大連楓葉職業(yè)技術(shù)學(xué)院《制藥工程原理與過程》2023-2024學(xué)年第一學(xué)期期末試卷

學(xué)校________________班級____________姓名____________考場____________準(zhǔn)考證號學(xué)校________________班級____________姓名____________考場____________準(zhǔn)考證號…………密…………封…………線…………內(nèi)…………不…………要…………答…………題…………第1頁，共3頁大連楓葉職業(yè)技術(shù)學(xué)院《制藥工程原理與過程》

2023-2024學(xué)年第一學(xué)期期末試卷題號一二三四總分得分批閱人一、單選題（本大題共30個小題，每小題1分，共30分．在每小題給出的四個選項(xiàng)中，只有一項(xiàng)是符合題目要求的．）1、在制藥工程的管道設(shè)計(jì)中，需要考慮物料的特性和輸送要求。對于一種具有腐蝕性的藥液，以下哪種材質(zhì)的管道更適合？（）A.不銹鋼B.塑料C.玻璃D.鑄鐵2、對于藥物研發(fā)中的藥物靶點(diǎn)篩選，以下哪種方法能夠快速有效地發(fā)現(xiàn)潛在的藥物作用靶點(diǎn)？（）A.基因芯片技術(shù)B.蛋白質(zhì)組學(xué)技術(shù)C.計(jì)算機(jī)虛擬篩選技術(shù)D.以上方法均可3、關(guān)于制藥工程中的結(jié)晶工藝，以下對于結(jié)晶條件控制的重要性，理解錯誤的是（）A.影響晶體的純度和粒度分布B.對產(chǎn)品的物理性質(zhì)沒有影響C.可以提高產(chǎn)品的質(zhì)量D.優(yōu)化結(jié)晶過程能降低生產(chǎn)成本4、在藥物研發(fā)的臨床前研究階段，以下哪種實(shí)驗(yàn)對于評估藥物的毒性和安全性最為重要？（）A.動物急性毒性實(shí)驗(yàn)B.長期毒性實(shí)驗(yàn)C.遺傳毒性實(shí)驗(yàn)D.以上實(shí)驗(yàn)都同等重要5、在制藥工藝的優(yōu)化中，對反應(yīng)參數(shù)的精確控制是提高產(chǎn)品質(zhì)量和產(chǎn)量的關(guān)鍵。對于一個放熱的化學(xué)反應(yīng)，為了有效地控制反應(yīng)溫度，避免副反應(yīng)的發(fā)生，以下哪種操作方式通常是最為有效的？（）A.緩慢滴加反應(yīng)物B.增加反應(yīng)體系的壓力C.采用間歇式加料D.加強(qiáng)反應(yīng)體系的攪拌6、在藥物研發(fā)的早期階段，藥物篩選是發(fā)現(xiàn)潛在有效藥物的關(guān)鍵步驟。對于一個針對特定靶點(diǎn)的藥物篩選項(xiàng)目，以下哪種篩選方法具有高通量和高效的特點(diǎn)？（）A.基于細(xì)胞的篩選B.動物模型篩選C.計(jì)算機(jī)虛擬篩選D.體外酶活性測定7、在藥物制劑的穩(wěn)定性研究中，光穩(wěn)定性是某些藥物需要關(guān)注的重要問題。對于一種對光敏感的藥物制劑，以下哪種包裝材料能夠提供有效的避光保護(hù)？（）A.棕色玻璃瓶B.透明塑料瓶C.金屬罐D(zhuǎn).紙盒8、在制藥工程中，對于藥物晶型的研究至關(guān)重要。一種藥物可能存在多種晶型，不同晶型在溶解性、穩(wěn)定性等方面可能存在差異。已知某藥物有兩種晶型A和B，晶型A在水中的溶解性優(yōu)于晶型B，那么在制劑開發(fā)中，通常優(yōu)先選擇哪種晶型？（）A.晶型AB.晶型BC.兩種晶型均可D.需進(jìn)一步實(shí)驗(yàn)確定9、在制藥工程的設(shè)備選型中，反應(yīng)釜的選擇需要考慮反應(yīng)條件和物料特性。對于一個需要在高溫高壓下進(jìn)行的化學(xué)反應(yīng)，以下哪種材質(zhì)的反應(yīng)釜較為適用？（）A.不銹鋼B.搪瓷C.鈦合金D.玻璃10、在藥物制劑的穩(wěn)定性研究中，除了化學(xué)穩(wěn)定性，物理穩(wěn)定性也需要關(guān)注。對于一種混懸劑，以下哪種物理穩(wěn)定性問題可能會出現(xiàn)？（）A.粒子聚集B.藥物結(jié)晶C.沉降D.以上都是11、在藥物合成反應(yīng)中，溶劑的選擇會對反應(yīng)的結(jié)果產(chǎn)生重要影響。對于一個在水中反應(yīng)速率較慢的有機(jī)合成反應(yīng)，以下哪種溶劑可能會提高反應(yīng)速率？（）A.乙醇B.丙酮C.