《特發(fā)性肺纖維化的中醫(yī)診療指南》編制說(shuō)明

特發(fā)性肺纖維化的中醫(yī)診療指南

編制說(shuō)明

一、工作簡(jiǎn)況

1.任務(wù)來(lái)源

本標(biāo)準(zhǔn)的任務(wù)來(lái)源于世界中醫(yī)藥學(xué)會(huì)聯(lián)合會(huì)項(xiàng)目，牽頭單位為江西中醫(yī)藥大

學(xué)附屬醫(yī)院，課題參與單位包括遼寧中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院、廣東省中醫(yī)院、安徽

中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院、上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬龍華醫(yī)院。

2.項(xiàng)目的制定背景

特發(fā)性肺纖維化（idiopathicpulmonaryfibrosis，IPF）是一種特發(fā)性、慢性

和漸進(jìn)性的間質(zhì)性肺疾病，其特征是肺部組織逐漸受損被過(guò)度的纖維組織取代并

形成瘢痕組織，導(dǎo)致呼吸困難和肺功能受損。IPF的病因尚未完全明確，其發(fā)病

機(jī)制主要涉及異常的肺間質(zhì)修復(fù)，導(dǎo)致瘢痕組織增生和肺功能喪失。該病以中年

或老年人常見(jiàn)，且男性患病率高于女性。隨著全球老齡化日趨嚴(yán)重，IPF患病人

數(shù)也是逐年增加，據(jù)統(tǒng)計(jì)該病每年患病率約為（2～29）/10萬(wàn)，且以每年11%

的比例持續(xù)增長(zhǎng)。目前，IPF的發(fā)病機(jī)制復(fù)雜且診斷和治療困難，死亡率較高，

大多數(shù)患者確診后的平均存活期僅為2至5年。因而，IPF也被稱為不是癌癥的

癌癥，給患者帶來(lái)了巨大的身體和心理負(fù)擔(dān)。

目前IPF的治療選擇非常有限，常用的藥物包括抗氧化劑、抗纖維化藥物和

免疫調(diào)節(jié)劑等，但這些藥物僅能減緩疾病的進(jìn)展和緩解癥狀，并不能逆轉(zhuǎn)肺部瘢

痕組織的形成。因而，肺移植可能是目前唯一且最佳的治療選擇，但因其費(fèi)用高

昂且很難找到合適的肺源，使得絕大部分患者難以實(shí)現(xiàn)。IPF臨床以咳吐濁唾涎

沫、進(jìn)行性呼吸困難為主癥，可伴隨胸悶、氣短、神疲乏力、食少便溏、面色少

華、體重減輕等全身性癥狀。肺功能檢查提示IPF存在限制性通氣功能障礙，肺

部聽(tīng)診可聞及Velcro啰音，影像學(xué)檢查可見(jiàn)牽引性支氣管擴(kuò)張和蜂窩肺。根據(jù)

IPF的臨床表現(xiàn)，中醫(yī)理論認(rèn)為該病屬“肺痿”、“肺痹”等范疇。其病機(jī)多由

久咳不愈或大病久病之后，損及肺臟生機(jī)，導(dǎo)致肺臟陽(yáng)氣生發(fā)失源，肺失所養(yǎng)而

成。

IPF的防治重點(diǎn)主要以早期預(yù)防、早期治療、穩(wěn)定期治療為主，提高患者生

活質(zhì)量及減少急性加重次數(shù)為主要目標(biāo)。與西醫(yī)治療手段相比，中醫(yī)診療在改善

臨床癥狀、提高生活質(zhì)量、減少急性加重方面有一定優(yōu)勢(shì)。對(duì)于IPF患者，中醫(yī)

治療不僅關(guān)注肺部病變，還兼顧調(diào)理全身臟腑功能，從整體觀念和辨證論治出發(fā)，

根據(jù)患者的具體病情和證候，精確把握患者的病因病機(jī)，采用個(gè)體化的治療方案，

輔助綜合治療手段，提高治療效果。然而，目前中醫(yī)診療在IPF防治中存在應(yīng)用

指征、治療效果、作用特點(diǎn)不明確等問(wèn)題，尚無(wú)統(tǒng)一的診斷標(biāo)準(zhǔn)和治療方法，且

臨床醫(yī)師在中醫(yī)診療IPF過(guò)程中缺乏應(yīng)用指南指導(dǎo)。

為此，本項(xiàng)目針對(duì)IPF的中醫(yī)診療指南所涉及的幾個(gè)臨床問(wèn)題，采用證據(jù)推

薦分級(jí)評(píng)價(jià)、制定與評(píng)估方法，在獨(dú)立的系統(tǒng)評(píng)價(jià)和薈萃分析基礎(chǔ)上，通過(guò)專家

