藥物制劑生產(chǎn)（高級）課件 項目22 膠囊充填、滴制與壓制設(shè)備的使用與維護(hù)

項目22膠囊充填、滴制與壓制設(shè)備的使用與維護(hù)——膠囊填充膠囊填充一、基礎(chǔ)知識1.定義膠囊填充是指將藥物粉末或顆粒，使用半自動或全自動膠囊填充機(jī)，填充于空心膠囊中，拋光成為合格的膠囊劑。膠囊填充二、常用設(shè)備1.半自動膠囊填充機(jī)由機(jī)座和電氣控制系統(tǒng)、播囊器、填充器、鎖緊器、變頻調(diào)速器組成。具有經(jīng)濟(jì)、適用性強(qiáng)的特點。但由于粉塵大、容易污染環(huán)境且效率低。設(shè)備外觀膠囊填充二、常用設(shè)備2.?全自動膠囊填充機(jī)膠囊填充二、常用設(shè)備2.全自動膠囊填充機(jī)設(shè)備結(jié)構(gòu)膠囊填充二、常用設(shè)備2.?全自動膠囊填充機(jī)工作原理NJP-800型全自動膠囊充填機(jī)操作開機(jī)前準(zhǔn)備1.操作前打開粉劑下料裝置和計量盤機(jī)構(gòu)，檢查粉劑下料及填充工作區(qū)域內(nèi)有無異物或有無卡滯現(xiàn)象。2.按照GMP要求，檢查設(shè)備與物料接觸部分是否符合相應(yīng)潔凈要求，如未達(dá)到則重新清洗和干燥。3.檢查主機(jī)和附件各部分是否齊全有效，并檢查緊固件有無松動，發(fā)現(xiàn)松動應(yīng)予以緊固。4.檢查真空管路、吸塵器管路是否與主機(jī)接通。5.檢查各潤滑部位是否有潤滑油并達(dá)到要求，保證機(jī)器各運動部件潤滑良好。6.對需填充的物料進(jìn)行檢查，不得有金屬等異物混入，以免發(fā)生意外。7.檢查設(shè)備的其他部件有無異常。NJP-800型全自動膠囊充填機(jī)操作開機(jī)操作1.接通電源，先啟動真空泵，再啟動主電機(jī)。2.將所用號數(shù)的空心膠囊盛入容器內(nèi)，檢查藥粉攪拌器是否固定，將藥粉盛入粉斗內(nèi)，使攪拌器按鈕處于自動位置。3.將機(jī)器運轉(zhuǎn)30s后停機(jī)，調(diào)整填充裝量。4.送囊開始不加藥粉，在操作過程中，應(yīng)檢查膠囊容器內(nèi)是否有一定數(shù)量的膠囊；如有未鎖緊和扎傷的膠囊阻礙送囊板上條槽中的一條，可用鑷子將其除去。5.如果推爪不能將膠囊推到正確的位置，應(yīng)重新調(diào)整水平叉位置，當(dāng)壓爪下降時，膠囊被引導(dǎo)進(jìn)入模塊內(nèi)無任何困難后再將其鎖緊。6.檢查真空管路上真空儀表數(shù)值，必須在0.02~0.04MPa。7.調(diào)整藥粉的高度可以改變粉盆的粉層高度和密實性，使粉柱保持穩(wěn)定。8.停機(jī)前首先應(yīng)停止藥粉的供料，再按主機(jī)停止鍵。9.關(guān)閉真空泵，清理衛(wèi)生，包括臺面、粉斗等各處吸塵。10.操作完畢后，關(guān)閉電源，按清潔操作規(guī)程對設(shè)備進(jìn)行清潔。NJP-800型全自動膠囊充填機(jī)操作操作注意事項1.設(shè)備生產(chǎn)運行時必須在自動操作模式，嚴(yán)禁用手動操作模式生產(chǎn)運行；正常生產(chǎn)運行中，嚴(yán)禁打開防護(hù)門。2.真空泵嚴(yán)禁缺水運行，需使用干凈的飲用水。3.調(diào)節(jié)計量盤、清理臺面物料時，必須在停機(jī)狀態(tài)下。4.轉(zhuǎn)動前調(diào)整、更換模塊和清潔后安裝時要用手柄轉(zhuǎn)動機(jī)器。5.安裝密封環(huán)時需用塞尺檢測密封環(huán)與下模塊平面間歇，要求不小于0.5mm。6.