甘肅省藥品零售企業(yè)驗收實施標準

甘肅省藥品零售企業(yè)驗收實施標準第一章總則第一條為統(tǒng)一全省藥品零售企業(yè)許可準入條件，促進藥品零售企業(yè)規(guī)范化、標準化建設，保障藥品經(jīng)營質量安全，依據(jù)《中華人民共和國行政許可法》《中華人民共和國藥品管理法》及實施條例、《藥品經(jīng)營和使用質量監(jiān)督管理辦法》《藥品網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》等法律法規(guī)規(guī)章及相關規(guī)定，制定本標準。第二條本標準適用于甘肅省轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)的開辦、變更、延續(xù)等事項的驗收。第三條藥品零售企業(yè)的開辦應當遵循“合理布局、方便群眾購藥”的原則，鼓勵藥品零售連鎖經(jīng)營，引導企業(yè)持續(xù)提高藥學服務能力和質量管理水平。第四條藥品零售企業(yè)應當按照《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》及其附錄等有關規(guī)定要求，誠實守信開展藥品經(jīng)營活動，確保藥品來源可溯、儲運可控、去向可查，禁止任何虛假、欺騙行為，依法對藥品質量安全承擔主體責任。第二章機構與人員第五條藥品零售企業(yè)法定代表人、主要負責人應當熟悉國家有關藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章，具備基本的藥學知識和良好的商業(yè)道德。主要負責人、質量負責人及從事質量管理相關工作人員，應符合國家藥品相關法律法規(guī)要求，且無《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定的禁止從事藥品經(jīng)營活動的情形。第六條企業(yè)應當設置與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應的質量管理部門或者配備質量管理人員，履行以下職責：（一）督促相關部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本細則。（二）組織制訂質量管理文件，并指導、監(jiān)督文件的執(zhí)行。（三）負責對供貨單位及其銷售人員資格證明的審核。（四）負責對所采購藥品合法性的審核。（五）負責藥品的驗收,指導并監(jiān)督藥品采購、儲存、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的質量管理工作。（六）負責藥品質量查詢及質量信息管理。（七）負責藥品質量投訴和質量事故的調(diào)查、處理及報告。（八）負責對不合格藥品的確認及處理。（九）負責假劣藥品的報告。（十）負責藥品不良反應的報告。（十一）開展藥品質量管理教育和培訓。（十二）負責計算機系統(tǒng)操作權限的審核、控制及質量管理基礎數(shù)據(jù)的維護。（十三）負責組織計量器具的校準及檢定工作。（十四）指導并監(jiān)督藥學服務工作。（十五）其他應當由質量管理部門或者質量管理人員履行的職責。第七條企業(yè)應制定培訓計劃并對企業(yè)從業(yè)人員定期進行培訓，使相關人員能正確理解并履行職責。培訓工作應當做好記錄并建立檔案。第八條藥品零售企業(yè)從業(yè)人員應符合以下要求：（一）經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的，法定代表人、主要負責人應至少有一人是執(zhí)業(yè)藥師（2025年12月31日前按照我省差異化配備執(zhí)業(yè)藥師政策執(zhí)行，下同）；負責處方審核、指導合理用藥的執(zhí)業(yè)藥師等藥學技術人員配備數(shù)量與企業(yè)經(jīng)營規(guī)模相適應。（二）僅經(jīng)營乙類非處方藥的，應當配備經(jīng)過縣級以上藥品監(jiān)督管理部門組織考核合格的業(yè)務人員，有條件的可配備執(zhí)業(yè)藥師。（三）質量管理、驗收、采購人員應當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)學歷或者具有藥學專業(yè)技術職稱。（四）經(jīng)營中藥飲片（僅經(jīng)營精裝中藥飲片的除外）的，質量管理、驗收、采購人員應當具有中藥學中專以上學歷或者具有中藥學專業(yè)初級以上專業(yè)技術職稱。（五）中藥飲片調(diào)劑人員應當具有中藥學中專以上學歷或者具備中藥調(diào)劑員資格。只經(jīng)營精裝中藥飲片的可不設中藥飲片調(diào)劑人員。（六）經(jīng)營細胞治療類生物制品的藥品零售企業(yè)，應當配備至少1名具有臨床醫(yī)學、預防醫(yī)學、免疫學、微生物學等專業(yè)本科以上學歷的執(zhí)業(yè)藥師，并經(jīng)過相關產(chǎn)品上市許可持有人培訓考核。