2025年度生物醫(yī)藥制品臨床試驗合同3篇

20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER甲方：XXX乙方：XXXPERSONALRESUMERESUME2024年度生物醫(yī)藥制品臨床試驗合同本合同目錄一覽1.合同雙方基本信息1.1合同雙方名稱1.2合同雙方法定代表人或授權(quán)代表1.3合同雙方聯(lián)系方式1.4合同雙方注冊地址2.臨床試驗項目概述2.1試驗藥品或生物制品名稱2.2試驗?zāi)康暮鸵饬x2.3試驗設(shè)計和方法2.4試驗分期和階段3.試驗藥品或生物制品供應(yīng)3.1供應(yīng)數(shù)量3.2供應(yīng)時間3.3供應(yīng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)3.4供應(yīng)方式及費用4.試驗場地和設(shè)施4.1試驗場地要求4.2設(shè)施設(shè)備清單4.3安全措施4.4試驗場地費用5.研究者和受試者權(quán)益保障5.1研究者權(quán)益5.2受試者權(quán)益5.3隱私保護6.數(shù)據(jù)收集和分析6.1數(shù)據(jù)收集方式6.2數(shù)據(jù)分析方法和工具6.3數(shù)據(jù)安全性7.遵守法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)7.1遵守的法律法規(guī)7.2遵守的臨床試驗標(biāo)準(zhǔn)7.3知情同意和倫理審查8.試驗費用和支付8.1試驗總費用8.2費用構(gòu)成8.3支付方式和時間9.合同履行和違約責(zé)任9.1合同履行義務(wù)9.2違約責(zé)任和處理9.3糾紛解決機制10.合同解除和終止10.1合同解除條件10.2合同終止條件10.3解除和終止后的處理11.保密條款11.1保密內(nèi)容11.2保密期限11.3保密責(zé)任12.合同生效和修改12.1合同生效條件12.2合同修改程序12.3合同附件13.其他約定事項13.1合同附件13.2其他特殊約定14.合同簽署和生效14.1簽署時間和地點14.2合同生效日期14.3合同份數(shù)第一部分：合同如下：1.合同雙方基本信息1.1合同雙方名稱1.2合同雙方法定代表人或授權(quán)代表1.2.1甲方法定代表人為，身份證號碼為X。1.2.2乙方法定代表人為，身份證號碼為X。1.3合同雙方聯(lián)系方式1.3.1甲方聯(lián)系電話為：X，電子郵箱為：X。1.3.2乙方聯(lián)系電話為：X，電子郵箱為：X。1.4合同雙方注冊地址1.4.1甲方注冊地址：省市區(qū)路號。1.4.2乙方注冊地址：省市區(qū)路號。2.臨床試驗項目概述2.1試驗藥品或生物制品名稱2.1.1本試驗藥品或生物制品名稱為，注冊編號為X。2.2試驗?zāi)康暮鸵饬x2.2.1本試驗旨在評估在治療疾病中的安全性和有效性。2.3試驗設(shè)計和方法2.3.1本試驗為隨機、雙盲、安慰劑對照的臨床試驗。2.3.2試驗分為三個階段：篩選期、治療期和隨訪期。2.4試驗分期和階段2.4.1本試驗分為三期，分別為：I期、II期和III期。3.試驗藥品或生物制品供應(yīng)3.1供應(yīng)數(shù)量3.1.1本試驗所需藥品或生物制品總量為X盒。3.2供應(yīng)時間3.2.1甲方應(yīng)在合同簽訂后一個月內(nèi)完成藥品或生物制品的供應(yīng)。3.3供應(yīng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)3.3.1供應(yīng)的藥品或生物制品應(yīng)符合國家相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。3.4供應(yīng)方式及費用3.4.1甲方負(fù)責(zé)將藥品或生物制品直接送達乙方指定地點。3.4.2供應(yīng)費用由甲方承擔(dān)。4.試驗場地和設(shè)施4.1試驗場地要求4.1.1乙方試驗場地應(yīng)具備獨立的臨床試驗區(qū)域，符合GCP要求。4.2設(shè)施設(shè)備清單4.2.1臨床試驗區(qū)域應(yīng)配備必要的醫(yī)療設(shè)備和儀器。4.2.2設(shè)備清單詳見附件。4.3安全措施4.3.1乙方應(yīng)采取必要的安全措施，確保試驗過程中的安全。4.4試驗場地費用4.4.1乙方試驗場地費用由乙方承擔(dān)。5.研究者和受試者權(quán)益保障5.1研究者權(quán)益5.1.1甲方應(yīng)保障研究者的合法權(quán)益，包括但不限于知識產(chǎn)權(quán)、報酬等。5.2受試者權(quán)益5.2.1乙方應(yīng)保障受試者的合法權(quán)益，包括但不限于知情同意、隱私保護等。5.3隱私保護5.3.1雙方應(yīng)采取必要措施，確保受試者隱私得到保護。6.數(shù)據(jù)收集和分析6.1數(shù)據(jù)收集方式6.1.1數(shù)據(jù)收集應(yīng)采用標(biāo)準(zhǔn)化的表格和問卷。6.2數(shù)據(jù)分析方法和工具6.2.1數(shù)據(jù)分析應(yīng)采用統(tǒng)計學(xué)方法和軟件。6.3數(shù)據(jù)安全性6.3.1數(shù)據(jù)應(yīng)存放在安全的環(huán)境中，防止泄露和篡改。8.試驗費用和支付8.1試驗總費用8.1.1本試驗總費用為人民幣壹佰萬元整（￥1000000.00）。8.1.2試驗費用包括但不限于藥品或生物制品費用、試驗場地費、設(shè)備使用費、研究人員勞務(wù)費、統(tǒng)計分析費、數(shù)據(jù)管理費等。