中國醫(yī)藥物流標(biāo)準(zhǔn)目錄手冊2024

中國物流與采購聯(lián)合會(huì)醫(yī)藥物流與供應(yīng)鏈分會(huì)中國物流與采購聯(lián)合會(huì)醫(yī)療器械供應(yīng)鏈分會(huì)全國物流標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)藥物流分技術(shù)委員會(huì)二〇二四年十二月I中國物流與采購聯(lián)合會(huì)醫(yī)藥物流與供應(yīng)鏈分會(huì)（簡稱會(huì)批準(zhǔn)成立，是醫(yī)藥物流領(lǐng)域全國性行業(yè)組織，隸屬于中國物流與采購聯(lián)合會(huì)，是其重要分支機(jī)構(gòu)。截至2023年初，共牽頭中物聯(lián)醫(yī)藥物流與供應(yīng)鏈分會(huì)在中國物流與教育、行業(yè)自律等基礎(chǔ)工作，舉辦專業(yè)領(lǐng)域技術(shù)、學(xué)術(shù)、運(yùn)營等專項(xiàng)研中國物流與采購聯(lián)合會(huì)醫(yī)療器械供應(yīng)鏈分會(huì)（準(zhǔn)成立，由國內(nèi)外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械經(jīng)醫(yī)療器械供應(yīng)鏈分會(huì)在中國物流與采購聯(lián)合會(huì)指導(dǎo)部門推進(jìn)行業(yè)工作，促進(jìn)醫(yī)療器械供應(yīng)鏈產(chǎn)行機(jī)構(gòu)，設(shè)常務(wù)理事會(huì)。秘書處內(nèi)設(shè)辦公室（黨建流基礎(chǔ)、醫(yī)藥物流技術(shù)、醫(yī)藥物流服務(wù)、醫(yī)藥物用和推廣首先要讓標(biāo)準(zhǔn)的使用方了解標(biāo)準(zhǔn)，為此準(zhǔn)化工作者、醫(yī)藥物流專業(yè)研究人員、醫(yī)藥物流企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。由于標(biāo)準(zhǔn)具有一定的時(shí)效性，本《目錄手冊聯(lián)系電話13810045 1序號標(biāo)準(zhǔn)號標(biāo)準(zhǔn)名稱發(fā)布日期實(shí)施日期規(guī)定范圍GB/T42061-2022醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求2022-10-122023-11-01本文件規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，涉及醫(yī)療器械生命周期的一個(gè)或多個(gè)階段的組織能依此要求進(jìn)行醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和流通、安裝、服務(wù)和最終停用及處置，以及相關(guān)活動(dòng)的設(shè)計(jì)和開發(fā)或提供。本文件的要求也能用于向這種組織提供產(chǎn)品的供方或其他外部方。該供方或外部方能自愿選擇符合本文件的要求或按合同要求符合本文件的要求。2.GB/T29791.1-2013體外診斷醫(yī)療器械制造商提術(shù)語、定義和通用要求2013-10-102014-02-01本部分對體外診斷醫(yī)療器械制造商所提供的信息定義概念、建立一般原則并規(guī)定基本要求。GB/T29791.2-2013體外診斷醫(yī)療器械制造商提專業(yè)用體外診斷試劑2013-10-102014-02-01本部分規(guī)定了專業(yè)用體外診斷（IVD）試劑制造商提供信息的要求。本部分也適用于預(yù)期與專業(yè)用體外診斷醫(yī)療器械一起使用的校準(zhǔn)物、控制物質(zhì)制造商提供的信息。本部分也適用于IVD附件。本部分適用于外包裝和內(nèi)包裝標(biāo)簽以及使用說明。本部分不適用于：a）體外診斷儀器或設(shè)備；b）自測用體外診斷試劑。4.GB/T29791.3-2013體外診斷醫(yī)療器械制造商提專業(yè)用體外診斷儀器2013-10-102014-02-01本部分規(guī)定了專業(yè)用體外診斷（IVD）儀器制造商提供信息的要求。本部分也適用于預(yù)期與專業(yè)用體外診斷醫(yī)療儀器一起使用的裝置和設(shè)備。本部分也適用于IVD附件。GB/T29791.4-2013體外診斷醫(yī)療器械制造商提自測用體外診斷試劑2013-10-102014-03-01本部分規(guī)定了自測用體外診斷（IVD）試劑制造商提供信息的要求。本部分也適用于預(yù)期與自測用體外診斷醫(yī)療器械一起使用的校準(zhǔn)物、控制物質(zhì)制造商提供的信息。本部分也適用于IVD附件。本部分適用于外包裝和內(nèi)包裝標(biāo)簽以及使用說明。2序號標(biāo)準(zhǔn)號標(biāo)準(zhǔn)名稱發(fā)布日期實(shí)施日期規(guī)定范圍GB/T29791.5-2013體外診斷醫(yī)療器械制造商提自測用體外診斷儀器2013-10-102014-02-01本部分規(guī)定了自測用體外診斷（IVD）儀器制造商提供信息的要求。本部分也適用于預(yù)期與自測用體外診斷醫(yī)療儀器一起使用的裝置和設(shè)備。本部分也適用于IVD附件。SB/T11038-2013中藥材流通追溯體系專用術(shù)語規(guī)范2013-12-042014-06-01本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了中藥材流通追溯體系中的專用術(shù)語。本標(biāo)準(zhǔn)適用于中華人民共和國境內(nèi)的中藥材流通追溯體系的建設(shè)、運(yùn)維、信息交換及處理以及相關(guān)規(guī)范的制定工作。WS/T118-1999全國衛(wèi)生行業(yè)醫(yī)療器械儀器設(shè)備（商品、物資）分類與代碼1999-01-211999-07-01本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了衛(wèi)生行業(yè)醫(yī)療器械、儀器設(shè)備（商品、物資）的分類與代碼。本標(biāo)準(zhǔn)適用于衛(wèi)生行業(yè)各醫(yī)療、教學(xué)、科學(xué)研究和生物制品等單位對物資管理、計(jì)劃、統(tǒng)計(jì)及會(huì)計(jì)業(yè)務(wù)等使用。9.YY/T1681-2019醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)基礎(chǔ)術(shù)語2019-07-242020-08-01本標(biāo)準(zhǔn)界定了醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)的基礎(chǔ)術(shù)語和定義。CFDAB/T0102.2-2014食品藥品監(jiān)管信息化基礎(chǔ)術(shù)語第2部分：藥品2014-02-142014-02-14本部分規(guī)定了食品藥品監(jiān)管信息化所需的藥品相關(guān)基礎(chǔ)術(shù)語。本部分適用于食品藥品監(jiān)管信息化在設(shè)計(jì)、開發(fā)、建設(shè)實(shí)施和管理維護(hù)等階段的工作。CFDAB/T0102.3-2014食品藥品監(jiān)管信息化基礎(chǔ)術(shù)語2014-02-142014-02-14本部分規(guī)定了食品藥品監(jiān)管信息化所需的醫(yī)療器械相關(guān)基礎(chǔ)術(shù)語。本部分適用于食品藥品監(jiān)管信息化在設(shè)計(jì)、開發(fā)、建設(shè)實(shí)施和管理維護(hù)等各階段的工作。DB12/T597-2015醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)療廢物處理規(guī)范（天津）2015-09-182015-11-01本標(biāo)準(zhǔn)界定了醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)療廢物處理工作中的術(shù)語和定義，規(guī)定了職責(zé)、設(shè)施與設(shè)備和操作要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于各級各類醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)。3序號標(biāo)準(zhǔn)號標(biāo)準(zhǔn)名稱發(fā)布日期實(shí)施日期規(guī)定范圍綜合物流技術(shù)GB/T36078-2018醫(yī)藥物流配送條碼應(yīng)用規(guī)范2018-03-152018-10-01本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)藥物流配送包裝箱、托盤、單據(jù)及節(jié)點(diǎn)的代碼結(jié)構(gòu)、條碼表示與技術(shù)要求，以及條碼標(biāo)簽格式、放置位置等內(nèi)容。本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)藥產(chǎn)品供應(yīng)鏈中配送包裝箱、托盤、單據(jù)及節(jié)點(diǎn)的代碼編制、條碼標(biāo)簽設(shè)計(jì)和數(shù)據(jù)自動(dòng)采集。2.SB/T11036-2013藥品物流設(shè)施與設(shè)備技術(shù)要求2013-12-042014-06-01本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了藥品物流設(shè)施與設(shè)備的術(shù)語和定義、技術(shù)要求、檢驗(yàn)規(guī)則等。本標(biāo)準(zhǔn)適用于藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售連鎖企業(yè)的現(xiàn)代醫(yī)藥物流中WS/T789-2021血液產(chǎn)品標(biāo)簽與標(biāo)識代碼標(biāo)準(zhǔn)2021-10-272022-04-01本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一般血站提供的全血及成分血的血液產(chǎn)品標(biāo)簽的編碼設(shè)計(jì)要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于一般血站提供的全血及成分血的血液產(chǎn)品標(biāo)簽。4.T/ZSA101-2021射頻識別（RFID）標(biāo)簽應(yīng)用于血液成品的技術(shù)規(guī)范2021-12-282021-12-29本文件規(guī)定了射頻識別（RFID）標(biāo)簽（以下簡稱標(biāo)簽）應(yīng)用于血液成品的通用技術(shù)要求及試驗(yàn)方法。本文件適用于采供血機(jī)構(gòu)、血站、臨床用血機(jī)構(gòu)為保障血液質(zhì)量和血液安全對采血、供血、運(yùn)血、儲(chǔ)血、和用血進(jìn)行信息化管理過程中對RFID標(biāo)簽技術(shù)的應(yīng)用。本文件不適用于RFID標(biāo)簽產(chǎn)品的研制、DB12/T550-2014預(yù)防接種單位疫苗冷鏈設(shè)備自動(dòng)監(jiān)測系統(tǒng)技術(shù)規(guī)范（天2014-12-252015-01-01本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了預(yù)防接種單位使用疫苗冷鏈設(shè)備自動(dòng)監(jiān)測系統(tǒng)時(shí)的術(shù)語與定義、基本原則、基礎(chǔ)構(gòu)架、技術(shù)指標(biāo)、安裝要求和管理與維本標(biāo)準(zhǔn)適用于我市各級各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)中承擔(dān)預(yù)防接種工作任務(wù)的接種單位。