DB3210-T 1156-2023 醫(yī)療器械生產(chǎn)行業(yè)環(huán)氧乙烷安全使用指南

3210SafetyguidelinesfortheuseofethyleneoxideinthemedicalequipmentindustryI 2 2 4 4 6 本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導(dǎo)則第1部分：標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定1醫(yī)療器械生產(chǎn)行業(yè)環(huán)氧乙烷安全使用指南輸氣、滅菌過程中的安全技術(shù)以及安全管理、應(yīng)急管本文件適用于揚州市采用環(huán)氧乙烷滅菌工藝的醫(yī)GB7231工業(yè)管道的基本識別色、識別符號和GB/T29639生產(chǎn)經(jīng)營單位生產(chǎn)安全事故應(yīng)急預(yù)案編制導(dǎo)則DB32/T3614工貿(mào)企業(yè)安全風(fēng)險管控基危險化學(xué)品重大危險源監(jiān)督管理暫行規(guī)定（國家安全生產(chǎn)監(jiān)督3.102鐵的氧化物、氧化鋁、金屬鉀、酸、堿）接觸時能分解或聚合，放出大量熱量，嚴重時能導(dǎo)致爆炸。3.2環(huán)氧乙烷液化氣體或環(huán)氧乙烷與二氧化碳按比例混合形成的3.33.4環(huán)氧乙烷滅菌器ethyleneoxide4.1環(huán)氧乙烷場所應(yīng)有良好的自然通風(fēng)和照明條件。封閉、狹小、通風(fēng)不良的使用場所應(yīng)設(shè)置機械通4.3環(huán)氧乙烷場所應(yīng)根據(jù)物料的危險特性，完善防火、防爆、防靜電、防腐、防4.4環(huán)氧乙烷場所應(yīng)采用不產(chǎn)生火花的設(shè)備和工具。4.5環(huán)氧乙烷滅菌器應(yīng)按要求采取防雷、防靜電措施，管道法蘭位置應(yīng)采取跨接或采取其他能夠消除4.6環(huán)氧乙烷滅菌器應(yīng)嚴防泄漏，所用的儀表及閥門等零部件密封應(yīng)確保良好，定期檢查，對發(fā)生泄4.7環(huán)氧乙烷管道與其相連的裝置、設(shè)備之間應(yīng)安裝止回閥。環(huán)氧乙烷管道上應(yīng)設(shè)置緊急切斷裝置。5.2環(huán)氧乙烷滅菌場所應(yīng)位于廠房內(nèi)靠近車間下風(fēng)側(cè)的外墻側(cè)窗附近設(shè)置，并避免西曬。5.3環(huán)氧乙烷場所應(yīng)與生活區(qū)、辦公區(qū)分開布置，并應(yīng)有良好的自然通風(fēng)條件。35.4環(huán)氧乙烷場所建筑物的耐火等級不應(yīng)低于二級，宜為單層建筑。與其它建筑物的防火間距應(yīng)符合施。環(huán)氧乙烷儲存場所可與耐火等級不低于二級的環(huán)氧乙烷滅菌場所或耐火等級不低于二級的非明火5.8環(huán)氧乙烷場所地面應(yīng)做到平整、耐磨、不發(fā)火花。6.2企業(yè)應(yīng)當向供貨方索要與采購的危險化學(xué)品相符的化學(xué)品安全技術(shù)說明書和安全標簽。6.5所采購的工業(yè)用環(huán)氧乙烷應(yīng)當經(jīng)由公安機關(guān)批準的?；愤\輸車輛送至場內(nèi)。7.2搬運、裝卸環(huán)氧乙烷鋼瓶的機械、工具，應(yīng)具有防爆、消除靜電或避免產(chǎn)生火花的措施。7.3轉(zhuǎn)運環(huán)氧乙烷鋼瓶時，鋼瓶應(yīng)直立轉(zhuǎn)動，應(yīng)輕裝輕卸，裝卸鋼瓶時應(yīng)配備好瓶帽、防震圈，注意保護鋼瓶閥門，防止撞壞，鋼瓶直立放置時7.4裝卸環(huán)氧乙烷鋼瓶時，不應(yīng)將閥門對準人身，不應(yīng)拋、滾、滑、摔、碰。禁止撞擊和震蕩。不應(yīng)7.6環(huán)氧乙烷鋼瓶入庫前，應(yīng)由專人負責(zé)，逐只進行檢查。