8.2費用構(gòu)成8.2.1藥品或生物制品費用：人民幣伍拾萬元整（￥500000.00）。8.2.2試驗場地費：人民幣壹拾萬元整（￥100000.00）。8.2.3設(shè)備使用費：人民幣貳拾萬元整（￥200000.00）。8.2.4研究人員勞務(wù)費：人民幣壹拾萬元整（￥100000.00）。8.2.5統(tǒng)計分析費：人民幣壹拾萬元整（￥100000.00）。8.2.6數(shù)據(jù)管理費：人民幣壹拾萬元整（￥100000.00）。8.3支付方式和時間8.3.1甲方應(yīng)在合同簽訂后五日內(nèi)支付藥品或生物制品費用。8.3.2乙方應(yīng)在試驗結(jié)束后三十日內(nèi)提交費用結(jié)算報告，甲方應(yīng)在收到報告后十五日內(nèi)支付剩余費用。9.合同履行和違約責(zé)任9.1合同履行義務(wù)9.1.1甲方應(yīng)按照合同約定提供試驗藥品或生物制品。9.1.2乙方應(yīng)按照合同約定進行臨床試驗，并按時提交試驗數(shù)據(jù)。9.2違約責(zé)任和處理9.2.1若甲方未按時提供藥品或生物制品，應(yīng)向乙方支付違約金，違約金為未按時提供部分費用的10%。9.2.2若乙方未按時提交試驗數(shù)據(jù)，應(yīng)向甲方支付違約金，違約金為未按時提交部分費用的10%。9.3糾紛解決機制9.3.1雙方應(yīng)友好協(xié)商解決合同履行過程中的糾紛。9.3.2若協(xié)商不成，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地人民法院提起訴訟。10.合同解除和終止10.1合同解除條件10.1.1合同雙方協(xié)商一致，可以解除合同。10.1.2出現(xiàn)不可抗力事件，導(dǎo)致合同無法履行。10.2合同終止條件10.2.1試驗?zāi)康倪_成或試驗結(jié)果明確，無繼續(xù)進行試驗的必要。10.2.2雙方約定終止合同的其他條件。10.3解除和終止后的處理10.3.1合同解除或終止后，雙方應(yīng)進行費用結(jié)算。10.3.2雙方應(yīng)妥善處理試驗藥品或生物制品、試驗數(shù)據(jù)和資料。11.保密條款11.1保密內(nèi)容11.1.1雙方在合同履行過程中知悉的對方商業(yè)秘密、技術(shù)秘密等。11.2保密期限11.2.1保密期限自合同簽訂之日起至合同終止后五年。11.3保密責(zé)任11.3.1雙方應(yīng)對保密內(nèi)容嚴(yán)格保密，不得向任何第三方泄露。12.合同生效和修改12.1合同生效條件12.1.1合同雙方簽字蓋章后生效。12.2合同修改程序12.2.1修改合同應(yīng)經(jīng)雙方協(xié)商一致，并以書面形式簽訂補充協(xié)議。12.3合同附件12.3.1本合同附件包括但不限于：試驗方案、設(shè)備清單、費用明細(xì)表等。13.其他約定事項13.1合同附件13.1.1本合同附件作為合同不可分割的一部分，與本合同具有同等法律效力。13.2其他特殊約定13.2.1雙方在本合同中未約定的其他事項，按相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)慣例處理。14.合同簽署和生效14.1簽署時間和地點14.1.1本合同于2024年4月1日在市區(qū)路號簽訂。14.2合同生效日期14.2.1本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。14.3合同份數(shù)14.3.1本合同一式肆份，甲乙雙方各執(zhí)貳份，具有同等法律效力。第二部分：第三方介入后的修正1.第三方介入的定義1.1本合同所稱第三方，是指除甲方、乙方以外的，為合同的履行提供中介、咨詢、技術(shù)服務(wù)、數(shù)據(jù)管理、倫理審查等服務(wù)的自然人、法人或其他組織。2.第三方介入的引入2.1甲方、乙方可在合同履行過程中，根據(jù)實際需要引入第三方，以協(xié)助完成合同約定的各項任務(wù)。2.2第三方的引入需經(jīng)甲方、乙方協(xié)商一致，并以書面形式通知對方。3.第三方的責(zé)權(quán)利3.1第三方應(yīng)根據(jù)合同約定，履行相應(yīng)的職責(zé)，并享有相應(yīng)的權(quán)利。3.2第三方的權(quán)利包括但不限于：3.2.1收取合理的費用。3.2.2獲得甲方、乙方的必要配合和支持。3.2.3在合同履行過程中，對甲方、乙方提供的信息和資料進行保密。3.3第三方的義務(wù)包括但不限于：3.3.1按照合同約定的時間、質(zhì)量、標(biāo)準(zhǔn)完成工作任務(wù)。3.3.2對其提供的服務(wù)負(fù)責(zé)，確保服務(wù)質(zhì)量。3.3.3對其工作中產(chǎn)生的數(shù)據(jù)和資料負(fù)責(zé)，確保數(shù)據(jù)真實、準(zhǔn)確、完整。4.第三方與其他各方的劃分說明4.1第三方在合同履行過程中，應(yīng)明確其與甲方、乙方之間的責(zé)任劃分，避免責(zé)任不清或交叉。4.2第三方應(yīng)遵守國家相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，確保其提供的服務(wù)符合要求。4.3第三方與甲方、乙方之間的溝通協(xié)調(diào)由甲方、乙方負(fù)責(zé)，第三方應(yīng)積極配合。5.第三方的責(zé)任限額5.1第三方的責(zé)任限額應(yīng)根據(jù)其提供的服務(wù)類型、合同約定等因素確定。