藥品集中采購(gòu)政策解讀

藥品集中采購(gòu)政策解讀鄧輝藥品集中采購(gòu)政策解讀一、歷史政策回顧二、當(dāng)前政策解讀三、三個(gè)要點(diǎn)掌握四、兩個(gè)應(yīng)對(duì)準(zhǔn)備歷史政策回顧1、關(guān)于城鎮(zhèn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的指導(dǎo)意見（國(guó)辦發(fā)[2000]16號(hào)）2、關(guān)于印發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中招標(biāo)采購(gòu)試點(diǎn)工作若干規(guī)定的通知（衛(wèi)規(guī)財(cái)發(fā)[2000]232號(hào)）3、關(guān)于印發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中招標(biāo)采購(gòu)

工作

規(guī)范（試行）》的通知（衛(wèi)規(guī)財(cái)發(fā)[2001]308號(hào)）歷史政策回顧4、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中招標(biāo)采購(gòu)和集中議價(jià)

采購(gòu)文件范本（衛(wèi)規(guī)財(cái)發(fā)[2001]309號(hào)）5、關(guān)于印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品

集中招標(biāo)采購(gòu)的若干規(guī)定》的通知（衛(wèi)規(guī)財(cái)發(fā)

[2004]320號(hào)）6、關(guān)于印發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中招標(biāo)采購(gòu)監(jiān)

督管理暫行辦法》的通知（國(guó)糾辦發(fā)

[2001]17號(hào)）組織形式：縣級(jí)

地市

省級(jí)分散

試點(diǎn)

集中管理方式：指導(dǎo)意見

操作要求

管理規(guī)范當(dāng)前政策解讀1、中共中央國(guó)務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見“四梁八柱”：◆公共衛(wèi)生和醫(yī)療服務(wù)體系◆醫(yī)療保障制度體系◆藥品供應(yīng)保障體系◆醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)管理體制和運(yùn)行體系當(dāng)前政策解讀2、國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)《醫(yī)藥衛(wèi)生體制五項(xiàng)重點(diǎn)改革2009年工作安排的通知》（國(guó)辦函[2009]75號(hào)）四項(xiàng)體系＋基本藥物制度當(dāng)前政策解讀3、關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購(gòu)工作的意見》（衛(wèi)規(guī)財(cái)發(fā)〔2009〕7號(hào)）機(jī)構(gòu)、人員、費(fèi)用、平臺(tái)；采購(gòu)藥品目錄和采購(gòu)方式；評(píng)價(jià)辦法；流通環(huán)節(jié)；合同履約；規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)合理用藥；落實(shí)部門責(zé)任，嚴(yán)格監(jiān)督管理。機(jī)構(gòu)、人員、費(fèi)用、平臺(tái)領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)：各省(區(qū)、市)人民政府負(fù)責(zé)組織建立藥品集中采購(gòu)工作領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)采購(gòu)平臺(tái)：非營(yíng)利性的藥品集中采購(gòu)平臺(tái)人員編制、經(jīng)費(fèi)：確保采購(gòu)平臺(tái)功能完善、設(shè)施齊全，并對(duì)藥品集中采購(gòu)工作機(jī)構(gòu)的人員編制、經(jīng)費(fèi)補(bǔ)助等給予積極支持。機(jī)構(gòu)、人員、費(fèi)用、平臺(tái)組織單位：醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購(gòu)工作，要以省(區(qū)、市)為單位組織開展。采購(gòu)主體：縣及縣以上人民政府、國(guó)有企業(yè)(含國(guó)有控股企業(yè))等所屬的非營(yíng)利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)，必須全部參加藥品集中采購(gòu)。采購(gòu)周期：原則上一年一次實(shí)施手段：全面推行網(wǎng)上集中采購(gòu)，提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)?fù)该鞫?。采?gòu)藥品目錄和采購(gòu)方式采購(gòu)目錄指定：各省(區(qū)、市)要制定藥品集中采購(gòu)目錄。由省級(jí)集中采購(gòu)管理部門確定。醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的其他藥品原則上必須全部納入集中采購(gòu)目錄。基本藥品目錄：列入國(guó)家基本藥物目錄的藥品，按照國(guó)家基本藥物制度規(guī)定執(zhí)行。目錄范圍：除毒、麻、精、放、中藥飲片等特殊管理的，全部臨床用藥。采購(gòu)藥品目錄和采購(gòu)方式采購(gòu)方式：公開招標(biāo)網(wǎng)上競(jìng)價(jià)集中議價(jià)直接掛網(wǎng)(包括直接執(zhí)行政府定價(jià))減少藥品流通環(huán)節(jié)投標(biāo)主體：藥品集中采購(gòu)由批發(fā)企業(yè)投標(biāo)改為藥品生產(chǎn)企業(yè)直接投標(biāo)。配送：由生產(chǎn)企業(yè)或委托具有現(xiàn)代物流能力的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接配送，原則上只允許委托一次。當(dāng)前政策解讀4、衛(wèi)生部、國(guó)務(wù)院糾風(fēng)辦等六部委《關(guān)于印發(fā)<進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購(gòu)工作的意見>有關(guān)問題說(shuō)明的通知》（衛(wèi)規(guī)財(cái)發(fā)〔2009〕59號(hào)）基本藥物制度1、《關(guān)于建立國(guó)家基本藥物制度的實(shí)施意見》基本藥物工作委員會(huì)基本藥物工作委員會(huì)目錄管理辦法目錄調(diào)整成交方式準(zhǔn)入制度基本藥物制度評(píng)審要素合同履約回款時(shí)間價(jià)

