醫(yī)學(xué)隊列平臺數(shù)據(jù)技術(shù)規(guī)范 數(shù)據(jù)共享分發(fā)編制說明

團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)編制說明《醫(yī)學(xué)隊列平臺數(shù)據(jù)技術(shù)規(guī)范數(shù)據(jù)共享分發(fā)》(征求意見稿)一、團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)任務(wù)來源、編制背景、目的和意義1、任務(wù)來源本標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)北京市慢性病防治與健康教育研究會下達(dá)的《關(guān)于征集<醫(yī)學(xué)隊列平臺數(shù)據(jù)技術(shù)>團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)起草單位的函》，嚴(yán)格按照《醫(yī)學(xué)隊列平臺數(shù)據(jù)技術(shù)》要求，由北京大學(xué)第一醫(yī)院負(fù)責(zé)此項標(biāo)準(zhǔn)的起草制定工作。2、編制背景在現(xiàn)代科學(xué)研究中，從海量的醫(yī)療數(shù)據(jù)中進(jìn)行分析挖掘，可獲得大量有意義的信息應(yīng)用于臨床決策支持、疾病預(yù)防。然而，目前醫(yī)療信息出于隱私保護(hù)及利益等問題，多存儲于各自醫(yī)療單位，而互不流通；盡管本標(biāo)準(zhǔn)所依托的科技部國家重點研發(fā)計劃《大型隊列間聯(lián)合研究柔性化大數(shù)據(jù)云平臺支撐系統(tǒng)研發(fā)》項目已通過建立全國協(xié)作的多中心大規(guī)模隊列研究數(shù)據(jù)庫，打通了不同醫(yī)院之間信息的壁壘，集成了全國范圍的海量隊列數(shù)據(jù)，然而這些數(shù)據(jù)出于隱私保護(hù)等問題已僅儲存于隊列的牽頭單位，如何安全有效地實現(xiàn)數(shù)據(jù)在各參與單位間的安全傳輸，使得各家單位均可高效利用海量數(shù)據(jù)輸出研究成果，達(dá)到數(shù)據(jù)共享、共贏的目的，這一問題值得深入探討，并制定標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范。3、編制目的及意義本標(biāo)準(zhǔn)從負(fù)責(zé)數(shù)據(jù)共享的組織架構(gòu)及職責(zé)、數(shù)據(jù)共享的原則、流程及共享后服務(wù)與監(jiān)管四方面入手，旨在解決目前數(shù)據(jù)共享中的核心障礙，規(guī)范大規(guī)模隊列數(shù)據(jù)的共享應(yīng)用，提高數(shù)據(jù)利用效率，推動醫(yī)療發(fā)展。二、工作簡況本標(biāo)準(zhǔn)由北京大學(xué)第一醫(yī)院主要負(fù)責(zé)起草，北京大學(xué)人民醫(yī)院、北京大學(xué)第三醫(yī)院、北京大學(xué)深圳醫(yī)院、北京大學(xué)第一醫(yī)院太原醫(yī)院、北京大學(xué)、山東大學(xué)齊魯醫(yī)院、中國電子技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化研究院參與，專家團(tuán)隊涵蓋了皮膚病學(xué)各亞專業(yè)方向、流行病、生物統(tǒng)計、信息技術(shù)等領(lǐng)域。編制人員信息及分工如下：編制人員工作單位承擔(dān)工作李航北京大學(xué)第一醫(yī)院第一起草人、標(biāo)準(zhǔn)修訂牽頭人楊之輝北京大學(xué)第一醫(yī)院標(biāo)準(zhǔn)文本起草、標(biāo)準(zhǔn)編制說明和標(biāo)準(zhǔn)解讀材料的撰寫白倩倩北京大學(xué)第一醫(yī)院標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容修改和審核和部分章節(jié)起草周城北京大學(xué)人民醫(yī)院標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容修改和審核慕彰磊北京大學(xué)人民醫(yī)院標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容修改和審核李琨北京大學(xué)人民醫(yī)院標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容修改和審核王文慧北京大學(xué)第三醫(yī)院標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容修改和審核王藝萌北京大學(xué)第三醫(yī)院標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