《臨床研究電話隨訪規(guī)范》

T/CRHAXXX—202X臨床研究電話隨訪規(guī)范范圍本文件規(guī)定了臨床研究電話隨訪中的主要工作場景，包括研究對象納入、隨訪、拒訪和失訪處理、研究對象依從性維護以及質量控制等方面。本文件適用于包括但不限于橫斷面調查、臨床試驗、隊列研究等由研究者發(fā)起的前瞻性各類臨床研究的電話隨訪工作。規(guī)范性引用文件下列文件中的內容通過本文件的規(guī)范性引用而成為本文件必不可少的條款。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。T/CPMA002—2019大型人群隊列終點事件長期隨訪技術規(guī)范T/CHAS10-2-33-2019中國醫(yī)院質量安全管理規(guī)范性引用文件應在正文中提及規(guī)范性引用文件應在正文中提及術語、定義及縮略語術語及定義下列術語及定義適用于本文件。臨床研究CclinicalSstudy臨床研究是一種在醫(yī)療場所開展，醫(yī)護人員主導的旨在評估新的治療方法和/或藥物對人類研究對象的安全性和有效性的醫(yī)學研究。電話隨訪Ttelephone-basedFfollow-up電話隨訪指通過定期與研究對象進行電話交流，收集和整理研究所需的數(shù)據(jù)和信息。隨訪終點EendPpoint隨訪終點是指根據(jù)研究需求和目標制定的評估治療方法或藥物效果的關鍵指標。失訪LlosstoFfollow-up失訪是指研究對象因各種原因未能按照預定計劃接受隨訪，導致研究數(shù)據(jù)收集不完整或丟失的情況。拒訪RrefusaltoFfollow-up拒訪是指研究對象因各種原因拒絕接收隨訪的行為，可能影響研究的樣本量和數(shù)據(jù)質量，導致研究結果的不準確和不可靠。病例報告表CcaseRreportFform病例報告表是在臨床研究中用于收集、整理和記錄患者詳細信息的標準化文檔，是確保臨床研究數(shù)據(jù)準確、完整和可追溯的關鍵工具。電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)（EelectronicDdataCcapture,EDC）電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)是一種基于計算機網絡的用于臨床試驗數(shù)據(jù)采集的技術。電子患者報告結局系統(tǒng)（EelectronicPpatientRreportedOoutcome,ePRO）電子患者報告結局系統(tǒng)是一種基于電子技術的系統(tǒng)，用于收集、管理和分析患者自我報告的健康狀況和治療效果信息。標準操作規(guī)范（StandardOperationProcedure,SOP）標準操作規(guī)范是一種詳細的工作指南，用于描述在特定環(huán)境或條件下完成某項任務或活動的具體步驟和方法。標準操作規(guī)范是一個慣常用語，不建議作為專業(yè)術語標準操作規(guī)范是一個慣常用語，不建議作為專業(yè)術語縮略語下列縮略語適用于本文件。CRF——病例報告表（CaseReportForm）EDC——電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)（ElectronicDataCapture）ePRO——電子患者報告結局系統(tǒng)（ElectronicPatientReportedOutcome）SOP——標準操作規(guī)范（StandardOperationProcedure）管理要求組建電話隨訪團隊根據(jù)研究內容和目標，確定電話隨訪團隊的結構和人員組成。專業(yè)的隨訪人員應具備滿足隨訪要求的醫(yī)學知識、溝通能力、工作態(tài)度和團隊協(xié)作能力等。組建質量控制團隊根據(jù)研究項目大小和復雜程度，確定質量控制團隊的成員。選擇具備相關領域經驗和專業(yè)知識的人員按照統(tǒng)一標準進行培訓，并確保團隊成員之間有良好的溝通和協(xié)作能力。