《神志病中西醫(yī)結(jié)合臨床診療指南注意缺陷多動障礙》

ICS**．***．**

C**

團體標準

T／CACM****－202*

神志病中西醫(yī)結(jié)合臨床診療指南－－

注意缺陷多動障礙

ClinicalDiagnosisandTreatmentGuidelinesofMentalDiseasesforIntegrated

ChineseandWesternMedicine－－Attention－deficithyperactivitydisorder

（文件類型：公示稿）

（完成時間：2022年8月）

20**－**－**發(fā)布20**－**－**實施

中華中醫(yī)藥學會發(fā)布

神志病中西醫(yī)結(jié)合臨床診療指南－注意缺陷多動障礙審稿

1范圍

本文件規(guī)定了注意缺陷多動障礙的定義、病因病機、臨床表現(xiàn)、診斷依據(jù)、評估工具、

中醫(yī)證候分型、中西醫(yī)結(jié)合治療方案的要求；

本文件提供了注意缺陷多動障礙中西醫(yī)結(jié)合為主要內(nèi)容的診斷、治療的建議；

本文件描述了有循證醫(yī)學證據(jù)的注意缺陷多動障礙現(xiàn)代醫(yī)學和中醫(yī)藥診斷治療方法；

本文件適用于注意缺陷多動障礙中西醫(yī)結(jié)合臨床診療。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期

的引用文件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括

所有的修改單）適用于本文件。

GB／T16751．1－2020《中醫(yī)臨床診療術(shù)語第1部分：疾病》

GB／T16751．2－2020《中醫(yī)臨床診療術(shù)語第2部分：證候》

GB／T16751．3－2020《中醫(yī)臨床診療術(shù)語第3部分：治法》

GB／T1．1－2020《標準化工作導則第1部分：標準的結(jié)構(gòu)和編寫》

GB／T7714信息與文獻參考文獻著錄規(guī)則

GB／T14559變化量的符號和單位

GB／T15834標點符號用法

GB／T15835出版物上數(shù)字用法

GB／T20000．1標準化工作指南第1部分：標準化和相關(guān)活動的通用術(shù)語

GB／T20000．2標準化工作指南第2部分：采用國際標準

GB／T20001（所有部分）標準編寫規(guī)則

GB／T20002（所有部分）標準中特定內(nèi)容的起草

IEC80000（所有部分）量和單位（Quantitiesandunits）

3術(shù)語和定義

GB／T20000．1界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件

3．1注意缺陷多動障礙

注意缺陷多動障礙（attention－deficithyperactivitydisorder，ADHD）是由遺

傳和環(huán)境等多種因素相互作用的一種疾病，主要臨床表現(xiàn)為明顯的注意力不集中和

注意持續(xù)時間短暫，活動過多或沖動，導致學習效率低下和人際交往困難［1］。

1

3．2兒童多動癥

本病因先天稟賦不足，后天調(diào)護不當導致臟腑功能失常，陰陽平衡失調(diào)所致，

其主要病變在心、肝、脾、腎，以注意力易分散，沖動任性，常伴學習困難，可伴

情緒沖動及行為異常為主要臨床表現(xiàn)的一類病證，但智力正?；蜉p微異常。

4.病因與發(fā)病機制

4．1西醫(yī)病因病機［2－3］

1）遺傳因素

ADHD患兒多數(shù)有家族病史，存在明顯的家族聚集現(xiàn)象。

2）環(huán)境因素

母孕期吸煙輸入的尼古丁及飲酒攝入的酒精，均可引起兒童尾狀核和額葉發(fā)育

出現(xiàn)異常，導致多動、沖動和注意力不集中。

3）神經(jīng)心理與神經(jīng)生理發(fā)病機制

ADHD患兒神經(jīng)電生理檢查中θ波與β波比值增加，提示ADHD患兒中樞神經(jīng)系

統(tǒng)發(fā)育遲緩。

4）中樞神經(jīng)系統(tǒng)神經(jīng)遞質(zhì)改變

ADHD患者去甲腎上腺素、多巴胺、5－羥色氨等神經(jīng)遞質(zhì)功能不足。

5）家庭心理因素

家庭成員親密度下降、情感交流較少，易導致兒童的多動、沖動和注意缺陷。

4．2中醫(yī)病因病機

4．2．1病因

4．2．1．1先天稟賦不足

兒之形體皆由父母陰陽二精相合而成，如果父母健康狀況不好，特別是患有精神神經(jīng)系

統(tǒng)疾病或母親孕期感受外邪，易致子女先天稟賦不足。

4．2．1．2后天調(diào)護不當

小兒為稚陰稚陽之體，腦為元神之府，腎通于腦，若腎氣不足，導致注意力不集中。

4．2．1．3產(chǎn)傷及情志失調(diào)

