2025年度醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)委托合同3篇

20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER甲方：XXX乙方：XXXPERSONALRESUMERESUME2025年度)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)委托合同本合同目錄一覽1.合同雙方基本信息1.1雙方名稱1.2法定代表人1.3聯(lián)系方式1.4注冊地址2.合同標(biāo)的2.1試驗(yàn)醫(yī)療器械名稱2.2試驗(yàn)醫(yī)療器械規(guī)格型號2.3試驗(yàn)醫(yī)療器械注冊證號2.4試驗(yàn)醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家3.試驗(yàn)?zāi)康暮鸵饬x3.1試驗(yàn)?zāi)康?.2試驗(yàn)意義4.試驗(yàn)方案4.1試驗(yàn)設(shè)計(jì)4.2試驗(yàn)對象4.3試驗(yàn)方法4.4試驗(yàn)時間4.5數(shù)據(jù)收集與處理5.試驗(yàn)費(fèi)用及支付方式5.1試驗(yàn)費(fèi)用總額5.2費(fèi)用支付方式5.3支付時間5.4支付憑證6.試驗(yàn)資料及文件6.1試驗(yàn)方案6.2研究方案6.3研究記錄6.4數(shù)據(jù)分析報告6.5其他相關(guān)文件7.試驗(yàn)成果及保密7.1試驗(yàn)成果7.2成果歸屬7.3保密條款8.爭議解決8.1爭議解決方式8.2爭議解決機(jī)構(gòu)8.3爭議解決程序9.違約責(zé)任9.1違約情形9.2違約責(zé)任9.3違約賠償10.合同解除10.1合同解除條件10.2合同解除程序10.3解除后的處理11.合同生效11.1生效條件11.2生效日期12.合同變更12.1變更條件12.2變更程序12.3變更內(nèi)容13.合同終止13.1終止條件13.2終止程序13.3終止后的處理14.其他約定14.1合同附件14.2合同份數(shù)14.3合同生效日期第一部分：合同如下：1.合同雙方基本信息1.1雙方名稱1.1.1委托方：[委托方全稱]1.1.2承辦方：[承辦方全稱]1.2法定代表人1.2.1委托方法定代表人：[委托方法定代表人姓名]1.2.2承辦方法定代表人：[承辦方法定代表人姓名]1.3聯(lián)系方式1.3.1委托方聯(lián)系人：[委托方聯(lián)系人姓名]1.3.2委托方聯(lián)系電話：[委托方聯(lián)系電話]1.3.3承辦方聯(lián)系人：[承辦方聯(lián)系人姓名]1.3.4承辦方聯(lián)系電話：[承辦方聯(lián)系電話]1.4注冊地址1.4.1委托方注冊地址：[委托方注冊地址]1.4.2承辦方注冊地址：[承辦方注冊地址]2.合同標(biāo)的2.1試驗(yàn)醫(yī)療器械名稱：[醫(yī)療器械名稱]2.2試驗(yàn)醫(yī)療器械規(guī)格型號：[規(guī)格型號]2.3試驗(yàn)醫(yī)療器械注冊證號：[注冊證號]2.4試驗(yàn)醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家：[生產(chǎn)廠家名稱]3.試驗(yàn)?zāi)康暮鸵饬x3.1試驗(yàn)?zāi)康?.1.1評估醫(yī)療器械的安全性和有效性3.1.2獲取醫(yī)療器械的臨床數(shù)據(jù)3.1.3為醫(yī)療器械上市申請?zhí)峁┲С?.2試驗(yàn)意義3.2.1促進(jìn)醫(yī)療器械的研發(fā)和上市3.2.2保護(hù)患者健康和提高醫(yī)療水平4.試驗(yàn)方案4.1試驗(yàn)設(shè)計(jì)4.1.1采用隨機(jī)、對照、盲法等設(shè)計(jì)原則4.1.2設(shè)定對照組和實(shí)驗(yàn)組4.2試驗(yàn)對象4.2.1符合納入和排除標(biāo)準(zhǔn)的受試者4.2.2試驗(yàn)對象的招募和篩選4.3試驗(yàn)方法4.3.1使用標(biāo)準(zhǔn)化的操作流程4.3.2試驗(yàn)操作的規(guī)范性和一致性4.4試驗(yàn)時間4.4.1試驗(yàn)周期：[試驗(yàn)周期]4.4.2試驗(yàn)分期及各階段時間安排4.5數(shù)據(jù)收集與處理4.5.1數(shù)據(jù)收集工具和方法4.5.2數(shù)據(jù)錄入和質(zhì)控5.試驗(yàn)費(fèi)用及支付方式5.1試驗(yàn)費(fèi)用總額：[費(fèi)用總額]5.2費(fèi)用支付方式5.2.1分階段支付5.2.2預(yù)付款5.2.3結(jié)算款5.3支付時間5.3.1預(yù)付款支付時間：[預(yù)付款支付時間]5.3.2結(jié)算款支付時間：[結(jié)算款支付時間]5.4支付憑證5.4.1支付憑證要求5.4.2付款憑證的提交6.試驗(yàn)資料及文件6.1試驗(yàn)方案6.1.1試驗(yàn)方案的詳細(xì)內(nèi)容6.1.2試驗(yàn)方案的審批流程6.2研究方案6.2.1研究方案的設(shè)計(jì)6.2.2研究方案的實(shí)施6.3研究記錄6.3.1研究記錄的格式和要求6.3.2研究記錄的保存和管理6.4數(shù)據(jù)分析報告6.4.1數(shù)據(jù)分析報告的編寫6.4.2數(shù)據(jù)分析報告的審核6.5其他相關(guān)文件6.5.1其他相關(guān)文件的提供和審核6.5.2文件的歸檔和保密8.