醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法培訓(xùn)

醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法培訓(xùn)演講人：日期：醫(yī)療器械監(jiān)督管理概述醫(yī)療器械經(jīng)營許可與備案管理醫(yī)療器械采購、驗(yàn)收與貯存管理要求醫(yī)療器械銷售、使用環(huán)節(jié)監(jiān)管重點(diǎn)監(jiān)督檢查與法律責(zé)任承擔(dān)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與報(bào)告制度目錄CONTENTS01醫(yī)療器械監(jiān)督管理概述CHAPTER監(jiān)管目的與意義保障公眾用械安全通過加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，確保市場上銷售的醫(yī)療器械產(chǎn)品安全有效，保障公眾用械安全。促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)健康發(fā)展通過監(jiān)管，規(guī)范醫(yī)療器械市場秩序，提高企業(yè)競爭力，推動(dòng)醫(yī)療器械行業(yè)健康發(fā)展。強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任強(qiáng)化醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的主體責(zé)任，建立健全的質(zhì)量管理體系，提升企業(yè)合規(guī)經(jīng)營水平。醫(yī)療器械相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范為醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用提供技術(shù)依據(jù)，保障醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全。醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例作為醫(yī)療器械監(jiān)督管理的最高法規(guī)，規(guī)定了醫(yī)療器械的分類、注冊(cè)、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等方面的基本要求。醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法細(xì)化醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理，包括經(jīng)營許可、備案管理、監(jiān)督檢查、處罰措施等具體內(nèi)容。監(jiān)管法規(guī)體系構(gòu)成監(jiān)管職責(zé)與部門分工國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作的統(tǒng)籌規(guī)劃和監(jiān)督實(shí)施，制定監(jiān)管政策和法規(guī)，組織查處重大違法行為。省市藥品監(jiān)管部門基層市場監(jiān)管所負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械的注冊(cè)審批、生產(chǎn)監(jiān)管、經(jīng)營許可、監(jiān)督檢查等具體工作，確保監(jiān)管政策的有效執(zhí)行。承擔(dān)醫(yī)療器械的日常監(jiān)管任務(wù)，對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行日常監(jiān)督檢查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處置風(fēng)險(xiǎn)隱患。02醫(yī)療器械經(jīng)營許可與備案管理CHAPTER01申請(qǐng)條件具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員；具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的經(jīng)營場所和貯存條件；具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度等。申請(qǐng)材料醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請(qǐng)表；營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；經(jīng)營場所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議復(fù)印件；質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員的設(shè)置情況和說明等。申請(qǐng)流程提交申請(qǐng)材料；相關(guān)部門對(duì)材料進(jìn)行審核；現(xiàn)場檢查；審核通過后頒發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。經(jīng)營許可申請(qǐng)條件及流程0203第一類醫(yī)療器械、第二類醫(yī)療器械中風(fēng)險(xiǎn)較低的產(chǎn)品以及國家規(guī)定的其他產(chǎn)品。備案對(duì)象產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)、試驗(yàn)報(bào)告等。