DB32-T 4557-2023 中藥材種植溯源技術(shù)規(guī)范

ICS11.120.01CCSC23江蘇省地方標準DB32/T4557—2023中藥材種植溯源技術(shù)規(guī)范TechnicalspecificationfortraceabilityofChinesemedicinalmaterialsplanting2023?09?22發(fā)布2023?10?22實施江蘇省市場監(jiān)督管理局發(fā)發(fā)出布版ⅠDB32/T4557—2023前言 Ⅲ1范圍 12規(guī)范性引用文件 13術(shù)語和定義 14總體原則與總體要求 25管理要求 26溯源信息要求 4參考文獻 6ⅢDB32/T4557—2023本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導(dǎo)則第1部分：標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任。本文件由江蘇省醫(yī)藥標準化技術(shù)委員會歸口。本文件起草單位：揚子江藥業(yè)集團江蘇龍鳳堂中藥有限公司、揚子江藥業(yè)集團有限公司、北京新望本草科技有限公司。1DB32/T4557—2023中藥材種植溯源技術(shù)規(guī)范本文件規(guī)定了植物來源的中藥材種植從基地準入、種源鑒定、田間管理、采收、產(chǎn)地初加工直至銷售、運輸?shù)雀麝P(guān)鍵環(huán)節(jié)溯源的管理要求和溯源信息要求。本文件適用于江蘇省內(nèi)中藥生產(chǎn)企業(yè)、中藥材種植基地的中藥材溯源體系建設(shè)。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T38158—2019重要產(chǎn)品追溯產(chǎn)品追溯系統(tǒng)基本要求NMPAB/T1001—2019藥品信息化追溯體系建設(shè)導(dǎo)則NMPAB/T1003—2019藥品追溯系統(tǒng)基本技術(shù)要求3術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1中藥材Chinesemedicinalmaterials在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，藥用植物、動物、礦物的藥用部分采收后經(jīng)產(chǎn)地初加工形成的原藥材。3.2中藥材種植溯源體系traceabilitysystemofChinesemedicinalmaterialsplanting針對影響中藥材質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，利用物聯(lián)網(wǎng)、云計算、二維碼等技術(shù)，建立的消費者、監(jiān)管方可獲得的種植過程質(zhì)量信息的可追溯體系。3.3種源provenanceofseedling;seed中藥材種子或種苗的物種來源、產(chǎn)地等信息。3.4中藥材種植基地Chinesemedicinalmaterialsplantingbase中藥生產(chǎn)企業(yè)自建或聯(lián)合中藥材種植農(nóng)戶、合作社開展中藥材種植標準化、集約化、規(guī)范化生產(chǎn)，達到相當(dāng)規(guī)模且形成一定優(yōu)勢的藥材主產(chǎn)區(qū)。3.5地理信息系統(tǒng)geographicinformationsystem；GIS利用計算機和地理信息技術(shù)，實現(xiàn)對各種空間和非空間數(shù)據(jù)的輸入、存貯、查詢、檢索、處理、分析、顯示、更新和提供應(yīng)用，并與處理各種空間實體及其關(guān)系為主的系統(tǒng)。[來源：GB/T38157—2019，3.2]2DB32/T4557—20234總體原則與總體要求4.1中藥材種植溯源環(huán)節(jié)中藥材種植溯源環(huán)節(jié)如圖1所示。圖1中藥材種植溯源環(huán)節(jié)4.2溯源總體要求4.2.1種植溯源體系的基本建設(shè)要求和技術(shù)要求應(yīng)符合GB/T38158—2019中第4章和NMPAB/T1003—2019中第4章的規(guī)定。4.2.2種植溯源的流程和功能包括：GIS，包括首頁、信息搜索、溯源搜索、用戶管理、數(shù)據(jù)庫管理等模塊，并對不同類型的用戶設(shè)置相應(yīng)的權(quán)限；b）藥材加工的每一階段用戶均可通過中藥材溯源系統(tǒng)錄入信息，并將信息載入二維碼，打印二維碼并粘貼在獨立最小外包裝上；c）消費者或監(jiān)管方可通過掃描二維碼獲得藥材種植與加工環(huán)節(jié)的各種信息，包括藥材產(chǎn)地及加工方式等，實現(xiàn)種子、藥材種植加工過程的信息追蹤和可溯。