二甲基亞砜D.乙酸乙酯12、在藥物分析中的雜質(zhì)檢查，以下關(guān)于雜質(zhì)的來源和限量控制的意義，哪種說法是正確的？（）A.藥物中的雜質(zhì)主要來自合成過程和儲存過程，限量控制雜質(zhì)可以保證藥物的安全性和有效性B.雜質(zhì)對藥物的質(zhì)量影響不大，不需要進(jìn)行限量控制C.雜質(zhì)檢查方法復(fù)雜，成本高，應(yīng)該盡量減少檢查項(xiàng)目D.藥物中的雜質(zhì)是不可避免的，限量控制沒有實(shí)際意義13、在生物制藥的蛋白質(zhì)分離純化過程中，等電點(diǎn)沉淀法是一種常用的方法。以下哪種情況下，等電點(diǎn)沉淀法的效果可能不太理想？（）A.蛋白質(zhì)的等電點(diǎn)比較接近B.溶液中的離子強(qiáng)度較高C.蛋白質(zhì)的濃度較低D.以上都是14、在制藥過程中的結(jié)晶操作中，關(guān)于結(jié)晶條件對晶體形態(tài)和純度的影響，以下哪種表述是準(zhǔn)確的？（）A.結(jié)晶條件如溫度、濃度、攪拌速度等對晶體形態(tài)和純度影響不大，可以隨意控制B.合理控制結(jié)晶條件，如緩慢降溫、適當(dāng)?shù)臐舛群瓦m度攪拌，能夠得到理想的晶體形態(tài)和高純度的產(chǎn)品C.結(jié)晶條件的控制非常困難，對晶體的質(zhì)量幾乎沒有影響D.晶體形態(tài)和純度主要取決于藥物本身的性質(zhì)，結(jié)晶條件的作用微不足道15、藥物制劑的穩(wěn)定性是影響藥物質(zhì)量和療效的重要因素。在影響藥物制劑穩(wěn)定性的因素中，以下哪項(xiàng)通常會導(dǎo)致藥物水解反應(yīng)加速？（）A.溫度升高B.增加藥物濃度C.降低溶液pH值D.加入抗氧化劑16、在制藥工程中的干燥技術(shù)，以下關(guān)于各種干燥方法的原理和適用范圍，哪種表述是恰當(dāng)?shù)?？（）A.常見的干燥方法如熱風(fēng)干燥、冷凍干燥、噴霧干燥等，其原理和適用范圍各不相同，應(yīng)根據(jù)物料的性質(zhì)和要求選擇合適的干燥方法B.干燥技術(shù)簡單，任何一種方法都能適用于所有的物料C.新型干燥技術(shù)如微波干燥和紅外干燥沒有傳統(tǒng)干燥方法可靠D.干燥技術(shù)對藥物質(zhì)量影響不大，可以隨意選擇17、在藥物制劑的包裝材料選擇中，需要考慮多種因素。以下哪種性質(zhì)對于保證藥物的穩(wěn)定性影響相對較??？（）A.透氣性B.遮光性C.印刷精美程度D.防潮性18、在藥物合成中，手性藥物的合成是一個重要的研究領(lǐng)域。以下哪種方法常用于制備手性藥物？（）A.不對稱合成B.外消旋體拆分C.生物催化法D.以上都是19、在藥物制劑的穩(wěn)定性研究中，加速試驗(yàn)是常用的方法之一。加速試驗(yàn)通常在什么條件下進(jìn)行？（）A.高溫、高濕、強(qiáng)光B.高溫、高濕C.高溫、強(qiáng)光D.高濕、強(qiáng)光20、在藥物制劑的穩(wěn)定性研究中，光照也是一個重要的影響因素。對于一種對光敏感的藥物制劑，以下哪種避光措施更能有效保護(hù)藥物的質(zhì)量？（）A.采用棕色包裝瓶B.儲存于避光庫房C.生產(chǎn)過程中控制光照強(qiáng)度D.以上措施綜合使用21、在制藥工程的過程分析技術(shù)（PAT）中，近紅外光譜（NIRS）可用于實(shí)時監(jiān)測生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵參數(shù)。在一個藥物結(jié)晶過程中，NIRS主要可以監(jiān)測哪些參數(shù)的變化？（）A.溶液的濃度B.晶體的粒度分布C.結(jié)晶溫度D.以上都可以22、在藥物分析的方法開發(fā)中，需要考慮方法的選擇性和特異性。對于一種含有多種結(jié)構(gòu)類似物的藥物，以下哪種分析方法更能有效區(qū)分目標(biāo)藥物和雜質(zhì)？（）A.高效液相色譜法B.氣相色譜法C.毛細(xì)管電泳法D.超高效液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法23、在藥物合成的反應(yīng)監(jiān)控中，現(xiàn)代分析技術(shù)發(fā)揮著重要作用。對于一個復(fù)雜的多步反應(yīng)，以下哪種分析技術(shù)更能實(shí)時、準(zhǔn)確地監(jiān)測反應(yīng)進(jìn)程？（）A.