DB32T-血液凈化治療技術(shù)管理 第7部分：血液透析用水衛(wèi)生檢測規(guī)范編制說明

江蘇省地方標(biāo)準(zhǔn)《血液凈化治療技術(shù)管理第7部分：血液透析用水衛(wèi)生檢測規(guī)范》編制說明一、目的意義近年來，隨著社會(huì)人口的老齡化以及生態(tài)生活方式的改變，慢性腎臟病及其所引起的尿毒癥發(fā)病率激增，已成為嚴(yán)重危害人民健康的公共衛(wèi)生難題。血液凈化治療作為最重要的腎臟替代治療技術(shù)，是廣大尿毒癥患者生命得以挽救、實(shí)現(xiàn)長期生存甚至社會(huì)回歸的基本保障。預(yù)計(jì)隨著我國醫(yī)療衛(wèi)生改革的深入推進(jìn)和透析市場的進(jìn)一步開放，中國的血液凈化治療還將進(jìn)一步迎來真正的高增長和高開放。未來七年內(nèi)，中國至少將有200萬的尿毒癥患者需要接受血液凈化治療以維持生命。因此，建立血液凈化治療技術(shù)的地方標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)劃血液凈化治療市場、確?；颊哚t(yī)療安全，不僅是推進(jìn)實(shí)施江蘇省衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化戰(zhàn)略、進(jìn)一步提升地方標(biāo)準(zhǔn)服務(wù)江蘇醫(yī)療經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展能力所亟待解決的關(guān)鍵問題，也是事關(guān)國家醫(yī)藥民生領(lǐng)域改革成敗的重要舉措。水處理是血液凈化治療過程中去除水中有害物質(zhì)、保障透析用水安全、提高血液凈化治療質(zhì)量極其重要的一部分。由于透析患者每周至少需與300L的透析液接觸，而且其過程只是通過一層半透膜來實(shí)現(xiàn)，一旦透析用水中含有有害物質(zhì)，就很容易通過透析膜進(jìn)入患者血液，即使是較低濃度的有害毒素，長期蓄積也會(huì)嚴(yán)重影響透析患者的生存率及生存質(zhì)量。因此，血液凈化治療過程中水的質(zhì)量至關(guān)重要的。有鑒于此，目前ISO組織頒布的血液透析標(biāo)準(zhǔn)大多是涉及了透析用水的質(zhì)量控制規(guī)范。2006年國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布了中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《血液透析和相關(guān)治療用水》（YY0572-2005），2015年修訂發(fā)布了替代版（YY0572-2015），2023年修訂為《血液透析和相關(guān)治療用液體的制備和質(zhì)量管理第2部分:血液透析和相關(guān)治療用水》(YY0793.2-2023)。湖南省和吉林省也相繼發(fā)布了推薦性地方標(biāo)準(zhǔn)：《血液透析用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》（DB43/T474-2009）和《血液透析用水及血液透析液質(zhì)量監(jiān)控規(guī)范》（DB22/T2196-2014）。江蘇省作為透析大省，雖然在血液凈化治療的技術(shù)上具有一定的特色和優(yōu)勢，尚無相關(guān)的地方標(biāo)準(zhǔn)可循。因此，建立江蘇省血液透析用水衛(wèi)生檢測規(guī)范、推動(dòng)與江蘇衛(wèi)生大省地位相符的衛(wèi)生技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)、實(shí)現(xiàn)江蘇省血液凈化治療技術(shù)的跨越式發(fā)展已然迫在眉睫?！堆簝艋委熂夹g(shù)管理第7部分：血液透析用水衛(wèi)生檢測規(guī)范》明確規(guī)定了血液透析用水衛(wèi)生指標(biāo)、檢測方法、監(jiān)測頻率及取樣方法，符合相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、配套地方標(biāo)準(zhǔn)及行業(yè)操作規(guī)程。確保血液凈化過程用水安全，保證血液凈化的質(zhì)量。本標(biāo)準(zhǔn)由江蘇省衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)提出并歸口，江蘇省疾病預(yù)防控制中心牽頭起草。本標(biāo)準(zhǔn)的制定，對(duì)江蘇省血液透析用水衛(wèi)生質(zhì)量及檢測方法進(jìn)行統(tǒng)一規(guī)范二、任務(wù)來源根據(jù)蘇衛(wèi)監(jiān)標(biāo)〔2021〕68號(hào)文《省市場監(jiān)管局關(guān)于下達(dá)2021年度第一批江蘇省地方標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目計(jì)劃的通知》，編制了本標(biāo)準(zhǔn)。立項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)名稱為《血液凈化治療技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系第7部分：血液透析水衛(wèi)生檢測規(guī)范》。