2024版醫(yī)療器械品質(zhì)申報及合規(guī)合同書版B版

甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUME甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUMEPERSONAL2024版醫(yī)療器械品質(zhì)申報及合規(guī)合同書版B版本合同目錄一覽第一條合同主體與定義1.1甲方名稱與地址1.2乙方名稱與地址1.3甲方、乙方統(tǒng)稱“雙方”1.4甲方、乙方指定的聯(lián)系人及其聯(lián)系方式第二條合同范圍與目標2.1乙方為甲方提供醫(yī)療器械品質(zhì)申報及合規(guī)服務2.2服務內(nèi)容包括但不限于：2.2.1醫(yī)療器械品質(zhì)檢測2.2.2醫(yī)療器械合規(guī)咨詢2.2.3醫(yī)療器械注冊申報2.2.4醫(yī)療器械合規(guī)培訓第三條服務期限與時間安排3.1本合同自雙方簽署之日起生效，有效期為____年3.2乙方應在合同有效期內(nèi)完成服務內(nèi)容3.3雙方應在合同到期前____個月協(xié)商續(xù)約事宜第四條服務費用與支付方式4.1乙方向甲方提供的服務費用總額為____元（大寫：____________________元整）4.2.1合同簽署后____個工作日內(nèi)，支付總額的50%作為預付款4.2.2服務完成后，支付總額的50%作為尾款4.3甲方未按約定時間支付服務費用的，應按照逾期支付金額的____%支付滯納金第五條乙方義務與責任5.1乙方應按照合同約定提供服務5.2乙方應保證服務的質(zhì)量與合規(guī)性5.3乙方對甲方提供的任何信息保密，不得泄露給第三方第六條甲方義務與責任6.1甲方應按照合同約定支付服務費用6.2甲方應提供乙方所需的全部資料與信息，以便乙方完成服務6.3甲方對乙方提供的服務內(nèi)容保密，不得泄露給第三方第七條違約責任7.1任何一方違反合同約定的，應承擔相應的違約責任7.2乙方未按約定時間完成服務的，應按照逾期完成服務部分的____%支付違約金第八條爭議解決8.1雙方在履行合同過程中發(fā)生的爭議，應通過友好協(xié)商解決8.2若協(xié)商不成，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地人民法院提起訴訟第九條合同的變更與解除9.1雙方同意，合同的變更或解除必須書面簽署，并經(jīng)雙方確認9.2乙方未按約定完成服務，甲方有權(quán)解除合同9.3甲方未按約定支付服務費用，乙方有權(quán)解除合同第十條法律適用與合同簽訂地10.1本合同的簽訂、效力、解釋、履行及爭議的解決均適用中華人民共和國法律10.2本合同在_________________簽訂，一式兩份，雙方各執(zhí)一份第十一條其他約定11.1雙方對合同內(nèi)容的保密義務11.2雙方對合同簽訂過程中獲悉的對方商業(yè)秘密的保密義務11.3雙方對合同未涉及事項的權(quán)益保障第十二條合同附件12.1乙方提供的服務方案與工作計劃12.2甲方提供的醫(yī)療器械相關(guān)資料與信息第十三條生效條件13.1本合同自雙方簽字（或蓋章）之日起生效13.2本合同的生效以甲方支付預付款為前提第十四條雙方確認14.1雙方確認已閱讀并理解本合同的全部內(nèi)容14.2雙方確認本合同的簽訂是自愿的，不存在任何法律上的瑕疵14.3雙方確認本合同的履行將嚴格遵守國家法律法規(guī)及合同約定第一部分：合同如下：第一條合同主體與定義1.1甲方名稱：____________________，地址：____________________。1.2乙方名稱：____________________，地址：____________________。1.3甲方、乙方統(tǒng)稱“雙方”。