2024年標(biāo)準(zhǔn)化臨床試驗(yàn)研究合作合同一

甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUME甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUMEPERSONAL2024年標(biāo)準(zhǔn)化臨床試驗(yàn)研究合作合同一本合同目錄一覽第一條：合作原則1.1：雙方自愿合作，平等互利1.2：共同遵守國家法律法規(guī)1.3：保護(hù)知識產(chǎn)權(quán)，尊重商業(yè)秘密第二條：合作內(nèi)容2.1：研究項(xiàng)目名稱2.2：研究目標(biāo)與預(yù)期成果2.3：研究范圍與具體任務(wù)第三條：雙方責(zé)任與義務(wù)3.1：甲方責(zé)任與義務(wù)3.2：乙方責(zé)任與義務(wù)3.3：協(xié)作單位責(zé)任與義務(wù)第四條：研究周期與進(jìn)度安排4.1：項(xiàng)目啟動時間4.2：各階段完成時間及驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)第五條：經(jīng)費(fèi)與資金管理5.1：研究經(jīng)費(fèi)總額5.2：經(jīng)費(fèi)使用范圍與標(biāo)準(zhǔn)5.3：經(jīng)費(fèi)報銷與審計(jì)第六條：知識產(chǎn)權(quán)歸屬與使用6.1：專利權(quán)歸屬與使用6.2：著作權(quán)歸屬與使用6.3：其他知識產(chǎn)權(quán)歸屬與使用第七條：保密與信息披露7.1：保密義務(wù)與保密期限7.2：信息披露的范圍與方式7.3：違反保密義務(wù)的賠償責(zé)任第八條：合作變更與終止8.1：合作變更的條件與程序8.2：合作終止的條件與程序8.3：合作終止后的權(quán)益處理第九條：違約責(zé)任與爭議解決9.1：違約行為及責(zé)任9.2：爭議解決方式與程序9.3：法律適用與訴訟管轄第十條：合同的生效、修改與解除10.1：合同生效條件10.2：合同修改程序10.3：合同解除條件與程序第十一條：合同的簽署與保存11.1：合同簽署程序11.2：合同副本數(shù)量與分發(fā)11.3：合同保存與歸檔第十二條：其他約定12.1：合作交流與溝通機(jī)制12.2：培訓(xùn)與技術(shù)支持12.3：參觀與交流活動第十三條：附則13.1：合同附件13.2：術(shù)語解釋13.3：合同修改歷史記錄第十四條：完整合同文本14.1：紙質(zhì)版合同文本14.2：電子版合同文本14.3：合同文本的官方語言版本第一部分：合同如下：第一條：合作原則1.1雙方自愿合作，平等互利1.2共同遵守國家法律法規(guī)雙方應(yīng)共同遵守中華人民共和國法律法規(guī)，包括但不限于《合同法》、《知識產(chǎn)權(quán)法》、《藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī)，確保本合同的合法性、合規(guī)性。1.3保護(hù)知識產(chǎn)權(quán)，尊重商業(yè)秘密雙方在合作過程中應(yīng)積極保護(hù)各自及對方的知識產(chǎn)權(quán)，包括但不限于專利、著作權(quán)、商標(biāo)等，同時尊重和保護(hù)商業(yè)秘密，不得泄露雙方在合作過程中獲取的對方商業(yè)秘密。第二條：合作內(nèi)容2.1研究項(xiàng)目名稱本合作項(xiàng)目名稱為：“X臨床試驗(yàn)研究”。2.2研究目標(biāo)與預(yù)期成果甲方的目標(biāo)是進(jìn)行X產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)研究，以驗(yàn)證其安全性和有效性，為產(chǎn)品注冊提供依據(jù)。乙方的目標(biāo)是按照甲方要求，提供專業(yè)的臨床試驗(yàn)服務(wù)，確保試驗(yàn)的質(zhì)量和合規(guī)性。2.3研究范圍與具體任務(wù)研究范圍包括：X產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)、實(shí)施、管理和報告。具體任務(wù)如下：2.3.1乙方負(fù)責(zé)制定詳細(xì)的臨床試驗(yàn)方案，并獲得相關(guān)倫理委員會的批準(zhǔn)。2.3.2乙方負(fù)責(zé)招募合適的受試者，并對其進(jìn)行篩選、入組和隨訪。2.3.4乙方負(fù)責(zé)與相關(guān)監(jiān)管部門溝通，確保臨床試驗(yàn)的合規(guī)性。第三條：雙方責(zé)任與義務(wù)3.1甲方責(zé)任與義務(wù)甲方應(yīng)按照本合同約定，向乙方支付臨床試驗(yàn)研究費(fèi)用，并提供必要的研究資料和樣品。甲方應(yīng)對乙方提供的臨床試驗(yàn)服務(wù)給予充分的支持和配合，并負(fù)責(zé)對試驗(yàn)結(jié)果的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性進(jìn)行審核。