《微生物資源庫建設與管理規(guī)范》編制說明

《微生物資源庫建設與管理規(guī)范》（送審稿）編制說明

一、項目背景

微生物是地球上生物多樣性最為豐富，用于生物技術革新最有潛力的生物資

源，尤其是在降低污染和可持續(xù)性發(fā)展方面均為其他方法所不能比擬的。微生物

與人類的生產、生活和生存息息相關。微生物參與很多食品、工業(yè)品、藥品的制

造；微生物在礦產探測與開采、廢物處理等各種領域發(fā)揮重要作用；微生物是自

然界唯一認知的固氮者與動植物殘體降解者；許多微生物直接參與了溫室氣體的

排放或者吸收；也有很多微生物可以成為未來的生物燃料。

據估計，在發(fā)達國家，微生物產品的年產值約占國民生產總值的6%-10%。

在繼動物、植物兩大生物產業(yè)后，微生物產業(yè)在20世紀已經成為第三大生物產

業(yè)，隨著生物技術的飛速發(fā)展，微生物產業(yè)的產值在不斷增長，年產值至少超過

2000億美元。盡管DNA重組技術可以構建生產人類所需產物的工程菌株，但當

今生物技術發(fā)展的起點仍然是尋找和發(fā)現有開發(fā)價值的生命現象。

微生物菌種資源收集、保藏技術的規(guī)范化是長期、有效保藏和利用微生物菌

種資源的技術保證，是微生物菌種資源在各領域發(fā)揮重要作用的前提。微生物資

源庫不僅肩負著管理微生物資源和保護生物多樣性的重任，更重要的是為未來開

發(fā)其科研和生產價值奠定基礎。

為了推動微生物資源的收集、整理、保藏和管理的標準化、規(guī)范化、信息化，

促進微生物資源共享和持續(xù)利用，2017年深圳市市場監(jiān)督管理局發(fā)布了SZDB/Z

243-2017《微生物資源庫建設與管理規(guī)范》，規(guī)定了微生物資源庫的建設與管理

規(guī)范。SZDB/Z243-2017發(fā)布實施已四年，對于深圳市微生物產業(yè)領域的資源庫

建設和管理起到了一定的指導作用，這期間，微生物新技術（宏基因組等）開始

發(fā)展和興起，微生物資源相關的科學技術不斷進步；國家加強了對生物資源的管

理，相繼出臺了《中華人民共和國生物安全法》、《中華人民共和國人類遺傳資

源管理條例》等法令；隨著SZDB/Z243-2017的推廣應用，其內容在社會發(fā)展需

求和技術進步方面相對落后，新的需求與建議不斷產生。鑒于此，確有必要修訂

和完善SZDB/Z243-2017，以適應新技術的發(fā)展和微生物資源庫建設與管理的需

求。

1

二、工作簡況

1.任務來源及起草單位

2021年9月12日，根據《深圳市市場監(jiān)管局關于下達2021年第二批深圳

市地方標準計劃項目任務的通知》，《微生物資源庫建設與管理規(guī)范》作為地方

標準修訂項目正式立項。本文件由深圳市發(fā)展和改革委員會提出并歸口，深圳華

大生命科學研究院起草。

2.簡要編制過程

1）預備階段

2021年1月，深圳華大生命科學研究院組織相關技術人員廣泛收集了國內

外相關法律法規(guī)、標準、文獻、微生物資源庫建設發(fā)展狀況、技術動態(tài)，結合地

方標準SZDB/Z243-2017《微生物資源庫建設與管理規(guī)范》實施過程中存在的問

題進行全面系統(tǒng)的調研，于2021年2月份向深圳市發(fā)展和改革委員會提出修訂

地方標準的立項建議。

2）立項階段

2021年9月12日，根據《深圳市市場監(jiān)管局關于下達2021年第二批深圳

市地方標準計劃項目任務的通知》，《微生物資源庫建設與管理規(guī)范》作為地方標

準修訂項目正式立項。

3）起草階段

2021年9月，起草單位成立了標準起草工作組。起草工作組對調研資料加

以整理分析，確定標準編制的原則和需要修訂的技術內容，確定在不改變原有標

準框架的基礎上對標準加以修訂。

2021年10月，起草工作組完成了該標準的工作組討論稿（第一稿）。

2021年11月，根據起草工作組線上工作群組討論，認為部分技術內容過于

贅述，可以直接引用現有標準的相關要求，刪除具體的技術內容。此次修改，形

成工作組第二稿。

2021年12月，根據起草工作組線上工作群組及郵件討論，認為微生物菌種

資源規(guī)范編碼體系的分類信息相對落后，而分類信息是隨時更新的，所以刪掉附

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錄表E.2的編碼體系，只保留編碼規(guī)則。此次研討后，經過修改形成工作組第三

