離焦鏡片配裝規(guī)程編制說明

PAGE3-《離焦鏡片配裝規(guī)程》編制說明工作簡況（一）任務來源根據(jù)四川省市場監(jiān)督管理局2023年7月25日發(fā)出的《關于下達2023年度地方標準制修定項目立項計劃的通知》（川質(zhì)監(jiān)函〔2023〕370號），批準由成都市產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗研究院牽頭起草地方標準《離焦鏡片配裝規(guī)程》。（二）目的意義中共中央國務院印發(fā)了《國家標準化發(fā)展綱要》，教育部等八部門印發(fā)《綜合防控兒童青少年近視實施方案》，國家市場監(jiān)管總局印發(fā)《眼鏡定配計量監(jiān)督管理辦法》（2022修訂版），以及國家市場監(jiān)管總局印發(fā)《貫徹落實〈綜合防控兒童青少年近視實施方案〉行動方案》（國市監(jiān)計量〔2018〕247號）。我國各相關部門現(xiàn)有眼鏡類標準（含規(guī)范類）共計24件，其中有兩件標準跟眼鏡驗配檢測有關，即GB13511.1-2011《配裝眼鏡第1部分單光和多焦點》和GB13511.2-2011《配裝眼鏡第2部分：漸變焦》，這兩個標準主要針對的是單光和多焦點、漸變焦眼鏡的裝配檢測標準。隨著科技進步，視光及眼鏡行業(yè)的發(fā)展，原來的單光和多焦點眼鏡在兒童青少年近視控制方面作用有限，近年來，離焦鏡片的廣泛應用，但國內(nèi)外尚無相應的標準及驗配規(guī)程，這明顯是標準落后于眼視光行業(yè)的發(fā)展。離焦鏡片眼鏡已成為近視控制的主要方式之一，鏡片新的光學設計和驗配方法需要科學循證和長時間的實踐觀測。本標準擬對已有的驗配方法進行整合、提煉、規(guī)范。綜上所述，基于國家對標準化建設的重視，結(jié)合眼視光行業(yè)的現(xiàn)狀，制定《離焦鏡片配裝規(guī)程》標準很有必要性和現(xiàn)實意義。（三）工作過程本標準起草以各參編人員在眼視光理論、光學鏡片設計、眼鏡產(chǎn)品質(zhì)量檢驗檢測等領域多年研究成果和技術應用示范為基礎，從市面上現(xiàn)有離焦鏡片的消費需求出發(fā)，經(jīng)過資料搜集與查閱、調(diào)研、關鍵技術驗證、主要流程及參數(shù)確定、技術集成應用等過程最終形成，從2023年8月至2024年8月的主要工作過程如下：成立編制工作組→資料搜集、查閱→調(diào)研→數(shù)據(jù)收集→編制標準提綱→編制標準框架→主要流程及參數(shù)確定→編寫標準征求意見稿→編寫編制說明初稿→征求意見→反饋信息匯總→完善標準內(nèi)容→提交送審稿→專家審查→修改意見匯總→提交報批稿。1、成立起草小組標準編制工作組組長由標準負責人鄔浩擔任，副組長由成都市第一人民醫(yī)院陳昌林主治醫(yī)師擔任；參與標準編制人員均為標準編寫組成員。標準編制實行組長負責制，并配有固定的聯(lián)系人，分別負責對外聯(lián)系、資料整理及標準擬定等工作。標準編制工作組：2、起草階段2023年8月標準制定起草組按照GB/T1.1-2020標準化工作導則第1部分：標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的格式要求進行標準制定，2024年5月初完成標準制定初稿。3、征求意見階段2023年5月至7月，組織召開了《離焦鏡片配裝規(guī)程》制定研討會，圍繞完成的標準制定初稿進行討論，聽取主管部門、行業(yè)專家、從業(yè)人員、及相關眼鏡店對標準修訂初稿的意見建議，并于2024年8月形成了標準制定《離焦鏡片配裝規(guī)程》（征求意見稿）及編制說明。（四）主要起草單位及人員分工1.