《體外診斷產(chǎn)品原材料中阻斷劑性能評價》編制說明

《體外診斷產(chǎn)品原材料中阻斷劑性能評價》

編制說明

團標制定工作組

二零二四年一月

一、工作簡況

（一）任務來源

根據(jù)2022年全國標準化工作要點，大力推動實施標準化戰(zhàn)略，

持續(xù)深化標準化工作改革，加強標準體系建設，提升引領高質(zhì)量發(fā)展

的能力。為響應市場需求，需要制定完善的體外診斷產(chǎn)品原材料中阻

斷劑性能評價要求，對產(chǎn)品進行管理，滿足市場質(zhì)量提升需要。依據(jù)

《中華人民共和國標準化法》，以及《團體標準管理規(guī)定》相關規(guī)定，

中國國際科技促進會決定立項并聯(lián)合北京科躍中楷生物技術有限公

司等相關單位共同制定《體外診斷產(chǎn)品原材料中阻斷劑性能評價》團

體標準。于2023年12月25日，中國國際科技促進會標準化工作委

員會發(fā)布了《關于開展<體外診斷產(chǎn)品原材料中阻斷劑性能評價>團體

標準立項通知》（【2023】中科促標字第1306號），項目計劃編號

C12023573，正式立項。

（二）編制背景及目的

阻斷劑是一類能應用于在體外診斷試劑開發(fā)過程中，以達到減少

來自患者樣本中的蛋白質(zhì)干擾或者試驗過程中的其他因素影響并由

此可能造成的假陽性，假陰性的錯誤檢測結(jié)果的物料的統(tǒng)稱。在我國

體外診斷試劑行業(yè)的發(fā)展初期并未充分認識到阻斷劑的重要性，大多

數(shù)廠家根據(jù)生產(chǎn)需求簡單配制，在重復性、穩(wěn)定性和使用效果方面參

差不齊，導致國內(nèi)研發(fā)生產(chǎn)的體外診斷試劑在臨床應用性能上與國外

進口品牌有一定差距，假陽性，假陰性的結(jié)果難以消除。近幾年隨著

各種疫病的流行，診斷試劑廠家在技術上得到飛速發(fā)展，國內(nèi)診斷試

劑盒的開發(fā)越來越多，行業(yè)細分越來越明顯，市場沖擊越來越大，國

內(nèi)體外診斷試劑生產(chǎn)公司越來越清楚地認識到產(chǎn)品質(zhì)量才是能持續(xù)