共識(shí)形式和實(shí)踐驗(yàn)證，制定出科學(xué)、有效的IPF中醫(yī)診療臨床應(yīng)用指南。通過(guò)制

定指南，明確特發(fā)性肺纖維化的中醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)、治療方法等，規(guī)范臨床醫(yī)生的診

療行為，提高中醫(yī)診療的準(zhǔn)確性和可靠性。這對(duì)提高IPF臨床療效和合理使用中

醫(yī)診療方法具有重要意義。

3.起草單位

本標(biāo)準(zhǔn)的申請(qǐng)單位為江西中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院，協(xié)作單位包括遼寧中醫(yī)藥大

學(xué)附屬醫(yī)院、廣東省中醫(yī)院、安徽中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院、上海中醫(yī)藥大學(xué)附

屬龍華醫(yī)院。

3.1起草成員：

姓名專業(yè)職稱工作單位項(xiàng)目分工

江西中醫(yī)藥大學(xué)

劉良徛中醫(yī)內(nèi)科學(xué)教授指南負(fù)責(zé)人

附屬醫(yī)院

江西中醫(yī)藥大學(xué)

薛漢榮中醫(yī)內(nèi)科學(xué)教授參與編制草案

第二附屬醫(yī)院

江西中醫(yī)藥大學(xué)

張?jiān)嗅t(yī)內(nèi)科學(xué)教授參與編制草案

附屬醫(yī)院

江西中醫(yī)藥大學(xué)

蘭智慧中醫(yī)內(nèi)科學(xué)教授參與編制草案

附屬醫(yī)院

江西中醫(yī)藥大學(xué)

王麗華中醫(yī)內(nèi)科學(xué)教授參與編制草案

附屬醫(yī)院

3.2主要參與人員：

姓名專業(yè)職稱工作單位項(xiàng)目分工

林琳中醫(yī)內(nèi)科學(xué)主任醫(yī)師廣東省中醫(yī)院專家調(diào)查問(wèn)卷

吳蕾中醫(yī)內(nèi)科學(xué)主任醫(yī)師廣東省中醫(yī)院專家調(diào)查問(wèn)卷

陳遠(yuǎn)彬中醫(yī)內(nèi)科學(xué)主任醫(yī)師廣東省中醫(yī)院專家調(diào)查問(wèn)卷

安徽中醫(yī)藥大學(xué)

張念志中醫(yī)內(nèi)科學(xué)主任醫(yī)師專家調(diào)查問(wèn)卷

第一附屬醫(yī)院

安徽中醫(yī)藥大學(xué)

李澤庚中醫(yī)內(nèi)科學(xué)主任醫(yī)師專家調(diào)查問(wèn)卷

第一附屬醫(yī)院

安徽中醫(yī)藥大學(xué)

朱慧志中醫(yī)內(nèi)科學(xué)主任醫(yī)師專家調(diào)查問(wèn)卷

第一附屬醫(yī)院

上海中醫(yī)藥大學(xué)

方邦江中醫(yī)內(nèi)科學(xué)主任醫(yī)師專家調(diào)查問(wèn)卷

附屬龍華醫(yī)院

上海中醫(yī)藥大學(xué)

鹿振輝中醫(yī)內(nèi)科學(xué)主任醫(yī)師專家調(diào)查問(wèn)卷

附屬龍華醫(yī)院

上海中醫(yī)藥大學(xué)

倪偉中醫(yī)內(nèi)科學(xué)主任醫(yī)師專家調(diào)查問(wèn)卷

附屬龍華醫(yī)院

遼寧中醫(yī)藥大學(xué)

曲妮妮中醫(yī)內(nèi)科學(xué)主任醫(yī)師專家調(diào)查問(wèn)卷

附屬醫(yī)院

遼寧中醫(yī)藥大學(xué)

龐立健中醫(yī)內(nèi)科學(xué)主任醫(yī)師專家調(diào)查問(wèn)卷

附屬醫(yī)院

4.主要工作過(guò)程

4.1起草階段

通過(guò)查閱相關(guān)文獻(xiàn)，系統(tǒng)回顧中醫(yī)古籍、現(xiàn)代文獻(xiàn)，總結(jié)歸納IPF的中醫(yī)病

