《藥用玻璃容器分類和應(yīng)用指南》（T-CNPPA 3018-2021）

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犜／犆犖犘犘犃３０１８—２０２１

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書

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目次

前言…………………………Ⅲ

引言…………………………Ⅳ

１范圍………………………１

２規(guī)范性引用文件…………………………１

３術(shù)語和定義………………１

４分類………………………２

４．１總則…………………２

４．２按材質(zhì)分類…………………………２

４．３按性能分類…………………………３

４．４按成型工藝分類……………………３

４．５按成型后表面處理分類……………４

４．６按形制分類…………………………４

５應(yīng)用指南…………………４

５．１不同類型藥用玻璃容器應(yīng)用特點…………………４

５．２藥物制劑選擇玻璃容器的關(guān)注點…………………５

５．３綜合評估……………７

參考文獻………………………９

Ⅰ

書

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前言

本文件按照ＧＢ／Ｔ１．１—２０２０《標準化工作導(dǎo)則第１部分：標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定

起草。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任。

本文件由中國醫(yī)藥包裝協(xié)會提出并歸口。

本文件起草單位：山東力諾特種玻璃股份有限公司、山東省藥用玻璃股份有限公司、肖特玻管（浙

江）有限公司、康寧（上海）管理有限公司、雙峰格雷斯海姆醫(yī)藥包裝（鎮(zhèn)江）有限公司、滄州四星玻璃股份

有限公司、山東威高普瑞醫(yī)藥包裝有限公司、寧波正力藥品包裝有限公司、凱盛君恒有限公司、歐璧醫(yī)藥

包裝科技（中國）有限公司、尼普洛醫(yī)藥包裝容器（上海）有限公司、湛江圣華玻璃容器有限公司、重慶正

川醫(yī)藥包裝材料股份有限公司、山東正信藥用玻璃有限公司、齊魯制藥有限公司、山東綠葉制藥有限公

司、常州四藥制藥有限公司、石家莊四藥有限公司、蘇州工業(yè)園區(qū)匯毓醫(yī)藥包裝技術(shù)研究院。

本文件主要起草人：楊中辰、張海翔、袁恒新、蔣瓊、官子楸、姚文震、宋小龍、倪世利、葉歡、王立生、

李云濤、秦文文、彭為軼、范勇、李道國、于春梅、曲翠娟、薛軍明、武玉娟、張金云、王文松、滕建中、周愛梅、

徐國鑫、耿立新、林彤慧、沈董林、許寧波、賀瑞玲、金宏、紀煒、孫怡、蔡弘。

Ⅲ

犜／犆犖犘犘犃３０１８—２０２１

引言

藥用玻璃容器是常用的直接接觸藥品的包裝容器。

本文件綜合考慮藥用玻璃的特性、發(fā)展趨勢以及對藥品質(zhì)量的影響因素，選擇了按材質(zhì)、性能、成型工

藝、成型后表面處理、形制等５種方式對藥用玻璃容器進行分類，這些分類方式和相對應(yīng)的應(yīng)用場景是基

于現(xiàn)有的產(chǎn)品和認知，可能存在著局限性和不合理之處，會隨著科技和產(chǎn)業(yè)的發(fā)展進行相應(yīng)的調(diào)整。

本文件希望能為促進藥用玻璃產(chǎn)品的研發(fā)、推動生產(chǎn)技術(shù)的進步、滿足新的應(yīng)用需求等方面，提供理

論依據(jù)和思想、實踐路徑方面的參考。

當藥用玻璃生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)本文件設(shè)計、研發(fā)、命名新產(chǎn)品，制定產(chǎn)品標準時，應(yīng)充分了解和關(guān)注藥品的

類型、特性和要求；當藥品企業(yè)通過本文件選用藥用玻璃容器時，應(yīng)根據(jù)藥品特性、藥品生產(chǎn)工藝、藥品劑

型等特點，綜合考慮各種藥用玻璃容器的分類與應(yīng)用，選擇合適的產(chǎn)品類型。在開展必要的相容性研究的

同時還要關(guān)注產(chǎn)品的質(zhì)量穩(wěn)定性、均一性，如玻璃的線熱膨脹系數(shù)、三氧化二硼含量等指標的波動范圍。

藥品企業(yè)在選擇了玻璃容器后，還應(yīng)與藥用玻璃生產(chǎn)企業(yè)簽訂質(zhì)量協(xié)議，質(zhì)量協(xié)議一般包括：