4序號標(biāo)準(zhǔn)號標(biāo)準(zhǔn)名稱發(fā)布日期實(shí)施日期規(guī)定范圍6.綜合物流技術(shù)DB50/T683-2016醫(yī)藥供應(yīng)鏈藥品分類及編碼規(guī)范（重慶）2016-12-262017-04-01本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)藥供應(yīng)鏈中藥品分類體系、藥品分類及編碼原則、藥品分類規(guī)范和藥品編碼規(guī)范。本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)藥供應(yīng)鏈各單位信息系統(tǒng)中的藥品分類及編碼。運(yùn)輸配送技術(shù)GB14232.1-2020人體血液及血液成分袋式塑袋2020-07-232022-02-01本部分規(guī)定了密閉、無菌塑料血袋的要求（包括性能要求）。除非另有規(guī)定，本部分規(guī)定的所有試驗(yàn)。適用于將供使用的塑料血袋。本部分適用于帶有采血管、輸血插口、采血針和轉(zhuǎn)移管（可選），用于血液及血液成分的采集、貯存、處理、轉(zhuǎn)移、分離和輸注的血袋。本部分還適用于多連塑料血袋，如雙連、三連、四連或多連血袋。根據(jù)使用要求，血袋可裝入抗凝劑和/或保養(yǎng)液。本部分不適用于與濾器連為一體的塑料血袋。8.GB/T21278-2007血液冷藏箱2007-12-062008-09-01本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了內(nèi)部溫度范圍為2℃~6℃,環(huán)境溫度為16℃~32℃,最高相對濕度為75帶制冷裝置的，用于存放輸血用血液的血液冷藏箱（以下簡稱冷藏箱）的要求、試驗(yàn)方法及標(biāo)志、標(biāo)簽和包裝要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于存放輸血用血液的血液冷藏箱。9.GB29753-2023道路運(yùn)輸易腐食品與生物制品冷藏車安全要求及試驗(yàn)方法2023-09-082024-01-01本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了冷藏車的術(shù)語和定義、分類、要求及試驗(yàn)方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于采用已定型汽車整車或二類、三類底盤上改裝的裝備機(jī)械制冷機(jī)組的道路運(yùn)輸易腐食品與生物制品的冷藏車和冷藏半掛GB/T39476-2020藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱能效測試2020-11-192021-06-01本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱（以下簡稱試驗(yàn)箱）能效測試的術(shù)語和定義、測試條件、測試方法本標(biāo)準(zhǔn)適用于額定容積不超過1000L的試驗(yàn)箱的能效測試5序號標(biāo)準(zhǔn)號標(biāo)準(zhǔn)名稱發(fā)布日期實(shí)施日期規(guī)定范圍運(yùn)輸配送技術(shù)JJF1676-2017無源醫(yī)用冷箱溫度參數(shù)校準(zhǔn)規(guī)范2017-11-202018-02-20本規(guī)范適用于保溫溫區(qū)在（-20～20）℃范圍內(nèi)、有溫度顯示且溫度計(jì)感溫探頭外露的無源醫(yī)用冷藏箱溫度參數(shù)的校準(zhǔn)，其他保溫溫區(qū)的無源醫(yī)用冷藏箱溫度參數(shù)的校準(zhǔn)也可參照本規(guī)范。NY/T1623-2008獸醫(yī)運(yùn)輸冷藏箱（包）2008-05-162008-07-01本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了獸醫(yī)運(yùn)輸冷藏箱（包）的技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于不同類型的獸醫(yī)運(yùn)輸冷藏箱（包）。QB/T5201-2017冰襯疫苗保存箱2017-11-072018-04-01本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了冰襯疫苗保存箱的術(shù)語和定義、分類命名、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于由交流電源供電的封閉式電機(jī)驅(qū)動(dòng)的壓縮式冰襯疫苗保存箱。WB/T1062-2016藥品陰涼箱的技術(shù)要求和試驗(yàn)方法2016-10-242017-01-01本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了藥品陰涼箱（以下簡稱陰涼箱）的術(shù)語和定義、技術(shù)要求和試驗(yàn)方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于箱內(nèi)溫度范圍為8℃~20℃、相對濕度范圍為35%~75%的電機(jī)驅(qū)動(dòng)壓縮式全封閉型制冷系統(tǒng)的立式藥品陰涼箱。WB/T1097-2018藥品冷鏈保溫箱通用規(guī)范2018-07-162018-08-01本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了藥品冷鏈保溫箱的技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則和標(biāo)志。本標(biāo)準(zhǔn)適用于冷藏藥品運(yùn)輸、暫存和流通加工中所使用的冷鏈保溫WB/T1104-2020道路運(yùn)輸醫(yī)藥產(chǎn)品冷藏車功能配置要求2020-05-112020-06-01本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)藥產(chǎn)品冷藏車的分類、功能配置要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于道路運(yùn)輸醫(yī)藥產(chǎn)品冷藏車的功能配置。6序號標(biāo)準(zhǔn)號標(biāo)準(zhǔn)名稱發(fā)布日期實(shí)施日期規(guī)定范圍運(yùn)輸配送技術(shù)YY0569-2011Ⅱ級生物安全柜2011-12-312013-06-01本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了Ⅱ級生物安全柜的術(shù)語和定義、分類、材料、結(jié)構(gòu)和性能的要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、標(biāo)簽、說明書、包裝、運(yùn)輸和貯存的要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于Ⅱ級生物安全柜（以下簡稱安全柜）。T/CITS0009-2022疫苗冷鏈便攜式無源疫苗冷藏箱技術(shù)要求及檢測方法2022-05-132022-05-13本文件適用于儲(chǔ)存要求為2℃~8℃疫苗的便攜式無源疫苗冷藏箱（以下簡稱“疫苗箱”）。用于儲(chǔ)存生物制劑、藥品或疫苗（含獸用疫苗）等類似醫(yī)藥產(chǎn)品的疫苗箱可參考執(zhí)行。DB11/T1032-2013醫(yī)療廢物一次性包裝箱（北2013-12-202014-01-01本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)療廢物一次性包裝箱的技術(shù)要求、試驗(yàn)方法及檢驗(yàn)規(guī)則。本標(biāo)準(zhǔn)適用于傳染性突發(fā)公共衛(wèi)生事件產(chǎn)生的醫(yī)療廢物運(yùn)輸和焚燒處置。20.DB32/T4330-2022疫苗冷藏運(yùn)輸車廂體設(shè)計(jì)規(guī)范（江蘇）2022-08-232022-09-23本文件規(guī)定了疫苗冷藏運(yùn)輸車廂體設(shè)計(jì)的基本設(shè)置、廂體、備用電源、報(bào)警系統(tǒng)、制冷系統(tǒng)與輔助設(shè)備、溫度監(jiān)測要求。本文件適用于疫苗冷藏運(yùn)輸車廂體生產(chǎn)設(shè)計(jì)、采購選型、運(yùn)行管理。21.技術(shù)GB/T35486-2017物流倉儲(chǔ)配送中心螺旋箱式輸送機(jī)技術(shù)規(guī)范2017-12-292018-07-01本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了螺旋箱式輸送機(jī)的技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則，標(biāo)志﹑包裝、運(yùn)輸和貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于在物流倉儲(chǔ)配送中心等室內(nèi)使用的對箱式物品在垂直方向上進(jìn)行連續(xù)自動(dòng)輸送處理的螺旋箱式輸送機(jī)（以下簡稱“輸送機(jī)”）。輸送其他型式物品的螺旋輸送機(jī)可參照使用。22.GB/T36076-2018自動(dòng)作業(yè)倉儲(chǔ)配送包裝箱信息標(biāo)識通用規(guī)范2018-03-152018-10-01本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了自動(dòng)作業(yè)倉儲(chǔ)配送包裝箱信息標(biāo)識，標(biāo)注要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于倉儲(chǔ)、配送自動(dòng)化作業(yè)過程中包裝箱信息的自動(dòng)采集及數(shù)據(jù)交換。7序號標(biāo)準(zhǔn)號標(biāo)準(zhǔn)名稱發(fā)布日期實(shí)施日期規(guī)定范圍23.技術(shù)GB/T40939-2021低溫醫(yī)用冷庫通用技術(shù)要求2021-11-262022-06-01本文件規(guī)定了低溫醫(yī)用冷庫的基本要求，環(huán)境及衛(wèi)生要求、安全要求、組件要求，組裝要求和試驗(yàn)方法等。本文件適用于低溫貯存醫(yī)用樣品、生物制劑、生物樣本等，公稱容積不大于300m3的、機(jī)械式制冷的非步入式室內(nèi)裝配式冷庫（以下簡稱低溫醫(yī)用冷庫），貯存其他特種貨物的低溫冷庫參照執(zhí)行。本文件不適用于庫內(nèi)具備自動(dòng)化存取裝置的低溫醫(yī)用冷庫。24.SB/T11095-2014中藥材倉庫技術(shù)規(guī)范2014-07-302015-03-01本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了中藥材倉庫的基本要求、專業(yè)類型、建筑類型、通風(fēng)換氣和采光要求、配套設(shè)施與技術(shù)條件。本標(biāo)準(zhǔn)適用于中藥材經(jīng)營企業(yè)、中藥飲片企業(yè)與從事中藥材倉儲(chǔ)經(jīng)營的物流企業(yè)新建、改建、擴(kuò)建的中藥材倉庫。