（七）營業(yè)員應具有高中以上文化水平或具有3年以上從事藥品經(jīng)營工作經(jīng)歷的初中文化水平。（八）企業(yè)各崗位人員應當接受相關法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識與技能的崗前培訓和繼續(xù)培訓，以符合藥品法律法規(guī)及《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》要求。（九）對直接接觸藥品崗位的人員進行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。（十）企業(yè)營業(yè)場所內(nèi)，企業(yè)工作人員應當穿著整潔、衛(wèi)生的工作服；執(zhí)業(yè)藥師或藥師應在工作服明顯位置佩戴統(tǒng)一的、標有執(zhí)業(yè)資格或者藥學專業(yè)技術職稱的工作牌，在職在崗，提供藥學服務。（十一）設置自助售藥機銷售乙類非處方藥的，應配備專人負責日常檢查和維護。第三章設施與設備第九條藥品零售企業(yè)應遵照依法批準的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍從事藥品經(jīng)營活動。不得出租出借柜臺。第十條藥品零售企業(yè)的營業(yè)場所應當與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應，并符合以下要求：(一)經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥、乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，設在縣級（含）以上地區(qū)的，經(jīng)營場所使用面積不少于40平方米；設在縣級以下地區(qū)的，經(jīng)營場所使用面積不少于20平方米；設在超市、車站、機場、碼頭等特定場所內(nèi)的，經(jīng)營場所使用面積不少于10平方米。（二）僅經(jīng)營非處方藥的藥品零售企業(yè)，設在縣級（含）以上地區(qū)的，經(jīng)營場所使用面積不少于20平方米；設在縣級以下地區(qū)的，經(jīng)營場所使用面積不少于10平方米。（三）僅經(jīng)營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，經(jīng)營場所藥品經(jīng)營使用面積不得少于10平方米。（四）經(jīng)營范圍含有中藥飲片的，還應當設置與規(guī)模相適應、相對獨立的中藥飲片陳列、儲存、調(diào)劑區(qū)域；有代客煎藥服務的，還應設置相對獨立、通風良好、上下水設施健全的煎藥區(qū)域。僅經(jīng)營精裝中藥飲片的除外。（五）周圍環(huán)境應衛(wèi)生、整潔、無污染。（六）營業(yè)、儲存、辦公、生活輔助等區(qū)域應有效隔離。（七）設在超市、車站、機場、碼頭等特定場所內(nèi)的，其營業(yè)場所應與其他商業(yè)相對獨立，做到有效隔離，周圍環(huán)境不得對藥品造成污染。設有庫房的可參照執(zhí)行，庫房面積不少于20平方米。第十一條零售企業(yè)營業(yè)場所應當配備以下營業(yè)設備：（一）與經(jīng)營規(guī)模相適應的貨架和柜臺。（二）經(jīng)營冷藏藥品的，應配備專用冷藏設備。（三）經(jīng)營中藥飲片(僅經(jīng)營精裝中藥飲片的除外)的，應配備存放飲片、處方調(diào)配的設備。（四）監(jiān)測、調(diào)控溫濕度的設備。（五）進行藥品拆零銷售的應配備藥品拆零銷售所需的調(diào)配工具、包裝用品。（六）應配備符合經(jīng)營和質量管理要求的計算機和業(yè)務管理軟件。計算機系統(tǒng)應符合《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》規(guī)定要求。（七）經(jīng)營第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼的，有符合安全規(guī)定的專用存放設備。第十二條藥品陳列、儲存場所（含庫房），應當做到建筑內(nèi)墻、頂面光潔，地面平整，門窗結構嚴密；有可靠的安全防護、防盜等措施，并配備以下設施設備：（一）藥品與地面之間有效隔離的設備。（二）避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備。（三）有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設備。（四）符合儲存作業(yè)要求的照明設備。（五）驗收專用場所。（六）不合格藥品專用存放場所。（七）經(jīng)營特殊管理的藥品應當有符合國家規(guī)定的安全儲存設施。（八）經(jīng)營冷藏藥品的，有與其經(jīng)營品種及經(jīng)營規(guī)模相適應的專用設備。