2024項醫(yī)療器械研發(fā)與臨床試驗合同

甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUME甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUMEPERSONAL2024項醫(yī)療器械研發(fā)與臨床試驗合同本合同目錄一覽第一條：合同主體及定義1.1甲方名稱及住所1.2乙方名稱及住所第二條：合同標的2.1標的物描述2.2技術(shù)指標和要求2.3數(shù)量與質(zhì)量標準第三條：研發(fā)任務(wù)及進度安排3.1研發(fā)任務(wù)概述3.2各階段研發(fā)目標3.3研發(fā)進度及里程碑第四條：臨床試驗方案4.1臨床試驗?zāi)康?.2臨床試驗設(shè)計4.3臨床試驗階段劃分第五條：臨床試驗基地及研究者5.1臨床試驗基地選擇5.2研究者資質(zhì)要求5.3研究者職責與權(quán)益第六條：合同價款及支付方式6.1合同總價款6.2支付方式及時間表6.3價款支付的條件第七條：知識產(chǎn)權(quán)歸屬與使用7.1知識產(chǎn)權(quán)歸屬7.2使用及許可條件7.3知識產(chǎn)權(quán)保護第八條：保密義務(wù)與信息披露8.1保密義務(wù)8.2信息披露范圍與方式8.3保密期限第九條：違約責任及賠償9.1違約行為及后果9.2賠償金額及計算方式9.3違約責任免除第十條：爭議解決方式10.1爭議解決方式10.2仲裁地點及機構(gòu)10.3法律適用第十一條：合同的生效、變更與終止11.1合同生效條件11.2合同變更程序11.3合同終止及后果第十二條：合同的附件12.1附件列表12.2附件內(nèi)容說明第十三條：其他約定13.1雙方的其他權(quán)利義務(wù)13.2合同的補充協(xié)議13.3合同的修訂歷史第十四條：簽署14.1合同簽署日期14.2簽署地點14.3雙方簽字蓋章第一部分：合同如下：第一條：合同主體及定義1.1甲方名稱及住所甲方名稱：X醫(yī)療器械有限公司甲方住所：省市區(qū)路號1.2乙方名稱及住所乙方名稱：X生物技術(shù)研究所乙方住所：省市區(qū)路號第二條：合同標的2.1標的物描述本合同標的為甲方委托乙方進行的一種新型2024項醫(yī)療器械的研發(fā)與臨床試驗。2.2技術(shù)指標和要求乙方應(yīng)按照甲方的技術(shù)要求，完成新型醫(yī)療器械的研發(fā)，并通過臨床試驗驗證其安全性和有效性。具體技術(shù)指標和要求詳見附件一。2.3數(shù)量與質(zhì)量標準乙方應(yīng)按照甲方的要求，提供符合技術(shù)指標和要求的產(chǎn)品數(shù)量。具體數(shù)量與質(zhì)量標準詳見附件一。第三條：研發(fā)任務(wù)及進度安排3.1研發(fā)任務(wù)概述乙方應(yīng)完成新型醫(yī)療器械的研發(fā)，包括設(shè)計、制造、測試等環(huán)節(jié)，并確保產(chǎn)品的安全性和有效性。3.2各階段研發(fā)目標具體各階段研發(fā)目標詳見附件二。3.3研發(fā)進度及里程碑具體研發(fā)進度及里程碑詳見附件二。第四條：臨床試驗方案4.1臨床試驗?zāi)康谋竞贤R床試驗的目的是驗證新型醫(yī)療器械的安全性和有效性，為產(chǎn)品的上市提供依據(jù)。4.2臨床試驗設(shè)計乙方應(yīng)根據(jù)甲方的要求，設(shè)計合適的臨床試驗方案，包括試驗分組、樣本量、觀察指標等。4.3臨床試驗階段劃分第五條：臨床試驗基地及研究者5.1臨床試驗基地選擇乙方應(yīng)選擇具有相關(guān)資質(zhì)和經(jīng)驗的臨床試驗基地進行試驗。具體基地選擇標準詳見附件四。