2023年GMP知識競賽題庫含答案

2023年新版GMP知識競賽題庫含答案（精華版）

一.判斷正誤

1.環(huán)境監(jiān)測結(jié)果是環(huán)境控制水平的重要反映，但通常不作為成品批記

錄的審核內(nèi)容。

答案：錯誤（應(yīng)作為批記錄的審核內(nèi)容）

2.懸浮粒子的監(jiān)測系統(tǒng)采樣管的長度和彎管的半徑對測試結(jié)果沒有

影響

答案：錯誤（有影響）

3.無菌藥品生產(chǎn)，一般情況下，洗手設(shè)施應(yīng)安裝在更衣的任何階段.

答案：錯誤（無菌藥品生產(chǎn)，一般情況下，洗手設(shè)施只能安裝在更衣

的第一階段。）

4.無菌藥品生產(chǎn)設(shè)備及輔助裝置的設(shè)計和安裝，應(yīng)當(dāng)盡可能便于在潔

凈區(qū)進(jìn)行操作、保養(yǎng)和維修。

答案：錯誤（無菌藥品生產(chǎn)設(shè)備及輔助裝置的設(shè)計和安裝，應(yīng)當(dāng)盡可

能便于在潔凈區(qū)外進(jìn)行操作、保養(yǎng)和維修。）

5.在無菌生產(chǎn)的過程中，應(yīng)當(dāng)盡量避免使用易脫落纖維的容器和物料。

答案：錯誤（在無菌生產(chǎn)的過程中，不得使用易脫落纖維的容器和物

料。）

6.流通蒸汽處理屬于最終滅菌.

答案：錯誤（流通蒸汽處理不屬于最終滅菌。）

7.非最終滅菌產(chǎn)品直接接觸藥品的包裝材料、器具滅菌后處于密閉容

器內(nèi)的轉(zhuǎn)運和存放可以在C級區(qū)操作

答案：錯誤（應(yīng)在B級區(qū)）

8.對潔凈區(qū)進(jìn)行清潔和消毒，所采用消毒劑的種類應(yīng)當(dāng)多于一種?？?/p>

以用紫外線消毒替代化學(xué)消毒。

答案：錯誤（不能用紫外線消毒替代化學(xué)消毒）

9.非最終滅菌產(chǎn)品的軋蓋操作可選擇在C級或D級背景下的A級送風(fēng)

環(huán)境中進(jìn)行，但A級送風(fēng)環(huán)境至少符合A級區(qū)的靜態(tài)要求。

答案：正確

10.設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝、改造和維護(hù)便于操作、清潔、維護(hù),

以及必要時進(jìn)行的消毒或滅菌。

答案：正確

11.所有生產(chǎn)和檢驗設(shè)備都應(yīng)當(dāng)有明確的操作規(guī)程.

答案：錯誤（主要生產(chǎn)和檢驗設(shè)備都應(yīng)當(dāng)有明確的操作規(guī)程。）

12.注射用水可采用循環(huán)，純化水可采用70℃以上保溫循環(huán)。

答案：錯誤（純化水可采用循環(huán)，注射用水可采用70c以上保溫循

環(huán)。）

13.包裝材料的管理和控制要求與原輔料相同。

答案：錯誤（與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的管理和控

制要求與原輔料相同。）

14.制劑產(chǎn)品不得進(jìn)行返工。

答案：錯誤（制劑產(chǎn)品不得進(jìn)行重新加工。）

15.無菌藥品潔凈區(qū)懸浮粒子日常監(jiān)測的采樣量與潔凈度級別和空氣

凈化系統(tǒng)確認(rèn)時的空氣采樣量相同。

答案：錯誤（無菌藥品潔凈區(qū)懸浮粒子日常監(jiān)測的采樣量可與潔凈度

級別和空氣凈化系統(tǒng)確認(rèn)時的空氣采樣量不同。）

16.C級指無菌藥品生產(chǎn)過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū)c

答案：正確

17.根據(jù)潔凈度級別和空氣凈化系統(tǒng)確認(rèn)的結(jié)果及風(fēng)險評估，確定取

樣點的位置并進(jìn)行日常靜態(tài)監(jiān)控

答案：錯誤（日常動態(tài)監(jiān)測）

18.無菌藥品生產(chǎn)，個人外衣可以帶入通向B級或C級潔凈區(qū)的更衣

室。

答案：錯（個人外衣不得帶入）

19.無菌藥品生產(chǎn)應(yīng)該使更衣的不同階段分開

答案：正確

20.應(yīng)當(dāng)定期將獨立的溫度顯示器的讀數(shù)與滅菌過程中記錄獲得的圖

譜進(jìn)行對照。

答案：正確

21.被滅菌產(chǎn)品或物品達(dá)到設(shè)定的滅菌溫度后才開始計算滅菌時間。

答案：正確

22.清潔驗證所用分析方法的驗證可不考慮靈敏度指標(biāo)。

答案：錯誤（應(yīng)當(dāng)考慮并驗證方法靈敏度）

23.原料藥生產(chǎn)設(shè)備所需的潤滑劑、加熱或冷卻介質(zhì)等，應(yīng)當(dāng)避免與

中間產(chǎn)品或原料藥直接接觸，以免影響中間產(chǎn)品或原料藥的質(zhì)量。

答案：正確

24.應(yīng)當(dāng)建立設(shè)備使用、清潔、維護(hù)和維修的操作規(guī)程，并保存設(shè)備

卡片。

答案：錯誤（…并保存相應(yīng)的操作記錄。）

25.只有經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)放行的原輔料方可使用。

答案：錯誤（只有經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)放行并在有效期或復(fù)驗期內(nèi)的

