2023年《藥事管理與法規(guī)》執(zhí)業(yè)西藥師核心考點題庫300題（含詳解）

2023年《藥事管理與法規(guī)》執(zhí)業(yè)西藥師核心考點題庫300題（含

詳解）

一、單選題

1.開辦藥品零售企業(yè)應(yīng)符合設(shè)置規(guī)定，下列與規(guī)定不符合的是

A、企業(yè)具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度

B、企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)有3年或3年以上的藥學(xué)技術(shù)工作經(jīng)驗

C、經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，必須配備執(zhí)業(yè)藥師或依法經(jīng)過

資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員

D、在商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨立的區(qū)域

答案：B

解析：零售企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)有3年以上（含3年）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作的經(jīng)

驗。

2.疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)在銷售疫苗時，應(yīng)當提供

A、藥品檢驗機構(gòu)簽發(fā)的檢驗合格證書

B、藥品監(jiān)管部門審核批準的證明文件

C、藥品檢驗機構(gòu)依法簽發(fā)的生物制品每批檢驗合格或者審核批準證明

D、藥品檢驗機構(gòu)依法簽發(fā)的生物制品每批檢驗合格或者審核批準證明復(fù)印件，

并加蓋企業(yè)公章

答案：D

解析：疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)在銷售疫苗時，應(yīng)當提供藥品檢驗機構(gòu)依法

簽發(fā)的生物制品每批檢驗合格或者審核批準證明復(fù)印件，并加蓋企業(yè)公章。故選

Do

3.關(guān)于特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品管理的說法錯誤的是

A、嬰幼兒配方乳粉的產(chǎn)品配方應(yīng)向省級藥品監(jiān)督管理部門備案

B、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品參照藥品管理的要求予以對待

C、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告參照藥品廣告有關(guān)管理規(guī)定

D、嬰幼兒配方食品生產(chǎn)應(yīng)實施全過程質(zhì)量控制，實施逐批檢驗

答案：A

解析：嬰幼兒配方食品的產(chǎn)品配方應(yīng)向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門注冊。

4.通過改換包裝而改變原生產(chǎn)日期和生產(chǎn)批號的藥品，應(yīng)當定性為

A、假藥

B、劣藥

C、按假藥論處

D、按劣藥論處

答案：D

解析：不注明或者更改生產(chǎn)批號的按劣藥論處，故選D。

5.由公安機關(guān)、工商行政管理部門對違反藥品類易制毒化學(xué)品許可、備案要求的

法律責(zé)任的單位作出行政處罰決定的，藥品監(jiān)督管理部門自該行政處罰決定作出

之日起幾年內(nèi)不予受理具藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)、經(jīng)營、購買許可的申請

A、1年

B、2年

C、3年

D、5年

答案：C

解析：由公安機關(guān)、工商行政管理部門對違反藥品類易制毒化學(xué)品許可、備案要

求的法律責(zé)任的單位作出行政處罰決定的，藥品監(jiān)督管理部門自該行政處罰決定

作出之日起3年內(nèi)不予受理其藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)、經(jīng)營、購買許可的申請。

6.屬于興奮劑目錄所列的品種，并且藥品零售企業(yè)可以經(jīng)營的是

A、阿片生物堿類止痛劑

B、利尿劑

C、抗腫瘤藥物

D、蛋白同化制劑

答案：B

解析：（1）藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營麻醉藥品和第一類精神藥品。阿片生物堿類止

痛劑包括嗎啡、可待因等。（2）抗腫瘤藥物不屬于興奮劑，藥品零售企業(yè)須憑處

方零售.（3）藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營蛋白同化制劑.（4）興奮劑目錄所列的禁用物

質(zhì)包括：①蛋白同化制劑；②肽類激素；③麻醉藥品；④刺激劑（含精神藥品）；

⑤藥品類易制毒化學(xué)品;⑥醫(yī)療用毒性藥品;⑦其他（B受體阻滯劑、利尿劑等）。

藥品零售企業(yè)可以經(jīng)營利尿劑。故選B。建議考生運用口訣“麻精毒激，蛋白阻

尿”“蛋白肽激不零售”卻“麻一精不零售”準確記憶。

/.甲省乙市丙醫(yī)院使用丁藥品企業(yè)生產(chǎn)的某抗菌藥物，發(fā)生嚴重了的不良反應(yīng)。

如該藥品需要實施召回，制定召回計劃并組織實施的主體是

A、甲省藥品監(jiān)督管理部門

B、乙市衛(wèi)生行政部門

C、丙醫(yī)院

D、丁藥品生產(chǎn)企業(yè)

答案：D

解析：藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)(包括進口藥品的境外制藥廠商)按照規(guī)定的

程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。

8.下列各項中，不符合藥品拆零銷售要求的是()o

A、負責(zé)拆零銷售的人員需要經(jīng)過專門培訓(xùn)

B、拆零銷售記錄內(nèi)容包括拆零起始日期、有效期、銷售日期、生產(chǎn)廠商等

C、拆零銷售的藥品須附加說明書原件或復(fù)印件

D、拆零銷售的藥品只能附加說明書原件

答案：D

解析：藥品拆零銷售應(yīng)當符合以下要求：①負責(zé)拆零銷售的人員經(jīng)過專門培訓(xùn)I;

②拆零的工作臺及工具保持清潔、衛(wèi)生，防止交叉污染；③做好拆零銷售記錄，

內(nèi)容包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、銷

售數(shù)量、銷售日期、分拆及復(fù)核人員等；④拆零銷售應(yīng)當使用潔凈、衛(wèi)生的包裝，

包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號、有效期以及藥店名稱等

內(nèi)容；⑤提供藥品說明書原件或者復(fù)印件；⑥拆零銷售期間，保留原包裝和說明

書。D項，拆零銷售的藥品需附加說明書原件或者復(fù)印件。

V.藥品經(jīng)營企業(yè)藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人是

A、企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)負責(zé)人

B、企業(yè)驗收部門負責(zé)人

C、企業(yè)負責(zé)人

D、企業(yè)儲存與養(yǎng)護部門負責(zé)人

答案：C

解析：不論是藥品批發(fā)企業(yè)還是藥品零售企業(yè)，企業(yè)負責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)

任人。

10.藥品人為風(fēng)險的來源不包括

A、不合理用藥

B、用藥差錯

C、藥品不良反應(yīng)

D、藥品質(zhì)量問題

答案：C

解析：藥品人為風(fēng)險屬于藥品的制造風(fēng)險和使用風(fēng)險，主要來源于不合理用藥、

用藥差錯、藥品質(zhì)量問題、政策制度設(shè)計及管理導(dǎo)致的風(fēng)險。

11.醫(yī)療機構(gòu)購進同一通用名的藥品，注射劑型和口服劑型各不得超過

A、2種

B、3種

C、4種

D、5種

答案：A

解析：醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當按照經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準并公布的藥品通用名稱購進藥

品。同一通用名稱藥品的品種，注射劑型和口服劑型各不得超過2種，處方組成

類同的復(fù)方制劑1?2種。因特殊診療需要使用其他劑型和劑量規(guī)格藥品的情況

除外。故選A。

12.中藥飲片調(diào)配每劑重量誤差應(yīng)當在

A、±3%

B、±5%

C、±8%

D、±10%

答案：B

解析：中藥飲片調(diào)配每劑重量誤差應(yīng)當在±5%以內(nèi)。

13.藥物臨床研究必須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準后實施，必須執(zhí)行()<,

A、GLP

B、GCP

C、GMP

D、GSP

答案：B

解析：A項，GLP為《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》；B項，藥物臨床試驗必

須實施《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》(GCP)；C項，GMP為《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管

理規(guī)范》；D項，GSP為《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。

14.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，取得《麻醉藥品和第一類精神藥品

印鑒卡》的醫(yī)療機構(gòu)，需承擔(dān)“由設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生主管部門責(zé)令限期改正，給予

警告，逾期不改正的，處5000元以上1萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷其印

鑒卡；對直接負責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員依法給予降級、撤職、開除的處分

”的法律責(zé)任的違法情形是

A、未按照規(guī)定保存麻醉藥品和精神藥品專用處方或未依規(guī)定進行處方專冊登記

的

B、未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，擅自開具麻醉藥品

和第一類精神藥品的

C、具有處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，違反規(guī)定開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方的