5.2研究者資質(zhì)要求5.3研究者職責與權(quán)益研究者應(yīng)按照試驗方案進行試驗，并對試驗數(shù)據(jù)的真實性和完整性負責。同時，乙方應(yīng)保障研究者的合法權(quán)益，包括保密協(xié)議、待遇保障等。第六條：合同價款及支付方式6.1合同總價款本合同的總價款為人民幣【】。6.2支付方式及時間表甲方應(yīng)按照約定的時間和金額，向乙方支付合同價款。具體支付方式及時間表詳見附件五。6.3價款支付的條件價款支付的條件為乙方按期完成研發(fā)任務(wù)和臨床試驗，并達到約定的技術(shù)指標和要求。第八條：知識產(chǎn)權(quán)歸屬與使用8.1知識產(chǎn)權(quán)歸屬雙方同意，乙方在研發(fā)過程中所形成的知識產(chǎn)權(quán)，包括但不限于專利、技術(shù)秘密、著作權(quán)等，歸乙方所有。但甲方有權(quán)在合同約定的范圍內(nèi)使用上述知識產(chǎn)權(quán)。8.2使用及許可條件乙方應(yīng)允許甲方在合同約定的范圍內(nèi)使用相關(guān)知識產(chǎn)權(quán)，包括但不限于使用、復制、修改、發(fā)表、許可他人使用等。具體使用及許可條件詳見附件六。8.3知識產(chǎn)權(quán)保護雙方應(yīng)共同努力，保護合同涉及的知識產(chǎn)權(quán)，防止他人侵權(quán)。對于侵犯知識產(chǎn)權(quán)的行為，一方發(fā)現(xiàn)后應(yīng)及時通知另一方，并共同采取措施維護權(quán)益。第九條：保密義務(wù)與信息披露9.1保密義務(wù)雙方應(yīng)對在合同執(zhí)行過程中獲得的對方商業(yè)秘密和機密信息承擔保密義務(wù)，未經(jīng)對方同意，不得向任何第三方披露。保密期限自合同簽署之日起算，至合同終止或履行完畢之日止。9.2信息披露范圍與方式雙方應(yīng)在合同執(zhí)行過程中，按照約定的范圍和方式，及時互相披露與合同有關(guān)的信息。具體信息披露范圍與方式詳見附件七。9.3保密責任免除保密義務(wù)在下列情況下免除：（1）依法應(yīng)當向政府有關(guān)部門披露的；（2）根據(jù)法律、法規(guī)、仲裁機構(gòu)或法院的要求披露的；（3）為保護國家安全、公共利益或他人合法權(quán)益，經(jīng)雙方協(xié)商一致披露的。第十條：違約責任及賠償10.1違約行為及后果一方違反合同的約定，導致合同無法履行或者造成對方損失的，應(yīng)承擔違約責任。具體違約行為及后果詳見附件八。10.2賠償金額及計算方式違約方應(yīng)按照實際損失的金額賠償對方，損失難以計算的，按照違約一方違約程度所確定的合理金額進行賠償。10.3違約責任免除下列情況下，違約方不承擔違約責任：（1）因不可抗力導致違約的；（2）因?qū)Ψ皆驅(qū)е逻`約的；（3）因第三方原因?qū)е逻`約的。第十一條：合同的生效、變更與終止11.1合同生效條件本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。11.2合同變更程序合同的變更應(yīng)由雙方協(xié)商一致，并以書面形式作出。11.3合同終止及后果合同終止后，雙方應(yīng)按照約定處理未了結(jié)的事項，包括但不限于知識產(chǎn)權(quán)、保密義務(wù)、違約責任等。第十二條：合同的附件12.1附件列表附件一：技術(shù)指標和要求附件二：研發(fā)進度及里程碑附件三：臨床試驗方案附件四：臨床試驗基地及研究者資質(zhì)要求附件五：合同價款及支付時間表附件六：知識產(chǎn)權(quán)使用及許可條件附件七：信息披露范圍與方式附件八：違約行為及賠償金額計算方式12.2附件內(nèi)容說明各附件內(nèi)容詳見附件列表。