原輔料方可使用。）

26.同一產(chǎn)品同一批號不同渠道的退貨應(yīng)當(dāng)分別記錄、存放和處理。

答案：正確

27.無菌藥品生產(chǎn)，采用機械連續(xù)傳輸物料的，應(yīng)當(dāng)采用負(fù)壓氣流保

護(hù)并監(jiān)測壓差。

答案：錯誤（應(yīng)當(dāng)采用正壓氣流）

28.無菌藥品在B級潔凈區(qū)要采用與A級潔凈區(qū)相同的監(jiān)測系統(tǒng)。

答案：錯誤（無菌藥品，在B級潔凈區(qū)可采用與A級潔凈區(qū)相似的監(jiān)

測系統(tǒng)）

29.A級指無菌配制和灌裝等高風(fēng)險操作所處的背景區(qū)域。

答案：錯誤（應(yīng)去掉背景）

30.在灌裝/分裝時，由于產(chǎn)品本身產(chǎn)生粒子或液滴，允許灌裝點25.0

Pm的懸浮粒子出現(xiàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)的情況

答案:正確

31.質(zhì)量管理部門人員通?？蓪⒙氊?zé)委托給其他部門的人員。

答案：錯誤

32.企業(yè)所有管理和操作人員職責(zé)通常不得委托給他人。

答案：正確

33.生產(chǎn)B-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品、性激素類避孕藥品必須使用專用設(shè)施

（如獨立的空氣凈化系統(tǒng)）和設(shè)備，并與其他藥品生產(chǎn)區(qū)嚴(yán)格分開。

答案：正確

34.藥品的設(shè)計與研發(fā)是藥品生產(chǎn)前的科研活動，不屬于GMP涵蓋的

范疇；

答案：錯誤

35.每批產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)后方可放行。

答案：正確

36.企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)科學(xué)知識及經(jīng)驗對質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行評估，以保證產(chǎn)品

質(zhì)量。

答案：正確

37.企業(yè)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗儀器應(yīng)當(dāng)經(jīng)過確認(rèn)，應(yīng)當(dāng)采用經(jīng)

過驗證的生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗方法進(jìn)行生產(chǎn)、操作和檢驗，并

保持持續(xù)的驗證狀態(tài)。

答案：正確

38.每批藥品的檢驗記錄應(yīng)當(dāng)包括中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的質(zhì)

量檢驗記錄，可追溯該批藥品所有相關(guān)的質(zhì)量檢驗情況。

答案：正確

39.2010版GMP正文部分共14章313條。

答案：正確

40.可以使用化學(xué)或生物指示劑監(jiān)控滅菌工藝來替代物理測試。

答案：錯誤（不能使用）

41.最終滅菌的產(chǎn)品可以用過濾除菌工藝替代最終滅菌工藝。

答案：錯誤（不可以）

42.混合操作可包括將同一原料藥的多批零頭產(chǎn)品混合成為一個批次。

答案：正確

43.藥品召回管理辦法，適用十在中華人民共和國境內(nèi)上市銷售的藥

品。

答案：正確

44.藥品生產(chǎn)企業(yè)對召回的藥品，必須進(jìn)行銷毀。

答案：正確

45.藥品召回中，藥品存在安全隱患，是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可

能使藥品具有危及人體健康和生命安全的不合理危險。

答案：正確

46.藥品生產(chǎn)企一業(yè)對上報的召回計劃可以變更，變更后的召回計劃可

不必向SFDA報告。

答案：錯誤

二.選擇題

1.【單選題】企業(yè)高層管理人員應(yīng)當(dāng)確保實現(xiàn)既定的，不同

層次的人員以及供應(yīng)商、經(jīng)銷商應(yīng)當(dāng)共同參與并承擔(dān)各自的責(zé)任。

A:戰(zhàn)略目標(biāo)

B：管理職責(zé)

C.質(zhì)量目標(biāo)

D.質(zhì)量方針

答案：C

2.【單選題】企業(yè)必須建立質(zhì)量保證系統(tǒng)，同時建立完整的

以保證系統(tǒng)有效運行。

A:文件體系

B:組織機構(gòu)

C:質(zhì)量控制系統(tǒng)

D:質(zhì)量管理體系

答案：A

3.【單選題】質(zhì)量保證系統(tǒng)應(yīng)確保：生產(chǎn)管理和活動符合本

規(guī)范的要求。

A.質(zhì)量管理

B.質(zhì)量控制

C.產(chǎn)品質(zhì)量

D.產(chǎn)品實現(xiàn)

答案：B

4.【單選題】質(zhì)量控制基本要求之一：由_____人員按照規(guī)定的

方法對原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品取樣。

A.庫房管理員

B.QC檢驗員

C.質(zhì)量保證員

D.經(jīng)授權(quán)的人員

答案：D

5.【多選題】下面哪兩種工具用于前瞻式質(zhì)量風(fēng)險管理

A.防錯設(shè)計

B.患者健康危害評價

C.魚骨圖

D.失效模式分析

答案：A,D

6.【單選題】《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010年修訂》

自起施行。

A.2011年6月1日

B.2011年5月1日

C.2011年4月1日

D.2011年3月1日

答案：D

7.【單選題】下述活動也應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的操作規(guī)程，其過程和結(jié)果應(yīng)當(dāng)

