醫(yī)藥企業(yè)質(zhì)量月知識(shí)競(jìng)賽考試題庫(kù)

醫(yī)藥企業(yè)質(zhì)量月知識(shí)競(jìng)賽考試題庫(kù)(完整版)

一、單選題

1.檔案借閱時(shí)間不得超過(guò)()個(gè)作日。出處：《GMP檔案管理規(guī)程》MS-Q049.

A、1

B、2

C、3

D、5

答案：D

2.除菌過(guò)濾器使用后,必須采用適當(dāng)?shù)姆椒⒓磳?duì)其完整性進(jìn)行檢查并記錄。常

用的方法

有()。出處：《GMP(2010版)附錄1第七十五條》

A、氣泡點(diǎn)試驗(yàn)

B、擴(kuò)散流試驗(yàn)

C、壓力保持試驗(yàn)

D、以上方法都是

答案：D

3.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品,應(yīng)該建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度,驗(yàn)明藥品()和其

他

標(biāo)識(shí);不符合規(guī)定要求的，不得購(gòu)進(jìn)。出處：《藥品管理法》第56條，

A、流通渠道

B、包裝材料

C、合格證明

D、供應(yīng)商

答案：C

4.計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)由()負(fù)責(zé)系統(tǒng)配置項(xiàng)的識(shí)別與定期的配置評(píng)估,負(fù)責(zé)靜態(tài)工藝參

數(shù)與

設(shè)定值的電子備份或打印存檔,記錄配置狀態(tài)臺(tái)賬。出處《計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)配置管

理規(guī)程》

MS-E053o

Ax設(shè)備部

B、質(zhì)量部

C、使用部門(mén)

D、自控技術(shù)員

答案：C

5.《中國(guó)藥典》2020版四部凡例中規(guī)定，精密稱(chēng)定是指稱(chēng)取重量應(yīng)準(zhǔn)確至所取重

量的()。出處［《中國(guó)藥典》2020版四凡例］

Ax百分之一

B、千分之一

C、萬(wàn)分之一

D、十萬(wàn)分之一

答案：B

6.藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理后,藥品審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)在受理后()內(nèi)進(jìn)行初步審查,需要藥

品

注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查的,通知藥品核查中心組織核查,提供核查所需的相關(guān)材料，同

時(shí)告知申請(qǐng)人以及申請(qǐng)人或者生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理

部門(mén)。出處：《藥品注冊(cè)管理辦法》

A、20日

B、30日

C、40日

D、50日

答案：C

7.下列不屬于藥包材技術(shù)類(lèi)變更的是（）。出處：《藥包材變更研究技術(shù)指南》，

A、生產(chǎn)場(chǎng)地變更

B、進(jìn)口藥包材境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)變更

C、質(zhì)量保證變更

D、原材料配方變更

答案：B

8.藥品上直接印字所用油墨印符合0。出處：（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）

A、工業(yè)級(jí)

B、醫(yī)用級(jí)

C、食用級(jí)

D、生產(chǎn)級(jí)

答案：C

9.除穩(wěn)定性較差的原輔料外,用于制劑生產(chǎn)的原輔料（不包括生產(chǎn)過(guò)程中的容積、

體或制藥用水)和與藥品直接接觸的包裝材料的留樣應(yīng)當(dāng)至少保存至產(chǎn)品放行后

Oo

出處：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

Ax1年

B、2年

C、3年

D、5年

答案：B

10.計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)使用部門(mén)()對(duì)配置狀態(tài)臺(tái)賬與實(shí)際進(jìn)行審查確保配置狀態(tài)是

最新的。

出處《計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)配置管理規(guī)程》MS-E053o

A、4個(gè)月

B、5個(gè)月

C、半年

D、一年

答案：C

11.取樣授權(quán)書(shū)有效期為()，在授權(quán)書(shū)到期前0,人力資源部發(fā)送需進(jìn)行操作

考核的人員名單至質(zhì)量部,質(zhì)量部組織進(jìn)行培訓(xùn)考核。出處：1取樣授權(quán)管理規(guī)程

M.S-Q085)

A、一年;一個(gè)月

B、一年;15天

C、不得超過(guò)一年;一個(gè)月

D、不得超過(guò)一年;15天

答案：C

12.下列潔凈區(qū)人衛(wèi)生行為錯(cuò)誤的是0。出處：（潔凈區(qū)人員衛(wèi)生）

A、在生產(chǎn)區(qū)不吃東西、喝水、吸煙和嚼口香糖；

B、對(duì)于直接接觸藥品和表面:和藥品直接接觸的）的人員,應(yīng)定期體檢；

C、人員在潔凈區(qū)的動(dòng)作應(yīng)小心緩慢；

D、不定期清潔和消毒設(shè)備。

答案：D

13.下列操作需要在C級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行的是（）。出處《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

附錄

生物制品

A、原料血漿的合并、組分分離、分裝前的巴氏消毒

B、口服制劑其發(fā)酵培養(yǎng)密閉系統(tǒng)環(huán)境

C、體外免疫診斷試劑的陽(yáng)性血清的分裝、抗原與抗體的分裝

D、灌裝前不經(jīng)除菌過(guò)濾的制品其配制、合并等

答案：C

14.生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時(shí)所用的賦形劑和附加劑稱(chēng)為0。出處：《藥品管理法》,

Ax產(chǎn)品

B、物料

C、原料

D、輔料

答案：D

15.藥品注冊(cè)期間,對(duì)于審評(píng)結(jié)論為不通過(guò)的,藥品審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)告知申請(qǐng)人不通

過(guò)的理由，

申請(qǐng)人可以在()內(nèi)向藥品審評(píng)中心提出異議。出處：《藥品注冊(cè)管理辦法》第九

十

條

Ax10日

Bx15日

G20日

D、30日

答案：B

16.需低溫保存的物料,稱(chēng)量前需從低溫環(huán)境中取出置于室溫環(huán)境中進(jìn)行溫度平

衡。低于T5℃

保存的物料,至少平衡()分鐘;在2-8℃保存的物料,至少平衡()分鐘。出處：

MS-P019(5.3)

A、3060

B、6030

C、3030

D、6060

答案：B

17.重組甘精胰島素高分子蛋白測(cè)定2份供試品結(jié)果為0.031%和未檢出,樣品的

測(cè)定結(jié)果為()。出處(MS-Q027)答案

A、未檢出

B、0.016%

C、0.031%

D、結(jié)果數(shù)據(jù)異常

答案：C

18.無(wú)菌生產(chǎn)工藝驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)包括試驗(yàn)0。出處:《GMP（2010版）附錄1第四十七條》

A、最差狀況

B、最大批量

C、最小批量

D、培養(yǎng)基模擬灌裝

答案：D

19.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求不包括0。出處：（2010版G.MP第二章第二節(jié)

第

十條）

A、制定生產(chǎn)工藝,系統(tǒng)地回顧并證明其可持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合要求的產(chǎn)品。

B、生產(chǎn)前做出生產(chǎn)計(jì)劃，有計(jì)劃性地生產(chǎn)出符合要求的產(chǎn)品

C、生產(chǎn)工藝及其重大變更均經(jīng)過(guò)驗(yàn)證。

D、配備所需的資源，如足夠的廠(chǎng)房和空間、適用的設(shè)備和維修保障等。

答案：B

20.持有人應(yīng)當(dāng)在藥品注冊(cè)證書(shū)有效期屆滿(mǎn)前（）申請(qǐng)?jiān)僮?cè)。出處：《藥品注冊(cè)管

理

25/27

辦法》

A、6月

B、8月

C、10月

D、12月

答案：A

21.管理類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)文件的文件代號(hào)為()。出處：《質(zhì)量體系文件管理規(guī)程》MS-Q001

A、(Q-)

B、(MS-X)

C、(TS-Y)

D、(S0P-XY-)

答案：B

22.生產(chǎn)操作全部結(jié)束、操作人員撤出生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)并經(jīng)過(guò)()分鐘自?xún)艉?潔凈區(qū)懸浮

粒子應(yīng)當(dāng)達(dá)到靜態(tài)標(biāo)準(zhǔn)。出處：《GMP(2010版)附錄1第十條第(七)款》

A、5-10

B、10-15

C、15-20

D、20-25

答案：C

23.生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位應(yīng)當(dāng)在有較大危險(xiǎn)因素的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和有關(guān)設(shè)施、設(shè)備上，

設(shè)置明顯的()

木小志。

A、安全警示

B、安全警告

C、安全提示

D、安全禁止

答案：A

24.備份的電子數(shù)據(jù)歸檔周期為()。出處：《電子數(shù)據(jù)管理規(guī)程》

Ax1個(gè)月

B、3個(gè)月

C、6個(gè)月

D、12個(gè)月

答案：B

25.其它種類(lèi)芽胞菌產(chǎn)品,在某一設(shè)施或一套設(shè)施中分期輪換生產(chǎn)芽抱菌制品時(shí)，

在任何時(shí)

間只能生產(chǎn)()產(chǎn)品。出處：《附錄3一生物制品》，

Ax一種

B、兩種

C、三種

D、四種

答案：A

26.最終滅菌產(chǎn)品中的微生物存活概率(即無(wú)菌保障水平S.AL)不得高于()。出處:

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄一》，

A、10-5

B、10-6

C、10-7

D、10-8

答案：B

27.在中國(guó)境內(nèi)上市的藥品,應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn),取得()。出處:

《藥品

管理法》，

A、營(yíng)業(yè)執(zhí)照

B、GMP證書(shū)

C、藥品注冊(cè)證書(shū)

D、藥品生產(chǎn)許可證

答案：C

28.貼標(biāo)機(jī)標(biāo)簽條形碼設(shè)置，點(diǎn)擊主界面上方“BatchConfiguration”圖標(biāo)，進(jìn)入

條形碼編

輯界面。點(diǎn)擊進(jìn)入條形碼參數(shù)設(shè)置界面。()

A、SetCode

B、Start

C、NumberofPieces

D、Window

答案：A

29.關(guān)于藥品包裝的描述，錯(cuò)誤的是0。出處：[GMP]

