《疫苗管理法》考試復(fù)習(xí)題庫(kù)（含答案）

《疫苗管理法》考試復(fù)習(xí)題庫(kù)(含答案)

一、單選題

1.出現(xiàn)特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件,國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門(mén)根據(jù)傳染病預(yù)防'

控制需要提出緊急使用疫苗的建議,經(jīng)0。

A、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)同意后

B、國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門(mén)同意后

C、國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門(mén)組織論證同意后可以在一定范圍和期限內(nèi)緊急使用

D、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織論證同意后可以在一定范圍和期限內(nèi)緊急使用

答案：D

2.疫苗上市許可持有人、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)自行配送疫苗應(yīng)當(dāng)具備疫苗()儲(chǔ)存、

運(yùn)輸條件。

A、防蟲(chóng)

B、冷凍

C、冷鏈

D、防鼠

答案：C

3.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位在接收或者購(gòu)進(jìn)疫苗時(shí),應(yīng)當(dāng)索取加蓋上市許可

持有人印章的批簽發(fā)證明復(fù)印件等證明文件,并保存至疫苗有效期滿(mǎn)后不少于()

年備查。

A、兩年

B、三年

G五年

D、十年

答案：C

4.根據(jù)《疫苗管理法》規(guī)定,本行政區(qū)域發(fā)生特別重大疫苗安全事故,或者連續(xù)發(fā)

生重大疫苗安全事故,尚不屬于情節(jié)嚴(yán)重的,對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接

責(zé)任人員的處理得當(dāng)?shù)氖?。

A、給予警告處分

B、給予記過(guò)或者記大過(guò)處分

C、給予開(kāi)除處分

D、依法給予降級(jí)或者撤職處分

答案：D

5.應(yīng)當(dāng)組織對(duì)藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行藥物非臨

床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范等情況進(jìn)行日常監(jiān)督檢查的是

0o

A、國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門(mén)

B、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)

C、省級(jí)衛(wèi)生健康主管部門(mén)

D、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

答案：D

6.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)采用()手段如實(shí)記錄生產(chǎn)、檢驗(yàn)過(guò)程中形成的所有數(shù)

據(jù),確保生產(chǎn)全過(guò)程持續(xù)符合法定要求。

A、現(xiàn)代化

B、電子化

C、信息化

D、科技化

答案：C

7.國(guó)家將疫苗納入戰(zhàn)略物資儲(chǔ)備,實(shí)行0。

A、中央儲(chǔ)備

B、中央和省級(jí)兩級(jí)儲(chǔ)備

C、省級(jí)儲(chǔ)備

D、省級(jí)和市級(jí)兩級(jí)儲(chǔ)備

答案：B

8.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定建立真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的，并保存至疫苗有

效期滿(mǎn)后不少于()年備查。

A、兩年

B、三年

G五年

D、十年

答案：C

9.根據(jù)《疫苗管理法》規(guī)定,非免疫規(guī)劃疫苗,是指()。

A、由居民自愿接種的其他疫苗

B、衛(wèi)生健康主管部門(mén)組織的應(yīng)急接種

C、居民應(yīng)當(dāng)按照政府的規(guī)定接種的疫苗

D、群體性預(yù)防接種所使用的疫苗

答案：A

10.受種者家長(zhǎng)可以在0查到更新后的疫苗說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽內(nèi)容。

A、國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門(mén)相關(guān)網(wǎng)站

B、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)相關(guān)網(wǎng)站

C、省級(jí)衛(wèi)生健康主管部門(mén)相關(guān)網(wǎng)站

D、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)相關(guān)網(wǎng)站

答案：B

11.違反《疫苗管理法》規(guī)定，批簽發(fā)機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定發(fā)給批簽發(fā)證明或者不予批

簽發(fā)通知書(shū)的，由()責(zé)令改正,給予警告。

A、國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門(mén)

B、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)

C、省級(jí)衛(wèi)生健康主管部門(mén)

D、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

答案：B

12.預(yù)防接種實(shí)行居住地管理，兒童離開(kāi)原居住地期間，由()承擔(dān)預(yù)防接種工作的

接種單位負(fù)責(zé)對(duì)其實(shí)施接種。

A、原居住地

B、現(xiàn)居住地

C、戶(hù)籍所在地

D、出生地

答案：B

13.疫苗批簽發(fā)機(jī)構(gòu)在批簽發(fā)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)疫苗存在重大質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的,應(yīng)當(dāng)及時(shí)向()

報(bào)告。

A、國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門(mén)

B、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)

C、國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門(mén)和省級(jí)衛(wèi)生健康主管部門(mén)

D、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

答案：D

14.根據(jù)《疫苗管理法》規(guī)定,藥品監(jiān)督管理部門(mén)在疫苗監(jiān)督管理工作中未履行監(jiān)

督檢查職責(zé),或者發(fā)現(xiàn)違法行為不及時(shí)查處,尚不屬于情節(jié)嚴(yán)重的,直接負(fù)責(zé)的主

管人員和其他直接責(zé)任人員處理得當(dāng)?shù)氖?。

A、記過(guò)或者記大過(guò)處分

B、依法給予降級(jí)或者撤職處分

C、依法給予開(kāi)除處分

D、應(yīng)當(dāng)引咎辭職

答案：B

15.《疫苗管理法》規(guī)定,應(yīng)對(duì)重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的疫苗或者國(guó)務(wù)院衛(wèi)生

健康主管部門(mén)認(rèn)定急需的其他疫苗經(jīng),評(píng)估()，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以附

條件批準(zhǔn)疫苗注冊(cè)申請(qǐng)。

A、臨床急需

B、獲益大于風(fēng)險(xiǎn)的

C、公共衛(wèi)生方面急需

D、治療嚴(yán)重危及生命且尚無(wú)有效治療手段的疾病

答案：B

16.根據(jù)《疫苗管理法》規(guī)定,生產(chǎn)'銷(xiāo)售的疫苗屬于假藥的,責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓,

吊銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件,直至吊銷(xiāo)藥品生產(chǎn)許可證等,并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售疫苗貨

值金額()的罰款。

A、十倍以上三十倍以下

B、十五倍以上三十倍以下

C、十五倍以上五十倍以下

D、二十倍以上五十倍以下

答案：C

17.除《疫苗管理法》另有規(guī)定的情形外，疫苗上市許可持有人或者其他單位違反

藥品相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范的，由()部門(mén)給予處罰。

A、縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)

B、市級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)

C、省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)

D、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)

答案：A

18.()以上人民政府及其有關(guān)部門(mén)應(yīng)當(dāng)保障適齡兒童接種免疫規(guī)劃疫苗。

A、鄉(xiāng)鎮(zhèn)

B、縣級(jí)

C、市級(jí)

D、省級(jí)

答案：B

19.兒童入托、入學(xué)時(shí)，托幼機(jī)構(gòu)、學(xué)校的以下做法，錯(cuò)誤的是0。

A、發(fā)現(xiàn)未按照規(guī)定接種免疫規(guī)劃疫苗的，向兒童居住地承擔(dān)預(yù)防接種工作的接種

單位報(bào)告

B、發(fā)現(xiàn)未按照規(guī)定接種免疫規(guī)劃疫苗的，向所在地承擔(dān)預(yù)防接種工作的接種單位

報(bào)告

C、無(wú)需查驗(yàn)預(yù)防接種證

D、配合接種單位督促其監(jiān)護(hù)人按照規(guī)定補(bǔ)種

答案：C

20.疫苗上市許可持有人根據(jù)0提供的國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗需求信息合理安排生產(chǎn)

國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗需求。

A、國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門(mén)

B、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)

C、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)

D\醫(yī)療機(jī)構(gòu)

答案：A

21.關(guān)于預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償所需費(fèi)用，下列哪項(xiàng)表述正確()。

A、接種免疫規(guī)劃疫苗的，由省級(jí)人民政府財(cái)政部門(mén)在預(yù)防接種經(jīng)費(fèi)中安排

B、接種非免疫規(guī)劃疫苗的，由省級(jí)人民政府財(cái)政部門(mén)在預(yù)防接種經(jīng)費(fèi)中安排

C、由疫苗強(qiáng)制保險(xiǎn)予以補(bǔ)償

D、由國(guó)家予以補(bǔ)償

答案：A

22.國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗由()實(shí)行統(tǒng)一采購(gòu)。

