上海市化妝品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)指標(biāo)

—PAGE6——PAGE5—附件上海市化妝品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)指標(biāo)序號(hào)一級(jí)指標(biāo)二級(jí)指標(biāo)三級(jí)指標(biāo)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)分值1體系合規(guī)責(zé)任意識(shí)培訓(xùn)教育（5分）企業(yè)法定代表人、質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人未按要求參加負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門組織的化妝品質(zhì)量安全相關(guān)培訓(xùn)、責(zé)任約談、重要會(huì)議等,扣5分52責(zé)任落實(shí)（5分）未按要求及時(shí)提交化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況等自查報(bào)告,扣5分；未按要求在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成缺陷整改或整改不符合要求，扣5分；年內(nèi)因產(chǎn)品質(zhì)量引發(fā)輿情，未及時(shí)應(yīng)對(duì)并采取處置措施的，扣5分53監(jiān)督管理備案質(zhì)量（20分）當(dāng)年度首次備案的產(chǎn)品被負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門出具責(zé)令改正意見比例大于當(dāng)年度備案產(chǎn)品總數(shù)20%或者取消備案比例大于5%,扣10分；出具責(zé)令改正意見比例大于當(dāng)年度備案產(chǎn)品總數(shù)30%或者取消備案比例大于10%,扣15分；未按要求及時(shí)提交普通化妝品年度報(bào)告的，扣5分204監(jiān)督檢查(30分)《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》監(jiān)督檢查缺陷項(xiàng)目數(shù)：1項(xiàng)（含）以上關(guān)鍵項(xiàng)目不符合規(guī)定，或關(guān)鍵項(xiàng)目瑕疵數(shù)和其他重點(diǎn)項(xiàng)目不符合規(guī)定數(shù)總和大于6項(xiàng)（含），或重點(diǎn)項(xiàng)目不符合規(guī)定數(shù)、重點(diǎn)項(xiàng)目瑕疵數(shù)、一般項(xiàng)目不符合規(guī)定數(shù)總和大于16項(xiàng)（含），扣30分；關(guān)鍵項(xiàng)目瑕疵數(shù)和其他重點(diǎn)項(xiàng)目不符合規(guī)定數(shù)總和為5項(xiàng)，或重點(diǎn)項(xiàng)目不符合規(guī)定數(shù)、重點(diǎn)項(xiàng)目瑕疵數(shù)、一般項(xiàng)目不符合規(guī)定數(shù)13項(xiàng)（含）-16項(xiàng)，扣25分；關(guān)鍵項(xiàng)目瑕疵數(shù)和其他重點(diǎn)項(xiàng)目不符合規(guī)定數(shù)總和為4項(xiàng)，或重點(diǎn)項(xiàng)目不符合規(guī)定數(shù)、重點(diǎn)項(xiàng)目瑕疵數(shù)、一般項(xiàng)目不符合規(guī)定數(shù)10項(xiàng)（含）-13項(xiàng)，扣20分；關(guān)鍵項(xiàng)目瑕疵數(shù)和其他重點(diǎn)項(xiàng)目不符合規(guī)定數(shù)總和為3項(xiàng)，或重點(diǎn)項(xiàng)目不符合規(guī)定數(shù)、重點(diǎn)項(xiàng)目瑕疵數(shù)、一般項(xiàng)目不符合規(guī)定數(shù)7項(xiàng)（含）-10項(xiàng)，扣15分；關(guān)鍵項(xiàng)目瑕疵數(shù)和其他重點(diǎn)項(xiàng)目不符合規(guī)定數(shù)總和為2項(xiàng)，或重點(diǎn)項(xiàng)目不符合規(guī)定數(shù)、重點(diǎn)項(xiàng)目瑕疵數(shù)、一般項(xiàng)目不符合規(guī)定數(shù)5項(xiàng)（含）-7項(xiàng)，扣10分；關(guān)鍵項(xiàng)目瑕疵數(shù)和其他重點(diǎn)項(xiàng)目不符合規(guī)定數(shù)總和為1項(xiàng)，或重點(diǎn)項(xiàng)目不符合規(guī)定數(shù)、重點(diǎn)項(xiàng)目瑕疵數(shù)、一般項(xiàng)目不符合規(guī)定數(shù)3項(xiàng)（含）-5項(xiàng)，扣5分；無重點(diǎn)項(xiàng)目不符合規(guī)定且無重點(diǎn)項(xiàng)目瑕疵且一般項(xiàng)目不符合規(guī)定數(shù)0-2（含）項(xiàng)不扣分305行政處罰（20分）受到市、區(qū)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門行政處罰一次，未被責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，且不屬于《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十九條和第六十條情形，扣10分；受到市、區(qū)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門行政處罰累計(jì)二次，未被責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，或行政處罰一次，但屬于《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十條情形，扣20分206受到市、區(qū)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門行政處罰累計(jì)三次或以上；或被責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)；或違法行為屬于《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十九條情形；或受到市、區(qū)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門行政處罰累計(jì)二次，且均屬于《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十條情形；或因化妝品違法行為受到行政處罰后1年內(nèi)又實(shí)施同一性質(zhì)的違法行為即時(shí)評(píng)定為D級(jí)7社會(huì)影響惡意行為在申請(qǐng)化妝品行政許可時(shí)提供虛假材料或采取其他欺騙手段即時(shí)評(píng)定為D級(jí)8故意提供虛假信息或者隱瞞真實(shí)情況即時(shí)評(píng)定為D級(jí)9阻礙負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門工作人員依法執(zhí)行職務(wù)，或拒絕、逃避監(jiān)督檢查即時(shí)評(píng)定為D級(jí)10偽造、銷毀、隱匿證據(jù)或者隱藏、轉(zhuǎn)移、變賣、損毀依法查封、扣押的物品即時(shí)評(píng)定為D級(jí)11嚴(yán)重后果造成重大及以上化妝品安全突發(fā)事件，或因違反《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)受到刑事處罰即時(shí)評(píng)定為D級(jí)12因違反化妝品質(zhì)量安全法律、法規(guī)受到刑事處罰后2年內(nèi)又實(shí)施化妝品質(zhì)量安全違法行為即時(shí)評(píng)定為D級(jí)13信用風(fēng)險(xiǎn)（20分）//按照市場(chǎng)監(jiān)管局通用企業(yè)信用風(fēng)險(xiǎn)得分折算20說明：1.符合多項(xiàng)指標(biāo)的應(yīng)分別扣分并計(jì)算總分，“即時(shí)評(píng)定為D級(jí)”的情形除外；2.備案產(chǎn)品被出具責(zé)令改正意見后，企業(yè)整改后通過或主動(dòng)申請(qǐng)注銷備案的產(chǎn)品仍計(jì)入計(jì)算比例；3