醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法

醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法演講人：日期：辦法背景與目的醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管要求醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管措施違法行為查處與法律責(zé)任界定監(jiān)管能力提升與持續(xù)改進(jìn)計(jì)劃目錄CONTENTS01辦法背景與目的CHAPTER保障公眾用械安全為了保障公眾用械安全，加強(qiáng)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管，制定《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》成為必要。醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售規(guī)模逐漸擴(kuò)大隨著互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)的普及，醫(yī)療器械的銷售渠道逐漸從線下轉(zhuǎn)向線上，給消費(fèi)者帶來(lái)了便利，但同時(shí)也帶來(lái)了監(jiān)管難題。監(jiān)管難度大、漏洞多醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售存在虛假宣傳、假冒偽劣、無(wú)證經(jīng)營(yíng)等問(wèn)題，且監(jiān)管難度大，傳統(tǒng)監(jiān)管方式難以適應(yīng)網(wǎng)絡(luò)銷售的復(fù)雜性。發(fā)布背景及原因法規(guī)依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法規(guī)為制定《辦法》提供了法律依據(jù)。制定過(guò)程國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織起草了《辦法》，并廣泛征求各方意見(jiàn)，經(jīng)過(guò)多次修改完善，最終發(fā)布實(shí)施。法規(guī)依據(jù)與制定過(guò)程通過(guò)實(shí)施《辦法》，規(guī)范醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售行為，保障公眾用械安全。目標(biāo)有利于加強(qiáng)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管，打擊違法違規(guī)行為，凈化市場(chǎng)秩序，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。意義目標(biāo)與意義適用范圍在中國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)和個(gè)人。適用對(duì)象醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)、個(gè)人以及為其提供交易服務(wù)的第三方平臺(tái)。適用范圍及對(duì)象02醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管要求CHAPTER網(wǎng)絡(luò)銷售平臺(tái)管理責(zé)任建立并執(zhí)行醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售平臺(tái)管理制度01包括醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售平臺(tái)的組織架構(gòu)、職責(zé)分工、工作流程等。加強(qiáng)對(duì)入駐商家的管理02對(duì)入駐商家進(jìn)行嚴(yán)格的資質(zhì)審核，確保其經(jīng)營(yíng)合法、產(chǎn)品合規(guī)。履行信息公示義務(wù)03公開(kāi)入駐商家的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可、產(chǎn)品注冊(cè)等相關(guān)信息，保障消費(fèi)者知情權(quán)。報(bào)告和協(xié)助處理違規(guī)行為04發(fā)現(xiàn)入駐商家存在違法違規(guī)行為時(shí)，應(yīng)及時(shí)報(bào)告并協(xié)助監(jiān)管部門處理。審核入駐商家的合法經(jīng)營(yíng)資質(zhì)包括營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證等。審核入駐商家的產(chǎn)品合法資質(zhì)確保商家銷售的產(chǎn)品具備合法的注冊(cè)證、生產(chǎn)許可證等。建立定期審核機(jī)制對(duì)入駐商家進(jìn)行定期審核，確保其經(jīng)營(yíng)資質(zhì)和產(chǎn)品資質(zhì)持續(xù)有效。建立商家不良記錄制度記錄商家違規(guī)行為，并作為調(diào)整合作關(guān)系的依據(jù)。入駐商家資質(zhì)審核機(jī)制產(chǎn)品信息展示規(guī)范包括產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、注冊(cè)證編號(hào)等。準(zhǔn)確展示醫(yī)療器械產(chǎn)品信息如注冊(cè)證、生產(chǎn)許可證、檢驗(yàn)報(bào)告等。提供充分的產(chǎn)品信息，讓消費(fèi)者自主選擇和購(gòu)買。展示產(chǎn)品的合法證明文件不得夸大產(chǎn)品功效、誤導(dǎo)消費(fèi)者購(gòu)買。禁止虛假宣傳和誤導(dǎo)消費(fèi)者01020403保障消費(fèi)者知情權(quán)和選擇權(quán)交易過(guò)程監(jiān)控與記錄保存采用技術(shù)手段對(duì)交易過(guò)程進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)控，確保交易合規(guī)。實(shí)時(shí)監(jiān)控交易過(guò)程包括交易雙方信息、交易產(chǎn)品、交易金額等。記錄并保存交易信息為消費(fèi)者提供交易憑證和售后服務(wù)，保障消費(fèi)者權(quán)益。提供交易憑證和售后服務(wù)確保交易信息的安全性和保密性，防止信息泄露。保護(hù)消費(fèi)者隱私和數(shù)據(jù)安全0204010303醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管措施CHAPTER監(jiān)督檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是否建立和保持符合醫(yī)療器械質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)體系包括相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的收集和更新，以及體系文件的編制和執(zhí)行。監(jiān)督檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是否對(duì)醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)等環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格控制確保產(chǎn)品符合安全標(biāo)準(zhǔn)，并具備相應(yīng)的質(zhì)量保證能力。監(jiān)督檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是否開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作及時(shí)發(fā)現(xiàn)并控制產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)，保障公眾用械安全。質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)體系建立及實(shí)施情況監(jiān)督檢查對(duì)不合格產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識(shí)、隔離和處理防止其流入市場(chǎng)或再次使用，保障公眾用械安全。不合格產(chǎn)品處置流程和要求依法追究不合格產(chǎn)品的生產(chǎn)、銷售、使用等環(huán)節(jié)責(zé)任對(duì)違法違規(guī)行為進(jìn)行處罰，維護(hù)市場(chǎng)秩序。監(jiān)督銷毀不合格產(chǎn)品確保不合格產(chǎn)品得到及時(shí)、有效的處理，防止其再次流入市場(chǎng)。監(jiān)督醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是否按法規(guī)要求建立和實(shí)施召回制度對(duì)存在安全隱患的產(chǎn)品及時(shí)召回，并采取有效措施進(jìn)行處理。