A、國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部

B、各縣

C、各省、自治區(qū)、直轄市

D、各市

答案：C

23.違反《疫苗管理法》規(guī)定，構(gòu)成犯罪的，應(yīng)當(dāng)依法0。

A、追究民事責(zé)任

B、從重追究民事責(zé)任

C、追究刑事責(zé)任

D、從重追究刑事責(zé)任

答案：D

24.開(kāi)展疫苗臨床試驗(yàn),應(yīng)當(dāng)經(jīng)()依法批準(zhǔn)。

A、國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門(mén)

B、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)

C、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

D、市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

答案：B

25.發(fā)生疫苗安全事件,不屬于《疫苗管理法》規(guī)定的是()。

A、疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)立即向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告

B、因質(zhì)量問(wèn)題造成的疫苗安全事件的補(bǔ)種費(fèi)用由當(dāng)?shù)卣袚?dān)

C、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)立即向縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生健康主管部門(mén)報(bào)告

D、藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)會(huì)同衛(wèi)生健康主管部門(mén)按照應(yīng)急預(yù)案的規(guī)定，成立疫苗

安全事件處置指揮機(jī)構(gòu)

答案：B

26.《疫苗管理法》規(guī)定,從事疫苗生產(chǎn)活動(dòng),應(yīng)當(dāng)經(jīng)()批準(zhǔn),取得藥品生產(chǎn)許可證。

A、市級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)

B、省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)

C、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)

D、國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門(mén)

答案：B

27.不予批簽發(fā)的疫苗不得銷(xiāo)售,并應(yīng)當(dāng)()。

A、由縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督銷(xiāo)毀

B、由市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督銷(xiāo)毀

C、由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督銷(xiāo)毀

D、由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督銷(xiāo)毀

答案：C

28.根據(jù)《疫苗管理法》規(guī)定,疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位違反疫苗儲(chǔ)存'

運(yùn)輸管理規(guī)范有關(guān)冷鏈儲(chǔ)存、運(yùn)輸要求的,屬于情節(jié)嚴(yán)重的，以下罰款范圍正確的

是()。

A、十倍以上三十倍以下

B、十五倍以上三十倍以下

C、十五倍以上五十倍以下

D、二十倍以上五十倍以下

答案：A

29.出口的疫苗應(yīng)當(dāng)符合。的標(biāo)準(zhǔn)或者合同要求。

A、出口國(guó)(地區(qū))

B、進(jìn)口國(guó)(地區(qū))

C、世界衛(wèi)生組織

D、衛(wèi)生組織體系

答案：B

30.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定對(duì)疫苗生產(chǎn)全過(guò)程和疫苗質(zhì)量進(jìn)行()。

A、審查、檢驗(yàn)

B、審核'檢驗(yàn)

C、審查、核驗(yàn)

D、審核、查驗(yàn)

答案：B

31.根據(jù)《疫苗管理法》規(guī)定,疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)以外的單位或者個(gè)人向接種單位

供應(yīng)疫,且屬于情節(jié)嚴(yán)重的情形,對(duì)其直接負(fù)責(zé)的主管人員的處罰，以下說(shuō)法正確

的是()。

A、沒(méi)收所獲收入

B、處所獲收入百分之三十以上十倍以下的罰款

C、十年內(nèi)禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)

D、由公安機(jī)關(guān)處十日拘留

答案：D

32.疫苗上市許可持有人的生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人任職和變更的,應(yīng)當(dāng)及時(shí)將其任職和

變更情況向0報(bào)告。

A、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)

B、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

C、市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

D、縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

答案：B

33.應(yīng)當(dāng)建立健全疫苗全生命周期質(zhì)量管理體系的是()。

A、疫苗生產(chǎn)企業(yè)

B、疫苗上市許可持有人

C、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)

D、疫苗接種單位

答案：B

34.需要在全國(guó)范圍或者跨省,自治區(qū),直轄市范圍內(nèi)進(jìn)行群體性預(yù)防接種的應(yīng)

當(dāng)由()決定。

A、國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門(mén)

B、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)

C、省級(jí)衛(wèi)生健康主管部門(mén)

D、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

答案：A

35.疫苗批簽發(fā)檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)頻次應(yīng)當(dāng)根據(jù)()進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整。

A、疫苗質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估情況

B、疫苗質(zhì)量安全性情況

C、疫苗質(zhì)量有效性情況

D、疫苗質(zhì)量可及性情況

答案：A

36.屬于《疫苗管理法》中規(guī)定的依法享有接種免疫規(guī)劃疫苗的權(quán)利,履行接種免

疫規(guī)劃疫苗的義務(wù)的是0。

A、居住在中國(guó)境內(nèi)的居民

B、居住在中國(guó)境內(nèi)的公民

C、居住在中國(guó)境內(nèi)的人民

D、居住在中國(guó)境內(nèi)的市民

答案：A

37.開(kāi)展疫苗臨床試驗(yàn),應(yīng)當(dāng)取得受試者的書(shū)面知情同意,受試者為無(wú)民事行為能

力人的，應(yīng)當(dāng)取得()。

A、受試者的書(shū)面知情同意

B、受試者的口頭同意

C、其監(jiān)護(hù)人的書(shū)面知情同意

D、其監(jiān)護(hù)人的口頭同意

答案：C

38.國(guó)家加強(qiáng)預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)，預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)方案由()制定。

A、國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門(mén)

B、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)

C、國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)

D、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門(mén)

答案：C

39.國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗以外的其他免疫規(guī)劃疫苗、非免疫規(guī)劃疫苗由()采購(gòu)。

A、國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門(mén)統(tǒng)一組織

B、各縣級(jí)通過(guò)市級(jí)公共資源交易平臺(tái)組織

C、各市級(jí)通過(guò)省級(jí)公共資源交易平臺(tái)組織

D、各省、自治區(qū)、直轄市通過(guò)省級(jí)公共資源交易平臺(tái)組織

答案：D

40.負(fù)責(zé)全國(guó)疫苗監(jiān)督管理工作的部門(mén)是()。

A、國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門(mén)

B、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)

C、國(guó)務(wù)院中醫(yī)藥監(jiān)督管理部門(mén)

D、國(guó)家疾病預(yù)防控制中心

答案：B

41.疫苗的價(jià)格由()制定。

A、國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門(mén)

B、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)

C、疫苗上市許可持有人依法自主合理

D、疫苗生產(chǎn)企業(yè)依法自主合理

答案：C

42.接種單位接種免疫規(guī)劃疫苗的費(fèi)用安排為()。

A、按疫苗價(jià)格進(jìn)行收費(fèi)

B、按接種次數(shù)進(jìn)行收費(fèi)

C、不得收取任何費(fèi)用

D、可以收取所需的耗材費(fèi)用

答案：C

43.在兒童出生后()內(nèi),其監(jiān)護(hù)人應(yīng)當(dāng)辦理預(yù)防接種證。

A、一個(gè)月

B、兩個(gè)月

C、三個(gè)月

D、六個(gè)月

答案：A

44.根據(jù)《疫苗管理法》規(guī)定,疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu),接種單位,疫苗上市許可持有

人、疫苗配送單位有本法第八十五條規(guī)定以外的違反疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理規(guī)范行

為的，由()責(zé)令改正，給予警告。

A、縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)

B、市級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)

C、省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)

D、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)

答案：A

45.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門(mén)等建立疫苗質(zhì)量、預(yù)

防接種等信息的()機(jī)制。

A、共享

B、共建

C、共創(chuàng)

D、共有

答案：A

46.對(duì)批準(zhǔn)疫苗注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)提出進(jìn)一步研究要求的疫苗,疫苗持有人應(yīng)當(dāng)在()完

成研究。

A、審批結(jié)束前

B、上市前

C、規(guī)定時(shí)間內(nèi)

D、規(guī)定期限內(nèi)