三、編制過程接到江蘇省市場監(jiān)督管理局下達(dá)的編制任務(wù)后，2021年12月由江蘇省疾病預(yù)防控制中心、南京醫(yī)科大學(xué)第二附屬醫(yī)院組成起草小組，負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)的調(diào)研、起草、編制和修改。確定了標(biāo)準(zhǔn)制定總體技術(shù)路線、標(biāo)準(zhǔn)制定實(shí)施方案和標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目組的工作人員，并制定了工作進(jìn)度計(jì)劃。起草小組有關(guān)人員查閱文獻(xiàn)。深入血液凈化中心調(diào)查情況，與管理、技術(shù)、檢測等人員座談，了解血液凈化治療過程中透析用水衛(wèi)生指標(biāo)及配套檢測方法，問題集中體現(xiàn)在以下二方面：一是要盡快制定明確的檢測方法，統(tǒng)一透析用水質(zhì)量；二要對(duì)透析用水檢測測等做出全省統(tǒng)一的規(guī)定?！妒∈袌霰O(jiān)督管理局關(guān)于下達(dá)2021年度第一批江蘇省地方標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目計(jì)劃的通知》（蘇市監(jiān)標(biāo)〔2021〕68號(hào)）下達(dá)計(jì)劃中“血液凈化治療技術(shù)管理第7部分：血液透析水衛(wèi)生檢測規(guī)范”，其中透析水申請(qǐng)改為透析用水，與現(xiàn)行行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0572-2015及國家衛(wèi)健委《血液凈化標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（2021版）》術(shù)語“透析用水”一致。根據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)及產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策，在對(duì)調(diào)研資料進(jìn)行整理分析的基礎(chǔ)上，并通過相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的分析吸收，2024年2月編制組編寫了《血液凈化治療技術(shù)管理：第7部分血液透析用水衛(wèi)生檢測規(guī)范》地方標(biāo)準(zhǔn)征求意見稿與編制說明。發(fā)放征求意見28份，收到22份，問題集中在1.全文透析水改為透析用水；2.規(guī)范性引用文件中增減GB/T43050血液透析和相關(guān)治療用液體的制備和質(zhì)量管理通用要求（GB/T43050-2023ISO23500-1:2019，MOD）及YY0973.2血液透析和相關(guān)治療用液體的制備和質(zhì)量管理第2部分：血液透析和相關(guān)治療用水；3.微生物刪除真菌指標(biāo)，當(dāng)前尚無相關(guān)要求；4.補(bǔ)充透析用水的檢測頻率，參照《血液凈化標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（2021版）》增加微生物指標(biāo)、毒素指標(biāo)及全項(xiàng)指標(biāo)監(jiān)測頻率及取樣方法；5.明確檢測方法，說明檢測方法中格式不統(tǒng)一原因；6.其他問題。起草小組匯總各位專家意見，并是否采納說明原因。2024年3月邀請(qǐng)有關(guān)管理部門、醫(yī)院、疾控專家初審。根據(jù)初審意見，進(jìn)一步征求省腎病質(zhì)控中心意見，收到意見7條，按照反饋意見進(jìn)行修改。2024年4月提交終審稿。四、主要內(nèi)容標(biāo)準(zhǔn)具體結(jié)構(gòu)框架及內(nèi)容如下：1范圍本文件規(guī)定了血液透析用水的衛(wèi)生要求、檢驗(yàn)方法。本文件適用于血液凈化機(jī)構(gòu)透析液制備、透析濃縮液制備及在線置換液制備用水的衛(wèi)生檢測。送審稿包含監(jiān)測頻率及取樣方法，評(píng)審專家建議取消標(biāo)準(zhǔn)第7章監(jiān)測頻率及取樣方法，該標(biāo)準(zhǔn)為檢測規(guī)范，內(nèi)容應(yīng)和標(biāo)題一致，不應(yīng)包含監(jiān)測內(nèi)容。送審稿適用范圍引用YY0572-2015《血液透析及相關(guān)治療用水》，包含透析器的再處理用水，血液透析機(jī)構(gòu)專家認(rèn)為為保障透析衛(wèi)生安全要求，江蘇地區(qū)透析器已不重復(fù)處理使用，建議刪去此內(nèi)容。體現(xiàn)江蘇地方標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)于行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。