DB32T-傳染病突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急處置技術(shù)規(guī)范 第9部分：應(yīng)急檢測流程編制說明

STYLEREF標(biāo)準(zhǔn)文件_文件編號錯誤！未定義樣式。89-《傳染病突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急處置技術(shù)規(guī)范第9部分：應(yīng)急檢測流程（征求意見稿）》編制說明一、項目背景目的意義傳染病是由細(xì)菌、病毒、支原體、衣原體等多種病原體引起。隨著全球化和人口跨地區(qū)流動的快速增加，傳染病的暴發(fā)和流行變得愈發(fā)頻繁和嚴(yán)重。這些疾病如SARS、流感、新冠病毒等，都在短時間內(nèi)迅速傳播，對人類的生命健康、經(jīng)濟(jì)發(fā)展和社會穩(wěn)定造成了巨大的威脅，如2019年發(fā)現(xiàn)的新冠病毒迅速在世界范圍內(nèi)流行，導(dǎo)致超過700萬人死亡，極大的破環(huán)社會穩(wěn)定并造成難以估量的經(jīng)濟(jì)損失。建立和發(fā)展各癥候群傳染病應(yīng)急檢測技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，準(zhǔn)確快速的病原鑒定是科學(xué)高效防控傳染病的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。病原體的分離培養(yǎng)被認(rèn)為是確診致病菌的“金標(biāo)準(zhǔn)”。多數(shù)病原體的分離鑒定都有相應(yīng)的國家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)可以參考，但該方法也有自身的局限性，如操作時間長、操作繁瑣、部分病原體難以培養(yǎng)等。熒光聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)（PCR）檢測適用于多數(shù)病原體，敏感度高，特異性好，檢測速度快，不受抗菌藥物影響，市場化程度高，有商品化的多重或單病原檢測試劑盒，技術(shù)成熟，實驗室普及化程度高。多病原檢測技術(shù)是指能夠同時檢測多種病原體的技術(shù)，極大地提升了檢測效率，這種技術(shù)在各癥候群傳染病突發(fā)公共事件應(yīng)急檢測流程中具有非常重要的意義。多病原檢測技術(shù)主要包括基于PCR的方法、基于新一代測序技術(shù)（NGS）的方法等。其中，基于PCR的方法具有高度的特異性和靈敏度?；贜GS的方法則可以在一次實驗中檢測多種病原體，且具有更高的通量和靈敏度。免疫學(xué)方法則主要利用抗原-抗體反應(yīng)來檢測病原體，具有操作簡便、快速特點。江蘇省在各癥候群傳染病突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急檢測領(lǐng)域還缺乏統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，不同地市主要還是采用單病原逐個篩查的模式，而且各實驗室篩查的病原范圍也不統(tǒng)一，檢測效率較低，因此，需要進(jìn)一步加強(qiáng)研究和技術(shù)創(chuàng)新，建立各癥候群傳染病突發(fā)公共事件應(yīng)急檢測標(biāo)準(zhǔn)流程，使不同實驗室在應(yīng)急檢測時能夠有章可循、有據(jù)可依，提高檢測的效率和準(zhǔn)確性以便更好地應(yīng)對傳染病的威脅。二、任務(wù)來源根據(jù)《省市場監(jiān)督管理局關(guān)于下達(dá)2022年度江蘇省地方標(biāo)準(zhǔn)項目計劃的通知》（蘇市監(jiān)標(biāo)〔2022〕192號）有關(guān)要求，江蘇省疾病預(yù)防控制中心負(fù)責(zé)牽頭組織起草2022年度江蘇省地方標(biāo)準(zhǔn)項目計劃中的第284項《突發(fā)事件衛(wèi)生應(yīng)急處置技術(shù)規(guī)范》地方標(biāo)準(zhǔn)。