A、直接接觸藥品的包裝材料和容器,必須符合藥用要求。

B、可以使用未經(jīng)批準(zhǔn)的包裝動(dòng)料和容器

C、對(duì)不合格的包材,由藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令停止使用

D、藥品包裝必須符合藥品質(zhì)量的要求

答案：B

30.下列不屬于生物制品的是：）。出處：《附錄3一生物制品》，

A、卡介苗

B、鏈霉素

C、乙肝疫苗

D、轉(zhuǎn)移因子

答案：B

31.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)人員健康進(jìn)行管理,并建立健康檔案。直接接觸藥品的生產(chǎn)人員上

崗前應(yīng)當(dāng)

接受健康檢查,以后每年至少進(jìn)行0健康檢查。出處：（《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

第

三十二條）

Av1次

B、2次

C、3次

D、4次

答案：A

32.受托生產(chǎn)企業(yè)與藥品上市許可持有人不在同一省的，由（）負(fù)責(zé)對(duì)受托生產(chǎn)企

業(yè)

進(jìn)行監(jiān)督管理。出處：《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，

A、受托生產(chǎn)企業(yè)所在地市級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)

B、受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)

C、藥品上市許可持有人所在地市級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)

D、藥品上市許可持有人所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)

答案：B

33.每一種滅菌方式都有其特定的適用范圍,滅菌工藝必須與0批準(zhǔn)的要求相一

致，

且應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證。

出處：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄一》，

Ax驗(yàn)證

B、質(zhì)量管理部門(mén)

C、注冊(cè)

D、文件

答案：C

34.如果斷電,天平需要穩(wěn)定()小時(shí),并經(jīng)校準(zhǔn)合格后才能使用。出處[MS-Q069]

Av1小時(shí)

B、2小時(shí)

C、3小時(shí)

D、4小時(shí)

答案：B

35.新員工錄用前，必須進(jìn)行()。出處：《員工健康與衛(wèi)生管理制度》MS-H002,

A、入職前體檢

B、在職體檢

C、特殊體檢

D、離職體檢

答案：A

36.產(chǎn)品發(fā)運(yùn)記錄應(yīng)當(dāng)至少保存至藥品有效期后()。出處：(GNP2010版第十二章

第

二節(jié)第二百九十七條)

A、三個(gè)月

B、六個(gè)月

C、一年

D、兩年

答案：C

37.A級(jí)潔凈區(qū)靜態(tài)環(huán)境下NO.5um懸浮粒子最大允許數(shù)是()。出處：《GMP(201

0

版)附錄1第九條》

A、3150

B、3250

C、3520

D、3850

答案：C

38.A./B級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)消毒劑和清潔劑配制的用水應(yīng)當(dāng)符合()的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

出處：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄一》，

A、飲用水

B、軟化水

Cx純化水

D、注射用水

答案：D

39.高效檢漏的泄漏率()。出處：《潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測(cè)管理規(guī)程》MS-Q072.13.

A、20.01%

B、W0.01%。

C、W0.01%

D、20.01%。

答案：C

40.以下不屬于印刷包裝材料廢棄物的是()。

A、貼標(biāo)過(guò)程中損壞或打印不合格標(biāo)簽

B、包裝過(guò)程中產(chǎn)生的破損及剔除的說(shuō)明書(shū)、小盒和中盒

C、包裝過(guò)程中產(chǎn)生的破損及剔除的封口簽和合格證

D、包裝過(guò)程中破損的產(chǎn)品

出處：《包裝車(chē)間廢棄物處理規(guī)程》MS-P026,

答案：D

41.出現(xiàn)干咳、發(fā)燒、外部潰瘍、外傷、皮疹、急性腸炎等疾病時(shí)，須及時(shí)向()

報(bào)告

病情。出處：《員工健康與衛(wèi)生管理制度》MS-H002,

A、部門(mén)負(fù)責(zé)人

B、人力資源部

C、安全環(huán)保

D、財(cái)務(wù)部

答案：A

42.應(yīng)當(dāng)定期對(duì)產(chǎn)品召回系統(tǒng)的()進(jìn)行評(píng)估。出處：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第

十二

A、正確性

B、及時(shí)性

G有效性

D、全面性

答案：C

43.在潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行設(shè)備維修時(shí),如潔凈度或無(wú)菌狀態(tài)遭到破壞,應(yīng)當(dāng)對(duì)該區(qū)域進(jìn)

行必要的()出處：《GMP給010版)附錄1第三十九條》

A、清潔

B、消毒

C、滅菌

D、以上方法都是

答案：D

44.前驗(yàn)證和同步驗(yàn)證通常采用連續(xù)的()合格批次。出處:GMP附錄2第五章23

條

Av二個(gè)

B、三個(gè)

G四個(gè)

D、六個(gè)

答案：B

45.()負(fù)責(zé)產(chǎn)品放行審批。出處：《成品放行管理規(guī)程》MS-Q018-05,

A、質(zhì)量受權(quán)人

B、質(zhì)量負(fù)責(zé)人

C、質(zhì)量部經(jīng)理

D、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人

答案：A

46.成品的貯存條件應(yīng)當(dāng)符合：)的要求。出處：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》)

A、藥典

B、生產(chǎn)

C、內(nèi)控

D、藥品注冊(cè)批準(zhǔn)

答案：D

47.新版.MP提到的“四防”是指()。出處：《GMP指南》

A、防污染、防交叉污染、防混淆防差錯(cuò)

B、防火、防盜、防水、防雷電

C、防污染、防交叉污染、防水防雷

D、防火、防盜、防混淆、防水

答案：A

48.制劑車(chē)間()需至少進(jìn)行一次甲醛消毒。

A、每年

B、半年

C、三個(gè)月

D、兩年

出處：《空間消毒及滅菌管理規(guī)程》MS-P029,

答案：A

49.潔凈區(qū)清潔時(shí)需使用消毒劑,應(yīng)使用()配制消毒劑溶液。出處：[MS-Q086]

A、自來(lái)水

B、軟化水

C、純化水

D、注射用水

答案：C

50.藥品監(jiān)管部門(mén)出具的監(jiān)督檢查結(jié)論應(yīng)當(dāng)清晰明確,檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題應(yīng)當(dāng)以()

形

式告知被檢查單位。出處：《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，

A、口頭

B、書(shū)面

C、短信

D、郵件

26/27

答案：B

51.每()應(yīng)對(duì)規(guī)格件狀態(tài)進(jìn)行檢查,并做好《規(guī)格件檢查記錄》MS-P045R02o

A、兩個(gè)月

B、三個(gè)月

C、半年

D、一年

出處：《設(shè)備規(guī)格件管理規(guī)程》MS-P045,

答案：B

52.電子天平接通電源后應(yīng)先預(yù)熱()或按天平規(guī)定時(shí)間預(yù)熱。出處：《質(zhì)檢中心電

子

天平的校準(zhǔn)管理規(guī)程》MS-Q69

A、10分鐘

B、20分鐘

C、半小時(shí)

D、一小時(shí)

答案：C

53.下列文件或記錄保存時(shí)間最長(zhǎng)的是()。出處：《GMP檔案管理規(guī)程》MS-Q049

A、產(chǎn)品批檔案

B、物料供應(yīng)商檔案

C、其他生產(chǎn)質(zhì)量輔助記錄

D、設(shè)備部運(yùn)行記錄

答案：B

54.應(yīng)當(dāng)定期對(duì)滅菌工藝的有效性進(jìn)行再驗(yàn)證(一次)。出處：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理

規(guī)范附錄一》，

A、每年

B、每2年

C、每半年

D、每年至少

答案：D

55.修改后的《安全生產(chǎn)法》由習(xí)近平主席于2014年簽署第十三號(hào)令予以公布，

自2014年()

起施行。

A、10月1日

B、11月1日

C、12月1日

D、8月31日

答案：C

56.新版GMP的依據(jù)是0。出處：《GMP指南》

A、勞動(dòng)法

B、勞動(dòng)合同法

C、憲法

D、藥品管理法

答案：D

57.關(guān)于微生物的特點(diǎn),描述錯(cuò)誤的是()。出處：(微生物基礎(chǔ)知識(shí))o

Ax吸收多，轉(zhuǎn)化快；

B、生長(zhǎng)旺，繁殖慢；

C、適應(yīng)性強(qiáng)，易變異；

D、分布廣，種類(lèi)多。

答案：B

58.填料使用一段時(shí)間后超壓強(qiáng)警:低壓層析柱壓力大于ObaR.高壓層析柱壓力

大于()bar時(shí)必須強(qiáng)化再生。()出處:MS-P012(6.5.3a)

A、2.770

B、2.775

C、2.570

D、2.575

答案：B

59.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有至少()從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),其中

至

少有一年的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn),接受過(guò)與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)培訓(xùn)|。出處:

《藥品

生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第三章，

A、一年

B、三年

C、五年

D、十年

答案：C

60.公用工程固定管道需有明確的文字和標(biāo)識(shí),對(duì)管道()進(jìn)行標(biāo)識(shí),并定期對(duì)標(biāo)識(shí)

進(jìn)行

檢查與維護(hù)。出處：《設(shè)備使用管理規(guī)程》MS-E012,

A、內(nèi)容物和流向

B、內(nèi)容物和化學(xué)特性

C、化特性和流向

D\材質(zhì)和流向

答案：A

61.最終滅菌產(chǎn)品中的微生物存活概率(即無(wú)菌保障水平

S.AL)不得高于0。出處：

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄一》，

A、10-5

B、10-6

C、10-7

D、10-8

答案：B

62.軋蓋前產(chǎn)品視為處于()狀態(tài)。出處：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄一》第13

條，

A、完全密封

B、未完全密封

C、相對(duì)完全密封

D、半完全密封

答案：B

63.記錄是指藥品在研制、生產(chǎn)等過(guò)程中通過(guò)()數(shù)據(jù)記載所形成的,反映相關(guān)活動(dòng)

執(zhí)行

過(guò)程與結(jié)果的憑證。出處：《藥品記錄與數(shù)據(jù)管理要求》，

A、一個(gè)或多個(gè)

B、一個(gè)

C、多個(gè)

D、紙質(zhì)

答案：A

64.緊急情況發(fā)生后,在進(jìn)入該區(qū)域之前,必須現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估后進(jìn)行適當(dāng)?shù)那謇?如_、_)

出處：《人員進(jìn)出生產(chǎn)區(qū)管理規(guī)程》

A、清潔、去污染

B、清掃、去污染

C、去污染、清理

D、清潔、清掃

答案：A

65.《中國(guó)藥典》2020版四部凡例中規(guī)定，常溫是指0。出處［《中國(guó)藥典》2020

版四部凡例］.

