2024新藥研發(fā)與生產(chǎn)許可合同

甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUME甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUMEPERSONAL2024新藥研發(fā)與生產(chǎn)許可合同本合同目錄一覽1.定義與術(shù)語(yǔ)解釋1.1合同雙方1.2新藥研發(fā)1.3新藥生產(chǎn)1.4許可范圍1.5技術(shù)轉(zhuǎn)移1.6商業(yè)機(jī)密1.7技術(shù)支持服務(wù)1.8知識(shí)產(chǎn)權(quán)1.9違約責(zé)任1.10爭(zhēng)議解決1.11法律適用1.12合同的生效、變更與終止1.13合同的修訂與補(bǔ)充1.14合同的解除與終止2.新藥研發(fā)與生產(chǎn)的基本條款2.1研發(fā)目標(biāo)與時(shí)間表2.2生產(chǎn)規(guī)模與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)2.3研發(fā)投入與資金安排2.4技術(shù)成果的歸屬與分配2.5研發(fā)成果的驗(yàn)收與評(píng)估2.6生產(chǎn)許可的申請(qǐng)與審批2.7生產(chǎn)許可的期限與續(xù)簽3.許可的范圍與條件3.1許可的權(quán)利與義務(wù)3.2許可的地域范圍3.3許可的使用方式與限制3.4許可的轉(zhuǎn)讓與再許可3.5許可的期限與終止4.技術(shù)轉(zhuǎn)移與技術(shù)支持服務(wù)4.1技術(shù)轉(zhuǎn)移的內(nèi)容與方式4.2技術(shù)支持服務(wù)的范圍與期限4.3技術(shù)支持服務(wù)的費(fèi)用與支付4.4技術(shù)更新與升級(jí)5.商業(yè)機(jī)密與知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)5.1商業(yè)機(jī)密的范圍與保護(hù)5.2知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)與歸屬5.3侵權(quán)行為的處理5.4保密義務(wù)的期限與終止6.違約責(zé)任與賠償6.1違約行為的界定6.2違約責(zé)任的形式與計(jì)算6.3賠償金額的計(jì)算與支付6.4違約責(zé)任的免除7.爭(zhēng)議解決的方式與程序7.1爭(zhēng)議解決的方式7.2仲裁的申請(qǐng)與程序7.3訴訟的管轄法院7.4爭(zhēng)議解決的語(yǔ)言與貨幣8.法律適用與合同效力8.1合同適用的法律8.2法律的變更與影響8.3合同的效力與生效條件8.4合同的無(wú)效與撤銷9.合同的修訂與補(bǔ)充9.1修訂與補(bǔ)充的條件與程序9.2修訂與補(bǔ)充的效力9.3修訂與補(bǔ)充的記錄與保存10.合同的解除與終止10.1解除與終止的條件10.2解除與終止的程序10.3解除與終止后的權(quán)利與義務(wù)10.4解除與終止的記錄與通知11.合同的繼承與轉(zhuǎn)讓11.1合同的繼承11.2合同的轉(zhuǎn)讓的條件與程序11.3轉(zhuǎn)讓后的合同效力12.合同的份數(shù)與保管12.1合同的份數(shù)12.2合同的保管與復(fù)印件12.3合同的修改與簽署記錄13.其他條款13.1信息披露與溝通13.2合作開發(fā)的協(xié)調(diào)與監(jiān)督13.3定期評(píng)估與報(bào)告13.4合作成果的推廣與銷售14.附則14.1合同附件14.2合同的生效日期14.3合同的解除或終止日期14.4合同的修訂記錄第一部分：合同如下：1.定義與術(shù)語(yǔ)解釋1.1合同雙方1.2新藥研發(fā)本合同項(xiàng)下新藥研發(fā)指乙方根據(jù)甲方提供的技術(shù)需求和研發(fā)目標(biāo)，進(jìn)行新藥的研究與開發(fā)活動(dòng)。