關(guān)鍵工序質(zhì)量控制點：膠囊外觀、填充速度、膠囊裝量。7.關(guān)鍵工序技術(shù)控制點：根據(jù)產(chǎn)品特性選擇合適的填充速度；根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)囊重調(diào)整填充桿的下降高度、料位高度及刮粉板高度，確保囊重穩(wěn)定。NJP-800型全自動膠囊充填機(jī)操作設(shè)備維護(hù)與保養(yǎng)1.凸輪及其滾輪工作表面，鏈條每周用2號鋰基潤滑脂涂抹一次。2.機(jī)臺下及送囊機(jī)構(gòu)等各連桿的關(guān)節(jié)軸承，應(yīng)每周和換模具時注油一次。送囊機(jī)匣內(nèi)的導(dǎo)桿，水平叉等和回轉(zhuǎn)盤內(nèi)的T形軸，導(dǎo)桿運動的銅套、軸承每周應(yīng)注油一次。3.主轉(zhuǎn)動減速器及供料減速器、分度箱應(yīng)每月檢查油量一次，不足時應(yīng)加注。各種轉(zhuǎn)軸要定期根據(jù)運轉(zhuǎn)情況，加以清洗并加注潤滑油（脂），密封軸承可滴油潤滑。4.機(jī)器運行或停用時間較長以及更換藥品時，都要對與藥粉直接接觸的零部件進(jìn)行清理。5.工作時應(yīng)經(jīng)常清理工作臺面上廢膠囊和藥粉積層。根據(jù)使用情況，定期清理真空系統(tǒng)、吸塵系統(tǒng)、管路、過濾網(wǎng)、過濾袋等。6.機(jī)器運行1000h或1年，將回轉(zhuǎn)臺部件進(jìn)行一次全面清洗。7.維修人員每年要清洗變速箱和傳動箱，清洗電動機(jī)及其他電氣部分，檢查電動機(jī)絕緣情況。NJP-800型全自動膠囊充填機(jī)操作常見故障及排除方法常見故障可能原因解決措施膠囊填充機(jī)囊殼無法分離1.膠囊填充機(jī)囊殼自身的原因2.真空過?。ㄕ婵者^小的原因有很多，如膠囊填充機(jī)真空泵自身原因，真空泵連接囊殼分離處的氣管破裂，真空泵過濾膜堵住，還有水流量過小等）3.模塊與囊殼分離器間歇過大4.模塊沒有對好5.藥粉太黏將模塊堵住1.更換膠囊填充機(jī)囊殼2.找機(jī)修人員維修；更換膠囊填充機(jī)真空泵；更換膠囊填充機(jī)氣管；清理過濾膜；更換大一點的水流管道。3.調(diào)節(jié)囊殼分離器處的高度或模塊里的伸縮桿4.用調(diào)試桿調(diào)對模塊，直到自動落位5.清洗模塊膠囊頭與尾部凹進(jìn)去1.囊殼質(zhì)量不適合2.頂針高度不適合1.更換囊殼2.查看頂針處，是否需要調(diào)節(jié)頂針的高度膠囊叉劈1.膠囊自身的原因，膠囊填充機(jī)囊帽與囊體差異過大2.模塊上殘留的藥粉過多3.安裝模塊時，上下模塊未對正4.膠囊填充機(jī)囊殼囊帽鎖合處頂針過高1.更換囊殼2.清洗模塊3.重新對正模塊直到調(diào)試桿能自動落位4.調(diào)節(jié)頂針高度成品出口處，鎖合處，剔除廢囊處的軸承堵住1.藥粉進(jìn)去后泛起①及時清洗軸承并上適量的油，黃油比機(jī)油更好②清洗后應(yīng)保證軸承已烘干③每次清場時，軸承應(yīng)拆下來進(jìn)行清洗并上油突然停機(jī)1.料斗粉用完2.料斗出料口受阻3.電控元件故障1.添加藥粉2.排出異物3.相應(yīng)檢修料粉用完仍不停機(jī)電控系統(tǒng)故障相應(yīng)檢修謝謝觀看！項目22膠囊充填、滴制與壓制設(shè)備的使用與維護(hù)——膠囊滴制膠囊滴制一、基礎(chǔ)知識1.定義軟膠囊滴制法系指通過滴丸機(jī)制備軟膠囊劑的方法。