25.SN/T3901-2014生物安全柜使用和管理規(guī)范2014-04-092014-11-01本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了生物安全柜選擇、安裝、使用、維護(hù)、管理和應(yīng)急處置的要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于實(shí)驗(yàn)室生物安全柜的使用和管理。26.DB22/T1959-2013藥品庫房溫濕度管理要求（吉林）2013-12-182013-12-31本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了藥品儲(chǔ)存、藥房溫濕度設(shè)施與設(shè)備的管理要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品庫房溫濕度的管理。27.DB32/T3790-2020疫苗冷庫設(shè)計(jì)規(guī)范（江蘇）2020-04-082020-05-15本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了疫苗冷庫設(shè)計(jì)的內(nèi)容與要求，包括術(shù)語和定義、基本要求、環(huán)境、隔熱、制冷、備用電源和溫度檢測。本標(biāo)準(zhǔn)適用于各級疾控機(jī)構(gòu)新建、改建、擴(kuò)建疫苗冷庫的設(shè)計(jì)。28.DB32/T4080.3-2021中藥智能制造技術(shù)規(guī)程第3部分：倉儲(chǔ)應(yīng)用系統(tǒng)（江蘇）2021-09-032021-10-03本文件規(guī)定了中藥智能制造的倉儲(chǔ)應(yīng)用系統(tǒng)通用技術(shù)要求，包括總體要求、業(yè)務(wù)流程、物流功能要求，并給出了倉儲(chǔ)應(yīng)用各環(huán)節(jié)的運(yùn)行要求。本文件適用于中藥智能制造的倉儲(chǔ)應(yīng)用系統(tǒng)建設(shè)、應(yīng)用、運(yùn)維、管理和中藥倉儲(chǔ)物流的交換、處理與互聯(lián)。8序號標(biāo)準(zhǔn)號標(biāo)準(zhǔn)名稱發(fā)布日期實(shí)施日期規(guī)定范圍29.技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)GB/T26199-2010醫(yī)用包裝原紙2011-01-142011-06-15本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用包裝原紙的分類、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則和標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于常規(guī)醫(yī)用材料、器械包裝用的原紙。30.GB/T35594-2023醫(yī)藥包裝用紙和紙板2023-12-282024-07-01本文件規(guī)定了醫(yī)藥包裝用紙和紙板的分類、原材料要求、技術(shù)要求、檢驗(yàn)規(guī)則和標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、貯存，描述了相應(yīng)的試驗(yàn)方法。本文件適用于最終滅菌醫(yī)用包裝紙及藥品包裝用紙板的生產(chǎn)、檢驗(yàn)和銷售。31.HJ421-2008醫(yī)療廢物專用包裝袋、容器和警示標(biāo)志標(biāo)準(zhǔn)2008-02-272008-04-01本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)療廢物專用包裝袋、利器盒和周轉(zhuǎn)箱（桶）的技術(shù)要求以及相應(yīng)的試驗(yàn)方法和檢驗(yàn)規(guī)則，并規(guī)定了醫(yī)療廢物警示標(biāo)志。本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)療廢物專用包裝袋、容器的生產(chǎn)廠家、運(yùn)輸單位和醫(yī)療廢物處置單位。32.SB/T11182-2017中藥材包裝技術(shù)規(guī)范2017-01-132017-10-01本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了中藥材的包裝基本要求、包裝容器及規(guī)格、包裝容器選擇、包裝標(biāo)識、封口技術(shù)要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于中藥材流通環(huán)節(jié)的包裝。33.物流設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證GB/T34399-2017醫(yī)藥產(chǎn)品冷鏈物流溫控設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證性能確認(rèn)技術(shù)規(guī)范2017-10-142018-05-01本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)藥產(chǎn)品冷鏈物流涉及的溫控倉庫、溫控車輛、冷藏箱、保溫箱及溫度監(jiān)測系統(tǒng)性能確認(rèn)的內(nèi)容、要求和操作要點(diǎn)。本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)藥產(chǎn)品儲(chǔ)存運(yùn)輸過程中涉及的溫控倉庫、溫控車輛、冷藏箱、保溫箱及溫度監(jiān)測系統(tǒng)的性能確認(rèn)等活動(dòng)。34.T/BLTJBX36-2021藥品經(jīng)營企業(yè)藥品冷鏈儲(chǔ)運(yùn)設(shè)施設(shè)備性能驗(yàn)證規(guī)范2021-12-202021-12-20本文件規(guī)定了藥品經(jīng)營企業(yè)藥品冷鏈儲(chǔ)運(yùn)設(shè)施設(shè)備性能驗(yàn)證的術(shù)語和定義、總體要求、驗(yàn)證管理、技術(shù)要求、驗(yàn)證結(jié)果應(yīng)用等內(nèi)容。9序號標(biāo)準(zhǔn)號標(biāo)準(zhǔn)名稱發(fā)布日期實(shí)施日期規(guī)定范圍35.物流設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證T/CFLP0013-2018醫(yī)藥冷藏車溫控驗(yàn)證性能確認(rèn)技術(shù)規(guī)范2018-04-112018-05-01本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)藥冷藏車的車輛技術(shù)要求，溫度傳感器技術(shù)和布置要求，溫控性能確認(rèn)測試內(nèi)容及要求、合格判定標(biāo)準(zhǔn)、確認(rèn)程序、數(shù)據(jù)分析、偏差處理、確認(rèn)周期和確認(rèn)結(jié)果評定內(nèi)容。本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)藥冷藏車的溫控性能確認(rèn)活動(dòng)。36.DB14/T2283-2021藥品經(jīng)營企業(yè)藥品冷鏈儲(chǔ)運(yùn)設(shè)施設(shè)備性能驗(yàn)證規(guī)范（山2021-05-282021-07-28本文件規(guī)定了藥品經(jīng)營企業(yè)藥品冷鏈儲(chǔ)運(yùn)設(shè)施設(shè)備性能驗(yàn)證的術(shù)語和定義、總體要求、驗(yàn)證管理、技術(shù)要求、驗(yàn)證結(jié)果應(yīng)用等內(nèi)容。本文件適用于對藥品經(jīng)營企業(yè)藥品冷鏈儲(chǔ)運(yùn)設(shè)施設(shè)備的性能驗(yàn)證。37.DB45/T1400-2016食品、藥品儲(chǔ)運(yùn)環(huán)境溫濕度監(jiān)控性能驗(yàn)證技術(shù)規(guī)范（廣2016-11-252016-12-25本標(biāo)準(zhǔn)適用于食品藥品儲(chǔ)運(yùn)的冷庫、保溫車、冷藏車等冷鏈設(shè)備的環(huán)境溫度。濕度監(jiān)控性能的驗(yàn)證。其他對溫度、濕度監(jiān)控性能有要求的環(huán)境和空間也可參照本規(guī)范進(jìn)行檢驗(yàn)。序號標(biāo)準(zhǔn)號標(biāo)準(zhǔn)名稱發(fā)布日期實(shí)施日期規(guī)定范圍綜合物流服務(wù)GB/T28842-2021藥品冷鏈物流運(yùn)作規(guī)范2021-11-262022-06-01本文件規(guī)定了藥品冷鏈物流過程中的總體要求，人員與培訓(xùn)、設(shè)施設(shè)備與驗(yàn)證管理、溫度監(jiān)測與控制、物流作業(yè)、應(yīng)急管理以及內(nèi)審與改進(jìn)等方面的要求。本文件適用于藥品冷鏈物流服務(wù)與管理2.GB/T30335-2023藥品物流服務(wù)規(guī)范2023-09-072023-09-07本文件規(guī)定了藥品物流服務(wù)的基本要求，以及人員與培訓(xùn)、設(shè)施設(shè)備、信息系統(tǒng)、倉儲(chǔ)、運(yùn)輸與配送裝卸與搬運(yùn)、交接、增值服務(wù)、信息管理、風(fēng)險(xiǎn)管理、投訴處理、服務(wù)評價(jià)與改進(jìn)的要求。本文件適用于藥品物流服務(wù)與管理活動(dòng)。GB/T38576-2020人類血液樣本采集與處理2020-03-312020-03-31本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對人類血液樣本采集前準(zhǔn)備，采集過程和處理過程的基本要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于與人類疾病相關(guān)的生物樣本庫及臨床與基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究的血液樣本的采集與處理。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于臨床診斷和臨床治療用途的血液樣本的采集與處理。4.GB/T38735-2020人類尿液樣本采集與處理2020-04-282020-11-01本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了人類尿液樣本采集與處理的總則、采集前準(zhǔn)備、樣本信息記錄、尿液采集、尿液處理。本標(biāo)準(zhǔn)適用于涉及臨床研究、基礎(chǔ)研究以及生物樣本庫建設(shè)相關(guān)領(lǐng)域的人類尿液樣本采集與處理。GB/T42186-2022醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)生物樣本冷鏈物流運(yùn)作規(guī)范2022-12-302022-12-30本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)生物樣本冷鏈物流運(yùn)作過程中的組織要求、人員與培訓(xùn)、設(shè)備管理、物流作業(yè)、風(fēng)險(xiǎn)控制、評審與改進(jìn)。本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)生物樣本冷鏈物流企業(yè)的服務(wù)與管理。序號標(biāo)準(zhǔn)號標(biāo)準(zhǔn)名稱發(fā)布日期實(shí)施日期規(guī)定范圍6.綜合物流服務(wù)WB/T1115-2021體外診斷試劑溫控物流服務(wù)規(guī)范2021-05-312021-07-01本文件規(guī)定了體外診斷試劑溫控物流服務(wù)的基本要求、人員與培訓(xùn)、設(shè)施設(shè)備、物流作業(yè)、溫度監(jiān)測和控制、追溯與應(yīng)用和應(yīng)急處理。