5.2若第三方在履行合同過程中出現(xiàn)違約行為，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。5.3第三方的責(zé)任限額如下：5.3.1對于中介服務(wù)，責(zé)任限額為中介服務(wù)費用的100%。5.3.2對于咨詢服務(wù)，責(zé)任限額為咨詢費用的100%。5.3.3對于技術(shù)服務(wù)，責(zé)任限額為技術(shù)服務(wù)費用的100%。5.3.4對于數(shù)據(jù)管理服務(wù)，責(zé)任限額為數(shù)據(jù)管理費用的100%。5.3.5對于倫理審查服務(wù)，責(zé)任限額為倫理審查費用的100%。6.第三方的資質(zhì)要求6.1第三方應(yīng)具備相應(yīng)的資質(zhì)和條件，如：6.1.1具有合法注冊的營業(yè)執(zhí)照。6.1.2具有相關(guān)專業(yè)領(lǐng)域的從業(yè)資格或資質(zhì)。6.2甲方、乙方有權(quán)要求第三方提供相關(guān)資質(zhì)證明。7.第三方的更換7.1若第三方在合同履行過程中出現(xiàn)嚴(yán)重違約，甲方、乙方有權(quán)要求更換第三方。7.2第三方的更換需經(jīng)甲方、乙方協(xié)商一致，并以書面形式通知對方。8.第三方的保密義務(wù)8.1第三方在合同履行過程中，對甲方、乙方提供的信息和資料負(fù)有保密義務(wù)。8.2第三方違反保密義務(wù)，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。9.第三方的權(quán)利義務(wù)終止9.1第三方的權(quán)利義務(wù)終止后，甲方、乙方應(yīng)按照合同約定進行結(jié)算。9.2第三方的權(quán)利義務(wù)終止后，其與甲方、乙方之間的合同關(guān)系終止。10.第三方的爭議解決10.1第三方與甲方、乙方之間因合同履行產(chǎn)生的爭議，應(yīng)通過協(xié)商解決。10.2協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地人民法院提起訴訟。第三部分：其他補充性說明和解釋說明一：附件列表：1.試驗方案詳細(xì)要求：包括試驗?zāi)康摹⒃O(shè)計、方法、階段劃分、樣本量、入選標(biāo)準(zhǔn)、排除標(biāo)準(zhǔn)、數(shù)據(jù)收集和分析方法等。說明：試驗方案是臨床試驗的核心文件，需經(jīng)倫理委員會審查批準(zhǔn)。2.設(shè)施設(shè)備清單詳細(xì)要求：包括試驗場地、醫(yī)療設(shè)備、實驗室設(shè)備等清單及其使用說明。說明：設(shè)備清單確保試驗過程中的設(shè)備符合要求，保障試驗順利進行。3.費用明細(xì)表詳細(xì)要求：包括試驗藥品或生物制品費用、試驗場地費、設(shè)備使用費、研究人員勞務(wù)費、統(tǒng)計分析費、數(shù)據(jù)管理費等明細(xì)。說明：費用明細(xì)表用于明確費用構(gòu)成，便于雙方進行費用結(jié)算。4.第三方資質(zhì)證明詳細(xì)要求：包括營業(yè)執(zhí)照、從業(yè)資格或資質(zhì)證書、信譽報告等。說明：第三方資質(zhì)證明用于證明其具備提供相應(yīng)服務(wù)的資格和能力。5.保密協(xié)議詳細(xì)要求：包括保密內(nèi)容、保密期限、保密責(zé)任等。說明：保密協(xié)議確保合同履行過程中的信息和資料得到妥善保護。6.違約責(zé)任認(rèn)定書詳細(xì)要求：包括違約行為、違約責(zé)任認(rèn)定、賠償標(biāo)準(zhǔn)等。說明：違約責(zé)任認(rèn)定書用于明確違約責(zé)任和賠償標(biāo)準(zhǔn)。7.爭議解決協(xié)議詳細(xì)要求：包括爭議解決方式、爭議解決機構(gòu)、爭議解決費用等。說明：爭議解決協(xié)議用于明確雙方在發(fā)生爭議時的解決途徑和費用承擔(dān)。8.合同補充協(xié)議詳細(xì)要求：包括合同修改內(nèi)容、修改原因、修改日期等。說明：合同補充協(xié)議用于對合同進行修改和完善。說明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.違約行為違約行為一：甲方未按時提供試驗藥品或生物制品。責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：甲方應(yīng)向乙方支付違約金，違約金為未按時提供部分費用的10%。示例：若甲方應(yīng)于2024年5月1日提供藥品，但實際于5月5日提供，則甲方應(yīng)支付違約金。違約行為二：乙方未按時提交試驗數(shù)據(jù)。責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：乙方應(yīng)向甲方支付違約金，違約金為未按時提交部分費用的10%。示例：若乙方應(yīng)于2024年12月31日提交試驗數(shù)據(jù)，但實際于2025年1月10日提交，則乙方應(yīng)支付違約金。違約行為三：第三方未按合同約定履行職責(zé)。責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：第三方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任，包括但不限于賠償損失、支付違約金等。示例：若第三方未按合同約定提供技術(shù)服務(wù)，導(dǎo)致試驗進度延誤，則第三方應(yīng)賠償由此造成的損失。違約行為四：任何一方泄露保密信息。