容修改和審核于波北京大學(xué)深圳醫(yī)院標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容修改和審核吳瑕北京大學(xué)深圳醫(yī)院標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容修改和審核沈長兵北京大學(xué)深圳醫(yī)院標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容修改和審核牛旭平北京大學(xué)第一醫(yī)院太原醫(yī)院標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容修改和審核李俊琴北京大學(xué)第一醫(yī)院太原醫(yī)院標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容修改和審核侯瑞霞北京大學(xué)第一醫(yī)院太原醫(yī)院標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容修改和審核黃雨北京大學(xué)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容修改和審核呂明山東大學(xué)齊魯醫(yī)院標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容修改和審核張媛山東大學(xué)齊魯醫(yī)院標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容修改和審核李瑞琪中國電子技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化研究院標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容修改和審核三、標(biāo)準(zhǔn)編制原則1.科學(xué)規(guī)范本標(biāo)準(zhǔn)按照GB/T1.1-2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》中的規(guī)范性要求進(jìn)行編寫，以數(shù)據(jù)共享為基礎(chǔ)，對數(shù)據(jù)共享個過程中責(zé)任機構(gòu)的組織架構(gòu)、數(shù)據(jù)申請與審批（即數(shù)據(jù)共享原則）、數(shù)據(jù)提取與發(fā)放（即數(shù)據(jù)共享流程）、數(shù)據(jù)監(jiān)管與追（即數(shù)據(jù)共享后監(jiān)管）蹤等內(nèi)容，進(jìn)行規(guī)范性闡述。2.系統(tǒng)全面涵蓋數(shù)據(jù)共享的全流程，從前期數(shù)據(jù)共享的申請規(guī)范及審批原則，核心環(huán)節(jié)數(shù)據(jù)高效、安全、自動化的提取與發(fā)放，到最后數(shù)據(jù)發(fā)放后的追蹤監(jiān)管，形成完整的系統(tǒng)。廣泛征求相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜?、醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)務(wù)人員以及患者的意見和建議，形成廣泛的共識，提高標(biāo)準(zhǔn)的權(quán)威性和公信力。3.普適性本標(biāo)準(zhǔn)旨在規(guī)范大型專病隊列研究數(shù)據(jù)共享分發(fā)的管理，但由于其普適通用性，亦推廣至規(guī)范多中心中小型隊列（如罕見病隊列）的數(shù)據(jù)共享等，對中國醫(yī)院協(xié)會會員單位開展研究數(shù)據(jù)共享服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)化活動確立共同使用和重復(fù)使用的條款，為協(xié)會范圍內(nèi)開展大型隊列數(shù)據(jù)共享事宜提供指導(dǎo)。4.協(xié)調(diào)一致標(biāo)準(zhǔn)編制過程中，遵循國家和行業(yè)相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，使用統(tǒng)一的術(shù)語、定義、代碼和數(shù)據(jù)格式，保證數(shù)據(jù)的一致性和可比性。四、標(biāo)準(zhǔn)的主要條文或技術(shù)內(nèi)容依據(jù)1、主要條文本標(biāo)準(zhǔn)是大型專病隊列研究數(shù)據(jù)共享分發(fā)的指導(dǎo)規(guī)范。具體內(nèi)容：（1）術(shù)語與定義。明確數(shù)據(jù)共享、數(shù)據(jù)分發(fā)術(shù)語等相關(guān)定義，避免概念上的歧義。（2）關(guān)鍵要素。