爭議解決8.1爭議解決方式8.1.1雙方應(yīng)友好協(xié)商解決合同爭議8.1.2如協(xié)商不成，任何一方均有權(quán)將爭議提交至[仲裁機(jī)構(gòu)名稱]仲裁8.2爭議解決機(jī)構(gòu)8.2.1[仲裁機(jī)構(gòu)名稱]或[法院名稱]8.2.2仲裁地點(diǎn)：[仲裁地點(diǎn)]8.3爭議解決程序8.3.1仲裁或訴訟程序按照相關(guān)法律法規(guī)及仲裁規(guī)則進(jìn)行8.3.2仲裁或訴訟期間，除爭議事項(xiàng)外，合同其他條款仍應(yīng)履行9.違約責(zé)任9.1違約情形9.1.1未按合同約定提供試驗(yàn)醫(yī)療器械或資料9.1.2未按合同約定完成試驗(yàn)任務(wù)9.1.3未按合同約定支付費(fèi)用9.2違約責(zé)任9.2.1違約方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，賠償守約方因此遭受的損失9.2.2違約方應(yīng)支付違約金，違約金金額為[違約金金額]9.3違約賠償9.3.1賠償金額根據(jù)實(shí)際損失計(jì)算9.3.2賠償金支付方式及時間10.合同解除10.1合同解除條件10.1.1雙方協(xié)商一致10.1.2因不可抗力導(dǎo)致合同無法履行10.2合同解除程序10.2.1提前通知對方，并說明解除原因10.2.2在解除通知送達(dá)后[解除通知送達(dá)后時間]內(nèi)完成合同解除手續(xù)10.3解除后的處理10.3.1解除合同后，雙方應(yīng)按照合同約定處理剩余事項(xiàng)10.3.2解除合同后，雙方應(yīng)退還已支付的費(fèi)用11.合同生效11.1生效條件11.1.1雙方簽字蓋章11.1.2合同經(jīng)[相關(guān)機(jī)構(gòu)名稱]備案或批準(zhǔn)11.2生效日期11.2.1合同自雙方簽字蓋章之日起生效12.合同變更12.1變更條件12.1.1雙方協(xié)商一致12.1.2因法律法規(guī)、政策變化等原因需變更合同內(nèi)容12.2變更程序12.2.1提出變更申請12.2.2雙方協(xié)商確定變更內(nèi)容12.2.3簽字蓋章確認(rèn)變更12.3變更內(nèi)容12.3.1變更后的合同條款13.合同終止13.1終止條件13.1.1合同期限屆滿13.1.2合同解除13.2終止程序13.2.1提前通知對方13.2.2完成合同終止手續(xù)13.3終止后的處理13.3.1雙方應(yīng)按照合同約定處理剩余事項(xiàng)13.3.2終止合同后，雙方應(yīng)退還已支付的費(fèi)用14.其他約定14.1合同附件14.1.1合同附件包括但不限于：14.1.1.1試驗(yàn)方案14.1.1.2研究方案14.1.1.3數(shù)據(jù)分析報告14.1.1.4其他相關(guān)文件14.2合同份數(shù)14.2.1本合同一式[合同份數(shù)]份，雙方各執(zhí)[份數(shù)]份，具有同等法律效力14.3合同生效日期14.3.1合同自雙方簽字蓋章之日起生效第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入15.1第三方定義15.1.1第三方是指在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過程中，除甲乙雙方外的任何參與方，包括但不限于但不限于中介方、顧問、監(jiān)查員、統(tǒng)計(jì)分析人員、倫理委員會、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)等。15.2第三方介入方式15.2.1.1提供專業(yè)服務(wù)，如臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)、監(jiān)查、數(shù)據(jù)分析等；15.2.1.2提供試驗(yàn)設(shè)施或資源；15.2.1.3提供資金支持；15.2.1.4參與倫理審查。15.3第三方責(zé)任15.3.1第三方應(yīng)按照合同約定和法律法規(guī)的要求，履行其職責(zé)，并對自身提供的服務(wù)或資源負(fù)責(zé)。15.3.2第三方的責(zé)任包括但不限于：15.3.2.1確保其提供的服務(wù)符合臨床試驗(yàn)的要求；15.3.2.2對其提供的服務(wù)質(zhì)量承擔(dān)連帶責(zé)任；15.3.2.3在其職責(zé)范圍內(nèi)，對試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性負(fù)責(zé)。15.4第三方責(zé)任限額15.4.1第三方的責(zé)任限額應(yīng)根據(jù)其提供的服務(wù)或資源的性質(zhì)、合同約定和法律法規(guī)的規(guī)定來確定。15.4.2.1第三方的責(zé)任限額；15.4.2.2超出責(zé)任限額的賠償方式；15.4.2.3責(zé)任限額的計(jì)算方法。15.5第三方與其他各方的劃分15.5.1第三方與甲乙雙方的責(zé)任劃分如下：15.5.1.1第三方對甲乙雙方承擔(dān)的責(zé)任，不因甲乙雙方之間的合同關(guān)系而免除；15.5.1.2第三方對甲乙雙方的責(zé)任，僅限于其提供的服務(wù)或資源范圍內(nèi)；15.5.1.3第三方對甲乙雙方的責(zé)任，不因甲乙雙方之間的糾紛而影響。15.6第三方變更15.6.1如需更換第三方，應(yīng)經(jīng)甲乙雙方同意，并簽訂補(bǔ)充協(xié)議。15.6.2.1第三方的名稱、地址、聯(lián)系方式等基本信息；15.6.2.2第三方的職責(zé)和責(zé)任；15.6.2.3第三方的責(zé)任限額；15.6.2.4第三方變更的生效日期。15.7第三方保密15.7.1第三方應(yīng)遵守保密條款，對在試驗(yàn)過程中獲取的任何機(jī)密信息保密。