責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：泄露方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，包括但不限于賠償損失、支付違約金等。示例：若第三方泄露試驗數(shù)據(jù)，導(dǎo)致受試者隱私泄露，則第三方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。全文完。2024年度生物醫(yī)藥制品臨床試驗合同1本合同目錄一覽1.定義與解釋1.1合同雙方1.2術(shù)語定義1.3專利權(quán)和知識產(chǎn)權(quán)1.4法律適用和爭議解決2.目的和范圍2.1臨床試驗?zāi)康?.2研究藥品和醫(yī)療器械2.3研究方法與方案2.4研究地點和時間3.研究藥品和醫(yī)療器械3.1研究藥品的規(guī)格和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)3.2研究醫(yī)療器械的規(guī)格和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)3.3研究藥品和醫(yī)療器械的供應(yīng)與運輸4.研究人員與機構(gòu)4.1研究人員的資格和責(zé)任4.2研究機構(gòu)的資質(zhì)和責(zé)任4.3研究人員的培訓(xùn)與監(jiān)督5.研究倫理與知情同意5.1研究倫理委員會的審查和批準(zhǔn)5.2知情同意書的獲取與簽署5.3病例報告和隱私保護6.數(shù)據(jù)收集與分析6.1數(shù)據(jù)收集的方法和流程6.2數(shù)據(jù)分析的方法和標(biāo)準(zhǔn)6.3數(shù)據(jù)的安全性和保密性7.質(zhì)量控制與數(shù)據(jù)管理7.1質(zhì)量控制措施7.2數(shù)據(jù)管理流程7.3數(shù)據(jù)審查和監(jiān)督8.風(fēng)險管理8.1風(fēng)險識別與評估8.2風(fēng)險緩解與控制措施8.3風(fēng)險溝通與報告9.費用與支付9.1費用預(yù)算與分配9.2支付方式和時間9.3費用的結(jié)算與審計10.合同期限和終止10.1合同期限10.2合同終止的條件和程序10.3終止后的責(zé)任和義務(wù)11.保密條款11.1保密信息的范圍11.2保密義務(wù)和責(zé)任11.3保密信息的披露12.知識產(chǎn)權(quán)歸屬12.1知識產(chǎn)權(quán)的歸屬12.2知識產(chǎn)權(quán)的使用與許可12.3知識產(chǎn)權(quán)的爭議解決13.不可抗力13.1不可抗力的定義13.2不可抗力的通知和證明13.3不可抗力對合同的影響14.其他條款14.1合同附件14.2合同的修改與補充14.3合同的生效與備案第一部分：合同如下：1.定義與解釋1.1合同雙方（1）甲方：[甲方全稱]（2）乙方：[乙方全稱]1.2術(shù)語定義（1）“研究藥品”指本合同中約定的用于臨床試驗的藥品。（2）“醫(yī)療器械”指本合同中約定的用于臨床試驗的醫(yī)療器械。（3）“臨床試驗”指按照本合同約定進行的研究藥品或醫(yī)療器械的安全性、有效性等方面的科學(xué)評價。1.3專利權(quán)和知識產(chǎn)權(quán)（1）甲乙雙方在本合同項下產(chǎn)生的專利權(quán)和知識產(chǎn)權(quán)歸各自所有，但合同另有約定的除外。（2）甲乙雙方應(yīng)保證其提供的技術(shù)、信息等不侵犯第三方的專利權(quán)和知識產(chǎn)權(quán)。1.4法律適用和爭議解決（1）本合同適用中華人民共和國法律。（2）因本合同引起的或與本合同有關(guān)的任何爭議，應(yīng)通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。2.目的和范圍2.1臨床試驗?zāi)康谋驹囼炛荚谠u估[研究藥品/醫(yī)療器械]在特定適應(yīng)癥中的安全性、有效性及臨床應(yīng)用價值。2.2研究藥品和醫(yī)療器械（1）研究藥品為[藥品名稱]，批準(zhǔn)文號：[批準(zhǔn)文號]。（2）研究醫(yī)療器械為[器械名稱]，注冊證號：[注冊證號]。2.3研究方法與方案本試驗采用[臨床試驗設(shè)計類型]，研究周期為[研究周期]，分為[試驗階段]。2.4研究地點和時間（1）研究地點：[研究地點]（2）研究時間：[研究開始時間]至[研究結(jié)束時間]3.研究藥品和醫(yī)療器械3.1研究藥品的規(guī)格和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究藥品規(guī)格：[藥品規(guī)格]，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：[質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)]。3.2研究醫(yī)療器械的規(guī)格和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究醫(yī)療器械規(guī)格：[器械規(guī)格]，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：[質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)]。3.3研究藥品和醫(yī)療器械的供應(yīng)與運輸（1）甲方負(fù)責(zé)提供符合本合同約定的研究藥品和醫(yī)療器械。（2）乙方負(fù)責(zé)將研究藥品和醫(yī)療器械運輸至研究地點，并確保其在運輸過程中的安全。