醫(yī)院藥品召回管理制度

醫(yī)院藥品召回管理制度為更好地確?；颊哂盟幇踩?，保障醫(yī)療質量，按照《藥品召回管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第29號）的有關規(guī)定，結合醫(yī)院實際，特修訂本制度。一、藥品召回，是指按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。二、發(fā)生下列情況之一的，必須召回藥品：（一）藥品監(jiān)督管理部門公告的質量不合格藥品、假藥、劣藥或要求召回的藥品；（二）生產商、供應商主動要求召回的藥品；（三）藥品調配、發(fā)放錯誤；（四）發(fā)現(xiàn)有質量問題的藥品；（五）出現(xiàn)群發(fā)性不良反應的藥品；（六）其他需要召回的情況。三、藥品召回的性質視緊急程度分為三級。（一）一級召回：使用該藥品可能引起嚴重健康危害的，應在24小時內召回本院內所有有問題的藥品。（二）二級召回：使用該藥品可能引起暫時的或可逆的健康危害的，應在3日內召回本院內所有有問題的藥品。（三）三級召回：使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的，應在7日內召回本院內所有有問題的藥品。出現(xiàn)需召回情形的，由部門負責人根據實際情況初步判斷召回級別，報藥劑科主任審批后，啟動召回程序。四、藥品召回處理流程（一）屬整批藥品召回的，藥庫立即在信息系統(tǒng)藥品名前做好停用標志（例如：停用！維生素C片），并按上述流程發(fā)布召回通知。各藥房負責人在規(guī)定時間內組織本組人員對所負責的科室召回的藥品進行回收，按《藥品召回記錄表》記錄藥品召回情況，藥房要做好復查，確保有問題的產品被全部召回并無遺留，再把藥品及記錄交到藥庫匯總，作退庫處理，實物存放于不合格區(qū)，藥庫收集資料，填寫《藥品召回記錄表》。（二）使用部門發(fā)現(xiàn)藥品質量問題的，應及時與藥劑科聯(lián)系。藥劑科組織調查后提出處理意見，若判斷為假、劣藥品時，應及時上報藥品監(jiān)督管理部門，同時報告分管院長，迅速組織藥品召回工作（流程如上所述）。對假、劣藥品應及時查明原因并進行分析，追究相關責任。必要時修訂相關制度，加強環(huán)節(jié)管理，保障用藥安全。（三）發(fā)現(xiàn)藥品調配、發(fā)放錯誤的，按如下流程處理：1、藥品未發(fā)給患者、或住院患者未使用的：立即追回錯誤藥品，糾正錯誤，分析原因，如實填寫《藥品召回記錄表》，提出整改措施并加以落實。2、藥品已發(fā)出、患者可能已使用的：查找處方、醫(yī)囑，找到用藥患者信息，立即與患者、處方醫(yī)師或當班醫(yī)師聯(lián)系，同時向部門負責人、科主任匯報，科主任向醫(yī)務科以及分管院領導請示報告。對患者做好相關解釋工作，通知其停止用藥，立即追回錯誤藥品，糾正錯誤。錯誤藥品辦理退藥手續(xù)，封存后妥善保存于不合格品區(qū)。收集保留所有原始資料，及時分析原因，如實填寫《藥品召回記錄表》，提出整改措施并加以落實。（四）患者服用假、劣藥品或調劑錯誤藥品導致人身損害的，應積極進行臨床救治，將不良反應如實記入病歷中。發(fā)生嚴重不良反應的，應組織全院大會診，必要時請上級醫(yī)院專家會診，做好醫(yī)療記錄，保存好相關藥品、物品的留樣。對事件進行及時的調查、分析、提出整改意見，形成書面報告。按規(guī)定上報衛(wèi)生行政管理部門和藥品監(jiān)督管理部門。（五）藥劑科根據具體情況將召回藥品選擇不同方式處理：1、按藥品監(jiān)督管理部門要求處理；2、報廢銷毀處理；3、退回供應商。四、藥品召回情況記錄由藥劑科相關部門負責記錄藥品召回情況并存檔備查。記錄內容包括但不限于：（一）問題藥品的名稱、生產廠家、規(guī)格