因病機(jī)、辨證論治等方面的認(rèn)識(shí)，為指南的制定提供理論依據(jù)。組織中醫(yī)藥領(lǐng)域

的專家進(jìn)行討論，充分吸收各位專家的意見(jiàn)和建議，包括診斷標(biāo)準(zhǔn)、辨證分型、

治療方案等，確保指南的科學(xué)性和實(shí)用性。根據(jù)文獻(xiàn)回顧和專家討論的結(jié)果，初

步制定指南征求意見(jiàn)稿和編制說(shuō)明。

4.2征求意見(jiàn)階段

指南交由世界中醫(yī)藥學(xué)會(huì)聯(lián)合會(huì)面向全社會(huì)進(jìn)行公開(kāi)征求意見(jiàn)。通過(guò)郵件、

電話、會(huì)議等多渠道發(fā)布通知，廣泛收集專家的意見(jiàn)和改進(jìn)建議。根據(jù)整理分析

的專家意見(jiàn)修訂完善指南，對(duì)IPF的中醫(yī)診療達(dá)成共識(shí)，力求使指南更加科學(xué)、

實(shí)用、規(guī)范。

4.3審查階段

由世界中醫(yī)藥學(xué)會(huì)聯(lián)合會(huì)組織專家對(duì)修訂完善的指南進(jìn)行審查，確保指南的

質(zhì)量和水平。

4.4報(bào)批階段

將通過(guò)審查的指南報(bào)送相關(guān)部門進(jìn)行審核。審核過(guò)程中要按照相關(guān)規(guī)定和程

序進(jìn)行，確保指南的合法性和合規(guī)性。

二、標(biāo)準(zhǔn)編制原則、主要內(nèi)容及其確定依據(jù)，修訂標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，還包括修

訂前后技術(shù)內(nèi)容的對(duì)比

指南的研制參考國(guó)際指南制定規(guī)范，在方法學(xué)專家的指導(dǎo)下進(jìn)行，確保指南

的傳承性、嚴(yán)謹(jǐn)性、科學(xué)性、規(guī)范性和實(shí)用性，以促進(jìn)循證醫(yī)學(xué)證據(jù)向臨床實(shí)踐

的轉(zhuǎn)化，提高中醫(yī)藥治療特發(fā)性肺纖維化的水平，使得中醫(yī)藥防治特發(fā)性肺纖維

化進(jìn)一步規(guī)范。

1.標(biāo)準(zhǔn)的編寫(xiě)原則

本指南由江西中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院、遼寧中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院、廣東省中醫(yī)

院、安徽中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院和上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬龍華醫(yī)院共同發(fā)起。在

制定過(guò)程中，本指南設(shè)置了專家委員會(huì)、方法學(xué)組、秘書(shū)組、文獻(xiàn)整理組、共識(shí)

組、撰寫(xiě)組和外審組等7個(gè)工作組，工作組所有成員均書(shū)面聲明沒(méi)有利益沖突關(guān)

系。

在編制過(guò)程中，本指南嚴(yán)格遵循“傳承性、嚴(yán)謹(jǐn)性、科學(xué)性、規(guī)范性、實(shí)用

性”原則，按照“能夠?yàn)橹嗅t(yī)行業(yè)內(nèi)實(shí)際應(yīng)用，能被行業(yè)外廣泛接受和認(rèn)可，并

與國(guó)際診療指南接軌”的要求，充分考慮起草過(guò)程中所涉及的有關(guān)問(wèn)題，在相關(guān)

法律法規(guī)和技術(shù)文件指導(dǎo)的框架下，制定《特發(fā)性肺纖維化的中醫(yī)診療指南》。

1.傳承性原則

本指南在推薦意見(jiàn)：在指南文獻(xiàn)檢索階段，工作組發(fā)現(xiàn)臨床中存在即符合主

證中陽(yáng)虛的患者，同時(shí)還兼有痰濕證和血瘀證患者，表現(xiàn)為胸悶，或氣短，動(dòng)則

氣促；咳嗽，咳少量白色泡沫痰;形寒肢冷，易感冒；語(yǔ)聲低怯，神疲乏力；舌

質(zhì)淡暗或胖淡，苔薄白，脈沉細(xì)或細(xì)弦，證型為陽(yáng)虛痰凝。工作組在繼承國(guó)醫(yī)大

師洪廣祥教授“治肺不遠(yuǎn)溫”的學(xué)術(shù)思想上，創(chuàng)新性提出“全程溫法”治療特發(fā)