1.4甲方、乙方指定的聯(lián)系人及其聯(lián)系方式：甲方聯(lián)系人：____________________，聯(lián)系方式：____________________。乙方聯(lián)系人：____________________，聯(lián)系方式：____________________。第二條合同范圍與目標2.1乙方為甲方提供醫(yī)療器械品質(zhì)申報及合規(guī)服務。2.2服務內(nèi)容包括但不限于：2.2.1醫(yī)療器械品質(zhì)檢測：乙方負責對甲方提供的醫(yī)療器械樣品進行全面的品質(zhì)檢測，包括但不限于材料、結(jié)構(gòu)、性能、安全等方面，并出具檢測報告。2.2.2醫(yī)療器械合規(guī)咨詢：乙方為甲方提供醫(yī)療器械相關(guān)的法律法規(guī)、技術(shù)規(guī)范和行業(yè)標準的咨詢服務，協(xié)助甲方進行合規(guī)風險評估和合規(guī)改進。2.2.3醫(yī)療器械注冊申報：乙方協(xié)助甲方進行醫(yī)療器械注冊申報，包括準備和提交注冊申請文件、跟進注冊審批進度、協(xié)調(diào)與監(jiān)管部門的溝通等。2.2.4醫(yī)療器械合規(guī)培訓：乙方為甲方提供醫(yī)療器械合規(guī)知識的培訓服務，包括但不限于法規(guī)解讀、合規(guī)要求、內(nèi)部控制等方面，以提高甲方的合規(guī)意識和能力。第三條服務期限與時間安排3.1本合同自雙方簽署之日起生效，有效期為____年。3.2乙方應在合同有效期內(nèi)完成服務內(nèi)容。3.3雙方應在合同到期前____個月協(xié)商續(xù)約事宜。第四條服務費用與支付方式4.1乙方向甲方提供的服務費用總額為人民幣____元（大寫：____________________元整）。4.2.1合同簽署后____個工作日內(nèi)，支付總額的50%作為預付款。4.2.2乙方完成服務后，甲方應支付總額的50%作為尾款。4.3甲方未按約定時間支付服務費用的，應按照逾期支付金額的____%支付滯納金。第五條乙方義務與責任5.1乙方應按照合同約定提供服務。5.2乙方應保證服務的質(zhì)量與合規(guī)性，并承擔因服務質(zhì)量問題導致的一切法律責任。5.3乙方對甲方提供的任何信息保密，不得泄露給第三方，除非取得甲方的書面同意或者有法律、法規(guī)的明確規(guī)定。第六條甲方義務與責任6.1甲方應按照合同約定支付服務費用。6.2甲方應提供乙方所需的全部資料與信息，以便乙方完成服務。6.3甲方對乙方提供的服務內(nèi)容保密，不得泄露給第三方，除非取得乙方的書面同意或者有法律、法規(guī)的明確規(guī)定。6.4甲方應確保提供的資料與信息真實、準確、完整，并承擔因提供的資料與信息不實導致的一切法律責任。第七條違約責任7.1任何一方違反合同約定的，應承擔相應的違約責任。7.2乙方未按約定時間完成服務的，應按照逾期完成服務部分的____%支付違約金。7.3甲方未按約定時間支付服務費用的，應按照逾期支付金額的____%支付滯納金。7.4如果乙方因主觀原因?qū)е路諢o法達到約定標準，甲方有權(quán)要求乙方重新提供服務，乙方應在甲方要求的時間內(nèi)完成重新提供服務。如乙方未能在規(guī)定時間內(nèi)重新提供服務，甲方有權(quán)解除合同，并要求乙方支付違約金。7.5如果甲方未能按照約定支付服務費用，乙方有權(quán)暫停提供服務，并且甲方應支付逾期付款的滯納金。如甲方未能在乙方通知的合理期限內(nèi)支付滯納金，乙方有權(quán)解除合同。第八條爭議解決8.1雙方在履行合同過程中發(fā)生的爭議，應通過友好協(xié)商解決。8.2若協(xié)商不成，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地人民法院提起訴訟。第九條合同的變更與解除9.1雙方同意，合同的變更或解除必須書面簽署，并經(jīng)雙方確認。