經(jīng)過標(biāo)準(zhǔn)起草團(tuán)隊深入調(diào)查研究，以及多次標(biāo)準(zhǔn)編寫專家討論會，為進(jìn)一步規(guī)范全省傳染病突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急處置工作中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，提升整體的應(yīng)急響應(yīng)能力和效率，結(jié)合標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、規(guī)范性和實效性等屬性，向省市場監(jiān)督管理局申請將《突發(fā)事件衛(wèi)生應(yīng)急處置技術(shù)規(guī)范》地方標(biāo)準(zhǔn)修改為《傳染病突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急處置技術(shù)規(guī)范》（共11部分）標(biāo)準(zhǔn)。本文件是該標(biāo)準(zhǔn)的第9部分：應(yīng)急檢測流程。標(biāo)準(zhǔn)編制過程（一）組建項目組2023年5月，成立由江蘇省疾病預(yù)防控制中心牽頭，蘇州市疾病預(yù)防控制中心、無錫市疾病預(yù)防控制中心、淮安市疾病預(yù)防控制中心、徐州市疾病預(yù)防控制中心共同參與的標(biāo)準(zhǔn)編制工作項目組。江蘇省疾病預(yù)防控制中心全面負(fù)責(zé)本標(biāo)準(zhǔn)的制定和推廣工作。蘇州市、無錫市、淮安市和徐州市疾病預(yù)防控制中心參與本標(biāo)準(zhǔn)各部分的編制工作。（二）資料綜述和標(biāo)準(zhǔn)使用單位調(diào)研2023年5-12月，通過對國內(nèi)外各癥候群突發(fā)公共衛(wèi)生事件的應(yīng)急檢測流程相關(guān)進(jìn)展的匯總分析，了解國內(nèi)外研究進(jìn)展情況。同時通過會議、郵件等形式，對蘇州市、無錫市、淮安市和徐州市疾病預(yù)防控制中心等參與單位進(jìn)行調(diào)研，梳理社區(qū)各癥候群突發(fā)公共衛(wèi)生事件的應(yīng)急檢測流程存在的問題。（三）形成標(biāo)準(zhǔn)框架2024年1-2月，在資料綜述、標(biāo)準(zhǔn)使用單位調(diào)研的基礎(chǔ)上，整理分析調(diào)研資料，通過專家論證，初步確定標(biāo)準(zhǔn)框架。依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)框架編制標(biāo)準(zhǔn)具體條款，項目組內(nèi)經(jīng)過多輪線上討論后形成標(biāo)準(zhǔn)草案。（四）廣泛征求意見2024年3月，項目組在全國范圍內(nèi)廣泛征求各級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)等相關(guān)單位的意見，共發(fā)出征求意見函22份，收回22份，共收到意見169條，其中采納153條，部分采納0條，不采納16條。項目組對不采納的意見陳訴了理由。提交標(biāo)準(zhǔn)預(yù)審會2024年4月18日，在江蘇省疾病預(yù)防控制中心召開《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急處置技術(shù)規(guī)范》地方標(biāo)準(zhǔn)預(yù)審會議，根據(jù)專家提出建議和意見，進(jìn)一步對本部分標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容和格式進(jìn)行修改和完善。掛網(wǎng)征求意見2024年6月4日，本部分標(biāo)準(zhǔn)隨所在標(biāo)準(zhǔn)在省市場監(jiān)管局公開掛網(wǎng)征求意見，至7月5日征求意見時間結(jié)束，期間未接收到社會反饋意見。提交終審2024年7月18日，編制小組經(jīng)過進(jìn)一步校對完善，將標(biāo)準(zhǔn)文本送審稿、標(biāo)準(zhǔn)編制說明、標(biāo)準(zhǔn)征求意見稿交付終審。標(biāo)準(zhǔn)終審會議2024年8月29日，在江蘇省疾病預(yù)防控制中心召開《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急處置技術(shù)規(guī)范》系列地方標(biāo)準(zhǔn)終審會議，專家組成員對標(biāo)準(zhǔn)送審稿的全部內(nèi)容進(jìn)行認(rèn)真審查，提出具體意見和建議。與會專家一致同意該標(biāo)準(zhǔn)通過審查，建議起草單位按照專家組意見對標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修改，盡快形成報批稿。編制小組按照技術(shù)審查會議意見進(jìn)行修改并形成報批材料，報省專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會核查。