《NQA外審關(guān)注事項》課件

NQA外審關(guān)注事項NQA外審關(guān)注事項by外審關(guān)注事項概述關(guān)鍵要素文件資料準(zhǔn)備現(xiàn)場審核重點人員管理過程控制管理評審持續(xù)改進(jìn)關(guān)鍵要素內(nèi)審有效性管理體系績效客戶投訴處理不合格品控制采購與供方管理倉儲與運輸外審的宗旨和目標(biāo)促進(jìn)企業(yè)持續(xù)改進(jìn)幫助企業(yè)識別和解決質(zhì)量管理體系中的不足提升產(chǎn)品質(zhì)量確保企業(yè)產(chǎn)品符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求提高企業(yè)競爭力幫助企業(yè)提升管理水平，增強市場競爭力保證客戶滿意度確保企業(yè)能夠滿足客戶的質(zhì)量要求外審的過程和步驟1準(zhǔn)備階段制定外審計劃，明確外審目標(biāo)和范圍2實施階段收集文件資料，進(jìn)行現(xiàn)場審核，評估管理體系的有效性3報告階段編寫外審報告，反饋審核結(jié)果，提出改進(jìn)建議4整改階段企業(yè)根據(jù)外審報告，制定整改計劃，并實施整改措施5跟蹤階段外審機構(gòu)對企業(yè)整改情況進(jìn)行跟蹤，確保整改措施的有效實施文件資料準(zhǔn)備的注意事項完整性確保所有相關(guān)文件資料齊全準(zhǔn)確性文件資料內(nèi)容應(yīng)與實際情況相符，并保持更新可追溯性文件資料應(yīng)有明確的版本控制，方便追溯可讀性文件資料應(yīng)清晰易懂，方便理解和使用現(xiàn)場審核的重點關(guān)注事項過程控制生產(chǎn)過程是否符合文件要求，并得到有效控制產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)品是否符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求，并滿足客戶需求記錄管理記錄是否完整、準(zhǔn)確、及時，并能夠反映實際情況人員能力人員是否具備勝任的工作能力，并接受必要的培訓(xùn)崗位能力與培訓(xùn)的審核要求崗位職責(zé)明確每個崗位的職責(zé)，并進(jìn)行有效授權(quán)能力評估對員工的能力進(jìn)行評估，確保其能夠勝任崗位要求培訓(xùn)計劃制定合理的培訓(xùn)計劃，確保員工掌握必要的技能和知識培訓(xùn)記錄保存培訓(xùn)記錄，并進(jìn)行有效跟蹤，確保培訓(xùn)的有效性內(nèi)部審核的有效性評價1客觀性2獨立性3有效性4持續(xù)性管理評審的目標(biāo)和內(nèi)容1回顧績效評估管理體系的運行情況，并分析績效指標(biāo)2識別風(fēng)險識別管理體系運行中的風(fēng)險，并采取相應(yīng)的措施3制定計劃制定改進(jìn)計劃，并確定所需的資源和措施持續(xù)改進(jìn)的有效性評價1目標(biāo)設(shè)定明確持續(xù)改進(jìn)的目標(biāo)，并制定相應(yīng)的指標(biāo)2措施實施實施有效的改進(jìn)措施，并進(jìn)行跟蹤和監(jiān)控3效果評估評估改進(jìn)措施的效果，并進(jìn)行總結(jié)和分析4循環(huán)改進(jìn)根據(jù)評估結(jié)果，持續(xù)改進(jìn)管理體系，不斷提升效能監(jiān)視和測量的有效性評價指標(biāo)有效性監(jiān)控指標(biāo)應(yīng)能有效反映管理體系的運行情況數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性監(jiān)控數(shù)據(jù)應(yīng)準(zhǔn)確可靠，能夠真實反映實際情況測量方法測量方法應(yīng)科學(xué)合理，并經(jīng)過驗證和確認(rèn)管理評審結(jié)果的有效應(yīng)對客戶投訴與糾正預(yù)防措施處理流程建立有效的客戶投訴處理流程，及時解決客戶問題糾正措施采取有效的糾正措施，消除導(dǎo)致客戶投訴的根本原因預(yù)防措施制定預(yù)防措施，防止類似問題的再次發(fā)生不合格品的控制與處置1識別與隔離及時識別和隔離不合格品，防止其流入市場2控制措施采取有效的控制措施，防止不合格品被錯誤使用3處置方案制定合理的處置方案，對不合格品進(jìn)行返工、報廢或其他處理過程控制文件的審核重點明確性過程控制文件應(yīng)清晰明確，便于理解和執(zhí)行完整性過程控制文件應(yīng)包含所有必要的內(nèi)容，確保過程得到有效控制可操作性過程控制文件應(yīng)具有可操作性，能夠指導(dǎo)實