圍繞數(shù)據(jù)共享分發(fā)的全流程，梳理包括負(fù)責(zé)數(shù)據(jù)共享的組織架構(gòu)及職責(zé)、數(shù)據(jù)共享原則、數(shù)據(jù)共享流程及數(shù)據(jù)共享后監(jiān)管四個環(huán)節(jié)的關(guān)鍵要素。（3）要素規(guī)范。本標(biāo)準(zhǔn)涉及數(shù)據(jù)共享分發(fā)的上述四個環(huán)節(jié)中：數(shù)據(jù)審批管理委員會、數(shù)據(jù)管理委員會、學(xué)術(shù)委員會、數(shù)據(jù)共享的申請、數(shù)據(jù)管理委員會審批、學(xué)術(shù)委員會審批、倫理審批及臨床研究注冊、簽訂數(shù)據(jù)保密協(xié)議、數(shù)據(jù)共享透明度、數(shù)據(jù)質(zhì)量控制、數(shù)據(jù)提取及脫敏、人工審核、數(shù)據(jù)傳遞、提供數(shù)據(jù)使用幫助、數(shù)據(jù)安全與成果追蹤共計15個關(guān)鍵要素。詳見附件：《醫(yī)學(xué)隊列平臺數(shù)據(jù)技術(shù)規(guī)范——數(shù)據(jù)共享分發(fā)（征求意見稿）》。2、依據(jù)來源《國家健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、安全和服務(wù)管理辦法（試行）》第九條國家衛(wèi)生健康委員會鼓勵醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、科研教育單位、相關(guān)企業(yè)或行業(yè)協(xié)會、社會團(tuán)體等參與健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)制定工作。公民、法人或者其他組織可提出制修訂健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的立項建議，并提交相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)項目建議書。第三十三條責(zé)任單位應(yīng)當(dāng)結(jié)合服務(wù)和管理工作需要，及時更新、甄別、優(yōu)化和維護(hù)健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)，確保信息處于最新、連續(xù)、有效、優(yōu)質(zhì)和安全狀態(tài)。本標(biāo)準(zhǔn)旨在規(guī)范健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)使用中的數(shù)據(jù)共享環(huán)節(jié)，通過設(shè)計科學(xué)的數(shù)據(jù)共享準(zhǔn)則，兼顧數(shù)據(jù)的開放性與安全性，確保數(shù)據(jù)的安全共享和高效應(yīng)用。從而促進(jìn)數(shù)據(jù)價值最大化、推動醫(yī)學(xué)研究和臨床實踐。五、主要試驗、驗證及試行結(jié)果該項標(biāo)準(zhǔn)依托科技部國家重點研發(fā)計劃《大型隊列間聯(lián)合研究柔性化大數(shù)據(jù)云平臺支撐系統(tǒng)研發(fā)》項目課題一《跨隊列研究及數(shù)據(jù)共享標(biāo)準(zhǔn)、機制及質(zhì)量控制方法研究》,對制定的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行試驗方法驗證。在上述項目基金的支持下，在擁有15萬余例銀屑病規(guī)范化診療中心的真實世界隊列研究數(shù)據(jù)平臺以及擁有8萬余例的2型炎癥皮膚病均質(zhì)化診療協(xié)作網(wǎng)隊列數(shù)據(jù)平臺進(jìn)行了數(shù)據(jù)共享的試點，并進(jìn)行了大量的驗證試驗和處置工作，在此基礎(chǔ)上對標(biāo)準(zhǔn)草案進(jìn)行了論證、補充、細(xì)化和完善。目前已形成了一套穩(wěn)定的數(shù)據(jù)共享方法，基本上能夠保證數(shù)據(jù)的安全共享及高效利用。六、采用國際標(biāo)準(zhǔn)或國外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)的情況YD/T4680-2024電信網(wǎng)和互聯(lián)網(wǎng)數(shù)據(jù)安全管控平臺技術(shù)要求和測試方法T/CPMA001-2018大型人群隊列研究數(shù)據(jù)安全技術(shù)規(guī)范YY/T1833人工智能醫(yī)療器械質(zhì)量要求和評價兒童罕見病隊列數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)共享機制專家共識大模型人工智能技術(shù)在醫(yī)療服務(wù)領(lǐng)域應(yīng)用的專家共識七、與現(xiàn)行法律法規(guī)、強制性標(biāo)準(zhǔn)和其他有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系與現(xiàn)行法律、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)無重大分歧。