格如何使用報(bào)銷比例基本藥物制度2、《國(guó)家基本藥物目錄管理辦法》目錄調(diào)整機(jī)構(gòu)目錄范圍目錄遴選原則專家如何管理目錄調(diào)整機(jī)制和原則招投標(biāo)法與政府采購(gòu)法適用法律條款不一樣；主體不一樣，法律義務(wù)和職責(zé)不一樣；采購(gòu)方式不一樣，導(dǎo)致業(yè)務(wù)流程和程序

不一樣；監(jiān)管模式不一樣；藥品特殊性藥品集中采購(gòu)要點(diǎn)成交方式價(jià)格層次劃分評(píng)審三要點(diǎn)成交方式標(biāo)的劃分：劑型、規(guī)格、打包或掛網(wǎng)淘汰方式：中幾個(gè)？評(píng)審方式：綜合評(píng)審還是價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)層次劃分質(zhì)量要素＋價(jià)格要素其他：劑型、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、特殊溶媒、用藥途徑、適應(yīng)人群價(jià)

格基準(zhǔn)價(jià)、參考價(jià)、門檻價(jià)、中位價(jià)。。。算法方法：a、最低或加權(quán)價(jià)格；b、算分公式；

cc、使用方法；d、價(jià)格權(quán)重投標(biāo)策略三步第一步了解規(guī)則：三要點(diǎn)第二步統(tǒng)計(jì)分析：競(jìng)爭(zhēng)品種數(shù)據(jù)第三步計(jì)算報(bào)價(jià)：總分＝客觀方＋主管分＋價(jià)格分質(zhì)量要素質(zhì)量要素內(nèi)容說(shuō)明專利藥品A、保護(hù)期內(nèi)B、過保護(hù)期化合物專利專利文件中應(yīng)當(dāng)有化合物的名稱、結(jié)構(gòu)或分子式等關(guān)鍵表征，保護(hù)的對(duì)象是化合物本身組合物專利專利文件中應(yīng)當(dāng)有組分或者含量等組成特點(diǎn)的關(guān)鍵表征，并在專利名稱、摘要、權(quán)利要求等內(nèi)容中明確表述其為組合物專利天然物提取物的制劑或制備專利是指首次從自然界分離或提取出來(lái)的物質(zhì)的保護(hù)專利，該物質(zhì)結(jié)構(gòu)、形態(tài)或者其它物理化學(xué)參數(shù)等應(yīng)在其專利文件中被確切地表征微生物及其代謝物專利是指對(duì)細(xì)菌、放線菌、真菌、病毒、原生動(dòng)物、藻類等微生物種經(jīng)過篩選、突變、重組等方法得到并分離的純培養(yǎng)物和其代謝物質(zhì)的保護(hù)專利質(zhì)量要素質(zhì)量要素內(nèi)容說(shuō)明原研藥品原研制國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)部門授予的專利藥品，包括新化合物、藥物組合物、天然物提取物、微生物及其代謝物。包括專利保護(hù)期內(nèi)的藥品和過保護(hù)期專利的藥品原研制是狹義原研制或特指部分藥品。進(jìn)口藥品進(jìn)口藥品（包括進(jìn)口分包裝藥品）以SFDA網(wǎng)站公布的進(jìn)口藥品結(jié)合進(jìn)口藥品注冊(cè)證為依據(jù)

；

港澳臺(tái)（醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證）工藝專利專利保護(hù)期內(nèi)工藝流程、劑型專利的藥品，以專利證書和專利說(shuō)明書摘要中藥品制造方法專利為依據(jù)單獨(dú)定價(jià)政府單獨(dú)定價(jià)化學(xué)藥品特指國(guó)家發(fā)改委2000年后相關(guān)文件為依據(jù)、部分省級(jí)物價(jià)確定質(zhì)量要素質(zhì)量要素內(nèi)容說(shuō)明優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)中成藥政府單獨(dú)定中成藥價(jià)藥品特指國(guó)家發(fā)改委2000年后相關(guān)文件為依據(jù)、部分省級(jí)物價(jià)確定中藥保護(hù)《中藥保護(hù)品種證書》且在保護(hù)期內(nèi)的藥品國(guó)食藥監(jiān)注[2006]45號(hào)、國(guó)食藥監(jiān)注[2006]339號(hào)首仿、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)起草單位首仿藥品包括首家接受專利技術(shù)轉(zhuǎn)讓和首家仿照國(guó)外技術(shù)專利生產(chǎn)的藥品以注明起草單位的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)證明為準(zhǔn)，質(zhì)量要素質(zhì)量要素內(nèi)容說(shuō)明GMP認(rèn)證藥品大企業(yè)GMPA、化學(xué)藥品制劑獨(dú)立核算企業(yè)按主營(yíng)業(yè)務(wù)收入排名B、全部獨(dú)立核算企業(yè)按主營(yíng)業(yè)務(wù)收入排名歐、美、日認(rèn)證獲得美國(guó)FDA-cGMP認(rèn)證歐盟CE-cGMP認(rèn)證日本JGMP認(rèn)證其他GMPGAP認(rèn)證藥品《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局直屬的藥品認(rèn)證管理中心頒發(fā)質(zhì)量要素質(zhì)量要素內(nèi)容說(shuō)明國(guó)家科技進(jìn)步獎(jiǎng)獲得國(guó)家科技進(jìn)步獎(jiǎng)的藥品