4.研究人員與機構(gòu)4.1研究人員的資格和責(zé)任（1）甲方負(fù)責(zé)提供具備相應(yīng)資質(zhì)的研究人員。（2）乙方負(fù)責(zé)提供具備相應(yīng)資質(zhì)的研究人員。4.2研究機構(gòu)的資質(zhì)和責(zé)任（1）甲方為[研究機構(gòu)名稱]，具備[資質(zhì)]。（2）乙方為[研究機構(gòu)名稱]，具備[資質(zhì)]。4.3研究人員的培訓(xùn)與監(jiān)督（1）甲方和乙方應(yīng)對研究人員進行培訓(xùn)，確保其具備完成研究的能力。（2）甲方和乙方應(yīng)對研究人員進行監(jiān)督，確保其遵守本合同約定。5.研究倫理與知情同意5.1研究倫理委員會的審查和批準(zhǔn)本試驗已獲得[研究倫理委員會名稱]的審查和批準(zhǔn)。5.2知情同意書的獲取與簽署研究對象在參與試驗前，必須簽署知情同意書。5.3病例報告和隱私保護乙方負(fù)責(zé)收集、整理和保存病例報告，并確保研究對象隱私的保護。6.數(shù)據(jù)收集與分析6.1數(shù)據(jù)收集的方法和流程數(shù)據(jù)收集應(yīng)按照[數(shù)據(jù)收集方法]和[數(shù)據(jù)收集流程]進行。6.2數(shù)據(jù)分析的方法和標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)分析應(yīng)按照[數(shù)據(jù)分析方法]和[數(shù)據(jù)分析標(biāo)準(zhǔn)]進行。6.3數(shù)據(jù)的安全性和保密性乙方負(fù)責(zé)確保數(shù)據(jù)的安全性和保密性。7.質(zhì)量控制與數(shù)據(jù)管理7.1質(zhì)量控制措施（1）甲方和乙方應(yīng)按照[質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)]進行質(zhì)量控制。（2）甲方和乙方應(yīng)定期對研究過程進行監(jiān)督檢查。7.2數(shù)據(jù)管理流程數(shù)據(jù)管理應(yīng)按照[數(shù)據(jù)管理流程]進行。7.3數(shù)據(jù)審查和監(jiān)督乙方負(fù)責(zé)對數(shù)據(jù)進行分析和審查，并確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。8.風(fēng)險管理8.1風(fēng)險識別與評估（1）甲乙雙方應(yīng)共同識別與臨床試驗相關(guān)的風(fēng)險，包括但不限于藥品/醫(yī)療器械安全性風(fēng)險、研究設(shè)計風(fēng)險、數(shù)據(jù)收集與分析風(fēng)險等。（2）風(fēng)險評估應(yīng)包括風(fēng)險發(fā)生的可能性、潛在影響及風(fēng)險等級的評估。8.2風(fēng)險緩解與控制措施（1）針對識別出的風(fēng)險，甲乙雙方應(yīng)制定相應(yīng)的風(fēng)險緩解與控制措施。（2）風(fēng)險緩解措施應(yīng)包括風(fēng)險預(yù)防、風(fēng)險監(jiān)測、風(fēng)險應(yīng)對和風(fēng)險報告。8.3風(fēng)險溝通與報告（1）甲乙雙方應(yīng)定期溝通風(fēng)險情況，確保信息透明。（2）發(fā)生重大風(fēng)險事件時，應(yīng)及時報告，并采取必要的應(yīng)急措施。9.費用與支付9.1費用預(yù)算與分配（1）雙方應(yīng)共同制定合理的費用預(yù)算，包括但不限于研究藥品/醫(yī)療器械費用、人員費用、設(shè)備費用、數(shù)據(jù)管理費用等。（2）費用分配應(yīng)公平合理，根據(jù)各自承擔(dān)的工作和責(zé)任進行。9.2支付方式和時間（1）費用支付采用分期支付方式，具體支付時間和比例由雙方協(xié)商確定。（2）甲方在乙方完成約定的階段性工作后，應(yīng)在[支付時間]內(nèi)支付相應(yīng)費用。9.3費用的結(jié)算與審計（1）雙方應(yīng)定期對費用進行結(jié)算，確保費用支出符合預(yù)算和合同約定。（2）任何一方有權(quán)對費用支出進行審計，確保費用使用的合規(guī)性。10.合同期限和終止10.1合同期限本合同自雙方簽字蓋章之日起生效，有效期為[合同期限]。10.2合同終止的條件和程序（1）合同期滿自動終止。a.合同目的無法實現(xiàn)；b.一方嚴(yán)重違約；c.不可抗力；d.雙方協(xié)商一致。（3）合同終止應(yīng)提前[提前通知時間]書面通知對方。10.3終止后的責(zé)任和義務(wù)（1）合同終止后，雙方應(yīng)按照合同約定處理剩余工作。（2）合同終止后，雙方應(yīng)按照合同約定進行財務(wù)結(jié)算。11.保密條款11.1保密信息的范圍（1）本合同涉及的所有技術(shù)、商業(yè)和其他相關(guān)信息。（2）任何一方在履行本合同過程中知悉的對方商業(yè)秘密。11.2保密義務(wù)和責(zé)任（1）雙方對本合同涉及的信息負(fù)有保密義務(wù)。（2）違反保密義務(wù)的，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。11.3保密信息的披露（1）法律法規(guī)要求披露的，應(yīng)依法披露。（2）經(jīng)對方同意披露的，應(yīng)確保披露信息的保密性。12.知識產(chǎn)權(quán)歸屬12.1知識產(chǎn)權(quán)的歸屬本合同項下產(chǎn)生的知識產(chǎn)權(quán)歸各自所有，但合同另有約定的除外。