高效液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用B.核磁共振C.紅外光譜D.紫外可見光譜24、對于生物制藥中的抗體藥物偶聯(lián)物（ADC），以下關(guān)于其結(jié)構(gòu)和作用的描述，錯誤的是（）A.由抗體、連接子和毒素組成B.具有高度特異性C.對正常細(xì)胞沒有毒性D.作用機(jī)制簡單25、對于藥物新劑型的研究，以下哪種劑型能夠提高藥物的生物利用度和靶向性？（）A.脂質(zhì)體B.微球C.納米乳D.以上劑型均可26、在制藥工程的風(fēng)險管理中，需要對各種風(fēng)險進(jìn)行評估和排序。對于一個新的制藥項(xiàng)目，以下哪種風(fēng)險因素更可能對項(xiàng)目的成功產(chǎn)生重大影響？（）A.技術(shù)可行性B.市場需求C.法規(guī)政策D.資金投入27、對于藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定，以下關(guān)于主要指標(biāo)和檢測方法，哪一個是正確的？（）A.藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)主要包括外觀、含量、雜質(zhì)限度等指標(biāo)，檢測方法通常采用化學(xué)分析和儀器分析相結(jié)合B.藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定只關(guān)注藥物的有效成分含量，其他指標(biāo)不重要C.藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的檢測方法單一，不能全面反映藥物的質(zhì)量D.藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是固定不變的，不需要根據(jù)技術(shù)進(jìn)步和臨床需求進(jìn)行更新28、在藥物合成中，保護(hù)基的使用可以提高反應(yīng)的選擇性。對于羥基的保護(hù)，以下哪種保護(hù)基常用于有機(jī)合成反應(yīng)？（）A.芐基B.乙?；鵆.甲氧基甲基D.三苯甲基29、在藥物分析的儀器分析方法中，關(guān)于高效液相色譜法的特點(diǎn)，以下描述不正確的是（）A.分離效率高B.適用范圍廣C.分析速度慢D.檢測靈敏度高30、在藥物分析的儀器分析方法中，原子吸收光譜法常用于金屬元素的檢測。以下哪種藥物中的金屬元素適合用原子吸收光譜法進(jìn)行檢測？（）A.含鋅的補(bǔ)鋅口服液B.含鐵的補(bǔ)血藥C.含鎂的鎮(zhèn)靜劑D.以上均可二、論述題（本大題共5個小題，共25分)1、（本題5分）闡述制藥工程中的藥物的鼻腔給藥系統(tǒng)研究，分析其在治療腦部疾病方面的優(yōu)勢和應(yīng)用前景。2、（本題5分）闡述制藥工程中的生物制藥工藝。分析生物制藥的工藝流程和關(guān)鍵技術(shù)，如細(xì)胞培養(yǎng)、蛋白純化等。討論生物制藥的發(fā)展前景和挑戰(zhàn)。3、（本題5分）制藥工程在現(xiàn)代醫(yī)療體系中占據(jù)著至關(guān)重要的地位。請論述制藥工程的發(fā)展對于人類健康的重大意義，包括在新藥研發(fā)、藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制以及藥物可及性等方面的積極影響。4、（本題5分）從制藥工程的角度論述藥物生產(chǎn)過程中的節(jié)能減排技術(shù)，分析其重要性和方法，以及如何實(shí)現(xiàn)節(jié)能減排目標(biāo)。5、（本題5分）論述制藥工程中的制藥工程技術(shù)創(chuàng)新的政策支持和激勵措施，分析如何利用政策支持和激勵措施促進(jìn)技術(shù)創(chuàng)新。三、簡答題（本大題共5個小題，共25分)1、（本題5分）隨著仿制藥一致性評價工作的推進(jìn)，探討如何開展仿制藥的質(zhì)量和療效一致性評價，包括藥學(xué)等效和生物等效方面。2、（本題5分）隨著生物等效性研究的重要性日益凸顯，探討如何開展生物等效性試驗(yàn)，包括試驗(yàn)方法、數(shù)據(jù)分析和評價標(biāo)準(zhǔn)。3、（本題5分）分析在生物制藥的質(zhì)量控制中，如何進(jìn)行宿主細(xì)胞殘留蛋白和DNA的檢測和控制，確保產(chǎn)品安全性？4、（本題5分）請?jiān)敿?xì)論述藥物代謝