藥物警戒-內(nèi)審人員理論考試試題及答案

藥物警戒-內(nèi)審人員理論考試一、選擇題1.開展內(nèi)審前應(yīng)當(dāng)制訂審核方案。方案應(yīng)當(dāng)包括（）等。[多選題]*A、內(nèi)審的目標(biāo)√B、內(nèi)審的范圍√C、內(nèi)審的方法√D、內(nèi)審的審核人員√2.內(nèi)審工作可由持有人指定人員（）地進(jìn)行，也可由外部人員或?qū)＜疫M(jìn)行。[多選題]*A、獨(dú)立√B、客觀C、系統(tǒng)√D、全面√3.持有人應(yīng)當(dāng)建立（），設(shè)置專門的（），明確與其他相關(guān)部門的職責(zé)，建立良好的溝通和協(xié)調(diào)機(jī)制，保障藥物警戒活動的順利開展。[多選題]*A、藥品安全委員會√B、藥物警戒部門√C、質(zhì)量管理部門4.持有人應(yīng)當(dāng)通過（）公布的聯(lián)系電話或郵箱等途徑收集患者和其他個(gè)人報(bào)告的疑似藥品不良反應(yīng)信息，保證收集途徑暢通。[多選題]*A、藥品說明書√B、包裝標(biāo)簽√C、門戶網(wǎng)站√D、業(yè)務(wù)員5.持有人應(yīng)當(dāng)主動開展藥品上市后監(jiān)測，建立并不斷完善信息收集途徑，（）地收集藥品使用過程中的疑似藥品不良反應(yīng)信息。[多選題]*A、固定B、主動√C、全面√D、有效√6.持有人在開展信號檢測時(shí)，應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)關(guān)注的信號（）。[多選題]*A、藥品說明書中未提及的藥品不良反應(yīng)，特別是嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)√B、藥品說明書中已提及的藥品不良反應(yīng)，但發(fā)生頻率、嚴(yán)重程度等明顯增加的√C、疑似新的藥品與藥品、藥品與器械、藥品與食品間相互作用導(dǎo)致的藥品不良反應(yīng)√D、疑似新的特殊人群用藥或已知特殊人群用藥的變化√7.藥物警戒體系包括與藥物警戒活動相關(guān)的機(jī)構(gòu)、人員、制度、資源等要素，并應(yīng)與持有人的類型、規(guī)模、持有品種的（）等相適應(yīng)。[多選題]*A、數(shù)量√B、安全性特征√C、質(zhì)量目標(biāo)D、穩(wěn)定性8.藥物警戒體系主文件應(yīng)當(dāng)至少包括的內(nèi)容（）、信息化工具或系統(tǒng)、管理制度和操作規(guī)程、藥物警戒體系運(yùn)行情況、藥物警戒活動委托、質(zhì)量管理、附錄等。[多選題]*A、組織機(jī)構(gòu)√B、藥物警戒負(fù)責(zé)人的基本信息√C、專職人員配備情況√D、疑似藥品不良反應(yīng)信息來源√9.原始記錄傳遞過程中，應(yīng)當(dāng)保持信息的（）。[多選題]*A、真實(shí)√B、準(zhǔn)確√C、完整√D、可追溯√10.持有人應(yīng)當(dāng)定期開展（），審核各項(xiàng)制度、規(guī)程及其執(zhí)行情況，評估藥物警戒體系的適宜性、充分性、有效性。[單選題]*A、內(nèi)部審核√B、審核體系C、審核方案D、審核制度11.以下關(guān)于內(nèi)審說法錯誤的是（）[單選題]*A、內(nèi)審可以由外部人員或?qū)＜疫M(jìn)行B、內(nèi)申前應(yīng)制訂審核方案C、內(nèi)審應(yīng)當(dāng)有記錄D、內(nèi)審可以由任意人員進(jìn)行√12.以下關(guān)于記錄與數(shù)據(jù)的說法錯誤的是（）[單選題]*A、應(yīng)當(dāng)規(guī)范記錄藥物警戒活動的過程和結(jié)果B、關(guān)鍵的藥物警戒活動相關(guān)記錄和數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行確認(rèn)與復(fù)核C、使用電子記錄系統(tǒng)，應(yīng)當(dāng)建立業(yè)務(wù)操作規(guī)程D、電子記錄可以隨意更改?！?3.