2規(guī)范性引用文件本文件規(guī)范性引用文件有：[1]GB/T5750生活飲用水標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法[2]GB8538食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)飲用天然礦泉水檢驗(yàn)方法[3]YY0973.2血液透析和相關(guān)治療用液體的制備和質(zhì)量管理第2部分：血液透析和相關(guān)治療用水[4]GB/T43050血液透析和相關(guān)治療用液體的制備和質(zhì)量管理通用要求（GB/T43050-2023ISO23500-1:2019，MOD）[5]《中國藥典》2020年版[6]《血液凈化標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（2021版）》評(píng)審專家認(rèn)為文本直接引用的可列如規(guī)范性引用文件，同時(shí)應(yīng)規(guī)范書寫，如：GB/T5750.5-2023生活飲用水標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法第5部分：無機(jī)非金屬指標(biāo)、GB/T5750.6-2023生活飲用水標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法第6部分：金屬和類金屬指標(biāo)、GB/T5750.8-2023生活飲用水標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法第8部分：有機(jī)物指標(biāo)、GB/T5750.11-2023生活飲用水標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法第11部分：消毒劑指標(biāo)、GB8538食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)飲用天然礦泉水檢驗(yàn)方法、《中國藥典》2020年版。其他參考標(biāo)準(zhǔn)列入?yún)㈤_文獻(xiàn)。3術(shù)語和定義根據(jù)GB/T1.1-2020對(duì)術(shù)語和定義的起草和表述要求，給出了術(shù)語的英文對(duì)應(yīng)詞。術(shù)語和定義有透析用水和干預(yù)水平。評(píng)審專家認(rèn)為，文本中透析用水和干預(yù)水平等2個(gè)術(shù)語，YY0572行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)已做出明確定義，本標(biāo)準(zhǔn)沒有需要界定的術(shù)語和定義，應(yīng)刪去透析用水和干預(yù)水平等2個(gè)術(shù)語。4衛(wèi)生要求本標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)過廣泛調(diào)查研究，認(rèn)真總結(jié)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，參考省內(nèi)外相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，并在多次研討和反復(fù)修改的基礎(chǔ)上編制而成。本標(biāo)準(zhǔn)參考了ISO23500國際標(biāo)準(zhǔn)以及YY572、YY0793.2、《血液凈化標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（2021版）》等行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)血液透析用水衛(wèi)生檢驗(yàn)規(guī)范等進(jìn)行了全面的規(guī)定，分別規(guī)定了微生物、化學(xué)污染物、電解質(zhì)及微量元素要求。5檢驗(yàn)方法規(guī)定了透析用水衛(wèi)生指標(biāo)配套檢驗(yàn)方法，方法主要引用GB/T5750，鈣、鎂和鉻指標(biāo)檢驗(yàn)方法引用GB8538，細(xì)菌總數(shù)、內(nèi)毒素指標(biāo)引用《中國藥典》檢驗(yàn)方法。引用檢測標(biāo)準(zhǔn)方法項(xiàng)下多個(gè)方法檢測限均能滿足限值要求，則不注明具體方法。如引用檢測標(biāo)準(zhǔn)方法項(xiàng)下一個(gè)或多個(gè)方法檢出限滿足指標(biāo)限值要求，則標(biāo)注符合要求的方法。五、技術(shù)指標(biāo)確定的依據(jù)1增加微囊藻毒素衛(wèi)生指標(biāo)微囊毒素被認(rèn)為是全球性的自然污染物，1996年和2001年巴西發(fā)生了透析患者藍(lán)藻類毒素暴露事件。在第一起事件中，患者暴露于高濃度(20μg/L)的微囊藻毒素，導(dǎo)致了肝衰竭、視覺異常和死亡。第二起事件暴露水平較低(0.32μg/L)，導(dǎo)致了輕度臨床后遺癥。根據(jù)WHO暫行飲用水指南(微囊藻毒素一LR濃度≤1μg/L)，透析用水中微囊藻毒素的最大濃度為0.1μg/L，這一水平遠(yuǎn)低于巴西事件暴發(fā)期間監(jiān)測到的水平。在YY0572-2015、YY0973.2-2023標(biāo)準(zhǔn)修訂過程中，尚無滿足要求的檢測方法。新版生活飲用水標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法（GB/T5750.8-2023）微囊藻毒素-LR檢出限滿足限值要求，因此污染物指標(biāo)增加微囊藻毒素-LR，保證透析用水安全。