有記錄

A.確認(rèn)和驗證

B.廠房和設(shè)備的維護(hù)、清潔和消毒

C.環(huán)境監(jiān)測和變更控制

D.以上都是

答案：D

8.【單選題】以下為質(zhì)量控制實驗室應(yīng)當(dāng)有的文件。

A.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣操作規(guī)程和記錄、檢驗報告或證書

B.檢驗操作規(guī)程和記錄包括檢驗記錄或?qū)嶒炇夜ぷ饔浭?/p>

簿

C.必要的檢驗方法驗證報告和記錄

D.以上都是

答案：D

9.【多選題】企業(yè)建立的藥品質(zhì)量管理體系涵

蓋，包括確保藥品質(zhì)量符合預(yù)定用途的有組織、

有計劃的全部活動。

A.人員

B.廠房

C.驗證

D.自檢

答案：ABCD

10.【多選題】下列哪些職責(zé)屬十生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人（）

A確保藥品按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程生產(chǎn)、貯存，以保證藥品質(zhì)量

B確保廠房和設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)，以保持其良好的運行狀態(tài)

C監(jiān)督廠房和設(shè)備的維護(hù)，以保持其良好的運行狀態(tài)

D確保完成各種必要的驗證工作

答案：ABC

11.【多選題】下列哪些職責(zé)屬于質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人（）

A確保在產(chǎn)品放行前完成對批記錄的審核

B確保完成各種必要的驗證工作

C確保完成各種必要的確認(rèn)或驗證工作，審核和批準(zhǔn)確認(rèn)或驗證方案

和報告；

D確保完成自檢

答案：ACD

12.【多選題】下列哪些職責(zé)屬于質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人（）

A確保在產(chǎn)品放行前完成對批記錄的審核

B確保完成自檢；

C評估和批準(zhǔn)物料供應(yīng)商

D確保完成產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析

答案：ABCD

13.【多選題】下列哪些屬于質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人的共

有職責(zé)（）

A批準(zhǔn)并監(jiān)督委托生產(chǎn)

B批準(zhǔn)并監(jiān)督委托檢驗

C確保完成生產(chǎn)工藝驗證

D確保藥品按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程生產(chǎn)、貯存，以保證藥品質(zhì)量

答案：AC

14.【多選題】自檢（）

A應(yīng)當(dāng)有計劃

B應(yīng)當(dāng)由企業(yè)指定人員進(jìn)行

C應(yīng)當(dāng)有記錄

D應(yīng)當(dāng)有報告

答案:ABCD

15.【單選題】主要固定管道應(yīng)當(dāng)標(biāo)明內(nèi)容物—o

A名稱

B流向

C狀態(tài)

D名稱和流向

答案：D

16.【單選題】生產(chǎn)和檢驗用衡器、量具、儀表、記錄和控制設(shè)備以

及儀器校準(zhǔn)的量程范圍應(yīng)當(dāng)涵蓋實際生產(chǎn)和檢驗的o

A使用范圍

B量程

C刻度

D范圍

答案：A

17.【單選題】衡器、量具、儀表、用于記錄和控制的設(shè)備以及儀器

應(yīng)當(dāng)有明顯的標(biāo)識，標(biāo)明其o

A使用時間

B校準(zhǔn)有效期

C狀態(tài)

D適用范圍

答案：B

18.【單選題】應(yīng)當(dāng)對制藥用水及原水的水質(zhì)進(jìn)行定期—,并有相

應(yīng)的記錄。

A檢查

B測定

C監(jiān)測

D消毒

答案：C

19.【單選題】我國GMP第一次以法規(guī)頒布的時間是

A1988年3月

B1988年4月

C1988年5月

D1988年6月

答案：A

20.【單選題】我國GMP申請認(rèn)證的開始時間是—

A1994年10月1日

B1995年10月1日

C1996年10月1日

D1997年10月1日

答案：B

三.填空題

1.質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)具有必要的專業(yè)理論知識，并經(jīng)過與產(chǎn)品放行有關(guān)

的培訓(xùn)，方能獨立履行其職責(zé)。

2.企業(yè)所有人員都應(yīng)當(dāng)接受衛(wèi)生要求的培訓(xùn)，應(yīng)當(dāng)建立人員衛(wèi)生操作

規(guī)程，目的是為了最大限度地降低人員對藥品生產(chǎn)造成污染的風(fēng)

險。。

3.人員衛(wèi)生健康操作規(guī)程包括與衛(wèi)生習(xí)慣及人員著裝相關(guān)內(nèi)容。

4.直接接觸藥品的生產(chǎn)人員上崗前應(yīng)當(dāng)接受健康檢查，以后至少每年

進(jìn)行一次健康檢查。

5.企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)措施，避免體表有傷口、患有傳染病或其他可

能污染藥品疾病的人員

從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。

6.參觀人員和未經(jīng)培訓(xùn)的人員不得進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)。

7.工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)當(dāng)與所從事的工作和空氣潔凈

度級別要求相適應(yīng)。

8.廠房的選址、設(shè)計、布局、建造、改造和維護(hù)必須符合藥品生產(chǎn)要

求，應(yīng)當(dāng)能夠最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差錯O

9.企業(yè)廠區(qū)的地面、路面及運輸?shù)炔粦?yīng)當(dāng)對藥品的生產(chǎn)造成污染。

10.企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照詳細(xì)的書面操作規(guī)程對廠房進(jìn)行清潔或必要