分娩時難產(chǎn)、產(chǎn)傷、缺血、缺氧及頭部外傷等原因，均可致髓海失充，元神失養(yǎng)；

4．2．2病機

現(xiàn)代各醫(yī)家根據(jù)臨床表現(xiàn)認為本病可歸屬于“臟躁”、“健忘”以及“慢驚風”等疾病

的范疇。本病的病機主要為陰陽失調(diào)，臟腑功能不足。

5臨床表現(xiàn)

ADHD的臨床表現(xiàn)主要為注意缺陷、活動過度、沖動性三大核心癥狀［3］。

a)注意缺陷：是本病最主要的癥狀，表現(xiàn)為ADHD患者注意力的穩(wěn)定性較差，注意力

保持的時間達不到與其年齡相適應(yīng)的水平，無論做什么事情都很難集中注意力，即使集中注

意力也是時間非常短暫。

b)活動過度：是指與年齡發(fā)育不相稱的活動水平過高，是ADHD的特征表現(xiàn)之一。

2

c)沖動性：ADHD患者情緒常不穩(wěn)定，自控力差，容易沖動，在采取行動前缺乏思考、

不顧一切后果、憑一時興趣行事。

6診斷與鑒別診斷

6．1診斷標準

6．1．1西醫(yī)診斷標準

ADHD的正確診斷對改善患兒的預(yù)后有重要價值。最新版《中國注意缺陷多動障礙防

治指南》將《精神疾病診斷與統(tǒng)計手冊》第5版（DSM－5）［4］作為診斷標準。癥狀持續(xù)的

預(yù)測因素包括存在注意力缺陷或多動、癥狀加重、共病重度抑郁癥或其他情緒障礙，以及高

共病、家庭成員存在焦慮癥和反社會人格障礙。

6．1．1．1DSM－5診斷標準：

6．1．1．1．1注意力缺陷／多動障礙是一種持續(xù)的注意缺陷和／或多動－沖動狀態(tài)，干

擾了功能或發(fā)育，以下列a）或者b）為特征。

a）注意障礙：

至少有下列癥狀中6項（或更多），持續(xù)至少6個月，且達到了與發(fā)育水平不相符的程

度，并直接負性地影響了社會和學業(yè)／職業(yè)活動：

1）經(jīng)常不能密切關(guān)注細節(jié)或在作業(yè)、工作或其他活動中犯粗心大意的錯誤（例

如，忽視或遺漏細節(jié)，工作不精確）；

2）在任務(wù)或游戲活動中經(jīng)常難以維持注意力（例如，在聽課、對話或長時間的

閱讀中難以維持注意力）；

3）當別人對其直接講話時，經(jīng)?？雌饋頉]有在聽（例如，即使在沒有任何明顯

干擾的情況下，顯得心不在焉）；

4）經(jīng)常不遵循指示以致無法完成作業(yè)、家務(wù)或工作中的職責（例如，可以開始

任務(wù)但很快就失去注意力，容易分神;