15.7.2保密期限自合同簽訂之日起至試驗(yàn)結(jié)束后[保密期限]年。15.8第三方退出15.8.2第三方退出后，甲乙雙方應(yīng)確保試驗(yàn)的連續(xù)性和完整性。16.額外條款及說明16.1.1第三方介入的審批程序：甲乙雙方應(yīng)共同決定是否引入第三方，并確定第三方的資質(zhì)和職責(zé)。16.1.2第三方費(fèi)用的承擔(dān)：合同中應(yīng)明確第三方的費(fèi)用承擔(dān)方式，包括費(fèi)用總額、支付方式、支付時間等。16.1.3第三方的工作報告：第三方應(yīng)定期向甲乙雙方提交工作報告，報告內(nèi)容包括但不限于工作進(jìn)展、遇到的問題及解決方案等。16.1.4第三方的更換條件：如第三方無法履行其職責(zé)或違反合同約定，甲乙雙方有權(quán)更換第三方，并通知對方。16.1.5第三方的責(zé)任追究：如第三方違反合同約定或法律法規(guī)，甲乙雙方有權(quán)追究其責(zé)任，并要求其承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。第三部分：其他補(bǔ)充性說明和解釋說明一：附件列表：1.試驗(yàn)方案詳細(xì)描述試驗(yàn)設(shè)計(jì)、目的、方法、時間安排等。附件說明：試驗(yàn)方案是試驗(yàn)執(zhí)行的指導(dǎo)文件，必須經(jīng)過甲乙雙方和倫理委員會的批準(zhǔn)。2.研究方案詳細(xì)說明研究設(shè)計(jì)、樣本選擇、數(shù)據(jù)收集和分析方法等。附件說明：研究方案是確保試驗(yàn)質(zhì)量和數(shù)據(jù)可靠性的重要文件。3.研究記錄記錄試驗(yàn)過程中所有相關(guān)信息，包括受試者信息、試驗(yàn)操作、結(jié)果等。附件說明：研究記錄是試驗(yàn)數(shù)據(jù)的原始記錄，必須真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。4.數(shù)據(jù)分析報告對試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，得出結(jié)論。附件說明：數(shù)據(jù)分析報告是試驗(yàn)結(jié)果的重要體現(xiàn)，必須經(jīng)過甲乙雙方和第三方專家的審核。5.倫理審查文件倫理委員會的審查意見和批準(zhǔn)文件。附件說明：倫理審查是試驗(yàn)合法性的重要保障，必須獲得倫理委員會的批準(zhǔn)。6.費(fèi)用明細(xì)表列出試驗(yàn)費(fèi)用預(yù)算、支付方式、支付時間等。附件說明：費(fèi)用明細(xì)表是試驗(yàn)費(fèi)用管理的依據(jù)。7.第三方資質(zhì)證明第三方提供的服務(wù)或資源的資質(zhì)證明文件。附件說明：第三方資質(zhì)證明是確保第三方能力和信譽(yù)的文件。8.保密協(xié)議與第三方簽訂的保密協(xié)議，確保試驗(yàn)信息的保密性。附件說明：保密協(xié)議是保護(hù)試驗(yàn)信息不被泄露的重要法律文件。9.合同變更協(xié)議任何合同變更的書面協(xié)議。附件說明：合同變更協(xié)議是合同變更的法律依據(jù)。10.第三方退出協(xié)議第三方退出試驗(yàn)時的書面協(xié)議。附件說明：第三方退出協(xié)議是確保試驗(yàn)連續(xù)性和完整性的文件。說明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.違約行為違約方未按合同約定提供試驗(yàn)醫(yī)療器械或資料。違約方未按合同約定完成試驗(yàn)任務(wù)。違約方未按合同約定支付費(fèi)用。違約方泄露試驗(yàn)機(jī)密信息。違約方違反保密協(xié)議。2.責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)違約方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，賠償守約方因此遭受的損失。違約金金額為[違約金金額]，具體根據(jù)違約行為的嚴(yán)重程度和損失大小確定。超出責(zé)任限額的賠償，由違約方承擔(dān)。3.違約責(zé)任示例示例1：若違約方未按合同約定提供試驗(yàn)醫(yī)療器械，導(dǎo)致試驗(yàn)延遲，違約方應(yīng)賠償守約方因此產(chǎn)生的額外費(fèi)用。示例2：若違約方泄露試驗(yàn)機(jī)密信息，導(dǎo)致試驗(yàn)數(shù)據(jù)被非法使用，違約方應(yīng)承擔(dān)法律責(zé)任，并賠償守約方因此遭受的損失。全文完。2025年度)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)委托合同1合同目錄一、合同概述1.合同編號2.合同名稱3.合同簽訂日期4.合同期限5.合同雙方基本信息二、醫(yī)療器械信息1.醫(yī)療器械名稱2.醫(yī)療器械型號3.醫(yī)療器械注冊證號4.醫(yī)療器械規(guī)格5.醫(yī)療器械用途三、臨床試驗(yàn)信息1.臨床試驗(yàn)方案2.臨床試驗(yàn)?zāi)康?.臨床試驗(yàn)方法4.臨床試驗(yàn)對象5.臨床試驗(yàn)樣本量四、委托方義務(wù)1.提供臨床試驗(yàn)資料2.配合試驗(yàn)執(zhí)行3.按時支付款項(xiàng)4.保護(hù)受試者權(quán)益5.接受監(jiān)督與檢查五、受托方義務(wù)1.執(zhí)行臨床試驗(yàn)方案2.確保試驗(yàn)過程安全3.保護(hù)受試者隱私4.提供試驗(yàn)數(shù)據(jù)5.按時提交臨床試驗(yàn)報告六、保密條款1.