D、處方調(diào)配人、核對人違反規(guī)定，未對麻醉藥品和第一類精神藥品處方進行核

對，造成嚴重后果的

答案：A

解析：（1）醫(yī)療機構(gòu)未依規(guī)定保存麻醉藥品和精神藥品專用處方或未依規(guī)定進行

處方專冊登記的，由設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生主管部門責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不

改正的，處5000-1萬元罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷其印鑒卡并處分主管人員和責(zé)

任人員故A正確。（2）未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅

自開具麻酹藥品和第一類精神藥品處方的，由縣級以上衛(wèi)生主管部門給予警告，

暫停執(zhí)業(yè)活動；造成嚴重后果的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事

責(zé)任。故B錯誤、（3）具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師違反

規(guī)定開具相關(guān)處方，或未按臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則使用麻醉藥品和第一類精神藥品的,

由所在醫(yī)療機構(gòu)取消其麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格；造成嚴重后果的，

由原發(fā)證機關(guān)吊銷具執(zhí)業(yè)證書故G錯誤。（4）處方的調(diào)配人、核對人違反規(guī)定，

未對麻醉藥品和第一類精神藥品處方進行核對，造成嚴重后果的，由原發(fā)證部門

吊銷其執(zhí)業(yè)證書。故D錯誤。

15.藥品、醫(yī)療器械廣告可以含有的內(nèi)容是

A、藥品、醫(yī)療器械通用名稱

B、不科學(xué)的表示功效的斷言或保證

C、與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性比較

D、利用醫(yī)藥科研單位、醫(yī)療機構(gòu)或?qū)＜?、醫(yī)生、患者的名義和形象作證明

答案：A

解析：藥品、醫(yī)療器械廣告中應(yīng)當使用通用名稱。

16.根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，藥品注冊事項不包括

A、許可事項

B、備案事項

C、報告事項

D、認證事項

答案：D

解析：考查藥品注冊與藥品注冊事項。藥品注冊包括藥物臨床試驗申請、藥品上

市許可申請、補充申請、再注冊申請等許可事項，以及其他備案或者報告事項。

顯然沒有認證事項。故答案為D。

17.根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，某抗菌藥物在其療效、安全性方面的

臨床資料較少，該藥品在I缶床應(yīng)用時，應(yīng)（）。

A、按非限制使用級管理

B、按限制使用級管埋

C、按特殊使用級管理

D、禁止列入醫(yī)療機構(gòu)供應(yīng)目錄

答案：c

解析：《抗菌藥物臨床應(yīng)月管理辦法》規(guī)定：特殊使用級抗菌藥物是指具有以下

情形之一的抗菌藥物:①具有明顯或者嚴重不良反應(yīng)，不宜隨意使用的抗菌藥物;

②需要嚴格控制使用，避免細菌過快產(chǎn)生耐藥的抗菌藥物；③療效、安全性方面

的臨床資料較少的抗菌藥物；④價格昂貴的抗菌藥物。

18.下列店堂告示，哪一項沒有違反《中華人民共和國消費者權(quán)益保護法》的規(guī)

A、“本店商品一經(jīng)銷售，概不退換”

B、“購買總額在10元以下者，恕本商場不開發(fā)票”

C、“執(zhí)業(yè)藥師不在崗，暫停銷售處方藥和甲類非處方藥”

D、“請確認后購買，出現(xiàn)問題后果自負”

答案：C

解析：根據(jù)《中華人民共和國消費者權(quán)益保護法》規(guī)定，經(jīng)營者不得以格式條款、

通知、聲明、店堂告示等方式，作出排除或者限制消費者權(quán)利、減輕或者免除經(jīng)

營者責(zé)任、加重消費者責(zé)任等對消費者不公平、不合理的規(guī)定，不得利用格式條

款并借助技術(shù)手段強制交易。格式條款、通知、聲明、店堂告示等含有前款所列

內(nèi)容的，其內(nèi)容無效。故選C。

19.某國產(chǎn)藥品療效不確、不良反應(yīng)大，關(guān)于該藥品的說法正確的是()o《》

()

A、該藥品應(yīng)按劣藥處理

B、應(yīng)當注銷藥品注冊證書

C、應(yīng)修改藥品說明書

D、該藥品可以繼續(xù)銷售和使用

答案：B

解析:經(jīng)評價，對療效不確切、不良反應(yīng)大或者因其他原因危害人體健康的藥品，

應(yīng)當注銷藥品注冊證書。已被注銷藥品注冊證書的藥品，不得生產(chǎn)或者進口、銷

售和使用。

20.應(yīng)當定期發(fā)布藥品質(zhì)量公告的是

A、國家藥品監(jiān)督管理部門

B、省級藥品監(jiān)督管理部門

C、國家和省級藥品監(jiān)督管理部門

D、設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門

答案：C

解析：國家和省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當根據(jù)藥品質(zhì)量抽查檢驗結(jié)果，定期發(fā)布

藥品質(zhì)量公告。故選C。

21.根據(jù)《中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準則》的要求，若在咨詢中知曉本單位某藥師

的處方調(diào)配存在不當之處，執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)

A、積極提供咨詢，并給予糾正

B、告知該藥師，并由該藥師自行處理

C、向患者說明該藥師的專業(yè)能力的不足，借機宣傳自己的專業(yè)能力

D、為尊重同行，應(yīng)告知患者等待該藥師上班時間再來咨詢

答案：A

解析：執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當指導(dǎo)、監(jiān)督和管理其藥學(xué)技術(shù)助理或藥學(xué)實習(xí)生的處方藥調(diào)

配、銷售或服務(wù)過程，對藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量負責(zé)。對于不正確的處方藥調(diào)配、銷售或

服務(wù)，執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)予以糾正。故選A。

22.根據(jù)最高人民法院、最高人民檢察院發(fā)布的《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案

件適用法律若干問題的解釋》，生產(chǎn)、銷售假藥應(yīng)認定為“其他嚴重情節(jié)”的情

形不包括

A、造成較大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的

B、生產(chǎn)、銷售金額20萬元以上不滿50萬元的

C、生產(chǎn)、銷售金額10萬元以上不滿20萬元，并具有應(yīng)當酌情從重處罰情形之

一的

D、致人重度殘疾的

答案：D

解析：根據(jù)最高人民法院、最高人民檢察院2014年11月3日發(fā)布的《關(guān)于辦理

危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》（法釋〔2014〕14號）的規(guī)

定，生產(chǎn)、銷售假藥，具有下列情形之一的，應(yīng)當認定為“對人體健康造成嚴重

危害”：①造成輕傷或者重傷的；②造成輕度殘疾或者中度殘疾的；③造成器官

組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙或者嚴重功能障礙的;④其他對人體健康造成嚴重危

害的情形。生產(chǎn)、銷售假藥，具有下列情形之一的，應(yīng)當認定為有“其他嚴重情

節(jié)”：①造成較大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的；②生產(chǎn)、銷售金額二十萬元以上不滿五

十萬元的；③生產(chǎn)、銷售金額十萬元以上不滿二十萬元，并具后本解釋第一條規(guī)

定的應(yīng)當酌情從重處罰情形之一的；④根據(jù)生產(chǎn)、銷售的時間、數(shù)量、假藥種類

等，應(yīng)當認定為情節(jié)嚴重的。

23.可以申請中藥一級保護品種的是

A、國家一級保護野生藥材物種

B、已申請專利的中藥品種

C、對特定疾病有特殊療效的中藥品種

D、對特定疾病有顯著療效的中藥品種

答案：C

解析：A錯在中藥品種保護范圍為中成藥、天然藥物的提取物及其制劑和中藥人

工制成品，不保護中藥材；B錯在申請專利的中藥品種，依照專利法的規(guī)定辦理，

不適用中藥品種保護；D屬于申請中藥二級保護品種。故選C。

24.有關(guān)藥品類易制毒化學(xué)品購買許可管理的說法，錯誤的是

A、購買藥品類易制毒化學(xué)品時必須使用《藥品類易制毒化學(xué)品購用證明》原件

B、《藥品類易制毒化學(xué)品購用證明》由省級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)放

C、《藥品類易制毒化學(xué)品購用證明》有效期為1年

D、《購用證明》只能在有效期內(nèi)一次使用

答案：C

解析：（1）購買藥品類易制毒化學(xué)品時必須使用《購用證明》原件，不得使用復(fù)

印件、傳真件。故A正確。（2）《藥品類易制毒化學(xué)品購用證明》由省級藥品監(jiān)