本文件適用于按照醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑溫控物流服務(wù)。本文件不適用于按照藥品管理的體外診斷試劑溫控物流服務(wù)。WB/T1144-2024疫苗儲(chǔ)存與運(yùn)輸服務(wù)規(guī)范2024-12-012024-12-01本文件規(guī)定了疫苗在儲(chǔ)存與運(yùn)輸過程中的服務(wù)提供者、服務(wù)保障、服務(wù)要求、管理要求、評價(jià)與改進(jìn)的內(nèi)容。本文件適用于疫苗儲(chǔ)存與運(yùn)輸?shù)姆?wù)與管理。8.WB/T1142-2024醫(yī)院院內(nèi)物流服務(wù)規(guī)范2024-12-012024-12-01本文件規(guī)定了醫(yī)院院內(nèi)物流服務(wù)的基本要求、物流服務(wù)內(nèi)容、評價(jià)與改進(jìn)。本文件適用于藥品、醫(yī)療器械（不含設(shè)備）的醫(yī)院院內(nèi)物流服務(wù)活動(dòng)。其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)可參照執(zhí)行。9.T/AIMC009-2024互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院處方藥品物流服務(wù)規(guī)范2024-10-212024-10-21本文件規(guī)定了互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院處方藥品物流服務(wù)的機(jī)構(gòu)要求、人員要求、設(shè)施設(shè)備、信息化系統(tǒng)服務(wù)流程和要求、風(fēng)險(xiǎn)控制、投訴處理、服務(wù)評價(jià)與改進(jìn)。本文件適用于通過互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院為服務(wù)主體方式進(jìn)行藥品物流配送的服務(wù)與管理。本文件不適用于中藥飲片、冷藏及冷凍藥品物流配送的服務(wù)與管理T/DAWS007-2024醫(yī)院院內(nèi)醫(yī)療器械精細(xì)化物流服務(wù)規(guī)范2024-01-242024-01-24本文件規(guī)定了醫(yī)院院內(nèi)醫(yī)療器械的精細(xì)化物流服務(wù)的基本要求、安全要求、精細(xì)化物資管理、服務(wù)要求及服務(wù)評價(jià)與改進(jìn)。本文件適用于醫(yī)院院內(nèi)醫(yī)療器械的物流服務(wù)的精細(xì)化管理；T/ZJCCXH001-2022疫苗儲(chǔ)存運(yùn)輸冷鏈管理操作指南2022-08-302022-09-05提供了疫苗存儲(chǔ)與運(yùn)輸冷鏈管理基本要求、管理要求、使用維護(hù)、狀況評估等方面的指南，適用于疫苗的儲(chǔ)存、運(yùn)輸冷鏈管理。序號標(biāo)準(zhǔn)號標(biāo)準(zhǔn)名稱發(fā)布日期實(shí)施日期規(guī)定范圍綜合物流服務(wù)T/ZJCCXH002-2022疫苗冷鏈溫控管理技術(shù)指南2022-08-302022-09-05提供了疫苗儲(chǔ)存與運(yùn)輸冷鏈設(shè)施設(shè)備冷鏈溫度監(jiān)測、冷鏈溫度異常情況的處置等方面的指南，適用于疫苗的儲(chǔ)存運(yùn)輸冷鏈管理。DB13/T2160-2014連鎖藥店藥品物流服務(wù)規(guī)范（河北）2015-02-112015-03-15本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了連鎖藥店藥品物流服務(wù)質(zhì)量的術(shù)語和定義、基本要求、倉儲(chǔ)作業(yè)、運(yùn)輸與配送、裝卸與搬運(yùn)、貨物交接、信息服務(wù)、風(fēng)險(xiǎn)控制及投訴處理等。本標(biāo)準(zhǔn)適用于河北連鎖藥店藥品物流服務(wù)。DB14/T1956-2019藥品委托儲(chǔ)存配送服務(wù)機(jī)構(gòu)基本要求（山西）2019-12-202020-03-20本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了藥品委托儲(chǔ)存配送服務(wù)機(jī)構(gòu)的總體要求、組織機(jī)構(gòu)與人員、設(shè)施設(shè)備、信息管理系統(tǒng)及質(zhì)量管理體系文件要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于提供藥品委托儲(chǔ)存配送的藥品物流服務(wù)相關(guān)機(jī)構(gòu)。DB14/T2056-2020藥品物流裝卸搬運(yùn)服務(wù)規(guī)范（山西）2020-06-102020-09-10本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了藥品委托儲(chǔ)存配送服務(wù)機(jī)構(gòu)的總體要求、組織機(jī)構(gòu)與人員、設(shè)施設(shè)備、信息管理系統(tǒng)及質(zhì)量管理體系文件要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于提供藥品委托儲(chǔ)存配送的藥品物流服務(wù)相關(guān)機(jī)構(gòu)。DB11/T900-2012獸用生物制品冷鏈技術(shù)規(guī)范（北京）2012-09-272013-01-01本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了獸用生物制品運(yùn)輸、儲(chǔ)存過程中冷鏈的要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于獸用生物制品的調(diào)撥、經(jīng)營、運(yùn)輸、儲(chǔ)存和使用等環(huán)DB13/T1736-2013藥品冷鏈運(yùn)輸和貯藏管理規(guī)范（河北?。?013-06-212013-07-01本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了藥品冷鏈運(yùn)輸和儲(chǔ)存管理的術(shù)語和定義、基本要求、冷藏藥品的收貨、驗(yàn)收、冷藏藥品的貯藏、養(yǎng)護(hù)、冷藏藥品的發(fā)貨、冷藏藥品的運(yùn)輸、冷藏藥品的溫度控制和監(jiān)測、冷藏藥品貯藏、運(yùn)輸?shù)脑O(shè)施設(shè)備和人員要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于藥品冷鏈運(yùn)輸和貯藏管理工作。序號標(biāo)準(zhǔn)號標(biāo)準(zhǔn)名稱發(fā)布日期實(shí)施日期規(guī)定范圍綜合物流服務(wù)DB14/T2803-2023藥品委托儲(chǔ)存配送管理規(guī)范（山西）2023-09-182023-12-18本文件規(guī)定了藥品委托儲(chǔ)存配送管理的術(shù)語和定義、基本要求及委托管理、儲(chǔ)存管理、配送管理、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理等要求。本文件適用于對藥品經(jīng)營企業(yè)開展藥品委托儲(chǔ)存配送業(yè)務(wù)的管理。DB14/T2833-2023藥品批發(fā)企業(yè)中藥飲片儲(chǔ)運(yùn)管理規(guī)范（山西）2023-10-102024-01-10本文件規(guī)定了藥品批發(fā)企業(yè)中藥飲片儲(chǔ)運(yùn)過程中的總體要求、質(zhì)量管理、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制和持續(xù)改進(jìn)。本文件適用于藥品批發(fā)企業(yè)在開展的中藥飲片儲(chǔ)運(yùn)業(yè)務(wù)中所涉及的中藥飲片質(zhì)量管理及過程監(jiān)督20.DB21/T1764-2009獸用疫苗冷鏈建設(shè)技術(shù)與管理規(guī)范（遼寧）2009-11-262009-12-26本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了遼寧省獸用疫苗的貯藏、運(yùn)輸、收貨與驗(yàn)收、溫度監(jiān)控與監(jiān)測、使用、人員配備等方面的技術(shù)與管理要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于遼寧省境內(nèi)獸用疫苗供應(yīng)單位、經(jīng)營單位、物流單位、使用單位。21.DB22/T2783-2017獸用疫苗的儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范（吉林）2017-12-112018-04-01本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了獸用疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸?shù)脑O(shè)施設(shè)備、儲(chǔ)存、運(yùn)輸及記錄保存。22.DB31/T1206-2020疫苗冷鏈物流運(yùn)作規(guī)范（上2020-01-102020-03-01本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了疫苗冷鏈物流運(yùn)作中的基本要求,冷鏈設(shè)備要求、人員和管理要求以及運(yùn)作要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于上海市行政區(qū)域內(nèi)疫苗上市許可持有人、苗儲(chǔ)運(yùn)企業(yè)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和接種單位的疫苗冷鏈過程管理。23.DB35/T2190-2024涉疫醫(yī)療廢物收運(yùn)處置導(dǎo)則（福建省）2024-07-032024-10-03本文件規(guī)定了涉疫醫(yī)療廢物收運(yùn)處置的總體要求及收集、運(yùn)輸、卸料與貯存、處置、應(yīng)急處置、人員防護(hù)要求。本文件適用于疫情期間涉疫醫(yī)療廢物的收集、運(yùn)輸、貯存及處置活序號標(biāo)準(zhǔn)號標(biāo)準(zhǔn)名稱發(fā)布日期實(shí)施日期規(guī)定范圍24.綜合物流服務(wù)DB4105/T226-2024獸用醫(yī)療廢棄物處置技術(shù)規(guī)范（安陽市）2024-01-262024-04-01本文件規(guī)定了獸用醫(yī)療廢棄物處置的基本要求、分類、收集、交接、轉(zhuǎn)運(yùn)和處置等。本文件適用規(guī)模以上畜禽養(yǎng)殖場獸用醫(yī)療廢棄物的處置。25.DB42/T2075-2023獸用疫苗冷鏈體系建設(shè)及儲(chǔ)運(yùn)管理技術(shù)規(guī)范（湖北）2023-07-272023-09-27本文件規(guī)定了湖北省獸用疫苗冷鏈設(shè)施設(shè)備、冷鏈管理及儲(chǔ)存運(yùn)輸管理的要求。本文件適用于湖北省行政區(qū)域內(nèi)動(dòng)物疫病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)及獸用疫苗生產(chǎn)、經(jīng)營、配送、儲(chǔ)存、供應(yīng)和使用單位的冷鏈建設(shè)、冷鏈管理及獸用疫苗儲(chǔ)存運(yùn)輸管理。