3.2乙方責(zé)任與義務(wù)乙方應(yīng)按照本合同約定，按時完成臨床試驗(yàn)研究，并保證試驗(yàn)的質(zhì)量、安全性和合規(guī)性。乙方應(yīng)對試驗(yàn)過程中獲取的甲方商業(yè)秘密予以保密，并按照甲方要求，對試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行報告和推廣。3.3協(xié)作單位責(zé)任與義務(wù)如有協(xié)作單位參與本合作項(xiàng)目，協(xié)作單位應(yīng)按照本合同約定，承擔(dān)相應(yīng)的協(xié)作任務(wù)，并保證協(xié)作任務(wù)的完成質(zhì)量和時間。協(xié)作單位應(yīng)對試驗(yàn)過程中獲取的甲方商業(yè)秘密予以保密，并按照甲方要求，對試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行報告和推廣。第四條：研究周期與進(jìn)度安排4.1項(xiàng)目啟動時間本合同簽訂后，乙方應(yīng)在10個工作日內(nèi)啟動臨床試驗(yàn)研究。4.2各階段完成時間及驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)乙方應(yīng)按照臨床試驗(yàn)方案，合理安排各階段的完成時間，并向甲方報告進(jìn)展情況。各階段的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)如下：4.2.1臨床試驗(yàn)方案獲得倫理委員會批準(zhǔn)。4.2.2受試者招募完成，入組人數(shù)滿足臨床試驗(yàn)方案要求。4.2.3臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)收集完整，數(shù)據(jù)分析結(jié)果符合預(yù)期。第五條：經(jīng)費(fèi)與資金管理5.1研究經(jīng)費(fèi)總額本合同約定的研究經(jīng)費(fèi)總額為人民幣X萬元整（大寫：人民幣X萬元整）。5.2經(jīng)費(fèi)使用范圍與標(biāo)準(zhǔn)5.3經(jīng)費(fèi)報銷與審計(jì)乙方應(yīng)按照雙方商定的費(fèi)用報銷規(guī)定，合理使用研究經(jīng)費(fèi)，并保留相關(guān)原始發(fā)票和憑證。甲方有權(quán)對研究經(jīng)費(fèi)的使用情況進(jìn)行審計(jì)，確保經(jīng)費(fèi)的合理性和合規(guī)性。第六條：知識產(chǎn)權(quán)歸屬與使用6.1專利權(quán)歸屬與使用雙方共同完成的發(fā)明創(chuàng)造，專利權(quán)歸雙方共同所有。甲乙雙方另有約定的，從其約定。6.2著作權(quán)歸屬與使用雙方共同創(chuàng)作的作品，著作權(quán)歸雙方共同所有。甲乙雙方另有約定的，從其約定。6.3其他知識產(chǎn)權(quán)歸屬與使用雙方在第八條：合作變更與終止8.1合作變更的條件與程序在合同執(zhí)行過程中，如因不可抗力或其他雙方協(xié)商一致的原因需要變更合同內(nèi)容，可提出合作變更申請。合作變更的條件如下：8.1.1雙方協(xié)商一致，且變更內(nèi)容不違背國家法律法規(guī)。8.1.2變更內(nèi)容不影響合同的總體目標(biāo)和預(yù)期成果。8.1.3變更內(nèi)容經(jīng)雙方授權(quán)代表簽字確認(rèn)，并形成書面文件。8.2合作終止的條件與程序8.2.1雙方協(xié)商一致，且終止原因符合國家法律法規(guī)。8.2.2因不可抗力因素導(dǎo)致合同無法繼續(xù)履行。8.2.3合同執(zhí)行過程中出現(xiàn)重大違約行為。8.2.4合同約定的研究目標(biāo)已實(shí)現(xiàn)或無法實(shí)現(xiàn)。8.3合作終止后的權(quán)益處理8.3.2雙方應(yīng)對合作過程中獲取的對方商業(yè)秘密予以保密，未經(jīng)對方同意不得泄露給第三方。8.3.3雙方應(yīng)按照合同約定，妥善處理合同終止后的財(cái)務(wù)、物資等事宜。第九條：違約責(zé)任與爭議解決9.1違約行為及責(zé)任雙方應(yīng)嚴(yán)格履行合同義務(wù)，如發(fā)生違約行為，違約方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任。具體違約行為及責(zé)任如下：9.1.1甲方未按照合同約定支付研究經(jīng)費(fèi)，乙方有權(quán)暫停合同執(zhí)行，并要求甲方支付違約金。9.1.2乙方未按照合同約定完成臨床試驗(yàn)研究，甲方有權(quán)要求乙方支付違約金，并有權(quán)解除合同。