———質(zhì)量審計的內(nèi)容；

———產(chǎn)品標準（包含外觀缺陷、幾何形狀、尺寸及偏差、物理化學(xué)性能、批次劃分原則及可接受的質(zhì)量

水平等）；

———玻璃生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量的變化監(jiān)測方案；

———工藝、配方、生產(chǎn)場地、產(chǎn)品標準等發(fā)生的變更時，開展相關(guān)研究及時通知客戶的制度等。

Ⅳ

犜／犆犖犘犘犃３０１８—２０２１

藥用玻璃容器分類和應(yīng)用指南

１范圍

本文件給出了藥用玻璃容器的分類和應(yīng)用指導(dǎo)信息。

本文件適用于直接接觸藥品的玻璃容器。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

中國藥典（四部，２０２０年版）

３術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件。

３．１

藥用玻璃容器狆犺犪狉犿犪犮犲狌狋犻犮犪犾犵犾犪狊狊犮狅狀狋犪犻狀犲狉狊

具有良好化學(xué)穩(wěn)定性和透明性，與藥品直接接觸且能穩(wěn)定貯存藥品的玻璃容器。

３．２

管制玻璃容器狋狌犫狌犾犪狉犵犾犪狊狊犮狅狀狋犪犻狀犲狉狊

配合料經(jīng)過玻璃窯爐熔融至符合成型要求的玻璃液后，將其拉制成用于管制瓶生產(chǎn)的玻璃管，在玻璃

容器生產(chǎn)時再對玻璃管進行二次加工，制成具有一定幾何形狀的玻璃容器，管制成型是二次成型的生產(chǎn)