稿。

2022年1月，起草工作組通過線上工作群組和會議討論，主要研究討論各

條款的實用性和可操作性，所有的要求及相關數據盡量可量化。根據討論結果進

行修改，基本確定標準的內容。此外，對標準的語言與格式進行了規(guī)范，形成標

準征求意見稿。

4）行業(yè)內征求意見階段

2022年1月25日，起草工作組提出標準征求意見稿，并將征求意見稿以網

絡、郵件等方式進行公示，廣泛征求微生物資源庫建設相關領域專家的意見。截

止2022年3月，共收到有建議或意見的專家意見表復函7份，提出反饋意見40

條。2022年4月至6月，起草工作組對收集到的各單位專家對草案的反饋建議

進行討論，采納25條，部分采納4條，不采納11條，修改完善草案，形成標準

送審稿一稿。2022年7月至今，根據標準化領域專家的意見進一步修訂，并經

標準起草組與專家多輪溝通討論，最終采納9條建議，2023年10月形成標準送

審稿二稿，經本文件所屬行業(yè)的行業(yè)主管部門審核，形成征求意見稿。

三、標準的編制原則/依據

1.依法原則

本文件以現行法律法規(guī)的規(guī)定和相關標準為基礎。本文件中的約束性條款與

現行法律法規(guī)、強制性標準的要求保持一致，并在必要情況下予以細化和延伸。

2.實用性原則

標準的編寫結合了當前微生物資源庫建設與管理的實際情況，力求符合當前

微生物新技術的發(fā)展和現實需求。標準的編制過程中，盡可能地考慮了微生物資

源庫建設的場地、設施、機構設置、培訓、質量管理、安全管理與操作規(guī)范要求

等的可實用性和可操作性，便于推廣應用。

3.科學性、前瞻性

隨著宏基因組學等微生物新技術的快速發(fā)展，越來越多的微生物樣本被收集、

儲存和利用，微生物資源庫建設與管理越發(fā)重要。同時，為了保證微生物樣本的

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質量，確保能應用于后續(xù)的研究，微生物資源庫的建設與管理必需是科學的，具

有一定前瞻性的。

4.國內外相關研究依據、技術標準

第3章，術語和定義。依據GB/T37864—2019、SN/T2660-2010等文件，

結合已發(fā)布版本進行編制。

第4章，微生物資源庫場地與設施。參考了GB19489、GB/T18883等文件，

經起草組調查研究，結合場地設施建成案例進行編制。

第8章，安全管理。參考了CNAS-CL05、GB13690、AQ3013、GB/T5458、

GB19489、GB50140、GB15258、GB2894等文件，經起草組調查研究和專家

討論，結合實際情況和已發(fā)布版本的反饋進行編制。

第9章，操作規(guī)范。參考了GB/T37864等文件，經起草組調查研究和專家

討論，結合實際情況和已發(fā)布版本的反饋進行編制。其中，9.3包裝要求參照了

GB/T15170、MH/T1019、GB/T4857.5等文件的規(guī)定。

第10章，樣品管理。參照了ISO21710:2020等文件，經起草組調查研究和

專家討論，結合實際情況和已發(fā)布版本的反饋進行編制。

另外，參考了中國科學院微生物研究所編寫的《菌種保藏手冊》，國家微生

物資源平臺編寫的《微生物菌種資源收集、整理、保藏技術規(guī)程匯編》、《微生物

菌種資源描述規(guī)范匯編》，國家自然科技資源平臺編寫的《不同生物安全級別微

生物菌種操作規(guī)程（試行）》等技術規(guī)范叢書。

四、標準修訂的主要內容

本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結

構和起草規(guī)則》給出的規(guī)則起草。

本文件在不改變原有標準框架的基礎上對標準加以修訂，標準主要內容包括

前言、引言、范圍、規(guī)范性引用文件、術語和定義、微生物資源庫場地與設施、

機構設置、培訓、質量管理、安全管理、操作規(guī)范、樣品管理、附錄和參考文獻。

根據修訂的內容和GB/T1.1的要求，本文件做了以下修改：

1）引言中增加了標準修訂的必要性說明；

2）范圍中刪除了“一類微生物和二類微生物的保藏請參照《病原微生

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物實驗室生物安全管理條例》（國務院令第424號）?！钡谋硎?；

3）刪除了法律法規(guī)的要求，改為資料性提及強相關法律法規(guī)；

4）更新了術語和定義、規(guī)范性引用文件和參考文獻。

本文件是對SZDB/Z243-2017《微生物資源庫建設與管理規(guī)范》的修訂，與

SZDB/Z243-2017相比，除編輯性修改外，主要技術內容變化及其技術依據如下：

a）第4章直接引用GB19489《實驗室生物安全通用要求》，刪除了GB19489

已規(guī)定的具體要求條款。

b）本文件范圍不適用于一類微生物和二類微生物，所以刪除了一類微生物

和二類微生物相關內容：

1）刪除了8.6.1生物安全事故應急措施中關于“傳染病菌、毒種丟失”