答案：D

47.根據(jù)《疫苗管理法》規(guī)定,公司質(zhì)量受權(quán)人等關(guān)鍵崗位人員不符合規(guī)定條件或

者未按照規(guī)定對(duì)其進(jìn)行培訓(xùn)I、考核的,對(duì)其處罰得當(dāng)?shù)氖?。

A、責(zé)令改正,給予警告

B、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓

C、處二十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下的罰款

D、處五十萬(wàn)元以上二百萬(wàn)元以下的罰款

答案：A

48.《疫苗管理法》所稱(chēng)疫苗包括()。

A、滅活疫苗和減毒活疫苗

B、亞單位疫苗

C、免疫規(guī)劃疫苗和非免疫規(guī)劃疫苗

D、基因工程疫苗

答案：C

49.根據(jù)《疫苗管理法》規(guī)定,生產(chǎn)、銷(xiāo)售的疫苗屬于劣藥的,責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓,

并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售疫苗貨值金額()的罰款。

A、十倍以上三十倍以下

B、十五倍以上三十倍以下

C、十五倍以上五十倍以下

D、二十倍以上五十倍以下

答案：A

50.根據(jù)《疫苗管理法》規(guī)定,因疫苗質(zhì)量問(wèn)題造成受種者損害的，()應(yīng)當(dāng)依法承

擔(dān)賠償責(zé)任。

A、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)

B、疫苗接種單位

C、疫苗上市許可持有人

D、疫苗生產(chǎn)企業(yè)

答案：C

51.省級(jí)()，應(yīng)當(dāng)根據(jù)國(guó)家免疫規(guī)劃和本行政區(qū)域疾病預(yù)防、控制需要,制定本行

政區(qū)域免疫規(guī)劃疫苗使用計(jì)劃。

A、衛(wèi)生健康主管部門(mén)

B、藥品監(jiān)督管理部門(mén)

C、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)

D、醫(yī)療機(jī)構(gòu)

答案：C

52.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)在批準(zhǔn)疫苗注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)不對(duì)()予以核準(zhǔn)。

A、疫苗的生產(chǎn)工藝

B、疫苗的價(jià)格

C、疫苗的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)

D、疫苗的說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽

答案：B

53.各級(jí)財(cái)政安排用于預(yù)防接種的經(jīng)費(fèi)()，任何單位和個(gè)人不得挪用、擠占。

A、專(zhuān)項(xiàng)使用

B、專(zhuān)款專(zhuān)用

C、專(zhuān)項(xiàng)保護(hù)

D、國(guó)家撥付

答案：B

54.藥品監(jiān)督管理部門(mén)未及時(shí)()監(jiān)督管理區(qū)域內(nèi)藥品安全隱患,造成嚴(yán)重影響對(duì)

直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員給予記過(guò)或者記大過(guò)處分;情節(jié)嚴(yán)重的,

給予降級(jí)、撤職或者開(kāi)除處分。

A、處理

B、解決

C、消除

D、排查

答案：C

55.()負(fù)責(zé)制定統(tǒng)一的疫苗追溯標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范,建立全國(guó)疫苗電子追溯協(xié)同平臺(tái)。

A、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)

B、國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門(mén)

C、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門(mén)

D、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同省級(jí)衛(wèi)生健康主管部門(mén)

答案：C

多選題

1.根據(jù)《疫苗管理法》第八十九條規(guī)定,疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、醫(yī)療機(jī)

構(gòu)未按照規(guī)定報(bào)告疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)、疫苗安全事件等,處罰的得當(dāng)?shù)氖?)。

A、責(zé)令改正,給予警告

B、情節(jié)嚴(yán)重的,對(duì)接種單位、醫(yī)療機(jī)構(gòu)處五萬(wàn)元以上一百萬(wàn)元以下的罰款

C、造成嚴(yán)重后果的，對(duì)主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依

法給予開(kāi)除處分,由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)負(fù)有責(zé)任的醫(yī)療衛(wèi)生人員的執(zhí)業(yè)證書(shū)

D、情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的主要負(fù)責(zé)人'直接

負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予警告直至撤職處分

答案：ACD

2.《疫苗管理法》規(guī)定，應(yīng)當(dāng)定期開(kāi)展疫苗安全法律、法規(guī)以及預(yù)防接種知識(shí)等

的宣傳教育、普及工作的是()。

A、各級(jí)人民政府及其有關(guān)部門(mén)

B、疫苗行業(yè)協(xié)會(huì)

C、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位

D、疫苗上市許可持有人

答案：ABCD

3.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu),接種單位接收或者購(gòu)進(jìn)疫苗時(shí),對(duì)不能提供本次運(yùn)輸,儲(chǔ)

存全過(guò)程溫度監(jiān)測(cè)記錄或者溫度控制不符合要求的,處理得當(dāng)?shù)氖?)。

A、要求重新提供相關(guān)數(shù)據(jù)

B、不得接收或者購(gòu)進(jìn)

C、將疫苗運(yùn)送回原供貨單位

D、應(yīng)當(dāng)立即向縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生健康主管部門(mén)報(bào)告

答案：BD

4.下列情形不屬于疫苗預(yù)防接種異常反應(yīng)的是()。

A、因疫苗本身特性引起的接種后一般反應(yīng)

B、因疫苗質(zhì)量問(wèn)題給受種者造成的損害

C、受種者在接種時(shí)正處于某種疾病的潛伏期或者前驅(qū)期,接種后偶合發(fā)病

D、因心理因素發(fā)生的個(gè)體或者群體的心因性反應(yīng)

答案：ABCD

5.疫苗批簽發(fā)過(guò)程中,接到疫苗存在重大質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)報(bào)告的部門(mén)應(yīng)當(dāng)()。

A、立即對(duì)疫苗上市許可持有人進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查

B、責(zé)令疫苗上市許可持有人整改

C、通知批簽發(fā)機(jī)構(gòu)對(duì)疫苗上市許可持有人的相關(guān)產(chǎn)品或者所有產(chǎn)品不予批簽發(fā)

或者暫停批簽發(fā)

D、處二十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下的罰款

答案：ABC

6.對(duì)生產(chǎn)工藝偏差、質(zhì)量差異、生產(chǎn)過(guò)程中的故障和事故以及采取的措施，疫苗

上市許可持有人應(yīng)當(dāng)0。

A、如實(shí)記錄

B、在相應(yīng)批產(chǎn)品申請(qǐng)批簽發(fā)的文件中載明

C、可能影響疫苗質(zhì)量的,立即采取措施,并向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告

D、向國(guó)務(wù)院藥品藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告

答案：ABC

7.根據(jù)《疫苗管理法》第八十八條規(guī)定,疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位有下列情

形之一的，由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生健康主管部門(mén)責(zé)令改正,給予警告的是0。

A、未按照規(guī)定告知、詢(xún)問(wèn)受種者或者其監(jiān)護(hù)人有關(guān)情況

B、未按照規(guī)定建立并保存疫苗接收'購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存,配送、供應(yīng)'接種、處置記

錄

C、未按照規(guī)定提供追溯信息

D、接收或者購(gòu)進(jìn)疫苗時(shí)按照規(guī)定索取并保存相關(guān)證明文件、溫度監(jiān)測(cè)記錄

答案：ABC

8.()等發(fā)生變更的,疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)進(jìn)行評(píng)估、驗(yàn)證，按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)

督管理部門(mén)有關(guān)變更管理的規(guī)定備案或者報(bào)告。

A、生產(chǎn)工藝

B、生產(chǎn)流程

C、生產(chǎn)場(chǎng)地

D、關(guān)鍵設(shè)備

答案：ACD

9.疫苗行業(yè)協(xié)會(huì)應(yīng)當(dāng)()。

A、加強(qiáng)行業(yè)自律

B、推動(dòng)行業(yè)誠(chéng)信體系建設(shè)

C、建立健全行業(yè)規(guī)范

D、監(jiān)管會(huì)員依法開(kāi)展生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)

