醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)制度

醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)制度合同編號(hào)：__________合同各方信息：甲方：（全稱(chēng)）地址：聯(lián)系電話：乙方：（全稱(chēng)）地址：聯(lián)系電話：鑒于：甲方為醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī)，對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行標(biāo)識(shí)，確保醫(yī)療器械的使用安全；乙方為醫(yī)療器械的銷(xiāo)售企業(yè)，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī)，對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行標(biāo)識(shí)，確保醫(yī)療器械的使用安全；雙方為了共同遵守相關(guān)法律法規(guī)，保障醫(yī)療器械的使用安全，維護(hù)患者利益，經(jīng)友好協(xié)商，達(dá)成如下協(xié)議：第一條醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)的內(nèi)容1.1醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、生產(chǎn)單位名稱(chēng)、生產(chǎn)單位地址、注冊(cè)證號(hào)、產(chǎn)品備案號(hào)等；1.2醫(yī)療器械的使用方法、適用范圍、禁忌癥、注意事項(xiàng)等；1.3醫(yī)療器械的維護(hù)保養(yǎng)、故障排除、配件更換等信息；1.4醫(yī)療器械的警示標(biāo)志、標(biāo)志含義、使用警示標(biāo)志的場(chǎng)合等；1.5其他相關(guān)內(nèi)容。第二條醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)的放置2.1甲方應(yīng)在醫(yī)療器械的產(chǎn)品本體、包裝、使用說(shuō)明書(shū)等處明顯位置標(biāo)注醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)；2.2乙方在銷(xiāo)售醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)確保醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)的完整性，不得擅自覆蓋、遮擋、刪除或更改醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)；2.3乙方在醫(yī)療器械的運(yùn)輸、儲(chǔ)存、使用過(guò)程中，應(yīng)妥善保管醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)，防止標(biāo)識(shí)脫落、損壞或丟失。第三條醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)的更新3.1甲方在醫(yī)療器械的注冊(cè)證號(hào)、產(chǎn)品備案號(hào)等信息發(fā)生變更時(shí)，應(yīng)及時(shí)更新醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)；3.2乙方在銷(xiāo)售過(guò)程中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)損壞、脫落、丟失等情況時(shí)，應(yīng)立即通知甲方，由甲方負(fù)責(zé)補(bǔ)發(fā)或更換。第四條醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)的監(jiān)管4.1甲方應(yīng)按照相關(guān)法律法規(guī)的要求，對(duì)醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)進(jìn)行真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的標(biāo)注；4.2乙方應(yīng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)的監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)報(bào)告甲方，由甲方負(fù)責(zé)處理；4.3雙方應(yīng)定期對(duì)醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)的執(zhí)行情況進(jìn)行自查，確保醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)的合規(guī)性。第五條違約責(zé)任5.1任何一方違反本協(xié)議的約定，導(dǎo)致醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)不符合相關(guān)法律法規(guī)的要求，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任；5.2任何一方未履行本協(xié)議約定的標(biāo)識(shí)更新、監(jiān)管等義務(wù)，導(dǎo)致醫(yī)療器械的使用安全受到威脅，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。第六條爭(zhēng)議解決6.1雙方在履行本協(xié)議過(guò)程中發(fā)生的爭(zhēng)議，應(yīng)通過(guò)友好協(xié)商解決；6.2協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地人民法院提起訴訟。第七條其他約定7.1本協(xié)議自雙方簽字（或蓋章）之日起生效，有效期為_(kāi)___年；7.2本協(xié)議一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力；7.3本協(xié)議未盡事宜，雙方可另行簽訂補(bǔ)充協(xié)議，補(bǔ)充協(xié)議與本協(xié)議具有同等法律效力。甲方（蓋章）：乙方（蓋章）：簽訂日期：一、附件列表：1.醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)制度相關(guān)法律法規(guī)；2.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證；3.醫(yī)療器械產(chǎn)品備案證明；4.醫(yī)療器械產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)；5.醫(yī)療器械產(chǎn)品包裝；6.醫(yī)療器械產(chǎn)品維護(hù)保養(yǎng)手冊(cè)；7.醫(yī)療器械警示標(biāo)志樣本；8.醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證；9.醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告；10.其他與醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)相關(guān)的文件。二、違約行為及認(rèn)定：1.甲方未按照相關(guān)法律法規(guī)的要求，對(duì)醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)進(jìn)行真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的標(biāo)注，構(gòu)成違約行為；2.甲方未及時(shí)更新醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)，導(dǎo)致醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)不符合相關(guān)法律法規(guī)的要求，構(gòu)成違約行為；3.乙方未妥善保管醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)，導(dǎo)致標(biāo)識(shí)脫落、損壞或丟失，構(gòu)成違約行為；4.乙方未履行對(duì)醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)的監(jiān)督檢查義務(wù)，導(dǎo)致醫(yī)療器械的使用安全受到威脅，構(gòu)成違約行為；5.雙方未按照約定履行其他義務(wù)，構(gòu)成違約行為。三、法律名詞及解釋?zhuān)?.醫(yī)療器械：指用于預(yù)防、診斷、治療疾病，對(duì)人體產(chǎn)生直接或者間接影響的儀器、設(shè)備、器具、材料以及其他類(lèi)似或者相關(guān)的物品。2.醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)：指醫(yī)療器械產(chǎn)品本體、包裝、使用說(shuō)明書(shū)等處明顯位置標(biāo)注的，用于表示醫(yī)療器械基本信息、使用方法、注意事項(xiàng)等內(nèi)容的標(biāo)識(shí)。3.醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例：指國(guó)務(wù)院發(fā)布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。4.注冊(cè)證號(hào)：指國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊(cè)證上的編號(hào)。5.產(chǎn)品備案號(hào)：指國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證上的編號(hào)。6.違約行為：指合同各方未履行或者未按照約定履行合同義務(wù)的行為。四、執(zhí)行中遇到的問(wèn)題及解決辦法：1.問(wèn)題：醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)脫落、損壞或丟失；解決辦法：及時(shí)通知甲方，由甲方負(fù)責(zé)補(bǔ)發(fā)或更換；2.問(wèn)題：醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)不符合相關(guān)法律法規(guī)要求；解決辦法：按照法律法規(guī)要求，及時(shí)更新醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)；3.問(wèn)題：醫(yī)療器械的使用安全受到威脅；解決辦法：加強(qiáng)監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)報(bào)告甲方，由甲方負(fù)責(zé)處理；4.問(wèn)題：雙方對(duì)合同條款的理解存在歧義；解決辦法：雙方應(yīng)充分溝通，明確合同條款的含義，確保合同的履行；5.問(wèn)題：合同履行過(guò)程中出現(xiàn)爭(zhēng)議；解決辦法：通過(guò)友好協(xié)商解決，協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地人民法院提起訴訟。五、所有應(yīng)用場(chǎng)景：1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中進(jìn)行醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)的標(biāo)注；2.醫(yī)療器械銷(xiāo)售企業(yè)在銷(xiāo)售過(guò)程中確保醫(yī)療