檢查內(nèi)容應(yīng)包括但不限于：a)鋼瓶應(yīng)由具有“特種設(shè)備制造許可證”的單位生產(chǎn)；b)進口鋼瓶應(yīng)經(jīng)特種設(shè)備安全監(jiān)督管理部門認可；c)入庫的氣體應(yīng)與鋼瓶制造鋼印標志中充裝氣體名稱或化學(xué)分子式相一致；e)應(yīng)認真仔細檢查瓶閥出氣口的螺紋與所裝氣體所規(guī)定的螺紋型式應(yīng)相符，防錯裝接頭各零件g)鋼瓶外表面應(yīng)無裂紋、嚴重腐蝕、明顯變形及其他嚴重外部損傷缺陷；4h)鋼瓶應(yīng)有檢驗二維碼，在規(guī)定的檢驗有效使用期內(nèi)；i)鋼瓶的安全附件應(yīng)齊全，應(yīng)在規(guī)定的檢驗有效7.7經(jīng)檢查不符合要求的環(huán)氧乙烷鋼瓶應(yīng)與合格環(huán)氧乙烷鋼瓶隔離存放，并作出明顯標記，以防相互8.2環(huán)氧乙烷儲存場所應(yīng)干燥、易于通風(fēng)、密閉與避光，避免陽光直射、遠離火源、電源及產(chǎn)生火花8.3環(huán)氧乙烷鋼瓶應(yīng)擺放整齊，妥善固定，配戴好防震圈，設(shè)置防傾倒設(shè)施，數(shù)量、號位的標志要明8.6環(huán)氧乙烷儲存場所應(yīng)設(shè)置帶數(shù)顯與聲光報警功能的有毒氣體檢測報警裝置，其探頭應(yīng)靠近釋放源且在氣體、蒸氣易于聚集的地點設(shè)置，設(shè)置高度應(yīng)為離地0.3m～0.6m，檢測半徑不超過2m。8.7環(huán)氧乙烷儲存場所應(yīng)設(shè)置防爆照明、通風(fēng)設(shè)備，通風(fēng)設(shè)備與有毒氣體檢測報警裝置聯(lián)鎖，正常儲8.8環(huán)氧乙烷儲存場所應(yīng)設(shè)置固定水噴淋裝置和噴淋水收集設(shè)施，并與氣體檢測報警裝置聯(lián)動。噴淋8.9環(huán)氧乙烷儲存場所內(nèi)不應(yīng)設(shè)置除噴淋水收集設(shè)施以外的地溝，確需設(shè)置時，蓋板嚴密，地溝采取9.2環(huán)氧乙烷管道與環(huán)氧乙烷鋼瓶之間應(yīng)使用不銹鋼金屬波紋軟管連接，禁止使用橡膠軟管。鋼瓶出9.3環(huán)氧乙烷管道應(yīng)明敷，當敷設(shè)在夾層或夾道內(nèi)時，必須采取安裝可靠的氣體檢測報警裝置、通風(fēng)9.4環(huán)氧乙烷管道穿過建筑物的墻體、樓板、屋面時應(yīng)加套管，套管內(nèi)的管段不應(yīng)有焊縫，管道穿越59.5環(huán)氧乙烷集氣系統(tǒng)應(yīng)設(shè)有安全閥，其泄放管的出氣管口不應(yīng)設(shè)在室內(nèi)。9.6廠區(qū)內(nèi)輸送環(huán)氧乙烷的管道不應(yīng)靠近熱源敷設(shè)；環(huán)氧乙烷管道架空敷設(shè)時，管道應(yīng)敷設(shè)在非燃燒10.2環(huán)氧乙烷滅菌器應(yīng)設(shè)置惰性氣體置換吹掃設(shè)施。首次使用和大修后的環(huán)氧乙烷滅菌器應(yīng)進行耐壓、清洗（吹掃）和氣密試驗，符合要求后方可滅菌處理的人員行走路線應(yīng)遠離所有的滅菌和通風(fēng)設(shè)備。環(huán)氧乙烷滅菌場所內(nèi)禁止設(shè)置與生產(chǎn)無關(guān)的10.4環(huán)氧乙烷滅菌場所應(yīng)設(shè)置有毒氣體檢測和聲光報警裝置，并與現(xiàn)場的事故通風(fēng)設(shè)備以及進入滅10.7環(huán)氧乙烷使用后的廢氣應(yīng)進行安全處置或安全回收。11.1企業(yè)應(yīng)按規(guī)定設(shè)置安全生產(chǎn)管理機構(gòu)或11.3環(huán)氧乙烷操作人員必須經(jīng)過專門的安全作業(yè)培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后上崗作業(yè)。企業(yè)應(yīng)當對從業(yè)人11.4環(huán)氧乙烷場所的特殊作業(yè)宜按GB30871規(guī)定執(zhí)行，必須辦理審批手續(xù)。環(huán)氧乙烷滅菌器進行檢學(xué)品重大危險源的，企業(yè)應(yīng)按《危險化學(xué)品重大危險源監(jiān)督管理暫行人應(yīng)當及時組織整改。檢查及處理情況應(yīng)當如實記制度，并對變更過程產(chǎn)生的風(fēng)險進行辨識、人員進行年度職業(yè)健康體檢，建立健康監(jiān)護檔案。發(fā)現(xiàn)職業(yè)禁忌癥的，應(yīng)及時調(diào)整其612.3企