主要起草單位單位名稱牽頭/協(xié)作單位主要工作任務成都市產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗研究院牽頭單位標準編制研討、協(xié)調(diào)成都市第一人民醫(yī)院協(xié)作單位標準編制研討、協(xié)調(diào)上海偉星光學有限公司協(xié)作單位研討、協(xié)調(diào)豪雅光學有限公司協(xié)作單位研討、協(xié)調(diào)歐普康視科技股份有限公司協(xié)作單位研討、協(xié)調(diào)中國眼視光師雜志教育委員會協(xié)作單位研討、協(xié)調(diào)2.主要起草人員姓名工作單位任務分工備注標準編制原則和主要內(nèi)容（一）編制原則1.先進性原則本標準的編制遵循先進性原則，結(jié)合國內(nèi)國際離焦鏡片驗配技術研究進展、實際應用情況、技術水平和行業(yè)發(fā)展及社會需求而制定。其主要理論參考國際近視眼研究院《近視防控白皮書Ⅲ》、國家衛(wèi)健委《近視防治指南（2024版）》、《近視防控相關框架眼鏡在近視管理中的應用專家共識（2023）》等，本標準整體水平達國內(nèi)領先水平。2.科學性原則本標準的編制遵循科學性原則。參閱了大量高水平的研究報告，分析整理提煉驗配流程，且對主要核心內(nèi)容進行了驗證分析。3.合理性原則本標準中有關驗配流程的確定，在分析、引用和驗證其他相關研究報告的同時，還充分考慮了目前現(xiàn)有眼鏡行業(yè)的實際情況、人員技術能力、設備配置等情況。既有眼鏡行業(yè)的技術引領作用又兼顧了眼鏡行業(yè)的發(fā)展方向，更重要的是保護了消費者的切身利益。4.適用性原則本標準的編制遵循適用性原則，與我省眼鏡行業(yè)的實際情況和發(fā)展水平相適應，技術方案便于實施。標準的制定充分考慮了行業(yè)的實用性也為眼鏡行業(yè)的技術發(fā)展有較好的規(guī)范作用并指明了發(fā)展方向。在編制工作中征求了部分行業(yè)從業(yè)人員的意見，確保標準中的技術內(nèi)容在我省眼鏡行業(yè)中可以有效實施及推廣。（二）主要內(nèi)容1離焦鏡片的適應癥與禁忌癥1.1適應癥1.1.1年齡離焦鏡片因具備配戴方便、不良反應少等優(yōu)勢，在年齡上尚無明確的限制，對于低齡兒童，應關注配戴安全性。1.1.2近視增長量進展性近視的兒童青少年（近視進展量≥0.75D/年，眼軸增長≥0.4mm/年）或有近視防控迫切需求的兒童青少年。1.1.3近視前期近視前期的兒童青少年還需更多的循證醫(yī)學及實踐經(jīng)驗證據(jù)支持。1.1.4其他其他解決方案無法耐受的近視兒童青少年，或作為其他方案的輔助方法。1.1.5依從性能理解離焦鏡片的作用原理和實際效果，能正確配戴框架眼鏡、依從性好，能及時、定期按照要求復查。1.1.6特殊要求離焦鏡片類型很多，根據(jù)實踐研究和循證證據(jù)得出的特有適應癥，必要可以結(jié)合眼部各項參數(shù)進行個性化定制。1.2禁忌癥證1.2.1有生理疾患無法穩(wěn)定配戴框架眼鏡；因心理問題或者精神問題，在配戴框架眼鏡時造成傷害可能的；不能耐受單焦框架眼鏡的屈光參差患者；弱視。1.2.2其他以下情況需眼科臨床醫(yī)師進一步判斷：顯性斜視或間歇性外斜視；雙眼視功能障礙（調(diào)節(jié)幅度、調(diào)節(jié)反應，視覺抑制等）。2人員配置離焦鏡片的驗配人員應掌握必要的視光知識，對眼科常見疾病有一定的了解，熟悉驗配原理及流程。3設備要求開展離焦眼鏡鏡片的驗配設備包括（不限于）綜合驗光儀，視力表，裂隙燈顯微鏡，電腦驗光儀，檢影鏡，瞳距儀，焦度計，眼生物測量儀，同視機，角膜地型圖儀，非接觸性眼壓計。