2007年、江蘇無錫太湖曾發(fā)生藍(lán)藻污染時(shí)間，到時(shí)水源中存在高濃度微囊藻毒素，即使經(jīng)過水廠處理，自來水中依然微囊藻毒素超標(biāo)，而透析用水通常采用自來水為水源，可能導(dǎo)致透析用水中檢出微囊藻毒素。當(dāng)前檢測技術(shù)滿足限量要求，為保障透析用水安全，加入微囊藻毒素指標(biāo)，是本標(biāo)準(zhǔn)的創(chuàng)新之處。2微量元素指標(biāo)限值修改，YY0572透析用水中部分微量元素（銻、硒、鉈）指標(biāo)值大于GB5749-2022《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》限值，參照GB5749-2022,微量元素銻、硒、鉈指標(biāo)調(diào)低,從嚴(yán)要求，分別改為0.005mg/L、0.01mg/L、0.0001mg/L,且配套方法滿足限值要求，見表1。表1微量元素（銻、硒、鉈）指標(biāo)值調(diào)整表項(xiàng)目YY0572-2015本標(biāo)準(zhǔn)銻（mg/L）0.0060.005硒（mg/L）0.090.01鉈（mg/L）0.0020.00013統(tǒng)一電解質(zhì)指標(biāo)量綱單位YY0572-2015中電解質(zhì)鈣、鎂、鉀、鈉指標(biāo)單位為mg/L（mmol/L），本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了具體檢測方法GB/T5750.6及GB8538，指標(biāo)單位均為mg/L，為統(tǒng)一電解質(zhì)指標(biāo)量綱單位與檢測方法單位，統(tǒng)一改為mg/L。具體變化詳見表2.表2電解質(zhì)指標(biāo)量綱單位變化表項(xiàng)目YY0572-2015本標(biāo)準(zhǔn)鈣2mg/L（0.05mmol/L）2mg/L鎂4mg/L（0.05mmol/L）4mg/L鉀8mg/L（0.05mmol/L）8mg/L鈉70mg/L（0.05mmol/L）70mg/L4明確檢測方法，鈣、鎂和鉻指標(biāo)檢驗(yàn)方法引用GB8538?；瘜W(xué)污染物、電解質(zhì)及微量元素檢測方法引用GB/T5750.5、GB/T5750.6、GB/T5750.8、GB/T5750.11,引用檢測標(biāo)準(zhǔn)方法項(xiàng)下多個(gè)方法檢測限均能滿足限值要求，則不注明具體方法。如引用檢測標(biāo)準(zhǔn)方法項(xiàng)下一個(gè)或者多個(gè)方法檢出限滿足指標(biāo)限值要求，則標(biāo)注符合要求的方法。評(píng)審專家認(rèn)為，透析用水化學(xué)污染物、電解質(zhì)及微量元素的保存方法及保存時(shí)間對(duì)檢測結(jié)果影響較大，標(biāo)準(zhǔn)文本應(yīng)增加相應(yīng)內(nèi)容，參照GB8538、GB/T5750.5、GB/T5750.6、GB/T5750.8、GB/T5750.11規(guī)定了化學(xué)污染物、電解質(zhì)及微量元素保存方法及保存時(shí)間。表2化學(xué)污染物、電解質(zhì)及微量元素保存方法及保存時(shí)間項(xiàng)目檢測方法保存方法保存時(shí)間鋁GB/T5750.6鉻天青S分光光度法、無火焰原子吸收分光光度法、電感耦合等離子體質(zhì)譜法加入硝酸，調(diào)至pH≤214天總氯GB/T5750.11/立即測定銅GB/T5750.6加入硝酸，調(diào)至pH≤214天氟化物GB/T5750.50℃~4℃冷藏,避光14天鉛GB/T5750.6加入硝酸，調(diào)至pH≤214天硝酸鹽(氮)GB/T5750.50℃~4℃冷藏,避光48小時(shí)硫酸鹽GB/T5750.50℃~4℃冷藏,避光28天鋅GB/T5750.6加入硝酸，調(diào)至pH≤214天微囊藻毒素-LRGB/T5750.8高效液相色譜法0℃~4℃冷藏，避光.7天鈣GB8538加入硝酸，調(diào)至pH≤26個(gè)月鎂GB8538加入硝酸，調(diào)至pH≤26個(gè)月鉀GB/T5750.6加入硝酸，調(diào)至pH≤214天鈉GB/T5750.6加入硝酸，調(diào)至pH≤214天銻GB/T5750.6加入硝酸，調(diào)至pH≤214天砷GB/T5750.6氫化物原子熒光法、鋅-硫酸系統(tǒng)新銀鹽分光光度法、電感耦合等離子體質(zhì)譜法加人硝酸,調(diào)至PH≤2。采用氫化物發(fā)生技術(shù)分析時(shí),加人鹽酸(HCI)調(diào)至pH≤214天鋇GB/T5750.6加入硝酸，調(diào)至pH≤214天鈹GB/T5750.6無火焰原子吸收分光光度法、電感耦合等離子體發(fā)射光譜法、電感耦合等離子體質(zhì)譜法加入硝酸，調(diào)至pH≤214天鎘GB/T5750.6無火焰原子吸收分光光度法、原子熒光法、電感耦合等離子體質(zhì)譜法加入硝酸，調(diào)至pH≤214天鉻GB8538電感耦合等離子體質(zhì)譜法0℃~4℃冷藏盡快測定汞GB/T5750.6原子熒光法、冷原子吸收法、電感耦合等離子體質(zhì)譜法加入硝酸，調(diào)至pH≤214天硒GB/T5750.6加入硝酸，調(diào)至pH≤214天銀GB/T5750.6無火焰原子吸收分光光度法、電感耦合等離子體質(zhì)譜法加入硝酸，調(diào)至pH≤214天鉈GB/T5750.6加入