保密范圍2.保密期限3.違約責(zé)任七、知識產(chǎn)權(quán)歸屬1.數(shù)據(jù)及資料知識產(chǎn)權(quán)2.專利權(quán)3.著作權(quán)4.違約責(zé)任八、合同履行與變更1.合同履行期限2.合同變更程序3.合同解除條件4.違約責(zé)任九、爭議解決1.爭議解決方式2.爭議解決機(jī)構(gòu)3.爭議解決費(fèi)用十、稅費(fèi)及保險1.稅費(fèi)承擔(dān)2.保險范圍3.保險費(fèi)用十一、合同解除與終止1.合同解除條件2.合同終止條件3.合同解除或終止后的處理十二、合同生效及其他1.合同生效條件2.合同附件3.合同份數(shù)及效力4.其他約定事項(xiàng)十三、附件1.醫(yī)療器械注冊證復(fù)印件2.臨床試驗(yàn)方案3.其他相關(guān)文件十四、簽署及生效1.簽署日期2.簽署人姓名及職務(wù)3.簽署單位蓋章合同編號_________一、合同概述1.合同編號：_______2.合同名稱：2025年度醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)委托合同3.合同簽訂日期：_______4.合同期限：自_______年_______月_______日至_______年_______月_______日5.合同雙方基本信息：委托方：名稱：_____________________地址：_____________________聯(lián)系人：_____________________聯(lián)系電話：_____________________受托方：名稱：_____________________地址：_____________________聯(lián)系人：_____________________聯(lián)系電話：_____________________二、醫(yī)療器械信息1.醫(yī)療器械名稱：_____________________2.醫(yī)療器械型號：_____________________3.醫(yī)療器械注冊證號：_____________________4.醫(yī)療器械規(guī)格：_____________________5.醫(yī)療器械用途：_____________________三、臨床試驗(yàn)信息1.臨床試驗(yàn)方案：詳見附件一2.臨床試驗(yàn)?zāi)康模篲____________________3.臨床試驗(yàn)方法：_____________________4.臨床試驗(yàn)對象：_____________________5.臨床試驗(yàn)樣本量：_____________________四、委托方義務(wù)1.提供臨床試驗(yàn)資料：詳見附件二2.配合試驗(yàn)執(zhí)行：_____________________3.按時支付款項(xiàng)：_____________________4.保護(hù)受試者權(quán)益：_____________________5.接受監(jiān)督與檢查：_____________________五、受托方義務(wù)1.執(zhí)行臨床試驗(yàn)方案：_____________________2.確保試驗(yàn)過程安全：_____________________3.保護(hù)受試者隱私：_____________________4.提供試驗(yàn)數(shù)據(jù)：_____________________5.按時提交臨床試驗(yàn)報告：_____________________六、保密條款1.保密范圍：_____________________2.保密期限：自合同簽訂之日起_______年3.違約責(zé)任：_____________________七、知識產(chǎn)權(quán)歸屬1.數(shù)據(jù)及資料知識產(chǎn)權(quán)：_____________________2.專利權(quán)：_____________________3.著作權(quán)：_____________________4.違約責(zé)任：_____________________八、合同履行與變更1.合同履行期限：自合同簽訂之日起至臨床試驗(yàn)報告提交完畢之日止。2.合同變更程序：任何一方提出變更合同內(nèi)容，應(yīng)書面通知對方，經(jīng)雙方協(xié)商一致后，簽訂書面變更協(xié)議，作為本合同的補(bǔ)充部分。一方嚴(yán)重違約，經(jīng)另一方書面通知后，違約方在合理期限內(nèi)仍未糾正；合同目的無法實(shí)現(xiàn)，經(jīng)雙方協(xié)商一致；法律法規(guī)或政策變化導(dǎo)致合同無法繼續(xù)履行；4.違約責(zé)任：違反合同約定的一方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任，包括但不限于支付違約金、賠償損失等。九、爭議解決1.爭議解決方式：雙方應(yīng)友好協(xié)商解決爭議，協(xié)商不成的，提交至合同簽訂地人民法院訴訟解決。2.爭議解決機(jī)構(gòu)：無3.爭議解決費(fèi)用：由敗訴方承擔(dān)。十、稅費(fèi)及保險1.稅費(fèi)承擔(dān)：根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，由各自承擔(dān)。2.保險范圍：_____________________3.保險費(fèi)用：_____________________十一、合同解除與終止1.合同解除條件：詳見第八章合同解除條件。2.合同終止條件：合同履行完畢或雙方協(xié)商一致解除合同。3.合同解除或終止后的處理：雙方應(yīng)按照合同約定和法律規(guī)定，妥善處理合同解除或終止后的相關(guān)事宜。