9.2乙方未按約定完成服務，甲方有權(quán)解除合同。9.3甲方未按約定支付服務費用，乙方有權(quán)解除合同。9.4在合同有效期內(nèi)，雙方均可書面提出解除合同的要求，并經(jīng)雙方協(xié)商一致后解除合同。第十條法律適用與合同簽訂地10.1本合同的簽訂、效力、解釋、履行及爭議的解決均適用中華人民共和國法律。10.2本合同在_________________簽訂，一式兩份，雙方各執(zhí)一份。第十一條其他約定11.1雙方對合同內(nèi)容的保密義務：除非依法應當向行政機關(guān)、司法機關(guān)提供本合同外，雙方應對本合同的內(nèi)容保密，未經(jīng)對方書面同意，不得向第三方披露。11.2雙方對合同簽訂過程中獲悉的對方商業(yè)秘密的保密義務：雙方應對在合同簽訂過程中獲悉的對方的商業(yè)秘密保密，未經(jīng)對方書面同意，不得向第三方披露。11.3雙方對合同未涉及事項的權(quán)益保障：本合同未涉及的事項，雙方應按照公平、合理的原則協(xié)商確定，并以書面形式補充到本合同中。第十二條合同附件12.1乙方提供的服務方案與工作計劃：詳見附件一。12.2甲方提供的醫(yī)療器械相關(guān)資料與信息：詳見附件二。第十三條生效條件13.1本合同自雙方簽字（或蓋章）之日起生效。13.2本合同的生效以甲方支付預付款為前提。第十四條雙方確認14.1雙方確認已閱讀并理解本合同的全部內(nèi)容。14.2雙方確認本合同的簽訂是自愿的，不存在任何法律上的瑕疵。14.3雙方確認本合同的履行將嚴格遵守國家法律法規(guī)及合同約定。第二部分：其他補充性說明和解釋說明一：附件列表：附件一：乙方提供的服務方案與工作計劃詳細要求和說明：附件一應詳細描述乙方為甲方提供的服務方案，包括但不限于服務內(nèi)容、服務流程、服務時間表等。附件一應包括乙方的專業(yè)團隊介紹，包括團隊成員的姓名、職責、資質(zhì)等。附件一應詳細說明乙方的工作計劃，包括各項工作任務的分解、時間安排、責任人等。附件二：甲方提供的醫(yī)療器械相關(guān)資料與信息詳細要求和說明：附件二應包括甲方的醫(yī)療器械產(chǎn)品相關(guān)信息，如產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、技術(shù)參數(shù)等。附件二應提供甲方的醫(yī)療器械相關(guān)資料，如產(chǎn)品說明書、技術(shù)手冊、相關(guān)許可證件等。附件二應詳細列出甲方提供的所有資料與信息的準確性和完整性，并聲明甲方對所提供資料的真實性負責。說明二：違約行為及責任認定：違約行為：乙方未按約定時間完成服務。乙方提供的服務未達到約定的質(zhì)量標準。甲方未按約定時間支付服務費用。甲方提供的資料與信息不真實、準確、完整。責任認定標準：乙方未按約定時間完成服務的，應按照逾期完成服務部分的____%支付違約金。乙方提供的服務未達到約定的質(zhì)量標準的，甲方有權(quán)要求乙方重新提供服務，乙方應在甲方要求的時間內(nèi)完成重新提供服務。如乙方未能在規(guī)定時間內(nèi)重新提供服務，甲方有權(quán)解除合同，并要求乙方支付違約金。甲方未按約定時間支付服務費用的，應按照逾期支付金額的____%支付滯納金。甲方提供的資料與信息不真實、準確、完整的，乙方有權(quán)暫停提供服務，并且甲方應支付逾期付款的滯納金。如甲方未能在乙方通知的合理期限內(nèi)支付滯納金，乙方有權(quán)解除合同。示例說明：如果乙方未能在合同約定的時間內(nèi)完成服務，甲方可以根據(jù)合同約定要求乙方支付違約金。如果乙方提供的服務質(zhì)量不符合約定，甲方可以要求乙方在規(guī)定時間內(nèi)重新提供服務，如果乙方未能重新提供服務，甲方可以解除合同并要求乙方支付違約金。說明三：法律名詞及解釋：醫(yī)療器械：指用于預防、