發(fā)展的最重要因素，因此他們不僅僅重視研發(fā)生產(chǎn)所使用的抗原抗體，

也逐漸看重影響試劑品質(zhì)的各個環(huán)節(jié)，開始接受商業(yè)化的阻斷劑。

阻斷劑種類繁多（一般分為被動阻斷和主動阻斷），主要作用對

象為內(nèi)源性干擾物質(zhì)（類風濕因子、異嗜性抗體、人抗動物抗體、補

體及交叉物質(zhì)等），不同的項目可能適用性也不同，由于被檢樣本的

復雜性和檢測系統(tǒng)的多樣性，導致各家產(chǎn)品的阻斷效果參差不齊。到

目前為止，無論國際還是國內(nèi)，都還沒有一套相對全面的指導文件來

規(guī)范該類產(chǎn)品的質(zhì)量標準。因此，建立體外診斷產(chǎn)品關鍵原材料中阻

斷劑性能評價指南，有助于提高診斷試劑的臨床使用性能，為體外診

斷產(chǎn)品性能的優(yōu)化提供新思路。

目前國際上還沒有關于醫(yī)療器械中體外診斷原材料免疫阻斷劑

的相關指導文件，雖然美國Meridian、瑞士Roche以及德國Siemens

等知名生物公司公開的資料中都很細致地講述了異嗜性抗體的產(chǎn)生

原理和消除辦法，其中Meridian還提供了免疫學診斷試劑中常用的

阻斷劑應用指南，但并沒有對阻斷劑的阻斷效果標準化評價進行指導。

國內(nèi)在實際研發(fā)方面研發(fā)人員因為技術支持反饋的情況較少，直

至因國內(nèi)某試劑嚴重假陽而引起了嚴重投訴才逐漸引起重視。現(xiàn)如今

國內(nèi)有多個免疫診斷原材料企業(yè)相繼推出了各系列的阻斷劑產(chǎn)品，列

舉出各系列阻斷劑的特點和優(yōu)勢來提升市場競爭力，但真正應用到實

驗室檢測項目時卻不一定管用。因此，有必要制定體外診斷產(chǎn)品原材

料中阻斷劑性能評價標準，有助于免疫檢測行業(yè)健康發(fā)展，提高我國

體外診斷產(chǎn)品的質(zhì)量，滿足市場需求，保障公眾健康。

（三）主要起草單位及起草人所做的工作

主要起草單位：北京科躍中楷生物技術有限公司聯(lián)合、北京晶華

生物技術有限公司的專家成立了規(guī)范起草小組，開展標準的編制工作。

經(jīng)工作組的不懈努力，在2024年1月，完成了標準征求意見稿

的編寫工作。

（四）編制過程

1、項目立項階段

目前，體外診斷產(chǎn)品原材料中阻斷劑性能評價沒有相關的國家或

行業(yè)標準，參考相應的國家或行業(yè)標準進行編制，明確體外診斷產(chǎn)品

原材料中阻斷劑性能的要求，能更準確有效的進行體外診斷產(chǎn)品原材

料中阻斷劑管理，隨著市場對于體外診斷產(chǎn)品原材料中阻斷劑的重視

程度不斷要求，《體外診斷產(chǎn)品原材料中阻斷劑性能評價》團體標準

的編制實施將進一步完善主動健康平臺審核標準體系，有利于規(guī)范化、

統(tǒng)一化。鑒于以上原因，標準起草組參考了北京科躍中楷生物技術有

限公司的相關技術提出立項。

2、理論研究階段

標準起草組成立伊始就體外診斷產(chǎn)品原材料中阻斷劑性能評價

進行了深入的調(diào)查研究，同時廣泛搜集相關標準和國外技術資料，進

行了大量的研究分析、資料查證工作，確定了標準的制定原則，結(jié)合

現(xiàn)有實際應用經(jīng)驗，為標準的起草奠定了基礎。

標準起草組進一步研究了體外診斷產(chǎn)品原材料中阻斷劑的主要

特點和指標，明確了要求和指標，為標準的具體起草指明方向。

3、標準起草階段

在理論研究基礎上，起草組在標準編制過程中充分借鑒已有的理

論研究和實踐成果，基于我們基本國情，經(jīng)過數(shù)次修改，形成了《體

外診斷產(chǎn)品原材料中阻斷劑性能評價》標準草案稿。

4、標準征求意見階段

形成標準草案稿之后，起草組召開了多次專家研討會，從標準框

架、標準起草等角度廣泛征求多方意見，從理論完善和實踐應用方面

提升標準的適用性和實用性。經(jīng)過理論研究和方法驗證，明確和規(guī)范

體外診斷產(chǎn)品原材料中阻斷劑性能的評價要求。起草組形成了《體外

診斷產(chǎn)品原材料中阻斷劑性能評價》（征求意見稿）。

擬定于2024年1月對外征求意見。

二、標準編制原則和主要內(nèi)容

（一）標準制定原則

本標準依據(jù)相關行業(yè)標準，標準編制遵循“前瞻性、實用性、統(tǒng)