答案：ABCD

10.經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)可免予批簽發(fā)的疫苗包括()。

A、預(yù)防,控制傳染病疫情急需的疫苗

B、應(yīng)對(duì)突發(fā)事件急需的疫苗

C、疾病預(yù)防,控制急需的疫苗

D、創(chuàng)新疫苗

答案：AB

11.國(guó)家堅(jiān)持疫苗產(chǎn)品的0。

A、無(wú)償性

B、公益性

G惠普性

D、戰(zhàn)略性

答案：BD

12.下列符合《疫苗管理法》關(guān)于配送疫苗規(guī)定的包括()。

A、疫苗上市許可持有人可以自行配送疫苗

B、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)可以自行配送疫苗

C、疫苗上市許可持有人可以委托符合條件的疫苗配送單位配送疫苗

D、疫苗接種單位可以委托符合條件的疫苗配送單位配送疫苗

答案：ABC

13.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗配送單位應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，真實(shí)、準(zhǔn)確、完

整的()記錄,并保存至疫苗有效期滿(mǎn)后不少于五年備查。

A、接收

B、購(gòu)銷(xiāo)

C、儲(chǔ)存

D、配送

答案：ACD

14.根據(jù)《疫苗管理法》規(guī)定，編造生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄或者更改產(chǎn)品批號(hào)的，以下處

罰得當(dāng)?shù)氖?。

A、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓

B、沒(méi)收違法所得

C、沒(méi)收違法生產(chǎn)疫苗的原料,輔料、包裝材料

D、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓

答案：ABCD

15.從事疫苗?；顒?dòng)的單位和個(gè)人，應(yīng)當(dāng)遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范保證

全過(guò)程信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。

A、研制

B、預(yù)防接種活動(dòng)

C、生產(chǎn)

D、流通

答案：ABCD

16.傳染病暴發(fā)、流行時(shí)，各主體應(yīng)當(dāng)0。

A、相關(guān)疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)及時(shí)生產(chǎn)和供應(yīng)預(yù)防、控制傳染病的疫苗

B、交通運(yùn)輸單位應(yīng)當(dāng)優(yōu)先運(yùn)輸預(yù)防、控制傳染病的疫苗

C、縣級(jí)以上人民政府及其有關(guān)部門(mén)應(yīng)當(dāng)做好組織、協(xié)調(diào)、保障工作

D、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)疫苗進(jìn)行優(yōu)先審評(píng)審批

答案：ABC

17.國(guó)家支持疫苗基礎(chǔ)研究和應(yīng)用研究，促進(jìn)疫苗研制和創(chuàng)新,將預(yù)防、控制重大

疾病的疫苗的0納入國(guó)家戰(zhàn)略。

A、進(jìn)口

B、研制

C、生產(chǎn)

D、儲(chǔ)備

答案：BCD

18.根據(jù)《疫苗管理法》規(guī)定,疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位違反疫苗儲(chǔ)存、

運(yùn)輸管理規(guī)范有關(guān)冷鏈儲(chǔ)存、運(yùn)輸要求的,屬于情節(jié)嚴(yán)重的，以下對(duì)其主要負(fù)責(zé)人

的處罰得當(dāng)?shù)氖?)

A、沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入

B、并處所獲收入百分之五十以上五倍以下的罰款

C、十年內(nèi)禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)

D、十年內(nèi)直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)

答案：ABD

19.《疫苗管理法》規(guī)定，國(guó)家根據(jù)()等因素，制定相關(guān)研制規(guī)劃，安排必要資金,

支持多聯(lián)多價(jià)等新型疫苗的研制。

A、疾病流行情況

B、人群免疫狀況

C、社會(huì)接種情況

D、疾病防控需要情況

答案：AB

20.各級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照各自職責(zé),開(kāi)展與預(yù)防接種相關(guān)的0等工作。

A、宣傳、培訓(xùn)I、技術(shù)指導(dǎo)

B、監(jiān)管、評(píng)價(jià)

C、流行病學(xué)調(diào)查

D、應(yīng)急處置

答案：ACD

21.疫苗臨床試驗(yàn)申辦者應(yīng)當(dāng)()，保護(hù)受試者合法權(quán)益。

A、制定臨床試驗(yàn)方案

B、建立臨床試驗(yàn)安全監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)制度

C、根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度采取有效措施

D、合理設(shè)置受試者群體和年齡組

答案：ABCD

22.省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生健康主管部門(mén)等應(yīng)當(dāng)按照科學(xué)、

客觀、及時(shí)、公開(kāi)的原則，組織。就疫苗質(zhì)量和預(yù)防接種等信息進(jìn)行交流溝通。

A、疫苗上市許可持有人

B、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)

C、接種單位

D、科研單位

答案：ABCD

23.根據(jù)《疫苗管理法》規(guī)定,疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位發(fā)生《疫苗管

理法》第八十五條規(guī)定以外的違反疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理規(guī)范行為的情形時(shí),以下

處罰得當(dāng)?shù)氖?)。

A、責(zé)令改正,給予警告

B、沒(méi)收違法所得

C、拒不改正的,對(duì)接種單位、疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位處十萬(wàn)元以上

三十萬(wàn)元以下的罰款

D、情節(jié)嚴(yán)重的,對(duì)接種單位、疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位處違法儲(chǔ)存、

運(yùn)輸疫苗貨值金額三倍以上十倍以下的罰款

答案：ABCD

24.疫苗上市許可持有人的()等關(guān)鍵崗位人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專(zhuān)業(yè)背景和從業(yè)經(jīng)歷。

A、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人

B、法定代表人

C、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人

D、質(zhì)量受權(quán)人

答案：ACD

25.疫苗責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)制度的具體實(shí)施辦法，由()等制定。

A、國(guó)務(wù)院財(cái)政部門(mén)

B、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)

C、保險(xiǎn)監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)

D、國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門(mén)

答案：BCD

26.《疫苗管理法》規(guī)定,疫苗研制、生產(chǎn)、檢驗(yàn)等使用的菌毒株和細(xì)胞株,應(yīng)當(dāng)();

來(lái)源不明的，不得使用。

A、明確歷史、生物學(xué)特征、代次

B、建立詳細(xì)檔案

C、保證來(lái)源合法、清晰

D、保證來(lái)源可追溯

答案：ABCD

27.根據(jù)《疫苗管理法》規(guī)定，屬于構(gòu)成違反治安管理行為的，由公安機(jī)關(guān)依法給

予治安管理處罰的是0。

A、銷(xiāo)售過(guò)期疫苗

B、編造、散布虛假疫苗安全信息

C、在接種單位尋釁滋事

D、個(gè)人向接種單位銷(xiāo)售疫苗

答案：BC

28.申請(qǐng)疫苗注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)提供。的數(shù)據(jù)、資料和樣品。

A、真實(shí)

B、充分

C、準(zhǔn)確

D、可靠

答案：ABD

29.疫苗存在或者疑似存在質(zhì)量問(wèn)題的,疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)()。

A、立即停止銷(xiāo)售、配送、使用

B、必要時(shí)立即停止生產(chǎn)

C、按照規(guī)定向縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生健康主管部門(mén)報(bào)告

D、對(duì)已經(jīng)銷(xiāo)售的疫苗應(yīng)當(dāng)及時(shí)按照規(guī)定召回

答案：ABCD

30.疫苗在儲(chǔ)存、運(yùn)輸全過(guò)程中應(yīng)當(dāng)()。

A、處于規(guī)定的溫度環(huán)境

B、冷鏈儲(chǔ)存、運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)符合要求

C、必須由冷藏車(chē)運(yùn)輸

D、定時(shí)監(jiān)測(cè)、記錄溫度

答案：ABD

31.根據(jù)《疫苗管理法》規(guī)定,疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位違反疫苗儲(chǔ)存、

運(yùn)輸管理規(guī)范有關(guān)冷鏈儲(chǔ)存、運(yùn)輸要求的，以下處罰得當(dāng)?shù)氖?)