十二、合同生效及其他1.合同生效條件：本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。2.合同附件：詳見附件列表。3.合同份數(shù)及效力：本合同一式_______份，雙方各執(zhí)_______份，具有同等法律效力。十三、附件1.醫(yī)療器械注冊證復(fù)印件2.臨床試驗(yàn)方案3.其他相關(guān)文件十四、簽署及生效1.簽署日期：_______年_______月_______日2.簽署人姓名及職務(wù)：委托方代表：_____________________受托方代表：_____________________3.簽署單位蓋章：委托方蓋章：_____________________受托方蓋章：_____________________委托方（蓋章）：_________年_______月_______日受托方（蓋章）：_________年_______月_______日多方為主導(dǎo)時的，附件條款及說明一、當(dāng)甲方為主導(dǎo)時，增加的多項(xiàng)條款及說明：1.甲方主導(dǎo)權(quán)條款說明：本條款明確甲方在臨床試驗(yàn)過程中的主導(dǎo)地位，包括但不限于試驗(yàn)方案制定、試驗(yàn)進(jìn)度安排、資金分配等。甲方主導(dǎo)權(quán)包括但不限于：試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)與審核；試驗(yàn)進(jìn)度安排與調(diào)整；試驗(yàn)資金的分配與使用；試驗(yàn)結(jié)果的最終解釋權(quán)。2.甲方監(jiān)督權(quán)條款說明：本條款賦予甲方對受托方執(zhí)行臨床試驗(yàn)的監(jiān)督權(quán)，確保試驗(yàn)按照既定方案進(jìn)行。甲方監(jiān)督權(quán)包括但不限于：定期檢查受托方的試驗(yàn)執(zhí)行情況；要求受托方提供試驗(yàn)進(jìn)展報告；對受托方的試驗(yàn)過程進(jìn)行不定期審計(jì)。3.甲方變更權(quán)條款說明：本條款允許甲方在必要時對試驗(yàn)方案進(jìn)行調(diào)整，以確保試驗(yàn)的順利進(jìn)行。甲方變更權(quán)包括但不限于：在試驗(yàn)過程中，如遇特殊情況，有權(quán)對試驗(yàn)方案進(jìn)行調(diào)整；在調(diào)整試驗(yàn)方案前，應(yīng)與受托方協(xié)商一致，并書面通知受托方。4.甲方優(yōu)先權(quán)條款說明：本條款規(guī)定在合同履行過程中，甲方享有優(yōu)先權(quán)，包括但不限于優(yōu)先獲取試驗(yàn)數(shù)據(jù)、優(yōu)先選擇試驗(yàn)結(jié)果分析方法等。甲方優(yōu)先權(quán)包括但不限于：在試驗(yàn)數(shù)據(jù)獲取方面，甲方享有優(yōu)先權(quán)；在試驗(yàn)結(jié)果分析方法選擇方面，甲方享有優(yōu)先權(quán)。二、當(dāng)乙方為主導(dǎo)時，增加的多項(xiàng)條款及說明：1.乙方主導(dǎo)權(quán)條款說明：本條款明確乙方在臨床試驗(yàn)過程中的主導(dǎo)地位，包括但不限于試驗(yàn)方案制定、試驗(yàn)進(jìn)度安排、資金分配等。乙方主導(dǎo)權(quán)包括但不限于：試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)與審核；試驗(yàn)進(jìn)度安排與調(diào)整；試驗(yàn)資金的分配與使用；試驗(yàn)結(jié)果的最終解釋權(quán)。2.乙方監(jiān)督權(quán)條款說明：本條款賦予乙方對甲方執(zhí)行臨床試驗(yàn)的監(jiān)督權(quán)，確保試驗(yàn)按照既定方案進(jìn)行。乙方監(jiān)督權(quán)包括但不限于：定期檢查甲方的試驗(yàn)執(zhí)行情況；要求甲方提供試驗(yàn)進(jìn)展報告；對甲方的試驗(yàn)過程進(jìn)行不定期審計(jì)。3.乙方變更權(quán)條款說明：本條款允許乙方在必要時對試驗(yàn)方案進(jìn)行調(diào)整，以確保試驗(yàn)的順利進(jìn)行。乙方變更權(quán)包括但不限于：在試驗(yàn)過程中，如遇特殊情況，有權(quán)對試驗(yàn)方案進(jìn)行調(diào)整；在調(diào)整試驗(yàn)方案前，應(yīng)與甲方協(xié)商一致，并書面通知甲方。4.乙方優(yōu)先權(quán)條款說明：本條款規(guī)定在合同履行過程中，乙方享有優(yōu)先權(quán)，包括但不限于優(yōu)先獲取試驗(yàn)數(shù)據(jù)、優(yōu)先選擇試驗(yàn)結(jié)果分析方法等。乙方優(yōu)先權(quán)包括但不限于：在試驗(yàn)數(shù)據(jù)獲取方面，乙方享有優(yōu)先權(quán)；在試驗(yàn)結(jié)果分析方法選擇方面，乙方享有優(yōu)先權(quán)。三、當(dāng)有第三方中介時，增加的多項(xiàng)條款及說明：1.第三方中介條款說明：本條款規(guī)定第三方中介在臨床試驗(yàn)過程中的職責(zé)和權(quán)利，確保試驗(yàn)的公正性和有效性。第三方中介職責(zé)包括但不限于：監(jiān)督試驗(yàn)過程的公正性；確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性和準(zhǔn)確性；提供試驗(yàn)過程中的咨詢服務(wù)。2.第三方中介費(fèi)用條款說明：本條款明確第三方中介的服務(wù)費(fèi)用及其支付方式。