督管理部門發(fā)放。故B正確。（3）《藥品類易制毒化學(xué)品購用證明》有效期為3

個月。故C錯誤。（4）《藥品類易制毒化學(xué)品購用證明》只能在有效期內(nèi)一次使

用，不得轉(zhuǎn)借、轉(zhuǎn)讓。故D正確。

25.消費者有權(quán)根據(jù)商品或者服務(wù)的不同情況，要求經(jīng)營者提供的資料不包括

A、與競爭對手產(chǎn)品的比較資料

B、使用方法說明書

C、主要成分

D、售后服務(wù)或者服務(wù)的內(nèi)容、規(guī)格、費用

答案：A

解析：安全保障權(quán)是指消費者在購買、使用商品和接受服務(wù)時享有人身、財產(chǎn)安

全不受損害的權(quán)利；有權(quán)要求經(jīng)營者提供的商品和服務(wù)，符合保障人身、財產(chǎn)安

全的要求。真情知悉權(quán)是指消費者享有知悉其購買、使用的商品或者接受的服務(wù)

的真實情況的權(quán)利。消費者有權(quán)根據(jù)商品或者服務(wù)的不同情況，要求經(jīng)營者提供

商品的價格、產(chǎn)地、生產(chǎn)者、用途、性能、規(guī)格、等級、主要成分、生產(chǎn)日期、

有效期限、檢驗合格證明、使用方法說明書、售后服務(wù)，或者服務(wù)的內(nèi)容、規(guī)格、

費用等有關(guān)情況。自主選擇權(quán)是指消費者享有自主選擇商品或者服務(wù)的權(quán)利。消

費者的權(quán)利主要包括：安全保障權(quán)、真情知悉權(quán)、自主選擇權(quán)、公平交易權(quán)、獲

取賠償權(quán)、結(jié)社權(quán)、知識獲取權(quán)、受尊重權(quán)、監(jiān)督批評權(quán)。

26.藥品經(jīng)營企業(yè)開具的藥品銷售憑證的內(nèi)容可不包括

A、藥品名稱

B、價格

C、生產(chǎn)廠商

D、藥品批準文號

答案：D

解析：企業(yè)銷售藥品應(yīng)當開具銷售憑證，內(nèi)容包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、

價格、批號、規(guī)格等，并做好銷售記錄。故選D。

27.下列關(guān)于藥品類易制毒化學(xué)品購銷行為的說法，錯誤的是

A、購買品類易制毒化學(xué)品原料藥必須取得《購用證明》

B、麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間不得購銷小包裝麻黃素

C、藥品類易制毒化學(xué)品只能使用現(xiàn)金或?qū)嵨镞M行交易

D、銷售藥品類易制毒化學(xué)品應(yīng)當逐一建立購買檔案

答案：C

解析：藥品類易制毒化學(xué)品禁止使用現(xiàn)金或?qū)嵨镞M行交易，故選C。

28.藥品不良反應(yīng)是指

A、合格藥品在正常用法下導(dǎo)致的致畸反應(yīng)

B、合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)

C、不合理用藥可能造成的有害反應(yīng)

D、長期用藥對器官功能產(chǎn)生永久損傷的有害反應(yīng)

答案：B

解析：藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有

害反應(yīng)。故選B。建議考生運用口訣“合格法量無關(guān)有害”準確記憶。

29.經(jīng)營者在提供商品時，必須履行的義務(wù)不包括

A、保證商品符合保障人身安全的要求

B、提供有關(guān)商品的真實信息

C、發(fā)現(xiàn)商品存在瑕疵，立即向有關(guān)行政部門報告并采取防止危害發(fā)生的措施

D、按照國家有關(guān)規(guī)定向消費者出具購貨憑證

答案：C

解析：保證安全義務(wù)：經(jīng)營者應(yīng)當保證其提供的商品或者服務(wù)符合保障人身、財

產(chǎn)安全的要求。對可能危及人身、財產(chǎn)安全的商品和服務(wù)，應(yīng)當向消費者作出真

實的說明和明確的警示，并說明和標明正確使用商品或者接受服務(wù)的方法以及防

止危害發(fā)生的方法。經(jīng)營者發(fā)現(xiàn)其提供的商品或者服務(wù)存在缺陷，有危及人身、

財產(chǎn)安全危險的，應(yīng)當立即向有關(guān)行政部門報告和告知消費者，并采取停止銷售、

警示、召回、無害化處理、銷毀、停止生產(chǎn)或者服務(wù)等措施。故選C。

30.根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，符合中藥批準文號格式要求的是（）。

A、國藥準字J20190001

B、國藥準字H20190002

C、國藥準字S20190003

D、國藥準字Z20190004

答案：D

解析：藥品注冊證書載明的藥品批準文號的格式：①境內(nèi)生產(chǎn)藥品：國藥準字H

（Z、S）+四位年號+四位順序號；②中國香港、澳門和臺灣地區(qū)生產(chǎn)藥品：國藥

準字H（Z、S）C+四位年號+四位順序號；③境外生產(chǎn)藥品：國藥準字H（Z、S）

J+四位年號+四位順序號。其中，H代表化學(xué)藥，Z代表中藥，S代表生物制品。

31.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會組成人員不包括具有高級技術(shù)職務(wù)任職資格的

A、藥學(xué)人員

B、臨床醫(yī)學(xué)人員

C、護理人員

D、藥品采購人員

答案：D

解析：藥事管理與藥物治療學(xué)委員會委員由具有高級技術(shù)職務(wù)任職資格的藥學(xué)、

臨床醫(yī)學(xué)、護理和醫(yī)院感染管理、醫(yī)療行政管理等人員組成。

32.對于制毒物品數(shù)量認定說法錯誤的是

A、以走私制毒物品罪、非法買賣制毒物品罪定罪處罰的，應(yīng)當以涉案麻黃堿類

復(fù)方制劑中麻黃堿類物質(zhì)的含量作為涉案制毒物品的數(shù)量

B、以制造毒品罪定罪處罰的，應(yīng)當將涉案麻黃堿類復(fù)方制劑所含的麻黃堿類物

質(zhì)可以制成的毒品數(shù)量作為量刑情節(jié)考慮

C、以制造毒品罪定罪處罰的，應(yīng)當將涉案麻黃堿類復(fù)方制劑所含的麻黃堿類物

質(zhì)的含量作為涉案制毒物品的數(shù)量

D、多次實施的行為未經(jīng)處理的，涉案制毒物品的數(shù)量累計計算

答案：C

解析：以走私制毒物品罪、非法買賣制毒物品罪定罪處罰的，應(yīng)當以涉案麻黃堿

類復(fù)方制劑中麻黃堿類物質(zhì)的含量作為涉案制毒物品的數(shù)量。以制造毒品罪定罪

處罰的，應(yīng)當將涉案麻黃堿類復(fù)方制劑所含的麻黃堿類物質(zhì)可以制成的毒品數(shù)量

作為量刑情節(jié)考慮。多次實施的行為未經(jīng)處理的，涉案制毒物品的數(shù)量累計計算。

33.藥品零售企業(yè)中應(yīng)當具備執(zhí)業(yè)藥師資格的人員是

A、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責(zé)人

B、質(zhì)量管理部門負責(zé)人

C、質(zhì)量管理人員

D、質(zhì)量驗收人員

答案：A

解析：藥品零售企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負責(zé)人應(yīng)具杓執(zhí)業(yè)藥師資格。故選A。

34.為評價藥品安全性，在實驗室條件下，用實驗系統(tǒng)進行的各類毒性試驗應(yīng)遵

循

A、GMP

B、GAP

C、GCP

D、GLP

答案：D

解析：GLP為藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范。安全性評吩研究必須在通過GLP認

證的實驗室進行。

35.臨床藥師應(yīng)具有()o

A、藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷，并經(jīng)規(guī)范化培訓(xùn)

B、醫(yī)學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷，并經(jīng)規(guī)范化培訓(xùn)

C、藥學(xué)專業(yè)中級職稱以上人員

D、本科以上學(xué)歷、中級以上技術(shù)職稱

答案：A

解析：臨床藥師應(yīng)具有高等學(xué)校臨床藥學(xué)專業(yè)或者藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷，并經(jīng)

規(guī)范化培訓(xùn)。

36.有關(guān)藥品電子監(jiān)管的說法，錯誤的是

A、國家藥品監(jiān)督管理部門制定、公布《入網(wǎng)藥品目錄》

B、《入網(wǎng)藥品目錄》中的品種上市前，必須在產(chǎn)品最小銷售包裝上加貼統(tǒng)一標

識的藥品電子監(jiān)管碼

C、藥品經(jīng)營企業(yè)須具備藥品電子監(jiān)管碼賦碼條件

D、基本藥物進行全品種電子監(jiān)管

答案：C

解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)辦理藥品電子監(jiān)管網(wǎng)入網(wǎng)手續(xù)要具備藥品電子監(jiān)管碼賦碼條