際操作生產(chǎn)設(shè)備管理的審核要求維護保養(yǎng)生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)進(jìn)行定期維護保養(yǎng)，確保其正常運行校準(zhǔn)驗證生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)進(jìn)行校準(zhǔn)驗證，確保其測量結(jié)果的準(zhǔn)確性記錄管理設(shè)備維護保養(yǎng)和校準(zhǔn)驗證應(yīng)進(jìn)行記錄，并進(jìn)行有效管理工藝裝備控制的審核重點工藝文件工藝文件應(yīng)完整準(zhǔn)確，并得到有效控制設(shè)備控制工藝裝備應(yīng)得到有效控制，確保其符合要求工藝驗證工藝驗證應(yīng)進(jìn)行有效實施，確保工藝的有效性環(huán)境、衛(wèi)生、安全的審核要求1環(huán)境管理企業(yè)應(yīng)建立有效的環(huán)境管理體系，確保環(huán)境保護2衛(wèi)生管理企業(yè)應(yīng)建立有效的衛(wèi)生管理體系，確保生產(chǎn)環(huán)境的清潔衛(wèi)生3安全管理企業(yè)應(yīng)建立有效的安全管理體系，確保生產(chǎn)安全人員管理的關(guān)鍵審核要點招聘招聘人員應(yīng)符合崗位要求，并進(jìn)行背景調(diào)查培訓(xùn)員工應(yīng)接受必要的培訓(xùn)，以提升其勝任能力考核對員工的工作績效進(jìn)行考核，并提供反饋和指導(dǎo)激勵建立合理的激勵機制，激發(fā)員工的工作積極性采購過程的有效性審核供應(yīng)商選擇選擇合格的供應(yīng)商，并進(jìn)行評估和審核采購控制對采購過程進(jìn)行有效控制，確保采購材料的質(zhì)量驗收管理對采購材料進(jìn)行驗收，確保其符合要求供方管理的有效性評價1能力評估2績效考核3風(fēng)險控制4持續(xù)改進(jìn)倉儲與運輸?shù)挠行Э刂?倉儲管理建立有效的倉儲管理體系，確保物料的儲存安全2運輸管理建立有效的運輸管理體系，確保物料的運輸安全3記錄管理記錄倉儲和運輸過程，并進(jìn)行有效管理銷售服務(wù)的有效性審核1訂單處理訂單處理應(yīng)及時準(zhǔn)確，并進(jìn)行有效跟蹤2物流配送物流配送應(yīng)及時準(zhǔn)確，并確保產(chǎn)品安全3售后服務(wù)提供及時有效的售后服務(wù)，解決客戶問題4客戶滿意度跟蹤客戶滿意度，并不斷提升服務(wù)質(zhì)量信息管理系統(tǒng)的有效性評價系統(tǒng)功能信息管理系統(tǒng)應(yīng)具備完整的功能，能夠滿足管理需求數(shù)據(jù)完整性信息管理系統(tǒng)應(yīng)確保數(shù)據(jù)的完整性和準(zhǔn)確性系統(tǒng)安全信息管理系統(tǒng)應(yīng)具備良好的安全措施，確保數(shù)據(jù)安全組織職責(zé)、權(quán)限的審核重點職責(zé)明確每個部門和崗位的職責(zé)應(yīng)明確清晰，避免職責(zé)不清權(quán)限合理各部門和崗位的權(quán)限應(yīng)合理分配，確保管理有效相互配合各部門和崗位之間應(yīng)相互配合，確保管理體系的有效運行管理評審會議的有效性準(zhǔn)備充分會議前應(yīng)做好充分準(zhǔn)備，確保會議內(nèi)容的完整性參與積極會議期間，相關(guān)人員應(yīng)積極參與討論，提出意見和建議記錄完整會議內(nèi)容應(yīng)進(jìn)行記錄，并保存相關(guān)文件措施落實會議決定的事項應(yīng)得到有效落實，并進(jìn)行跟蹤內(nèi)審員勝任能力的要求專業(yè)知識內(nèi)審員應(yīng)具備相關(guān)的專業(yè)知識，能夠勝任審核工作審核技能內(nèi)審員應(yīng)掌握必要的審核技能，能夠進(jìn)行有效的審核溝通能力內(nèi)審員應(yīng)具備良好的溝通能力，能夠與被審部門進(jìn)行有效溝通獨立性內(nèi)審員應(yīng)保持獨立性，不受被審部門的干擾管理體系運行績效評價1質(zhì)量指標(biāo)2效率指標(biāo)3成本指標(biāo)4客戶滿意度指標(biāo)管理評審結(jié)果的后續(xù)處理1制定整改計劃根據(jù)管理評審結(jié)果，制定相應(yīng)的整改計劃2實施整改措施實施整改措施，并進(jìn)行跟蹤和監(jiān)控3效果評估評估整改措施的效果，并進(jìn)行總結(jié)和分析持續(xù)改進(jìn)的機會識別與實施1識別機會通過數(shù)據(jù)分析、客戶反饋等方式，識