A、不超過(guò)20℃

B、2~10℃

C、避光并不超過(guò)20℃

D、10~30℃

答案：D

66.除菌過(guò)濾器使用后,必須采用適當(dāng)?shù)姆椒⒓磳?duì)其完整性進(jìn)行檢查并記錄。常

用的方法

有()。出處：《GMP(2010版)附錄1第七十五條》

A、氣泡點(diǎn)試驗(yàn)

B、擴(kuò)散流試驗(yàn)

C、壓力保持試驗(yàn)

D、以上方法都是

答案：D

67.關(guān)于注射水的描述不正確的是()。出處：(藥典通則0261)

A、為純化水經(jīng)蒸福所得的水，符合細(xì)菌內(nèi)毒素的要求。

22/27

B、可用作配制注射劑、滴眼劑等的溶劑或稀釋劑。

C、注射用水的儲(chǔ)存方式和靜態(tài)儲(chǔ)存期限不需要經(jīng)過(guò)驗(yàn)證。

D、定期清洗和消毒注射用水系統(tǒng)。

答案：C

68.以下不屬于設(shè)備開(kāi)箱驗(yàn)收的內(nèi)容是()。出處：《設(shè)備開(kāi)箱驗(yàn)收管理規(guī)程》

A、檢驗(yàn)運(yùn)輸外包裝有無(wú)明顯碰撞、擠壓、開(kāi)裂痕跡。

B、對(duì)不需安裝的備品、附件、集中統(tǒng)一保管。

C、對(duì)開(kāi)箱設(shè)備進(jìn)行初步運(yùn)行調(diào)試。

D、檢查箱內(nèi)主機(jī)、附件有無(wú)破損銹蝕或缺損，對(duì)破損、銹蝕情況要拍照或作圖示

說(shuō)明“

答案：C

69.與藥品生產(chǎn)、質(zhì)量有關(guān)的所有人員都應(yīng)該經(jīng)過(guò)0。出處：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理

規(guī)范》

第三章，

A、面試

B、培訓(xùn)

C、評(píng)估

D、考核

答案：B

70.培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)通常應(yīng)當(dāng)按照生產(chǎn)工藝每班次0進(jìn)行1次,每次至少()

批。出處：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄一》，

A、一年，1

B、兩年,2

C、三個(gè)月，3

D、半年,4

答案：D

71.緊急情況發(fā)生后,在進(jìn)入該區(qū)域之前,必須現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估后進(jìn)行適當(dāng)?shù)那謇?如」_)

出處：《人員進(jìn)出生產(chǎn)區(qū)管理規(guī)程》

A、清潔、去污染

B、清掃、去污染

C、去污染、清理

D、清潔、清掃

答案：A

72.兼有原料藥和制劑生產(chǎn)的藥廠(chǎng)，()應(yīng)位于()全年最()頻率的下風(fēng)側(cè)。

出處：《GMP指南》,

A、原料藥生產(chǎn)區(qū)制劑生產(chǎn)區(qū)最大

B、原料藥生產(chǎn)區(qū)制劑生產(chǎn)區(qū)最小

C、制劑生產(chǎn)區(qū)原料生產(chǎn)區(qū)最小

D、制劑生產(chǎn)區(qū)原料生產(chǎn)區(qū)最大

答案：A

73.備份的電子數(shù)據(jù)歸檔周期為()。出處：《電子數(shù)據(jù)管理規(guī)程》

Av1個(gè)月

B、3個(gè)月

C、6個(gè)月

D、12個(gè)月

答案：B

74.無(wú)菌藥品是指法定藥品標(biāo)準(zhǔn)中列有()項(xiàng)目的制劑和原料藥,包括無(wú)菌制劑和

無(wú)

菌原料藥。

出處：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄一》，

A、細(xì)菌內(nèi)毒素

B、無(wú)菌檢查

C、微生物限度

D、熱原

答案：B

75.《中國(guó)藥典》2020版四部凡例中規(guī)定，常溫是指0。出處［《中國(guó)藥典》2020

版四部凡例］答案

A、不超過(guò)20℃

B、2~10℃

C、避光并不超過(guò)20℃

D、10~30℃

答案：D

76.階段性生產(chǎn)方式是指()。出處：(2010版G.MP第十四章第三百一十二條)

A、在公共生產(chǎn)區(qū)內(nèi),在一段時(shí)間內(nèi)集中生產(chǎn)某一產(chǎn)品時(shí),再對(duì)相應(yīng)的公共生產(chǎn)區(qū)、

設(shè)施、設(shè)

備、工器具等進(jìn)行徹底清潔，更換另一種產(chǎn)品的方式。

B、在非公共生產(chǎn)區(qū)內(nèi),在一段時(shí)間內(nèi)分別生產(chǎn)不同產(chǎn)品時(shí),對(duì)相應(yīng)的公共生產(chǎn)區(qū)、

設(shè)施、設(shè)

備、工器具等進(jìn)行徹底清潔，更換另一種產(chǎn)品的方式。

C、在公共生產(chǎn)區(qū)內(nèi),在一段時(shí)間內(nèi)集中生產(chǎn)不同產(chǎn)品時(shí),對(duì)相應(yīng)的公共生產(chǎn)區(qū)、

設(shè)施、設(shè)備、

工器具等進(jìn)行徹底清潔,更換另一種產(chǎn)品的方式。

D、在非公共生產(chǎn)區(qū)內(nèi),在一段時(shí)間內(nèi)集中生產(chǎn)同一產(chǎn)品時(shí),再對(duì)相應(yīng)的公共生產(chǎn)

區(qū)、設(shè)施、

設(shè)備、工器具等進(jìn)行徹底清潔，更換另一種產(chǎn)品的方式。

答案：A

77.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理臨床試驗(yàn)申請(qǐng)之日起0內(nèi)決定是否同意

并通知

臨床試驗(yàn)申辦者,逾期未通知的，視為同意。出處：《藥品管理法》，

Ax九十日

B、九十個(gè)工作日

C、六十日

D、六十個(gè)工作日

答案：D

78.有職業(yè)危害因素的崗位的職業(yè)健康體檢由()定期評(píng)估并提供人員名單。出處:

《員

工健康與衛(wèi)生管理制度》MS-H002,

A、質(zhì)量部

B、人力資源部

C、安全環(huán)保部

D、財(cái)務(wù)部

答案：C

79.在潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行設(shè)備維修時(shí)如潔凈度或無(wú)菌狀態(tài)遭到破壞,應(yīng)當(dāng)對(duì)該區(qū)域進(jìn)

行必要的

()出處：《GMP(2010版)附錄1第三十九條》

A、清潔

B、消毒

C、滅菌

D、以上方法都是

答案：D

80.藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理后,藥品審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)在受理后()內(nèi)進(jìn)行初步審查,需要藥

品

注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查的,通知藥品核查中心組織核查,提供核查所需的相關(guān)材料，同

時(shí)告知申請(qǐng)人以及申請(qǐng)人或者生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理

部門(mén)。出處：《藥品注冊(cè)管理辦法》

A、20日

B、30日

C、40日

D、50日

答案：C

81.《中國(guó)藥典》2020版四部凡例中規(guī)定，試驗(yàn)用水，除另有規(guī)定外,均系指()。

出處】《中國(guó)藥典》2020版四部凡例］答案

A、純化水

B、注射水

C、飲用水

D、軟化水

答案：A

82.樣品檢驗(yàn)周期中環(huán)境檢驗(yàn)樣品檢驗(yàn)周期為()天.出處：《檢驗(yàn)樣品儲(chǔ)存及檢驗(yàn)

周期管

理規(guī)程》MS-Q0665.3.3

A、1

B、2

C、3

D、4

答案：D

83.若當(dāng)前系統(tǒng)時(shí)間與標(biāo)準(zhǔn)時(shí)間誤差在()分鐘內(nèi)，需進(jìn)行校準(zhǔn)。出處：《計(jì)算機(jī)化

系統(tǒng)時(shí)

鐘校準(zhǔn)管理規(guī)程》MS-E050o

A、1-5

B、1-15

C、3-15

D、5-15

答案：C

84.《中國(guó)藥典》2020版四部凡例中規(guī)定，乙醇未指明濃度時(shí)，是指0。出處［《中

國(guó)藥典》2020版四部凡例］答案

A、95%乙醇

B、無(wú)水乙醇

C、75%乙醇

D、色譜級(jí)乙醇

答案：A

85.生產(chǎn)車(chē)間產(chǎn)生的廢棄物由崗位人員每天或每班下班之前放至.