的消毒。

11.企業(yè)生產(chǎn)、貯存和質(zhì)量控制區(qū)不應(yīng)當(dāng)作為非本區(qū)工作人員的直接

通道。

12.企業(yè)應(yīng)進(jìn)行廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備多產(chǎn)品共用的可行性研究，并

有相應(yīng)評估報告。

13.潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于

10帕斯卡。相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)

當(dāng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻取?/p>

14.非無菌固體制劑、口服液體藥品生產(chǎn)的暴露工序區(qū)域需在旦級潔

凈區(qū)生產(chǎn)。

15.直接接觸藥品的包裝材料最終處理的暴露工序區(qū)域，與其制劑生

產(chǎn)潔凈級別相同

16.藥品包裝同一區(qū)域內(nèi)有數(shù)條包裝線，應(yīng)當(dāng)有隔離措施。

17.生產(chǎn)區(qū)內(nèi)可設(shè)中間控制區(qū)域，但中間控制操作不得給藥品帶來質(zhì)

量風(fēng)險。

18.倉儲區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠的窒回，確保有序存放待驗、合格、不合格、

退貨或召回的原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品等各

類物料和產(chǎn)品。

19.高活性的物料或產(chǎn)品以及印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)貯存于安全的區(qū)域。

如果采用其他方法替代物理隔離，則該方法應(yīng)當(dāng)具有同等的安全性。

20.藥品生產(chǎn)企業(yè)通常應(yīng)當(dāng)有單獨的物料取樣區(qū)。取樣區(qū)的空氣潔凈

度級別應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)要求一致。

21.如在其他區(qū)域或采用其他方式取樣，應(yīng)當(dāng)能夠防止污染或交叉污

染。

22.實驗室的設(shè)計應(yīng)當(dāng)確保其適用于預(yù)定的用途，并能夠避免混淆和

交叉污染。

23.存放在潔凈區(qū)內(nèi)的維修用備件和工具，應(yīng)當(dāng)放置在專門的房間或

工具柜中。

24.企業(yè)的自檢應(yīng)由質(zhì)量管理部門組織

25.為確保企業(yè)實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照本規(guī)范要求生產(chǎn)藥品，企業(yè)負(fù)責(zé)

人應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)提供必要的資源，合理計劃、組織和協(xié)調(diào)，保證質(zhì)量管理

部門獨立履行其職責(zé)。

26.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)

歷或執(zhí)業(yè)藥師資格中級專業(yè)技術(shù)職稱。

27.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有至少三年從事生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實

踐經(jīng)驗，其中至少一年的藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗,接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)

品相關(guān)的專業(yè)知識培訓(xùn)。

28.企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定部門或?qū)Ｈ素?fù)責(zé)培訓(xùn)管理工作，應(yīng)當(dāng)有經(jīng)生產(chǎn)管理

負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人審核或批準(zhǔn)的培訓(xùn)方案或計劃,培訓(xùn)記錄應(yīng)

當(dāng)予以保存。

29.與藥品生產(chǎn)、質(zhì)量有關(guān)的所有人員都應(yīng)當(dāng)經(jīng)過培訓(xùn)，培訓(xùn)的內(nèi)容

應(yīng)當(dāng)與崗位的要求相適應(yīng)。

30.生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)應(yīng)當(dāng)禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香

煙和個人用藥品等非生產(chǎn)用物品。

31.操作人員應(yīng)當(dāng)避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材

料和設(shè)備表面。

32.工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)當(dāng)與所從事的工作和空氣潔

凈度級別要求相適應(yīng)。

33.企業(yè)廠區(qū)和廠房內(nèi)的人、物流走向應(yīng)當(dāng)合理。

34.廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)恼彰?、溫度、濕度和通風(fēng)，確保生產(chǎn)和貯存的

產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會直接或間接地受到影響。

35.廠房、設(shè)施的設(shè)計和安裝應(yīng)當(dāng)能夠有效防止昆蟲或其它動物進(jìn)入。

36.廠房、設(shè)施的設(shè)計和安裝應(yīng)當(dāng)采取必要的措施，避免所使用的滅

鼠藥、殺蟲劑、煙熏劑等對設(shè)備、物料、產(chǎn)品造成污染。

37.為降低污染和交叉污染的風(fēng)險，廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備應(yīng)當(dāng)根

據(jù)所生產(chǎn)藥品的特性、工藝流程及相應(yīng)潔凈度級別要求合理設(shè)計、布

局和使用。

38.各種管道、照明設(shè)施、風(fēng)口和其他公用設(shè)施的設(shè)計和安裝應(yīng)當(dāng)避

免出現(xiàn)不易清潔的部位,應(yīng)當(dāng)盡可能在生產(chǎn)區(qū)外部對其進(jìn)行維護(hù)。

39.產(chǎn)塵操作間（如干燥物料或產(chǎn)品的取樣、稱量、混合、包裝等操

作間）應(yīng)當(dāng)保持相對負(fù)壓或采取專門的措施,防止粉塵擴散、—避

免交叉污染并便于清潔。

40.制劑的原輔料稱量通常應(yīng)當(dāng)在專門設(shè)計的稱量室內(nèi)進(jìn)行。

41.用于藥品包裝的廠房或區(qū)域應(yīng)當(dāng)合理設(shè)計和布局，以避免混淆或

交叉污染。

42.生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當(dāng)有適度的照明，目視操作區(qū)域的照明應(yīng)當(dāng)滿足操作