A、責(zé)令改正,給予警告

B、沒(méi)收違法所得

C、對(duì)違法儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)囊呙缬枰凿N(xiāo)毀

D、情節(jié)嚴(yán)重的,處以十五倍以上五十倍以下的罰款

答案：ABC

32.出現(xiàn)()，國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門(mén)根據(jù)傳染病預(yù)防、控制需要提出緊急使用疫

苗的建議,經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織論證同意后可以在一定范圍和期限內(nèi)

緊急使用。

A、特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件

B、其他嚴(yán)重威脅公眾健康的緊急事件

C、重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件

D、其他嚴(yán)重威脅生命安全的緊急事件

答案：AB

33.全國(guó)疫苗電子追溯協(xié)同平臺(tái),整合疫苗()接種全過(guò)程追溯信息,實(shí)現(xiàn)疫苗可追

溯。

A、生產(chǎn)

B、流通

C、使用

D、預(yù)防接種

答案：ABD

34.國(guó)家制定疫苗行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，支持疫苗產(chǎn)業(yè)發(fā)展和結(jié)構(gòu)優(yōu)化,鼓勵(lì)

疫苗生產(chǎn)()，不斷提升疫苗生產(chǎn)工藝和質(zhì)量水平。

A、現(xiàn)代化

B、規(guī)模化

C、信息化

D、集約化

答案：BD

35.()應(yīng)當(dāng)及時(shí)公布上市疫苗批簽發(fā)結(jié)果，供公眾查詢(xún)。

A、國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門(mén)

B、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)

C、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)

D、批簽發(fā)機(jī)構(gòu)

答案：CD

36.《疫苗管理法》規(guī)定,對(duì)()，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)予以?xún)?yōu)先審評(píng)審批。

A、臨床急需的疫苗

B、創(chuàng)新疫苗

C、防治重大傳染病的疫苗

D、疾病預(yù)防、控制急需的疫苗

答案：BD

37.根據(jù)《疫苗管理法》第八十七條規(guī)定,疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu),接種單位有下列情

形之一的，由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生健康主管部門(mén)責(zé)令改正,給予警告,沒(méi)收違法

所得的是0。

A、未按照規(guī)定供應(yīng)、接收、采購(gòu)疫苗

B、接種疫苗未遵守預(yù)防接種工作規(guī)范,免疫程序,疫苗使用指導(dǎo)原則、接種方

案

C、未按照規(guī)定告知、詢(xún)問(wèn)受種者或者其監(jiān)護(hù)人有關(guān)情況

D、擅自進(jìn)行群體性預(yù)防接種

答案：ABD

38.根據(jù)《疫苗管理法》規(guī)定,生產(chǎn)、銷(xiāo)售的疫苗屬于假藥，省級(jí)以上人民政府藥

品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)()處以終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

A、法定代表人

B、主要負(fù)責(zé)人

C、直接負(fù)責(zé)的主管人員

D、關(guān)鍵崗位人員以及其他責(zé)任人員

答案：ABCD

39.根據(jù)《疫苗管理法》規(guī)定,因違反預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指

導(dǎo)原則、接種方案,造成受種者損害的,應(yīng)當(dāng)依法承擔(dān)賠償責(zé)任的主體可以是()。

A、疫苗上市許可執(zhí)有人

B、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)

C、接種單位

D、疫苗生產(chǎn)企業(yè)

答案：BC

40.國(guó)務(wù)院工業(yè)和信息化主管部門(mén)、財(cái)政部門(mén)會(huì)同()根據(jù)疾病預(yù)防、控制和公共

衛(wèi)生應(yīng)急準(zhǔn)備的需要,加強(qiáng)儲(chǔ)備疫苗的產(chǎn)能、產(chǎn)品管理,建立動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制。

A、國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門(mén)

B、公安部門(mén)

C、市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)

D、藥品監(jiān)督管理部門(mén)

答案：ABCD

41.根據(jù)《疫苗管理法》規(guī)定,免疫規(guī)劃疫苗是指居民應(yīng)當(dāng)按照政府的規(guī)定接種的

疫苗,包括0。

A、國(guó)家免疫規(guī)劃確定的疫苗

B、省、自治區(qū)、直轄市人民政府在執(zhí)行國(guó)家免疫規(guī)劃時(shí)增加的疫苗

C、縣級(jí)以上人民政府或者其衛(wèi)生健康主管部門(mén)組織的應(yīng)急接種的疫苗

D、縣級(jí)以上人民政府或者其衛(wèi)生健康主管部門(mén)組織的群體性預(yù)防接種所使用的

疫苗

答案：ABCD

42.發(fā)生疫苗安全事件,藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)會(huì)同衛(wèi)生健康主管部門(mén)按照應(yīng)急

預(yù)案的規(guī)定，做好()。

A、成立疫苗安全事件處置指揮機(jī)構(gòu)

B、做好補(bǔ)種等善后處置工作

C、開(kāi)展醫(yī)療救治、風(fēng)險(xiǎn)控制、調(diào)查處理工作

D、開(kāi)展信息發(fā)布、解釋說(shuō)明工作

答案：ABCD

43.《疫苗管理法》規(guī)定，疫苗研制,生產(chǎn)、檢驗(yàn)等過(guò)程中應(yīng)當(dāng)()，保證菌毒株等

病原微生物用途合法、正當(dāng)。

A、嚴(yán)格控制生物安全風(fēng)險(xiǎn)

B、加強(qiáng)菌毒株等病原微生物的生物安全管理

C、保護(hù)操作人員和公眾的健康

D、建立健全生物安全管理制度

答案：ABCD

44.為預(yù)防疫苗安全事件,疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)0。

A、應(yīng)當(dāng)制定疫苗安全事件處置方案

B、定期檢查各項(xiàng)防范措施的落實(shí)情況

C、及時(shí)消除安全隱患

D、加強(qiáng)對(duì)生產(chǎn)期間的各項(xiàng)巡查

答案：ABC

45.疫苗上市許可持有人、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu),接種單位發(fā)現(xiàn)存在或者疑似存在

質(zhì)量問(wèn)題的疫苗,不得()。

A、瞞報(bào)、謊報(bào)

B、緩報(bào)、漏報(bào)

C、隱匿、偽造有關(guān)證據(jù)

D、毀滅有關(guān)證據(jù)

答案：ABCD

46.傳染病暴發(fā),流行時(shí)，縣級(jí)以上()需要采取應(yīng)急接種措施的，依照法律、行政

法規(guī)的規(guī)定執(zhí)行。

A、藥品監(jiān)督管理部門(mén)

B、地方人民政府

C、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)

D、衛(wèi)生健康主管部門(mén)

答案：BD

47.疫苗上市許可持有人處理疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)得當(dāng)?shù)氖?。

A、應(yīng)當(dāng)設(shè)立專(zhuān)門(mén)機(jī)構(gòu),配備專(zhuān)職人員

B、主動(dòng)收集、跟蹤分析疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)，采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施

C、將疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)報(bào)告

D、將質(zhì)量分析報(bào)告提交省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

答案：ACD

48.生產(chǎn)疫苗的工藝、場(chǎng)地、關(guān)鍵設(shè)備等發(fā)生變更的,在變更可能影響疫苗。情況

下,應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)。

A、安全性

B、可及性

C、有效性

D、質(zhì)量可控性

答案：ACD

49.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織對(duì)疫苗品種開(kāi)展上市后評(píng)價(jià),發(fā)現(xiàn)該疫苗品種

存在()方面明顯劣于預(yù)防、控制同種疾病的其他疫苗品種的,應(yīng)當(dāng)注銷(xiāo)該品種所

有疫苗的藥品注冊(cè)證書(shū)并廢止相應(yīng)的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)

A、產(chǎn)品設(shè)計(jì)

B、生產(chǎn)工藝

C、安全性或有效性

D、質(zhì)量可控性

答案：ABCD

50.縣級(jí)以上人民政府應(yīng)當(dāng)制定疫苗安全事件應(yīng)急預(yù)案，做好()。

A、對(duì)疫苗安全事件分級(jí)

B、處置組織指揮體系與職責(zé)

C、預(yù)防預(yù)警機(jī)制

D、處置程序和應(yīng)急保障措施

答案：ABCD

51.國(guó)家組織()聯(lián)合攻關(guān)，研制疾病預(yù)防、控制急需的疫苗

A、疫苗上市許可持有人

B、生產(chǎn)單位

C、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)