有沾染活

菌風(fēng)險(xiǎn)的廢棄物，應(yīng)經(jīng)Oo出處：《車(chē)間廢棄物管理規(guī)程》MS-P031

A、指定的廢棄物暫存處;消毒

B、危險(xiǎn)廢棄物庫(kù);滅活

C、危險(xiǎn)廢棄物庫(kù);消毒

D、指定的廢棄物暫存處;滅活

答案：D

86.關(guān)于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的描述不正確的是()。出處：(藥典通則0291)

A、國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)分為兩級(jí)。

B、國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)分為4類(lèi)。

C、國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的標(biāo)定須經(jīng)3家以上國(guó)家藥品監(jiān)督部門(mén)認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室協(xié)作

完成。

D、國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)標(biāo)定的結(jié)果需要至少5次獨(dú)立的有效結(jié)果。

答案：B

87.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的0、主要負(fù)責(zé)人對(duì)本企業(yè)的藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)全面負(fù)責(zé)。出處：

《藥

品管理法》第53條，

A、質(zhì)量授權(quán)人

B、法定代表人

C、質(zhì)量受權(quán)人

D、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人

答案：B

88.每批產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有發(fā)運(yùn)記錄,其內(nèi)容不包括0。出處：(2010版G.MP第十二章

第二節(jié)第二百九十五條)

A、產(chǎn)品規(guī)格

B、運(yùn)輸方式

C、收貨單位聯(lián)系方式

D、發(fā)貨單位地址

答案：D

89.低壓層析柱材料(DEAE.QFF.CM.SP等低壓層析材料)使用次數(shù)不可超過(guò)()次,

高壓層析柱材料(Kromasil100-13-C8等高壓層析材料)使用次數(shù)不可超過(guò)()次。

出處:MS-P012(6.6.1)

A、250100

B、100250

C、200300

D、300200

答案：B

90.下列操作需要在C.級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行的是()。出處《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

附錄

生物制品

A、原料血漿的合并、組分分離、分裝前的巴氏消毒

B、口服制劑其發(fā)酵培養(yǎng)密閉系統(tǒng)環(huán)境

C、體外免疫診斷試劑的陽(yáng)性血清的分裝、抗原與抗體的分裝

D、灌裝前不經(jīng)除菌過(guò)濾的制品其配制、合并等

答案：C

91.物料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)當(dāng)包括0出處：《GMP(2010版)附錄1第五十二條》

A、微生物限度

B、細(xì)菌內(nèi)毒素

C、熱原檢查

D、以上方法都是

答案：D

92.《中華人民共和國(guó)安全生產(chǎn)法》的適用范圍是在中華人民共和國(guó)()內(nèi)從事生

產(chǎn)經(jīng)營(yíng)

活動(dòng)的單位的()適用本法。

A、領(lǐng)域生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)

B、領(lǐng)域安全生產(chǎn)

C、國(guó)境生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)

D、國(guó)境安全生產(chǎn)

答案：B

93.物料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)當(dāng)包括0出處：《GMP(2010版)附錄1第五十二條》

A、微生物限度

B、細(xì)菌內(nèi)毒素

C、熱原檢查

D、以上方法都是

答案：D

94.關(guān)于生物制品的穩(wěn)定性考察,下列描述錯(cuò)誤的是()出處：[NS-Q025],

A、穩(wěn)定性考察應(yīng)考察至不合格為止

B、穩(wěn)定性考察分為上市前研究和上市后研究,上市后研究每年至少開(kāi)展三批

C、影響因素試驗(yàn)開(kāi)展一批,加速和長(zhǎng)期需要三批

D、長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)條件應(yīng)與上市包裝保持一致

答案：B

95.新版G.MP總則第四條:提出了()的原則。出處：《GMP指南》

答案：A

96.對(duì)于長(zhǎng)期試驗(yàn),若檢驗(yàn)的間隔時(shí)間等于或大于12個(gè)月，則檢驗(yàn)應(yīng)在計(jì)劃日期

前后()

內(nèi)完成。對(duì)于有效期月試驗(yàn)點(diǎn)的樣品必須按時(shí)取出并進(jìn)行檢驗(yàn)。出處(MS-Q025)

答案

Ax1周內(nèi)

B、2周內(nèi)

C、1個(gè)月內(nèi)

D、3周內(nèi)

答案：C

97.檔案借閱時(shí)間不得超過(guò)0個(gè)作日。出處：《GMP檔案管理規(guī)程》MS-Q049

A、1

B、2

C、3

D、5

答案：D

98.數(shù)據(jù)項(xiàng)的表示格式中表示長(zhǎng)度固定為I個(gè)字母字符的是()。出處《藥品上市

許可

持有人和生產(chǎn)企業(yè)追溯基本數(shù)據(jù)集》

A、\

B、N.i

C、X.i

D、A.xi

答案：A

99.用于生產(chǎn)最終滅菌產(chǎn)品的吹灌封設(shè)備至少應(yīng)當(dāng)安裝在()潔凈區(qū)環(huán)境中。出處:

《GMP(2010版)附錄1第十七條》

A、A級(jí)

B、B級(jí)

C、C級(jí)

D、D級(jí)

答案：D

100.《中國(guó)藥典》2020版四部凡例中規(guī)定，乙醇未指明濃度時(shí)是指()。出處［《中

國(guó)藥典》2020版四部凡例］

A、95%乙醇

B、無(wú)水乙醇

G75%乙醇

D、色譜級(jí)乙醇

答案：A

101,在無(wú)菌生產(chǎn)正在進(jìn)行時(shí),與G.MP規(guī)定不相符的有()出處：《GMP(2010版)

附錄1第五H—條》

A、人員可隨意走動(dòng)

B、不得使用易脫落纖維的容器和物料

C、環(huán)境的溫濕度應(yīng)當(dāng)保證操作人員的舒適性

D、無(wú)菌工作服必須包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部,并能阻止人體脫落物

答案：A

102.一驗(yàn)證協(xié)調(diào)員在起草超聲波洗瓶機(jī)確認(rèn)方案時(shí),根據(jù)自己的需求對(duì)確認(rèn)方案

模板中的內(nèi)容進(jìn)行隨意增刪，同時(shí)在執(zhí)行其中某一項(xiàng)測(cè)試時(shí)其結(jié)果偏離合格標(biāo)準(zhǔn)

的情況,在2個(gè)工作日后按照《驗(yàn)證偏差及變更管理規(guī)程》MS-Q090要求發(fā)起驗(yàn)

證偏差,在偏差調(diào)查期間執(zhí)行后續(xù)的驗(yàn)證項(xiàng)目，在以上案例中有0項(xiàng)不符合文件

要求。出處：《驗(yàn)證偏差及變更管理

規(guī)程》MS-Q090-01及《調(diào)試及確認(rèn)管理規(guī)程》MS-Q202-01,

Av①

B、②

C、③

D、@

答案：C

103.藥品生產(chǎn)的操作記錄應(yīng)由()填寫(xiě)。出處：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，

A、復(fù)核人員

B、技術(shù)人員

C、操作人員

D、，班組長(zhǎng)

答案：C

104.產(chǎn)品發(fā)運(yùn)記錄應(yīng)當(dāng)至少保存至藥品有效期后()。出處：(GMP2010版第十二章

第

二節(jié)第二百九十七條)

A、三個(gè)月

B、六個(gè)月

C、一年

D、兩年

答案：C

105.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的()，并能夠

在生產(chǎn)、

質(zhì)量管理中履行職責(zé)。出處：《附錄3一生物制品》，

A、工作經(jīng)驗(yàn)

B、專(zhuān)業(yè)知識(shí)

C、學(xué)習(xí)能力

D、工作態(tài)度

答案：B

106.下列不屬于原料藥影響因素試驗(yàn)考察條件的是()出處[MS-Q025]

A\圖溫試驗(yàn)

B\rWj濕試驗(yàn)

C、高低溫試驗(yàn)

D、光照試驗(yàn)

E、凍融試驗(yàn)

答案：C

107.包涵體蛋白溶液和原液要有《中間站標(biāo)簽》MS-PO30Ao2,標(biāo)簽上應(yīng)標(biāo)明0.

出

處：《原料車(chē)間I中間站管理規(guī)程》MS-P0305.2.2

A、物料名稱(chēng)、生產(chǎn)批號(hào)、0D600、數(shù)量

B、物料名稱(chēng)、生產(chǎn)批號(hào)、A280、數(shù)量

C、物料名稱(chēng)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)時(shí)間、數(shù)量

D、物料名稱(chēng)、生產(chǎn)周期、生產(chǎn)時(shí)間、數(shù)量

答案：C

108.藥品上市許可持有人自行生產(chǎn)藥品的,應(yīng)當(dāng)依照藥品管理法規(guī)定取得()。出

處:《藥

品管理法》，

A、營(yíng)業(yè)執(zhí)照

B、GMP證書(shū)

C、藥品生產(chǎn)許可證

D、產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)

答案：C

109.下列文件或記錄保存時(shí)間最長(zhǎng)的是0。出處：《GMP檔案管理規(guī)程》MS-Q049

A、產(chǎn)品批檔案

B、物料供應(yīng)商檔案

C、其他生產(chǎn)質(zhì)量輔助記錄

D、設(shè)備部運(yùn)行記錄

答案：B

110.根據(jù)藥包材變更研究和綜合評(píng)估的結(jié)果，由。開(kāi)展藥包材變更的等同性評(píng)價(jià)。

出

處：《藥包材變更研究技術(shù)指南》，

A、藥品生產(chǎn)企業(yè)

B、藥品上市許可持有人

C、藥包材登記人

D、藥品上市許可持有人和藥包材登記人

答案：D

111.生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位采用新工藝、新技術(shù)、新材料或者使用新設(shè)備，必須了解、掌

握其()

特性,采取有效的安全防護(hù)措施,并對(duì)從業(yè)人員進(jìn)行專(zhuān)門(mén)的安全生產(chǎn)教育和培訓(xùn)。

A、安全管理

B、安全技術(shù)

C、安全操作

D、安全危險(xiǎn)

答案：B

112.基礎(chǔ)信息數(shù)據(jù)子集不包括0。出處《藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)追溯基

本數(shù)

據(jù)集》

A、境外藥品生產(chǎn)企業(yè)基本信息數(shù)據(jù)子集

B、國(guó)產(chǎn)藥品生產(chǎn)基本信息數(shù)據(jù)子集

C、藥品配送企業(yè)基本信息數(shù)據(jù)子集

D、進(jìn)口藥品基本信息數(shù)據(jù)子集

答案：B

113.A級(jí)潔凈區(qū)靜態(tài)環(huán)境下25.0懸浮粒子最大允許數(shù)是0。出處：《GMP（20

10版）附錄1第九條》

A、5

B、10

C、15

D、20

答案：D

114.以下不屬于印刷包裝材料廢棄物的是0。

A、貼標(biāo)過(guò)程中損壞或打印不合格標(biāo)簽

B、包裝過(guò)程中產(chǎn)生的破損及剔除的說(shuō)明書(shū)、小盒和中盒

C、包裝過(guò)程中產(chǎn)生的破損及剔除的封口簽和合格證

D、包裝過(guò)程中破損的產(chǎn)品

出處：《包裝車(chē)間廢棄物處理規(guī)程》MS-P026,

答案：D

115.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有至少。從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),其中