12.2知識產(chǎn)權(quán)的使用與許可（1）雙方在合同有效期內(nèi)，有權(quán)使用本合同項下的知識產(chǎn)權(quán)。（2）未經(jīng)對方同意，不得擅自轉(zhuǎn)讓或許可第三方使用。12.3知識產(chǎn)權(quán)的爭議解決知識產(chǎn)權(quán)爭議應(yīng)通過協(xié)商解決；協(xié)商不成的，可提交有管轄權(quán)的人民法院訴訟。13.不可抗力13.1不可抗力的定義不可抗力是指雙方在簽訂合同時不能預(yù)見、不能避免并不能克服的客觀情況。13.2不可抗力的通知和證明（1）發(fā)生不可抗力事件的一方應(yīng)立即通知對方，并提供相關(guān)證明。（2）不可抗力事件持續(xù)期間，合同可中止履行。13.3不可抗力對合同的影響不可抗力事件導(dǎo)致合同無法履行的，合同可解除，但雙方應(yīng)承擔(dān)各自責(zé)任。14.其他條款14.1合同附件本合同附件為本合同不可分割的組成部分，與本合同具有同等法律效力。14.2合同的修改與補充本合同的修改與補充，應(yīng)采用書面形式，經(jīng)雙方簽字蓋章后生效。14.3合同的生效與備案本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。如需備案，應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定辦理。第二部分：第三方介入后的修正1.第三方定義與范圍1.1第三方是指除甲乙雙方以外的，根據(jù)本合同約定參與臨床試驗的任何個人或機構(gòu)，包括但不限于研究機構(gòu)、數(shù)據(jù)管理公司、統(tǒng)計分析機構(gòu)、律師事務(wù)所、會計師事務(wù)所、臨床試驗監(jiān)測機構(gòu)等。1.2第三方的介入應(yīng)當(dāng)基于本合同的明確約定，并經(jīng)甲乙雙方同意。2.第三方責(zé)任與權(quán)利2.1第三方應(yīng)按照本合同約定和其與甲乙雙方簽訂的協(xié)議，承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任，享有相應(yīng)的權(quán)利。2.2第三方責(zé)任包括但不限于：a.按照合同要求提供的服務(wù)或產(chǎn)品；b.遵守臨床試驗倫理和法規(guī)要求；c.保護研究對象的隱私和權(quán)益；d.及時向甲乙雙方報告與臨床試驗相關(guān)的問題。2.3第三方權(quán)利包括但不限于：a.收取合同約定的服務(wù)費用；b.在其職責(zé)范圍內(nèi)獲得必要的信息；c.享有合同約定的其他權(quán)利。3.第三方介入程序3.1第三方介入前，甲乙雙方應(yīng)就第三方的資質(zhì)、服務(wù)內(nèi)容、費用、責(zé)任等事項進行協(xié)商，并簽訂書面協(xié)議。3.2第三方協(xié)議應(yīng)與本合同一致，或經(jīng)甲乙雙方同意，對合同進行補充或修改。4.第三方責(zé)任限額4.1第三方的責(zé)任限額應(yīng)在其與甲乙雙方簽訂的協(xié)議中明確約定。4.2第三方責(zé)任限額包括但不限于：a.第三方直接造成的研究對象的損害賠償；b.第三方違反合同約定造成的研究中斷或數(shù)據(jù)損失；c.第三方違反保密義務(wù)造成的信息泄露。4.3第三方責(zé)任限額應(yīng)根據(jù)第三方的服務(wù)性質(zhì)、風(fēng)險程度、合同金額等因素合理確定。5.第三方與其他各方的劃分說明5.1第三方與甲方、乙方之間的關(guān)系由其與甲乙雙方簽訂的協(xié)議約定。5.2第三方與甲方、乙方在臨床試驗中的職責(zé)和責(zé)任劃分如下：a.甲方負(fù)責(zé)臨床試驗的整體管理，包括但不限于研究藥品/醫(yī)療器械的提供、研究人員的安排、倫理審查等。b.乙方負(fù)責(zé)臨床試驗的具體實施，包括但不限于研究對象的招募、數(shù)據(jù)收集、質(zhì)量控制等。c.第三方負(fù)責(zé)其合同約定的具體服務(wù)內(nèi)容，如數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計分析、法律咨詢等。5.3甲方、乙方和第三方應(yīng)保持溝通，確保臨床試驗的順利進行。6.第三方變更與退出6.1第三方如需變更或退出本合同，應(yīng)提前[提前通知時間]書面通知甲乙雙方，并經(jīng)甲乙雙方同意。6.2第三方變更或退出后，甲乙雙方應(yīng)重新協(xié)商并簽訂新的協(xié)議或調(diào)整合同內(nèi)容。7.第三方違約責(zé)任7.1如第三方違反合同約定，造成甲方、乙方或研究對象的損失，第三方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。7.2違約責(zé)任包括但不限于：a.退還已收取的費用；b.支付違約金；c.承擔(dān)損害賠償責(zé)任。8.第三方爭議解決8.1第三方與甲方、乙方之間的爭議應(yīng)通過協(xié)商解決。8.2協(xié)商不成的，任何一方可向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。第三部分：其他補充性說明和解釋說明一：附件列表：1.附件一：臨床試驗方案詳細(xì)要求：包括研究目的、方法、對象、給藥方案、監(jiān)測指標(biāo)、樣本量、倫理審查批準(zhǔn)文件等。說明：臨床試驗方案是試驗實施的基本依據(jù)，應(yīng)詳細(xì)、明確。2.