D、科研單位

答案：ACD

52.下列說(shuō)法正確的是0。

A、接種單位開(kāi)展預(yù)防接種工作應(yīng)當(dāng)遵守預(yù)防接種工作規(guī)范

B、接種單位開(kāi)展預(yù)防接種工作應(yīng)當(dāng)遵守疫苗使用指導(dǎo)原則

C、各級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)接種單位預(yù)防接種工作的技術(shù)指導(dǎo)和疫苗

使用的管理

D、各級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)接種單位疫苗使用的管理

答案：ABCD

53.根據(jù)《疫苗管理法》第九十四條規(guī)定,縣級(jí)以上地方人民政府在疫苗監(jiān)督管理

工作中有下列0情形,對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予降級(jí)

或者撤職處分。

A、履行職責(zé)不力，造成嚴(yán)重不良影響或者重大損失

B、瞞報(bào)、謊報(bào)、緩報(bào)、漏報(bào)疫苗安全事件

C、干擾、阻礙對(duì)疫苗違法行為或者疫苗安全事件的調(diào)查

D、本行政區(qū)域發(fā)生重大疫苗安全事故,或者連續(xù)發(fā)生疫苗安全事故

答案：ABC

54.縣級(jí)以上人民政府應(yīng)當(dāng)將疫苗安全工作等所需經(jīng)費(fèi)納入本級(jí)政府預(yù)算，按照

國(guó)家有關(guān)規(guī)定對(duì)從事()人員給予補(bǔ)助

A、預(yù)防接種工作的醫(yī)生

B、預(yù)防接種工作的鄉(xiāng)村醫(yī)生

C、參與預(yù)防接種工作的工作人員

D、預(yù)防接種工作的基層醫(yī)療衛(wèi)生人員

答案：BD

55.對(duì)批準(zhǔn)疫苗注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)提出進(jìn)一步研究要求的疫苗,出現(xiàn)下列情況時(shí),國(guó)務(wù)院

藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)依法處理,直至注銷(xiāo)該疫苗的藥品注冊(cè)證書(shū)()。

A、逾期未完成研究

B、未在規(guī)定期限內(nèi)完成上市

C、不能證明其獲益大于風(fēng)險(xiǎn)的

D、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)為不應(yīng)當(dāng)批準(zhǔn)的

答案：AC

判斷題

1.開(kāi)展疫苗臨床試驗(yàn),應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法批準(zhǔn)。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

2.國(guó)家對(duì)兒童實(shí)行預(yù)防接種證制度。在兒童出生后三個(gè)月內(nèi)，其監(jiān)護(hù)人應(yīng)當(dāng)?shù)絻?/p>

童居住地承擔(dān)預(yù)防接種工作的接種單位或者出生醫(yī)院為其辦理預(yù)防接種證。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：B

解析：

一^月。

3.除《疫苗管理法》另有規(guī)定的情形外，疫苗上市許可持有人或者其他單位違反

藥品相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范且情節(jié)嚴(yán)重的，由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)處

二百六十萬(wàn)的罰款，吊銷(xiāo)藥品生產(chǎn)許可證，對(duì)法定代表人'主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)

的主管人員和關(guān)鍵崗位人員以及其他責(zé)任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位

所獲收入,并處所獲收入三倍的罰款,終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

4.接種單位應(yīng)當(dāng)具備:取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證;具有經(jīng)過(guò)縣級(jí)人民政府衛(wèi)生健

康主管部門(mén)組織的預(yù)防接種專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)并考核合格的醫(yī)師、護(hù)士或者鄉(xiāng)村醫(yī)生;具

有符合疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理規(guī)范的冷藏設(shè)施、設(shè)備和冷藏保管制度。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

5.從事疫苗生產(chǎn)活動(dòng)，僅需要符合《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定的從事藥

品生產(chǎn)活動(dòng)的條件。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：B

解析：

從事疫苗生產(chǎn)活動(dòng)，除符合《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定的從事藥品生產(chǎn)

活動(dòng)的條件外，還應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

（-）具備適度規(guī)模和足夠的產(chǎn)能儲(chǔ)備；

（二）具有保證生物安全的制度和設(shè)施、設(shè)備；

（三）符合疾病預(yù)防、控制需要。

6.國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗以外的其他免疫規(guī)劃疫苗、非免疫規(guī)劃疫苗由各省、自治區(qū)、

直轄市通過(guò)省級(jí)公共資源交易平臺(tái)組織采購(gòu)。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

7.疫苗管理法立法目的是為了加強(qiáng)疫苗管理，保證疫苗質(zhì)量和供應(yīng),規(guī)范預(yù)防接

種，促進(jìn)疫苗行業(yè)發(fā)展，保障公眾健康,維護(hù)公共衛(wèi)生安全。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

8.國(guó)家實(shí)行預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償制度。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

9.省、自治區(qū)、直轄市人民政府根據(jù)本行政區(qū)域傳染病流行趨勢(shì)，可以自行決定

本行政區(qū)域與預(yù)防接種相關(guān)的項(xiàng)目，并保證項(xiàng)目的實(shí)施。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：B

解析：

省、自治區(qū)、直轄市人民政府根據(jù)本行政區(qū)域傳染病流行趨勢(shì)，在國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健

康主管部門(mén)確定的傳染病預(yù)防、控制項(xiàng)目范圍內(nèi)，確定本行政區(qū)域與預(yù)防接種相

關(guān)的項(xiàng)目，并保證項(xiàng)目的實(shí)施。

10.檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立疫苗電子追溯系統(tǒng),與全國(guó)疫苗電子追溯協(xié)同平臺(tái)相

銜接。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：B

解析：

疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立疫苗電子追溯系統(tǒng)，與全國(guó)疫苗電子追溯協(xié)同平臺(tái)

相銜接。

11.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)擅自進(jìn)行群體性預(yù)防接種,情節(jié)嚴(yán)重的，由縣級(jí)以上人民政

府衛(wèi)生健康主管部門(mén)對(duì)主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依

法給予撤職處分,責(zé)令負(fù)有責(zé)任的醫(yī)療衛(wèi)生人員暫停十五個(gè)月執(zhí)業(yè)活動(dòng)。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

12.接種記錄應(yīng)當(dāng)保存至疫苗有效期滿(mǎn)后不少于三年備查。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：B

解析：

五年。

13.生產(chǎn)、銷(xiāo)售的疫苗屬于假藥的，由省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)沒(méi)收違

法所得和違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的疫苗以及專(zhuān)門(mén)用于違法生產(chǎn)疫苗的原料、輔料、包裝

材料、設(shè)備等物品,責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷(xiāo)藥品注冊(cè)證書(shū)，直至吊銷(xiāo)藥品生產(chǎn)許

可證等,并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售疫苗貨值金額三十倍以上五十倍以下的罰款。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：B

解析：

假藥：并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售疫苗貨值金額十五倍以上五十倍以下的罰款，貨值金

額不足五十萬(wàn)元的，按五十萬(wàn)元計(jì)算。

劣藥：十倍到三十倍。

14.對(duì)疾病預(yù)防、控制急需的疫苗和創(chuàng)新疫苗,國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)免于

審評(píng)審批。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：B

解析：

預(yù)防,控制傳染病疫情急需的疫苗。

15.縣級(jí)人民政府按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定對(duì)從事預(yù)防接種工作的鄉(xiāng)村醫(yī)生和其他基層

醫(yī)療衛(wèi)生人員給予補(bǔ)助。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

16.出現(xiàn)特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件或者其他嚴(yán)重威脅公眾健康的緊急事件，國(guó)

務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門(mén)根據(jù)傳染病預(yù)防、控制需要提出緊急使用疫苗的建議,經(jīng)

國(guó)家疾病預(yù)防控制部門(mén)組織論證同意后可以使用。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：B

解析：

經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)。

17.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)建立疫苗定期檢查制度,對(duì)存在包裝無(wú)法識(shí)

別'儲(chǔ)存溫度不符合要求'超過(guò)有效期等問(wèn)題的疫苗，采取隔離存放、設(shè)置警示

標(biāo)志等措施,并按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生健康主管部門(mén)'生態(tài)環(huán)境主

管部門(mén)的規(guī)定處置。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

18.國(guó)家將疫苗納入戰(zhàn)略物資儲(chǔ)備,僅實(shí)行中央級(jí)儲(chǔ)備。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：B