5）經(jīng)常難以組織任務(wù)和活動（例如，難以管理有條理的任務(wù)；難以把材料和物

品放得整整齊齊；凌亂、工作沒頭緒；不良的時間管理；不能遵守截止日期）；

6）經(jīng)?；乇?、厭惡或不情愿從事那些需要精神上持續(xù)努力的任務(wù)（例如，學校

作業(yè)或家庭作業(yè)；對于年齡較大的青少年和成人，則為準備報告、完成表格或閱讀

冗長的文章）；

7）經(jīng)常丟失任務(wù)或活動所需的物品（例如，學校的資料、鉛筆、書、工具、錢

包、鑰匙、文件、眼鏡、手機）；

8）經(jīng)常容易被外界的刺激分神（對于年齡較大的青少年和成人，可能包括不相

關(guān)的想法）；

9）經(jīng)常在日?；顒又型浭虑椋ɡ?，做家務(wù)、外出辦事；對于年齡較大的青

少年和成人，則為回電話、付賬單、約會）。

（注：這些癥狀不僅僅是對立行為、違拗、敵意的表現(xiàn)，或不能理解任務(wù)或指

令。年齡較大（17歲及以上）的青少年和成人，至少需要癥狀中的5項。）

b）多動和沖動：

3

有下列癥狀至少6項（或更多），持續(xù)至少6個月，且達到了與發(fā)育水平不相

符的程度，并直接負性地影響了社會和學業(yè)／職業(yè)活動

1）經(jīng)常手腳動個不停或在座位上扭動；

2）當被期待坐在座位上時卻經(jīng)常離座（例如，離開他／她在教室、辦公室或其

他工作的場所，或是在其他情況下需要保持原地的位置）；

3）經(jīng)常在不適當?shù)膱龊吓軄砼苋セ蚺郎吓老拢ㄗⅲ簩τ谇嗌倌昊虺扇?，可以僅

限于感到坐立不安）；

4）經(jīng)常無法安靜地玩耍或從事休閑活動；

5）經(jīng)?！懊€不?！?，好像“被發(fā)動機驅(qū)動著”（例如，在餐廳、會議中無法

長時間保持不動或覺得不舒服；可能被他人感受為坐立不安或難以跟上）；

6）經(jīng)常講話過多；

7）經(jīng)常在提問還沒有講完之前就把答案脫口而出（例如，接別人的話；不能等

待交談的順序）；

8）經(jīng)常難以等待輪到他／她（例如，當排隊等待時）；

9）經(jīng)常打斷或侵擾他人（例如，插入別人的對話、游戲或活動；沒有詢問或未

經(jīng)允許就開始使用他人的東西；對于青少年和成人，可能是侵擾或接管他人正在做

的事情）。

（注：這些癥狀不僅僅是對立行為、違拗、敵意的表現(xiàn)，或不能理解任務(wù)或指

令。年齡較大（17歲及以上）的青少年和成人，至少需要癥狀中的5項。）

6．1．1．1．2若干注意障礙或多動－沖動的癥狀在12歲之前就已存在。

6．1．1．1．3若干注意障礙或多動－沖動的癥狀存在于2個或更多的場合（例如，

在家里、學?；蚬ぷ髦?；與朋友或親屬互動中；在其他活動中）。

6．1．1．1．4有明確的證據(jù)顯示這些癥狀干擾或降低了社交、學業(yè)或職業(yè)功能的

質(zhì)量。

6．1．1．1．5這些癥狀不能僅僅出現(xiàn)在精神分離癥或其他精神病性障礙的病程中，

也不能用其他精神障礙來更好地解釋（例如，心境障礙、焦慮障礙、分離障礙、人

格障礙、物質(zhì)中毒或戒斷）。

6．1．2量表評定［3，5－7］

a)SNAP－IV量表（TheSwanson，Nolan，andPelham－IV）

是一個用DSM癥狀組成的量表，由父母、教師評定。目前國際上通用的ADHD診斷

及治療療效評估量表，有較好的信效度。

b）Conners評定量表

分為父母量表、教師量表及簡明癥狀量表，內(nèi)容涉及注意力缺陷、多動?沖動和品行問

題、學習問題、軀體問題、焦慮問題等方面。

c）Vanderbilt父母及教師評定量表

包括行為和表現(xiàn)兩個部分，均包含8個條目，可快速評估兒童的學習能力、人際交往。

d)ADHD診斷量表父母版

內(nèi)容涉及注意力缺陷、多動?沖動核心癥狀共18個條目，用于ADHD癥狀評定，以快

4

速輔助ADHD臨床診斷及監(jiān)測不同藥物治療效果。

6．1．3輔助檢查［3］

常規(guī)的體格檢查及神經(jīng)系統(tǒng)檢查用于發(fā)現(xiàn)軀體病因如甲狀腺功能亢進、神經(jīng)系統(tǒng)疾病、

視覺、聽覺損害有幫助，并排除治療禁忌癥（如心臟病、肝腎功能不良等）。對于體格及神