對涉及數(shù)據(jù)安全及數(shù)據(jù)共享相關(guān)內(nèi)容的法律、法規(guī)、制度、標(biāo)準(zhǔn)和指南共識，進(jìn)行了依據(jù)參照。不具有沖突關(guān)系。如本標(biāo)準(zhǔn)參考了《兒童罕見病隊列數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)共享機制專家共識》中負(fù)責(zé)數(shù)據(jù)共享的組織架構(gòu)，同時借鑒了數(shù)據(jù)共享流程相關(guān)推薦，并將其落實推廣至大規(guī)模的專病隊列的數(shù)據(jù)共享中。國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（InternationalOrganizationforStandardization）頒布的“DataExchangeStandards—HealthLevelSevenVersion2.5—Anapplicationprotocolforelectronicdataexchangeinhealthcareenvironments”規(guī)范了醫(yī)療環(huán)境中電子數(shù)據(jù)信息的交換行為，而本標(biāo)準(zhǔn)側(cè)重于大規(guī)模隊列研究數(shù)據(jù)的共享行為。同時，本標(biāo)準(zhǔn)的制定結(jié)合了國內(nèi)既有團(tuán)標(biāo)“T/CPMA001-2018大型人群隊列研究數(shù)據(jù)安全技術(shù)規(guī)范”中隊列數(shù)據(jù)安全保障的標(biāo)準(zhǔn)、既有行標(biāo)“YY/T1833人工智能醫(yī)療器械質(zhì)量要求和評價”中數(shù)據(jù)集通用要求，借鑒了“兒童罕見病隊列數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)共享機制專家共識”中對中小規(guī)模隊列數(shù)據(jù)共享的機制推薦，根據(jù)“大模型人工智能技術(shù)在醫(yī)療服務(wù)領(lǐng)域應(yīng)用的專家共識”在數(shù)據(jù)共享分發(fā)的核心環(huán)節(jié)推薦了中自動化的應(yīng)用（非強制），最終整理出大型專病隊列研究數(shù)據(jù)共享分發(fā)規(guī)范。八、重大分歧或重難點的處理經(jīng)過和依據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)在制定過程中未出現(xiàn)重大分歧意見。九、作為強制性標(biāo)準(zhǔn)或推薦性標(biāo)準(zhǔn)的建議本標(biāo)準(zhǔn)建議作為推薦性標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。十、貫徹該標(biāo)準(zhǔn)的要求、措施建議及預(yù)期效果。1、貫徹該標(biāo)準(zhǔn)的要求本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)學(xué)隊列研究中大型專病隊列研究的數(shù)據(jù)共享過程。貫徹該標(biāo)準(zhǔn)需要具備以下條件支撐：牽頭單位有足夠影響力及號召力，組織招募多中心/單位共同進(jìn)行數(shù)據(jù)生產(chǎn)任務(wù)；生產(chǎn)/收集數(shù)據(jù)的各中心/單位積極配合響應(yīng)數(shù)據(jù)收集、數(shù)據(jù)質(zhì)量控制工作，自愿將產(chǎn)生數(shù)據(jù)的使用與分發(fā)權(quán)限移交至牽頭單位建立的數(shù)據(jù)審批管理委員會；數(shù)據(jù)監(jiān)管后臺具備足夠強大的數(shù)據(jù)存儲、數(shù)據(jù)分析、數(shù)據(jù)邏輯校驗功能；具備足夠嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臄?shù)據(jù)安全保護(hù)機制；具有足夠人力完成數(shù)據(jù)質(zhì)詢、修改、清洗工作；措施建議為達(dá)到上述貫徹該標(biāo)準(zhǔn)的必備條件及要求，建議：由國家醫(yī)學(xué)研究中心牽頭成立數(shù)據(jù)審批管理委員會，并組織數(shù)據(jù)生產(chǎn)、存儲、共享、及共享后監(jiān)管任務(wù)；定期對生產(chǎn)/收集數(shù)據(jù)的各中心/單位進(jìn)行資質(zhì)評估，對提供數(shù)據(jù)質(zhì)量不高的單