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PAGEPAGE1附件2:藥品研制情況申報表（非臨床試驗用）藥品名稱受理號申請分類□新藥申請□按新藥程序申報的申請□仿制藥申請□補充申請第項注冊分類□中藥類□化藥類□治療用生物制品類□預防用生物制品類□血源篩查試劑劑型規(guī)格申請人聯(lián)系人聯(lián)系電話藥學研究研究項目研究機構名稱稱研究地點體系認證起止日期研究負責人處方/工藝研究(具體樓座、實驗室)(如GLP、GMP等)質量標準研究結構確證研究樣品試制穩(wěn)定性研究研究主要儀器設備型號研究主要儀器設備型號(樣品試制設備填下頁)對照品/標準品來源批號數量剩余量

藥學研究原料藥/藥材來源批號數量注冊情況樣品試制批號試制日期用途主藥投料量試制量使用量剩余量主要設備試制地點主要設備試制地點(具體樓座、實驗室)試制原始記錄共頁負責人（簽名）主要檢驗儀器檢驗地點主要檢驗儀器檢驗地點(具體樓座、實驗室)檢驗原始記錄共頁負責人（簽名）樣品試制批號試制日期日期用途主藥投料量試制量使用量剩余量

樣品試制主要設備試制地點主要設備試制地點(具體樓座、實驗室)試制原始記錄共頁負責人（簽名）主要檢驗儀器檢驗地點主要檢驗儀器檢驗地點(具體樓座、實驗室)檢驗原始記錄共頁負責人（簽名）臨床試驗項目試驗機構名稱地址體系認證起止日期樣品量主要研究者(如生物利用度試驗、II期臨床等）聲明本報告表中填寫內容和所附資料均屬實。如查有不實之處，本機構負法律責任，并承擔由此造成的一切后果。申報單位負責人簽名：(申請人公章)年月日注：其他需要說明的情況可另

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