經(jīng)系統(tǒng)檢查中可疑的問題，可進一步進行相應(yīng)檢查，如視覺、聽力、生化指標等。

6．2鑒別診斷

6．2．1心境障礙的躁狂發(fā)作

兒童躁狂發(fā)作的早期癥狀常表現(xiàn)為多動不寧、注意力渙散、學習成績下降及睡

眠不安，類似于ADHD。

鑒別要點：

a)起病年齡，躁狂發(fā)作常起病于12歲后，病前社會功能良好；部分躁狂兒童早

期有ADHD史，病后多動、注意障礙有明顯加重。

b)精神癥狀，患兒有明顯情緒高漲的主觀體驗，或明顯易激惹，思維奔逸，夸

大觀念。

c)病程，躁狂為發(fā)作性病程，雙相障礙為反復發(fā)作的情緒高漲和情感低落交替，

間歇期社會功能正常。

d)家族史，常有情感性障礙陽性家族史。

6．2．2焦慮障礙

兒童焦慮常出現(xiàn)與ADHD相似的癥狀，DSM－Ⅴ廣泛性焦慮障礙的診斷標準6

條中有4條與ADHD類似，如坐立不安、注意力不集中、易激惹、睡眠問題。

鑒別要點：通過與兒童交談，可發(fā)現(xiàn)兒童具有焦慮、煩躁、不快樂的主觀體驗。

而且癥狀常表現(xiàn)在緊張和不愉快的環(huán)境中，一般輕松環(huán)境下沒有癥狀。

6．2．3品行障礙

表現(xiàn)為違反與年齡相應(yīng)的社會規(guī)范和道德準則行為，如打架、說謊、偷盜、逃

學、縱火、欺詐、破壞和攻擊行為。與環(huán)境影響和教育不當有關(guān)，智力正常。

6．2．4學習困難

是指智力基本正常的兒童學習成績明顯落后于其他兒童?？赡苡捎诟兄X障礙、

語言發(fā)育不良、學習技能障礙，家庭環(huán)境或教育方式不當所致，注意缺陷和多動不

是主要臨床特征。

7中醫(yī)辨證分型［8］

7．1心肝火旺證

多動多語，沖動任性，急躁易怒，做事莽撞，好惹擾人，神思渙散，面紅目赤，語聲高

亢，大便秘結(jié)，小便色黃，舌質(zhì)紅或舌尖紅、苔薄黃，脈弦或弦數(shù)。

7．2痰火內(nèi)擾證

狂躁不寧，沖動任性，多語難靜，興趣多變，胸中煩熱，坐臥不安，難以入睡，口苦納

呆，便秘尿赤，舌質(zhì)紅、苔黃膩，脈滑數(shù)。

7．3肝腎陰虛證

5

多動難靜，時有沖動，煩躁易惹，神思渙散，記憶力欠佳，作業(yè)拖拉，學習成績落后，

五心煩熱，盜汗，遺尿，少寐多夢，舌質(zhì)紅、苔薄或少，脈細數(shù)或弦細。

7．4心脾兩虛證

神思渙散，記憶力差，學習成績落后，多動但不暴躁，做事有頭無尾，神疲乏力，形體

消瘦或虛胖，面色欠華，自汗，偏食納少，睡眠不實，舌質(zhì)淡、苔薄白，脈細弱。

7．5脾虛肝亢證

神思渙散，多動多語，坐立不安，興趣多變，小動作多，煩躁不寧，情緒不穩(wěn)，易激動

激惹，記憶力差，食欲不振，睡眠不實，大便不調(diào)，舌淡紅、苔薄白，脈弦細。

8治療方案

8．1治療目的

注意缺陷多動障礙的核心癥狀是持續(xù)存在的、與發(fā)育水平或?qū)嶋H年齡不相稱的注意力不

集中，多動、沖動等表現(xiàn)，同時可能引起多個領(lǐng)域的功能損害，如家庭，社會活動和學習／

學校等方面，對功能的損害會持續(xù)存在至成年期。因此，緩解或者消除患者現(xiàn)有癥狀，減少

社會功能受損是治療目的。

8．2西醫(yī)治療

8．2．1藥物治療

ADHD主要治療藥物機制包括中樞興奮劑和非中樞興奮劑。經(jīng)大量循證證據(jù)驗證，

托莫西汀的療效和安全性得到廣泛認可，與哌甲酯一起成為ADHD指南推薦一線治療

藥物。其他推薦藥物包括可樂定、安非他酮及SSRIs（5－HT再攝取抑制劑）等。

8．2．2中樞興奮劑

a）哌甲酯（高級證據(jù)，強推薦）

中樞神經(jīng)系統(tǒng)興奮劑通常稱為興奮劑，能夠減少ADHD兒童多動、沖動性和攻擊

行為，并改善注意缺陷，是目前用于治療ADHD的主要藥物。哌甲酯可有效改善患兒

多動癥的核心癥狀，提高患兒的認知功能和注意力［9－10］。6歲以下小兒盡量避免使用，

兒童長期用藥應(yīng)謹慎。

8．2．3非中樞興奮劑

a）鹽酸托莫西?。ǜ呒壸C據(jù)，強推薦）

特異性去甲腎上腺素再攝取抑制劑托莫西汀，是選擇性突觸前膜去甲腎上腺素轉(zhuǎn)