性肺纖維化，以陽(yáng)和湯為基礎(chǔ)，研制出溫肺化纖湯或溫肺化纖顆粒進(jìn)行治療。課

題組在專家意見(jiàn)基礎(chǔ)上，以多年的臨床和基礎(chǔ)研究為證據(jù)，結(jié)合課題組2017年

發(fā)布的《肺痿診療專家共識(shí)意見(jiàn)(江西省)》，并經(jīng)專家共識(shí)決策，推薦強(qiáng)度達(dá)成

“強(qiáng)推薦”共識(shí)。根據(jù)《T/CACM1330-2019特發(fā)性肺纖維化中醫(yī)證候診斷標(biāo)準(zhǔn)》

和相關(guān)文獻(xiàn)檢索，本指南擬定麥門冬湯合清燥救肺湯用于陰虛肺燥證，人參養(yǎng)肺

湯用于肺氣虛證，補(bǔ)肺湯用于肺腎陰虛證，二陳湯合三子養(yǎng)親湯用于痰濕證，血

府逐瘀湯用于血瘀證；溫肺化纖湯或溫肺化纖顆粒用于陽(yáng)虛寒凝證。

此外，源于古代經(jīng)典名方的中成藥廣泛應(yīng)用于臨床實(shí)踐中，此類中成藥多無(wú)

高質(zhì)量臨床研究，已經(jīng)發(fā)表的臨床研究往往與其他干預(yù)措施混雜在一起，難以獨(dú)

立評(píng)估療效。因此指南制訂過(guò)程中，工作組特別重視古籍經(jīng)典對(duì)臨床醫(yī)生診療指

導(dǎo)的作用，一方面遵循循證醫(yī)學(xué)方法，充分挖掘循證證據(jù)，以增加臨床醫(yī)生信心，

另一方面用現(xiàn)代語(yǔ)言明晰古籍，與西醫(yī)診療思路相融合，使古籍經(jīng)典更具針對(duì)性，

從而充分發(fā)揮古代經(jīng)典名方的臨床價(jià)值，傳承好中醫(yī)藥的精華。

2.嚴(yán)謹(jǐn)性原則

指南制定過(guò)程的嚴(yán)謹(jǐn)性，包括證據(jù)檢索、證據(jù)分級(jí)、證據(jù)選擇標(biāo)準(zhǔn)及形成推

薦意見(jiàn)的可靠性、指南的更新過(guò)程以及指南證據(jù)質(zhì)量。通過(guò)給出證據(jù)檢索數(shù)據(jù)庫(kù)、

具體檢索策略和檢索時(shí)間，制定完整的檢索策略，明確報(bào)告證據(jù)選擇標(biāo)準(zhǔn)，以提

高指南的嚴(yán)謹(jǐn)性，進(jìn)而最大限度上提高評(píng)估療效的正確性。除此之外，本指南還

將研究的設(shè)計(jì)類型、方法學(xué)質(zhì)量、結(jié)果一致性、證據(jù)直接性和證據(jù)等級(jí)進(jìn)行綜合

考慮，以使指南更加科學(xué)、合理地應(yīng)用于臨床實(shí)踐。

3.真實(shí)性原則

本指南遵循循證醫(yī)學(xué)的原則和方法，并以科學(xué)證據(jù)為基礎(chǔ)，通過(guò)證據(jù)的收集、

評(píng)價(jià)和合成，以及如何將推薦意見(jiàn)與相關(guān)證據(jù)緊密結(jié)合等方面，分析證據(jù)的可靠

程度，并對(duì)提出的建議進(jìn)行分級(jí)，以判定指南的真實(shí)性。在文獻(xiàn)檢索過(guò)程中，文

獻(xiàn)檢索策略秉持了全面性和可重復(fù)性；并且每項(xiàng)建議均標(biāo)明相關(guān)證據(jù)的等級(jí)，并

準(zhǔn)確地提供了原始證據(jù)來(lái)源。

4.科學(xué)性原則

工作組依據(jù)國(guó)際形成循證指南證據(jù)方法，進(jìn)行“指南系統(tǒng)性評(píng)價(jià)”“專家問(wèn)

卷”“專家論證”，以確保本指南研制的科學(xué)性。在問(wèn)卷調(diào)查中，項(xiàng)目組以邀請(qǐng)

中醫(yī)藥診治特發(fā)性肺纖維化研究相關(guān)專家為主，采用三輪德?tīng)柗品▽?duì)專家組進(jìn)行

問(wèn)卷調(diào)查，結(jié)合中醫(yī)藥行業(yè)的具體情況，篩選具有代表性、權(quán)威性、地域性的問(wèn)

卷專家，并進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，獲取有效的專家意見(jiàn)，并組織專家組召開(kāi)專家論證會(huì)，