附件二：知情同意書詳細(xì)要求：包括研究目的、風(fēng)險、收益、自愿原則、退出權(quán)利等內(nèi)容。說明：知情同意書是確保研究對象知情同意的重要文件。3.附件三：倫理審查批準(zhǔn)文件詳細(xì)要求：包括倫理委員會的批準(zhǔn)意見和批準(zhǔn)文件。說明：倫理審查批準(zhǔn)文件是試驗合法進行的必要條件。4.附件四：研究藥品/醫(yī)療器械的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)要求：包括藥品/醫(yī)療器械的規(guī)格、純度、穩(wěn)定性、安全性等。說明：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是確保研究藥品/醫(yī)療器械質(zhì)量的重要依據(jù)。5.附件五：數(shù)據(jù)管理計劃詳細(xì)要求：包括數(shù)據(jù)收集、存儲、處理、分析、報告等環(huán)節(jié)的詳細(xì)計劃。說明：數(shù)據(jù)管理計劃是確保數(shù)據(jù)質(zhì)量和完整性的重要文件。6.附件六：統(tǒng)計分析計劃詳細(xì)要求：包括統(tǒng)計分析方法、統(tǒng)計指標(biāo)、數(shù)據(jù)錄入、審核等。說明：統(tǒng)計分析計劃是確保統(tǒng)計分析準(zhǔn)確性的重要文件。7.附件七：合同變更協(xié)議詳細(xì)要求：包括變更原因、變更內(nèi)容、變更生效日期等。說明：合同變更協(xié)議是合同履行過程中對合同內(nèi)容進行修改的正式文件。8.附件八：財務(wù)報告詳細(xì)要求：包括費用預(yù)算、實際支出、費用結(jié)算等。說明：財務(wù)報告是確保費用使用合規(guī)性的重要文件。9.附件九：第三方協(xié)議詳細(xì)要求：包括第三方名稱、服務(wù)內(nèi)容、費用、責(zé)任等。說明：第三方協(xié)議是第三方參與試驗的正式文件。10.附件十：爭議解決協(xié)議詳細(xì)要求：包括爭議解決方式、仲裁機構(gòu)、仲裁規(guī)則等。說明：爭議解決協(xié)議是解決合同爭議的正式文件。說明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.違約行為：未按時提供研究藥品/醫(yī)療器械；未按時完成研究工作；違反臨床試驗方案；未按時提交數(shù)據(jù)；未按規(guī)定保存數(shù)據(jù)；未按時支付費用；違反保密義務(wù)；造成研究對象損害。2.責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：違約行為發(fā)生后，由違約方承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任；違約方應(yīng)承擔(dān)違約行為造成的直接損失和間接損失；違約方應(yīng)承擔(dān)因違約行為導(dǎo)致的其他責(zé)任。3.違約責(zé)任示例：甲方未按時提供研究藥品，導(dǎo)致試驗推遲，乙方要求甲方賠償因此產(chǎn)生的額外費用；乙方未按時完成研究工作，導(dǎo)致試驗中斷，甲方要求乙方承擔(dān)試驗中斷造成的損失；第三方違反保密義務(wù)，泄露研究對象信息，甲乙雙方要求第三方承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。全文完。2024年度生物醫(yī)藥制品臨床試驗合同2本合同目錄一覽1.合同雙方基本信息1.1雙方名稱及住所1.2法定代表人或授權(quán)代表1.3通訊地址、電話、傳真、電子郵件2.項目概述2.1項目名稱2.2項目背景2.3項目目標(biāo)2.4項目范圍3.研究產(chǎn)品信息3.1產(chǎn)品名稱3.2產(chǎn)品規(guī)格3.3產(chǎn)品批號3.4產(chǎn)品注冊情況4.臨床試驗設(shè)計4.1臨床試驗類型4.2研究設(shè)計4.3研究對象4.4納入與排除標(biāo)準(zhǔn)4.5研究方法4.6數(shù)據(jù)收集與分析5.試驗地點與設(shè)施5.1試驗地點5.2試驗設(shè)施要求5.3試驗環(huán)境要求6.試驗進度安排6.1試驗啟動時間6.2研究周期6.3研究階段劃分6.4階段性成果提交要求7.研究費用及支付方式7.1研究費用總額7.2費用構(gòu)成7.3支付方式7.4支付時間節(jié)點8.數(shù)據(jù)保護與保密8.1數(shù)據(jù)保護要求8.2保密義務(wù)8.3數(shù)據(jù)使用規(guī)定9.倫理審查與知情同意9.1倫理審查要求9.2知情同意獲取9.3倫理審查報告10.研究成果歸屬10.1數(shù)據(jù)所有權(quán)10.2知識產(chǎn)權(quán)歸屬10.3成果分享與使用11.違約責(zé)任11.1違約情形11.2違約責(zé)任11.3違約賠償12.爭議解決12.1爭議解決方式12.2爭議解決機構(gòu)12.3爭議解決程序13.合同解除與終止13.1合同解除條件13.2合同終止條件13.3合同解除與終止的程序14.其他約定14.1合同生效與終止14.2合同附件14.3合同語言14.4合同簽署與生效日期第一部分：合同如下：1.合同雙方基本信息1.1雙方名稱及住所甲方名稱：生物醫(yī)藥有限公司甲方住所：省市區(qū)路號乙方名稱：醫(yī)院臨床試驗機構(gòu)乙方住所：省市區(qū)路號1.2法定代表人或授權(quán)代表甲方法定代表人：乙方法定代表人：甲方授權(quán)代表：乙方授權(quán)代表：趙六1.3通訊地址、電話、傳真、電子郵件甲方通訊地址：省市區(qū)路號甲方電話：0215678甲方傳真：0215679乙方通訊地址：省市區(qū)路號乙方電話：02187654321乙方傳真：021876543222.