要求。

43.倉儲區(qū)應(yīng)當(dāng)能夠滿足物料或產(chǎn)品的貯存條件（如溫濕度、避

光）和安全貯存的要求，并進(jìn)行檢查和監(jiān)控。

44.接收區(qū)的布局和設(shè)施應(yīng)當(dāng)能夠確保到貨物料在進(jìn)入倉儲區(qū)前可

對外包裝進(jìn)行必要的清潔。

45.自檢應(yīng)當(dāng)有記錄。自檢完成后應(yīng)當(dāng)有自檢報告o自檢情況應(yīng)當(dāng)

報告企業(yè)高層管理人員。

46.實驗動物房的設(shè)計、建造應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定，并設(shè)有獨立的

空氣處理設(shè)施以及動物的專用通道。

47.實驗室應(yīng)當(dāng)有足夠的區(qū)域用于樣品處置、留樣和穩(wěn)定性考察樣品

的左放以及記錄的保存。

48.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立符合藥品質(zhì)量管理要求的：質(zhì)量目標(biāo)；,將藥品注冊

的有關(guān)安全、有效卻質(zhì)量可控的所有要求，系統(tǒng)地貫徹到藥品生產(chǎn)、

控制及產(chǎn)品放行、貯存、發(fā)運的全過程中，確保所生產(chǎn)的藥品符合預(yù)

定用途和注冊要求c

49.企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備足夠的、符合要求的人員、廠房、設(shè)施和設(shè)備,為

實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)提供必要的條件。

50.質(zhì)量保證是質(zhì)量管理體系的一部分。

51.質(zhì)量控制包括相應(yīng)的組織機構(gòu)、文件系統(tǒng)以及取樣、檢驗等，確

保物料或產(chǎn)品在放行前完成必要的檢驗，確認(rèn)其質(zhì)量符合要求。

52.企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)脑O(shè)施、設(shè)備、儀器和經(jīng)過培訓(xùn)的人員，有效、

可靠地完成所有質(zhì)量控制的相關(guān)活動

53.物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品必須按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢查

和檢驗，并有記錄。

54.質(zhì)量風(fēng)險管理是在整個產(chǎn)品生命周期中采用前膻或回顧的

方式，對質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。

55.質(zhì)量風(fēng)險管理過程所采用的方法、措施、形式及形成的文件應(yīng)當(dāng)

與存在風(fēng)險的級別相適應(yīng)。

四.問答題

1.我國GMP第一次以法規(guī)頒布的時間是?

答：1988年3月

2.我國GMP申請認(rèn)證的開始時間是?

答：1995年10月1日。

3.截止目前我國依法規(guī)頒布的GMP有幾個版本，分別是?

答：有四個版本,1988,1992,1998,2010版。

4.2010版GMP新修訂共有幾個附錄，它們的名稱是什么？

答：有5個附錄。名稱分別是：無菌藥品、原料藥、生物制品、血液

制品、中藥制劑。

5.GMP的中文名稱是？

答：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。

6.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的具體實施辦法、實施步驟由那個部門

規(guī)定？

答：由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定。

7.藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對經(jīng)認(rèn)證合格的藥品生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)證后

應(yīng)如何管理？

答：進(jìn)行認(rèn)證后的跟蹤檢查。

8.藥品生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定實施GMP的，應(yīng)受到什么樣的處罰？

答：給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)整頓，并處

以五千元以上二萬元以下的罰款，情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可

證》。

9.藥品監(jiān)督管理部門違反《藥品管理法》規(guī)定，為不符合GMP要求、

或不符合條件發(fā)給GMP認(rèn)證證書或《藥品生產(chǎn)許可證》的，由那個部

門責(zé)令收回違法發(fā)給的證書、撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件或依法給予行政

處分、構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任？

答：由其上級主管機關(guān)或者監(jiān)察機關(guān)。

10.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)那些劑型的認(rèn)證？

答:注射劑、放射性藥品、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品。

11.采用單獨的隔離區(qū)域貯存待驗物料應(yīng)有哪些要求？

答：待驗區(qū)應(yīng)當(dāng)有醒目的標(biāo)識，且只限于經(jīng)批準(zhǔn)的人員出入。

12.哪些藥品不得委托生產(chǎn)？

答案：血液制品、疫苗制品和國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的藥品不得委

托。

13.藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員至少應(yīng)包括哪些人員？

答案：企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人。

14.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人的主要職責(zé)是什么？

答案：1.確保藥品按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程生產(chǎn)、貯存，以保證藥品質(zhì)量；

2.確保嚴(yán)格執(zhí)行與生產(chǎn)操作相關(guān)的各種操作規(guī)程；

3.確保批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄經(jīng)過指定人員審核并送交

質(zhì)量管理部門；

4.確保廠房和設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)，以保持其良好的運行狀態(tài)；

5.確保完成各種必要的驗證工作；

6.確保生產(chǎn)相關(guān)人員經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)

實際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容。

15.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的資質(zhì)是什么？

答案：質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中

級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)

量管理的實踐經(jīng)驗，其中至少一年的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗，接受過與所

生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識培訓(xùn)。

16.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的主要職責(zé)是什么？

答案：1.確保原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品符合

經(jīng)注冊批準(zhǔn)的要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

2.確保在產(chǎn)品放行前完成對批記錄的審核；

3.確保完成所有必要的檢驗；

4.批準(zhǔn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣方法、檢驗方法和其他質(zhì)量管理的操

作規(guī)程;