人員分工管理人員組成主要包括項目管理人員、電話隨訪人員、質量控制人員。項目管理人員項目管理人員通常負責整個電話隨訪項目的規(guī)劃、組織、協(xié)調和控制。組成項目辦公室制定各類人員的管理制度，通過考評、獎勵和淘汰制度進行人員的規(guī)范化管理，保證調查隨訪工作的質量及保持人員的穩(wěn)定性和積極性。電話隨訪人員電話隨訪人員通常承擔電話隨訪工作的實施，按照隨訪時間聯(lián)系研究對象了解臨床研究相關的病情進展、用藥情況、健康狀況改善等并收集、整理和分析電話隨訪記錄。質量控制人員質量控制人員通常負責制定和執(zhí)行電話隨訪的質量控制計劃、審核和評估電話隨訪記錄并及時分析隨訪質量相關問題，提出改進措施和建議。文檔管理電話隨訪文檔規(guī)范的電話隨訪文檔是確保隨訪數(shù)據(jù)準確性和可追溯性的重要保證。應根據(jù)實際需要梳理文檔結構，確定具體內容，主要包括：病例報告表（CRF）、隨訪計劃、對象清單、隨訪日歷等。CRF表格用于隨訪信息的收集整理，應清晰明了，易于填寫和查閱。隨訪計劃應結合實際情況制定，用于明確隨訪目標和要求,有助于為后續(xù)隨訪內容和方式提供指導。對象清單應準確可靠并及時更新。同時加入電話隨訪語音/錄音管理，主要涉及對電話隨訪過程中的語音、錄音進行收集、存儲、查詢、回放和監(jiān)控等，通過設置合適的錄音參數(shù)、將錄制的語音文件安全地存儲在服務器或云端存儲設備上、定期備份錄音數(shù)據(jù)等措施進行良好的語音錄音管理，可以提高隨訪質量、保障數(shù)據(jù)安全。日常管理文檔日常管理文檔是電話隨訪工作的關鍵環(huán)節(jié)，包括定期審核和整理、備份和存檔、制定查閱規(guī)定等。具體措施包括：定期對隨訪文檔進行審核和整理，及時處理發(fā)現(xiàn)的問題，確保文檔的準確性和完整性；采用電子備份或紙質存檔等方式對重要的隨訪文檔進行備份和存檔，以防止數(shù)據(jù)丟失或損壞；制定查閱電話隨訪文檔的規(guī)定，明確查閱權限和流程，以保護數(shù)據(jù)安全和研究對象隱私。項目保密要求項目保密要求是確保研究對象個人隱私和機密信息不被泄露的重要措施。主要包括：制定明確的保密政策和程序，確保在存儲和查閱隨訪文檔時嚴格遵守隱私保護規(guī)定；對電話隨訪數(shù)據(jù)進行權限管理和分類標記，采取措施防止未經授權的人員獲取電話隨訪數(shù)據(jù)，僅允許經過授權的人員訪問；采用加密技術對電話隨訪數(shù)據(jù)進行存儲和傳輸，有效防止數(shù)據(jù)被未經授權的人員獲取或篡改；在電話隨訪過程中，嚴格遵守隱私保護法規(guī)，確保研究對象的個人隱私和機密信息不被泄露；定期對電話項目的保密措施進行審查和更新，以及時應對新的安全威脅和風險，確保項目的持續(xù)保密性。隨訪工作研究對象登記與入選登記入選的要求和流程嚴格遵循臨床研究方案、CRF、知情同意書等經過研究中心所在倫理委員會審查通過的規(guī)范性文件，制定研究對象電話隨訪名單、隨訪計劃和內容。根據(jù)臨床研究方案、CRF、知情同意書的客觀要求和執(zhí)行電話隨訪的時間節(jié)點，明確隨訪研究對象的人數(shù)、隨訪目的、隨訪計劃、隨訪內容等關鍵信息。注意事項在研究對象入組前簽署知情同意書時，研究者應當告其本人或家屬需要進行電話隨訪的流程、時間節(jié)點及其重要性；預留研究對象、配偶與子女電話大于等于2人，盡量避免失訪。在醫(yī)院門診/病房開展研究過程中，研究者應當提前與研究對象或其家屬溝通下一次電話隨訪的時間節(jié)點、隨訪內容、隨訪方式（手機/座機）。結合研究對象年齡、文化程度、認知狀態(tài)、依從性、配合程度，要有針對的制定隨訪計劃。必要時，可以根據(jù)實際情況，提前告知研究對象隨訪電話號碼并預先存儲。這些溝通措施有助于確保研究對象了解并參與到電話隨訪流程中。電話隨訪隨訪工具研究者或經研究者授權、并經過隨訪培訓的醫(yī)務人員，可使用研究單位固定電話、單位手機或個人手機進行電話隨訪。隨訪準備依據(jù)隨訪計劃，合理選擇隨訪具體時間段。