26.DB4403/T395-2023醫(yī)療廢物安全收運(yùn)處置技術(shù)規(guī)范（深圳市）2023-12-082024-01-01本文件規(guī)定了醫(yī)療廢物的暫時(shí)貯存、交接、收集運(yùn)輸、處置、重大傳染病疫情期間涉疫醫(yī)療廢物處置和污染物排放控制要求。本文件適用于深圳市醫(yī)療廢物暫時(shí)貯存、交接、收集運(yùn)輸和處置全過程的污染控制，并可用于指導(dǎo)醫(yī)療廢物焚燒處置企業(yè)建廠選址、工程建設(shè)以及建成后的污染控制管理工作。27.運(yùn)輸服務(wù)WS/T400-2023血液運(yùn)輸標(biāo)準(zhǔn)2023-09-072024-09-01本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了供臨床輸注的血液運(yùn)輸要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于血站和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間、血站之間、醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的血液運(yùn)輸本標(biāo)準(zhǔn)不適用于造血干細(xì)胞等特殊血液成分的運(yùn)輸。28.YZ/T0195-2024醫(yī)藥冷鏈快遞服務(wù)2024-11-152025-02-01本文件規(guī)定了醫(yī)藥冷鏈快遞服務(wù)的總體要求、服務(wù)條件和服務(wù)環(huán)節(jié)。本文件適用于在中華人民共和國境內(nèi)提供的醫(yī)藥冷鏈快遞服務(wù)活本文件不適用于血液、疫苗等冷鏈快遞活動(dòng)。序號標(biāo)準(zhǔn)號標(biāo)準(zhǔn)名稱發(fā)布日期實(shí)施日期規(guī)定范圍29.T/CFLP0049-2022大中型醫(yī)療設(shè)備運(yùn)輸與就位服務(wù)規(guī)范2022-12-292023-01-05本文件規(guī)定了大中型醫(yī)療設(shè)備運(yùn)輸與就位服務(wù)的服務(wù)提供方、服務(wù)人員、服務(wù)準(zhǔn)備、運(yùn)輸服務(wù)、就位服務(wù)、單證管理、異常情況處理以及服務(wù)評價(jià)與改進(jìn)的要求。本文件適用于大中型醫(yī)療設(shè)備的運(yùn)輸與就位服務(wù)活動(dòng)30.運(yùn)輸服務(wù)DB22/T1960-2013藥品運(yùn)輸管理要求（吉林）2013-12-182013-12-31本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了藥品運(yùn)輸中的溫度要求、運(yùn)輸?shù)脑O(shè)施設(shè)備、安全管理、麻醉藥品和精神藥品運(yùn)輸、設(shè)施設(shè)備的驗(yàn)證及應(yīng)急預(yù)案等技術(shù)方面的管理要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于冷藏藥品物流運(yùn)輸。31.DB14/T3065-2024醫(yī)療臨床運(yùn)送工作規(guī)范（山西?。?024-08-072024-11-08本文件規(guī)定了醫(yī)院臨床運(yùn)送工作規(guī)范的術(shù)語和定義、總體要求、標(biāo)本運(yùn)送、藥物運(yùn)送、文本運(yùn)送、血液制品運(yùn)送、評價(jià)與改進(jìn)等相關(guān)工作要求。本文件適用于醫(yī)院臨床運(yùn)送工作。32.DB32/T3789-2020疫苗冷鏈運(yùn)輸操作規(guī)范（江2020-04-082020-05-15本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了疫苗冷鏈運(yùn)輸過程中的操作內(nèi)容和要求，包括基本要求、設(shè)施設(shè)備、人員配備、儲(chǔ)運(yùn)與管理等。本標(biāo)準(zhǔn)適用于疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、疫苗配送單位、接種單位在疫苗流通過程中的疫苗冷鏈運(yùn)輸管理(含在運(yùn)輸過程中產(chǎn)生的區(qū)域儲(chǔ)存行為)。33.DB52/T1770-2023高致病性病原微生物菌（毒）種和生物樣本運(yùn)輸管理規(guī)范（貴州?。?023-12-042024-01-01本文件規(guī)定了人間傳染的高致病性病原微生物菌（毒）種和生物樣本陸路運(yùn)輸管理過程中審批、運(yùn)輸、應(yīng)急處置等總體要求和基本原本文件適用于從事人間傳染的高致病性病原微生物菌（毒）種和生物樣本的陸路運(yùn)輸。序號標(biāo)準(zhǔn)號標(biāo)準(zhǔn)名稱發(fā)布日期實(shí)施日期規(guī)定范圍34.運(yùn)輸服務(wù)DB65/T4709-2023高致病性病原微生物樣本運(yùn)疆維吾爾自治區(qū)）2024-02-232024-04-10本文件規(guī)定了高致病性病原微生物樣本運(yùn)輸?shù)幕疽蟆b和運(yùn)輸、接收要求、記錄管理。本文件適用于高致病性病原微生物樣本的運(yùn)輸。35.服務(wù)SB/T11094-2014中藥材倉儲(chǔ)管理規(guī)范2014-07-302015-03-01本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了中藥材倉儲(chǔ)管理的基本要求并對中藥材倉庫及庫區(qū)條件、入庫管理、堆碼管理、在庫管理、養(yǎng)護(hù)管理、出庫管理、信息系統(tǒng)等方面提出了要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于中藥材經(jīng)營企業(yè)、中藥飲片企業(yè)與從事中藥材倉儲(chǔ)經(jīng)營的物流企業(yè)的中藥材倉儲(chǔ)管理。36.SB/T11150-2015中藥材氣調(diào)養(yǎng)護(hù)技術(shù)規(guī)范2015-11-092016-09-01本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了中藥材氣調(diào)（劑）養(yǎng)護(hù)技術(shù)的應(yīng)用方式、要求、操作規(guī)程、殘?jiān)幚砗彤惓Ｇ闆r處理。本標(biāo)準(zhǔn)適用于常溫環(huán)境下中藥材倉儲(chǔ)與運(yùn)輸期間的養(yǎng)護(hù)活動(dòng)。不適用于氣調(diào)庫、低溫庫環(huán)境。37.SB/T11183-2017中藥材產(chǎn)地加工技術(shù)規(guī)范2017-01-132017-10-01本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了中藥材產(chǎn)地的加工基地基本要求、加工技術(shù)基本要求、接貨與信息收集及主要產(chǎn)地加工方法與要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于中藥材的產(chǎn)地加工。38.SN/T4167-2015范2015-02-092015-09-01本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對出口中藥材種植、養(yǎng)殖、加工和儲(chǔ)存的檢疫監(jiān)督管理的技術(shù)規(guī)范；規(guī)定了出口中藥材的產(chǎn)品召回、處置和應(yīng)急措施要本標(biāo)準(zhǔn)適用于對出口中藥材生產(chǎn)加工及出口過程的檢疫監(jiān)督管理。39.WB/T1138-2023智能倉儲(chǔ)管理規(guī)范2023-07-072023-08-01本文件規(guī)定了智能倉儲(chǔ)管理的基本要求，以及人員管理、設(shè)施設(shè)備管理、信息管理、作業(yè)管理、安全管理、評價(jià)與改進(jìn)的內(nèi)容。本文件適用于智能倉儲(chǔ)作業(yè)與服務(wù)管理序號標(biāo)準(zhǔn)號標(biāo)準(zhǔn)名稱發(fā)布日期實(shí)施日期規(guī)定范圍40.服務(wù)WS/T399-2023血液儲(chǔ)存標(biāo)準(zhǔn)2023-09-072024-09-01本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了血液儲(chǔ)存設(shè)施、儲(chǔ)存條件和保存期等要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于一般血站和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的血液儲(chǔ)存。41.T/CATCM004-2017中藥材及飲片防霉變儲(chǔ)藏規(guī)范通則2017-12-062018-03-01本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了儲(chǔ)藏過程中防止中藥材及飲片霉變的基本要求、管理方針、入庫作業(yè)、在庫管理、出庫作業(yè)、堆碼作業(yè)的基本要求和堆碼形式、水分控制、溫度控制、霉變控制的養(yǎng)護(hù)技術(shù)規(guī)范，以及對中藥材及飲片防霉變的倉儲(chǔ)管理員的要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于中藥材及飲片的經(jīng)營、流通、使用過程中的防霉變養(yǎng)護(hù)管理。42.T/SDHCST004-2018小康型鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院藥品儲(chǔ)存與配置標(biāo)準(zhǔn)2018-05-212018-05-21本范圍適用于具有具備良好的內(nèi)、外、婦、兒、預(yù)防保健、健康教育等全科醫(yī)療服務(wù)的小康型鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院的藥品儲(chǔ)存與配置。內(nèi)容包括小康型鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院基本條件、藥品配置標(biāo)準(zhǔn)、藥品儲(chǔ)存及管理、環(huán)境衛(wèi)生、人員配置及檔案管理。43.T/SDHCST002-2018全科型鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院藥品儲(chǔ)存與配置標(biāo)準(zhǔn)2018-04-252018-04-25本標(biāo)準(zhǔn)適用于具有一定內(nèi)、外、婦、兒、預(yù)防保健、健康教育等全科醫(yī)療服務(wù)基礎(chǔ)的鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院的藥品儲(chǔ)存與配置44.T/SHPPA013-2022藥品多倉協(xié)同運(yùn)營管理規(guī)范2022-08-022022-09-01本文件規(guī)定了藥品多倉協(xié)同運(yùn)營過程中主體方、協(xié)同方、貨主方的相關(guān)職責(zé)，明確了運(yùn)營過程中人員配置、設(shè)施設(shè)備、智能化供應(yīng)鏈管理平臺、審核及質(zhì)量管理等方面的要求。本文件適用于藥品流通企業(yè)跨省和省內(nèi)多倉協(xié)同中所涉及的管理和運(yùn)營等活動(dòng)。45.T/GSQA016-2020藥品儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)操作規(guī)范2020-12-162020-12-16本文件規(guī)定了藥品分類儲(chǔ)存、搬運(yùn)與堆碼以及儲(chǔ)存管理要求。