對(duì)指南草稿中存在爭(zhēng)議、有待討論和商榷的內(nèi)容，給出較客觀的和專業(yè)化的意見(jiàn)，

以保障本指南的科學(xué)性。

5.規(guī)范性原則

在研制過(guò)程中，本指南的編制完全遵循GB/T1.1-2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第

一部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》以及已經(jīng)頒布的各項(xiàng)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、指南，

并按照國(guó)際公認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)行指南系統(tǒng)性評(píng)價(jià)、專家問(wèn)卷和專家論證會(huì)，形成標(biāo)準(zhǔn)

規(guī)格體例、名詞術(shù)語(yǔ)和語(yǔ)言文字等，以保障本指南的規(guī)范性。

6.實(shí)用性原則

中醫(yī)臨床來(lái)源于古人的臨床實(shí)踐，是古代醫(yī)家真實(shí)世界中的人用經(jīng)驗(yàn)，結(jié)合

了古人對(duì)生命變化和健康疾病辨識(shí)的整體認(rèn)識(shí)，形成了傳統(tǒng)中醫(yī)理論。在其發(fā)展

過(guò)程中，理論和實(shí)踐不斷融合發(fā)展，形成傳統(tǒng)中醫(yī)學(xué)。近年來(lái)隨著臨床流行病學(xué)

和循證醫(yī)學(xué)方法的介入，促進(jìn)了采用傳統(tǒng)中醫(yī)回答中醫(yī)基礎(chǔ)和臨床問(wèn)題，同時(shí)也

給了臨床醫(yī)生和患者標(biāo)準(zhǔn)化的臨床路徑和決策。

基于目前的臨床需求，工作組將通過(guò)以下研究模式，進(jìn)而促進(jìn)指南的實(shí)用性：

(1)通過(guò)臨床實(shí)踐、傳統(tǒng)理論或現(xiàn)代研究推導(dǎo)，發(fā)現(xiàn)可能有效的中醫(yī)方案或傳統(tǒng)

經(jīng)典方案。(2)采用探索性或預(yù)試驗(yàn)研究，對(duì)中醫(yī)方案進(jìn)行參數(shù)優(yōu)化與迭代完善。

(3)在理想條件下，與臨床相關(guān)對(duì)照組相比，驗(yàn)證中醫(yī)方案的最佳療效；在真實(shí)

醫(yī)療條件下，與常規(guī)治療相比，驗(yàn)證中醫(yī)方案的總體療效。(4)合成所有中醫(yī)相

關(guān)證據(jù)，展示不同中醫(yī)方案及其適用人群。(5)在不同場(chǎng)景下，開(kāi)展中醫(yī)方案的

實(shí)用性與適用性研究，指導(dǎo)臨床決策，在臨床應(yīng)用中再提出臨床問(wèn)題可以再進(jìn)入

下一個(gè)循環(huán)。通過(guò)這一證據(jù)-決策迭代模式，使臨床研究服務(wù)于臨床決策，根據(jù)

臨床實(shí)踐再不斷提升中醫(yī)臨床研究質(zhì)量并優(yōu)化中醫(yī)臨床方案。

2.主要內(nèi)容及確定依據(jù)

2.1目的

本指南遵照循證臨床實(shí)踐指南制訂的方法和步驟，以醫(yī)務(wù)人員普遍關(guān)注的問(wèn)

題為核心，通過(guò)提供明確的推薦意見(jiàn)，提高醫(yī)務(wù)人員診療行為的一致性，從而使

不同發(fā)達(dá)程度地區(qū)的患者更有可能獲得同等質(zhì)量的醫(yī)療服務(wù)。

基于當(dāng)前的循證證據(jù)，結(jié)合臨床實(shí)際診療及中醫(yī)藥辨證特色，工作組開(kāi)展《特

發(fā)性肺纖維化的中醫(yī)診療指南》制定，旨在為我國(guó)特發(fā)性肺纖維化防治相關(guān)醫(yī)務(wù)

人員提供指南標(biāo)準(zhǔn)，使其在使用中醫(yī)藥防治特發(fā)性肺纖維化的核心問(wèn)題上具有同

質(zhì)化認(rèn)識(shí)，使得特發(fā)性肺纖維化的診斷和治療趨于合理性和規(guī)范性，以達(dá)到減少

社會(huì)及家庭經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)的目的。

2.2總則

2.2.1使用者

參與臨床的中醫(yī)師、風(fēng)濕科醫(yī)師、呼吸科醫(yī)師、護(hù)士等，指南的管理者、評(píng)