件。經(jīng)營企業(yè)如需經(jīng)營《入網(wǎng)藥品目錄》藥品，應(yīng)完成入網(wǎng)和相關(guān)設(shè)施的配備,

并同時利用網(wǎng)絡(luò)進行數(shù)據(jù)報送。

37.廣告應(yīng)符合社會主義精神文明建設(shè)的要求，應(yīng)當

A、真實、合法

B、誠實、守信

C、確切、實際

D、真實、有效

答案：A

解析：廣告應(yīng)符合社會主義精神文明建設(shè)的要求，應(yīng)蘭真實、合法。故選A。

38.醫(yī)療用毒性藥品是指

A、毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當致人中毒或死亡的藥品

B、毒性劇烈，連續(xù)使用后易產(chǎn)生較大毒副作用的藥品

C、連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性，能成癮癖的藥品

D、直接作用中樞神經(jīng)系統(tǒng)，毒性劇烈的藥品

答案：A

解析：醫(yī)療用毒性藥品是指毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當致人

中毒或死亡的藥品。故選A。

39.負責(zé)清場及填寫清場記錄的是

A、清場人員

B、生產(chǎn)操作人員

C、生產(chǎn)操作人員，清場人員

D、生產(chǎn)操作負責(zé)人

答案：B

解析：負責(zé)清場及填寫清場記錄的是生產(chǎn)操作人員。故選九

40.關(guān)于藥品出口銷售證明格式及有效期的說法，錯誤的是

A、藥品出口銷售證明編號的編排方式為：省份簡稱XXXXXXXX號（英文編

號編排方式為：No.省份英文XXXXXXXX）

B、藥品出口銷售證明有效期不超過2年，有效期屆滿前可以辦理延續(xù)申請一次

C、知悉生產(chǎn)場地不符合藥品GMP要求未立即報告的，注銷其藥品出口銷售證明，

且5年內(nèi)不再為其出具藥品出口銷售證明

D、藥品出口銷售證明有效期內(nèi)，各級藥品監(jiān)督管理部門對于現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)不符

合藥品GMP要求的，所在地省級藥品監(jiān)督管理部門對相應(yīng)的藥品出口銷售證明予

以注銷

答案：B

解析：考查藥品出口管理的基本要求。藥品出口銷售證明有效期不超過2年，且

不應(yīng)超過申請資料中所有證明文件的有效期，有效期屆滿前應(yīng)當重新申請。選項

B錯在沒有限定“不應(yīng)超過申請資料中所有證明文件的有效期”，還有有效期屆

滿前不允許延續(xù)申請，而是重新申請。故答案為B。

41.國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政事項受理服務(wù)和投訴舉報中心設(shè)置的食品藥

品投訴舉報電話是

A、120

B、12315

C、12320

D、12331

答案：B

解析：市場監(jiān)管總局《關(guān)于整合建設(shè)12315行政執(zhí)法體系更好服務(wù)市場監(jiān)管執(zhí)法

的意見》（國市監(jiān)網(wǎng)監(jiān)[2019]46號）明確，整合原工商、質(zhì)檢'食品藥品、物

價、知識產(chǎn)權(quán)等部門的投訴舉報熱線電話，統(tǒng)一整合為12315熱線。故選B。

42.下列不屬于《藥品經(jīng)營許可證》許可事項變更的是（）。

A、社會信用代碼

B、注冊地址

C、經(jīng)營范圍

D、質(zhì)量負責(zé)人

答案：A

解析：《藥品經(jīng)營許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。許可事項變

更是指注冊地址、主要負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人、經(jīng)營范圍、倉庫地址（包括增減倉

庫）的變更。登記事項變更是指企業(yè)名稱、社會信用代碼等事項的變更。

43.《藥品管理法》所規(guī)定的藥品不包括

A、中藥材、中藥飲片、中成藥

B、醫(yī)療器械、藥包材

C、抗生素、生化藥品、血清、疫苗、血液制品

D、化學(xué)原料藥及其制劑

答案：B

解析：藥品包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生

化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。

44.新版《藥品生產(chǎn)許可證》分類碼中代表原料藥和制劑的字母是

A、YZ

B、YJ

C、ab

D、AB

答案：C

解析：大寫字母用于歸類產(chǎn)品類型（包括藥品的類型和非藥品的類型），其中藥

品的類型還需要進一步以小寫字母區(qū)分其原料藥、制劑屬性。大寫字母有H（化

學(xué)藥）、Z（中成藥）、S（生物制品）、T（按藥品管理的體外診斷試劑）、Y

（中藥飲片）、Q（醫(yī)用氣體）、F（藥用輔料）、J（空心膠囊）、C（特殊藥品）、

X（其他），并按此順序排列，小寫字母a（原料藥）、b（制劑）。

45.醫(yī)療機構(gòu)未經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門備案炮制中藥飲片的，有

關(guān)法律責(zé)任的說法，錯誤的是

A、中醫(yī)藥主管部門和藥品監(jiān)督管理部門按照各自職責(zé)分工責(zé)令改正

B、沒收違法所得

C、處3萬元以下罰款

D、拒不改正的，其直接責(zé)任人員10年內(nèi)不得從事中醫(yī)藥相關(guān)活動

答案：D

解析：醫(yī)療機構(gòu)炮制中藥飲片應(yīng)當備案而未備案的，①由中醫(yī)藥主管部門和藥品

監(jiān)督管理部門按照各自職責(zé)分工責(zé)令改正，沒收違法所得，并處3萬元以下罰款，

向社會公告相關(guān)信息；②拒不改正的，責(zé)令停止炮制中藥飲片活動，其直接責(zé)任

人員5年內(nèi)不得從事中醫(yī)藥相關(guān)活動。故A、B、C正確，D錯誤。

46.不符合藥品批發(fā)企業(yè)的收貨與驗收要求的是

A、應(yīng)當按照規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進行收貨、驗收

B、驗收人員應(yīng)當對抽樣藥品的外觀、包裝、標簽、說明書以及相關(guān)的證明文件

等逐一進行檢查、核對

C、冷藏、冷凍藥品無須驗收，直接入庫

D、驗收藥品應(yīng)當做好驗收記錄

答案：C

解析：冷藏、冷凍藥品應(yīng)當在冷庫內(nèi)待驗。

47.具有促進蛋白質(zhì)合成和減少氨基酸分解特征的合成類固醉屬于

A、蛋白同化制劑

B、刺激劑

C、血液興奮劑

D、肽類激素

答案：A

解析：蛋白同化制劑又稱同化激素，俗稱合成類固醇，是合成代謝類藥物，具有

促進蛋白質(zhì)合成和減少氨基酸分解的特征，可促進肌肉增生，提高動作力度和增

強男性的性特征。故選A。

48.有關(guān)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療用毒性藥品規(guī)定的說法，錯誤的是

A、生產(chǎn)醫(yī)療用毒性藥品的計劃由國家藥品監(jiān)督管理部門批準

B、生產(chǎn)醫(yī)療用毒性藥品必須按照經(jīng)過批準的生產(chǎn)計劃生產(chǎn)

C、醫(yī)療用毒性藥品的生產(chǎn)必須由醫(yī)藥專業(yè)人員負責(zé)配制和質(zhì)量檢驗

D、每次配料必須由2人以上復(fù)核

答案：A

解析：毒性藥品年度生產(chǎn)、收購、供應(yīng)和配制計劃，由省級藥品監(jiān)督管理部門根

據(jù)醫(yī)療需要制定并下達。

49.行政處罰的種類不包括

A、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)

B、管制

C、暫扣許可證

罰款

答案：B

解析：行政處罰包括警告、罰款、沒收非法財物、沒收違法所得、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、