主要內(nèi)容本文件適用于發(fā)熱呼吸道癥候群、發(fā)熱伴出疹癥候群、發(fā)熱伴出血癥候群、腹瀉癥候群、腦炎腦膜炎癥候群等五大類癥候群傳染病突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急檢測。分別介紹界定應(yīng)急檢測流程起始點與結(jié)束點，進(jìn)入應(yīng)急檢測流程的一般性操作流程，包括接報、研判、采樣、檢測和報告等環(huán)節(jié)。其中應(yīng)急檢測的研判是流程中重要部分，決定后續(xù)操作進(jìn)行取舍選擇。各癥候群傳染病突發(fā)公共衛(wèi)生事件的檢測流程，按病原主要分為細(xì)菌學(xué)檢測和病毒學(xué)檢測流程，未納入納入寄生蟲與真菌等。同時，應(yīng)急檢測還需要考慮樣本采集、運輸、保存等因素對檢測結(jié)果的影響，以確保檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。技術(shù)指標(biāo)確定的依據(jù)（一）堅持實踐性原則，注重標(biāo)準(zhǔn)的實用價值本標(biāo)準(zhǔn)基于既往經(jīng)驗、當(dāng)前各級疾控機(jī)構(gòu)現(xiàn)場應(yīng)急處置以及實驗室檢測能力，結(jié)合政府相關(guān)文件要求和工作實際，目的使各級疾控機(jī)構(gòu)可以參照標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行五大癥候群突發(fā)公共衛(wèi)生事件的應(yīng)急檢測流程，具備可操作性。目前傳染病突發(fā)公共衛(wèi)生事件按照業(yè)務(wù)工作范疇，主要分為發(fā)熱呼吸道癥候群、發(fā)熱伴出疹癥候群、發(fā)熱伴出血癥候群、腹瀉癥候群、腦炎腦膜炎癥候群等五大類癥候群，因而本標(biāo)準(zhǔn)按照這五類癥候群分別梳理應(yīng)急檢測流程。由于傳染病突發(fā)公共衛(wèi)生事件的應(yīng)急檢測的時限性要求，本標(biāo)準(zhǔn)不強(qiáng)調(diào)病毒的分離培養(yǎng)，主要強(qiáng)調(diào)PCR和宏基因測序等技術(shù)的應(yīng)用，以及對細(xì)菌分離的鑒定，發(fā)揮病原學(xué)快速檢測的作用。（二）堅持一致性原則，注重標(biāo)準(zhǔn)的普遍適用本次標(biāo)準(zhǔn)研制過程中，以符合法律法規(guī)的規(guī)定以及與相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)為原則，與衛(wèi)生行業(yè)內(nèi)其他標(biāo)準(zhǔn)以及同期研制的其他標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了統(tǒng)一和規(guī)范，保持了高度的一致性。同時標(biāo)準(zhǔn)研制充分考慮實際需要，平衡各地區(qū)業(yè)務(wù)水平，在全省范圍內(nèi)具備普遍適用性?？紤]到五大類癥候群突發(fā)公共衛(wèi)生事件處置的共性，在標(biāo)準(zhǔn)編制時，按照先總后分的方式，先提出了應(yīng)急檢測通用流程。（三）堅持先進(jìn)性原則，注重標(biāo)準(zhǔn)的適當(dāng)超前和兼顧可行本次標(biāo)準(zhǔn)查閱資料并收集了國內(nèi)外各癥候群突發(fā)公共衛(wèi)生事件的應(yīng)急檢測流程相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范等，分析了國內(nèi)外同類技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)水平。本標(biāo)準(zhǔn)充分反映了各癥候群突發(fā)公共衛(wèi)生事件的應(yīng)急檢測流程發(fā)展趨勢，兼顧先進(jìn)性和可行性，有利于標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用和推廣。六、重大分歧意見的處理結(jié)果及理由本標(biāo)準(zhǔn)無重大分歧意見。與相關(guān)法律法規(guī)和國家標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系本標(biāo)準(zhǔn)是《傳染病突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急處置技術(shù)規(guī)范第9部分：應(yīng)急檢測流程》，編寫格式依據(jù)GB/T1.1-2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》給出的規(guī)則編寫。