事件曝光的處理；

2）刪除了9.3包裝中外包裝關于“感染性物品”的標記；

3）刪除了9.4運輸中的如下內容：“應選擇運輸路線最短，時間最快的

方式，避免貨物周末或公共假日到達目的地?！?、“護送者必須做到：

具備相應的微生物專業(yè)知識和生物安全知識；熟悉所攜帶微生物的

特性；攜帶便捷的聯絡工具，有突發(fā)情況時，能夠迅速與有關部門

取得聯系；準備必須的文件和手續(xù)，包括微生物購買許可文件和準

許攜帶、運輸文件等；必要的身份證明和（或）審核材料?！?。

c）由于原標準對菌種的純度檢測、復核和保藏的要求規(guī)定較為嚴格，不利

于各微生物資源庫根據自身制定具體的規(guī)程進行規(guī)范操作，降低了可實

用性和可操作性，因此修改以下內容：

1）將“對于新入庫菌種，應參照《國家自然科技資源平臺微生物菌種

資源純度檢測技術規(guī)程（試行）》進行純度檢測”修改為“對于新入

庫的純培養(yǎng)微生物，應參照相應的純度檢測技術規(guī)程，如《微生物

菌種資源收集、整理、保藏技術規(guī)程匯編》，進行純度檢測”；

2）將“應參照《國家自然科技資源平臺微生物菌種資源復核技術規(guī)程

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（試行）》進行菌種復核”修改為“純培養(yǎng)微生物資源應參照相應的

菌種資源復核技術規(guī)程，如《微生物菌種資源收集、整理、保藏技

術規(guī)程匯編》，進行復核”；

3）將“微生物菌種的實驗室操作應按《不同生物安全級別微生物菌種

操作規(guī)程（試行）》進行”修改為“不同生物安全級別微生物菌種操

作，應在相應的生物安全防護條件下進行，如參照《不同生物安全

級別微生物菌種操作規(guī)程（試行）》進行微生物菌種操作”。

d）為適應微生物技術的發(fā)展，增加了非可培養(yǎng)微生物相關內容：

1）修改了3.2微生物資源的定義；

2）增加了可培養(yǎng)微生物和非可培養(yǎng)微生物的定義；

3）9.2.2中，增加了非可培養(yǎng)微生物的采集要求；

4）將9.6的純度檢測中的“菌種”修改為“純培養(yǎng)微生物”；

5）9.7中，增加了非可培養(yǎng)微生物資源的復核要求。

e）由于微生物菌種資源規(guī)范編碼體系的分類信息相對落后，而分類信息是

隨時更新的，所以修改了樣本編碼的要求:

1）9.8中，增加了樣本編碼的要求：“樣本的編碼應遵循唯一性的原則。

在滿足原則的基礎上，應精簡，長度保持統(tǒng)一。”、“純培養(yǎng)微生物的

標簽編碼應體系化并按附錄E規(guī)定的編碼規(guī)則進行編碼?！?；

2）刪掉附錄E中表E.2的微生物菌種資源規(guī)范編碼體系，只保留編碼

規(guī)則。

f）由于第10章的內容不僅覆蓋樣品信息管理，還包含樣品管理的內容，

因此將第十章的標題“樣品信息管理”修改為“樣品管理”，并引用了

新發(fā)布的國際標準“ISO21710:2020”的規(guī)定進行菌種信息的整理及錄

入。

g）由于國家發(fā)布了與微生物資源庫建設與管理相關性強的法律法規(guī)，因此

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增加了以下內容：

1）在“4規(guī)劃”中資料性提及了《中華人民共和國生物安全法》和《中

華人民共和國人類遺傳資源管理條例》；

2）“5.1科學審查委員會”中增加了倫理審查。

五、標準主要內容

本標準的編制從建設微生物資源庫需求出發(fā)，編制內容包括場地和設施、流

程設計、樣本采集、包裝運輸、純度檢測、菌種復核、樣本編碼、菌種保藏、樣

品信息管理等。標準編寫符合微生物保藏機構的需求，結合新技術的發(fā)展，采集

和保存符合科學要求的微生物資源，保障生物科學研究所需的材料。逐步實現物

種——組學數據——表型的整合，為科學研究者提供參考，促進科學成果向產業(yè)