1.3新藥生產(chǎn)新藥生產(chǎn)指乙方根據(jù)甲方提供的生產(chǎn)需求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)新藥原料藥、中間體、制劑等產(chǎn)品。1.4許可范圍許可范圍包括乙方在新藥研發(fā)和生產(chǎn)過(guò)程中使用甲方擁有的技術(shù)、專利、商標(biāo)等知識(shí)產(chǎn)權(quán)。1.5技術(shù)轉(zhuǎn)移技術(shù)轉(zhuǎn)移指乙方將新藥研發(fā)成果、生產(chǎn)技術(shù)等相關(guān)技術(shù)信息，轉(zhuǎn)移給甲方，使甲方能夠獨(dú)立進(jìn)行新藥的生產(chǎn)和銷售。1.6商業(yè)機(jī)密商業(yè)機(jī)密指合同雙方在合同履行過(guò)程中知悉的對(duì)方的經(jīng)營(yíng)策略、客戶信息、技術(shù)資料等未公開的信息。1.7技術(shù)支持服務(wù)技術(shù)支持服務(wù)指乙方在合同有效期內(nèi)，為甲方提供的新藥生產(chǎn)技術(shù)咨詢、工藝優(yōu)化、質(zhì)量控制等方面的服務(wù)。1.8知識(shí)產(chǎn)權(quán)知識(shí)產(chǎn)權(quán)指乙方在新藥研發(fā)和生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的專利、商標(biāo)、著作權(quán)等法律保護(hù)的權(quán)益。1.9違約責(zé)任1.10爭(zhēng)議解決爭(zhēng)議解決指合同雙方在履行合同過(guò)程中發(fā)生的糾紛，通過(guò)友好協(xié)商、調(diào)解、仲裁或訴訟等方式予以解決。1.11法律適用本合同適用中華人民共和國(guó)法律。1.12合同的生效、變更與終止本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。合同的變更和終止，應(yīng)經(jīng)雙方協(xié)商一致，并簽訂書面協(xié)議。1.13合同的修訂與補(bǔ)充合同的修訂與補(bǔ)充應(yīng)經(jīng)雙方協(xié)商一致，并簽訂書面協(xié)議。修訂與補(bǔ)充的協(xié)議與本合同具有同等法律效力。1.14合同的解除與終止合同的解除與終止應(yīng)經(jīng)雙方協(xié)商一致，并簽訂書面協(xié)議。解除與終止的協(xié)議應(yīng)明確約定解除與終止的原因、條件、程序及雙方的責(zé)任。8.研發(fā)投入與資金安排8.1甲方應(yīng)按照雙方約定的時(shí)間和金額，向乙方支付新藥研發(fā)投入資金。8.2乙方應(yīng)合理使用研發(fā)投入資金，并按照約定的進(jìn)度完成新藥研發(fā)工作。8.3研發(fā)投入資金的具體金額、支付時(shí)間及用途由雙方在專用條款中約定。9.技術(shù)成果的歸屬與分配9.1新藥研發(fā)成果屬于甲方和乙方共同所有。9.2雙方按照約定比例分配新藥研發(fā)成果的經(jīng)濟(jì)效益。9.3技術(shù)成果的歸屬和分配比例由雙方在專用條款中約定。10.研發(fā)成果的驗(yàn)收與評(píng)估10.1乙方應(yīng)按照約定的標(biāo)準(zhǔn)和程序，完成新藥研發(fā)成果的驗(yàn)收工作。10.2甲方應(yīng)組織專家對(duì)新藥研發(fā)成果進(jìn)行評(píng)估。10.3研發(fā)成果驗(yàn)收合格后，甲方應(yīng)按照約定支付乙方技術(shù)成果轉(zhuǎn)讓費(fèi)用。11.生產(chǎn)許可的申請(qǐng)與審批11.1乙方應(yīng)協(xié)助甲方辦理新藥生產(chǎn)許可的申請(qǐng)手續(xù)。11.2甲方應(yīng)按照約定的時(shí)間和程序，向藥品監(jiān)督管理部門提交生產(chǎn)許可申請(qǐng)材料。11.3生產(chǎn)許可的審批結(jié)果由藥品監(jiān)督管理部門決定。