解析：

中央和省級(jí)兩級(jí)。

19.國(guó)家堅(jiān)持疫苗產(chǎn)品的戰(zhàn)略性和公益性。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

20.國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗由國(guó)務(wù)院,形成并公布中標(biāo)價(jià)格或者成交價(jià)格，各省、自治

區(qū)、直轄市分別采購(gòu)。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：B

解析：

實(shí)行統(tǒng)一采購(gòu)。

21.全國(guó)疫苗電子追溯協(xié)同平臺(tái)整合疫苗研發(fā)、生產(chǎn)、流通和預(yù)防接種全過(guò)程追

溯信息,實(shí)現(xiàn)疫苗可追溯。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：B

解析：

整合疫苗生產(chǎn)、流通和預(yù)防接種全過(guò)程追溯信息。

22.省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生健康主管部門(mén)等應(yīng)當(dāng)按照科學(xué)、

客觀、及時(shí)、公開(kāi)的原則,組織疫苗上市許可持有人、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種

單位,新聞媒體、科研單位等，就疫苗質(zhì)量和預(yù)防接種等信息進(jìn)行交流溝通。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

23.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)依法如實(shí)記錄疫苗流通、預(yù)防接種等情況,

并按照規(guī)定向全國(guó)疫苗電子追溯協(xié)同平臺(tái)提供追溯信息。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

24.國(guó)家實(shí)行免疫規(guī)劃制度。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

25.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)配送非免疫規(guī)劃疫苗可以收取儲(chǔ)存、接種費(fèi)用、運(yùn)輸費(fèi)用，

收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)由疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)自行確定。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：B

解析：

疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)配送非免疫規(guī)劃疫苗可以收取儲(chǔ)存、運(yùn)輸費(fèi)用，具體辦法由國(guó)

務(wù)院財(cái)政部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院價(jià)格主管部門(mén)制定，收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)由省'自治區(qū)'直轄市人

民政府價(jià)格主管部門(mén)會(huì)同財(cái)政部門(mén)制定。

26.兒童離開(kāi)原居住地期間,只能由出生地承擔(dān)預(yù)防接種工作的接種單位負(fù)責(zé)對(duì)

其實(shí)施接種。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：B

27.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)、批簽發(fā)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)上市疫苗批簽發(fā)結(jié)果保密。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：B

28.國(guó)務(wù)院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府建立部門(mén)協(xié)調(diào)機(jī)制，統(tǒng)籌協(xié)調(diào)疫苗監(jiān)督

管理有關(guān)工作,定期分析疫苗安全形勢(shì),加強(qiáng)疫苗監(jiān)督管理,促進(jìn)疫苗產(chǎn)業(yè)發(fā)展，

保障疫苗供應(yīng)。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：B

解析：

沒(méi)有“促進(jìn)疫苗產(chǎn)業(yè)發(fā)展”。

國(guó)務(wù)院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府建立部門(mén)協(xié)調(diào)機(jī)制，統(tǒng)籌協(xié)調(diào)疫苗監(jiān)督管

理有關(guān)工作，定期分析疫苗安全形勢(shì)，加強(qiáng)疫苗監(jiān)督管理，保障疫苗供應(yīng)。

29.縣級(jí)以上人民政府應(yīng)當(dāng)將疫苗安全工作和預(yù)防接種工作納入本級(jí)國(guó)民經(jīng)濟(jì)和

社會(huì)發(fā)展規(guī)劃,加強(qiáng)疫苗監(jiān)督管理能力建設(shè),建立健全疫苗監(jiān)督管理工作機(jī)制。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

30.縣級(jí)以衛(wèi)生健康主管部門(mén)可以根據(jù)傳染病監(jiān)測(cè)情況自行決定在本行政區(qū)域進(jìn)

行群體性預(yù)防接種。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：B

解析:

縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生健康主管部門(mén)根據(jù)傳染病監(jiān)測(cè)和預(yù)警信息，為預(yù)防、

控制傳染病暴發(fā)、流行，報(bào)經(jīng)本級(jí)人民政府決定，并報(bào)省級(jí)以上人民政府衛(wèi)生健

康主管部門(mén)備案，可以在本行政區(qū)域進(jìn)行群體性預(yù)防接種。

31.未經(jīng)縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生健康主管部門(mén)指定擅自從事免疫規(guī)劃疫苗接

種工作的，由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生健康主管部門(mén)責(zé)令改正,給予警告,沒(méi)收違法

所得和違法持有的疫苗,責(zé)令停業(yè)整頓,并處四十萬(wàn)元的罰款。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

32.開(kāi)展所有疫苗臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)取得受試者的知情同意。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：B

解析：

書(shū)面知情同意。

無(wú)民事行為能力人，應(yīng)取得監(jiān)護(hù)人書(shū)面知情同意；限制民事行為能力人，應(yīng)取得

本人及監(jiān)護(hù)人的書(shū)面知情同意。

33.公布重大疫苗安全信息，應(yīng)當(dāng)及時(shí)、尖銳、全面,并按照規(guī)定進(jìn)行科學(xué)評(píng)估，

作出必要的解釋說(shuō)明。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：B

解析：

及時(shí)、準(zhǔn)確'全面。

34.接種單位接種免疫規(guī)劃疫苗可以收取疫苗費(fèi)和接種服務(wù)費(fèi)。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：B

解析：

接種單位接種免疫規(guī)劃疫苗不得收取任何費(fèi)用。

接種單位接種非免疫規(guī)劃疫苗，除收取疫苗費(fèi)用外，還可以收取接種服務(wù)費(fèi)。

35.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)擅自進(jìn)行群體性預(yù)防接種,情節(jié)嚴(yán)重的，由縣級(jí)以上人民政

府衛(wèi)生健康主管部門(mén)對(duì)主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依

法給予撤職處分,責(zé)令負(fù)有責(zé)任的醫(yī)療衛(wèi)生人員暫停十五個(gè)月執(zhí)業(yè)活動(dòng)。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

36.國(guó)家實(shí)行預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償制度。實(shí)施接種過(guò)程中或者實(shí)施接種后出現(xiàn)

受種者死亡、嚴(yán)重殘疾'器官組織損傷等損害，全部應(yīng)當(dāng)給予補(bǔ)償。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：B

解析：

國(guó)家實(shí)行預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償制度。

實(shí)施接種過(guò)程中或者實(shí)施接種后出現(xiàn)受種者死亡、嚴(yán)重殘疾、器官組織損傷等損

害，屬于預(yù)防接種異常反應(yīng)或者不能排除的，應(yīng)當(dāng)給予補(bǔ)償。補(bǔ)償范圍實(shí)行目錄

管理，并根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整。

37.疫苗存在或者疑似存在質(zhì)量問(wèn)題的,疫苗上市許可持有人未按照規(guī)定停止生

產(chǎn)疫苗的，縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)責(zé)令停止生產(chǎn)。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

38.每批國(guó)產(chǎn)疫苗銷(xiāo)售前需要應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)指定的批簽發(fā)機(jī)構(gòu)

按照相關(guān)技術(shù)要求進(jìn)行審核、檢驗(yàn),進(jìn)口疫苗需要原產(chǎn)地批簽發(fā)。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：B

解析：

進(jìn)口疫苗還應(yīng)當(dāng)提供原產(chǎn)地證明、批簽發(fā)證明；在原產(chǎn)地免予批簽發(fā)的，應(yīng)當(dāng)提

供免予批簽發(fā)證明。

39.出口疫苗的標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合出口國(guó)（地區(qū)）的標(biāo)準(zhǔn)或者合同要求。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：B

解析：

進(jìn)口國(guó)。

40.國(guó)家組織疫苗上市許可持有人、科研單位、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)聯(lián)合攻關(guān)，研制疾病

預(yù)防'控制急需的疫苗。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

41.對(duì)疫苗批簽發(fā)申請(qǐng)資料或者樣品的真實(shí)性有疑問(wèn),或者存在其他需要進(jìn)一步

核實(shí)的情況的，批簽發(fā)機(jī)構(gòu)必要時(shí)可以進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)抽樣檢驗(yàn)等方式組織開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核