軟膠囊滴制生產(chǎn)中一般采用雙層滴頭的滴丸機(jī)，即利用兩個同心套管噴嘴滴頭分別向外定時、定量地排出藥液和膠液，借助于承接液體與自身的液體表面張力作用和自重、浮力等，自然形成球體囊滴，在承接冷卻液體中冷卻定型，成為大小均勻的無縫圓形軟膠囊。膠囊滴制二、常用設(shè)備軟膠囊滴丸機(jī)包括熱熔及保溫系統(tǒng)、均質(zhì)和料液輸送系統(tǒng)、滴制系統(tǒng)、冷卻循環(huán)系統(tǒng)和分離系統(tǒng)五個部分，滴制軟膠囊的滴丸機(jī)含有雙層滴頭。工作原理，配制好的明膠液和藥液分別盛裝于明膠液貯槽和藥液貯槽內(nèi)，經(jīng)柱塞泵吸入并計量后，明膠液從外層滴頭、藥液從內(nèi)層滴頭滴出，兩相在嚴(yán)格同心條件下有序同步滴出，使明膠液將藥液包裹于中心。定量的明膠液將定量的藥液包裹后滴入與明膠液不相溶的冷卻液（常為液狀石蠟）中，由于表面張力作用形成球形，經(jīng)冷卻后凝固成球形的軟膠囊膠囊滴制設(shè)備操作開機(jī)前準(zhǔn)備1.檢查設(shè)備電、氣開關(guān)。2.清潔滴頭并安裝，關(guān)閉滴頭開關(guān)。開機(jī)操作1.設(shè)置參數(shù)包括制冷溫度、油浴溫度、藥液溫度、膠液溫度和滴盤溫度。2.依次開啟制冷、油泵、油浴加熱、滴盤加熱開關(guān)，啟動空氣壓縮機(jī)，壓力達(dá)0.7MPa。3.滴制將熔融的藥液和膠液分別加入滴灌，打開滴頭開關(guān)進(jìn)行滴制。4.過程監(jiān)控滴制過程中，注意調(diào)節(jié)面板上的氣壓或真空旋鈕，使滴液符合滴制工藝要求，藥液稠時調(diào)氣壓旋鈕，藥液稀時調(diào)真空旋鈕。膠囊滴制設(shè)備操作操作注意事項1.關(guān)鍵工序質(zhì)量控制點：藥液、膠液、滴盤及冷卻溫度，滴液質(zhì)量控制。2.關(guān)鍵工序技術(shù)控制點：調(diào)節(jié)合適的藥液、膠液、滴盤及冷卻溫度，判斷滴液是否符合工藝要求及其調(diào)節(jié)。膠囊滴制設(shè)備操作設(shè)備維護(hù)與保養(yǎng)1.開啟化膠罐與配液罐前必須檢查罐體夾層加熱介質(zhì)是否充足，水作為加熱介質(zhì)的，每次大清場時最好排空或更換加熱介質(zhì)。2.開啟攪拌時應(yīng)識別攪拌電機(jī)是否有異響，如有異響及時維修。3.滴丸機(jī)滴頭屬于模具，按照模具進(jìn)行管理，滴頭由專人負(fù)責(zé)每次領(lǐng)用或更換需填寫模具領(lǐng)用臺賬。每次生產(chǎn)前檢查滴頭是否有損壞變形，如有損壞變形及時更換。滴頭在一般正常使用過程中，如無異常兩年更換一次。4.每次生產(chǎn)前檢查滴丸機(jī)壓縮機(jī)的制冷劑壓力是否符合要求，如壓力不足應(yīng)及時報修。5.每次清場之后將滴丸機(jī)的零部件歸置妥當(dāng)，并清點零部件是否有缺失，每臺滴丸機(jī)應(yīng)有專人負(fù)責(zé)。6.使用離心機(jī)時將物料均勻散布在離心機(jī)轉(zhuǎn)筒內(nèi)，盡量避免離心機(jī)偏心旋轉(zhuǎn)。7.開啟離心機(jī)時必須將離心機(jī)蓋子蓋上，離心機(jī)運轉(zhuǎn)時應(yīng)識別離心機(jī)電機(jī)是否異響，如有異響及時報修。膠囊滴制設(shè)備操作常見故障及排除方法常見故障解決措施明膠液不能很好地將藥液包裹于中心。1.調(diào)節(jié)定量控制器，控制好明膠液和藥液的滴速2.檢查兩個同心套管噴嘴滴頭是否嚴(yán)格同心，確保同步有序滴出明膠液和藥液滴丸收縮不充分，成型圓整度不好調(diào)整液滴在冷卻液的移動速度變慢，增加冷卻液的黏滯度，增加冷卻液和液滴的親和力，減小液滴的大小，可以改善膠丸的圓整度；梯度冷卻有利用充分冷卻成型滴丸壓縮機(jī)的制冷劑壓力不足更換制冷劑離心機(jī)轉(zhuǎn)動時噪音大將物料均勻散布在離心機(jī)轉(zhuǎn)筒內(nèi)謝謝觀看！