召回制度執(zhí)行情況跟蹤評(píng)估跟蹤評(píng)估召回制度的執(zhí)行情況對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)估，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和解決問(wèn)題，確保召回工作的有效性。監(jiān)督召回產(chǎn)品的處理情況確保召回產(chǎn)品得到妥善處理，防止其再次流入市場(chǎng)或危害公眾健康。及時(shí)發(fā)現(xiàn)和評(píng)估潛在風(fēng)險(xiǎn)，為風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警提供數(shù)據(jù)支持。收集和分析醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)信息根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)信息制定預(yù)警指標(biāo)，為風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警提供科學(xué)依據(jù)。建立風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警指標(biāo)體系針對(duì)可能發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)事件，制定應(yīng)急預(yù)案和處置措施，確保風(fēng)險(xiǎn)得到及時(shí)、有效的控制。制定風(fēng)險(xiǎn)處置預(yù)案風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警機(jī)制建設(shè)04違法行為查處與法律責(zé)任界定CHAPTER違法行為類型及認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)未經(jīng)許可或備案從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售01指未取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證或未辦理備案，擅自從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售活動(dòng)。銷售不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械02指銷售的醫(yī)療器械不符合國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊(cè)或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求，或者存在過(guò)期、失效、淘汰等情形。虛假宣傳和誤導(dǎo)消費(fèi)者03指通過(guò)網(wǎng)絡(luò)發(fā)布虛假醫(yī)療器械信息，夸大產(chǎn)品功效，或者通過(guò)不正當(dāng)手段誤導(dǎo)消費(fèi)者購(gòu)買。違反醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售規(guī)定04指違反醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售相關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件，如未執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)制度、銷售記錄制度等。處罰種類包括立案調(diào)查、聽(tīng)證、作出處罰決定、執(zhí)行處罰等，確保程序合法、公正、公開(kāi)。處罰程序處罰力度根據(jù)違法行為的性質(zhì)、情節(jié)、危害程度等因素，依法予以相應(yīng)的處罰，確保處罰與教育相結(jié)合，達(dá)到震懾和糾正違法行為的目的。包括警告、罰款、沒(méi)收違法所得、沒(méi)收非法財(cái)物、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證等。處罰措施和程序規(guī)定建立醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管部門與其他相關(guān)部門的信息共享機(jī)制，及時(shí)通報(bào)違法情況和監(jiān)管動(dòng)態(tài)。加強(qiáng)部門間信息共享加強(qiáng)跨部門間的協(xié)調(diào)配合，開(kāi)展聯(lián)合執(zhí)法行動(dòng)，形成監(jiān)管合力，提高執(zhí)法效率和威懾力。強(qiáng)化聯(lián)合執(zhí)法對(duì)于涉嫌犯罪的醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售違法行為，及時(shí)移送公安機(jī)關(guān)依法追究刑事責(zé)任，確保違法者得到應(yīng)有的法律制裁。健全案件移送機(jī)制跨部門協(xié)作機(jī)制完善警示教育通過(guò)案例剖析，加強(qiáng)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)和從業(yè)人員的法律法規(guī)培訓(xùn)，提高其守法意識(shí)和風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，引導(dǎo)其自覺(jué)遵守法律法規(guī)。案例選取從近年來(lái)查處的醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售違法案例中，選取具有代表性、警示性的案例進(jìn)行剖析。案例剖析深入剖析案例的違法事實(shí)、查處過(guò)程、處罰結(jié)果等，揭示違法行為的危害性和違法者的違法成本。典型案例剖析與警示教育05監(jiān)管能力提升與持續(xù)改進(jìn)計(jì)劃CHAPTER監(jiān)管隊(duì)伍建設(shè)及培訓(xùn)方案制定成立專門的醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管機(jī)構(gòu)，配備專業(yè)的人員和設(shè)施。設(shè)立專門監(jiān)管機(jī)構(gòu)針對(duì)監(jiān)管人員制定全面的培訓(xùn)計(jì)劃，包括醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售相關(guān)法規(guī)、專業(yè)知識(shí)、監(jiān)管技能等。制定培訓(xùn)計(jì)劃采用線上與線下相結(jié)合的方式，邀請(qǐng)專家學(xué)者進(jìn)行授課，加強(qiáng)案例分析，提高監(jiān)管人員的專業(yè)水平。培訓(xùn)方式及內(nèi)容01數(shù)據(jù)共享機(jī)制建立醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管數(shù)據(jù)共享平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)跨部門、跨地區(qū)的信息互聯(lián)互通。信息化技術(shù)應(yīng)用推廣02監(jiān)管系統(tǒng)建設(shè)開(kāi)發(fā)智能監(jiān)管系統(tǒng)，運(yùn)用大數(shù)據(jù)、云計(jì)算等技術(shù)，對(duì)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售活動(dòng)進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)和預(yù)警。03信息追溯體系建立醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售信息追溯體系，確保產(chǎn)品來(lái)源可溯、去向可追。鼓勵(lì)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)建立行業(yè)自律組織，加強(qiáng)自我管理，提高行業(yè)整體素質(zhì)。行業(yè)自律機(jī)制暢通投訴舉報(bào)渠道，鼓勵(lì)消費(fèi)者和社會(huì)各界對(duì)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督。社會(huì)監(jiān)督機(jī)制加強(qiáng)與相關(guān)部門的協(xié)同合作，形成監(jiān)管合力，共同打擊醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售違法行為。協(xié)同監(jiān)管機(jī)制社會(huì)共治格局構(gòu)建思路探討010203監(jiān)管法規(guī)完善隨著醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售市場(chǎng)的不斷發(fā)展