4.2.3錄入追溯系統(tǒng)的信息包括基本追溯信息和擴展追溯信息（見第6章可采用紙質(zhì)或電子形式記錄4.2.4追溯系統(tǒng)的數(shù)據(jù)安全性應(yīng)符合NMPAB/T1001—2019中4.3的規(guī)定。5管理要求5.1基地準入5.1.1中藥材種植基地（以下簡稱“基地”）管理應(yīng)符合《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)規(guī)定，技術(shù)要求見T/CACM1374.1。5.1.2基地應(yīng)有中藥材或農(nóng)產(chǎn)品種植、收購、初加工（挑選、洗凈、晾曬、烘烤等以及銷售等國家批準的生產(chǎn)經(jīng)營資質(zhì)。5.1.3基地應(yīng)有與產(chǎn)品生產(chǎn)技術(shù)要求相匹配的產(chǎn)地初加工、檢測、倉儲和養(yǎng)護的基礎(chǔ)硬件設(shè)施和人員。5.1.4基地應(yīng)有具有資質(zhì)的企業(yè)負責(zé)人、生產(chǎn)負責(zé)人和質(zhì)量負責(zé)人，且生產(chǎn)負責(zé)人和質(zhì)量負責(zé)人不應(yīng)兼任。5.1.5基地應(yīng)有中藥材生產(chǎn)質(zhì)量標準，并簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。5.1.6企業(yè)應(yīng)對共建種植基地的公司、合作社的資質(zhì)進行審核，并定期進行審計。3DB32/T4557—20235.2種源鑒定5.2.1物種鑒定參考《中國植物志》或其他權(quán)威性植物分類學(xué)資料。5.2.2鑒定人應(yīng)具有植物學(xué)或中藥鑒定學(xué)等相關(guān)專業(yè)知識背景，并應(yīng)提供相應(yīng)的鑒定資質(zhì)證明資料。5.3田間管理5.3.1應(yīng)根據(jù)藥用植物生長發(fā)育習(xí)性和環(huán)境要求等制定種植技術(shù)規(guī)程，包括土地整理要求、繁殖方法要求、田間管理要求（間苗、中耕除草、灌排水等）、病蟲草害等的防治要求、肥料與農(nóng)藥使用要求等。5.3.2病蟲草害防治應(yīng)明確防治類型，優(yōu)先采用生物、物理等綠色防控技術(shù)。使用化學(xué)藥劑的，應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定，并對使用的除草劑、農(nóng)藥進行留樣。5.3.3排灌水管理應(yīng)明確種植輪次，根據(jù)種植品種的需水特性進行灌溉。5.3.4關(guān)鍵農(nóng)藝措施應(yīng)明確種植批次，并記錄相關(guān)操作信息。5.4采收5.4.1應(yīng)參照傳統(tǒng)采收經(jīng)驗和現(xiàn)代研究，明確采收年限范圍、采收時間、采收部位、采收過程中需除去的部分、采收規(guī)格等質(zhì)量要求。5.4.2宜采用不影響藥材質(zhì)量和產(chǎn)量的機械化采收方法，避免對生態(tài)環(huán)境造成不良影響。5.4.3藥材采收后應(yīng)及時運輸至加工場地，避免運輸和臨時存放過程中的污染。5.5產(chǎn)地初加工5.5.1應(yīng)根據(jù)不同的中藥材種類和用途選擇加工方式，并按照制定的產(chǎn)地加工技術(shù)規(guī)程開展管理。5.5.2道地藥材應(yīng)按傳統(tǒng)方法進行加工，如有改動，應(yīng)提供相關(guān)質(zhì)量指標的實驗研究數(shù)據(jù)，不應(yīng)影響藥材質(zhì)量。5.5.3應(yīng)防止蟲、鼠、牲畜等進入加工場地，在大風(fēng)、下雨等影響干燥質(zhì)量的天氣變化時，采取相應(yīng)防護措施。5.6包裝管理5.6.1包裝材料應(yīng)符合國家相關(guān)標準和藥材特性，有利于保質(zhì)、貯存、運輸，不應(yīng)對藥材造成污染。企業(yè)名稱、溯源碼等信息。5.6.3毒性、易制毒、麻醉性、貴細藥材應(yīng)使用特殊包裝，并粘貼相應(yīng)標識。5.7質(zhì)量檢驗5.7.1應(yīng)制定質(zhì)量檢驗規(guī)程，明確檢驗標準，對自繁育的種子種苗或其他繁殖材料、生產(chǎn)的中藥材實行按批檢驗并留樣。5.7.2委托有資質(zhì)的第三方檢測應(yīng)提供完整的第三方資質(zhì)、委托協(xié)議及對應(yīng)批次藥材的檢驗報告。