至

少有一年的藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn),接受過(guò)與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)培訓(xùn)|。出處:

《藥品

生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第三章，

A、一年

B、三年

C、五年

D、十年

答案：B

116.藥品注冊(cè)期間,對(duì)于審評(píng)結(jié)論為不通過(guò)的,藥品審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)告知申請(qǐng)人不

通過(guò)的理由，

申請(qǐng)人可以在()內(nèi)向藥品審評(píng)中心提出異議。出處：《藥品注冊(cè)管理辦法》第九

十

條

Ax10日

Bx15日

C、20日

D、30日

答案：B

117.事故隱、患:可導(dǎo)致事故發(fā)生的物的危險(xiǎn)狀態(tài)、（）及管理上的缺陷,是引發(fā)安全

事故

的直接原因

A、人的誤操作

B、人的不安全行為

C、人的隨意行為

答案：B

118.培訓(xùn)考試紀(jì)律,不允許交頭接耳,警告0算作弊,該場(chǎng)考試得分為零。出處：

《培訓(xùn)管理制度》MS-H003,

A、一次

B、兩次

C、三次

D、四次

答案：B

119.根據(jù)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理相關(guān)規(guī)定,取得藥品生產(chǎn)許可證的某企業(yè)擬改建車(chē)間,

則應(yīng)報(bào)經(jīng)

藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行0。出處：《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，

A、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查

B、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范一致性檢查

C、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范真實(shí)性檢查

D、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范有效性檢查

答案：A

120.關(guān)于抑菌劑的使用，下列說(shuō)法正確的是()。出處：(藥典通則1121)

A、抑菌劑可用于代替藥品生產(chǎn)的G.MP管理。

B、抑菌劑具有一定的毒性,制劑中的抑菌劑的量應(yīng)為最低有效量。

C、成品中的抑菌劑的有效濃度可高于人體又該濃度。

答案：B

121.檢測(cè)微生物限度項(xiàng)目時(shí),背景環(huán)境低于0級(jí)時(shí),不進(jìn)行微生物限度檢測(cè)。出處:

《潔

凈工藝氣體監(jiān)測(cè)管理規(guī)程》MS-Q206.02,

A、A

B、B

CxC

D、D

答案：D

122.每()應(yīng)對(duì)規(guī)格件狀態(tài)進(jìn)行檢查,并做好《規(guī)格件檢查記錄》MS-P045R02o

A、兩個(gè)月

B、三個(gè)月

C、半年

D、一年

出處：《設(shè)備規(guī)格件管理規(guī)程》MS-P045.

答案：B

123.以下不是全自動(dòng)不干膠貼簽機(jī)0CV攝像系統(tǒng)檢測(cè)內(nèi)容有0。

A、產(chǎn)品批號(hào)

B、生產(chǎn)日期

C、有效期至

D、標(biāo)簽條形碼

答案：B

124.過(guò)濾除菌工藝應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證,驗(yàn)證中應(yīng)當(dāng)確定過(guò)濾一定量藥液所需()及過(guò)濾

器二

側(cè)的壓力。

出處：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄一》，

A、溫度

B\濕度

C、壓力

D、時(shí)間

答案：D

125.《中華人民共和國(guó)安全生產(chǎn)法》規(guī)定，安全生產(chǎn)工作應(yīng)當(dāng)0.堅(jiān)持()。

A、以人為本安全發(fā)展

B、以人為本和諧發(fā)展

C、實(shí)現(xiàn)安全夢(mèng)安全發(fā)展

D、實(shí)現(xiàn)安全夢(mèng)和諧發(fā)展

答案：A

126.藥品生產(chǎn)許可證基本信息數(shù)據(jù)子集可以不包括()。出處《藥品上市許可持有

人和

生產(chǎn)企業(yè)追溯基本數(shù)據(jù)集》

A、注冊(cè)地址

B、質(zhì)量負(fù)責(zé)人

C、生產(chǎn)范圍

D、生產(chǎn)地址

答案：B

127.計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)整個(gè)驗(yàn)證過(guò)程的監(jiān)督和控制由()負(fù)責(zé)。出處：《計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)

驗(yàn)證管理規(guī)

程》MS-E043o

A、主管

B、經(jīng)理

C、QA

D、QC

答案：C

128.原料生產(chǎn)部或制劑生產(chǎn)部在生產(chǎn)指令單批準(zhǔn)后,及時(shí)發(fā)送電子郵件通知()。

出

處：《生產(chǎn)計(jì)劃與生產(chǎn)指令單管理規(guī)程》

A、設(shè)備部

B\質(zhì)量部

C、供應(yīng)鏈管理

D、以上方法都是

答案：D

129.醫(yī)藥潔凈區(qū)主要工作室的照明宜不低于()。出處：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

指南》，

A、200lx

B、250lx

C、300lx

D、350lx

答案：C

130.重組甘精胰島素高分子蛋白測(cè)定2份供試品結(jié)果為0.031%和未檢出,樣品的

測(cè)定結(jié)果

為()。出處(MS-Q027)答案

A、未檢出

B、0.016%

C、0.031%

D、結(jié)果數(shù)據(jù)異常

答案：C

131.關(guān)于注射劑,下列說(shuō)法不正確的是()。出處：(藥典通則0102)

A、注射劑所用的原輔料應(yīng)符合注射用的質(zhì)量要求。

B、注射劑的溶劑應(yīng)安全無(wú)害,兼容性良好。

C、配制注射劑時(shí)，不可加入附加劑。

D、水性溶劑的注射劑的溶劑為注射用水。

答案：C

132.關(guān)于抑菌劑的使用，下列說(shuō)法正確的是()。出處：(藥典通則1121)

A、抑菌劑可用于代替藥品生產(chǎn)的GMP管理。

B、抑菌劑具有一定的毒性,制劑中的抑菌劑的量應(yīng)為最低有效量。

C、成品中的抑菌劑的有效濃度可高于人體又該濃度。

答案：B

133.填寫(xiě)《清場(chǎng)臺(tái)賬》MS-P005R01,A/B級(jí)潔凈區(qū)清場(chǎng)有效期為48小時(shí),C.D級(jí)潔

凈區(qū)清場(chǎng)有效期為0。出處：《生產(chǎn)清場(chǎng)管理規(guī)程MS-P0056.2.7》

A、7天

B、24小時(shí)

C、48小時(shí)

D、一個(gè)月

答案：A

134.A.級(jí)潔凈區(qū)靜態(tài)懸浮粒子最大允許數(shù)為()。出處:《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

Ax20.5um3520^5.0um20

B、20.5um352025.0um29

C、^0.5um35200^5.0um29

D、^0.5um352000^5.0um2900

答案：A

135.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定和執(zhí)行藥品保管制度,采取必要的冷藏、防凍、防潮、

防蟲(chóng)、防鼠等

措施，保證藥品質(zhì)量。藥品入庫(kù)和出庫(kù)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行()制度。出處：《藥品管理法》第

59條，

A、檢查

B、巡檢

C、登記

D、負(fù)責(zé)

答案：A

136?批記錄的審核與歸檔應(yīng)在整批生產(chǎn)結(jié)束后()工作日內(nèi),各生產(chǎn)部門(mén)負(fù)責(zé)人依

據(jù)該品種《批生產(chǎn)記錄匯總審核表》MS-Q061R04或《批包裝記錄匯總審核表》M

S-Q061R05進(jìn)行匯總審核。出處：《批記錄管理規(guī)程》MS-Q0615.4.1

Av1個(gè)

B、3個(gè)

C、5個(gè)

D、7個(gè)

答案：C

137.計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)分類(lèi)不包括：()出處《計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)軟硬件分類(lèi)管理規(guī)程》MS

-E044

A、基礎(chǔ)軟件

B、不可配置軟件

C、可配置軟件

D、工藝軟件

答案：D

138.工程師站計(jì)算機(jī)開(kāi)機(jī)密碼由()保管,不得向其他人員透露。出處：《原料車(chē)間

I工程師

站的管理規(guī)程》MS-E032o

A、設(shè)備部經(jīng)理

B、自控主管

C、質(zhì)量主管

D、質(zhì)量部經(jīng)理

答案：B

139.經(jīng)校準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果符合計(jì)量器具的預(yù)期使用要求的，黏貼()“合格證”標(biāo)簽。

出處：《計(jì)

量器具校準(zhǔn)管理規(guī)程》MS-Q045-10

A、紅色

B、黃色

C、藍(lán)色

D、綠色

答案：D

140.生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位制定或者修改有關(guān)安全生產(chǎn)的規(guī)章制度,應(yīng)當(dāng)聽(tīng)取()的意見(jiàn)。

A、領(lǐng)導(dǎo)

B、黨員

C、工會(huì)

D、職工

答案：C

141.下列為假藥的情形是()。出處：[GMP]

A、變質(zhì)的藥品

B、未標(biāo)明有效期或更改有效期的

C、不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的

D、超過(guò)有效期的

答案：A

142.關(guān)于潔凈區(qū)人員衛(wèi)生管理錯(cuò)誤的是()。出處：(《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》無(wú)

菌附

錄)。

A、凡是在潔凈區(qū)工作的人員:包括清潔工和設(shè)備維修工)應(yīng)當(dāng)定期培訓(xùn)；

B、培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括人員衛(wèi)生及微生物基礎(chǔ)知識(shí)；

C、未受培訓(xùn)的外部人員(如外部施人員或維修人員)在生產(chǎn)期間需進(jìn)入潔凈區(qū)時(shí),

應(yīng)當(dāng)對(duì)

他們進(jìn)行特別詳細(xì)的指導(dǎo)和監(jiān)督。

D、體表有傷口、患有傳染病或其他可能污染藥品疾病的人員可以從事直接接觸

藥品的生產(chǎn)。

答案：D

143.管理類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)文件的文件代號(hào)為0。出處：《質(zhì)量體系文件管理規(guī)程》MS-Q00