運體的抑制劑，與其他受體或轉(zhuǎn)運體親和力很小，作為2016版《中國注意缺陷多動障

礙防治指南》推薦一線治療藥物，相比中樞興奮劑無成癮性，毒副作用低，可改善注

意力缺陷／多動障礙癥狀，提高認知功能［11－12］。

b）可樂定（高級證據(jù)，強推薦）［2－3］

α－腎上腺素能受體激動劑?？煽刂苹颊叩亩鄤雍蜎_動行為，但對注意集中沒有

幫助。2016版《中國注意缺陷多動障礙防治指南》推薦可樂定可作為共患抽動障礙

ADHD一線治療藥物。

8．3中醫(yī)治療［8］

8．3．1治療原則

6

本病治療，按瀉實補虛、調(diào)和臟腑、平衡陰陽的基本原則進行辨證論治。根據(jù)不

同證候，分別予以清心平肝、清熱豁痰、滋補肝腎、養(yǎng)心健脾、扶土抑木等治法。同

時，還可以配合中成藥、針刺療法等治療。應(yīng)注意結(jié)合對患兒進行教育引導、心理疏

導、行為矯治等治療。

8．3．2分證論治

8．3．2．1心肝火旺證

治法：清心平肝，安神定志。（低級證據(jù)，弱推薦）

方藥：導赤散（出自《小兒藥證直訣》）和龍膽瀉肝湯（出自《醫(yī)方集解》）加減。

黃連、生地黃、川木通、淡竹葉、龍膽草、柴胡、梔子、牡丹皮、龍骨、牡蠣、

石菖蒲、郁金。

8．3．2．2痰火內(nèi)擾證

治法：清熱瀉火，化痰寧心。（低級證據(jù)，弱推薦）

方藥：黃連溫膽湯（出自《六因條辨》）加減［13］。

制半夏、茯苓、竹茹、膽南星、枳實、黃連、石菖蒲、陳皮、龍骨、牡蠣、甘草。

8．3．2．3肝腎陰虛證

治法：滋補肝腎、潛陽定志。（低級證據(jù)，弱推薦）

方藥：六味地黃丸（出自《小兒藥證直訣》）加減［14］。

熟地黃、酒萸肉、牡丹皮、山藥、茯苓、澤瀉、龍骨、石菖蒲、遠志、龜甲。

8．3．2．4心脾兩虛證

治法：補益心脾，安神益智。（低級證據(jù)，弱推薦）

方藥：歸脾湯（出自《濟生方》）加減［15］。

黃芪、茯苓、人參、白術(shù)、當歸、酸棗仁、遠志、木香、炙甘草、石菖蒲、炒麥

芽。

8．3．2．5脾虛肝亢證

治法：健脾和中、平肝定志。（低級證據(jù)，弱推薦）

方藥：逍遙散（出自《太平惠民和劑局方》）加減［16］。

醋柴胡、白芍、當歸、郁金、夏枯草、茯苓、白術(shù)、枳殼、薄荷、甘草。

8．3．3中成藥治療

a)多動寧膠囊（中級證據(jù)，強推薦）

口服；一次3－5粒，一日3次。滋養(yǎng)肝腎，開竅，寧心安神。用于肝腎陰虛證所

致兒童多動癥之多動多語、沖動任性、煩急易怒等［17］。

b)知柏地黃丸（濃縮丸）（低級證據(jù)，弱推薦）

成人劑量：口服，每服8丸，每日3次。兒童建議劑量：6－9歲每服4丸，10－

12歲6丸，13－18歲8丸，每日3次。用于肝腎陰虛證［18］．。

8．3．4針刺療法

頭皮針［19－21］（低級證據(jù)，弱推薦）

取穴：百會、四神聰、率谷、腦戶、神庭、太陽、風池

7

所有穴位得氣后均使用平補平瀉手法。選用直徑0．25毫米、長25毫米無菌毫

針，針刺角度選用平刺或斜刺，針體與頭皮約呈15°－30°角度，快速刺入皮下，進針

15mm后快速捻轉(zhuǎn)3－5次，留針約30min。隔日1次，15次為1個療程。

體針［22－23］（中級證據(jù)，強推薦）

取穴：神門、合谷、三陰交、大椎、陽陵泉、太溪。

配穴：心肝火旺者，加勞宮、太沖；痰火內(nèi)擾者，加豐隆；心脾兩虛者，加內(nèi)關(guān)、

足三里；脾虛肝亢者，加足三里、行間；肝腎陰虛者，加腎俞、肝俞。選用直徑0．25

毫米、長25毫米毫針，針刺角度為直刺，快速進針，留針約30min，聯(lián)合電針刺激

增強療效。隔日1次，15次為1個療程。

耳針［24－26］（低級證據(jù)，弱推薦）

取穴：心、肝、脾、腎、神門、交感、腦干、緣中、皮質(zhì)下、枕、額、腎上腺。

隨證取穴6－8個，上述耳穴用王不留行貼壓，貼壓時囑每次按壓5－10min，以耳部

皮膚潮紅發(fā)熱為度，耳針3－5天換1次，15次為1個療程。

8．4社會－行為－心理治療