5.8倉儲管理5.8.1應(yīng)根據(jù)藥材的儲藏要求設(shè)置常溫庫、陰涼庫、冷庫和凍庫等，倉儲應(yīng)具備養(yǎng)護條件。5.8.2應(yīng)根據(jù)藥材屬性分庫、分區(qū)存放，藥材之間不應(yīng)產(chǎn)生混淆和差錯。5.9銷售、運輸管理5.9.1應(yīng)建立銷售客戶信息管理，保存銷售記錄、發(fā)貨信息及相關(guān)票據(jù)，可追查每批產(chǎn)品銷售情況。45.9.2運輸過程應(yīng)防止發(fā)生混淆、污染、異物混入、包裝破損、雨雪淋濕等。5.9.3應(yīng)根據(jù)中藥材特點，保持合適的溫濕度。運輸車輛宜配備溫濕度調(diào)節(jié)設(shè)備，并且定期檢測溫濕度是否符合要求。5.9.4選擇合理的運輸路線、運輸方式和運輸工具，盡可能減少運輸環(huán)節(jié)，避免運輸損失。6溯源信息要求6.1應(yīng)記錄所歷經(jīng)追溯環(huán)節(jié)的追溯信息，并確保各環(huán)節(jié)追溯信息關(guān)聯(lián)。基本追溯信息為必備信息，消費者和監(jiān)管方可自行掃碼獲得；擴展追溯信息為可選信息，企業(yè)可根據(jù)需要將擴展追溯信息上傳追溯系統(tǒng)，經(jīng)授權(quán)的用戶可通過系統(tǒng)管理平臺查詢。6.2各環(huán)節(jié)追溯信息見表1。表1追溯信息記錄內(nèi)容追溯環(huán)節(jié)追溯信息信息類型基本追溯信息擴展追溯信息基地準入基地名稱、基地面積、基地地址、基地地理信息★—基地環(huán)境評估材料；基地環(huán)境信息（空氣溫濕度、土壤水分及溫度、太陽輻射、風(fēng)速風(fēng)向等）、基地管理人員資質(zhì)證明材料—★種源鑒定★—鑒定人資質(zhì)證明資料、物種鑒定報告（鑒定材料來源及編號、鑒定材料實物或圖片、鑒定材料主要形態(tài)特征或顯微特征或遺傳特征描述、鑒定結(jié)果、鑒定參考依據(jù)、鑒定人、鑒定時間、鑒定人單位等）—★田間管理（操作內(nèi)容、操作時間、使用設(shè)備、用品用量★—采購的種子或種苗信息（種子或種苗經(jīng)營單位的經(jīng)營資質(zhì)、采購數(shù)量、采購時間、種子或種苗采購相關(guān)票據(jù)）、除草操作信息（化學(xué)除草：除草劑的名稱、主要成分、生產(chǎn)單位、使用時間、相關(guān)產(chǎn)品購買信息、單位面積使用量、使用方法）、病蟲害防治信息（物理防治：防治的對象、防治方法、防治的有效范圍、防治時間；微生物菌劑、天然植物、動物、礦物提取物防治：批次信息、生產(chǎn)廠家、相關(guān)產(chǎn)品購買信息、使用時間、使用量、使用方法；化學(xué)藥劑防治：要成分、生產(chǎn)單位、使用時間、單位使用量、安全間隔期等）、排灌水管理信息（種植批次、灌溉—★采收★—采收地塊、生長年限、采收方法、采收面積 ★產(chǎn)地初加工加工方法、加工時間、加工批次、責(zé)任人★—加工工藝、加工單位、加工地點、成品質(zhì)量標準、鮮品用量、成品數(shù)量—★包裝包裝批次、包裝規(guī)格、包裝時間、負責(zé)人★—包裝材料、包裝數(shù)量—★5表1追溯信息記錄內(nèi)容（續(xù)）追溯環(huán)節(jié)追溯信息信息類型基本追溯信息擴展追溯信息質(zhì)量檢驗產(chǎn)品批次、檢驗時間、檢驗結(jié)果★—檢驗單位、檢測標準、檢測報告、委托檢測相關(guān)信息（第三方資質(zhì)、委托協(xié)議）—★倉儲管理入庫批號、入庫時間、入庫量★—養(yǎng)護原因、養(yǎng)護人）]、出庫記錄（倉庫名稱、出庫產(chǎn)品品名、出庫產(chǎn)品批次、出庫日期、包裝規(guī)格、出庫數(shù)量、庫存量、出庫產(chǎn)品質(zhì)量情況，經(jīng)辦人）—★銷售★—客戶名稱、聯(lián)系方式、交易時間、交易數(shù)量、交易票據(jù)—★運輸發(fā)貨日期、發(fā)貨批號、保存條件★—發(fā)貨記錄（藥材商品品名、發(fā)貨批號、發(fā)貨日期、運輸起點和終點、貨物總件數(shù)、貨物總重量）、運收貨單位聯(lián)系人、聯(lián)系方式）—★注：★表示信息類型勾選；—無實際意義。6DB32/T4557—2023［1］GB/T38157—2019重要產(chǎn)品追溯追溯管理平臺建設(shè)規(guī)范［2］T/CACM1374.1中藥材規(guī)范化生產(chǎn)技術(shù)規(guī)程通則植物藥材［3］中華人民共和國藥品管理法（2019年8