5.審核和批準(zhǔn)所有與質(zhì)量有關(guān)的變更；

6.確保所有重大偏差和檢驗結(jié)果超標(biāo)已經(jīng)過調(diào)查并得到及

時處理；

7.批準(zhǔn)并監(jiān)督委托檢驗；

8.監(jiān)督廠房和設(shè)備的維護(hù)，以保持其良好的運行狀態(tài)；

9.確保完成各種必要的確認(rèn)或驗證工作，審核和批準(zhǔn)確認(rèn)或

驗證方案和報告；

10.確保完成自檢；

11.評估和批準(zhǔn)物料供應(yīng)商；

12.確保所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的投訴已經(jīng)過調(diào)查，并得到及

時、正確的處理；

13.確保完成產(chǎn)品的持續(xù)穩(wěn)定性考察計劃，提供穩(wěn)定性考察

的數(shù)據(jù)；

14.確保完成產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析；

15.確保質(zhì)量控制和質(zhì)量保證人員都已經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)

培訓(xùn)，并根據(jù)實際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容。

17.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人共同的職責(zé)是什么？

答案：（一）審核和批準(zhǔn)產(chǎn)品的工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件；

（二）監(jiān)督廠區(qū)衛(wèi)生狀況；

（三）確保關(guān)鍵設(shè)備經(jīng)過確認(rèn)；

（四）確保完成生產(chǎn)工藝驗證；

（五）確保企業(yè)所有相關(guān)人員都已經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼

續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容；

（六）批準(zhǔn)并監(jiān)督委托生產(chǎn)；

（七）確定和監(jiān)控物料和產(chǎn)品的貯存條件；

（八）保存記錄；

（九）監(jiān)督本規(guī)范執(zhí)行狀況；

（+）監(jiān)控影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素。

18.質(zhì)量受權(quán)人的資質(zhì)是什么？

答案：質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級專

業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管

理的實踐經(jīng)驗，從事過藥品生產(chǎn)過程控制和質(zhì)量檢驗工作。

19.質(zhì)量受權(quán)人的主要職責(zé)是什么？

答案：

1,參與企業(yè)質(zhì)量體系建立、內(nèi)部自檢、外部質(zhì)量審計、驗證以及藥品

不良反應(yīng)報告、產(chǎn)品召回等質(zhì)量管理活動；

2.承擔(dān)產(chǎn)品放行的班責(zé)，確保每批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗均符合相

關(guān)法規(guī)、藥品注冊要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

3.在產(chǎn)品放行前，質(zhì)量受權(quán)人必須按照上述第2項的要求出具產(chǎn)品放

行審核記錄，并納入批記錄。

20.企業(yè)藥品生產(chǎn)、質(zhì)量人員除進(jìn)行GMP理論和實踐的培訓(xùn)外，還應(yīng)

當(dāng)進(jìn)行什么培訓(xùn)？

答案：還應(yīng)當(dāng)進(jìn)行相關(guān)法規(guī)、相應(yīng)崗位的職責(zé)、技能的培訓(xùn)，并定期

評估培訓(xùn)的實際效果。

21.什么是高風(fēng)險操作區(qū)？

答案：高活性、高毒性、傳染性、高致敏性物料的生產(chǎn)區(qū)

22.生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)應(yīng)當(dāng)禁止存放那些非生產(chǎn)用物品？

答案：食品、飲料、香煙和個人用藥品

23.廠房的選址、設(shè)計、布局、建造、改造和維護(hù)的原則是什么？

答案：必須符合藥品生產(chǎn)要求，應(yīng)當(dāng)能夠最大限度地避免污染、交叉

污染、混淆和差錯，便于清潔、操作和維護(hù)。

24.藥品生產(chǎn)企業(yè)廠房的選址要求是什么？

答案：應(yīng)當(dāng)根據(jù)廠房及生產(chǎn)防護(hù)措施綜合考慮選址，廠房所處的環(huán)境

應(yīng)當(dāng)能夠最大限度地降低物料或產(chǎn)品遭受污染的風(fēng)險。

25.參與企業(yè)質(zhì)量體系建立、內(nèi)部自檢、外部質(zhì)量審計、驗證以及藥

品不良反應(yīng)報告、產(chǎn)品召回等質(zhì)量管理活動是誰的職責(zé)？

答案：是質(zhì)量受權(quán)人的職責(zé)

26.承擔(dān)產(chǎn)品放行的職責(zé)，確保每批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗均符合

相關(guān)法規(guī)、藥品注冊要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是誰的職責(zé)？

答案：是質(zhì)量受權(quán)人的職責(zé)

27.負(fù)責(zé)供應(yīng)商質(zhì)量管理的人員應(yīng)具備什么條件？

答案：應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)的法規(guī)和專業(yè)知識，具有足夠的質(zhì)量評估和現(xiàn)場

質(zhì)量審計的實踐經(jīng)驗。

28.請依據(jù)GMP條款簡述針對供應(yīng)商的現(xiàn)場審計應(yīng)包括哪些要點？

答案：現(xiàn)場質(zhì)量審計應(yīng)當(dāng)核實供應(yīng)商資質(zhì)證明文件和檢驗報告的真實

性，核實是否具備檢驗條件。應(yīng)當(dāng)對其人員機構(gòu)、廠房設(shè)施和設(shè)備、

物料管理、生產(chǎn)工藝流程和生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制實驗室的設(shè)備、儀器、

文件管理等進(jìn)行檢查，以全面評估其質(zhì)量保證系統(tǒng)?，F(xiàn)場質(zhì)量審計應(yīng)