1

A、(Q-)

B、(MS-X)

C、(TS-Y)

D、(S0P-XY-)

答案：B

144.質(zhì)檢中心的天平校準(zhǔn),描述不正確的是()出處［MS-Q069］答案

A、日常校準(zhǔn)在稱(chēng)量開(kāi)始前、開(kāi)始后都可以用標(biāo)準(zhǔn)聯(lián)碼對(duì)天平進(jìn)行校準(zhǔn)

B、重復(fù)性測(cè)試,每周測(cè)試一次,天平如移動(dòng)需增加測(cè)試

C、偏載誤差的測(cè)試頻率為每半年一次,如移動(dòng)需增加進(jìn)行檢查

D、年度校準(zhǔn)需由計(jì)量

Q.A聯(lián)系計(jì)量機(jī)構(gòu),每年校準(zhǔn)一次

答案：A

145.危險(xiǎn)品在公司內(nèi)的傳遞過(guò)程中在室外停滯的時(shí)間不超過(guò)0小時(shí)。出處：《危

險(xiǎn)品管理

規(guī)程》MS-L0065.3.3

A、0.5

B、1

C、1.5

D、2

答案：A

146.制劑車(chē)間()需至少進(jìn)行一次甲醛消毒。

A、每年

B、半年

C、三個(gè)月

D、兩年

出處：《空間消毒及滅菌管理規(guī)程》MS-P029,

答案：A

147.空氣粒子是懸浮在空氣中的固體或液體物體,有活力或無(wú)活力,尺寸在0之

間。出

處：《ISO-14644-3-2019潔凈室和相關(guān)受控環(huán)境》，

A、1納米至100微米

B、1納米至100米

C、0.1納米至10米

D、1納米至1米

答案：B

148.生產(chǎn)過(guò)程中各工序的物料平衡可接受范圍在0中進(jìn)行規(guī)定。出處：《物料平

衡管

理規(guī)程》

A、設(shè)備使用記錄

B、工藝規(guī)程

C、崗操

D、批生產(chǎn)記錄或批包裝記錄

答案：D

149.潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于OPa。出處:

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

A、5

B、10

C、15

D、20

答案：B

150.新版G.MP總則第四條:提出了()的原則。出處：《GMP指南》

A、誠(chéng)實(shí)守信

B、買(mǎi)賣(mài)公平

C、童叟無(wú)欺

D、一心一意

答案：A

151.制劑包裝人員將裹包的產(chǎn)品放入中盒后，放入()張制劑產(chǎn)品合格證。出處：

《制劑產(chǎn)

品合格證、封口簽管理規(guī)程》MS-Q101.04,

A、不少于1

B、根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果決定

C、2

D、1

答案：D

152.生產(chǎn)計(jì)劃按照)的程序執(zhí)行.出處：《生產(chǎn)計(jì)劃與生產(chǎn)指令單管理規(guī)程》MS-P

0015.4

A、編制、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放

B、審核、編制、批準(zhǔn)、發(fā)放

C、編制、發(fā)放、審核、批準(zhǔn)

D、批準(zhǔn)、編制、審核、發(fā)放

答案：A

153.藥品生產(chǎn)用水應(yīng)適合其用途,應(yīng)至少采用()作為制藥用水。出處：《藥品生產(chǎn)

質(zhì)量管理規(guī)范》

A、飲用水

B、純化水

C、去離子水

D、注射用水

答案：A

154.含量分析方法驗(yàn)證內(nèi)容不包含0。出處［MS-Q029］答案

A、準(zhǔn)確度

B、中間精密度

C、專(zhuān)屬性

D\檢測(cè)限

答案：D

155.藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)供上市銷(xiāo)售的最小包裝必須附有()o

A、封口簽

B、說(shuō)明書(shū)

C、合格證

D、標(biāo)簽

答案：B

156.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品上市放行規(guī)程,對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)出廠(chǎng)放行

的藥品進(jìn)行審核，

經(jīng)()簽字后方可放行。不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的,不得放行。出處：《藥品管理法》，

A、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人

B、質(zhì)量負(fù)責(zé)人

C、質(zhì)量受權(quán)人

D、質(zhì)量授權(quán)人

答案：C

157.關(guān)于純化水的描述不正確的是0。出處：(藥典通則0261)

A、為飲用水經(jīng)蒸播法、離子交換法、反滲透法或其他方法制備的制藥用水。

B、不含任何添加劑。

C、可作為配制普通藥物制劑的溶劑或試驗(yàn)用水。

D、可用作滅菌制劑器具的清洗用水。

答案：D

158.關(guān)于微生物的特點(diǎn),描述錯(cuò)誤的是()。出處：(微生物基礎(chǔ)知識(shí))。

A、吸收多，轉(zhuǎn)化快；

B、生長(zhǎng)旺，繁殖慢；

C、適應(yīng)性強(qiáng)，易變異；

D、分布廣，種類(lèi)多。

答案：B

159.取樣授權(quán)書(shū)有效期不得超過(guò)()。出處：《取樣授權(quán)管理規(guī)程》MS-Q085

A、6個(gè)月

B、1年

C、2年

D、4個(gè)月

答案：B

160.工會(huì)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位違章指揮、強(qiáng)令冒險(xiǎn)作業(yè)或者發(fā)現(xiàn)事故隱患時(shí),有權(quán)

Oo

A、要求糾正

B、提出解決的建議

C、向生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位建議組織從業(yè)人撤離危險(xiǎn)場(chǎng)所

D、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位必須立即作出處理

答案：B

161.空氣粒子是懸浮在空氣中的固體或液體物體,有活力或無(wú)活力,尺寸在()之

間。出

處：《IS0-14644-3-2019潔凈室和相關(guān)受控環(huán)境》，

Av1納米至100微米

Bv1納米至100米

C、0.1納米至10米

D、1納米至1米

答案：B

162.在生產(chǎn)、包裝、倉(cāng)儲(chǔ)過(guò)程中使用自動(dòng)或電子設(shè)備的，應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程()進(jìn)

行校準(zhǔn)和檢查,確保其操作功能正常。

A、隨時(shí)

B、每年一次

C、每半年一次

D、定期

答案：D

163.持續(xù)穩(wěn)定性考察批次數(shù)和檢驗(yàn)頻次應(yīng)當(dāng)能夠獲得足夠的數(shù)據(jù),以供趨勢(shì)分析。

通常情況

下,每種規(guī)格、每種內(nèi)包裝形式的藥品,至少()應(yīng)當(dāng)考察一個(gè)批次,除非當(dāng)年沒(méi)有

生產(chǎn)。出處:2010版G.MP,

A、每年

B、每?jī)赡?/p>

C、每三年

D、每半年

答案：A

164.每一種滅菌方式都有其特定的適用范圍,滅菌工藝必須與()批準(zhǔn)的要求相一

致，

且應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證。

出處：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄一》，

A、驗(yàn)證

B、質(zhì)量管理部門(mén)

C、注冊(cè)

D、文件

答案：C

165.新員工安全教育分為三級(jí),三級(jí)安全教育包括:廠(chǎng)級(jí)安全教育、車(chē)間安全教育、

Oo

A、個(gè)人安全教育

B、班組安全教肓

C、崗位安全教育

答案：B

166.A.DR是下列哪個(gè)詞匯的英文縮寫(xiě)()。出處:《GMP指南》

A、藥品不良反應(yīng)

B、物流部

C、人事部

D、辦公室

答案：A

167.當(dāng)設(shè)備需要報(bào)廢時(shí)，由()部門(mén)提出申請(qǐng)，填寫(xiě)《設(shè)備報(bào)廢記錄》。出處：《設(shè)

備停用

及報(bào)廢管理規(guī)程》MS-E013,

A、設(shè)備

B、設(shè)備使用

C\質(zhì)量

D、供應(yīng)鏈管理

答案：B

168.下列數(shù)字有效位數(shù)不是2位的是()出處［MS-Q027］答案

A、35.103

B、0.32

C、0.03

D、0.0032

答案：C

169.其它種類(lèi)芽胞菌產(chǎn)品,在某一設(shè)施或一套設(shè)施中分期輪換生產(chǎn)芽泡菌制品時(shí),

在任何時(shí)

間只能生產(chǎn)()產(chǎn)品。出處：《附錄3一生物制品》，

Av一種

B、兩種

C、三種

D、四種

答案：A

170.應(yīng)當(dāng)根據(jù)用戶(hù)需求和中的技術(shù)要求對(duì)廠(chǎng)房、設(shè)施、設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)收并記錄。()

出

處：《2010版GMP》

A、設(shè)計(jì)確認(rèn)

B、安裝確認(rèn)

C、運(yùn)行確認(rèn)

D、性能確認(rèn)

答案：A

171.A./B級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)消毒劑和清潔劑配制的用水應(yīng)當(dāng)符合()的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

出處：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄一》，

A、飲用水

B、軟化水

Cx純化水

D、注射用水

答案：D

172.下列說(shuō)法不正確的是0o出處：(藥典通則8001)

A、標(biāo)定滴定液用基準(zhǔn)試劑。

B、制備滴定液可采用馮喜春或化學(xué)純?cè)噭?/p>

C、制備雜質(zhì)限度檢測(cè)用的標(biāo)準(zhǔn)溶液,用化學(xué)純或分析純。

D、制備試液與緩沖液可采用分析出或化學(xué)純。

答案：C

173.潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于()Pa。出處:

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

A、5

B、10

C、15

D、20

答案：B

174.取樣授權(quán)書(shū)有效期不得超過(guò)()。出處：《取樣授權(quán)管理規(guī)程》MS-Q085

A、6個(gè)月

B、1年

C、2年

D、4個(gè)月

答案：B

175.下列哪種藥品的標(biāo)簽無(wú)須規(guī)定標(biāo)志()出處：《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》)

A、麻醉藥品

B、生物制品

C、外用藥品

D、非處方藥

答案：B

176.每批產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有發(fā)運(yùn)記錄,其內(nèi)容不包括0。出處：(2010版G.MP第十二

第二節(jié)第二百九十五條)

A、產(chǎn)品規(guī)格

B、運(yùn)輸方式

C、收貨單位聯(lián)系方式

D、發(fā)貨單位地址

答案：D

177.整個(gè)生產(chǎn)廠(chǎng)區(qū)不得帶入任何寵物,主要道路入口處應(yīng)懸掛禁止寵物入內(nèi)的標(biāo)

識(shí)牌。廠(chǎng)區(qū)四周

圍墻應(yīng)設(shè)有牢固的網(wǎng)格護(hù)欄，護(hù)欄的高度應(yīng)不低于()m,網(wǎng)格寬度應(yīng)小于5cm。出

處：

《防蟲(chóng)防鼠管理規(guī)程》MS-E004,

A、1

B、1.2

C、1.5

D、2

答案：C

178.藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理后,需要申請(qǐng)人在原申報(bào)資料基礎(chǔ)上補(bǔ)充新的技術(shù)資料的.