8．4．1父母行為訓練［2－3］（高級證據(jù)，強推薦）

父母行為訓練（Behavioralparenttraining，BPT）是一種對ADHD患者有效的社

會心理治療方法。其應(yīng)用正強化和負強化的原則來教導父母處理行為問題，給予家庭

和兒童之間密切關(guān)系的發(fā)展［27］。一般需要12－16個單元，聚焦于父母處理親子關(guān)系

和家庭關(guān)系的技能。

8．4．2社會化的技能培訓［3，28］（高級證據(jù)，強推薦）

ADHD患兒常表現(xiàn)出較低的社交游戲和社交技能，這可能會增加社交互動的難度。

通過游戲等方式進行社會技能培訓、與有同情心的伙伴接觸，完成某些運動活動，為

多動患者提供完成社會化的環(huán)境，可提高ADHD患者社交技能。

8．4．3認知行為治療法（CBT）［3］（高級證據(jù)，強推薦）

CBT對控制多動行為、沖動控制和侵略行為是有效的，ADHD患者的CBT治療

通過治療師帶領(lǐng)進行心理教育、組織和計劃，學習相關(guān)技能以應(yīng)對分心，并進行認知

重構(gòu)。

8．5物理治療

8．5．1經(jīng)顱直流電刺激（tDCS）（高級證據(jù)，強推薦）

經(jīng)顱直流電刺激是一種非侵入性腦刺激技術(shù)，具有副作用小、經(jīng)濟、便攜等優(yōu)勢。

通過弱電流調(diào)節(jié)特定目標腦區(qū)的興奮性，進而改善ADHD患者的執(zhí)行功能［29］。

8．5．2經(jīng)顱磁刺激（TMS）（低級證據(jù)，弱推薦）

TMS基于電磁感應(yīng)原理，通過電流產(chǎn)生磁場在顱內(nèi)產(chǎn)生感應(yīng)電流，進而調(diào)節(jié)皮質(zhì)

興奮性。重復TMS（rTMS）目前在臨床廣泛使用，低頻rTMS可抑制運動皮層，使患

兒興奮性／抑制性失衡的運動皮層功能恢復正常，改善多動、沖動等癥狀。高頻rTMS

通過增加皮層興奮性，提高額區(qū)腦功能及覺醒水平，改善注意力缺陷［30］。

8

9療效評價標準

9．1西醫(yī)療效評價標準

9．1．1總體療效評價

疾病療效標準參照《兒童多動癥臨床治療學》制定。

臨床治愈：服藥后注意缺陷與多動障礙癥狀減輕或消失，達不到該病診斷標準，社會功

能、適應(yīng)能力均已恢復正常，學習成績顯著提高，療效指數(shù)≥91％，多動指數(shù)≤1．1；

顯效：服藥后注意缺陷與多動障礙癥狀積分較治療前下降≥70％，社會適應(yīng)能力基本

恢復，學習成績有一定提高，療效指數(shù)61％－90％，多動指數(shù)1．2－1．5；

有效：服藥后注意缺陷與多動障礙癥狀積分較治療前下降30％－69％，學習成績有改

善，但不穩(wěn)定，療效指數(shù)10％－60％，多動指數(shù)≥1．6;

無效：服藥后注意缺陷與多動障礙癥狀積分較治療前下降＜30％，或無下降，甚至增

加，學習成績無明顯改善，療效指數(shù)≤9％，多動指數(shù)無明顯改善?？傆行剩ǎィ剑ㄅR

床治愈例數(shù)+顯效例數(shù)+有效例數(shù)）／總例數(shù)×100％。

9．2中醫(yī)證候療效標準

參照《中醫(yī)病證診斷療效標準》。

臨床痊愈：臨床癥狀、體征消失或基本消失，中醫(yī)證候積分減分率＞95％；

顯效：臨床癥狀、體征明顯改善，中醫(yī)證候積分減分率70％－95％；

有效：臨床癥狀、體征均有好轉(zhuǎn)，中醫(yī)證候積分減分率30％－69％；

無效：臨床癥狀、體征無明顯改善，甚或加重，中醫(yī)證候積分減分率＜30％。

證候積分減分率（％）=（治療前積分－治療后積分）／治療前積分×100％。

總有效率（％）=（臨床痊愈例數(shù)+顯效例數(shù)+有效例數(shù)）／總例數(shù)×100％。

10安全性指標

采用治療副反應(yīng)量表（TESS）在治療第2、4、6、8周監(jiān)測其不良反應(yīng)。根據(jù)國際醫(yī)