當(dāng)有報告。

29.質(zhì)量管理部門對供應(yīng)商的評估至少應(yīng)當(dāng)包括哪些方面？

答案：質(zhì)量管理部門對物料供應(yīng)商的評估至少應(yīng)當(dāng)包括：供應(yīng)商的資

質(zhì)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗報告、企業(yè)對物料樣品的檢驗數(shù)據(jù)和報

告。如進(jìn)行現(xiàn)場質(zhì)量審計和樣品小批量試生產(chǎn)的，還應(yīng)當(dāng)包括現(xiàn)場質(zhì)

量審計報告，以及小試產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗報告和穩(wěn)定性考察報告。

30.供應(yīng)商質(zhì)量檔案應(yīng)至少包括哪些內(nèi)容？

答案：企'也應(yīng)當(dāng)對每家物料供應(yīng)商建立質(zhì)量檔案，檔案內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括

供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件、質(zhì)量協(xié)議、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、樣品檢驗數(shù)據(jù)和報告、

供應(yīng)商的檢驗報告、現(xiàn)場質(zhì)量審計報告、產(chǎn)品穩(wěn)定性考察報告、定期

的質(zhì)量回顧分析報告等。

31.產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析的目的是什么？

答案：應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，每年對所有生產(chǎn)的藥品按品種進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)

量回顧分析，以確認(rèn)工藝穩(wěn)定可靠，以及原輔料、成品現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

的適用性，及時發(fā)現(xiàn)不良趨勢，確定產(chǎn)品及工藝改進(jìn)的方向。

32.產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析的內(nèi)容至少應(yīng)該包括哪些方面？

答案：（一）產(chǎn)品所用原輔料的所有變更，尤其是來自新供應(yīng)商的原輔

料；

（二）關(guān)鍵中間控制點及成品的檢驗結(jié)果；

（三）所有不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的批次及其調(diào)查；

（四）所有重大偏差及相關(guān)的調(diào)查、所采取的整改措施和預(yù)防措施

的有效性；

（五）生產(chǎn)工藝或檢驗方法等的所有變更；

（六）已批準(zhǔn)或備案的藥品注冊所有變更；

（七）穩(wěn)定性考察的結(jié)果及任何不良趨勢；

（八）所有因質(zhì)量原因造成的退貨、投訴、召回及調(diào)查；

（九）與產(chǎn)品工藝或設(shè)備相關(guān)的糾正措施的執(zhí)行情況和效果；

（十）新獲批準(zhǔn)和有變更的藥品，按照注冊要求上市后應(yīng)當(dāng)完成的

工作情況；

（十一）相關(guān)設(shè)備和設(shè)施，如空調(diào)凈化系統(tǒng)、水系統(tǒng)、壓縮空氣等

的確認(rèn)狀態(tài)；

（十二）委托生產(chǎn)或檢驗的技術(shù)合同履行情況。

33.發(fā)現(xiàn)已投料血漿中混有感染HIV、HBV、HCV血漿的，應(yīng)當(dāng)如何處

理？

答：停止生產(chǎn)，用相應(yīng)投料血漿所生產(chǎn)的組份、中間產(chǎn)品、待包裝品

及成品均予以銷毀。如成品已上市，應(yīng)當(dāng)立即召回，并向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)

督管理部門報告。

34.需要溫度控制的儀器、設(shè)備應(yīng)配備溫度記錄裝置，儲存原料血漿

的低溫冷庫應(yīng)有什么樣的裝置？答：自動連續(xù)溫度記錄裝置。低溫冷

庫要有溫度失控報警裝置，并有專人記錄。

35.采用非成套耗材，需進(jìn)行耗材組裝的，應(yīng)在什么環(huán)境進(jìn)行？

答：萬級背景下局部百級

問答題血液制品企業(yè)廠房設(shè)施中對供電設(shè)施有什么要求？。

答：具有雙路供電或安全有效的應(yīng)急供電沒施

36.供血漿者體檢區(qū)應(yīng)有什么要求？

答：足夠的空間，保證對供血漿者進(jìn)行保密性征詢和正確體檢以確

定供血漿者的適宜性。

37.單采血漿站應(yīng)配備冷凍設(shè)備有哪些？。

答：速凍機或-70℃以下低溫冰箱

38.應(yīng)有書面的設(shè)備校驗規(guī)程，內(nèi)容包括哪些內(nèi)容？

答：使用的方法、步驟，偏離后的整改措施和參數(shù)的測量以及設(shè)備校

驗的記錄。

39.對重要物料應(yīng)進(jìn)行評估，評估內(nèi)容至少包括那些內(nèi)容？

答：生產(chǎn)商和供應(yīng)商資質(zhì)、生產(chǎn)能力、產(chǎn)品性能和產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等。

40.采集原料血漿所用物料的購入、儲存、檢定、發(fā)放、使用應(yīng)有記

錄，內(nèi)容包括那些？

答：購入物料的名稱，購入、發(fā)放、使用等日期，物料的數(shù)量、批號、

有效期、供應(yīng)商名稱及物料生產(chǎn)的資質(zhì)證書

41.應(yīng)有書面的設(shè)備校驗規(guī)程，內(nèi)容包括哪些內(nèi)容？

答：使用的方法、步驟，偏離后的整改措施和參數(shù)的測量以及設(shè)備校

驗的記錄。

42.建立和實施血液檢測標(biāo)識的管理程序的目的是什么？

答：，確保所有血液檢測可以追溯到相應(yīng)標(biāo)本采集、運送、接收、檢

測方法與過程、檢測結(jié)果、檢測報告與追蹤的整個過程，以及所使用

的檢測設(shè)備、檢測試劑和相應(yīng)責(zé)任人。

43.建立和保持完整的血液檢測相關(guān)記錄。記錄的種類至少應(yīng)包括哪

些內(nèi)容？

答：標(biāo)本登記、處理、保存、銷毀記錄，試劑管理及使用記錄，檢測

過程和結(jié)果的原始記錄與分析記錄，質(zhì)量控制記錄，設(shè)備運行、維護(hù)