第三方中介費(fèi)用包括但不限于：服務(wù)費(fèi)用總額；支付方式（如分期支付、一次性支付等）；支付時間。3.第三方中介保密條款說明：本條款規(guī)定第三方中介對試驗(yàn)信息、數(shù)據(jù)等的保密義務(wù)。第三方中介保密義務(wù)包括但不限于：對試驗(yàn)信息、數(shù)據(jù)等的保密；未經(jīng)授權(quán)不得泄露任何試驗(yàn)信息、數(shù)據(jù)等；保密期限。4.第三方中介責(zé)任條款說明：本條款規(guī)定第三方中介在試驗(yàn)過程中的責(zé)任，確保其服務(wù)符合合同要求。第三方中介責(zé)任包括但不限于：按照合同約定提供服務(wù)；對試驗(yàn)過程中的任何過失承擔(dān)責(zé)任；確保試驗(yàn)結(jié)果的公正性和有效性。附件及其他補(bǔ)充說明一、附件列表：1.醫(yī)療器械注冊證復(fù)印件2.臨床試驗(yàn)方案3.甲方提供的臨床試驗(yàn)資料4.第三方中介的資質(zhì)證明5.保險合同及保險單6.合同變更協(xié)議7.爭議解決協(xié)議8.其他雙方認(rèn)為必要的文件二、違約行為及認(rèn)定：1.違約行為：甲方未按時支付款項(xiàng)認(rèn)定：甲方在合同約定的付款期限內(nèi)未支付應(yīng)付款項(xiàng)。2.違約行為：乙方未按時提交試驗(yàn)報告認(rèn)定：乙方在合同約定的報告提交期限內(nèi)未提交試驗(yàn)報告。3.違約行為：受托方違反保密條款認(rèn)定：受托方未經(jīng)授權(quán)泄露試驗(yàn)信息、數(shù)據(jù)等。4.違約行為：第三方中介未能履行監(jiān)督職責(zé)認(rèn)定：第三方中介未能按照合同約定履行監(jiān)督職責(zé)，導(dǎo)致試驗(yàn)結(jié)果不公正。5.違約行為：任何一方未按照合同約定履行其他義務(wù)認(rèn)定：任何一方未按照合同約定履行其義務(wù)，經(jīng)另一方書面通知后，在合理期限內(nèi)仍未糾正。三、法律名詞及解釋：1.保密條款：指合同中關(guān)于保護(hù)雙方信息、數(shù)據(jù)等不被泄露的條款。2.知識產(chǎn)權(quán)歸屬：指合同中關(guān)于知識產(chǎn)權(quán)（如專利、著作權(quán)等）的歸屬問題。3.爭議解決：指合同中關(guān)于解決雙方之間爭議的方法和程序。4.違約責(zé)任：指合同中關(guān)于一方違約時應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任。5.第三方中介：指在合同履行過程中，提供第三方監(jiān)督、咨詢等服務(wù)的機(jī)構(gòu)或個人。四、執(zhí)行中遇到的問題及解決辦法：1.問題：試驗(yàn)過程中出現(xiàn)意外情況，導(dǎo)致試驗(yàn)無法按原計(jì)劃進(jìn)行。解決辦法：雙方應(yīng)立即協(xié)商，調(diào)整試驗(yàn)方案，確保試驗(yàn)順利進(jìn)行。2.問題：試驗(yàn)數(shù)據(jù)出現(xiàn)異常，影響試驗(yàn)結(jié)果。解決辦法：雙方應(yīng)立即進(jìn)行數(shù)據(jù)復(fù)核，必要時進(jìn)行重新試驗(yàn)。3.問題：第三方中介服務(wù)質(zhì)量不達(dá)標(biāo)。解決辦法：雙方應(yīng)與第三方中介協(xié)商，要求其提高服務(wù)質(zhì)量或更換第三方中介。五、所有應(yīng)用場景：1.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)委托合同適用于醫(yī)療器械研發(fā)過程中的臨床試驗(yàn)階段。2.本合同適用于甲方作為委托方，乙方作為受托方，共同進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)。3.本合同適用于第三方中介參與臨床試驗(yàn)監(jiān)督和咨詢的情況。4.本合同適用于合同期限為一年或一年的整數(shù)倍的情況。全文完。2025年度)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)委托合同2合同編號_________一、合同主體1.甲方：名稱：（填寫甲方名稱）地址：（填寫甲方地址）聯(lián)系人：（填寫甲方聯(lián)系人）聯(lián)系電話：（填寫甲方聯(lián)系電話）2.乙方：名稱：（填寫乙方名稱）地址：（填寫乙方地址）聯(lián)系人：（填寫乙方聯(lián)系人）聯(lián)系電話：（填寫乙方聯(lián)系電話）3.其他相關(guān)方：（如有其他相關(guān)方，請?jiān)诖颂幪顚懀┒?、合同前?.1背景：為促進(jìn)我國醫(yī)療器械行業(yè)的健康發(fā)展，提高醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量，根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)，甲方委托乙方進(jìn)行2025年度醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)。2.2目的：本合同的簽訂，旨在明確雙方在2025年度醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中的權(quán)利、義務(wù)及責(zé)任，確保臨床試驗(yàn)的順利進(jìn)行，提高臨床試驗(yàn)質(zhì)量，為我國醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展貢獻(xiàn)力量。