暫扣或吊銷有關(guān)許可證等。

50.疫苗生產(chǎn)企業(yè)的銷售記錄應(yīng)保存的期限為超過疫苗有效期后

Ax1年

B、2年

C、3年

D、5年

答案：B

解析：疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立真實、完整的購銷記錄，并保存至超過疫苗有效期

2年備查。故選B。建議考生運用口訣”疫苗記錄存2年“準確記憶。

51.藥品批發(fā)企業(yè)對首營企業(yè)的審核內(nèi)容不包括

A、《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件

B、營業(yè)執(zhí)照及上一年度企業(yè)年度報告公示情況

C、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證證

書復(fù)印件

D、所有藥品生產(chǎn)或者進匚批準證明文件復(fù)印件

答案：D

解析：對于首營品種需要索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進口批準

證明文件復(fù)印件。

52.對首次進口藥材質(zhì)量標準進行復(fù)核和樣品檢驗的是

A、中國食品藥品檢定研究院

B、國家藥品監(jiān)督管理部門

C、省級藥品監(jiān)督管理部門

D、國家藥典委員會

答案：A

解析：中國食品藥品檢定研究院完成首次進口藥材質(zhì)量標準復(fù)核和樣品檢驗，并

將檢驗報告和復(fù)核意見報送國家藥品監(jiān)督管理部門。

53.國家基本藥物目錄在保持數(shù)量相對穩(wěn)定的基礎(chǔ)上，實行動態(tài)管理，原則上幾

年調(diào)整一次

Av1年

B、2年

C、3年

D、5年

答案：C

解析：原則上每3年調(diào)整一次。

54.藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理制度的內(nèi)容不包括

A、儲存、養(yǎng)護的管理(設(shè)置庫房的)

B、環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定

C、藥品退貨的管理

D、提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)的管理

答案：C

解析：藥品退貨管理是藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理制度。零售藥店除藥品質(zhì)量原因

外，藥品一經(jīng)售出，不得退換。

55.下列關(guān)于抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測、細菌耐藥監(jiān)測和合理使用的說法，錯誤的

是()0

A、主要目標細菌耐藥率超過30%的抗菌藥物，應(yīng)當及時將預(yù)警信息通報本機構(gòu)

醫(yī)務(wù)人員

B、主要目標細菌耐藥率超過40%的抗菌藥物，應(yīng)當慎重經(jīng)驗用藥

C、主要目標細菌耐藥率超過50%的抗菌藥物，應(yīng)當參照藥敏試驗結(jié)果選用

D、主要目標細菌耐藥率超過85%的抗菌藥物，應(yīng)當暫停針對此目標菌的臨床應(yīng)

用

答案：D

解析：醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當開展細菌耐藥性監(jiān)測工作。主要目標細菌耐藥率超過75%的

抗菌藥物，應(yīng)當暫停針對此目標菌的臨床應(yīng)用，根據(jù)追蹤細菌耐藥監(jiān)測結(jié)果，再

決定是否恢復(fù)臨床應(yīng)用。

56.根據(jù)《保健食品注冊與備案管理辦法》，國產(chǎn)保健食品注冊號格式為

A、國食健字G+4位年代號+4位順序號

B、國食健注G+4位年代號+4位順序號

C、國食健字J+4位年代號+4位順序號

D、國食健注J+4位年代號+4位順序號

答案：B

解析：2016年7月起，國產(chǎn)保健食品注冊號格式為：國食健注G+4位年代號+4

位順序號。故選B。

57.下列經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門指定藥品檢驗機構(gòu)進行檢驗合格方可進口的藥

品是()O

A、特殊管理類藥品

B、國務(wù)院規(guī)定的其他藥品

C、未實施批準文號的中藥材

D、已有國家標準的藥品

答案：B

解析：下列藥品在銷售前或進口時，必須經(jīng)過指定藥品檢驗機構(gòu)檢驗合格后，方

可銷售或進口：①國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品；②首次在中國銷售的

藥品；③國務(wù)院規(guī)定的其他藥品。

58.執(zhí)業(yè)藥師資格考試合格者取得的《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》

A、在取得者的工作所在地有效

B、在全國范圍內(nèi)有效

C、在取得者的居住地啟效

D、在頒發(fā)地區(qū)有效

答案：B

解析：執(zhí)業(yè)藥師資格證書在全國范圍內(nèi)有效。

59.國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告，某省藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某藥品療效不確,

不良反應(yīng)大，對該藥品應(yīng)當

A、按劣藥處理

B、撤銷批準文號

C、進行再評價

D、按假藥處理

答案：B

解析：國家藥品監(jiān)督管理部門對療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健

康的藥品，應(yīng)當撤銷批準文號或者進口藥品注冊證書。故選B。

60.以下單位可以向接種單位供應(yīng)第二類疫苗的是

A、藥品零售連鎖

B、所在地醫(yī)療機構(gòu)

C、省級疾病預(yù)防控制機構(gòu)

D、縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)

答案：D

解析：《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》規(guī)定疫苗生產(chǎn)企業(yè)可以向疾病預(yù)防控制

機構(gòu)、接種單位、疫苗批發(fā)企業(yè)銷售本企業(yè)生產(chǎn)的第二類疫苗。疫苗批發(fā)企業(yè)可

以向疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位、其他疫苗批發(fā)企業(yè)銷售第二類疫苗?？h級疾

病預(yù)防控制機構(gòu)可以向接種單位供應(yīng)第二類疫苗；設(shè)區(qū)的市級以上疾病預(yù)防控制

機構(gòu)不得直接向接種單位供應(yīng)第二類疫苗。故選D。

61.對可能具有安全隱患的藥品進行調(diào)查評估的主體是

A、藥品生產(chǎn)企業(yè)

B、藥品經(jīng)營企業(yè)

C、醫(yī)療機構(gòu)

D、藥品檢驗機構(gòu)

答案：A

解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的責(zé)任主體；應(yīng)當保存完整的購銷記錄，建立和

完善藥品召回制度，收集藥品安全的相關(guān)信息，對可能具有安全隱患的藥品進行

調(diào)查、評估，召回存在安全隱患的藥品。故選A。建議考生運用口訣”生產(chǎn)召回

評估主體”準確記憶。

62.下列情形應(yīng)按假藥論處的是0

A、不注明生產(chǎn)批號的

B、被污染的

C、擅自添加著色劑、防腐劑及輔料的

D、藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定成分不符的

答案：B

解析：（1）假藥的定義：①藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符的，

故D為假藥；②以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。（2）按假

藥論處的情形：①國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；②必須批準而未經(jīng)

批準生產(chǎn)、進口，或者必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；③變質(zhì)的；④被污染的；

⑤使用必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的；⑥所標明的適應(yīng)癥

或者功能主治超出規(guī)定范圍的。故B為按假藥論處。（3）劣藥的定義：藥品成

分的含量不符合國家藥品標準的。（4）按劣藥論處的情形：①未標明有效期或

者更改有效期的；②不注明或者更改生產(chǎn)批號的；③超過有效期的；④直接接觸

藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的；⑤擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑

及輔料的；⑥生產(chǎn)沒有國冢藥品標準的中藥飲片，不符合省級藥品監(jiān)督管理部門

制定的炮制規(guī)范的；⑦醫(yī)療機構(gòu)不按照省級藥品監(jiān)督管理部門批準的標準配制制

劑的。故A,C按劣藥論處。假、劣藥的認定及按假、劣藥論處的情形屬考試重

點，每年必考，建議考生運用口訣“假成不符冒充，原料未批污變，功超范圍禁

用；劣量不符期批，包材容器未批，擅加香蕉（矯）膚（腐、輔）色，不符省標

制片”準確比較記憶。

63.執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期為

A、1年

B、2年

C、3年

D、5年

答案：D

解析：執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期為五年.需要延續(xù)的，應(yīng)當在有效期屆滿三十日前，

向所在地注冊管理機構(gòu)提出延續(xù)注冊申請。

64.關(guān)于處方權(quán)的說法，正確的是

A、執(zhí)業(yè)醫(yī)師在合法醫(yī)療機構(gòu)均有相應(yīng)的處方權(quán)

B、經(jīng)注冊的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在其執(zhí)業(yè)的縣級醫(yī)院可取得相應(yīng)的處方權(quán)

C、醫(yī)師應(yīng)當在注冊的醫(yī)療機構(gòu)簽名留樣或者專用印章備案后，方可開具處方

D、執(zhí)業(yè)醫(yī)師經(jīng)考核合格取得麻醉藥品處方權(quán)后，可按照規(guī)定為自己開具麻醉藥

品處方

答案：c

解析：（1）注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師在執(zhí)業(yè)地點取得相應(yīng)的處方權(quán)；醫(yī)師應(yīng)當在注冊的

醫(yī)療機構(gòu)簽名留樣或者專用簽章備案后，方可開具處方，故A錯誤，C正確。（2）

注冊的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在醫(yī)療機構(gòu)開具的處方，應(yīng)當經(jīng)所在執(zhí)業(yè)地點執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名