備案內(nèi)容提交備案資料；相關(guān)部門對(duì)備案資料進(jìn)行審核；審核通過后，在產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽上標(biāo)注備案號(hào)。備案流程備案制度實(shí)施要求企業(yè)在經(jīng)營過程中，若發(fā)生法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員等關(guān)鍵崗位人員變更，或者經(jīng)營場所、庫房地址、經(jīng)營范圍等重要事項(xiàng)變更，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向相關(guān)部門提交變更申請(qǐng)。變更要求許可事項(xiàng)變更與延續(xù)規(guī)定醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期屆滿需要延續(xù)的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月內(nèi)向原發(fā)證部門提出延續(xù)申請(qǐng)，并提交相關(guān)材料。延續(xù)要求提交變更或延續(xù)申請(qǐng)資料；相關(guān)部門對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審核；審核通過后，辦理變更或延續(xù)手續(xù)。變更與延續(xù)流程03醫(yī)療器械采購、驗(yàn)收與貯存管理要求CHAPTER采購渠道合法性審核要點(diǎn)查驗(yàn)供貨者的醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照等合法資質(zhì)，確保供應(yīng)商具備合法經(jīng)營資格。審核供應(yīng)商資質(zhì)核實(shí)所采購醫(yī)療器械的注冊(cè)證或者備案憑證，確保產(chǎn)品符合國家相關(guān)規(guī)定和技術(shù)要求。詳細(xì)記錄醫(yī)療器械的采購來源、到貨時(shí)間、驗(yàn)收情況等信息，保證采購過程的可追溯性。核實(shí)產(chǎn)品信息與供應(yīng)商簽訂采購合同，明確產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格等關(guān)鍵信息，確保采購的醫(yī)療器械符合實(shí)際需求。簽訂采購合同01020403建立采購記錄根據(jù)醫(yī)療器械的特性和相關(guān)法律法規(guī)要求，制定具體的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，確保采購的醫(yī)療器械符合質(zhì)量要求。按照驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)對(duì)到貨的醫(yī)療器械進(jìn)行逐批驗(yàn)收，包括外觀檢查、包裝檢查、性能驗(yàn)證等，確保產(chǎn)品質(zhì)量合格。驗(yàn)收過程中應(yīng)詳細(xì)記錄驗(yàn)收情況，包括驗(yàn)收時(shí)間、地點(diǎn)、人員、驗(yàn)收結(jié)果等信息，并存檔備查。對(duì)驗(yàn)收不合格的醫(yī)療器械應(yīng)及時(shí)進(jìn)行退貨處理，嚴(yán)禁流入使用環(huán)節(jié)，確保使用的醫(yī)療器械安全可靠。驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)及程序規(guī)范制定驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施質(zhì)量驗(yàn)收填寫驗(yàn)收記錄處理不合格品倉庫設(shè)施管理配備必要的倉庫設(shè)施，如貨架、托盤、防潮墊等，確保醫(yī)療器械的儲(chǔ)存安全。溫濕度監(jiān)測與記錄對(duì)倉庫的溫濕度進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測和記錄，確保醫(yī)療器械在適宜的條件下儲(chǔ)存，防止受潮、霉變等情況發(fā)生。庫存監(jiān)控與盤點(diǎn)定期對(duì)庫存醫(yī)療器械進(jìn)行盤點(diǎn)和監(jiān)控，確保賬實(shí)相符，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并處理異常情況。倉庫環(huán)境條件根據(jù)醫(yī)療器械的儲(chǔ)存要求，設(shè)置適宜的倉庫環(huán)境條件，包括溫度、濕度、光照等，確保醫(yī)療器械在儲(chǔ)存過程中不受損壞。貯存條件設(shè)置與監(jiān)控措施04醫(yī)療器械銷售、使用環(huán)節(jié)監(jiān)管重點(diǎn)CHAPTER銷售行為合法性審查內(nèi)容審查醫(yī)療器械注冊(cè)證或備案憑證01確保所銷售的醫(yī)療器械已經(jīng)取得注冊(cè)證或備案憑證，且在有效期內(nèi)。審查供貨者資質(zhì)02查驗(yàn)供貨者的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證或備案憑證，確保其合法性。審查銷售人員身份證明03核實(shí)銷售人員身份，并留存相關(guān)證件復(fù)印件。審查產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽04確保產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽符合規(guī)定，內(nèi)容真實(shí)、完整。建立健全質(zhì)量管理體系使用單位應(yīng)建立完善的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，確保醫(yī)療器械的安全、有效。