方向的發(fā)展，從而實現重要的微生物資源戰(zhàn)略儲備和信息資源的獲取及應用的推

廣。

從標準對實際工作的指導意義出發(fā)，將標準分為兩大部分，并按照一定的邏

輯順序編排。

1）微生物資源庫的建設與管理（標準內容4，5，6，7，8章節(jié)），即微生物

資源庫場地與設施、微生物資源庫機構設置、培訓、質量管理、安全管理。

2）操作規(guī)范與樣本信息管理（標準內容8、9章節(jié)），即確定樣本來源；樣

本采集、包裝與運輸、菌種純度檢驗、菌種復核、菌種保藏、樣本編碼和樣本的

信息化管理。

1.范圍

本文件適用于深圳市微生物資源庫建設與管理工作的開展。

2.微生物資源庫場地與設施（標準內容4）

該標準資源庫實驗區(qū)域的設計遵守GB19489的規(guī)定，實驗區(qū)域處理區(qū)、分

子實驗區(qū)、鑒定區(qū)、樣品信息整理區(qū)、樣品制備區(qū)、保存區(qū)和銷毀區(qū)共七個區(qū)域，

并根據GB/T18883、GB19489、GB50052、GB7000.2和GB19489對通風、照

明、電源和安全設施進行了規(guī)范。

3.微生物資源庫機構設置（標準內容5）

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微生物資源庫機構設置要求，包括科學及倫理審查委員會、生物安全評審委

員會、管理機構、執(zhí)行機構等。

4.培訓（標準內容6）

建立和不斷完善培訓體系，以保證資源庫工作人員接受充分的培訓，掌握崗

位必需的知識和技能。

5.質量管理體系（標準內容7）

制定質量手冊，規(guī)范資源庫的工作人員及運營相關人員的職責和標準操作程

序。對資源庫的實驗室檢測、校準、標準方法、非標準方法和實驗室的開發(fā)等質

量管理進行ISO/ICE17025認證。

6.安全管理（標準內容8）

本標準在安全環(huán)境要求的基礎上，參考《生物樣本庫最佳實踐2012科研用

生物資源的采集、貯存、檢索及分發(fā)》第三版并結合標準GB1369、CNAS-CL05、

AQ3013、GB5458、GB19489、GB50351、GB15258、GB50140及GB2894

對生物安全、化學安全、設施安全、干冰安全、液氮安全、消防安全和安全標志

進行了更加細致的規(guī)定。

7.操作規(guī)范（標準內容9、附錄A微生物資源庫整體的操作流程）

微生物資源庫的實驗室裝備和管理應符合GB19489和《病原微生物實驗室

生物安全管理條例》的相關規(guī)定。整體操作流程分為：樣本采集、包裝、運輸、

開啟、污染的廢棄物處理、菌種的純度檢測、菌種的復核、樣本編碼、保藏。

8.樣品管理（標準內容8）

提出建立菌（毒）種保存、管理和使用的程序化管理制度，參照ISO

21710:2020的規(guī)定進行菌（毒）種信息的整理及錄入。

9.附錄B微生物資源采集環(huán)境描述表

附錄B參照HJ628的規(guī)定進行微生物資源采集，并規(guī)定符合各種研究的要

求，規(guī)范實踐操作。對采集樣品編號等基本信息、采集地、環(huán)境信息、分離源信

息進行登記。

10.附錄C微生物包裝內容物詳細清單

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對接收者和運輸相關信息進行登記，同時記錄包裝的微生物名稱、數量、致

病對象、生物危害程度及其他物品信息。

11.附錄D菌株復核信息登記表

登記菌株信息，包括菌株保藏編號、菌株名稱、保藏方式等，填寫復核內容

及結果和復核結論。

12.附錄E微生物資源樣本編碼規(guī)則

附錄F參照《國家自然科技資源平臺微生物菌種資源共性描述規(guī)范編碼體系》

以及動物分類和信息管理的相關經驗，結合我國目前樣本編碼的實際操作情況，

從編號的長度、各代碼等方面規(guī)范了編碼的規(guī)則，既保證樣本編號的唯一性，又

體現了編碼的簡潔性，更有利于實際操作，從而規(guī)定樣本編碼由科，屬，種，性

別，日期，類型和分管號7部分組成。

13.附錄F各類菌種適用的保藏方法

根據菌種不同選擇適合的保藏方法、保藏溫度、保藏周期。針對菌株采用適

宜兩種或兩種以上的方法進行保藏，只能用一種保藏方法的菌株須備份保藏。

14.附錄G菌種保藏登記表

保藏菌種的信息須錄入數據庫系統(tǒng)，并詳細填寫菌種保藏登記表。主要包括

庫編號、菌種分類信息、采集信息、鑒定信息、危害等級、培養(yǎng)條件、分類學性

狀、菌株用途、保藏方法等。

六、產業(yè)化情況、推廣應用論證和預期達到的經濟效果等情況

生物種質資源庫的建設的資金來源普遍以政府投入為主