4驗配流程4.1驗光4.1.1一般情況問診：①年齡、性別；②近視初發(fā)年齡；③用眼習慣及環(huán)境；④家族近視史；⑤眼部病史及全身病史等。4.1.2眼部檢查內(nèi)容：①裂隙燈顯微鏡眼前節(jié)檢查；②眼底檢查；③眼位檢查；④眼壓檢查；⑤眼生物學檢查。注意事項：眼位檢查，如存在恒定性斜視、間歇性外斜視時，建議進行斜視?？漆t(yī)生會診，進一步判斷是否適合驗配微結(jié)構(gòu)眼鏡鏡片。如存在明顯隱斜視時，建議進行全面雙眼視檢查，包括集合近點、遠近融像范圍及聚散靈敏度，進一步判斷是否需要進行視覺訓練。4.1.3屈光檢查內(nèi)容：①客觀屈光檢查；②主觀屈光檢查；③調(diào)節(jié)功能檢查；④必要時睫狀肌麻痹驗光。屈光檢查的重要目的是足額矯正，即最大正度數(shù)最佳矯正視力，避免欠矯和過矯。注意事項：通常采用調(diào)節(jié)幅度及調(diào)節(jié)反應檢查評估調(diào)節(jié)功能。如存在異常，建議進行全面調(diào)節(jié)功能檢查，包括正相對調(diào)節(jié)、負相對調(diào)節(jié)、調(diào)節(jié)靈敏度檢查，進一步判斷是否需要進行視覺訓練。4.2配鏡4.2.1選擇鏡架離焦鏡片配裝眼鏡與單光和多焦點鏡片配裝眼鏡以及漸變焦鏡片配裝眼鏡相比，對視覺質(zhì)量和主觀感受的影響不同，并且對配戴位置和配戴時長有額外要求。鏡架選擇應滿足安全性、穩(wěn)定性、舒適性及美觀性，最大限度提高消費者配戴后的視力、視覺質(zhì)量，擴大視野，并且能夠提供穩(wěn)定的配戴位置和較長的配戴時長，以保證近視控制有效性。建議鏡架尺寸盡量滿足鏡架水平尺寸（鼻梁+鏡圈）-瞳距≤8mm；原則上鏡架垂直尺寸只要符合鏡片大小即可，但考慮配戴舒適性，垂直尺寸不建議超過48mm。4.2.2確定眼鏡參數(shù)在選擇鏡架后，進行鏡架調(diào)整，雙側(cè)鏡腿外張角及左右兩托葉對稱。在調(diào)整后的鏡架上，精準測量單眼瞳距及單眼瞳高。4.2.3宣教①適應期：主要表現(xiàn)在中周邊及周邊視物模糊、視力不穩(wěn)定等，絕大部分兒童青少年可以在1周內(nèi)適應。②戴鏡方法：為減少周邊視物模糊或不適感，看周邊物體時候轉(zhuǎn)動頭部，眼睛仍然通過鏡片中央視物。③鏡片及鏡架保養(yǎng)。④建議全天配戴，至少≥12h/d。⑤復查：每3～6個月復查，在配戴過程中出現(xiàn)視物模糊、鏡架變形等情況隨時復查并對鏡架整形。5隨訪流程5.1取鏡檢查取鏡時務必核驗消費者基本信息、鏡片信息、鏡片屈光度、瞳距及瞳高等，確保無誤。進行戴鏡評估，檢查戴鏡狀態(tài)，注意戴鏡位置。進行宣教和復查交代，包括配戴時長及注意事項。5.2復查建議每3～6個月復查1次。5.2.1復查內(nèi)容詢問有關的病史、眼部健康檢查，戴鏡遠近視力、客觀驗光、主覺驗光、眼球生物學測量（角膜曲率、眼軸長度等）、調(diào)節(jié)和雙眼視覺功能等，根據(jù)需要進行睫狀肌麻痹驗光或眼底檢查。5.2.2眼鏡參數(shù)評估每次復查應對眼鏡參數(shù)進行評估，包括測量鏡片度數(shù)、眼鏡瞳距及評估鏡片磨損程度。檢查眼鏡架有無損壞、變形，檢測鏡眼距、前傾角、左右眼瞳高、左右眼瞳距以及與臉部的配適情況。5.2.3適應性和依從性評估每次復查應評估配戴者對鏡片的適應性，如是否擁有清晰視力，是否存在重影等。評價配戴者的依從性，如每天戴鏡時長、復查頻次等。5.3近視管理效果評價兒童青少年近視進展受諸多因素影響，比如家族史、近距離用眼時間和強度、戶外活動時間、近視發(fā)病年齡、既往近視進展速度、戴鏡時長等，因此配戴者的近視控制效果存在明顯個體差異。5.3.1效果良好近視年增長量不超過0.25D或近視年增長量下降至少50%。5.3.2效果一般近視年增長量超過0.25D且低于0.75D。