審者、研究者以及所有關(guān)注指南制訂/修訂的人員。

2.2.2指南修訂方法

在指南修訂前，工作組已充分了解本領(lǐng)域現(xiàn)有的指南和相應(yīng)的證據(jù)基礎(chǔ)，并

對(duì)已有指南的科學(xué)性、透明性和適用性進(jìn)行評(píng)估，根據(jù)臨床存在的問(wèn)題進(jìn)行指南

的補(bǔ)充和修訂。在修訂的過(guò)程中，本指南嚴(yán)格遵循國(guó)際和國(guó)內(nèi)循證指南制訂/修

訂的方法，以確保本指南符合高質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)。

2.2.3指南制定的意義

針對(duì)臨床問(wèn)題，基于系統(tǒng)評(píng)價(jià)的證據(jù)，在平衡不同干預(yù)措施利弊的基礎(chǔ)上，

提供患者最佳醫(yī)療服務(wù)的推薦意見(jiàn)。

2.2.4最終形成指南的要求

工作組通過(guò)提供明晰的制訂/修訂程序，以保證制訂/修訂指南的流程化、標(biāo)

準(zhǔn)化。在明確和清晰的推薦意見(jiàn)下，本指南擬形成規(guī)范性流程，以保證所有發(fā)布

指南的可信性、可用性和可及性。

2.4檢索和評(píng)價(jià)證據(jù)

本指南將基于系統(tǒng)評(píng)價(jià)證據(jù)，進(jìn)行全面檢索、嚴(yán)格評(píng)價(jià)，運(yùn)用減少偏倚的策

略，估擬采納系統(tǒng)評(píng)價(jià)的質(zhì)量和時(shí)效性，給出合理的客觀推薦意見(jiàn)?？紤]到資源

和時(shí)間的有限性，工作組優(yōu)先對(duì)已發(fā)表的系統(tǒng)評(píng)價(jià)進(jìn)行充分利用。

在檢索的過(guò)程中，工作組以“肺纖維化”“肺間質(zhì)纖維化”“特發(fā)性肺纖維

化”“特發(fā)性肺間質(zhì)纖維化”“肺痿”“肺痿病”“肺痹”“指南”“共識(shí)”“推

薦”“聲明”“專家建議”“中藥”“中醫(yī)”“中西醫(yī)”“中醫(yī)藥”“中成藥”

等。英文檢索詞包括：“pulmonaryfibrosis”“l(fā)ungfibrosis”“idiopathic

pulmonaryfibrosis”“pulmonaryinterstitialfibrosis”“PF”“IPF”“Practice

GuidelinesasTopic”“ClinicalGuidelinesasTopic”“BestPractices”

“BestPractice”“PracticeGuideline”“ClinicalPracticeGuideline”

“ClinicalGuidelines”“Guideline”“statement”“Consensus”“traditional

Chinesemedicine”“TCM”“traditionChinesemedicine”“Chinesemedicine”

“chinesemedicalscience”“Chinesepatentmedicines”“herbmedicine”

等為檢索詞，搜索中醫(yī)藥診治特發(fā)性肺纖維化的相關(guān)指南文獻(xiàn)，提取證候、相關(guān)

干預(yù)措施、重要結(jié)局指標(biāo)等內(nèi)容，以進(jìn)行專家問(wèn)卷調(diào)查，并對(duì)證據(jù)體的質(zhì)量和推

薦意見(jiàn)的強(qiáng)度，采用GRADE進(jìn)行分級(jí)。

2.5形成推薦意見(jiàn)

在指南研制過(guò)程中，推薦意見(jiàn)是指南的精華和關(guān)鍵部分，也是指導(dǎo)臨床實(shí)踐

的重要內(nèi)容。目前根據(jù)指南中臨床問(wèn)題的來(lái)源、數(shù)量和構(gòu)成，工作組擬通過(guò)系統(tǒng)、

科學(xué)的決策準(zhǔn)則，形成相關(guān)指導(dǎo)方法和說(shuō)明手冊(cè)對(duì)臨床問(wèn)題進(jìn)行推薦意見(jiàn)的轉(zhuǎn)化，

以解決推薦意見(jiàn)普遍存在表述模糊、報(bào)告不規(guī)范、與臨床實(shí)際脫節(jié)等問(wèn)題。

在擬定指南推薦意見(jiàn)過(guò)程中，本指南將組建指南專家研制組，根據(jù)專家共識(shí)

擬定臨床問(wèn)題清單，并清晰記錄推薦意見(jiàn)在共識(shí)過(guò)程中被修改的情況，以防出現(xiàn)