（九）儲存中藥飲片的，應當有專用的庫房并具備中藥飲片儲存保管條件。（十）設置自助售藥機銷售乙類非處方藥的，自助售藥機應當具備溫濕度調(diào)控和自動監(jiān)測記錄功能，能夠實時采集、監(jiān)測、記錄溫濕度；能夠自動打印銷售憑證。第十三條企業(yè)應當按照國家有關規(guī)定，對計量器具、溫濕度監(jiān)測設備等定期進行校準或者檢定。第十四條企業(yè)應當建立計算機系統(tǒng)對藥品質量實施信息化管理。計算機系統(tǒng)應能滿足藥品經(jīng)營管理全過程及質量控制的要求，應當按要求實時向藥品監(jiān)管部門提供藥品購銷流向等藥品經(jīng)營質量管理數(shù)據(jù)信息。第十五條企業(yè)應當建立能夠符合經(jīng)營和質量管理要求的計算機系統(tǒng)并具備以下功能：（一）質量控制功能，至少包括操作權限的授權設置管理，防止藥品經(jīng)營數(shù)據(jù)篡改等安全防護管理，自動識別、提示預警、攔截鎖定不符合藥品經(jīng)營質量管理要求的情形，操作記錄及藥品經(jīng)營數(shù)據(jù)的備份管理等功能。（二）采購、驗收管理功能，至少包括供貨商信息管理、藥品信息管理、采購及質量驗收數(shù)據(jù)錄入、查詢及退貨管理功能等。（三）儲存管理功能，至少包括庫存查詢及盤點功能、效期預警功能、養(yǎng)護記錄建檔及維護功能等。（四）銷售管理功能，至少包括打印銷售單據(jù)、藥品銷售記錄建檔及維護功能等。（五）追溯功能，應具備與藥品追溯相關系統(tǒng)數(shù)據(jù)對接功能，確保藥品進、銷、存等數(shù)據(jù)及時、準確上傳。（六）藥品零售連鎖門店間藥品調(diào)撥操作功能，門店間調(diào)撥藥品應當經(jīng)連鎖總部審核批準，保證藥品流向可追溯。（七）網(wǎng)絡銷售管理功能，至少具備網(wǎng)絡銷售數(shù)據(jù)對接功能，確保線上、線下數(shù)據(jù)真實、準確、可追溯。（八）使用電子化交換與管理首營企業(yè)、首營品種、購貨單位、檢驗報告等資質資料的，應加蓋符合法律規(guī)定的電子簽名或者電子印章，與紙質資料具有同等效力。（九）設置自助售藥機銷售乙類非處方藥的，應對自助售藥機藥品的銷售、更換、監(jiān)測、檢查、預警處置及有效期管理納入企業(yè)計算機管理系統(tǒng)并進行管理和追溯。（十）其他符合與藥品質量管理所要求具備的功能。第四章制度與管理第十六條企業(yè)應當按照有關法律法規(guī)規(guī)定，制定符合企業(yè)實際的質量管理文件。文件包括質量管理制度、崗位職責、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等，并對質量管理文件定期審核、及時修訂。第十七條藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營疫苗、醫(yī)療機構制劑、中藥配方顆粒等國家禁止藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營的藥品；不得銷售麻醉藥品（罌粟殼除外）、第一類精神藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品、蛋白同化制劑、肽類激素（胰島素除外）、終止妊娠藥品等國家禁止零售的藥品。藥品零售企業(yè)不得以買藥品贈藥品或者買商品贈藥品等方式向公眾贈送處方藥、甲類非處方藥。處方藥不得開架銷售。第十八條藥品零售企業(yè)質量管理制度應當包括以下內(nèi)容并定期審核、及時修訂：（一）藥品采購、驗收、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的管理，設置庫房的還應當包括儲存、養(yǎng)護的管理。（二）供貨單位和采購品種的審核。（三）處方藥銷售的管理。（四）進行藥品拆零銷售的應制定藥品拆零的管理。（五）特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的管理。（六）記錄和憑證的管理。（七）收集和查詢質量信息、質量事故、質量投訴的管理。（八）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對的管理。（九）藥品有效期的管理。（十）不合格藥品、藥品銷毀的管理。（十一）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定。（十二）提供用藥咨詢、指導合理用藥等藥學服務的管理。（十三）人員培訓及考核的規(guī)定。（十四）藥品不良反應報告的規(guī)定。（十五）計算機系統(tǒng)的管理。（十六）藥品追溯的規(guī)定。（十七）藥品追回與配合藥品召回的管理。（十八）從事藥品網(wǎng)絡銷售的，應制定網(wǎng)絡銷售相關管理制度，包括藥品質量安全管理、風險控制、藥品追溯、儲存配送管理、不良反應報告、投訴舉報處理、在線藥學服務等制度。