履行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度對(duì)購進(jìn)的醫(yī)療器械進(jìn)行逐批查驗(yàn)，確保其合法性和質(zhì)量。依規(guī)使用醫(yī)療器械按照產(chǎn)品說明書、技術(shù)操作規(guī)范等要求使用醫(yī)療器械，避免超范圍使用。落實(shí)不良事件監(jiān)測和報(bào)告制度發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件時(shí)，應(yīng)及時(shí)報(bào)告并采取相應(yīng)措施。使用單位質(zhì)量安全責(zé)任落實(shí)配合監(jiān)管部門追溯工作在追溯過程中，積極配合監(jiān)管部門的調(diào)查和處理工作。建立醫(yī)療器械追溯體系實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械來源可溯、去向可追，確保產(chǎn)品質(zhì)量。準(zhǔn)確記錄醫(yī)療器械信息包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、有效期等關(guān)鍵信息。按時(shí)上報(bào)醫(yī)療器械相關(guān)信息按照監(jiān)管要求，及時(shí)上報(bào)醫(yī)療器械采購、銷售、使用等信息。追溯體系建設(shè)及信息上報(bào)要求05監(jiān)督檢查與法律責(zé)任承擔(dān)CHAPTER監(jiān)督檢查方式及頻次安排日常監(jiān)督檢查對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行全面、日常化的監(jiān)督檢查，確保企業(yè)合規(guī)經(jīng)營。重點(diǎn)監(jiān)督檢查針對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)存在的突出問題或者重大隱患，進(jìn)行有針對(duì)性的重點(diǎn)檢查。專項(xiàng)整治針對(duì)某一類醫(yī)療器械或者某一類經(jīng)營行為開展專項(xiàng)整治，如打擊假冒偽劣醫(yī)療器械等。頻次安排監(jiān)督檢查的頻次根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度、企業(yè)規(guī)模、管理水平等因素確定，并實(shí)行動(dòng)態(tài)調(diào)整。違法行為認(rèn)定依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)法規(guī)，對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的違法行為進(jìn)行認(rèn)定。違法行為認(rèn)定和處罰措施01處罰措施根據(jù)違法行為的嚴(yán)重程度和危害程度，采取警告、罰款、沒收違法所得、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證等多種處罰措施。02處罰力度對(duì)嚴(yán)重違法行為，依法加大處罰力度，提高違法成本，震懾潛在違法行為。03處罰程序處罰程序必須合法、公正、公開，保障企業(yè)的合法權(quán)益。04醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立自查制度，定期對(duì)自身的經(jīng)營活動(dòng)進(jìn)行全面檢查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和糾正問題。自查內(nèi)容應(yīng)包括但不限于資質(zhì)、人員、設(shè)施、質(zhì)量管理等方面，確保企業(yè)合規(guī)經(jīng)營。對(duì)自查中發(fā)現(xiàn)的問題，企業(yè)應(yīng)立即采取糾正措施，并加強(qiáng)內(nèi)部管理，防止類似問題再次發(fā)生。企業(yè)應(yīng)定期向監(jiān)管部門提交自查報(bào)告，主動(dòng)報(bào)告自查情況和整改情況，接受監(jiān)管部門的監(jiān)督和指導(dǎo)。企業(yè)自查自糾機(jī)制建立自查制度自查內(nèi)容自糾措施自查報(bào)告06醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與報(bào)告制度CHAPTER醫(yī)療器械不良事件定義指引起或可能引起醫(yī)療器械使用者或其他人非預(yù)期安全性問題的事件。醫(yī)療器械不良事件分類根據(jù)傷害程度和發(fā)生頻率等因素，醫(yī)療器械不良事件可分為嚴(yán)重傷害事件、輕度傷害事件、死亡事件等類別。不良事件定義及分類標(biāo)準(zhǔn)監(jiān)測工作組織實(shí)施方案監(jiān)測工作責(zé)任國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，各級(jí)藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。監(jiān)測方法和技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)控制和處置采用主動(dòng)監(jiān)測和被動(dòng)監(jiān)測相結(jié)合的方式，建立醫(yī)療器械不良事件信息監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)，收集、分析、評(píng)價(jià)醫(yī)療器械不良事件信息。對(duì)發(fā)現(xiàn)的醫(yī)療器械不良事件，及時(shí)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施，包括停止使用、召回、銷毀等，并對(duì)相關(guān)企業(yè)和責(zé)任人進(jìn)行查處