學科學組織委員會（CIOMS）推薦，發(fā)生率≥1％為常見不良反應(yīng)。在治療前及治療后所有

患兒均進行身高、體質(zhì)量測量、實驗室檢查（肝腎功能、電解質(zhì)、血液生化和血尿常規(guī)）和

心電圖檢查。監(jiān)測實驗室檢查指標、心電圖分析有無異常報告，前后心率改變是否有明顯差

［31］。

11預(yù)后

20世紀60－70年代，很多醫(yī)生認為ADHD到了青春期癥狀就會緩解。80年代初，相

繼有學者對此提出了挑戰(zhàn)，認為其影響還會遷延至成人期。成人ADHD患者除了仍存在

ADHD癥狀外，同時，更容易共患各種精神疾病，如情緒障礙、焦慮障礙、物質(zhì)濫用、反

社會型人格障礙等［2］。

9

附錄A

注意事項

1中樞神經(jīng)興奮劑

1．1代表藥物：鹽酸哌甲酯片（利他林）；鹽酸哌甲酯緩釋片（專注達）

1）猝死和患結(jié)構(gòu)性心臟病或其他嚴重心臟病患者

興奮劑藥品治療患者需心血管評估，曾有患結(jié)構(gòu)性心臟病或其他嚴重心臟病的兒童和青

少年正常使用中樞神經(jīng)興奮劑發(fā)生猝死的報告［32－33］。

2）運動性、發(fā)聲性抽動和Tourette綜合征加重

中樞神經(jīng)興奮劑（包括哌甲酯）可能引起或者加重運動性抽動和發(fā)聲性抽動［32］。

3）雙相情感障礙

興奮劑治療伴有雙相情感障礙的ADHD患者時應(yīng)該特別謹慎，因為可能誘導這些患者

的混合／躁狂性發(fā)作［32－33］。

4）新發(fā)的精神病或躁狂癥狀

無精神病或躁狂癥史的患者按常規(guī)劑量使用本品治療期間，曾出現(xiàn)過精神?。ㄈ缁糜X）

或躁狂癥狀［32－33］。

5）攻擊

ADHD患者中常觀察到攻擊行為或敵意，已在臨床試驗和一些治療ADHD藥物的上市

后經(jīng)驗中有報告［32］。

6）生長抑制

已有長期使用興奮劑抑制兒童生長（例如：體重和或身高）的報告，但尚未確立因果關(guān)