9.1.3雙方未按照合同約定履行其他義務(wù)，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)違約責(zé)任。9.2爭議解決方式與程序雙方在履行合同過程中發(fā)生爭議，應(yīng)協(xié)商解決；協(xié)商不成的，可以向合同簽訂地的人民法院提起訴訟。9.3法律適用與訴訟管轄本合同的簽訂、履行、解釋及爭議解決均適用中華人民共和國法律，合同簽訂地為合同的訴訟管轄地。第十條：合同的生效、修改與解除10.1合同生效條件本合同自雙方授權(quán)代表簽字并加蓋公章之日起生效。10.2合同修改程序合同生效后，如需要修改合同內(nèi)容，應(yīng)經(jīng)雙方協(xié)商一致，并形成書面文件，經(jīng)雙方授權(quán)代表簽字確認(rèn)。10.3合同解除條件與程序合同解除應(yīng)符合本合同第八條的規(guī)定。合同解除后，雙方應(yīng)按照本合同第九條的規(guī)定處理相關(guān)事宜。第十一條：合同的簽署與保存11.1合同簽署程序本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份。雙方授權(quán)代表簽字并加蓋公章后，合同生效。11.2合同副本數(shù)量與分發(fā)11.3合同保存與歸檔雙方應(yīng)將合同正本及所有副本妥善保存，并按照各自內(nèi)部管理要求進(jìn)行歸檔。第十二條：其他約定12.1合作交流與溝通機(jī)制雙方應(yīng)建立有效的合作交流與溝通機(jī)制，確保項(xiàng)目順利進(jìn)行。具體內(nèi)容包括：12.1.1定期召開項(xiàng)目協(xié)調(diào)會議，匯報項(xiàng)目進(jìn)展情況。12.1.2雙方就項(xiàng)目相關(guān)事宜進(jìn)行書面溝通，留存相關(guān)記錄。12.2培訓(xùn)與技術(shù)支持乙方應(yīng)為甲方提供必要的培訓(xùn)與技術(shù)支持，確保甲方人員掌握臨床試驗(yàn)相關(guān)知識和技能。12.3參觀與交流活動雙方可相互邀請對方參與參觀與交流活動，增進(jìn)彼此的了解與合作。具體安排由雙方商定。第十三條：附則13.1合同附件本合同附件包括：合同附件一、臨床試驗(yàn)方案；合同附件二、費(fèi)用報銷規(guī)定；合同附件三、培訓(xùn)安排等。13.2術(shù)語解釋本合同中涉及的專業(yè)術(shù)語，如有未盡事宜，雙方可協(xié)商確定具體含義。13.3合同修改歷史記錄本合同的修改歷史記錄應(yīng)包含所有修改內(nèi)容、修改日期、第二部分：其他補(bǔ)充性說明和解釋說明一：附件列表：附件一：臨床試驗(yàn)方案詳細(xì)描述臨床試驗(yàn)的研究目的、設(shè)計(jì)、方法、統(tǒng)計(jì)分析方法、預(yù)期成果等，并包括受試者入選和排除標(biāo)準(zhǔn)、試驗(yàn)藥物的使用方法、劑量和療程、安全性評價指標(biāo)等內(nèi)容。附件二：費(fèi)用報銷規(guī)定附件三：培訓(xùn)安排詳細(xì)描述培訓(xùn)的內(nèi)容、時間、地點(diǎn)、培訓(xùn)師資質(zhì)等，以確保甲方人員能夠掌握臨床試驗(yàn)相關(guān)的知識和技能。說明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.甲方未按照合同約定支付研究經(jīng)費(fèi)，乙方有權(quán)暫停合同執(zhí)行，并要求甲方支付違約金。2.乙方未按照合同約定完成臨床試驗(yàn)研究，甲方有權(quán)要求乙方支付違約金，并有權(quán)解除合同。3.雙方未按照合同約定履行其他義務(wù)，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)違約責(zé)任。違約責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：1.違約金的計(jì)算方式：違約金為本合同研究經(jīng)費(fèi)的10%，由違約方支付給對方。2.違約行為導(dǎo)致的損失賠償：如因違約行為導(dǎo)致對方損失，違約方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。示例說明：假設(shè)甲方未按照合同約定支付研究經(jīng)費(fèi)，乙方暫停了合同執(zhí)行。根據(jù)違約金計(jì)算方式，甲方需支付給乙方違約金，即研究經(jīng)費(fèi)的10%。如果甲方違約行為導(dǎo)致乙方產(chǎn)生了額外的經(jīng)濟(jì)損失，甲方還需承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。說明三：法律名詞及解釋：1.合同法：指調(diào)整平等主體之間合同關(guān)系的一部法律，包括合同的訂立、履行、變更、解除等各方面的規(guī)定。2.知識產(chǎn)權(quán)法：指調(diào)整知識產(chǎn)