項目22膠囊充填、滴制與壓制設(shè)備的使用與維護(hù)——膠囊壓制膠囊壓制一、基礎(chǔ)知識1.定義軟膠囊壓制法系將囊壁(膠液）先制成薄厚均勻的膠帶，再將藥液置于兩個膠帶之間，用鋼板?；蛐D(zhuǎn)模壓制成軟膠囊的一種方法。目前生產(chǎn)上主要采用旋轉(zhuǎn)模壓法。膠囊壓制二、常用設(shè)備軟膠囊壓制機(jī)結(jié)構(gòu)1.滾模（模具）滾模是軟膠囊壓制機(jī)的主要部件，它的設(shè)計與加工既影響軟膠囊的接縫粘合度，也會影響軟膠囊的質(zhì)量。2.明膠盒

明膠盒的用途是將明膠液分別均勻涂敷在兩個旋轉(zhuǎn)的膠皮輪上，從而形成膠皮。3.膠皮輪冷卻膠液使之成為膠皮。4.藥液計量裝置調(diào)節(jié)柱塞行程，即可調(diào)節(jié)供藥量的大小。膠囊壓制二、常用設(shè)備5.噴體楔形噴體是軟膠囊成型裝置中關(guān)鍵部件之一。6.油輥

油輥位于軟膠囊壓制機(jī)機(jī)身的左右兩側(cè)，每側(cè)有2個油輥，用于輸送膠皮，并給膠皮表面涂一層液體石蠟，保證膠帶在機(jī)器中連續(xù)、順暢的運行。7.下丸器下丸器在軟膠囊壓制機(jī)的正前方，由機(jī)頭傳來的動力通過下丸器內(nèi)部齒輪帶動斗六方軸和一對毛刷旋轉(zhuǎn)，前者用來撥落經(jīng)滾壓后未從膠皮上脫落的膠囊，后者則用來清掃滾模。8.拉網(wǎng)軸拉網(wǎng)軸安裝在軟膠囊壓制機(jī)下丸器的下方，用于將網(wǎng)狀廢膠帶拉下，收集到剩膠桶內(nèi)。RJWJ-200型滾模式軟膠囊機(jī)的操作開機(jī)前準(zhǔn)備1.檢查設(shè)備的狀態(tài)標(biāo)志、使用基本情況以及進(jìn)行開機(jī)前的準(zhǔn)備。2.接上主機(jī)電源，啟動設(shè)備，在主機(jī)“溫控操作”界面上設(shè)定左、右明膠盒溫度為60°C，注入器溫度為37°C。3.在其他操作界面上啟動空調(diào)，打開轉(zhuǎn)籠風(fēng)機(jī)、輸膠保溫設(shè)備以及保溫電加熱棒等。4.等待冷水機(jī)、電加熱棒溫度、注入器溫度和左、右明膠盒溫度等達(dá)到設(shè)定條件。RJWJ-200型滾模式軟膠囊機(jī)的操作開機(jī)操作1.打開油箱放油閥門，當(dāng)油輥表面滲出油后調(diào)節(jié)油箱閥門；打開膠桶進(jìn)壓縮空氣的閥門，調(diào)節(jié)壓力保持桶內(nèi)壓力為0.03MPa左右。2.開啟膠液出料閥門，膠液經(jīng)輸膠管進(jìn)左、右明膠盒，當(dāng)箱內(nèi)膠液達(dá)到2/3處時，在“主機(jī)操作”界面上設(shè)定車速2r/min左右，并啟動主機(jī)。3.順時針等量旋轉(zhuǎn)左、右明膠盒上的左、右手輪，調(diào)節(jié)膠帶厚度在0.4～0.9mm，并且厚度誤差不得大于0.05mm，同時轉(zhuǎn)動左側(cè)的壓緊模具手輪，膠帶被模具壓出均勻模腔印時，停止轉(zhuǎn)動。4.放低注入器組件于兩膠帶之間，在“溫控操作”界面上設(shè)定注入器溫度為38~45°C。5.當(dāng)模具下面的膠帶有熱軟感后，轉(zhuǎn)動模具手輪至膠帶被切落；同時適當(dāng)調(diào)整注入器至哈夫線。6.快速合上注入器的開關(guān)桿，模具下面便形成一排裝有內(nèi)容物的膠丸；調(diào)整膠帶厚度、潤滑性和注入器溫度等直到壓出合格膠丸。