（十九）設置自助售藥機銷售乙類非處方藥的，應制定自助售藥機使用、監(jiān)測、信息化管理、藥品追溯、檢查、維護、保養(yǎng)等管理制度。（二十）涉及藥品零售配送行為的，應當制定藥品配送質量管理制度，包括人員管理、崗位職責、設施設備、操作規(guī)程、記錄和憑證、應急管理等內(nèi)容。（二十一）其他應當規(guī)定的內(nèi)容。第十九條藥品零售企業(yè)操作規(guī)程應當包括：（一）藥品采購、驗收、銷售。（二）處方審核、調(diào)配、核對。（三）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對。（四）進行藥品拆零銷售的應制定藥品拆零銷售規(guī)程。（五）特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的銷售。（六）營業(yè)場所藥品陳列及檢查。（七）營業(yè)場所冷藏藥品的驗收、儲存的操作規(guī)程。（八）計算機系統(tǒng)的操作和管理。（九）設置庫房的應當制定儲存和養(yǎng)護的操作規(guī)程。（十）從事藥品網(wǎng)絡銷售的，應制定藥品網(wǎng)絡銷售操作規(guī)程。（十一）涉及藥品零售配送行為的，應制定藥品零售配送操作規(guī)程。（十二）使用自助售藥機銷售乙類非處方藥的，應制定自助售藥機的藥品銷售、更換、檢查、預警處置及藥品有效期管理等操作規(guī)程。第五章陳列與銷售第二十條企業(yè)應在營業(yè)場所的顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營許可證》、營業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊證等。藥品網(wǎng)絡銷售企業(yè)應當在網(wǎng)站首頁或者經(jīng)營活動的主頁面顯著位置，持續(xù)公示以上合法資質證明。第二十一條營業(yè)人員應當佩戴有照片、姓名、崗位等內(nèi)容的工作牌，是執(zhí)業(yè)藥師和藥學技術人員的，工作牌還應當標明執(zhí)業(yè)資格或者藥學專業(yè)技術職稱。在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應當掛牌明示。執(zhí)業(yè)藥師不在崗時，應當在營業(yè)場所顯著位置掛牌告知。第二十二條藥品的陳列（儲存）應當符合以下要求：（一）按劑型、用途以及儲存要求分類陳列（儲存），并設置醒目標志（色標管理），類別標簽字跡清晰、放置準確。（二）按包裝標示的貯藏要求分別陳列（儲存）于常溫、陰涼、冷藏等區(qū)域，放置于貨架(柜)，擺放整齊有序，避免陽光直射。（三）處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標識。（四）處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售。（五）外用藥與其他藥品分開擺放。（六）進行藥品拆零銷售的應將拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū)。（七）第二類精神藥品、毒性中藥品種不得陳列。（八）冷藏儲存藥品放置在可調(diào)控溫濕度的冷藏設備中，保證存放溫濕度符合要求并按規(guī)定監(jiān)測和記錄溫濕度。（九）中藥飲片柜斗譜的書寫應當正名正字;裝斗前應當復核，防止錯斗、串斗；應當定期清斗，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質；不同批號的飲片裝斗前應當清斗并記錄。（十）經(jīng)營非藥品應當設置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標志。（十一）從事藥品網(wǎng)絡零售的企業(yè)應當將處方藥與非處方藥在其銷售網(wǎng)頁上區(qū)分展示，并顯著標示處方藥、非處方藥；不得在處方藥銷售主頁面、首頁面直接公開展示處方藥包裝、標簽等信息。通過處方審核前，不得展示說明書等信息，不得提供處方藥購買的相關服務。第二十三條銷售處方藥應憑處方、經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配；處方審核、調(diào)配、核對人員應當在處方上簽字或者蓋章并按照有關規(guī)定保存。未經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核，不得銷售處方藥。通過網(wǎng)絡銷售處方藥的，應當確保處方來源真實、可靠，并實行實名制。第二十四條企業(yè)銷售藥品應當開具銷售憑證，并做好銷售記錄，按要求向藥品監(jiān)管部門提供藥品追溯信息。第二十五條藥品拆零銷售的，應當配備專門的工作臺及工具、包裝并保持清潔、衛(wèi)生，做好拆零銷售記錄。拆零銷售期間，保留原包裝和說明書。第二十六條銷售特殊管理的藥品