藥品審評(píng)

中心原則上提出一次補(bǔ)充資料要求,列明全部問(wèn)題后,以書(shū)面方式通知申請(qǐng)人在()

內(nèi)

補(bǔ)充提交資料。出處：《藥品注冊(cè)管理辦法》

A、60日

B、80日

C、100日

Dx120日

答案：B

179,采用濕熱滅菌方法進(jìn)行最終滅菌的,通常標(biāo)準(zhǔn)滅菌時(shí)間F.0值應(yīng)當(dāng)大于()分

鐘。

出處：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄一》，

A、10

B、8

C、15

D、20

答案：B

180.中間站是生產(chǎn)車(chē)間用于暫時(shí)存放物料或中間產(chǎn)品的場(chǎng)所，根據(jù)車(chē)間中間產(chǎn)品

的儲(chǔ)存條件，原料車(chē)間I發(fā)酵區(qū)冷庫(kù)I的溫度范圍為0出處:《原料車(chē)間I中間站

管理規(guī)程》MS-P0305.1

A、2~8℃

B、-10℃

C、-20℃

D、-15℃

答案：A

181.生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位應(yīng)當(dāng)建立()檔案,如實(shí)記錄安全生產(chǎn)教育和培訓(xùn)的時(shí)間、內(nèi)容、

參加人

員以及考核結(jié)果等情況。

A、安全生產(chǎn)教育和培訓(xùn)

B、員工個(gè)人家庭

C、業(yè)績(jī)考核

D、獎(jiǎng)懲

答案：A

182.()是指藥包材與藥物之間是否發(fā)生相互作用，導(dǎo)致發(fā)生遷移或吸附,進(jìn)而影

響

藥物質(zhì)量和安全性的試驗(yàn)過(guò)程。出處：《藥包材變更研究技術(shù)指南》，

A、保護(hù)性

B、安全性

C、相容性

D、功能性

答案：C

183.樣品的檢驗(yàn)周期中包裝材料的檢驗(yàn)周期為()天。出處：《檢驗(yàn)樣品儲(chǔ)存及檢

驗(yàn)周期

管理規(guī)程》MS-Q0665.3.2

A、15

B、20

C、25

D、30

答案：C

184.計(jì)量器具巡檢:A/B類(lèi)計(jì)量器具進(jìn)行巡檢,C類(lèi)計(jì)量器具進(jìn)行巡檢。()

出處：《計(jì)量器具校準(zhǔn)管理規(guī)程》MS-Q045-10

A、每周、每月

B、每周、每季度

C、每季度、每月

D、每月、每季度

答案：D

185.為加強(qiáng)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)各級(jí)權(quán)限賬號(hào)信息的管理,系統(tǒng)管理員()定期檢查操作

人員戶(hù)

名使用情況。出處：《計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)用戶(hù)權(quán)限管理規(guī)程》MS-E016o

A、2個(gè)月

B、3個(gè)月

C、4個(gè)月

D、5個(gè)月

答案：B

186.軋蓋前產(chǎn)品視為處于0狀態(tài)。出處：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄一》第13

條，

A、完全密封

B、未完全密封

C、相對(duì)完全密封

D、半完全密封

答案：B

187.含量分析方法驗(yàn)證內(nèi)容不包含0。出處［MS-Q029］答案

A、準(zhǔn)確度

B、中間精密度

C、專(zhuān)屬性

D、檢測(cè)限

答案：D

188.可采用離子輻射、環(huán)氧乙烷0的方式進(jìn)行滅菌。出處：《GMP（2010版）附錄1

第六十二條》

A、濕熱干熱除菌過(guò)濾

B、濕熱干熱

C、濕熱干熱流通蒸汽處理

D、濕熱干熱除菌過(guò)濾流通蒸汽處理

答案：A

189.在職員工每年至少體檢()。出處：《員工健康與衛(wèi)生管理制度》MS-H002,

A、一次

B、二次

C、三次

D、四次

答案：A

190.培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)的首次驗(yàn)證,每班次應(yīng)當(dāng)連續(xù)進(jìn)行()次合格試驗(yàn)。出處:

<GMP(2010版)附錄1第四十七條》

A、3

B、4

C、5

D、6

答案：A

191.()是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人。出處：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第三章，

A、企業(yè)負(fù)責(zé)人

B、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人

C、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人

D、質(zhì)量受權(quán)人

答案：A

192.生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位應(yīng)當(dāng)制定本單位生產(chǎn)安全事故應(yīng)急救援預(yù)案，并()進(jìn)行組織演

練。

Ax6個(gè)月

B、12個(gè)月

C、定期

D、不定期

答案：C

193.本質(zhì)安全:通過(guò)設(shè)計(jì)、監(jiān)控等手段使生產(chǎn)設(shè)備或生產(chǎn)系統(tǒng)本身具有()，即使在

誤操作

或發(fā)生故障的情況下也不會(huì)造成事故。

A、安全性

B、適用型

C、可靠性

答案：A

194.制劑

N.的全稱(chēng)為()。

A、精蛋白重組人胰島素注射液

B、精蛋白重組人胰島素注射液(預(yù)混30/70)

C、精蛋白重組人胰島素注射液(預(yù)混50/50)

D、重組甘精胰島素注射液

出處：《制劑生產(chǎn)中間控制管理規(guī)程》MS-P023,

答案：A

195.()是指藥包材與藥物之間是否發(fā)生相互作用，導(dǎo)致發(fā)生遷移或吸附,進(jìn)而影

響

藥物質(zhì)量和安全性的試驗(yàn)過(guò)程。出處：《藥包材變更研究技術(shù)指南》，

A、保護(hù)性

B、安全性

C、相容性

D、功能性

答案：C

196.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)人員健康進(jìn)行管理,并建立健康檔案。直接接觸藥品的生產(chǎn)人員

上崗前應(yīng)當(dāng)

接受健康檢查,以后每年至少進(jìn)行0健康檢查。出處：(《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

第

三十二條)

Av1次

B、2次

C、3次

D、4次

答案：A

197.2010年版GMP廠(chǎng)房與設(shè)施章共有()小節(jié)。出處：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，

A、3個(gè)

B、5個(gè)

C、7個(gè)

D、9個(gè)

答案：B

198.藥品生產(chǎn)用水應(yīng)適合其用途,應(yīng)至少采用（）作為制藥用水。出處：《藥品生產(chǎn)

質(zhì)量管理規(guī)范》

A、飲用水

B、純化水

C、去離子水

D、注射用水

答案：A

199,下列說(shuō)法不正確的是0。出處：（藥典通則8001）

A、標(biāo)定滴定液用基準(zhǔn)試劑。

B、制備滴定液可采用馮喜春或化學(xué)純?cè)噭?/p>

C、制備雜質(zhì)限度檢測(cè)用的標(biāo)準(zhǔn)溶液,用化學(xué)純或分析純。

D、制備試液與緩沖液可采用分析出或化學(xué)純。

答案：C

200.濕熱滅菌參數(shù)為（）

A、滅菌溫度121℃,滅菌時(shí)間30分鐘

B、滅菌溫度121℃,滅菌時(shí)間20分鐘

C、滅菌溫度121℃,滅菌時(shí)間15分鐘

D、滅菌溫度250℃,滅菌時(shí)間10分鐘

出處：《濾器（濾芯）及超濾膜的管理規(guī)程》MS-P056,

答案：A

多選題（總共100題）

1.關(guān)鍵人員應(yīng)當(dāng)為企業(yè)的全職人員,至少應(yīng)當(dāng)包括（）（GMP第三章第二十條）

A、企業(yè)負(fù)責(zé)人

B、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人

C、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人

D、質(zhì)量受權(quán)人

答案：ABCD

2.02-Tank、N27ank監(jiān)測(cè)頻次:新灌入外購(gòu)物料后,需要進(jìn)行一次0監(jiān)測(cè)。出處:

《潔

凈工藝氣體監(jiān)測(cè)管理規(guī)程》MS-Q206.02,

A、含油量

B、露點(diǎn)

C、懸浮粒子

D、微生物

答案：ABC

3.藥品上市許可持有人的0、（）對(duì)藥品質(zhì)量全面負(fù)責(zé)。出處：《藥品管理法》，

A、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人

B、法定代表人

C、主要負(fù)責(zé)人

D、質(zhì)量受權(quán)人

答案：BC

4.藥品說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)包含藥品、的重要、結(jié)論和，用以指導(dǎo)安全、

合理使用藥品。藥品說(shuō)明書(shū)的具體格式、和書(shū)寫(xiě)要求由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

制定

并發(fā)布。

A、安全性

B、有效性

C、科學(xué)數(shù)據(jù)

D、信息

E、內(nèi)容

答案：ABCDE

5.藥品的內(nèi)標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含藥品通用名稱(chēng)、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、

生產(chǎn)日

期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等容。包裝尺寸過(guò)小無(wú)法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的,

至少應(yīng)

當(dāng)標(biāo)注藥品通用名稱(chēng)、規(guī)格和0等容。

A、產(chǎn)品批號(hào)

B、生產(chǎn)企業(yè)