12.生產(chǎn)許可的期限與續(xù)簽12.1生產(chǎn)許可的有效期為十年，自生產(chǎn)許可證頒發(fā)之日起計(jì)算。12.2甲方應(yīng)在生產(chǎn)許可期滿前六個(gè)月，向藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)續(xù)簽。12.3生產(chǎn)許可的續(xù)簽條件、程序和費(fèi)用由雙方在專用條款中約定。13.許可的權(quán)利與義務(wù)13.1甲方有權(quán)按照約定的條件使用乙方的新藥生產(chǎn)技術(shù)。13.2乙方有權(quán)要求甲方按照約定的條件和程序使用新藥生產(chǎn)技術(shù)。13.3甲方應(yīng)按照約定數(shù)量購(gòu)買新藥產(chǎn)品，并按照約定價(jià)格支付貨款。14.許可的地域范圍與使用方式限制14.1許可的地域范圍為中華人民共和國(guó)境內(nèi)。14.2甲方應(yīng)在許可的地域范圍內(nèi)使用新藥生產(chǎn)技術(shù)。14.3未經(jīng)乙方書面同意，甲方不得將新藥生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓給第三方。第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入的定義與范圍15.1第三方指除甲方和乙方之外，與本合同無(wú)關(guān)的法人、其他組織或自然人。15.2第三方介入指第三方參與或涉及本合同的履行過(guò)程，包括但不限于中介服務(wù)、技術(shù)合作、產(chǎn)品銷售等。16.第三方介入的附加條款16.1甲方和乙方同意，除非本合同另有約定，任何第三方的介入均需甲乙雙方書面同意。16.2第三方介入需遵守本合同的約定，并承擔(dān)相應(yīng)的權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任。16.3甲方和乙方應(yīng)與第三方協(xié)商確定介入的具體事項(xiàng)、范圍和期限。17.第三方責(zé)任限額17.1第三方對(duì)甲乙雙方的損失負(fù)有賠償責(zé)任，賠償金額由甲乙雙方協(xié)商確定。17.2甲乙雙方應(yīng)盡力避免第三方的介入給合同履行帶來(lái)不利影響。17.3若第三方未能履行其對(duì)甲乙雙方的承諾，甲乙雙方有權(quán)解除合同，并要求第三方承擔(dān)違約責(zé)任。18.第三方與其他各方的關(guān)系18.1第三方與甲方、乙方之間建立的是獨(dú)立的法律關(guān)系。18.2第三方不免除甲方、乙方根據(jù)本合同應(yīng)承擔(dān)的任何責(zé)任和義務(wù)。18.3甲方和乙方均有權(quán)就第三方介入的事項(xiàng)與第三方單獨(dú)簽訂協(xié)議。19.第三方介入的協(xié)調(diào)與管理19.1甲方和乙方應(yīng)共同負(fù)責(zé)第三方介入的協(xié)調(diào)與管理。19.2甲方和乙方應(yīng)及時(shí)溝通第三方介入的相關(guān)信息，并協(xié)商解決相關(guān)問(wèn)題。19.3甲方和乙方應(yīng)確保第三方的介入不影響本合同的履行。20.第三方介入的變更與解除20.1甲方和乙方有權(quán)根據(jù)合同履行情況，協(xié)商變更或解除第三方介入的事項(xiàng)。20.2變更或解除第三方介入事項(xiàng)應(yīng)簽訂書面協(xié)議，并經(jīng)甲乙雙方和第三方共同確認(rèn)。20.3變更或解除第三方介入事項(xiàng)后，甲乙雙方應(yīng)繼續(xù)履行本合同的其他條款。21.第三方介入的違約處理21.1第三方如未能履行其對(duì)甲乙雙方的承諾，構(gòu)成違約。21.2甲乙雙方應(yīng)按照本合同約定，追究第三方的違約責(zé)任。21.3甲乙雙方有權(quán)解除合同，并要求第三方承擔(dān)違約責(zé)任。