系［32－33］。

7）胃腸道梗阻風險

鹽酸哌甲酯緩釋片不可變形，在胃腸道中形狀也不發(fā)生改變，所以不建議患有嚴重胃腸

道狹窄的患者（病理性或醫(yī)源性）、吞咽困難的患者使用。

8）對駕駛及操作機器能力的影響

興奮劑可能會損害患者操作具有潛在危險性的機械或駕駛的能力

9）陰莖異常勃起

已有成人及未成年患者在使用鹽酸哌甲酯類產(chǎn)品（包括本品）后，發(fā)生需要緊急治療（有

時需要外科干預(yù)）的持續(xù)痛性陰莖勃起的報告［33］。

10）腦血管疾病

已有出現(xiàn)腦血管疾病（包括腦血管炎和腦出血）的報告［32－33］。

1．2慎用證

1）精神病患者

根據(jù)臨床經(jīng)驗，給精神病患者服用哌甲酯可能使行為障礙和思維紊亂的癥狀加重。

2）高血壓和其他心臟血管問題

服藥后可能因血壓升高或心率加快而可能引起危險的患者應(yīng)慎用本品［32］。

3）濫用

應(yīng)慎用于有藥物依賴史或酒精依賴史的患者。

10

4）依賴性

因?qū)E用藥物的停用可能引起嚴重的抑郁癥，應(yīng)對患者停用過程進行監(jiān)護。長期治療停

藥時，可能會使一些潛在疾病癥狀顯現(xiàn)，需要進行隨訪。

5）癲癇

臨床資料顯示，哌甲酯對于有癲癇病史的患者、無癲癇但腦電圖不正常的患者以及極少

數(shù)的無癲癇病史且腦電圖顯示無癲癇發(fā)作的患者，可能降低其驚厥閾值。因此，一旦出現(xiàn)癲

癇癥狀，應(yīng)停用哌甲酯［32］。

6）視覺

可觀察到罕見的視覺障礙癥狀。有視物模糊和視力調(diào)節(jié)困難的報告［32］。

7）血液監(jiān)測

在長期治療中，建議進行血液學監(jiān)測（全血計數(shù)、分類及血小板的數(shù)量）。本品按第一

類精神藥品管理。請置于兒童不易拿到處。運動員慎用。

1．3禁忌癥［32－33］

1）有明顯焦慮、緊張和激越癥狀的患者（可能會使這些癥狀加重）。

2）已知對哌甲酯或本品其它成份過敏的患者。

3）青光眼患者。

4）有家族史或診斷有抽動穢語綜合征的患者。

5）正在或14天內(nèi)使用過單胺氧化酶抑制劑治療的患者（可能導致高血壓）。

2非中樞神經(jīng)興奮劑

2．1代表藥物：特異性去甲腎上腺素再攝取抑制劑：鹽酸拖莫西汀膠囊

1）自殺觀念

在患有注意缺陷／多動障礙（ADHD）的兒童或青少年中進行的短期研究發(fā)現(xiàn)，鹽酸

托莫西汀膠囊的使用增加了產(chǎn)生自殺觀念的風險［34］。

2）嚴重肝臟損傷

已有報道顯示使用托莫西汀可能造成嚴重肝功能損傷［35］，在患者出現(xiàn)黃疸或其實驗室

檢查結(jié)果顯示肝功能受損時應(yīng)停止使用鹽酸托莫西汀，并不能重新用藥。

3）嚴重的心血管事件

已知具有心臟結(jié)構(gòu)異常、心肌癥、嚴重的心率異常或其他嚴重心臟問題的兒童和青少年

患者一般不應(yīng)該使用本品，這些情況可能更易增加托莫西汀對去甲腎上腺素的作用。

4）對血壓和心率的影響

鹽酸托莫西汀可使血壓和心率增高［36］，患高血壓、心動過速、心血管或腦血管疾病的

患者使用時應(yīng)注意。鹽酸托莫西汀不應(yīng)用于患有嚴重心臟或血管疾病的患者，如果這些患者

出現(xiàn)臨床意義的血壓升高或心率增加，可能會使其病情惡化。

5）出現(xiàn)新的精神病性或躁狂癥狀

之前沒有精神疾病史或躁狂的兒童和青少年患者出現(xiàn)的給藥相關(guān)精神疾病癥狀或躁狂

癥狀［37］（如幻覺、錯覺或躁狂），可能由常規(guī)劑量的托莫西汀引起。

6）篩選雙相情感障礙患者

通常，應(yīng)該給予治療ADHD并伴有雙相情感障礙的患者特別的關(guān)注，這是因為對于具

11

有雙相情感障礙風險的患者在治療時可能會誘發(fā)混合型發(fā)作或躁狂發(fā)作。

7）攻擊行為或敵意

應(yīng)注意監(jiān)察ADHD患者接受治療后其攻擊行為或敵意的出現(xiàn)或惡化，在兒童和青少年

ADHD患者中容易觀察到攻擊行為或敵意［36］。

8）過敏事件

在服用鹽酸托莫西汀的患者中，偶有報告過敏反應(yīng)，包括過敏性反應(yīng)、血管神經(jīng)性水腫、

蕁麻疹和皮疹。

9）排尿的影響

出現(xiàn)尿潴留和排尿不暢認為與托莫西汀有潛在的關(guān)聯(lián)。

10）陰莖持續(xù)勃起癥

服用本品的兒科和成人患者的上市后報告中，已經(jīng)報告出現(xiàn)罕有的陰莖持續(xù)勃起癥，定

義為疼痛或非疼痛陰莖勃起持續(xù)超過4小時。在一些事件的跟進中，勃起癥狀在停用藥物后

解決。疑似的陰莖持續(xù)勃起癥需要及時治療。

2．2禁忌癥

1）過敏

鹽酸托莫西汀禁用于已知對托莫西汀或?qū)υ摦a(chǎn)品的其它成份過敏的患者

2）單胺氧化酶抑制劑（MAOI）

鹽酸托莫西汀不應(yīng)與MAOI合用，或在停用MAOI兩周內(nèi)使用。

3）狹角型青光眼

在臨床研究中，使用鹽酸托莫西汀與增加瞳孔擴大的危險有關(guān)，因此，本品不推薦在患

有狹角型青光眼的患者中使用。

4）嗜鉻細胞瘤

已有嗜鉻細胞瘤或有嗜鉻細胞瘤病史的患者服用本品后報告嚴重反應(yīng)，包括血壓升高和

心動過速。因此，鹽酸托莫西汀不應(yīng)用于嗜鉻細胞瘤或有嗜鉻細胞瘤病史的患者。

5）嚴重的心血管疾病

鹽酸托莫西汀不應(yīng)用于患有嚴重心血管疾病的患者，如果這些患者出現(xiàn)臨床意義的血壓

升高或心率增加（如，血壓增加15－20mmHg或心率增加20次／分鐘），可能會使其病情

惡化。

12

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