藥品流通管理辦法教學(xué)教案

藥品流通監(jiān)督管理辦法

(局令第26號(hào))2006.12.08通過(guò)2007.05.01實(shí)施

質(zhì)管部王靜第一章總則

第一條：為加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，規(guī)范藥品流通秩序，保證藥品質(zhì)量，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（以下簡(jiǎn)稱《藥品管理法》）、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》（以下簡(jiǎn)稱《藥品管理法實(shí)施條例》）和有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，制定本辦法。（制定本辦法的目的及依據(jù)）第二條：在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事藥品購(gòu)銷及監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。（什么人要遵守本辦法）第三條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)其生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)。

藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)在確保藥品質(zhì)量安全的前提下，應(yīng)當(dāng)適應(yīng)現(xiàn)代藥品流通發(fā)展方向，進(jìn)行改革和創(chuàng)新。（誰(shuí)對(duì)藥品的質(zhì)量負(fù)責(zé)、適應(yīng)現(xiàn)代物流發(fā)展方向）第四條藥品監(jiān)督管理部門鼓勵(lì)個(gè)人和組織對(duì)藥品流通實(shí)施社會(huì)監(jiān)督。對(duì)違反本辦法的行為，任何個(gè)人和組織都有權(quán)向藥品監(jiān)督管理部門舉報(bào)和控告。（鼓勵(lì)個(gè)人和組織的社會(huì)監(jiān)督）第七條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)藥品銷售人員的管理，并對(duì)其銷售行為作出具體規(guī)定。（強(qiáng)調(diào)對(duì)銷售人員的管理）第八條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得在經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的地址以外的場(chǎng)所儲(chǔ)存或者現(xiàn)貨銷售藥品。（禁止異地儲(chǔ)存及現(xiàn)貨銷售）第九條藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品，不得銷售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的或者他人生產(chǎn)的藥品。（新）第十條藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供下列資料：

（一）加蓋本企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和營(yíng)業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件；

（二）加蓋本企業(yè)原印章的所銷售藥品的批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件（新要求）；

（三）銷售進(jìn)口藥品的，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定提供相關(guān)證明文件（進(jìn)口藥批件、通關(guān)單、口岸報(bào)告單）。

藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)派出銷

售人員銷售藥品的，除本條前款規(guī)定的資料外，還應(yīng)當(dāng)提供加蓋本企業(yè)原印章的授權(quán)書(shū)復(fù)印件。授權(quán)書(shū)原件應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號(hào)碼，并加蓋本企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章（或者簽名）。（授權(quán)書(shū)內(nèi)容）

第十一條藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開(kāi)具標(biāo)明供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、數(shù)量、價(jià)格等內(nèi)容的銷售憑證.（銷售清單內(nèi)容）第十二條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)藥品時(shí)，應(yīng)按本辦法第十條規(guī)定索取、查驗(yàn)、留存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料，按本辦法第十一條規(guī)定索取、留存銷售憑證.（留存三年）第十三條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人從事無(wú)證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品行為的，不得為其提供藥品。（新規(guī)定）第十四條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營(yíng)藥品提供場(chǎng)所，或者資質(zhì)證明文件，或者票據(jù)等便利條件.（新內(nèi)容）第十五條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得以展示會(huì)、博覽會(huì)、交易會(huì)、訂貨會(huì)、產(chǎn)品宣傳會(huì)等方式現(xiàn)貨銷售藥品.（新內(nèi)容）第十六條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得購(gòu)進(jìn)和銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑。第十七條未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審核同意，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得改變經(jīng)營(yíng)方式。

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可的經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)藥品。（不可超范圍經(jīng)營(yíng)）第十九條藥品說(shuō)明書(shū)要求低溫、冷藏儲(chǔ)存的藥品，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定，使用低溫、冷藏設(shè)施設(shè)備運(yùn)輸和儲(chǔ)存。

藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本條前款規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)立即查封、扣押所涉藥品，并依法進(jìn)行處理。（強(qiáng)調(diào)儲(chǔ)存及運(yùn)輸條件）