實(shí)。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

42.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位接收或者購(gòu)進(jìn)疫苗時(shí)，對(duì)不能提供本次運(yùn)輸、儲(chǔ)

存全過(guò)程溫度監(jiān)測(cè)記錄或者溫度控制不符合要求的,不得接收或者購(gòu)進(jìn),并應(yīng)當(dāng)

立即向縣級(jí)以上地方人民政府公安機(jī)關(guān)報(bào)告。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：B

解析：

應(yīng)當(dāng)立即向縣級(jí)以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生健康主管部門(mén)報(bào)告。

43.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位在接收或者購(gòu)進(jìn)疫苗時(shí),應(yīng)當(dāng)索取加蓋上市許可

持有人印章的批簽發(fā)證明復(fù)印件或者電子文件;進(jìn)口疫苗還應(yīng)當(dāng)提供加蓋其印章

的進(jìn)口藥品通關(guān)單復(fù)印件或者電子文件。并保存至疫苗有效期滿(mǎn)后不少于三年備

查。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：B

解析：

五年。

44.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)僅能責(zé)令疫苗上市許可持有人開(kāi)展上市后評(píng)價(jià)。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：B

解析：

可以責(zé)令或者直接組織開(kāi)展。

45.衛(wèi)生健康主管部門(mén)等部門(mén)在疫苗監(jiān)督管理工作中泄露舉報(bào)人的信息,可對(duì)直

接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予降級(jí)處分;情節(jié)嚴(yán)重的,依法給

予開(kāi)除處分。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

46.省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生健康主管部門(mén)應(yīng)當(dāng)結(jié)合本行政區(qū)域?qū)嶋H情

況制定接種方案，并報(bào)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門(mén)備案。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

47.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照采購(gòu)合同約定，向接種單位供應(yīng)疫苗。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：B

解析：

應(yīng)“向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)提供”。

48.生產(chǎn)、銷(xiāo)售的疫苗屬于假藥，或者生產(chǎn)、銷(xiāo)售的疫苗屬于劣藥且情節(jié)嚴(yán)重的，

處所獲收入三倍以上十五倍以下的罰款,終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，由公

安機(jī)關(guān)處五日以上十五日以下拘留。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：B

解析：

生產(chǎn)、銷(xiāo)售的疫苗屬于假藥，或者生產(chǎn)、銷(xiāo)售的疫苗屬于劣藥且情節(jié)嚴(yán)重的，由

省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主

管人員和關(guān)鍵崗位人員以及其他責(zé)任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲

收入，并處所獲收入一倍以上十倍以下的罰款,終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng),

由公安機(jī)關(guān)處五日以上十五日以下拘留。

49.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位違反本法規(guī)定收取費(fèi)用的，由縣級(jí)以上人民政府

衛(wèi)生健康主管部門(mén)將違法收取的費(fèi)用沒(méi)收并由縣級(jí)以上人民政府市場(chǎng)監(jiān)督管理

部門(mén)依法給予處罰。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：B

解析：

由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生健康主管部門(mén)監(jiān)督其將違法收取的費(fèi)用退還給原繳費(fèi)

的單位或者個(gè)人，并由縣級(jí)以上人民政府市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)依法給予處罰。

50.申請(qǐng)疫苗批簽發(fā)按照規(guī)定向批簽發(fā)機(jī)構(gòu)僅需要提供同批號(hào)產(chǎn)品等樣品。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：B

解析：

申請(qǐng)疫苗批簽發(fā)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定向批簽發(fā)機(jī)構(gòu)提供批生產(chǎn)及檢驗(yàn)記錄摘要等資料

和同批號(hào)產(chǎn)品等樣品。

51.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)在批準(zhǔn)疫苗注冊(cè)申請(qǐng)時(shí),對(duì)疫苗的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控

制標(biāo)準(zhǔn)和說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽予以核準(zhǔn)。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

52.生產(chǎn)、銷(xiāo)售的疫苗屬于劣藥的,處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售疫苗貨值金額十倍以上三十

倍以下的罰款。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

解析：

劣藥：十倍到三十倍。

53.傳染病暴發(fā)、流行時(shí)，相關(guān)疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)及時(shí)生產(chǎn)和供應(yīng)預(yù)防、控

制傳染病的疫苗。交通運(yùn)輸單位應(yīng)當(dāng)優(yōu)先運(yùn)輸預(yù)防、控制傳染病的疫苗。縣級(jí)以

上人民政府及其有關(guān)部門(mén)應(yīng)當(dāng)做好組織、協(xié)調(diào)、保障工作。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

54.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu),接種單位接收或者購(gòu)進(jìn)疫苗時(shí),應(yīng)當(dāng)索取本次運(yùn)輸、儲(chǔ)存

全過(guò)程溫度監(jiān)測(cè)記錄，并保存至疫苗有效期滿(mǎn)后不少于三年備查。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：B

解析：

疫苗有效期滿(mǎn)后不少于五年。

55.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在其網(wǎng)站上及時(shí)公布疫苗說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽內(nèi)容。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

56.疫苗的價(jià)格由疫苗上市許可持有人依法自主合理制定。疫苗的價(jià)格水平、差

價(jià)率,利潤(rùn)率應(yīng)當(dāng)保持在合理幅度。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

57.國(guó)家建設(shè)市縣兩級(jí)職業(yè)化、專(zhuān)業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍,加強(qiáng)對(duì)疫苗的監(jiān)督檢查。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：B

解析：

中央和省級(jí)兩級(jí)。

58.對(duì)為疫苗研制、生產(chǎn)、流通等活動(dòng)提供產(chǎn)品或者服務(wù)的單位和個(gè)人可以拒絕

藥品監(jiān)督管理部門(mén)的延伸檢查。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：B

解析：

不可以。

59.國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門(mén)應(yīng)當(dāng)制定、公布預(yù)防接種工作規(guī)范和國(guó)家免疫規(guī)劃

疫苗的免疫程序和非免疫規(guī)劃疫苗的使用指導(dǎo)原則。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

60.縣級(jí)以上人民政府應(yīng)當(dāng)將疫苗安全工作、購(gòu)買(mǎi)免疫規(guī)劃疫苗和預(yù)防接種工作

以及信息化建設(shè)等所需經(jīng)費(fèi)納入本級(jí)政府預(yù)算,保證免疫規(guī)劃制度的實(shí)施。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

61.非免疫規(guī)劃疫苗接種工作需要由縣級(jí)以上衛(wèi)生健康主管部門(mén)指定。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：B

解析：

縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生健康主管部門(mén)指定免疫規(guī)劃疫苗接種工作。

符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以承擔(dān)非免疫規(guī)劃疫苗接種工作，并備案。

62.疫苗上市許可持有人和疫苗行業(yè)協(xié)會(huì)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)行業(yè)自律,建立健全行業(yè)規(guī)范,

增加企業(yè)利潤(rùn)，推動(dòng)行業(yè)誠(chéng)信體系建設(shè)，引導(dǎo)和督促會(huì)員依法開(kāi)展生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)等活

動(dòng)。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：B

解析:

疫苗行業(yè)協(xié)會(huì)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)行業(yè)自律，建立健全行業(yè)規(guī)范，推動(dòng)行業(yè)誠(chéng)信體系建設(shè),

引導(dǎo)和督促會(huì)員依法開(kāi)展生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)等活動(dòng)。

63.國(guó)家鼓勵(lì)符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)依法開(kāi)展疫苗臨床試驗(yàn)。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：B

解析：

醫(yī)療機(jī)構(gòu)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)等。

64.托幼機(jī)構(gòu)、學(xué)校在兒童入托、入學(xué)時(shí)未按照規(guī)定查驗(yàn)預(yù)防接種證的，由縣級(jí)以

上地方人民政府教育行政部門(mén)責(zé)令改正,給予警告,對(duì)主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主

管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予處分。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

65.對(duì)未按照規(guī)定建立疫苗電子追溯系統(tǒng),且拒不改正的由省級(jí)以上人民政府藥

品監(jiān)督管理部門(mén)處五十萬(wàn)元以上一百萬(wàn)元以下的罰款;情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停

業(yè)整頓,并處一百萬(wàn)元以上三百萬(wàn)元