或加蓋專用簽章后方有效。故B錯誤。（3）執(zhí)業(yè)醫(yī)師經(jīng)本醫(yī)療機構(gòu)考核合格后

取得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方權(quán)，方可在本機構(gòu)開具麻醉藥品和第一類

精神藥品處方，但不得為自己開具該類藥品處方，故D錯誤。

65.屬于不正當競爭行為的是

A、有獎銷售化妝品

B、以折扣銷售保健食品

C、公開競爭對手的藥品經(jīng)營信息

D、因歇業(yè)降價銷售人參飲片

答案：C

解析：公開競爭對手的藥品經(jīng)營信息屬于侵犯商業(yè)秘密行為，故選C。

66.根據(jù)《處方管理辦法》，醫(yī)療機構(gòu)不得限制門診就診人員持處方到零售藥店

購藥的是（）。

A、麻醉藥品處方

B、精神藥品處方

C、醫(yī)療用毒性藥品處方

D、婦科處方

答案：D

解析：《處方管理辦法》規(guī)定：除麻醉藥品、精神藥品,醫(yī)療用毒性藥品和兒科

處方外，醫(yī)療機構(gòu)不得限制門診就診人員持處方到藥品零售企業(yè)購藥。

67.接種單位保存疫苗的批檢驗合格證書或者審核批準證明復(fù)印件的期限是

A、1年

B、2年

C、3年

D、超過疫苗有效期2年

答案：D

解析：接種單位保存疫苗的批檢驗合格證書或者審核批準證明復(fù)印件的期限是超

過疫苗有效期2年。故選D。

68.藥品說明書和標簽的核準部門是

A、國家藥品監(jiān)督管理部門

B、省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局

C、省級衛(wèi)生主管部門

D、工商行政管理部門

答案：A

解析：藥品說明書和標簽由國家藥品監(jiān)督管理部門予以核準。故選A。

69.下列哪類藥品可作為乙類非處方藥()

A、兒童用藥

B、化學(xué)藥品含抗菌藥物、激素等成分的

C、嚴重不良反應(yīng)發(fā)生率小于萬分之一

D、中成藥含毒性藥材和重金屬的口服制劑、含大毒藥材的外用制劑

答案：c

解析：不應(yīng)作為乙類非處方藥：兒童用藥（有兒童用法用量的均包括在內(nèi)，維生

素、礦物質(zhì)類除外）；化學(xué)藥品含抗菌藥物、激素等成分的；中成藥含毒性藥材

（包括大毒和有毒）和重金屬的口服制劑、含大毒藥材的外用制劑；嚴重不良反

應(yīng)發(fā)生率達萬分之一以上；中成藥組方中包括無國家或省級藥品標準藥材的（藥

食同源的除外）；中西藥復(fù)方制劑；輔助用藥。

70.藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營范圍不包括

Ax醫(yī)療用毒性藥品

B、化學(xué)原料藥

C、抗生素原料藥

D、放射性元素

答案：D

解析：藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品；生物制

品；中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、

生化藥品。故選九

71.不得發(fā)布廣告的藥品為

A、人血白蛋白

B、氨茶堿

C、可待因片

D、龍膽瀉肝丸

答案：C

解析：麻醉藥品不得發(fā)布廣告，可待因為麻醉藥品，故選C。

72.有關(guān)藥品廣告的說法，錯誤的是

A、藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證

B、藥品廣告須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給藥品廣告批準文號

C、非處方藥可以在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的

廣告宣傳

D、處方藥可以在國家衛(wèi)生行政部門和國家藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、

藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹

答案：B

解析：藥品廣告應(yīng)當經(jīng)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給藥品廣告

批準文號；未取得藥品廣告批準文號的，不得發(fā)布。故A錯誤。藥品廣告不得含

有不科學(xué)地表示功效的斷言或者保證的內(nèi)容，如含有“無效退款”“保險公司保

險”等保證內(nèi)容的。故B錯誤。藥品廣告的內(nèi)容必須真實、合法，以國家藥品監(jiān)

督管理部門批準的說明書為準，不得含有虛假的內(nèi)容。故C正確。處方藥可以在

國家衛(wèi)生行政部門和國家藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介

紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣

傳。

73.藥品廣告中規(guī)定必須出現(xiàn)的內(nèi)容，在電視中出現(xiàn)的時間不得少于

A、5秒

B、10秒

C、15秒

D、20秒

答案：A

解析：藥品廣告中規(guī)定必須出現(xiàn)的內(nèi)容，在電視中出現(xiàn)的時間不得少于5秒。故

選Ao

74.我國藥品不良反應(yīng)報告制度的法定報告主體不包括

A、藥品檢驗機構(gòu)

B、藥品生產(chǎn)企業(yè)

C、進口藥品的境外制藥廠商

D、藥品經(jīng)營企業(yè)

答案：A

解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進口藥品的境外制藥廠商）、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)是

我國藥品不良反應(yīng)報告制度的法定報告主體。故A錯誤。建議考生運用口訣”報

告主體產(chǎn)營醫(yī)”準確記憶。

75.關(guān)于基本醫(yī)療保險醫(yī)藥機構(gòu)的管理錯誤的是

A、依法設(shè)立的各類醫(yī)藥機構(gòu)根據(jù)自身服務(wù)能力，自愿向統(tǒng)籌地區(qū)經(jīng)辦機構(gòu)提出

申請

B、經(jīng)辦機構(gòu)開展評估要注重聽取參保人員、專家、行業(yè)協(xié)會等各方面意見，探

索通過第三方評價的方式開展評估

C、選擇服務(wù)質(zhì)量好、價格合理、管理規(guī)范的醫(yī)藥機構(gòu)簽訂服務(wù)協(xié)議

D、雙方簽訂的服務(wù)協(xié)議，應(yīng)報同級社會保險行政部門審批

答案：D

解析：經(jīng)辦機構(gòu)、各類醫(yī)藥機構(gòu)雙方簽訂的服務(wù)協(xié)議，應(yīng)報同級社會保險行政部

門備案。

76.某藥店向顧客王某推薦一種價格較低的名牌護膚產(chǎn)品，王某對該產(chǎn)品的低價

表示疑惑，藥店解釋為店慶優(yōu)惠。王某買回使用后，面部出現(xiàn)紅腫、瘙癢。經(jīng)質(zhì)

檢部門認定，該產(chǎn)品系假冒名牌產(chǎn)品，王某向該藥店索賠。關(guān)于藥店和王某對此

事責(zé)任的說法，正確的是

A、藥店不知道該產(chǎn)品為假名牌，不應(yīng)承擔(dān)責(zé)任

B、藥店不是假名牌的生產(chǎn)者，不應(yīng)承擔(dān)責(zé)任

C、藥店違反了保證商品和服務(wù)安全的義務(wù)，應(yīng)當承擔(dān)責(zé)任

D、王某對該產(chǎn)品有懷疑仍接受了服務(wù)，應(yīng)承擔(dān)部分責(zé)任

答案：C

解析：藥店作為經(jīng)營者具有保證安全義務(wù)。故選C。

77.根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》，不能從事疫苗經(jīng)營活動的是

A、定點藥品零售企業(yè)

B、疫苗藥品批發(fā)企業(yè)

C、國家疾病預(yù)防控制機構(gòu)

D、縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)

答案：A

解析：零售企業(yè)不得從事疫苗經(jīng)營活動。故選A。

78.我國執(zhí)業(yè)藥師在接受患者的咨詢中，對待患者不分年齡、性別、民族等屬于

A、不辱使命

B、密切協(xié)作

C、珍視聲譽

D、平等相待

答案：D

解析：對待患者一視同仁屬于平等相待。

79.《進口藥品注冊證》《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期為

A、1年

B、2年

C、3年

D、5年

答案：D

解析：《進口藥品注冊證》《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期為5年。有效期屆滿應(yīng)

當在屆滿前6個月申請再次注冊。

80.根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，下列關(guān)于抗菌藥物臨床應(yīng)用管理的說

法正確的是

A、具有高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)資格的醫(yī)師方可具有限制使用級抗菌藥物處方權(quán)

B、基層醫(yī)療機構(gòu)的藥師必須由所在單位組織考核，合格者授予抗菌藥物調(diào)劑資

格

C、嚴格控制特殊使用級抗菌藥物使用，特殊使用級抗菌藥物不得在門診使用

D、醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當根據(jù)臨床微生物標本檢測結(jié)果合理選用，不得經(jīng)驗用藥