序號標(biāo)準(zhǔn)號標(biāo)準(zhǔn)名稱發(fā)布日期實(shí)施日期規(guī)定范圍46.服務(wù)DB11/T790-2024獸藥貯存管理規(guī)范（北京市）2024-06-282024-10-01本文件規(guī)定了獸藥貯存的場所、人員、制度、入庫、貯存、出庫及日常管理的要求。本文件適用于北京地區(qū)獸藥使用單位的獸藥（除獸用麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品和放射性藥品等具有潛在危害的特殊藥品）貯存管理。47.DB11/T2313-2024臨床生物樣本庫運(yùn)行質(zhì)量技術(shù)要求（北京市）2024-09-232025-01-01本文件規(guī)定了臨床生物樣本庫運(yùn)行質(zhì)量技術(shù)的基本要求、保藏過程要求和質(zhì)量控制要求本文件適用于臨床生物樣本庫的運(yùn)行活動(dòng)。本文件不適用于含有高致病性或疑似高致病性病原微生物的樣本庫運(yùn)行活動(dòng)。48.DB1404/T11-2021檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)藥品試劑存儲(chǔ)要求（長治）2021-11-102021-12-10本文件規(guī)定了檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)藥品試劑的要求及監(jiān)督檢查。本文件適用于檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)藥品、試劑存儲(chǔ)管理。49.DB42/T1510-2019醫(yī)藥倉儲(chǔ)操作規(guī)范（湖北）2019-04-082019-07-08本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)藥倉儲(chǔ)操作基本要求、操作要求、設(shè)施要求及設(shè)備本標(biāo)準(zhǔn)適用于藥品經(jīng)營(非零售)和藥品第三方物流企業(yè)醫(yī)藥倉儲(chǔ)操50.DB4413/T48-2024中藥標(biāo)本管理規(guī)范（惠州市）2024-05-292024-08-29本文件規(guī)定了中藥標(biāo)本的術(shù)語和定義、中藥標(biāo)本種類、存放環(huán)境、人員要求、入庫、日常管理、使用與出庫、銷毀、毒性標(biāo)本管理等內(nèi)容。本文件適用于中藥標(biāo)本館（室）、科普館、檔案館等場所的標(biāo)本管序號標(biāo)準(zhǔn)號標(biāo)準(zhǔn)名稱發(fā)布日期實(shí)施日期規(guī)定范圍51.配送服務(wù)WB/T1146-2024網(wǎng)絡(luò)零售藥品配送服務(wù)規(guī)范2024-12-012024-12-01本文件規(guī)定了網(wǎng)絡(luò)零售藥品配送基本要求，人員與培訓(xùn)、設(shè)備要求、服務(wù)要求、信息管理、檔案管理、應(yīng)急處置、服務(wù)評價(jià)與改進(jìn)等要求本文件適用于網(wǎng)絡(luò)零售藥品配送服務(wù)活動(dòng)。52.T/BLTJBX35-2021藥品零售“網(wǎng)訂店送”服務(wù)規(guī)范2021-12-202021-12-30本文件規(guī)定了藥品零售配送服務(wù)的基本要求、服務(wù)流程、服務(wù)評價(jià)等要求。53.T/GDFDTAEC01-2022互聯(lián)網(wǎng)零售藥品配送規(guī)范2022-07-012022-10-01本文件規(guī)定了互聯(lián)網(wǎng)零售藥品配送所涉及的人員、設(shè)施設(shè)備、文件、計(jì)算機(jī)等資源的配置與管理，并重點(diǎn)提出了訂單接收、藥品揀選、藥品復(fù)核、藥品包裝、包裝封簽、藥品發(fā)貨、藥品配送、藥品簽收、回單管理、售后服務(wù)、應(yīng)急處理等末端配送管理要求。本文件適用于中華人民共和國境內(nèi)藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)向個(gè)人消費(fèi)者銷售藥品，通過本企業(yè)或委托配送企業(yè)將藥品配送到個(gè)人消費(fèi)者的末端配送管理。其他藥品零售配送的規(guī)范操作可參考本文件。54.T/SDHCST003-2018全科型鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院藥品采購與配送標(biāo)準(zhǔn)2018-04-252018-04-25本標(biāo)準(zhǔn)適用于具有一定內(nèi)、外、婦、兒、預(yù)防保健、健康教育等全科醫(yī)療服務(wù)基礎(chǔ)的鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院的藥品采購與配送。55.T/SDHCST005-2018小康型鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院藥品采購與配送標(biāo)準(zhǔn)2018-05-212018-05-21本標(biāo)準(zhǔn)適用于小康型鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院藥品采購與配送環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理。小康型鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院應(yīng)當(dāng)對所使用藥品的質(zhì)量負(fù)責(zé)，依據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)建立包括組織機(jī)構(gòu)、職責(zé)制度、過程管理和設(shè)施設(shè)備等方面的質(zhì)量管理體系，并保證有效運(yùn)行。內(nèi)容包括：機(jī)構(gòu)與人員、藥品采購技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、藥品配送管理、藥品驗(yàn)收管理。序號標(biāo)準(zhǔn)號標(biāo)準(zhǔn)名稱發(fā)布日期實(shí)施日期規(guī)定范圍56.配送服務(wù)T/SZTCM01-2024中藥代煎代配質(zhì)量管理規(guī)范2024-10-282024-11-01本規(guī)范規(guī)定了深圳市中藥代煎代配場地設(shè)施、設(shè)備、人員的基本要求，代煎調(diào)配煎制的質(zhì)量管理要求，中藥代煎代配企業(yè)的資質(zhì)認(rèn)定本規(guī)范適用于深圳市內(nèi)承接醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托中藥代煎代配的實(shí)施管57.T/XMYXH0001-2024廈門市藥品網(wǎng)絡(luò)銷售配送管理指引2024-11-152024-11-15本文件規(guī)定了廈門市藥品網(wǎng)絡(luò)銷售配送管理相關(guān)的術(shù)語和定義、總體要求、機(jī)構(gòu)要求、人員要求、服務(wù)流程和服務(wù)要求。本文件適用于廈門市藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)“網(wǎng)訂店送”和互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房售藥的規(guī)范化管理。58.DB14/T3133-2024藥品質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)體系（山2024-09-282024-12-28本文件規(guī)定了藥品質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)體系的術(shù)語和定義、構(gòu)建原則、體系結(jié)構(gòu)、標(biāo)準(zhǔn)明細(xì)表、標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)計(jì)表、擬研制標(biāo)準(zhǔn)明細(xì)表。本文件適用于藥品質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)。59.DB3203/T1026-2023藥品配送服務(wù)規(guī)范（徐州）2023-06-302023-08-01本文件規(guī)定了藥品配送服務(wù)的基本要求、風(fēng)險(xiǎn)控制以及出庫、裝車、運(yùn)輸、交接作業(yè)要求，描述了對應(yīng)的證實(shí)方法。本文件適用于藥品批發(fā)企業(yè)配送服務(wù)的實(shí)施與管理。60.DB3305/T172-2020藥品零售“網(wǎng)訂店送”服務(wù)與管理規(guī)范（湖州）2020-11-182020-11-18本文件規(guī)定了藥品零售配送服務(wù)的基本要求、服務(wù)流程、服務(wù)評價(jià)等要求。本文件適用于藥品零售企業(yè)“網(wǎng)訂店送”藥品銷售服務(wù)。61.DB4101/T66-2023藥品網(wǎng)絡(luò)銷售同城配送服務(wù)規(guī)范（鄭州）2023-08-082023-11-08本文件規(guī)定了藥品網(wǎng)絡(luò)銷售同城配送的術(shù)語和定義、一般要求、服務(wù)流程、服務(wù)內(nèi)容、評價(jià)與改進(jìn)。本文件適用于藥品網(wǎng)絡(luò)銷售（僅限藥品零售）的同城配送服務(wù)。62.DB6101/T3194-2024急搶救藥品配送服務(wù)規(guī)范（西安市）2024-08-022024-09-02本文件規(guī)定了急搶救藥品配送服務(wù)基本要求、配送、投訴處理和監(jiān)督檢查的要求。本文件適用于西安市急搶救藥品配送服務(wù)。序號標(biāo)準(zhǔn)號標(biāo)準(zhǔn)名稱發(fā)布日期實(shí)施日期規(guī)定范圍物流服務(wù)組織SB/T10763-2012零售藥店經(jīng)營服務(wù)規(guī)范2012-09-192012-12-01本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范了零售藥店人員要求、設(shè)施設(shè)備條件、經(jīng)營服務(wù)環(huán)境和服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)，制定了零售藥店分級管理標(biāo)準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)適用于中華人民共和國境內(nèi)的零售藥店。2.SB/T10764-2012藥品流通企業(yè)誠信經(jīng)營準(zhǔn)則2012-09-192012-12-01本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了藥品流通企業(yè)誠信經(jīng)營的基本要求、主要內(nèi)容、管理與社會(huì)監(jiān)督等方面的內(nèi)容。本標(biāo)準(zhǔn)適用于在中華人民共和國境內(nèi)的藥品流通企業(yè)。SB/T10766-2012藥品流通企業(yè)通用崗位設(shè)置規(guī)范2012-09-192012-12-01本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了藥品流通行業(yè)現(xiàn)有的主要崗位規(guī)范。本標(biāo)準(zhǔn)適用于中華人民共和國境內(nèi)的藥品流通企業(yè)。