C、用量用法

D、有效期

答案：AD

6.具有除菌過(guò)濾效力的除菌過(guò)濾器有0

15/25

出處：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄一》，

Av0.22nm

B、0.2um

C、0.5pim

D、0.1pim

答案：AB

7.自檢員應(yīng)具有一定的專(zhuān)業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，()以上本公司相關(guān)崗位的工作經(jīng)驗(yàn)或()

年以上相關(guān)崗位的工作經(jīng)驗(yàn),有接受外部審計(jì)的經(jīng)驗(yàn)更佳。

A、2年

B、3年

C、5年

D、6年

答案：AC

8.應(yīng)當(dāng)定期檢查()和()的完整性。

出處：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄一》，

A、除菌過(guò)濾器

B、呼吸過(guò)濾器

C、初效過(guò)濾器

D、過(guò)濾網(wǎng)

答案：AB

9.潔凈工藝氣體使用點(diǎn)在潔凈區(qū)內(nèi),監(jiān)測(cè)前應(yīng)先檢查背景環(huán)境的()，符合要求后

方可進(jìn)

行監(jiān)測(cè)。出處：《潔凈工藝氣體監(jiān)測(cè)管理規(guī)程》MS-Q206.02,

A、溫度

B\濕度

C、壓差

D、噪音

答案：ABC

10.對(duì)公司所有生產(chǎn)相關(guān)設(shè)備進(jìn)行關(guān)鍵性分級(jí)管理,分為()。

A、A級(jí)

B、B級(jí)

C、C級(jí)

D、D級(jí)

答案：ABC

11.A/B級(jí)潔凈區(qū)清場(chǎng)有效期為()小時(shí),C.D級(jí)潔凈區(qū)清場(chǎng)有效期為()天。

A、48小時(shí)

B、6天

C、24小時(shí)

D、7天

答案：AD

12.以下哪些活動(dòng)可能對(duì)產(chǎn)品造成污染（）出處：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2010

版，第十

四章，

A、生產(chǎn)

B、包裝

C、取樣

D、貯存

答案：ABCD

13.在生產(chǎn)、包裝、倉(cāng)儲(chǔ)過(guò)程中使用自動(dòng)或電子設(shè)備的，應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程定期進(jìn)

行，

確保其操作功能正常。（）出處：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第95條

A、校準(zhǔn)

B、校驗(yàn)

C、自校

D、檢查

答案：AD

14.不得使用、、的衡器、量具、儀表以及于記錄和控制的設(shè)備、

儀器。（）出處：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第94條，

A、未經(jīng)校準(zhǔn)

B、超過(guò)校準(zhǔn)有效期

C、超過(guò)維保期

D、失準(zhǔn)

答案：ABD

15.物料應(yīng)當(dāng)根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn),發(fā)放或發(fā)運(yùn)應(yīng)當(dāng)符合()的原則。出

處：

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，

A、合格先出

B、先進(jìn)先出

C、近效期先出

D、急用先出

答案：BC

16.生產(chǎn)期間,配制取樣點(diǎn)在溶液1、2混合液過(guò)濾前的制劑產(chǎn)品有()。

A、R

B、M

C、S

D、E

答案：ABD

17.操作規(guī)程的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：()。出處：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，

A、題目、編號(hào)、版本號(hào)

B、頒發(fā)部門(mén)、生效日期、分發(fā)部門(mén)

C、制定人、審核人、批準(zhǔn)人的簽名并注明日期

D、產(chǎn)品名稱(chēng)、劑型及規(guī)格

E、標(biāo)題、正文及變更歷史

答案：ABCE

18.驗(yàn)證協(xié)調(diào)員起草的工藝驗(yàn)證方案,①在驗(yàn)證方案簽批完成后加蓋“主控文件”

印章時(shí)發(fā)現(xiàn)“物料確認(rèn)記錄表”中甘油的物料編碼錯(cuò)誤，②在進(jìn)行驗(yàn)證方案培訓(xùn)

時(shí)發(fā)現(xiàn)中間控制取樣遺漏pH測(cè)試,對(duì)于以上問(wèn)題正確的處理方式是()。出處:《驗(yàn)

證偏差及變更管理規(guī)程》

MS-Q090-01,

A、對(duì)于①問(wèn)題直接在電子版文件上將錯(cuò)誤的物料編碼修改為正確的物料編碼后

打印替換；

B、對(duì)于①問(wèn)題應(yīng)發(fā)起驗(yàn)證變更，將錯(cuò)誤的物料編碼修改為正確的物料編碼；

C、對(duì)于②問(wèn)題直接在電子版文件上直接進(jìn)行修改后在不改變頁(yè)碼的前提下直接

進(jìn)行替換；

D、對(duì)于②問(wèn)題應(yīng)發(fā)起驗(yàn)證變更，對(duì)驗(yàn)證方案進(jìn)行修訂；

E、對(duì)于②問(wèn)題應(yīng)發(fā)起驗(yàn)證偏差并修訂驗(yàn)證方案

答案：BE

19.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品退貨的操作規(guī)程,并有相應(yīng)的記錄,記錄內(nèi)容包括()。出處:

《藥品

生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，

A、產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格

B、產(chǎn)品批號(hào)、數(shù)量

C、退貨單位及地址

D、退貨原因及日期

E、

最終處理意見(jiàn)

答案：ABODE

20.發(fā)運(yùn)記錄內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括:產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格、（）、發(fā)貨日期、運(yùn)輸方式等。出處:

《藥品

生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第十二章，

A、批號(hào)

B、數(shù)量

C、收貨單位和地址

D、聯(lián)系方式

答案：ABCD

21.定義”用戶(hù)需求文件”的結(jié)構(gòu)性和邏輯性，可減少內(nèi)容不完整性的風(fēng)險(xiǎn)。應(yīng)對(duì)

用戶(hù)需求內(nèi)容

進(jìn)行邏輯歸類(lèi)，便于跟蹤和確認(rèn)。良好的URS應(yīng)滿(mǎn)足以下條件：（）。出處：《用戶(hù)

而

求管理規(guī)程》MS-Q203-01,

A、各項(xiàng)需求的描述應(yīng)清晰準(zhǔn)確，不能有歧義或引起各方不同的理解；

B、需求可以出現(xiàn)重復(fù)但不得相互矛盾；

C、每項(xiàng)需求依據(jù)接受標(biāo)準(zhǔn)可進(jìn)行測(cè)試或證實(shí),不能有無(wú)法確認(rèn)的需求項(xiàng)；

D、內(nèi)容完整性,URS應(yīng)包含需求部門(mén)的需求,不要有遺漏；

E、用戶(hù)需求應(yīng)明確具體的要求（工藝和法規(guī)），并提供適當(dāng)?shù)脑O(shè)計(jì)解決方案；

答案：AC

22.下面屬于衛(wèi)生狀態(tài)標(biāo)識(shí)的有0。

A、待清潔

B、已清潔

C、已清場(chǎng)

D、待滅菌

E、完好

答案：ABCD

23.偏差按其對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)或潛在風(fēng)險(xiǎn)程度分為0。出處：《偏差管理規(guī)程》

MS-Q003;

A、重復(fù)偏差

B、主要偏差

C、次要偏差

D、關(guān)鍵偏差

答案：BCD

24.關(guān)鍵等級(jí)。設(shè)備應(yīng)在出廠(chǎng)前對(duì)設(shè)備整體工廠(chǎng)驗(yàn)收測(cè)試,檢查確認(rèn)關(guān)鍵指標(biāo),確

保設(shè)

備符合設(shè)計(jì)要求,該項(xiàng)要求應(yīng)體現(xiàn)在合同中。出處：《設(shè)備的設(shè)計(jì)確認(rèn)與制造管理

規(guī)程》

MS-E037,

A、標(biāo)準(zhǔn)化

B、A級(jí)

C、B級(jí)

D、C級(jí)

E、D級(jí)

答案：BC

25.批記錄的每一頁(yè)都應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品的()。出處：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，

A、規(guī)格

B、數(shù)量

C、批號(hào)

D、劑型

答案：AC

26.嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)0。

A、導(dǎo)致死亡

B、危及生命

C、致癌、致畸、致出生缺陷

D、導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷

E、導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長(zhǎng)

F、導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件,如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的

答案:ABCDEF

27.原料藥的生產(chǎn)工藝規(guī)程應(yīng)當(dāng)包括0。

A、所生產(chǎn)的中間產(chǎn)品或原料名稱(chēng)

B、標(biāo)有名稱(chēng)和代碼的原料和中間產(chǎn)

品的完整清單

C、生產(chǎn)地點(diǎn).主要設(shè)備(型號(hào)及材質(zhì)等)

D、生產(chǎn)操作的詳細(xì)說(shuō)明

E、對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的儀器設(shè)備。

答案：ABCD

28.印刷包裝材料包括以下哪些0出處：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2010版,第十

四章，

A、印字鋁箔

B\標(biāo)簽

C、說(shuō)明書(shū)

D、紙盒

答案：ABCD

29.熱力滅菌通常有。和0。

出處：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄一》，

A、濕熱滅菌

B、干熱滅菌

C、環(huán)氧乙烷滅菌

D、臭氧滅菌

答案：AB

30.藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的文字表述、、準(zhǔn)確。（）

A、科學(xué)

B、規(guī)范

C、正確

D、信息無(wú)誤

答案：AB

31.為提高產(chǎn)品效價(jià)(免疫原性)或維持生物活性,常需在成品中加入()或()，

致使部分檢驗(yàn)項(xiàng)目不能在制成成品后進(jìn)行。

A、佐劑

B、干燥劑

C、保護(hù)劑

D、防腐劑

答案：AC

32.下游設(shè)備聯(lián)機(jī)設(shè)置:進(jìn)入操作主界面，點(diǎn)擊""按鈕進(jìn)入選擇界面,再點(diǎn)擊“選

擇開(kāi)關(guān)”按鈕進(jìn)入選擇開(kāi)關(guān)界面,根據(jù)模具規(guī)格選擇下游設(shè)備:卡式瓶選擇下游熱

成型機(jī)

，西林瓶選擇下游裝盒