RJWJ-200型滾模式軟膠囊機(jī)的操作開機(jī)操作7.任取一粒膠丸放在天平上稱重后，自哈夫線剪開膠丸，取出內(nèi)容物，乙醇清洗膠皮并擦干；放在天平上稱膠皮重量，兩次重量相減即為內(nèi)容物重量。8.膠丸填充過程中每60min檢查一次裝量，當(dāng)裝量不準(zhǔn)確時，調(diào)節(jié)泵體后面的裝量調(diào)節(jié)裝置，順時針（面對調(diào)節(jié)裝置）旋轉(zhuǎn)手輪為增加裝量，反之亦然。9.當(dāng)膠丸的丸形、裝量均合格時，調(diào)轉(zhuǎn)主機(jī)膠丸溜斗方向，使膠丸經(jīng)溜斗進(jìn)入轉(zhuǎn)籠內(nèi)，啟動“轉(zhuǎn)籠操作”，“正轉(zhuǎn)”表示定型干燥膠丸，“反轉(zhuǎn)”表示輸出膠丸。10.停機(jī)時，先停止注入藥液，關(guān)閉加熱開關(guān)、真空攪拌罐的進(jìn)氣閥門，打開膠桶上的排氣閥門，放盡輸膠管中的殘余膠液；待左、右明膠盒中膠液低于膠盒1/4時，依次關(guān)閉輸膠保溫設(shè)備、轉(zhuǎn)籠風(fēng)機(jī)、冷水機(jī)、油箱上的放油閥門以及主機(jī)電氣箱上開關(guān)，最后關(guān)閉總電源開關(guān)。結(jié)束后按清潔操作規(guī)程對設(shè)備進(jìn)行清潔。RJWJ-200型滾模式軟膠囊機(jī)的操作設(shè)備維護(hù)與保養(yǎng)1.每班檢查設(shè)備、容器具應(yīng)完好清潔:設(shè)備狀態(tài)應(yīng)完好，與物料接觸的部位應(yīng)已清潔、干燥。容器具應(yīng)清潔。檢查物料管道連接無誤、可靠。2.每班檢查確認(rèn)各控制部分（含電氣、計量器儀表）正常。3.每周更換一次壓制機(jī)傳動傘齒輪潤滑油。4.滾模是由硬鋁合金或銅鋁金制成的精密零件，調(diào)整時一定注意保護(hù)，避免磕碰損傷，同時嚴(yán)禁將硬物掉入兩滾模之間，不要讓模具之間、模具和噴體之間直接接觸。5.滾模安裝后,在兩滾模間沒有膠膜情況下，嚴(yán)禁用加壓手輪給滾模加壓。6.為了生產(chǎn)安全及設(shè)備保障,新機(jī)器各機(jī)械傳動部位未完全磨合時,滾模轉(zhuǎn)速不宜超過3rpm。7.嚴(yán)禁噴體在未與膠膜接觸的情況下通電加熱。RJWJ-200型滾模式軟膠囊機(jī)的操作設(shè)備維護(hù)與保養(yǎng)8.生產(chǎn)時供料泵的轉(zhuǎn)動必須和滾模轉(zhuǎn)動協(xié)調(diào)同步,以保證噴體注射與滾膜上模腔對應(yīng)。調(diào)整時放下供料組件，將噴體放在滾模上，噴體與滾模之間放一紙墊，以防相互損傷。9.膠盒前板底部的平面質(zhì)量決定了膠膜的質(zhì)量,因此必須保護(hù)好前板底部的平面及刃口，一旦發(fā)現(xiàn)損傷,應(yīng)立即進(jìn)行修復(fù)，方可使用。10.干燥機(jī)換向時必須待干燥機(jī)完全靜止后方可換向,否則可能導(dǎo)致由器元件損壞。11.停機(jī)后嚴(yán)禁排空料斗,防止空氣進(jìn)入供料泵柱塞腔內(nèi)，避免氧化腐蝕。12.一旦出現(xiàn)緊急情況，請立即按下急停開關(guān)，所有設(shè)備將停止運轉(zhuǎn)和加熱。聯(lián)系維修人員進(jìn)行維修，正常后方可繼續(xù)進(jìn)行使用。13.每次清場之后將壓制機(jī)的零部件歸置妥當(dāng)，并清點零部件是否有缺失，每臺壓制機(jī)應(yīng)有專人負(fù)責(zé)。RJWJ-200型滾模式軟膠囊機(jī)的操作常見故障及排除方法常見故障原因解決措施丸形狀不對稱兩