三、定義與解釋3.1專業(yè)術(shù)語：本合同中涉及的專業(yè)術(shù)語，均按照《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行解釋。3.2關(guān)鍵詞解釋：（1）醫(yī)療器械：指為疾病預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、康復(fù)等目的，通過物理、化學(xué)、生物等方法，對人體或動物體進(jìn)行檢測、治療、預(yù)防、監(jiān)護(hù)等，具有預(yù)期目的的產(chǎn)品。（2）臨床試驗(yàn)：指在人體（患者或健康志愿者）上進(jìn)行的研究，以確定或驗(yàn)證一種醫(yī)療器械的安全性、有效性。四、權(quán)利與義務(wù)4.1甲方的權(quán)利和義務(wù)：（1）甲方有權(quán)要求乙方按照合同約定，進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)。（2）甲方有權(quán)對乙方進(jìn)行臨床試驗(yàn)的進(jìn)度、質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督。（3）甲方應(yīng)向乙方提供臨床試驗(yàn)所需的資料、設(shè)備等。（4）甲方應(yīng)按照合同約定，支付乙方臨床試驗(yàn)費(fèi)用。4.2乙方的權(quán)利和義務(wù)：（1）乙方應(yīng)按照合同約定，開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)。（2）乙方應(yīng)確保臨床試驗(yàn)的質(zhì)量，遵守相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)范。（3）乙方應(yīng)按照甲方要求，及時提交臨床試驗(yàn)報告。（4）乙方應(yīng)配合甲方對臨床試驗(yàn)的監(jiān)督。五、履行條款5.1合同履行時間：本合同自雙方簽字蓋章之日起生效，至2025年12月31日止。5.2合同履行地點(diǎn)：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的開展地點(diǎn)為：（填寫臨床試驗(yàn)地點(diǎn)）5.3合同履行方式：（1）乙方應(yīng)按照合同約定，進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)。（2）甲方應(yīng)按照合同約定，支付乙方臨床試驗(yàn)費(fèi)用。六、合同的生效和終止6.1生效條件：本合同經(jīng)雙方簽字蓋章后生效。6.2終止條件：（1）合同約定的履行期限屆滿。（2）雙方協(xié)商一致解除合同。（3）因不可抗力導(dǎo)致合同無法履行。6.3終止程序：（1）一方要求終止合同，應(yīng)提前30日書面通知對方。（2）雙方協(xié)商一致解除合同，應(yīng)簽訂書面協(xié)議。6.4終止后果：（1）合同終止后，雙方應(yīng)按照約定處理剩余事宜。（2）合同終止后，乙方應(yīng)向甲方提交臨床試驗(yàn)報告。（3）合同終止后，雙方無權(quán)要求對方承擔(dān)違約責(zé)任。七、費(fèi)用與支付7.1費(fèi)用構(gòu)成（1）臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)費(fèi)：包括但不限于研究設(shè)計(jì)、統(tǒng)計(jì)學(xué)分析、倫理審查等費(fèi)用。（2）臨床試驗(yàn)實(shí)施費(fèi)：包括但不限于研究藥品、器械、設(shè)備、材料、實(shí)驗(yàn)動物、試驗(yàn)場地租賃、人員工資、差旅費(fèi)等費(fèi)用。（3）數(shù)據(jù)管理與分析費(fèi)：包括但不限于數(shù)據(jù)收集、錄入、核查、統(tǒng)計(jì)分析等費(fèi)用。（5）其他相關(guān)費(fèi)用：根據(jù)實(shí)際情況可能產(chǎn)生的其他費(fèi)用。7.2支付方式（1）分期支付：甲方應(yīng)根據(jù)臨床試驗(yàn)的進(jìn)度，分期支付相應(yīng)的費(fèi)用。（2）一次性支付：甲方可在合同簽訂時一次性支付全部費(fèi)用。7.3支付時間（1）分期支付：甲方應(yīng)在臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)完成后5個工作日內(nèi)支付方案設(shè)計(jì)費(fèi)。（2）臨床試驗(yàn)實(shí)施費(fèi)：甲方應(yīng)在臨床試驗(yàn)開始前支付30%的費(fèi)用，臨床試驗(yàn)結(jié)束后支付70%的費(fèi)用。（3）數(shù)據(jù)管理與分析費(fèi)：甲方應(yīng)在數(shù)據(jù)收集完成后支付50%的費(fèi)用，數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析完成后支付剩余50%的費(fèi)用。（4）臨床試驗(yàn)報告編制費(fèi)：甲方應(yīng)在臨床試驗(yàn)報告提交后支付全部費(fèi)用。7.4支付條款（1）甲方應(yīng)在約定的支付時間內(nèi)，將費(fèi)用支付至乙方指定的賬戶。（2）乙方應(yīng)在收到支付款項(xiàng)后，向甲方開具正規(guī)發(fā)票。八、違約責(zé)任8.1甲方違約（1）若甲方未按約定支付費(fèi)用，乙方有權(quán)暫?；蚪K止臨床試驗(yàn)。（2）若甲方未按約定提供臨床試驗(yàn)所需資料，乙方有權(quán)要求甲方在合理期限內(nèi)補(bǔ)正，否則乙方有權(quán)終止合同。