第二十條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得以搭售、買藥品贈(zèng)藥品、買商品贈(zèng)藥品等方式向公眾贈(zèng)送處方藥或者甲類非處方藥。（嚴(yán)格管理處方藥及甲類非處方藥）第二十一條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥。（嚴(yán)格管理處方藥）第二十二條禁止非法收購(gòu)藥品。（新內(nèi)容）第四章法律責(zé)任共15條，規(guī)定了違反以上法規(guī)時(shí)的處罰。和經(jīng)營(yíng)公司有關(guān)的：1、責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處以五千元以上二萬(wàn)元以下的罰款.a.對(duì)銷售人員不培訓(xùn)的.（第六條）b.銷售憑證內(nèi)容不全的.（第十一條）c.采購(gòu)時(shí)未留存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料，以及銷售憑證的.（第十二條）d.經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按照有關(guān)規(guī)定，使用低溫、冷藏設(shè)施設(shè)備儲(chǔ)存和運(yùn)輸藥品的。（第十九條）2、給予警告，責(zé)令限期改正：對(duì)銷售員未加強(qiáng)管理，未對(duì)其銷售行為作出具體規(guī)定的（第七條）3、沒(méi)收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售的藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款：a. 在核準(zhǔn)地址以外場(chǎng)所銷售藥品的（第八條）b.以各種會(huì)議方式現(xiàn)貨銷售藥品的（第十五條）c.擅自改變經(jīng)營(yíng)方式，擅自改變或擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍的（第十七條）d.購(gòu)進(jìn)和銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑的（第十六條）e.非法收購(gòu)藥品的（第二十二條）4、處以二倍以上五倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》：構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：在核準(zhǔn)的地址以外的場(chǎng)所儲(chǔ)存藥品的（第八條）5、處一萬(wàn)元以下的罰款，情節(jié)嚴(yán)重的，處一萬(wàn)元以上三萬(wàn)元以下的罰款：知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人從事無(wú)證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品行為而為其提供藥品的（第十三條）6、處違法所得一倍以上三倍以下罰款；沒(méi)有違法所得，處二萬(wàn)元以上十萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷賣方、出租方、出借方的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營(yíng)藥品提供場(chǎng)所，或者資質(zhì)證明文件，或者票據(jù)等便利條件的（第十四條）

7、處以二倍以下罰款，但最高不超過(guò)三萬(wàn)元：a.以搭售、買藥品贈(zèng)藥品、買商品贈(zèng)藥品等方式向公眾贈(zèng)送處方藥或者甲類非處方藥的（第二十條）b.采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥（第二十一條）

8、藥品監(jiān)督管理部門及人員玩忽職守，對(duì)應(yīng)當(dāng)制止和處罰的違法行為不制止、處罰的，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和直接責(zé)任人行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。（新規(guī)定）第五章附則