4.SB/T11037-2013醫(yī)藥商業(yè)企業(yè)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)的服務(wù)規(guī)范2013-12-042014-06-01本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)藥商業(yè)企業(yè)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)的服務(wù)項(xiàng)目及其包含的內(nèi)容，以及服務(wù)應(yīng)達(dá)到的標(biāo)準(zhǔn)和對服務(wù)質(zhì)量的監(jiān)督與評價(jià)，提出醫(yī)藥商業(yè)企業(yè)為搞好服務(wù)應(yīng)具備的組織、設(shè)施與人員的要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于中華人民共和國境內(nèi)的醫(yī)藥商業(yè)企業(yè)以及直接向醫(yī)院銷售醫(yī)藥商品的生產(chǎn)企業(yè)。T/ZHYL007-2024智慧醫(yī)院醫(yī)用耗材SPD服務(wù)商服務(wù)規(guī)范2024-12-042025-06-05本文件規(guī)定了智慧醫(yī)院醫(yī)用耗材SPD服務(wù)商提供服務(wù)的基本要求、服務(wù)能力、服務(wù)售后要求。本文件適用于醫(yī)用耗材SPD服務(wù)商對智慧醫(yī)院提供的SPD服務(wù)活動(dòng)。6.DB13/T1104-2009獸用生物制品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（河北）2009-06-172009-07-02本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了獸用生物制品經(jīng)營單位機(jī)構(gòu)與人員、設(shè)施與設(shè)備、制度與檔案、訂購與驗(yàn)收、儲(chǔ)存與運(yùn)輸、銷售與服務(wù)、生物安全等方面的質(zhì)量控制規(guī)范。本標(biāo)準(zhǔn)適用于河北省內(nèi)獸用生物制品經(jīng)營單位的質(zhì)量管理。序號標(biāo)準(zhǔn)號標(biāo)準(zhǔn)名稱發(fā)布日期實(shí)施日期規(guī)定范圍物流服務(wù)組織DB1301/T507-2024動(dòng)物診療機(jī)構(gòu)獸藥管理規(guī)范（石家莊市）2024-03-192024-04-18本文件規(guī)定了動(dòng)物診療機(jī)構(gòu)獸藥管理工作中的組織與制度管理、獸藥質(zhì)量管理、可能存在不良反應(yīng)獸藥處置、追溯記錄等內(nèi)容。本文件適用于動(dòng)物診療機(jī)構(gòu)獸藥內(nèi)部管理。8.DB14/T1957-2019開辦藥品批發(fā)企業(yè)現(xiàn)代物流基本要求（山西）2019-12-202020-03-20本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了開辦藥品批發(fā)企業(yè)現(xiàn)代物流的術(shù)語和定義、組織機(jī)構(gòu)與人員、設(shè)施設(shè)備、信息管理系統(tǒng)和質(zhì)量管理體系文件要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于開辦藥品批發(fā)企業(yè)現(xiàn)代物流的建設(shè)。9.DB14/T2252-2020醫(yī)療機(jī)構(gòu)冷藏藥品溫控管理規(guī)范（山西）2020-12-252021-02-25本文件規(guī)定了醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)冷藏藥品貯存溫控設(shè)施設(shè)備的術(shù)語和定義、基本原則、管理制度、配置要求、運(yùn)行管理、評價(jià)與改進(jìn)。本文件適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)管控冷藏藥品。DB14/T2804-2023同一法人藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)統(tǒng)一儲(chǔ)配管理規(guī)范（山西）2023-09-182023-12-18本文件規(guī)定了同一法人藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)開展統(tǒng)一儲(chǔ)配管理術(shù)語和定義、基本要求、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、儲(chǔ)配操作的要求。本文件適用于對同一法人藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)開展統(tǒng)一儲(chǔ)配業(yè)務(wù)的管理。DB31/T713-2013零售藥店服務(wù)規(guī)范（上海）2013-07-312013-11-01本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了零售藥店服務(wù)環(huán)境、設(shè)施設(shè)備、從業(yè)人員、現(xiàn)場管理、服務(wù)要求、投訴處理、信息管理、突發(fā)事件防范與處置等方面的基本要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于上海市行政區(qū)域內(nèi)的零售藥店（含零售藥柜）。DB34/T4070-2021智慧藥品供應(yīng)鏈建設(shè)指南（安徽）2021-12-282022-01-28本文件確立了醫(yī)療機(jī)構(gòu)智慧藥品供應(yīng)鏈建設(shè)總則，并規(guī)定了供應(yīng)鏈建設(shè)主要環(huán)節(jié)及各環(huán)節(jié)建設(shè)要求。本文件適用于各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)智慧藥品供應(yīng)鏈建設(shè)。序號標(biāo)準(zhǔn)號標(biāo)準(zhǔn)名稱發(fā)布日期實(shí)施日期規(guī)定范圍物流服務(wù)組織DB41/T2318-2022藥品批發(fā)企業(yè)現(xiàn)代物流基本要求（河南）2022-09-162022-12-14本文件規(guī)定了藥品批發(fā)企業(yè)現(xiàn)代物流的組織機(jī)構(gòu)與人員、場所設(shè)置、設(shè)施與設(shè)備、校準(zhǔn)與驗(yàn)證、信息管理系統(tǒng)和質(zhì)量管理體系要求。本文件適用于藥品批發(fā)企業(yè)（以下簡稱“企業(yè)”）現(xiàn)代物流的開辦與管理。物流服務(wù)人員標(biāo)準(zhǔn)SB/T10765-2012藥品流通行業(yè)職業(yè)經(jīng)理人標(biāo)準(zhǔn)2012-09-192012-12-01本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了藥品流通行業(yè)職業(yè)經(jīng)理人的資質(zhì)要求、申請條件和評價(jià)辦法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于藥品流通行業(yè)職業(yè)經(jīng)理人考試評價(jià)和培訓(xùn)等相關(guān)工T/CFLP0034-2022醫(yī)藥物流從業(yè)人員能力要求2022-04-112022-04-20本文件規(guī)定了醫(yī)藥物流從業(yè)人員能力的構(gòu)成、要素要求、等級的劃分及其要求。本文件適用于對醫(yī)藥物流從業(yè)人員的選用，培養(yǎng)、考核和評估。DB22-T3062-2019藥品流通企業(yè)商務(wù)信用評價(jià)規(guī)范（吉林）2019-10-142019-11-01本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了藥品流通企業(yè)商務(wù)信用評價(jià)工作的基本原則、評價(jià)內(nèi)容與指標(biāo)項(xiàng)、信用等級與符號定義、評價(jià)流程和評價(jià)信息管理等。本標(biāo)準(zhǔn)適用于開展藥品流通企業(yè)商務(wù)信用評價(jià),可用于藥品流通行業(yè)組織和第三方機(jī)構(gòu)開展商務(wù)信用評價(jià)工作，企業(yè)自我評價(jià)和其他相關(guān)評價(jià)活動(dòng)也可參照使用。物流質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)GB/T42502-2023醫(yī)藥物流質(zhì)量管理審核規(guī)范2023-03-172023-03-17本文件規(guī)定了醫(yī)藥物流質(zhì)量管理審核方的基本要求、審核工作要求，以及審核內(nèi)容、審核判定、審核結(jié)果與反饋、評價(jià)與改進(jìn)的要求。本文件適用于醫(yī)藥物流質(zhì)量管理審核方對醫(yī)藥物流服務(wù)提供商的審序號標(biāo)準(zhǔn)號標(biāo)準(zhǔn)名稱發(fā)布日期實(shí)施日期規(guī)定范圍物流質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)SB/T11185-2017藥品批發(fā)企業(yè)對供應(yīng)商管理規(guī)范2017-01-132017-10-01本規(guī)范規(guī)定了藥品批發(fā)企業(yè)對藥品供應(yīng)商的管理原則、管理內(nèi)容及要求，設(shè)定了對供應(yīng)商的評價(jià)指標(biāo)、評分標(biāo)準(zhǔn)和綜合評定依據(jù)。本規(guī)范適用于中華人民共和國境內(nèi)的藥品批發(fā)企業(yè)與藥品供應(yīng)商合作中對藥品供應(yīng)商的管理工作。藥品零售連鎖企業(yè)、醫(yī)藥電商企業(yè)也可參照本規(guī)范執(zhí)行。YY/T0316-2016醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用2016-01-262017-01-01本標(biāo)準(zhǔn)為制造商規(guī)定了一個(gè)過程，以識別與醫(yī)療器械［包括體外診斷（IVD）醫(yī)療器械］有關(guān)的危險(xiǎn)（源），估計(jì)和評價(jià)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，控制這些風(fēng)險(xiǎn)，并監(jiān)視控制的有效性。本標(biāo)準(zhǔn)的要求適用于醫(yī)療器械生命周期的所有階段。本標(biāo)準(zhǔn)不用于臨床決策。本標(biāo)準(zhǔn)不規(guī)定可接受的風(fēng)險(xiǎn)水平。本標(biāo)準(zhǔn)不要求制造商有一個(gè)適當(dāng)?shù)馁|(zhì)量體系。然而，風(fēng)險(xiǎn)管理可以是質(zhì)量管理體系的一個(gè)組成部分。20.T/CAPC003-2021涉藥運(yùn)輸企業(yè)醫(yī)藥物流質(zhì)量及服務(wù)能力評估標(biāo)準(zhǔn)2021-08-252021-09-01本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了涉藥運(yùn)輸企業(yè)醫(yī)藥運(yùn)輸配送質(zhì)量管理要求，并制定了涉藥運(yùn)輸企業(yè)的醫(yī)藥物流服務(wù)能力評估指標(biāo)。