和校驗記錄，實驗室安全記錄，醫(yī)療廢棄物處理記錄等。

44.血液標(biāo)本如需分樣完成多項目檢測時有何要求？

答：分次檢測的部份樣品應(yīng)可追溯至最初原始標(biāo)本。避免分樣或加

樣過程中樣品被污染或稀釋。

45.建立和實施檢測報告簽發(fā)的管理程序有什么規(guī)定？

答：對檢測報告的責(zé)任人及其職責(zé)、檢測結(jié)果分析、檢測結(jié)論判定標(biāo)

準(zhǔn)和檢測報告的時間、方式和內(nèi)容等做出明確規(guī)定。

46.建立供血漿者的檔案管理名冊包括哪些類型？

答：合格、永久淘汰和暫時拒絕三種類型

47.健康檢查或血樣檢驗不合格的供血漿者，體檢醫(yī)師除在其體檢表

上注明原因外，還應(yīng)標(biāo)明什么？

答：并標(biāo)明永久淘汰或暫時拒絕。

48.血液檢測人員應(yīng)經(jīng)過或接受那些培訓(xùn)？

答：1）職業(yè)道德規(guī)范的培訓(xùn)2）血液檢測崗位職責(zé)相關(guān)文件的

培訓(xùn)和實踐技能的培訓(xùn)，3）必須結(jié)合工作實踐接受相關(guān)簽名的工作

程序以及法律責(zé)任的培訓(xùn)

49.庫存量及庫存條件應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定，并對儲存危險化學(xué)品還應(yīng)進(jìn)

行那些工作？

答：編制化學(xué)品安全數(shù)據(jù)簡表（MSDS）。

50.標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程分為儀器操作規(guī)程和項目操作規(guī)程，內(nèi)容一般應(yīng)包

括那些？

答：目的，職責(zé)，適用范圍，原理，所需設(shè)備、材料或試劑，檢測環(huán)

境條件，步驟與方法，結(jié)果的判斷、分析和報告，質(zhì)量控制，記錄和

支持性文件等要素。

51.建立和實施血液檢測試劑與實驗材料管理程序，包括那些內(nèi)容？

答：試劑與材料的生產(chǎn)商和供應(yīng)商資質(zhì)評估，試劑與材料的評估、

選購、確認(rèn)、保存、使用、監(jiān)控以及庫存管理。

52.《供血漿證》內(nèi)容至少應(yīng)當(dāng)包括哪些內(nèi)容？答：姓名、性別、

血型、民族、身份證號碼、2年內(nèi)免冠證件照、家庭住址、建卡日期

和編號。

53.哪些情況不予發(fā)給《供血漿證》？

答：（一）健康檢查、化驗不合格的；

（二）曾偽造身份證明，持有2個以上《供血漿證》的；

（三）已在其他單采血漿站登記為供血漿者的；

（四）當(dāng)?shù)貞艏块T未能核實其身份信息的。

54.單采血漿站在采集血漿中發(fā)現(xiàn)《供血漿證》內(nèi)容變更的，或者供

血漿者健康檢查不合格的如何辦理？

答：應(yīng)當(dāng)收繳《供血漿證》并及時告知當(dāng)?shù)乜h級人民政府衛(wèi)生行政部

門。

55.單采血漿站有哪些行為，由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門

依據(jù)《血液制品管理條例》第三十四條的有關(guān)規(guī)定予以處罰：

答：（一）未取得《單采血漿許可證》開展采供血漿活動的；

（二）《單采血漿許可證》已被注銷或者吊銷仍開展采供血漿活

動的；

（三）租用、借用、出租、出借、變造、偽造《單采血漿許可證》

開展采供血漿活動的。

56.血液制品生產(chǎn)單位在原料血漿投料生產(chǎn)前，應(yīng)進(jìn)行哪些工作？

答：必須使用有產(chǎn)品批準(zhǔn)文號并經(jīng)國家藥品生物制品檢定機構(gòu)逐批檢

定合格的體外診斷試劑，對每一人份血漿進(jìn)行全面復(fù)檢，并作檢測記

錄。

57.血液制品經(jīng)營單位應(yīng)當(dāng)具備哪些條件？

答；與所經(jīng)營的產(chǎn)品相適應(yīng)的冷藏條件和熟悉所經(jīng)營品種的業(yè)務(wù)

人員。

血液制品檢驗人員出現(xiàn)哪些行為，依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的,

依法追究刑事責(zé)任。答：虛報、瞞報、涂改、偽造檢驗報告及有關(guān)資

料的

58.請回答下列名詞的含義

1）血液制品的含義：，

答：是特指各種人血漿蛋白制品。

2）原料血漿的含義：

答：，是指由單采血漿站采集的專用于血液制品生產(chǎn)原料的血漿。

3）供血漿者的含義：

答：是指提供血液制品生產(chǎn)