第十三條：其他約定13.1雙方的其他權(quán)利義務(wù)除本合同約定的權(quán)利義務(wù)外，雙方還應(yīng)遵守法律法規(guī)、行業(yè)規(guī)范等，共同維護合同的履行。13.2合同的補充協(xié)議雙方可以在合同履行過程中，就未盡事宜達成補充協(xié)議，補充協(xié)議與本合同具有同等法律效力。13.3合同的修訂歷史本合同的修訂歷史如下：（1）2024年1月1日，雙方簽署原始合同；（2）2024年6月30日，雙方就合同價款及支付方式達成修訂；（3）2024年12月15日，雙方就臨床試驗方案達成修訂。第十四條：簽署14.1合同簽署日期本合同于2024年12月31日簽署。14.2簽署地點本合同簽署地點為省市區(qū)路號。14.3雙方簽字蓋章雙方代表在本合同上簽字并加蓋公司公章，以示認可。第二部分：第三方介入后的修正第一條：第三方定義及責任1.1第三方定義本合同所稱第三方，是指除甲方和乙方之外，與本合同有關(guān)聯(lián)的其他自然人、法人和其他組織。1.2第三方責任第三方介入本合同項下的事務(wù)，應(yīng)遵守相關(guān)法律法規(guī)，并承擔相應(yīng)責任。第三方應(yīng)保證其提供的內(nèi)容、技術(shù)、服務(wù)等符合約定要求，并對其提供的產(chǎn)品或服務(wù)的質(zhì)量、安全性、合法性等承擔全部責任。1.3第三方權(quán)益第三方依據(jù)本合同所獲得的權(quán)益，歸第三方所有。甲方和乙方不享有任何權(quán)利和利益。第二條：第三方選擇與資質(zhì)要求2.1第三方選擇甲方和乙方應(yīng)共同選定第三方，并確保第三方具備完成相關(guān)任務(wù)所需的資質(zhì)和能力。2.2第三方資質(zhì)要求第三方應(yīng)具備完成本合同項下任務(wù)所需的資質(zhì)，包括但不限于相關(guān)許可證、資格證書等。具體資質(zhì)要求詳見附件九。第三條：第三方介入程序3.1第三方介入申請第三方如需介入本合同，應(yīng)向甲方和乙方提出書面申請，并提供相關(guān)材料。3.2甲方和乙方審批甲方和乙方應(yīng)在收到第三方介入申請后【】日內(nèi)，共同決定是否同意第三方介入。3.3第三方介入通知甲方和乙方同意第三方介入的，應(yīng)向第三方發(fā)出書面通知，并明確第三方介入的范圍和期限。第四條：第三方義務(wù)與責任限制4.1第三方義務(wù)第三方應(yīng)按照甲方和乙方的要求，完成介入事務(wù)，并確保其提供的產(chǎn)品或服務(wù)符合約定要求。4.2責任限制第三方對其提供的產(chǎn)品或服務(wù)承擔責任。甲方和乙方不承擔第三方提供的產(chǎn)品或服務(wù)的質(zhì)量、安全性、合法性等方面的責任。4.3第三方責任限額第三方就其提供的產(chǎn)品或服務(wù)向甲方和乙方承擔的責任，總額不超過人民幣【】。第五條：第三方與甲乙方的關(guān)系5.1第三方與甲方的關(guān)系第三方與甲方之間的關(guān)系，依照本合同及甲方的要求確定。5.2第三方與乙方的關(guān)系第三方與乙方之間的關(guān)系，依照本合同及乙方的要求確定。5.3第三方與其他各方的關(guān)系第三方與合同其他各方之間的關(guān)系，依照本合同及各方要求確定。第六條：第三方違約處理6.1第三方違約行為及后果第三方違反本合同的，應(yīng)承擔違約責任。具體違約行為及后果詳見附件十。6.2第三方賠償金額計算方式違約方應(yīng)按照實際損失的金額賠償對方，損失難以計算的，按照違約一方違約程度所確定的合理金額進行賠償。第七條：第三方保密義務(wù)與信息披露7.1第三方保密義務(wù)第三方應(yīng)對在合同執(zhí)行過程中獲得的甲方和乙方商業(yè)秘密和機密信息承擔保密義務(wù)，未經(jīng)甲方和乙方同意，不得向任何第三方披露。