第四十五條本辦法所稱藥品現(xiàn)貨銷售，是指藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或其委派的銷售人員，在藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的地址以外的其他場(chǎng)所，攜帶藥品現(xiàn)貨向不特定對(duì)象現(xiàn)場(chǎng)銷售藥品的行為（解釋了藥品現(xiàn)貨售概念）第四十六條實(shí)行特殊管理的藥品、疫苗、軍隊(duì)用藥品的流通監(jiān)督管理，有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章另有規(guī)定的，從其規(guī)定。（特殊管理藥品的規(guī)定）第四十七條本辦法自2007年5月1日起施行。自本辦法施行之日起，1999年8月1日實(shí)施的國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《藥品流通監(jiān)督管理辦法（暫行）》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局第7號(hào)令）同時(shí)廢止。（本辦法實(shí)施時(shí)間及以前辦法廢止時(shí)間）業(yè)務(wù)部質(zhì)量責(zé)任（一）1、執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其《實(shí)施細(xì)則》等法律、法規(guī)、規(guī)章和本公司的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度。2、根據(jù)經(jīng)營(yíng)需要編制采購(gòu)計(jì)劃，報(bào)質(zhì)量管理部審核后實(shí)施。3、編制藥品的銷售計(jì)劃并負(fù)責(zé)實(shí)施。4、收集供貨商的信息資料，建立供應(yīng)商檔案。業(yè)務(wù)部質(zhì)量責(zé)任（二）5、負(fù)責(zé)首營(yíng)品種，首映企業(yè)資料的收集及初審。6、在法人授權(quán)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)簽訂購(gòu)銷合同，及合同的保管存檔。7、負(fù)責(zé)購(gòu)銷環(huán)節(jié)質(zhì)量記錄的填寫(xiě)、保存。8、協(xié)助質(zhì)量管理部做好供應(yīng)商信譽(yù)的考核、評(píng)價(jià)。業(yè)務(wù)部質(zhì)量責(zé)任（三）9、收集銷售客戶證照，建立銷售客戶檔案。10、注意收集本公司所售藥品的不良反應(yīng)，并及時(shí)向質(zhì)量管理部報(bào)告。11、負(fù)責(zé)本公司所售藥品出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的收回及處理。12、協(xié)助質(zhì)量管理部做好用戶的質(zhì)量查詢、投訴工作。采購(gòu)員質(zhì)量責(zé)任（一）1、樹(shù)立“質(zhì)量第一”的觀念，堅(jiān)持“按需進(jìn)貨，擇優(yōu)采購(gòu)，質(zhì)量第一”的原則，把好進(jìn)貨質(zhì)量關(guān)；2、負(fù)責(zé)制作《藥品購(gòu)進(jìn)計(jì)劃》和采購(gòu)訂單，并具體實(shí)施。3、認(rèn)真審查供貨單位的法定資格，考察其履行合同的能力，必要時(shí)配合質(zhì)量管理部對(duì)其進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考察，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，確保購(gòu)進(jìn)渠道的合法性；采購(gòu)員質(zhì)量責(zé)任（二）4、負(fù)責(zé)收集供貨單位和市場(chǎng)信息資料，建立、健全供貨企業(yè)檔案；5、簽訂購(gòu)貨合同時(shí)必須按規(guī)定明確必要的質(zhì)量條款；6、對(duì)首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種的初審報(bào)批承擔(dān)直接責(zé)任，負(fù)責(zé)向供貨單位索取合法證照、生產(chǎn)批文、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和首批樣品等審核資料；采購(gòu)員質(zhì)量責(zé)任（三）7、了解供貨單位的生產(chǎn)狀況、質(zhì)量狀況，及時(shí)反饋信息，為質(zhì)量管理部開(kāi)展質(zhì)量控制提供依據(jù)。開(kāi)票員質(zhì)量責(zé)任（一）1、樹(shù)立“質(zhì)量第一”的觀念，嚴(yán)格執(zhí)行公司的各項(xiàng)質(zhì)量管理制度。2、開(kāi)票員負(fù)責(zé)開(kāi)具銷售單和退貨單。3、開(kāi)票員開(kāi)票時(shí)，應(yīng)通過(guò)微機(jī)查看購(gòu)貨單位是否為本公司合格客戶。4、嚴(yán)格按照客戶經(jīng)營(yíng)范圍開(kāi)票，對(duì)客戶超范圍的購(gòu)進(jìn)行為應(yīng)予拒絕。5、應(yīng)根據(jù)“先產(chǎn)先出、近期先出、按批號(hào)發(fā)貨”的原則，開(kāi)具銷售票據(jù)，不得出現(xiàn)混亂現(xiàn)象。所開(kāi)藥品的批號(hào)相對(duì)集中，盡量開(kāi)票員質(zhì)量責(zé)任（二）減少同一品種在同一筆發(fā)貨中的批號(hào)數(shù)，最大限度的為客戶提供有效的質(zhì)量保證。6、開(kāi)票員負(fù)責(zé)與本公司客戶聯(lián)系訂貨事宜，做好藥品訂貨工作。7、開(kāi)具退貨票據(jù)時(shí)，應(yīng)有經(jīng)過(guò)審批的退貨憑證。8、開(kāi)票員應(yīng)熟練掌握業(yè)務(wù)操作規(guī)范，打印的票據(jù)應(yīng)及時(shí)、準(zhǔn)確、完整、有效。銷售員質(zhì)量責(zé)任（一）1、樹(shù)立“質(zhì)量第一”的觀念，嚴(yán)格執(zhí)行《藥品管理法》