在隨訪前，準備好相關工具，包括但不限于CRF、隨訪記錄本或可以連接到電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)（EDC）或電子患者報告結局系統(tǒng)（ePRO）或隨訪管理系統(tǒng)的電子設備等。為確保持通話質量、確保工作效果，選擇一處安靜、獨立的辦公室或房間作為隨訪的開展場地，以便專注記錄和處理隨訪信息。隨訪計劃根據(jù)研究方案，制定隨訪計劃，包括但不限于確定隨訪研究對象、隨訪時間、隨訪內容等關鍵內容。隨訪流程實施電話隨訪實施流程詳見圖1圖1電話隨訪實施流程圖隨訪內容隨訪內容的確切細節(jié)取決于具體的臨床研究方案和研究的目的，但通常包括以下方面的內容：（1）研究對象報告結局：收集研究對象直接報告的自身疾病和相應治療感受的評估結局，如癥狀變化、不良反應等信息。（2）臨床結局：收集醫(yī)生或研究者根據(jù)臨床標準評估的結果，如病情改善、惡化等。（3）醫(yī)學檢驗檢查數(shù)值：如果研究中包含醫(yī)學檢驗或自我監(jiān)測，記錄相關數(shù)值。（4）不良事件/反應：記錄研究對象在研究期間發(fā)生的任何不良事件或不良反應。（5）嚴重不良事件：特別關注并記錄可能對研究對象造成重大危害的不良事件。（6）妊娠發(fā)生/結局：如果適用于研究，記錄婦女的妊娠情況及結局。（7）合并用藥：記錄研究對象是否使用了與研究藥物有關的其他藥物。（8）后續(xù)治療：收集研究對象在研究后是否接受了任何額外的治療。（9）后續(xù)檢驗檢查：記錄研究對象在研究結束后接受的任何后續(xù)檢驗或檢查。隨訪內容記錄在包括但不限于CRF、隨訪記錄本等，確保這些記錄清晰、詳細，符合研究方案和倫理規(guī)范，以維護數(shù)據(jù)的準確性、可追溯性和完整性。隨訪要領5.2.6.1（1）明確隨訪目的及時、準確地進行電話隨訪，確保相關隨訪數(shù)據(jù)的有效采集和記錄。在發(fā)現(xiàn)研究對象存在的潛在不良事件和疾病風險時，進行臨床干預。協(xié)助研究對象了解疾病診療周期，提醒其按時完成下一個用藥、檢查或隨訪任務，以提高臨床研究的整體效率。在隨訪過程中，積極實施的理念，努力提高研究對象滿意度，增加隨訪依從性。5.2.6.2（2）了解并協(xié)助解決研究對象在隨訪中的需求在收集隨訪信息的同時，需關心研究對象的病情和當前主訴。提供適當?shù)挠盟幖帮嬍成钪笇?，確保研究對象得到全面的關懷。通過有效溝通，解釋研究對象的預后及疾病發(fā)展情況，幫助其更好地理解個體狀況，提高研究對象的參與度和滿意度。5.2.6.3（3）及時準確記錄隨訪數(shù)據(jù)的采集通常使用書面化和專業(yè)化術語。然而，在進行隨訪時，建議隨訪人員盡可能使用通俗易懂、偏向口語化的表達方式，以確保研究對象盡可能快速準確地理解隨訪內容。這有助于提高隨訪效果，促進研究對象更好地參與和配合。在獲得隨訪數(shù)據(jù)后，建議隨訪人員宜及時記錄采集到的信息，確保數(shù)據(jù)的完整性和可追溯性，以提高數(shù)據(jù)質量，同時減少因為單獨記錄數(shù)據(jù)后再轉錄入系統(tǒng)而增加的工作量。如研究涉及或使用EDC/ePRO/隨訪管理系統(tǒng)，在隨訪過程中直接或盡快將數(shù)據(jù)錄入相應系統(tǒng)，并保存錄入人員的簽名和日期。這有助于避免采集到的數(shù)據(jù)丟失，確保數(shù)據(jù)的完整性，同時減少因為單獨記錄數(shù)據(jù)后再轉錄入系統(tǒng)而增加的工作量。這不僅有助于提高數(shù)據(jù)質量，還為數(shù)據(jù)的可追溯性提供了有效手段。隨訪技巧隨訪人員在電話隨訪中既是主導者又是直接實施者，其個人專業(yè)知識、人文素養(yǎng)、隨訪經驗和技巧對于隨訪的效率和質量至關重要。在電話隨訪中，隨訪人員應具備建立充分信任與連接的能力，提升研究對象的信任感。除了獲取所需數(shù)據(jù)外，還應根據(jù)不同研究對象的具體情況，提供個體化的安撫、人文關懷、后續(xù)就醫(yī)及復查指導等服務。