答案：C

解析：（1）具有中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，可授予限制使用級抗

菌藥物處方權(quán)。故A錯誤。（2）二級以上醫(yī)院應(yīng)當定期對藥師進行抗菌藥物臨

床應(yīng)用知識和規(guī)范化管理的培訓(xùn)，藥師經(jīng)本機構(gòu)培訓(xùn)并考核合格后，方可獲得抗

菌藥物調(diào)劑資格；其他醫(yī)療機構(gòu)從事處方調(diào)劑工作的藥師，由縣級以上地方衛(wèi)生

行政部門組織相關(guān)培訓(xùn)、考核，經(jīng)考核合格的，授予抗菌藥物調(diào)劑資格。故B

錯誤。（3）特殊使用級抗菌藥物不得在門診使用。故C正確。（4）醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)

當根據(jù)臨床微生物標本檢測結(jié)果合理選用抗菌藥物；臨床微生物標本檢測結(jié)果未

出具前，醫(yī)療機構(gòu)可以根據(jù)當?shù)睾捅緳C構(gòu)細菌耐藥監(jiān)測情況經(jīng)驗選用抗菌藥物,

臨床微生物標本檢測結(jié)果出具后根據(jù)檢測結(jié)果進行相應(yīng)調(diào)整。故D錯誤。

81.藥品在銷售前應(yīng)當按規(guī)定在指定藥品檢驗機構(gòu)檢驗的是

A、麻醉藥品

B、第一類精神藥品

C、第二類精神藥品

D、第一類疫苗

答案：D

解析：疫苗類制品在銷售前或者進口時，指定藥品檢驗機構(gòu)進行檢驗，檢驗合格

的，才準予銷售。故選D。

82.下列情形應(yīng)按假藥論處的是

A、不注明生產(chǎn)批號的

B、被污染的

C、擅自添加著色劑、防腐劑及輔料的

D、藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定成分不符的

答案：B

解析：（1）假藥的定義：①藥品所合成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符的，故

D為假藥；②以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。（2）按假藥論

處的情形：①國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；②必須批準而未經(jīng)批準生

產(chǎn)、進口，或者必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；③變質(zhì)的；④被污染的；⑤使用

必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的；⑥所標明的適應(yīng)證或者功

能主治超出規(guī)定范圍的。故B為按假藥論處。（3）劣藥的定義：藥品成分的含量

不符合國家藥品標準的。⑷按劣藥論處的情形：①未標明有效期或者更改有效

期的；②不注明或者更改生產(chǎn)批號的；③超過有效期的；④直接接觸藥品的包裝

材料和容器未經(jīng)批準的；⑤擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；

⑥生產(chǎn)沒有國家藥品標準的中藥飲片，不符合省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制

規(guī)范的；⑦醫(yī)療機構(gòu)不按照省級藥品監(jiān)督管理部門批準的標準配制制劑的。故A,

C按劣藥論處。假、劣藥的認定及按假、劣藥論處的情形屬考試重點，每年必考，

建議考生運用口訣”假成不符冒充，原料未批污變，功超范圍禁用；劣量不符期

批，包材容器未批，擅加香蕉（矯）膚（腐、輔）色，不符省標制片“準確比較

記憶。

83.《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》規(guī)定，在核定藥品零售企業(yè)經(jīng)營范圍時，應(yīng)先

核定

A、經(jīng)營人員

B、營業(yè)場所

C、經(jīng)營類別

D、受理通知書

答案：C

解析：從事藥品零售的，應(yīng)先核定經(jīng)營類別，確定申辦人經(jīng)營處方藥或非處方藥、

乙類非處方藥的資格，并在經(jīng)營范圍中予以明確，再核定具體經(jīng)營范圍。醫(yī)療用

毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品和預(yù)防性生物制品的核定按照國家

特殊藥品管理和預(yù)防性生物制品管理的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。故選Co

84.關(guān)于藥品說明書規(guī)定的說法，錯誤的是

A、非處方藥應(yīng)列出主要輔料名稱

B、注射劑應(yīng)列出全部輔料名稱

C、化學(xué)藥列出全部活性成分

D、中成藥組方中應(yīng)列出全部中藥藥味

答案：A

解析：藥品說明書應(yīng)當列已全部活性成分或者組方中的全部中藥藥味。注射劑和

非處方藥還應(yīng)當列出所用的全部輔料名稱。故選A。建議考生運用口訣“全活性

全藥味，非注射全輔料”準確記憶。

85.執(zhí)業(yè)藥師的最高行為準則是

A、維護患者和公眾的生命安全和健康利益

B、救死扶傷，實行革命的人道主義

C、為患者及公眾提供高質(zhì)量的藥品和藥學(xué)服務(wù)

D、遵守職業(yè)道德履行自己的職責(zé)

答案：A

解析：本題出自藥學(xué)職業(yè)道德。根據(jù)《中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準則適用指導(dǎo)》第

四條，執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當以維護患者和公眾的生命安全和健康利益為最高行為準則，

以自己的專業(yè)知識、技能卻良知，盡心盡職盡責(zé)為患者及公眾服務(wù)。故選A。

86.疫苗批發(fā)企業(yè)從疫苗生產(chǎn)企業(yè)購進疫苗時，應(yīng)索取的有效證明文件是

A、藥品檢驗機構(gòu)依法簽發(fā)的生物制品每批檢驗合格和審核批準證明復(fù)印件，并

加蓋生產(chǎn)企業(yè)印章

B、藥品檢驗機構(gòu)依法簽發(fā)的生物制品每批檢驗合格或?qū)徍伺鷾首C明復(fù)印件，并

加蓋生產(chǎn)企業(yè)印章

C、藥品檢驗機構(gòu)依法簽發(fā)的生物制品檢驗合格或?qū)徍伺鷾首C明復(fù)印件，并加蓋

生產(chǎn)企業(yè)印章

D、省級藥品監(jiān)督管理部門簽發(fā)的生物制品審核批準證明復(fù)印件，并加蓋生產(chǎn)企

業(yè)印章

答案：B

解析：疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)在銷售疫苗時，應(yīng)當提供由藥品檢驗機構(gòu)依

法簽發(fā)的生物制品每批檢驗合格或者審核批準證明復(fù)印件，并加蓋企業(yè)印章。A

錯在應(yīng)為“或者”而不是“和”，故選B。

87.有關(guān)醫(yī)療機構(gòu)使用醫(yī)療用毒性藥品的說法，正確的是

A、每次處方劑量不得超過2日常用量

B、調(diào)配毒性藥品，應(yīng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名的正式處方

C、對處方注明“生用”的毒性藥品，應(yīng)當付炮制品

D、處方調(diào)配后，由配方人及具有藥士以上技術(shù)職稱的復(fù)核人員簽名蓋章后方可

發(fā)出

答案：B

解析：（1）毒性藥品每次處方劑量不得超過2日極量。故A錯誤。（2）醫(yī)療機

構(gòu)供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名的正式處方。故B正確。（3）對處

方未注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當付炮制品。故C錯誤。（4）調(diào)配處方時,

必須認真負責(zé)，計量準確，按醫(yī)囑注明要求，并由配方人員及具有藥師以上技術(shù)

職稱的復(fù)核人員簽名蓋章后方可發(fā)出。故D錯誤。

88.有關(guān)保健食品的說法，錯誤的是

A、保健食品是指聲稱具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質(zhì)為目的的食

品

B、功能類保健食品以治療疾病為目的

C、營養(yǎng)素補充劑類保健食品以補充維生素、礦物質(zhì)為目的

D、保健食品對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害

答案：B

解析：保健食品是指聲稱具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質(zhì)為目的的

食品；即適用于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機體功能，不以治療疾病為目的，并且

對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。保健食品包括：①以調(diào)節(jié)

人體功能為目的的功能類產(chǎn)品；②以補充維生素、礦物質(zhì)為目的的營養(yǎng)素補充劑

類產(chǎn)品。故選A、C、D正確，B錯誤。

89.對非處方藥專有標識的使用，錯誤的是

A、紅色專有標識用于甲類非處方藥藥品

B、綠色專有標識用于乙類非處方藥藥品

C、紅色專有標識用于藥品批發(fā)企業(yè)的指南性標志

D、非處方藥說明書上單色印刷非處方藥專有標識，并在其下標示“甲類”或“乙

類”字樣

答案：C

解析：（1）非處方藥專有標識圖案分為紅色和綠色：紅色專有標識用于甲類非

處方藥藥品；綠色專有標識用于乙類非處方藥藥品和用作指南性標志，故A、B

正確，C錯誤。建議考生運用口訣“紅甲綠乙綠企標”準確記憶。（2）單色印

刷時，非處方藥專有標識下方必須標示“甲類”或“乙類”字樣。故D正確。

90.《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》應(yīng)當載明的項目內(nèi)容不包括