證據(jù)質(zhì)量低或缺乏直接證據(jù)的情況?；谝勋@得的臨床清單，指南工作組進(jìn)行

GRADE證據(jù)構(gòu)建，并根據(jù)德?tīng)柗品ê兔x群體法，達(dá)成推薦意見(jiàn)共識(shí)，形成從證

據(jù)到?jīng)Q策的理論框架和最佳推薦意見(jiàn)。

3.修訂前后內(nèi)容對(duì)比

3.1診斷

參照中《華醫(yī)學(xué)會(huì)呼吸病學(xué)分會(huì)間質(zhì)性肺疾病學(xué)組.特發(fā)性肺纖維化診斷和

治療專家共識(shí)》，工作組增加了“4.3診斷流程”。

3.2辨證

參照《肺痿診療專家共識(shí)意見(jiàn)(江西省)》，工作組增加了“特發(fā)性肺纖維化

基本病機(jī)為正虛絡(luò)痹積損，肺腎虛損為本，肺絡(luò)痹阻、痰瘀互結(jié)為標(biāo);積損成痿、

痹痿并存、虛實(shí)錯(cuò)雜為其特征。”

3.3中醫(yī)證候的診斷標(biāo)準(zhǔn)

參照《肺痿診療專家共識(shí)意見(jiàn)(江西省)》，工作組增加了“主兼證夾雜類陽(yáng)

虛痰凝證：診斷條件：a胸悶，或氣短，動(dòng)則氣促；b咳嗽，咳少量白色泡沫痰;c

形寒肢冷，易感冒；d語(yǔ)聲低怯，神疲乏力；e舌質(zhì)淡暗或胖淡，苔薄白，脈沉

細(xì)或細(xì)弦。診斷標(biāo)準(zhǔn)：具備第a、b項(xiàng)，加第c、d、e中的2項(xiàng)?！?/p>

3.4中藥湯劑

參照《肺痿診療專家共識(shí)意見(jiàn)(江西省)》，工作組增加了“陽(yáng)虛痰凝證治

法：溫陽(yáng)散寒，化痰行瘀。方藥：溫肺化纖湯或溫肺化纖顆粒”。

三、試驗(yàn)驗(yàn)證的分析、綜述報(bào)告，技術(shù)經(jīng)濟(jì)論證，預(yù)期的經(jīng)濟(jì)效益、

社會(huì)效益和生態(tài)效益

1試驗(yàn)驗(yàn)證的分析、綜述報(bào)告

本指南中推薦的診斷標(biāo)準(zhǔn)、治療方案、調(diào)護(hù)與預(yù)防措施進(jìn)行了臨床驗(yàn)證。尤

其針對(duì)以溫肺化纖湯為主治療的肺痿陽(yáng)虛痰凝證，開(kāi)展了回顧性隊(duì)列研究，在江

西省進(jìn)行了廣泛的臨床驗(yàn)證，并向全國(guó)16家醫(yī)院推廣應(yīng)用，其臨床癥狀改善率

達(dá)76%，平均縮短住院天數(shù)2-4天/人，顯著提高患者生活質(zhì)量。為制定《特發(fā)

性肺纖維化的中醫(yī)診療指南》提供了堅(jiān)實(shí)的實(shí)證基礎(chǔ)。

2預(yù)期的社會(huì)效益

指南的推廣和應(yīng)用能夠提高特發(fā)性肺纖維化的診斷準(zhǔn)確率和改善患者的生

存質(zhì)量，也為患者提供了更加規(guī)范化的診療服務(wù)，增強(qiáng)了社會(huì)對(duì)中醫(yī)藥的信任和

支持。相比于西藥治療，中醫(yī)要特色治療為患者節(jié)省高昂的藥物費(fèi)用，有助于減

輕患者家庭的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，提高醫(yī)療資源的利用效率，推動(dòng)中醫(yī)藥在特發(fā)性肺纖維

化治療領(lǐng)域的發(fā)展和應(yīng)用，為人類健康事業(yè)作出積極貢獻(xiàn)。

四、與國(guó)際、國(guó)外同類標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)內(nèi)容的對(duì)比情況，或者與測(cè)試的國(guó)外

樣品、樣機(jī)的有關(guān)數(shù)據(jù)對(duì)比情況

在中醫(yī)藥循證能力建設(shè)項(xiàng)目、國(guó)家自然科學(xué)基金項(xiàng)目和江西省重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃

項(xiàng)目的支撐下，項(xiàng)目組提出“溫肺化纖湯”中醫(yī)藥治療特發(fā)性肺纖維化創(chuàng)新理論，

深入開(kāi)展藥效機(jī)制研究，取得了顯著的社會(huì)效益，同時(shí)為應(yīng)對(duì)今后的公共衛(wèi)生應(yīng)

急事件提供了寶貴的經(jīng)驗(yàn)和有力的借鑒，在國(guó)內(nèi)外同類技術(shù)中具有明顯優(yōu)勢(shì)。

五、以國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)的起草情況，以及是否合規(guī)引用或者采用國(guó)際

國(guó)外標(biāo)準(zhǔn)，并說(shuō)明未采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的原因

在診斷上，目前已采用2022年ATS/ERS/JRS/ALAT發(fā)布的Idiopathic

PulmonaryFibrosis(anUpdate)andProgressivePulmonaryFibrosisin

Adults:AnOfficialATS/ERS/JRS/ALATClinicalPracticeGuideline，屬于

合規(guī)引用。

六、與有關(guān)法律、行政法規(guī)及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系

下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本指南必不可少的條款。其

中，注日期的引用文件，僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本指南；不注日期的引用文

件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本指南。

參考與引用的專著和文獻(xiàn)資料主要包括《GB/T16751.1中醫(yī)臨床診療術(shù)語(yǔ)

第1部分：疾病》《GB/T16751.2中醫(yī)臨床診療術(shù)語(yǔ)第2部分：證候》《GB/T16751.3

中醫(yī)臨床診療術(shù)語(yǔ)第3部分：治法》《ICD-11國(guó)際疾病分類第十一次修訂本：

傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)證候》《ZYYXH/T473-2015：《中醫(yī)臨床診療指南編制通則》》《GB/T

12346-2006：《腧穴名稱與定位》》《特發(fā)性肺纖維化診斷和治療中國(guó)專家共識(shí)

（中華醫(yī)學(xué)會(huì)呼吸病學(xué)分會(huì)間質(zhì)性肺疾病學(xué)組，2016）》《T/CACM1330-2019特

發(fā)性肺纖維化中醫(yī)證候診斷標(biāo)準(zhǔn)》《特發(fā)性肺纖維化中醫(yī)康復(fù)指南（世界中醫(yī)藥

學(xué)會(huì)，2023）》《肺痿診療專家共識(shí)意見(jiàn)（江西省，2017）》《IdiopathicPulmonary

Fibrosis(anUpdate)andProgressivePulmonaryFibrosisinAdults:An

OfficialATS/ERS/JRS/ALATClinicalPracticeGuideline（ATS/ERS/JRS/ALAT，

2022）》。

除直接引用外，本標(biāo)準(zhǔn)在《特發(fā)性肺纖維化中醫(yī)證候診斷標(biāo)準(zhǔn)(2019版)》

基礎(chǔ)上，對(duì)部分術(shù)語(yǔ)、定義及診斷治療的概念進(jìn)行了修改、明確，結(jié)合特發(fā)性肺

纖維化的發(fā)病機(jī)制，本指南新增中醫(yī)肺痿病的辨證論治中的陽(yáng)虛痰凝證，并加入

相應(yīng)的證候、病機(jī)、治法、方藥和加減，使得在應(yīng)對(duì)策略上有了更深刻的認(rèn)識(shí)，

在治療上有良好的適用性與更強(qiáng)的針對(duì)性，能保證本標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)家文件、專著及文

獻(xiàn)參考、相關(guān)行業(yè)規(guī)定互不沖突，保持協(xié)調(diào)一致，經(jīng)過(guò)修改的術(shù)語(yǔ)包含在原有概

念之內(nèi)。

七、重大分歧意見(jiàn)的處理經(jīng)過(guò)和依據(jù)

為確保本指南運(yùn)行中順利實(shí)施，針對(duì)指南中可能出現(xiàn)的重大分歧意見(jiàn)，工作

組將根據(jù)不同的觀點(diǎn)和立場(chǎng)，通過(guò)收集和評(píng)估證據(jù)、建立共識(shí)、尋求平衡和引用

討論等方式，達(dá)成客觀、公正和透明的結(jié)論。具體如下：

1.收集和評(píng)估證據(jù)：在處理重大分歧意見(jiàn)時(shí)，工作組將仔細(xì)收集和評(píng)估原始

資料、二手資料和新的研究證據(jù)，以了解各種觀點(diǎn)的背景和依據(jù)，為后續(xù)的分析

提供基礎(chǔ)。

2.建立共識(shí)：在收集和