隨訪應該是一種良性互動，而非僅為獲取數(shù)據(jù)而進行的機械過程。通過良好的隨訪互動，既能讓研究者和研究對象雙方獲益，也為后續(xù)隨訪和進一步研究奠定良好的基礎。隨訪技巧主要包括以下五種：（1）建立信任迅速建立信任是開展高質量隨訪的第一步和基礎。在電話隨訪前應熟悉研究對象既往病情，隨訪開始首先要有清晰明確的自我介紹，有助于獲得研究對象信任。（2）主動關心雖然完成隨訪數(shù)據(jù)的采集是電話隨訪的主要任務，但過于直接地追求隨訪目的有時可能引起研究對象的不適。當研究對象感到不適或在回復過程中遇到困難時，建議首先表達關切，然后再逐步詢問相關細節(jié)。通過先展現(xiàn)對研究對象的關懷，讓其感受到來自研究者的理解和支持，有助于加強與研究對象的連接，提高其配合度。（3）講究提問技巧在與研究對象進行電話交談時，建議主要采用“開放式”提問，激發(fā)研究對象的主動性，促使其自由表達意愿，有助于引出談話要點；在采集數(shù)值類數(shù)據(jù)時，可以使用少量“封閉式”提問，以確保獲取準確的信息；避免使用“審問式”提問，保持電話交流的友好氛圍，提高研究對象的參與度。（4）緊扣要點臨床研究隨訪工作具有工作量大、任務繁重、時間緊迫、研究對象之間隨訪時間差異巨大等特點。特別是對于一些健談的研究對象，使談話內容很容易偏離隨訪主題，從而延長隨訪時間。在臨床研究隨訪中，最關鍵的任務是采集相關的隨訪數(shù)據(jù)，完成CRF中需要收集的隨訪信息。因此，作為談話的主導者，隨訪人員必須善于把握隨訪的節(jié)奏，提升隨訪效率。在必要時，可以適時打斷被隨訪人員，確保能夠有重點地完成任務，有助于保持隨訪的專業(yè)性和效果。（5）溫馨結束隨訪在完成隨訪需求信息的采集后，建議隨訪人員盡可能回答研究對象的其他問題，或者提供指導和幫助，以提高后續(xù)隨訪的依從性。可以采用開放式提問的方式，如果有問題無法立即回答，可以告知研究對象稍后咨詢后再提供答復。此外，應向研究對象表示感謝，并對隨訪帶來的潛在打擾表示歉意，必要時提醒研究對象復診時間。通過給予研究對象良好的隨訪體驗，為高效可持續(xù)的隨訪發(fā)展做好鋪墊。應急預案處理5.3.1拒訪處理在電話隨訪時，如研究對象或其家屬明確表示拒絕隨訪，建議等待一定時間后再次進行兩次電話隨訪。如果在這兩次嘗試后對方仍然拒絕，可以將其評定為拒訪，未收集的數(shù)據(jù)按失訪處理。5.3.2失訪處理若首次使用固定電話隨訪時無應答，隨訪人員可擇期再次采用固定電話聯(lián)系，或者通過短信提醒及信件聯(lián)系作為補充聯(lián)系方式。在經過三次不成功的聯(lián)系嘗試后，可以考慮改用手機進行隨訪。如使用手機也無法取得聯(lián)系，則評定為失訪，未收集的數(shù)據(jù)按失訪處理。研究對象依從性維護隨訪人員專業(yè)培訓在隨訪工作開始之前，需要對隨訪人員進行統(tǒng)一的專業(yè)培訓，提高隨訪人員對隨訪的重視程度，提高隨訪人員的專業(yè)程度，從語言表達到專業(yè)知識的運用講解。培訓內容主要包括：電話隨訪前需要做的準備、隨訪內容、隨訪方法技巧、隨訪溝通方式、隨訪時間的掌控，以及對隨訪相關醫(yī)療政策、法規(guī)、心理學等內容進行培訓。建立專業(yè)隨訪崗位制度在研究中心，主要研究者應當盡量固定隨訪人員，加強崗前專業(yè)培訓，一旦隨訪人員有所變動，落實交接班及培訓。建立和完善隨訪制度建議制定相應的隨訪制度，建立標準的隨訪流程。成立隨訪小組，對隨訪人員進行培訓、考核，可以通過為研究對象建立隨訪信息卡，制定隨訪內容或隨訪記錄單等形式，對出院或門診參加臨床研究的研究對象進行信息登記，隨訪宣教，定期隨訪；返院復查時及時上交隨訪信息卡，并做好復核校對工作，以此提高隨訪質量，降低失訪率。質量控制設計與規(guī)劃引導語？（1）選擇依從性高的研究對象、合適的工作人員來參與和完成隨訪；（2）隨訪中用到的設備、器材、物資、資料等要統(tǒng)一配備，并經過合格檢驗；（3）隨訪流程設計合理，環(huán)節(jié)之間相互承接輔助，互不為干擾；（4）具備相應技術支