7.2第三方信息披露范圍與方式第三方應(yīng)在合同執(zhí)行過程中，按照約定范圍和方式，及時互相披露與合同有關(guān)的信息。具體信息披露范圍與方式詳見附件十一。第八條：合同的變更、解除與終止8.1合同變更合同的變更應(yīng)由甲方、乙方和第三方協(xié)商一致，并以書面形式作出。8.2合同解除合同的解除應(yīng)由甲方、乙方和第三方協(xié)商一致，并以書面形式作出。8.3合同終止合同終止后，第三方應(yīng)按照約定處理未了結(jié)的事務(wù)，包括但不限于知識產(chǎn)權(quán)、保密義務(wù)、違約責任等。第九條：爭議解決方式9.1爭議解決方式雙方如發(fā)生爭議，應(yīng)通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地人民法院提起訴訟。9.2仲裁地點及機構(gòu)雙方同意選擇【】作為仲裁地點，并由【】負責審理爭議。9.3法律適用本合同的簽訂、效力、解釋、履行及爭議的解決均適用中華人民共和國法律。第十條：其他約定10.1第三方其他權(quán)利義務(wù)除本合同明確的第三方權(quán)利義務(wù)外，第三方還應(yīng)遵守法律法規(guī)、行業(yè)規(guī)范等，共同維護合同的履行。10.2合同的補充協(xié)議甲方、乙方和第三方可以在合同履行過程中，就未盡事宜達成補充協(xié)議，補充協(xié)議與本合同具有同等法律效力。10.3合同的修訂歷史本合同的修訂歷史如下：（1）2024年1月1日，雙方簽署原始合同；（2）2024第三部分：其他補充性說明和解釋說明一：附件列表：附件一：技術(shù)指標和要求詳細說明了甲方對乙方研發(fā)的2024項醫(yī)療器械的技術(shù)要求，包括但不限于產(chǎn)品功能、性能、安全性、可靠性等指標。附件二：研發(fā)進度及里程碑明確了乙方在研發(fā)過程中應(yīng)達到的各個階段目標和里程碑，包括研發(fā)計劃、試驗任務(wù)、完成時間等。附件三：臨床試驗方案詳細描述了臨床試驗的目的、設(shè)計、階段劃分、基地選擇、研究者資質(zhì)要求等。附件四：臨床試驗基地及研究者資質(zhì)要求列出了臨床試驗基地的選擇標準，包括基地的資質(zhì)、設(shè)備條件、研究人員資質(zhì)等。附件五：合同價款及支付時間表明確了合同總價款、支付方式、支付時間表等內(nèi)容。附件六：知識產(chǎn)權(quán)使用及許可條件詳細說明了乙方對甲方提供的知識產(chǎn)權(quán)的使用范圍、許可條件等。附件七：信息披露范圍與方式規(guī)定了雙方在合同執(zhí)行過程中應(yīng)互相披露的信息范圍和方式。附件八：違約行為及賠償金額計算方式列出了各種違約行為及相應(yīng)的賠償金額計算方式。附件九：第三方資質(zhì)要求明確了第三方介入本合同所需的資質(zhì)條件，包括相關(guān)許可證、資格證書等。附件十：第三方違約行為及后果詳細說明了第三方違反合同的違約行為及相應(yīng)的后果。附件十一：第三方信息披露范圍與方式規(guī)定了第三方在合同執(zhí)行過程中應(yīng)向甲方和乙方披露的信息范圍和方式。說明二：違約行為及責任認定：1.甲方違反合同約定，導致合同無法履行或造成乙方損失的，應(yīng)承擔違約責任。例如，甲方未按約定時間支付合同價款，乙方有權(quán)要求甲方支付違約金。2.乙方違反合同約定，導致合同無法履行或造成甲方損失的，應(yīng)承擔違約責任。例如，乙方未按約定時間完成研發(fā)任務(wù)，甲方有權(quán)要求乙方支付違約金。3.第三方違反合同約定，導致合同無法履行或造成甲方和/或乙方損失的，應(yīng)承擔違約責任。例如，第三方提供的產(chǎn)品或服務(wù)不符合約定要求，甲方和/或乙方有權(quán)要求第三方承擔責任。4.甲方、乙方和第三方都可