8.2乙方違約（1）若乙方未按約定完成臨床試驗(yàn)，甲方有權(quán)要求乙方承擔(dān)違約責(zé)任，包括但不限于支付違約金、賠償損失等。（2）若乙方未按約定提交臨床試驗(yàn)報告，甲方有權(quán)要求乙方在合理期限內(nèi)補(bǔ)正，否則乙方有權(quán)終止合同。8.3賠償金額和方式（1）違約方應(yīng)按照實(shí)際損失承擔(dān)賠償責(zé)任。（2）賠償金額應(yīng)以人民幣計(jì)算，并以銀行轉(zhuǎn)賬方式支付。九、保密條款9.1保密內(nèi)容本合同項(xiàng)下涉及的所有技術(shù)信息、商業(yè)秘密、試驗(yàn)數(shù)據(jù)等均為保密內(nèi)容。9.2保密期限本合同的保密期限自合同簽訂之日起至醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)完成后3年。9.3保密履行方式（1）雙方應(yīng)采取合理措施，確保保密內(nèi)容的保密性。（2）未經(jīng)對方同意，任何一方不得向任何第三方泄露保密內(nèi)容。十、不可抗力10.1不可抗力定義不可抗力是指因自然災(zāi)害、政府行為、社會異常事件等原因，導(dǎo)致合同履行不能或履行成本顯著增加，且無法預(yù)見、無法避免、無法克服的客觀情況。10.2不可抗力事件（1）地震、洪水、臺風(fēng)等自然災(zāi)害。（2）戰(zhàn)爭、動亂、政府禁令等社會異常事件。（3）其他經(jīng)雙方確認(rèn)的不可抗力事件。10.3不可抗力發(fā)生時的責(zé)任和義務(wù)（1）發(fā)生不可抗力事件后，雙方應(yīng)及時通知對方。（2）雙方應(yīng)盡力采取措施減少損失。（3）因不可抗力導(dǎo)致合同無法履行，雙方互不承擔(dān)責(zé)任。10.4不可抗力實(shí)例（1）COVID19疫情。（2）政府實(shí)施公共衛(wèi)生緊急措施。十一、爭議解決11.1協(xié)商解決雙方在履行合同過程中發(fā)生的爭議，應(yīng)通過友好協(xié)商解決。11.2調(diào)解、仲裁或訴訟（1）調(diào)解：雙方可共同選擇一位或多位調(diào)解員進(jìn)行調(diào)解。（2）仲裁：雙方可提交至仲裁機(jī)構(gòu)進(jìn)行仲裁。（3）訴訟：雙方可依法向人民法院提起訴訟。十二、合同的轉(zhuǎn)讓12.1轉(zhuǎn)讓規(guī)定未經(jīng)對方同意，任何一方不得將本合同的權(quán)利和義務(wù)全部或部分轉(zhuǎn)讓給第三方。12.2不得轉(zhuǎn)讓的情形（1）涉及國家安全、公共利益的合同。（2）涉及他人合法權(quán)益的合同。（3）法律法規(guī)禁止轉(zhuǎn)讓的合同。十三、權(quán)利的保留13.1權(quán)力保留（1）本合同簽訂后，雙方均保留對其知識產(chǎn)權(quán)的獨(dú)立權(quán)利。（2）未經(jīng)對方同意，任何一方不得侵犯對方的知識產(chǎn)權(quán)。13.2特殊權(quán)力保留（1）甲方保留對臨床試驗(yàn)結(jié)果的所有權(quán)。（2）乙方保留對其在臨床試驗(yàn)過程中產(chǎn)生的數(shù)據(jù)和信息的使用權(quán)。十四、合同的修改和補(bǔ)充14.1修改和補(bǔ)充程序（1）合同的修改和補(bǔ)充應(yīng)經(jīng)雙方協(xié)商一致。（2）修改和補(bǔ)充的內(nèi)容應(yīng)以書面形式作出，并由雙方簽字蓋章。14.2修改和補(bǔ)充效力合同的修改和補(bǔ)充具有與本合同同等的法律效力。十五、協(xié)助與配合15.1相互協(xié)作事項(xiàng)（1）雙方應(yīng)相互提供必要的協(xié)助，確保臨床試驗(yàn)的順利進(jìn)行。（2）雙方應(yīng)就臨床試驗(yàn)的任何問題進(jìn)行及時溝通。15.2協(xié)作與配合方式（1）雙方應(yīng)通過書面形式或口頭方式溝通。（2）雙方應(yīng)定期召開會議，討論臨床試驗(yàn)的進(jìn)展和問題。十六、其他條款16.1法律適用本合同適用中華人民共和國法律。16.2合同的完整性和獨(dú)立性本合同構(gòu)成雙方之間關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)委托關(guān)系的完整協(xié)議，取代了之前所有口頭或書面協(xié)議。16.3增減條款本合同任何條款的增減，均需經(jīng)雙方協(xié)商一致，并以書面形式作出。十七、簽字、日期、蓋章甲方（簽字/蓋章）：乙方（簽字/蓋章）：日期：甲方（簽字/蓋章）：乙方（簽字/蓋章）：日期：附件及其他說明解釋一、附件列表：1.2025年度醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)委托合同書2.臨床試驗(yàn)方案3.倫理審查批件4.研究藥品、器械、設(shè)備、材料清單5.試驗(yàn)場地租賃合同6.人員工資表7.差旅費(fèi)報銷單8.數(shù)據(jù)管理與分析報告9.臨床試驗(yàn)報告10.保密協(xié)議二、違約行為及認(rèn)定：1.違約行為：（1）甲方未按約定支付費(fèi)用。（2）甲方未按約定提供臨床試驗(yàn)所需資料。（3）乙方未按約定完成臨床試驗(yàn)。（4）乙方未按約定提交臨床試驗(yàn)報告。2.違約行為認(rèn)定：（1）甲方未按約定支付費(fèi)用，經(jīng)乙方催告后仍未支付的，視為違約。（2）甲方未按約定提供臨床試驗(yàn)所需資料，導(dǎo)致臨床試驗(yàn)無法進(jìn)行的，視為違約。（4）乙方未按約定提交臨床試驗(yàn)報告，經(jīng)甲方