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立（），按照藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范開展藥物警戒工作。[單選題]*A、質(zhì)量管理體系B、藥物警戒體系√C、安全生產(chǎn)體系D、經(jīng)營管理體系14.下列哪些情況應(yīng)當(dāng)緊急開展溝通工作：[單選題]*A、藥品存在需要緊急告知醫(yī)務(wù)人員和患者的安全風(fēng)險(xiǎn)，但正在流通的產(chǎn)品不能及時(shí)更新說明書的B、存在無法通過修訂說明書糾正的不合理用藥行為，且可能導(dǎo)致嚴(yán)重后果的C、其他可能對患者或公眾健康造成重大影響的情況D、以上所有情況√15.（）是藥物警戒的責(zé)任主體，根據(jù)工作需要委托開展藥物警戒相關(guān)工作的，相應(yīng)法律責(zé)任由（）承擔(dān)。[單選題]*A、持有人、受托方B、持有人、持有人√C、藥品生產(chǎn)廠家、受托方D、藥品生產(chǎn)廠家、藥品生產(chǎn)廠家16.（）應(yīng)當(dāng)開展藥物警戒培訓(xùn)，根據(jù)崗位需求與人員能力制定適宜的藥物警戒培訓(xùn)計(jì)劃，按計(jì)劃開展培訓(xùn)并評估培訓(xùn)效果。[單選題]*A、持有人√B、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人C、質(zhì)量負(fù)責(zé)人D、法人17.持有人應(yīng)當(dāng)以（）為目的，將藥物警戒的關(guān)鍵活動納入質(zhì)量保證系統(tǒng)中。[單選題]*A、安全用藥B、防控風(fēng)險(xiǎn)√C、產(chǎn)品有效性D、藥品穩(wěn)定性18.境內(nèi)發(fā)生的嚴(yán)重不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)自嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)現(xiàn)或獲知之日起（）日內(nèi)報(bào)告，死亡病例及藥品群體不良事件應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告，其他不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在（）日內(nèi)報(bào)告。[單選題]*A、15；15B、15；30√C、10；20D、10；3019.藥物警戒體系主文件的主要內(nèi)容，包括：[單選題]*A、組織機(jī)構(gòu)、藥物警戒負(fù)責(zé)人的基本信息、專職人員配備情況、疑似藥品不良反應(yīng)信息來源、信息化工具或系統(tǒng)、管理制度和操作規(guī)程、藥物警戒體系運(yùn)行情況、藥物警戒活動委托、質(zhì)量管理、附錄√B、藥物警戒負(fù)責(zé)人的基本信息、專職人員配備情況、疑似藥品不良反應(yīng)信息來源、信息化工具或系統(tǒng)、管理制度和操作規(guī)程、藥物警戒活動委托、質(zhì)量管理、附錄C、公司歷史介紹、藥物警戒負(fù)責(zé)人的基本信息、專職人員配備情況、疑似藥品不良反應(yīng)信息來源、信息化工具或系統(tǒng)、管理制度和操作規(guī)程、藥物警戒活動委托、質(zhì)量管理、附錄D、藥物警戒負(fù)責(zé)人的基本信息、疑似藥品不良反應(yīng)信息來源、信息化工具或系統(tǒng)、管理制度和操作規(guī)程、藥物警戒活動委托、質(zhì)量管理、附錄20.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測或者報(bào)告疑似藥品不良反應(yīng)的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處（）的罰款。[單選題]*A、"十萬元以上"B、二十萬元以上C、十萬元以上五十萬元以下D、十萬元以上一百萬元以下√21.持有人發(fā)現(xiàn)或獲知藥品不良反應(yīng)聚集性事件的，應(yīng)當(dāng)立即組織開展調(diào)查和處置，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)采取有效的（），并將相關(guān)情況向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。