5.3.3效果不佳近視年增長量達到或超過0.75D或眼軸年增長達到或超過0.4mm。5.4換鏡標準對于效果良好的兒童青少年可繼續(xù)配戴該類型鏡片，鏡片磨損程度較嚴重時，或瞳距變化較大時應及時更換鏡片。如果停止配戴近視控制相關配裝眼鏡，應在最初的3個月、6個月、1年對配戴者進行監(jiān)測，以確認近視是否繼續(xù)進展。如果進展較快應恢復配戴，若進展較慢應繼續(xù)監(jiān)測直到確定消費者情況穩(wěn)定。之后每年隨訪1次，如視力有任何變化，及時就醫(yī)。對于效果一般或效果不佳的兒童青少年，首先應審視消費者依從性后再考慮更換其他處置方案或選擇聯(lián)合控制。主要試驗(或驗證)的分析、綜述報告離焦點鏡片近年來成為控制近視進展的有效手段，得到了全球眼科和視光學專家的高度關注?；趪H近視研究學會(IMI)的白皮書及中國專家共識的研究，現(xiàn)簡要綜述離焦點鏡片的工作原理、驗配流程及其在實踐中的應用，為眼鏡行業(yè)提供科學的驗配指導。近視率在全球范圍內(nèi)迅速攀升，尤其是青少年群體。傳統(tǒng)的單焦點鏡片雖然能矯正視力，但無法有效遏制近視進展。IMI白皮書指出，離焦點鏡片通過改變視網(wǎng)膜周邊成像狀態(tài)，減緩眼軸增長速度，從而控制成像質(zhì)量，減緩眼軸增長速度，從而控制近視的加深?；诖死碚摚袊膶＜夜沧R也推薦其作為兒童近視防控的重要選擇。離焦點鏡片的工作原理離焦點鏡片基于周邊離焦理論，通過中央視區(qū)提供清晰的視力，周邊視區(qū)產(chǎn)生近視性離焦，從而抑制眼球過度延長。IMI的研究表明，遠視性離焦是導致近視進展的關鍵因素之一，而離焦點鏡片通過改變周邊視網(wǎng)膜的成像模式，有效控制眼軸的增長。這種鏡片通常采用多個同心離焦環(huán)或多焦設計，以實現(xiàn)精準的近視管理。離焦點鏡片的驗配方法根據(jù)IMI的建議和中國專家共識，離焦點鏡片的驗配需遵循以下步驟:1視力評估首先，對消費者進行全面的屈光狀態(tài)檢測，包括眼軸長度、角膜曲率、單眼瞳距瞳高等。IMI報告指出，眼軸增長速度與近視加深密切相關，驗配時應依據(jù)這些參數(shù)進行個性化定制。2鏡片選擇選擇適合消費者的離焦點鏡片類型。常見設計如DIMS(DefocusIncorporatedMultipleSeqments)鏡片，其周邊多個離焦環(huán)可提供持續(xù)的近視性離焦效果。根據(jù)消費者的屈光度和近視控制需求，選擇合適的離焦區(qū)域及屈光度分布。3試戴與調(diào)整試戴階段，消費者需評估鏡片的舒適度和適應情況。中國專家共識建議，試戴期間應密切關注視覺清晰度及離焦區(qū)域?qū)σ曈X的影響，必要時對鏡片的屈光參數(shù)進行調(diào)整。部分消費者在初期可能會出現(xiàn)視物模糊或不適感，但這些癥狀通常會在一段時間內(nèi)減輕。4定期隨訪定期隨訪是離焦點鏡片驗配的重要步驟。IMI建議每3至6個月進行一次隨訪，重點監(jiān)測眼軸長度和近視進展情況。根據(jù)隨訪結(jié)果，及時調(diào)整鏡片設計確保近視防控效果。實踐應用與效果IMI的多項研究和實踐數(shù)據(jù)均顯示，離焦點鏡片能夠有效減緩近視進展。大多數(shù)研究表明，使用離焦點鏡片可以將近視加深速度減緩30%至60%。此外，消費者的視覺質(zhì)量和適應性也得到實踐驗證，長期佩戴未見顯著副作用。綜上所述，離焦點鏡片在近視防控中具有顯著的效果，通過科學的驗配流程，可以幫助消費者有效控制近視進展。IMI和中國專家的共識為離焦點鏡片的實踐應用提供了可靠的依據(jù)，視光師需嚴格遵循驗配步驟，確保為消費者提供最佳的視覺解決方案。采用國際標準和國外先進標準的程度未查詢到有相似的國內(nèi)外標準。本標準的制定引用了《近視防