一性、規(guī)范性”的原則，注重標準的可操作性，嚴格按照GB/T1.1

最新版本的要求進行編寫。

（二）標準主要技術內(nèi)容

本標準征求意見稿包括12個部分，主要內(nèi)容如下：

1、范圍

介紹本文件的主要內(nèi)容以及本文件所適用的領域。

2、規(guī)范性引用文件

列出了本文件引用的標準文件。

3、術語和定義

列出了本文件引用適用的術語和定義。

4、總體要求

本章節(jié)從計劃、實施、評價和文件化等相關過程規(guī)定了體外診斷

產(chǎn)品原材料中阻斷劑性能評價的總體要求。

5、免疫檢測干擾和評價方法

本章節(jié)規(guī)定了體外診斷產(chǎn)品原材料中阻斷劑性能的檢測干擾和

評價方法。

6、阻斷劑基本要求

本章節(jié)規(guī)定了體外診斷產(chǎn)品原材料中阻斷劑的基本要求。

7、檢測程序

本章節(jié)規(guī)定了體外診斷產(chǎn)品原材料中阻斷劑檢測的樣品準備、測

定重復次數(shù)、測定步驟程序。

8、試驗注意事項

本章節(jié)規(guī)定了試驗研究者、數(shù)據(jù)收集、數(shù)據(jù)檢測和結(jié)果追蹤中的

注意事項。

9、數(shù)據(jù)處理與分析

本章節(jié)規(guī)定了描述性統(tǒng)計、回歸分析、性能評價和性能報告的要

求。

10、文檔管理

本章節(jié)從文檔保存、文檔復印、查閱規(guī)定了多模態(tài)醫(yī)療數(shù)據(jù)倫理

合規(guī)的功能要求。

11、性能評估研究中的變更

本章節(jié)規(guī)定了體外診斷產(chǎn)品原材料中阻斷劑性能評價的性能評

估研究中的變更要求。

12、再評估

本章節(jié)規(guī)定了體外診斷產(chǎn)品原材料中阻斷劑性能評價的再評估

要求。

三、試驗驗證的分析、綜述報告及技術經(jīng)濟論證

結(jié)合國內(nèi)外的行業(yè)測試和企業(yè)內(nèi)部管控項目進行試驗驗證。

能夠有效指導生產(chǎn)和檢驗，有利于提高該類產(chǎn)品的質(zhì)量水平，保

障質(zhì)量監(jiān)督部門對該產(chǎn)品的有效監(jiān)管，滿足市場及環(huán)境需求。對相關

企業(yè)標準化管理水平的提升、科技成果認定、及今后類似產(chǎn)品的研發(fā)

具有重要意義。

四、與國際、國外同類標準技術內(nèi)容的對比情況，或者與測試的國

外樣品、樣機的有關數(shù)據(jù)對比情況

無。

五、以國際標準為基礎的起草情況，以及是否合規(guī)引用或者采用國

際國外標準，并說明未采用國際標準的原因

無。

六、與有關法律、行政法規(guī)及相關標準的關系

符合現(xiàn)行相關法律、法規(guī)、規(guī)章及相關標準，與強制性標準協(xié)調(diào)

一致。在廣泛調(diào)研、查閱和研究國際標準、國家標準、行業(yè)標準的基

礎之上，形成本標準征求意見稿。本標準的制定引用的標準如下：

GB/T29791.1體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息（標示）

第1部分：術語、定義和通用要求

YY/T1441體外診斷醫(yī)療器械性能評估通用要求

YY/T1789.5—2023體外診斷檢驗系統(tǒng)性能評價方法第5部

分：分析特異性

WS/T416干擾實驗指南

七、重大分歧意見的處理經(jīng)過和依據(jù)

無。

八、涉及專利的有關說明

無。

九、標準實施

制定標準宣傳方案：制定宣傳方案，包括宣傳的對象、內(nèi)容、方

式和時間。對象可以是醫(yī)院、醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)療從業(yè)者和患者等。內(nèi)容

可以包括標準的意義、目標、要求和實施流程等。宣傳方式可以是宣

講會、工作坊、媒體發(fā)布等。

制作宣傳材料：制作宣傳材料，如宣傳手冊、宣傳海報、宣傳視

頻等，以便更好地向目標對象傳達標準的內(nèi)容和要求。同時，還可以

制作宣傳欄目或網(wǎng)站，使標準更加易于理解和獲取。

進行培訓和教育：為相關人員進行培訓和教育，使他們了解標準

的內(nèi)容和實施流程。培訓和教育可以是面對面的講解、在線課程、考

試等形式。同時，還可以定期舉行培訓班或研討會，以便更好地分享

實踐經(jīng)驗和解決問題。

建立標準評估機制：建立標準評估機制，定期對標準的實施情況

進行評估，收集反饋意見，并進行分析和總結(jié)。評估結(jié)果可以用于標

準的改進和完善。

強化標準實施的監(jiān)督和管理：建立標準實施的監(jiān)督和管理機制，

對違反標準的行為進行糾正和處罰。同時，對標準實施情況進行定期

檢查和審核，以確