項目概述2.1項目名稱2024年度生物醫(yī)藥制品臨床試驗項目2.2項目背景針對目前市場上生物醫(yī)藥制品的需求，本試驗旨在評估其安全性和有效性。2.3項目目標(biāo)評估生物醫(yī)藥制品在臨床試驗中的安全性和有效性。2.4項目范圍試驗對象：年齡在1870歲之間的健康志愿者。試驗地點：醫(yī)院臨床試驗機構(gòu)。3.研究產(chǎn)品信息3.1產(chǎn)品名稱生物醫(yī)藥制品3.2產(chǎn)品規(guī)格100mg/粒3.3產(chǎn)品批號202401013.4產(chǎn)品注冊情況本產(chǎn)品已獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市。4.臨床試驗設(shè)計4.1臨床試驗類型隨機、雙盲、安慰劑對照的臨床試驗4.2研究設(shè)計分為三個階段：篩選、治療、隨訪4.3研究對象年齡在1870歲之間的健康志愿者4.4納入與排除標(biāo)準(zhǔn)納入標(biāo)準(zhǔn)：符合生物醫(yī)藥制品的臨床試驗納入標(biāo)準(zhǔn)排除標(biāo)準(zhǔn)：存在生物醫(yī)藥制品的臨床試驗排除標(biāo)準(zhǔn)4.5研究方法依據(jù)臨床試驗方案進行4.6數(shù)據(jù)收集與分析依據(jù)臨床試驗方案進行數(shù)據(jù)收集和分析5.試驗地點與設(shè)施5.1試驗地點醫(yī)院臨床試驗機構(gòu)5.2試驗設(shè)施要求具備臨床試驗所需的設(shè)施和設(shè)備5.3試驗環(huán)境要求符合臨床試驗環(huán)境的規(guī)范要求6.試驗進度安排6.1試驗啟動時間2024年1月1日6.2研究周期24個月6.3研究階段劃分篩選期：2個月治療期：18個月隨訪期：4個月6.4階段性成果提交要求每個階段完成后15個工作日內(nèi)提交階段性成果報告8.數(shù)據(jù)保護與保密8.1數(shù)據(jù)保護要求乙方應(yīng)采取適當(dāng)措施保護臨床試驗數(shù)據(jù)的安全性和完整性，防止數(shù)據(jù)泄露、丟失或損壞。8.2保密義務(wù)雙方對本合同內(nèi)容以及臨床試驗數(shù)據(jù)負(fù)有保密義務(wù)，未經(jīng)對方同意，不得向任何第三方披露。8.3數(shù)據(jù)使用規(guī)定數(shù)據(jù)僅用于本合同的約定目的，未經(jīng)對方同意，不得用于其他目的。9.倫理審查與知情同意9.1倫理審查要求乙方應(yīng)在臨床試驗開始前獲得相應(yīng)倫理委員會的批準(zhǔn)。9.2知情同意獲取乙方應(yīng)確保所有受試者均簽署了知情同意書。9.3倫理審查報告乙方應(yīng)在臨床試驗期間定期向甲方提供倫理審查報告。10.研究成果歸屬10.1數(shù)據(jù)所有權(quán)試驗數(shù)據(jù)歸甲方所有，乙方獲得在合同約定的范圍內(nèi)使用數(shù)據(jù)的權(quán)利。10.2知識產(chǎn)權(quán)歸屬試驗過程中產(chǎn)生的任何知識產(chǎn)權(quán)歸甲方所有，乙方不得侵犯。10.3成果分享與使用甲方有權(quán)在臨床試驗結(jié)束后將研究成果進行分享和使用。11.違約責(zé)任11.1違約情形任何一方未履行合同義務(wù)或違反合同約定，均構(gòu)成違約。11.2違約責(zé)任違約方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任，包括但不限于賠償損失、支付違約金等。11.3違約賠償違約賠償?shù)木唧w金額由雙方協(xié)商確定，或在合同中明確規(guī)定。12.爭議解決12.1爭議解決方式雙方應(yīng)友好協(xié)商解決爭議，協(xié)商不成的，提交仲裁委員會仲裁。12.2爭議解決機構(gòu)仲裁委員會12.3爭議解決程序按照仲裁委員會的仲裁規(guī)則進行。13.合同解除與終止13.1合同解除條件出現(xiàn)合同約定的解除條件或雙方協(xié)商一致解除合同。13.2合同終止條件實驗室結(jié)束、試驗?zāi)繕?biāo)實現(xiàn)或合同約定的其他終止條件。13.3合同解除與終止的程序解除或終止合同應(yīng)提前通知對方，并辦理相關(guān)手續(xù)。14.其他約定14.1合同生效與終止本合同自雙方簽字蓋章之日起生效，至臨床試驗?zāi)繕?biāo)實現(xiàn)或合同約定的其他終止條件滿足時終止。14.2合同附件本合同附件包括但不限于臨床試驗方案、知情同意書、倫理審查報告等。14.3合同語言本合同以中文書寫，具有同等法律效力。14.4合同簽署與生效日期本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份，自雙方簽字蓋章之日起生效。第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入15.1第三方的定義第三方是指在合同履行過程中，根據(jù)甲乙雙方的約定，提供專業(yè)服務(wù)或協(xié)助的獨立第三方機構(gòu)或個人，包括但不限于中介方、顧問、審計機構(gòu)、律師事務(wù)所等。15.2第三方的選定第三方的選定由甲乙雙方協(xié)商確定，并簽署相關(guān)服務(wù)協(xié)議或合同。15.3第三方的責(zé)權(quán)利第三方根據(jù)服務(wù)協(xié)議或合同的規(guī)定，享有相應(yīng)的權(quán)利，承擔(dān)相應(yīng)的義務(wù)和責(zé)