22.第三方介入的爭(zhēng)議解決22.1第三方介入引起的爭(zhēng)議，甲乙雙方應(yīng)通過(guò)友好協(xié)商解決。22.2如協(xié)商不成，甲乙雙方可以選擇調(diào)解、仲裁或訴訟等方式解決爭(zhēng)議。22.3爭(zhēng)議解決的地域范圍、語(yǔ)言和貨幣等事項(xiàng)由甲乙雙方在專用條款中約定。第三部分：其他補(bǔ)充性說(shuō)明和解釋說(shuō)明一：附件列表：1.附件一：新藥研發(fā)計(jì)劃書詳細(xì)描述新藥研發(fā)的目標(biāo)、時(shí)間表、研發(fā)流程、資源需求等內(nèi)容。2.附件二：新藥生產(chǎn)工藝流程圖詳細(xì)描述新藥生產(chǎn)的具體工藝流程，包括原料采購(gòu)、生產(chǎn)步驟、質(zhì)量控制等。3.附件三：新藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定新藥產(chǎn)品質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)，包括性狀、含量、純度、穩(wěn)定性等。4.附件四：技術(shù)轉(zhuǎn)移協(xié)議詳細(xì)規(guī)定技術(shù)轉(zhuǎn)移的內(nèi)容、方式、時(shí)間、地點(diǎn)、費(fèi)用等事項(xiàng)。5.附件五：技術(shù)支持服務(wù)協(xié)議詳細(xì)規(guī)定技術(shù)支持服務(wù)的范圍、期限、費(fèi)用、支付方式等內(nèi)容。6.附件六：商業(yè)機(jī)密保護(hù)協(xié)議詳細(xì)規(guī)定商業(yè)機(jī)密的范圍、保護(hù)措施、保密義務(wù)的期限等內(nèi)容。7.附件七：知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬協(xié)議詳細(xì)規(guī)定新藥研發(fā)和生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的知識(shí)產(chǎn)權(quán)的歸屬和分配比例。8.附件八：生產(chǎn)許可申請(qǐng)表詳細(xì)填寫新藥生產(chǎn)許可的申請(qǐng)信息，包括產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)規(guī)模等。9.附件九：生產(chǎn)許可審批文件提供藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的生產(chǎn)許可證副本。10.附件十：第三方介入?yún)f(xié)議詳細(xì)規(guī)定第三方介入的事項(xiàng)、范圍、期限、權(quán)利義務(wù)等內(nèi)容。說(shuō)明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.甲方未按照約定的時(shí)間和金額支付研發(fā)投入資金。違約責(zé)任：甲方應(yīng)支付違約金，并承擔(dān)因違約導(dǎo)致乙方的損失。2.乙方未按照約定的進(jìn)度完成新藥研發(fā)工作。違約責(zé)任：乙方應(yīng)支付違約金，并承擔(dān)因違約導(dǎo)致甲方的損失。3.甲方未按照約定數(shù)量購(gòu)買新藥產(chǎn)品，或未按照約定價(jià)格支付貨款。違約責(zé)任：甲方應(yīng)支付違約金，并承擔(dān)因違約導(dǎo)致乙方的損失。4.乙方未提供約定的技術(shù)支持服務(wù)，或服務(wù)不符合約定標(biāo)準(zhǔn)。違約責(zé)任：乙方應(yīng)支付違約金，并承擔(dān)因違約導(dǎo)致甲方的損失。5.未經(jīng)乙方書面同意，甲方將新藥生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓給第三方。違約責(zé)任：甲方應(yīng)支付違約