本標(biāo)準(zhǔn)適用于中華人民共和國境內(nèi)，從事藥品運(yùn)輸與配送服務(wù)的物流企業(yè)；也可作為委托方對受托運(yùn)輸企業(yè)選擇和評價(jià)的依據(jù)。21.T/CAPC004-2021藥品經(jīng)營企業(yè)物流服務(wù)能力評估標(biāo)準(zhǔn)2021-08-252021-09-01本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范了藥品經(jīng)營企業(yè)物流服務(wù)能力構(gòu)成要素及指標(biāo)要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于中華人民共和國境內(nèi)所有經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的藥品經(jīng)營企業(yè)，以及經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)或備案接受藥品委托儲(chǔ)存配送的藥品第三方物流企業(yè)。序號標(biāo)準(zhǔn)號標(biāo)準(zhǔn)名稱發(fā)布日期實(shí)施日期規(guī)定范圍22.物流質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)T/CFLP0045-2022質(zhì)量分級及“領(lǐng)跑者”評價(jià)要求藥品冷鏈物流服務(wù)2022-09-012022-09-05本文件規(guī)定了藥品冷鏈運(yùn)輸服務(wù)、藥品冷鏈倉儲(chǔ)服務(wù)、藥品冷鏈綜合物流服務(wù)“領(lǐng)跑者”質(zhì)量及企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)水平評價(jià)的評價(jià)指標(biāo)體系和評價(jià)方法本文件適用于藥品冷鏈物流服務(wù)質(zhì)量及企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)水平評價(jià)。相關(guān)機(jī)構(gòu)開展質(zhì)量分級和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)水平評估、“領(lǐng)跑者”評價(jià)以及相關(guān)認(rèn)證時(shí)可參照使用，企業(yè)在制定企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)時(shí)也可參照本文件。23.T/ZHYL009-2024智慧醫(yī)院消毒供應(yīng)中心運(yùn)維服務(wù)質(zhì)量評價(jià)2024-12-042025-06-05本文件規(guī)定了智慧醫(yī)院消毒供應(yīng)中心運(yùn)維服務(wù)質(zhì)量評價(jià)的評價(jià)組織、評價(jià)原則、評價(jià)內(nèi)容、評價(jià)程序、評價(jià)結(jié)果和等級、評價(jià)實(shí)施、評價(jià)與改進(jìn)。本文件適用于智慧醫(yī)院消毒供應(yīng)中心的運(yùn)維服務(wù)質(zhì)量評價(jià)（以下簡稱CSSD運(yùn)維評價(jià)）。24.DB14/T2834-2023藥品批發(fā)企業(yè)委托承運(yùn)商管理規(guī)范（山西）2023-10-102024-01-10本文件規(guī)定了藥品批發(fā)企業(yè)對委托運(yùn)輸管理中的術(shù)語與定義、基本要求、委托承運(yùn)商運(yùn)輸確認(rèn)、委托承運(yùn)商運(yùn)輸管理、委托承運(yùn)商運(yùn)輸考核等內(nèi)容。本文件適用于藥品批發(fā)企業(yè)對委托運(yùn)輸承運(yùn)商管理及過程監(jiān)督。25.DB3207/T2018-2024醫(yī)藥企業(yè)質(zhì)量提升服務(wù)指南（連云港市）2024-03-252024-04-01本文件提供了醫(yī)藥企業(yè)質(zhì)量提升的服務(wù)原則、服務(wù)支持要素、服務(wù)內(nèi)容及流程、服務(wù)監(jiān)督、評價(jià)與改進(jìn)。本文件適用于連云港市以藥品、醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)和經(jīng)營為主營業(yè)務(wù)的醫(yī)藥企業(yè)的質(zhì)量提升服務(wù)。序號標(biāo)準(zhǔn)號標(biāo)準(zhǔn)名稱發(fā)布日期實(shí)施日期規(guī)定范圍26.物流服務(wù)績效標(biāo)準(zhǔn)SB/T10767-2012藥品批發(fā)企業(yè)物流服務(wù)能力評估指標(biāo)2012-09-192012-12-01本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范了藥品批發(fā)企業(yè)物流服務(wù)能力構(gòu)成的要素和評估指標(biāo)，并對藥品批發(fā)企業(yè)物流服務(wù)能力進(jìn)行了劃分。本標(biāo)準(zhǔn)適用于中華人民共和國境內(nèi)所有政府許可的藥品批發(fā)企業(yè)，經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)從事藥品委托儲(chǔ)存、配送的第三方藥品物流企業(yè)也適用于本標(biāo)準(zhǔn)。27.SB/T11184-2017藥品流通企業(yè)關(guān)鍵績效指標(biāo)體系2017-01-132017-10-01本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了評價(jià)藥品流通企業(yè)運(yùn)營規(guī)模及效率、經(jīng)濟(jì)效益、服務(wù)質(zhì)量、發(fā)展?jié)摿Φ年P(guān)鍵績效指標(biāo)體系，引導(dǎo)藥品流通企業(yè)從上述四個(gè)方面追求績效，并據(jù)此進(jìn)行績效考核和評估，準(zhǔn)確發(fā)現(xiàn)企業(yè)經(jīng)營活動(dòng)中存在的問題，提高管理與服務(wù)水平，增強(qiáng)競爭優(yōu)勢，進(jìn)而提升藥品流通行業(yè)的經(jīng)營管理水平。本標(biāo)準(zhǔn)適用于中華人民共和國境內(nèi)所有政府許可的藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)（包括零售連鎖企業(yè)、零售單體藥店），經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)從事藥品委托儲(chǔ)存、配送的第三方藥品物流企業(yè)，也可參照本標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。序號標(biāo)準(zhǔn)號標(biāo)準(zhǔn)名稱發(fā)布日期實(shí)施日期規(guī)定范圍CFDAB/T0301.4-2014食品藥品監(jiān)管信息基礎(chǔ)數(shù)據(jù)元2014-02-142014-02-14本部分規(guī)定了食品藥品監(jiān)管信息中有關(guān)醫(yī)療器械基本的及還有業(yè)務(wù)特征信息數(shù)據(jù)元的數(shù)據(jù)元標(biāo)識符、中文名稱、短名、定義、（數(shù)據(jù)元值的）數(shù)據(jù)類型、表示格式、允許值、計(jì)量單位、版本和數(shù)據(jù)元的來源。本部分包括醫(yī)療器械監(jiān)管基礎(chǔ)信息以及醫(yī)療器械業(yè)務(wù)相關(guān)的申請/受理、現(xiàn)場檢查、檢驗(yàn)、審評、審批、廣告、互聯(lián)網(wǎng)、投訴舉報(bào)、不良反應(yīng)等信息相關(guān)數(shù)據(jù)元。本部分適用于食品藥品監(jiān)管領(lǐng)域藥品相關(guān)信息數(shù)據(jù)標(biāo)識、信息交換與2.CFDAB/T0303.4-2014食品藥品監(jiān)管信息基礎(chǔ)數(shù)據(jù)元2014-02-142014-02-14本部分規(guī)定了食品藥品監(jiān)管信息中醫(yī)療器械相關(guān)信息的數(shù)據(jù)元值域代本部分適用于食品藥品監(jiān)管領(lǐng)域醫(yī)療器械相關(guān)信息的表示、交換、識別和處理。NMPAB/T1001-2019藥品信息化追溯體系建設(shè)導(dǎo)則2019-04-192019-04-19本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了藥品信息化追溯體系建設(shè)基本要求和藥品信息化追溯體系各參與方基本要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)（包括批發(fā)企業(yè)和零售企業(yè)）、使用單位、發(fā)碼機(jī)構(gòu)及監(jiān)管部門等追溯參與方協(xié)同建設(shè)藥品信息化追溯體系。序號標(biāo)準(zhǔn)號標(biāo)準(zhǔn)名稱發(fā)布日期實(shí)施日期規(guī)定范圍4.NMPAB/T1002-2019藥品追溯碼編碼要求2019-04-192019-04-19本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了藥品追溯碼的術(shù)語和定義、編碼原則、編碼對象、基本要求、構(gòu)成要求、載體基本要求、發(fā)碼機(jī)構(gòu)基本要求以及藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)基本要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位和發(fā)碼機(jī)構(gòu)等追溯參與方，針對在中國境內(nèi)銷售和使用的藥品選擇或使用符合本標(biāo)準(zhǔn)的藥品追溯碼。NMPAB/T1003-2019藥品追溯系統(tǒng)基本技術(shù)要求2019-08-262019-08-26本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了藥品追溯系統(tǒng)的通用要求、功能要求、存儲(chǔ)要求、安全要求和運(yùn)維要求等內(nèi)容。本標(biāo)準(zhǔn)適用于規(guī)范藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、使用單位及第三方技術(shù)機(jī)構(gòu)等藥品信息化追溯體系參與方建設(shè)和使用藥品追溯系統(tǒng)。6.NMPAB/T1004-2019疫苗追溯基本數(shù)據(jù)集2019-08-262019-08-26本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了與疫苗信息化追溯體系建設(shè)相關(guān)的疫苗追溯基本數(shù)據(jù)集分類、數(shù)據(jù)集與疫苗追溯數(shù)據(jù)產(chǎn)生方關(guān)系及數(shù)據(jù)集內(nèi)容。本標(biāo)準(zhǔn)適用于規(guī)范追溯數(shù)據(jù)產(chǎn)生方采集和存儲(chǔ)滿足相關(guān)要求的追溯數(shù)NMPAB/T11001-2023藥品監(jiān)管信息化標(biāo)準(zhǔn)體系2023-08-172023-08-17本文件確立了藥品監(jiān)管信息化標(biāo)準(zhǔn)體系的組成、結(jié)構(gòu)以及標(biāo)準(zhǔn)明細(xì)表。本文件適用于藥品監(jiān)管信息化規(guī)劃、建設(shè)、實(shí)施，以及藥品監(jiān)管信息化標(biāo)準(zhǔn)