A、配制范圍

B、配制地址

C、藥檢室負責(zé)人

D、制劑室負責(zé)人

答案：C

解析：《醫(yī)療機構(gòu)配制許可證》項目內(nèi)容包括：證號、醫(yī)療機構(gòu)名稱、醫(yī)療機構(gòu)

類別、法定代表人、制劑室負責(zé)人、配制范圍、注冊地址、配制地址、發(fā)證機關(guān)、

發(fā)證日期、有效期限。故選C?？忌鷳?yīng)明確許可事項和登記事項變更的內(nèi)容即為

許可證項目的主要內(nèi)容。

91.下列藥品生產(chǎn)企業(yè)的做法，錯誤的是

A、銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品

B、銷售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的藥品

C、對所派銷售人員提供加蓋本企業(yè)印章的授權(quán)書原件

D、銷售藥品時，提供加蓋本企業(yè)印章的《藥品生產(chǎn)許可證》復(fù)印件

答案：B

解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品，不得?肖售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的

或者他人生產(chǎn)的藥品。

92.批準麻醉藥品、精神藥品生產(chǎn)企業(yè)的部門是

A、國家藥品監(jiān)督管理部門

B、省級藥品監(jiān)督管理部門

C、國家或省級藥品監(jiān)督管理部門

D、設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門

答案：B

解析：從事麻醉藥品、精神藥品生產(chǎn)的企業(yè)，應(yīng)當經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部

門批準。故選B。

93.經(jīng)批準具備一定條件的藥品零售連鎖企業(yè)可以經(jīng)營的藥品是A.麻醉藥品B.

第一類精神藥品C.第二類精神藥品D.第一類疫苗

A、A

B、B

C、0

D、D

E、E

答案：C

解析：除經(jīng)批準的藥品零售連鎖企業(yè)外，其他藥品零售企業(yè)不得從事第二類精神

藥品零售活動。第二類精神藥品零售企業(yè)應(yīng)當憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方，按規(guī)定劑

量銷售第二類精神藥品，并將處方保存2年備查。故選C。

94.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證信效期為A.1年B.2年C.3年D.5年

A、A

B、B

c、c

D、D

E、E

答案：D

解析：醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年。故選D。

95.藥物臨床應(yīng)用的原則是（）o

A、安全、有效、經(jīng)濟

B、安全、有效、合理

C、安全、合理、經(jīng)濟

D、安全、有效、方便

答案：A

解析：醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)遵循安全、有效、經(jīng)濟的合理用藥原則，尊重患者對藥品使用

的知情權(quán)和隱私權(quán)。

96.不符合開辦藥品零售企業(yè)設(shè)置規(guī)定的是

A、具有配備當?shù)叵M者所需藥品的能力，并能保證24小時供應(yīng)

B、質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)有1年以上（含1年）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗

C、大型藥品零售連鎖企業(yè)可以從事第一類精神藥品零售業(yè)務(wù)

D、在超市內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨立的區(qū)域

答案：C

解析：開辦藥品零售企業(yè)，應(yīng)當符合當?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況和實際

需要的要求，符合方便群眾購藥的原則。此外，還應(yīng)當滿足以下條件：（1）具有

保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)則制度。（2）具有依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員;

經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，必須配有執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)

過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員。質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)有1年以上（含1年）藥品經(jīng)營質(zhì)量

管理工作經(jīng)驗。（3）具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施以

及衛(wèi)生環(huán)境。在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨立的區(qū)域。

（4）具有能夠配備滿足當?shù)叵M者所需藥品的能力，并能保證24小時供應(yīng)。故

A、B、D正確。藥品零售企業(yè)不能零售麻醉藥品和第一類精神藥品。故C錯誤。

97.下列關(guān)于藥品標準的說法，錯誤的是

A、《中國藥典》為法定藥品標準

B、生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行的藥品注冊標準一般不得高于《中國藥典》的規(guī)定

C、醫(yī)療機構(gòu)制劑標準作為省級地方標準仍允許保留，屬于法律效力的藥品標準

D、局頒藥品標準收載的品種是國內(nèi)已有生產(chǎn)、療效較好，需要統(tǒng)一標準但尚未

載入藥典的品種

答案：B

解析：藥品注冊標準不得低于《中國藥典》的規(guī)定。

98.有關(guān)我國保障性藥品目錄的說法，錯誤的是

A、我國保障性藥品目錄包括基本藥物目錄、“醫(yī)?！蹦夸浐汀靶罗r(nóng)合”藥品目

錄

B、基本藥物目錄全部納入“新農(nóng)合”藥品目錄

C、基本藥物目錄全部納入“醫(yī)保”目錄

D、國家基本藥物目錄以“醫(yī)保”目錄和“新農(nóng)合”藥品目錄為基礎(chǔ)

答案：D

解析：“醫(yī)?！蹦夸浐汀靶罗r(nóng)合”藥品目錄是以國家基本藥物目錄為基礎(chǔ)的。

99.關(guān)于麻醉藥品監(jiān)管的說法，正確的是

A、麻醉藥品目錄由國家公安部門和衛(wèi)生行政部門制定、調(diào)整并公布

B、麻醇藥品目錄由國家藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布

C、麻醉藥品目錄由國家藥品監(jiān)督管理部門會同公安部門、衛(wèi)生主管部門制定、

調(diào)整并公布

D、麻醉藥品流入非法渠道的行為由國家藥品監(jiān)督管理部門進行查處

答案：C

解析:麻醉藥品目錄、精神藥品目錄由國家藥品監(jiān)督管理部門會同國家公安部門、

國家衛(wèi)生主管部門制定、調(diào)整并公布。國家公安部門負責(zé)對造成麻醉藥品藥用原

植物、麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道的行為進行查處。

100.國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心應(yīng)當對收到的定期安全性更新報告進行匯總、分

析和評價，于每年()前將上一年度國產(chǎn)藥品和進口藥品的定期安全性更新報告

統(tǒng)計情況和分析評價結(jié)果報國家藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門。

A、5月1日

B、6月1日

C、4月1日

D、7月1日

答案：D

解析：國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心應(yīng)當對收到的定期安全性更新報告進行匯總、

分析和評價，于每年/月1日前將上一年度國產(chǎn)藥品和進口藥品的定期安全性更

新報告統(tǒng)計情況和分析評價結(jié)果報國家藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門。

多選題

1.關(guān)于藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)禁止性經(jīng)營活動的說法，正確的有

A、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得以買藥品贈藥品、買商品贈藥品的方式賣藥品贈送

處方藥

B、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供場所、資質(zhì)證

明文件或者票據(jù)

C、藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)按照許可的經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品，不得采用郵售方式面向公眾

銷售處方藥

D、藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)和接受委托生產(chǎn)的藥品，不得銷售他人生

產(chǎn)的藥品

答案：ABC

解析：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得從事的經(jīng)營活動包括：（1）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)

不得以搭售、買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式向公眾贈送處方藥或者甲類非

處方藥。故A正確。（2）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥

品提供場所，或者資質(zhì)證明文件，或者票據(jù)等便利條件。故B正確。（3）藥品生

產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥.故C

正確。（4）藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品，不得銷售本企業(yè)受委托生

產(chǎn)的或者他人生產(chǎn)的藥品。故D錯誤。

2.醫(yī)療機構(gòu)對臨床運用抗菌藥物出現(xiàn)的異常情況應(yīng)開展調(diào)查并做出處理的情形

包括

A、使用量異常增長

B、發(fā)生藥品不良反應(yīng)

C、經(jīng)常超適應(yīng)證、超劑量使用

D、半年內(nèi)使用量始終居于前列

答案：ACD

解析：醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當對以下抗菌藥物臨床應(yīng)用異常情況開展調(diào)查，并根據(jù)不同情

況作出處理：①使用量異常增長的抗菌藥物；②半年內(nèi)使用量始終居于前列的抗

菌藥物;③經(jīng)常超適應(yīng)證、超劑量使用的抗菌藥物;④企業(yè)違規(guī)銷