醫(yī)療機構(gòu)臨床急需醫(yī)療器械臨時進口使用管理要求

為規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)臨床急需醫(yī)療器械臨時進口使用申請、審核和管理等行為，進一步滿足臨床診療急需，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》等相關(guān)規(guī)定，現(xiàn)就有關(guān)管理要求通告如下：一、本管理要求適用于醫(yī)療機構(gòu)因患者特殊臨床急需而臨時進口使用的，國外已上市但在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)上市，用于防治嚴重危及生命疾病且國內(nèi)尚無有效治療或者預(yù)防手段的醫(yī)療器械，但不包括應(yīng)納入大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理的設(shè)備。同品種產(chǎn)品是指在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、主要原材料、生產(chǎn)工藝、性能要求、安全性評價、符合的國家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、預(yù)期用途等方面基本等同的已獲境內(nèi)注冊的產(chǎn)品。二、使用相應(yīng)醫(yī)療器械的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)為符合要求的三級甲等醫(yī)院，具體要求見附件1。三、醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對臨床急需醫(yī)療器械的臨床使用情況負責(zé)。醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療器械境外制造商或者代理人應(yīng)當(dāng)簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確各方質(zhì)量安全責(zé)任和義務(wù)，包括賠償責(zé)任和義務(wù)。四、醫(yī)療機構(gòu)因特定患者臨床急需擬臨時進口使用醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)按要求向國家藥監(jiān)局提交以下申請資料：（一）申請表；（二）相應(yīng)醫(yī)療器械相關(guān)資料；（三）相應(yīng)醫(yī)療器械使用必要性評估資料；（四）相應(yīng)醫(yī)療器械使用可行性評估資料；（五）證明性文件；（六）承諾書。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)確保提交的資料合法、真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯。申請資料要求及說明詳見附件2。五、國家藥監(jiān)局自收到醫(yī)療機構(gòu)申請資料后10個工作日內(nèi)組織技術(shù)部門、專家對相應(yīng)醫(yī)療器械是否屬于國外已上市但在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)上市情況進行審核。六、國家藥監(jiān)局自收到醫(yī)療機構(gòu)申請資料后3個工作日內(nèi)，就申請醫(yī)療機構(gòu)是否具備使用管理能力，相應(yīng)醫(yī)療器械是否臨床急需、使用數(shù)量是否合理征求國家衛(wèi)生健康委意見。國家衛(wèi)生健康委可視情況征求醫(yī)療機構(gòu)所在地省級衛(wèi)生健康主管部門意見。征求意見時間不計入國家藥監(jiān)局審查時間。七、國家藥監(jiān)局自收到國家衛(wèi)生健康委書面反饋意見后7個工作日內(nèi)作出是否允許進口使用的決定。同意進口使用的，以國家藥監(jiān)局綜合司函形式作出同意進口使用的復(fù)函，并抄送國家衛(wèi)生健康委、醫(yī)療機構(gòu)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和相應(yīng)海關(guān)。不同意進口使用的，應(yīng)當(dāng)書面告知相應(yīng)醫(yī)療機構(gòu)。八、醫(yī)療機構(gòu)使用相應(yīng)醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)經(jīng)醫(yī)療機構(gòu)倫理委員會審查同意，并按照國家相關(guān)規(guī)定與患者或者其監(jiān)護人簽署知情同意書等文件。九、醫(yī)療機構(gòu)使用相應(yīng)醫(yī)療器械所產(chǎn)生的病歷應(yīng)當(dāng)保存30年，其他有關(guān)數(shù)據(jù)和資料長期保存。十、醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)參照《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》有關(guān)規(guī)定開展相應(yīng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。十一、醫(yī)療機構(gòu)在相應(yīng)醫(yī)療器械使用過程中，發(fā)生與相應(yīng)醫(yī)療器械直接相關(guān)的嚴重不良事件，或者發(fā)現(xiàn)質(zhì)量和安全隱患時，應(yīng)當(dāng)立即停止使用，并按程序?qū)⒂嘘P(guān)情況報送醫(yī)療機構(gòu)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門，省級藥品監(jiān)督管理部門通報同級衛(wèi)生健康主管部門。十二、醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時分析相應(yīng)醫(yī)療器械的臨床數(shù)據(jù)，評估風(fēng)險，開展臨床使用的安全性和有效性評價，并且每年將相應(yīng)醫(yī)療器械臨時進口使用評價情況報告所在地省級藥品監(jiān)督管理部門，省級藥品監(jiān)督管理部門通報同級衛(wèi)生健康主管部門。十三、醫(yī)療機構(gòu)在相應(yīng)醫(yī)療器械使用后，如因其他特定患者特殊臨床急需，需繼續(xù)使用的，應(yīng)當(dāng)按照本文件要求重新提交申請并在獲得批準(zhǔn)后使用。十四、醫(yī)療機構(gòu)通過醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)采購相應(yīng)醫(yī)療器械，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可憑國家藥監(jiān)局復(fù)函，一次性申請進口報關(guān)，海關(guān)按規(guī)定核驗放行。十五、臨時進口使用臨床急