尚未發(fā)現(xiàn)國家或者省級層面制定過針對傳染病突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急檢測流程相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)。經(jīng)檢索發(fā)現(xiàn)，分別有南通市地方標(biāo)準(zhǔn)《健康體檢機(jī)構(gòu)傳染病疫情事件應(yīng)急預(yù)防控制規(guī)范》（DB3206/T1079-2024）和《醫(yī)院公共衛(wèi)生工作規(guī)范第11部分：醫(yī)院內(nèi)突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急》（DB32/T4659.11-2024）。前者規(guī)定了健康體檢機(jī)構(gòu)在傳染病疫情事件中的應(yīng)急預(yù)防控制工作的基本要求和人員管理、環(huán)境管理、物資管理、應(yīng)急處置、宣傳教育等方面的具體規(guī)范。后者主要規(guī)定了醫(yī)院內(nèi)突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急處置工作的基本要求、工作職責(zé)和考核評價。不同于這兩個標(biāo)準(zhǔn)，本標(biāo)準(zhǔn)主要圍繞發(fā)熱呼吸道癥候群、發(fā)熱伴出疹癥候群、發(fā)熱伴出血癥候群、腹瀉癥候群、腦炎腦膜炎癥候群等五大類癥候群傳染病突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急檢測，在應(yīng)用場景和人群上均存在差異。本標(biāo)準(zhǔn)的制定，將形成了符合江蘇省傳染病突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急處置現(xiàn)狀的標(biāo)準(zhǔn)。推廣實施建議省衛(wèi)生健康委員會、省疾控局和省疾控中心利用政府網(wǎng)站、社交媒體、行業(yè)協(xié)會平臺等多種渠道，廣泛宣傳本標(biāo)準(zhǔn)的重要性和意義，提高社會各界對本標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)知度。在相關(guān)業(yè)務(wù)工作會議上，解讀本標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容，指導(dǎo)各相關(guān)機(jī)構(gòu)和人員有效實施本標(biāo)準(zhǔn)，通過培訓(xùn)，提升相關(guān)人員的標(biāo)準(zhǔn)意識和操作能力。加強(qiáng)對相關(guān)業(yè)務(wù)單位的指導(dǎo)和支持，幫助其解決實施過程中遇到的問題。各地在實踐過程中，要及時總結(jié)、反饋應(yīng)用成果，為規(guī)范的不斷完善提供實踐經(jīng)驗。九、起草單位和起草人員信息及分工表1起草單位和起草人員信息及分工序號起草單位起草人職稱任務(wù)分工1江蘇省疾病預(yù)防控制中心朱立國主任醫(yī)師全面主持工作，標(biāo)準(zhǔn)全部內(nèi)容撰寫2崔侖標(biāo)研究員總協(xié)調(diào)、標(biāo)準(zhǔn)意見征詢專家溝通及指標(biāo)確認(rèn)3付建光主任技師腹瀉癥候群應(yīng)急檢測流程標(biāo)準(zhǔn)撰寫、查閱文獻(xiàn)4談忠鳴主任技師發(fā)熱伴出疹癥候群應(yīng)急檢測流程標(biāo)準(zhǔn)撰寫、查閱文獻(xiàn)5錢慧敏主任技師腹瀉癥候群應(yīng)急檢測流程標(biāo)準(zhǔn)撰寫、征求意見稿6李志鋒主任技師發(fā)熱伴出血癥候群應(yīng)急檢測流程標(biāo)準(zhǔn)撰寫、查閱文獻(xiàn)7李楚楚主管技師發(fā)熱伴出疹癥候群應(yīng)急檢測流程標(biāo)準(zhǔn)撰寫、查閱文獻(xiàn)8秦圓方主任技師發(fā)熱伴出疹癥候群應(yīng)急檢測流程標(biāo)準(zhǔn)撰寫、查閱文獻(xiàn)9洪捷副主任技師發(fā)熱呼吸道癥候群應(yīng)急檢測流程標(biāo)準(zhǔn)撰寫、查閱文獻(xiàn)10儲金金醫(yī)師查閱文獻(xiàn)、修改說明11無錫市疾病預(yù)防