[單選題]*A、風(fēng)險(xiǎn)溝通措施B、風(fēng)險(xiǎn)評估措施C、風(fēng)險(xiǎn)控制措施√D、風(fēng)險(xiǎn)完善措施22.（）是藥物警戒的責(zé)任主體，根據(jù)工作需要委托開展藥物警戒相關(guān)工作的，相應(yīng)法律責(zé)任由（）承擔(dān)。[單選題]*A、持有人、受托方B、持有人、持有人√C、藥品生產(chǎn)廠家、受托方D、藥品生產(chǎn)廠家、藥品生產(chǎn)廠家23.以下可以判定為主要缺陷的是（）[單選題]*A、沒有設(shè)置專門的藥物警戒部門B、藥物警戒負(fù)責(zé)人職責(zé)不全面C、沒有定期開展內(nèi)審D、沒有建立藥物警戒體系主文件√24.以下可以判定為嚴(yán)重缺陷的是（）[單選題]*A、沒有配備專職人員B、沒有建立藥品安全委員會√C、沒有原始記錄D、沒有進(jìn)行隨訪25.藥物警戒檢查中，哪種情況可評為“符合要求”（）[單選題]*A、未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷項(xiàng)和主要缺陷項(xiàng)，一般缺陷項(xiàng)0～9項(xiàng)√B、未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷項(xiàng)和主要缺陷項(xiàng)，一般缺陷項(xiàng)0～5項(xiàng)C、未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷項(xiàng)和主要缺陷項(xiàng)，一般缺陷項(xiàng)0～8項(xiàng)D、未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷項(xiàng)和主要缺陷項(xiàng)，一般缺陷項(xiàng)0～6項(xiàng)26.所有審核人員應(yīng)有一定的（）及（）?？蓪徍巳藛T進(jìn)行藥物警戒法規(guī)和基礎(chǔ)知識培訓(xùn)，使其具備一定的藥物警戒知識。[多選題]*A、藥物警戒知識√B、審核技巧和能力√C、GMP檢查經(jīng)驗(yàn)27.內(nèi)審審核組長/主審核人不能由（）擔(dān)任。[單選題]*A、藥物警戒部門人員√B、外部專家C、質(zhì)量部人員28.以下說法錯誤的是（）[單選題]*A、審核記錄應(yīng)真實(shí)、清晰、準(zhǔn)確、完整。B、藥物警戒負(fù)責(zé)人發(fā)起末次會議，參會人員包括審核雙方及公司管理層?！藽、審核方在開展內(nèi)審前，需要撰寫內(nèi)審方案。方案應(yīng)當(dāng)包括內(nèi)審的目標(biāo)、審核范圍、內(nèi)審時(shí)間安排、內(nèi)審方式和方法、標(biāo)準(zhǔn)、審核人員、審核記錄和報(bào)告要求等。D、持有人應(yīng)在每年底建立下一年度藥物警戒內(nèi)審計(jì)劃，初步確定藥物警戒內(nèi)審的時(shí)間、內(nèi)審范圍、審核方、內(nèi)審方式等。29."關(guān)于《山東省藥品上市許可持有人藥物警戒制度規(guī)程撰寫指南》，以下說法錯誤的是（）"[單選題]*A、藥物警戒制度和規(guī)程應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)等要求及時(shí)更新。B、藥物警戒制度和規(guī)程應(yīng)當(dāng)標(biāo)明名稱、類別、編號、版本號、審核批準(zhǔn)人員及生效日期等，內(nèi)容描述應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、易懂，附有修訂日志。C、藥物警戒制度和規(guī)程可分為三類：職責(zé)類、制度類、操作規(guī)程類D、參與藥物警戒活動的人員均應(yīng)當(dāng)接受培訓(xùn)。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)全部人員一致。√30.藥物警戒制度文件應(yīng)明確持有人建立的藥物警戒體系包括的部門，并重