工藝。

３．３

模制玻璃容器犿狅犾犱犲犱犵犾犪狊狊犮狅狀狋犪犻狀犲狉狊

配合料經(jīng)過玻璃窯爐熔融至符合成型要求的玻璃液后，采用成型設(shè)備借助各種不同形狀的模具直接

制成具有一定形狀玻璃容器。模制成型是一次成型的生產(chǎn)工藝。

３．４

玻璃內(nèi)表面耐受性犻狀狀犲狉狊狌狉犳犪犮犲犱狌狉犪犫犻犾犻狋狔狅犳犵犾犪狊狊犮狅狀狋犪犻狀犲狉狊

玻璃容器在其包裝內(nèi)容物期間，內(nèi)表面承受水、酸、堿等化學(xué)物質(zhì)的物理、化學(xué)侵蝕以及溫度、壓力等

環(huán)境因素作用的能力。

３．５

脫片犱犲犾犪犿犻狀犪狋犻狅狀

由于內(nèi)容物與玻璃容器相互作用導(dǎo)致玻璃容器內(nèi)表面發(fā)生脫落，在內(nèi)容物中產(chǎn)生的雪花狀（或片狀）

的薄片，其尺寸可在５０μｍ至２００μｍ的范圍內(nèi)。

３．６

遮光性能犾犻犵犺狋狆狉狅狋犲犮狋犻狅狀

為避免內(nèi)容藥物受光影響，玻璃容器具有的阻擋特定波長的光透過的性能。

１

犜／犆犖犘犘犃３０１８—２０２１

３．７

內(nèi)表面處理犻狀狋犲狉狀犪犾狊狌狉犳犪犮犲狋狉犲犪狋犿犲狀狋

為提高和改善玻璃容器內(nèi)表面的某些性能而進行的工藝處理。

注：如中性化處理和硅化處理等。

３．８

外表面處理狅狌狋犲狉狊狌狉犳犪犮犲狋狉犲犪狋犿犲狀狋

為提高藥瓶強度，防劃傷，對玻璃容器外表面進行的工藝處理。

注：如對玻璃外表面的熱端涂層和冷端涂層。

３．９

中性化處理狀犲狌狋狉犪犾犻狕犻狀犵狋狉犲犪狋犿犲狀狋

用于減少玻璃內(nèi)表面堿金屬離子的釋放，常采用硫化處理。

３．１０

硅化處理狊犻犾犻犮狅狀犻狕犻狀犵

用于改善玻璃容器內(nèi)表面憎水性能或潤滑性能。

注：如藥用玻璃容器內(nèi)表面經(jīng)過硅油（乳液）處理并固化的工藝。

３．１１

二氧化硅鍍膜犛犻犗２犮狅犪狋犻狀犵

用于減少玻璃成分的遷移。如使用脈沖離子化學(xué)沉積法（ＰＩＣＶＤ），使玻璃包裝容器內(nèi)表面與含硅氣

體（六甲基二硅氧烷ＨＭＤＳ）進行等離子反應(yīng)，從而以共價鍵的方式形成致密均一的二氧化硅鍍層。

３．１２

玻璃表面化學(xué)強化處理犵犾犪狊狊犮犺犲犿犻犮犪犾狊狋狉犲狀犵狋犺犲狀犻狀犵

將玻璃容器浸在某些鹽類的熔融物中加熱，用離子半徑較大的堿金屬離子（如鉀離子）交換玻璃中半

徑較小的堿金屬離子（如鈉離子），由于大離子占據(jù)玻璃網(wǎng)絡(luò)結(jié)構(gòu)中較小的空穴，產(chǎn)生擠壓作用，使玻璃表

面產(chǎn)生永久性壓應(yīng)力，改善玻璃表面的性能。

３．１３

冷端涂層狋犺犲犮狅犾犱犲狀犱犮狅犪狋犻狀犵

為提高玻璃容器的抗沖擊強度和抗摩擦、防劃傷能力，玻璃容器在退火到低溫時用壓縮空氣將聚合物

噴涂在容器的外表面，形成一層很薄的涂層。

３．１４

熱端涂層狋犺犲犺狅狋犲狀犱犮狅犪狋犻狀犵

為顯著地提高玻璃容器的抗內(nèi)壓強度，玻璃容器在成型后的較高溫下用化學(xué)氣相沉積法將涂層材料

噴涂在容器的外表面。

３．１５

形制狊犺犪狆犲

反映產(chǎn)品制造的形狀和構(gòu)造。

４分類

４．１總則

藥用玻璃容器按照材質(zhì)、性能、成型工藝、成型后表面處理、形制等進行分類。

４．２按材質(zhì)分類

按照玻璃材質(zhì)，藥用玻璃可以分為石英玻璃、硼硅玻璃、鋁硅玻璃、鈉鈣硅玻璃四類。每類玻璃的化學(xué)

２

犜／犆犖犘犘犃３０１８—２０２１

組成并不恒定，可在一定范圍內(nèi)波動，同類型玻璃化學(xué)組成允許有差異，各類玻璃材質(zhì)的化學(xué)組成及主要

性能見表１。

表１藥用玻璃材質(zhì)分類表及性能表

玻璃類型

化學(xué)組成及性能

石英玻璃硼硅玻璃鋁硅玻璃ｄ鈉鈣硅玻璃

ＳｉＯ２／％＞９９≈７１～８１≈７２～７５≈７０

Ｂ２Ｏ３／％ａ—≥５—＜５

Ａｌ２Ｏ３／％—≈２～７≈９～１２≈０～４

堿金屬氧化物

—≈４～１２≈１０～１３≈１２～１６

（Ｎａ２Ｏ＋Ｋ２Ｏ）／％

堿土金屬氧化物—

（ＣａＯ、ＭｇＯ、ＢａＯ）／％０～５０～５≈１２

平均線熱膨脹系數(shù)

×１０－６／Ｋ－１＜１３．２～７．５６．０～７．０７．６～９．０

（２０～３００℃）ｂ

１２１℃顆粒耐水性ｃ１級１級—２級

ａ參照《中國藥典》（四部，２０２０年版）４００９三氧化二硼測定法。

ｂ參照ＹＢＢ００２０２００３—２０１５。

ｃ參照《中國藥典》（四部，２０２０年版）４００１１２１℃玻璃顆粒耐水性測定法。

ｄ可經(jīng)表面強化處理后使用。

４．３按性能分類

４．３．１按玻璃容器內(nèi)表面耐水性分類

藥用玻璃容器按玻璃內(nèi)表面耐水性可分為Ⅰ類玻璃、Ⅱ類玻璃、Ⅲ類玻璃。分類見表２。

表２藥用玻璃容器內(nèi)表面耐水性分類

玻璃類型內(nèi)表面耐水性ａ

Ⅰ類玻璃具有高耐水性

Ⅱ類玻璃經(jīng)過中性化處理達到高耐水性

Ⅲ類玻璃未經(jīng)過中性化處理，具有中等耐水性

ａ具體數(shù)值可參照《中國藥典》（四部，２０２０年版）４００６內(nèi)表面耐水性測定法。

４．３．２按遮光性分類

藥用玻璃容器分為無色和有色兩種。有色玻璃具有遮光性能，如棕色玻璃等。

４．４按成型工藝分類

按照成型工藝的不同，藥用玻璃容器分為管制瓶和模制瓶。

３

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管制藥用玻璃容器有管制注射劑瓶（西林瓶）、安瓿、筆式注射器套筒（卡式瓶）、預(yù)灌封注射器針管、管

制口服液瓶、管制藥瓶等。

模制的藥用玻璃容器有輸液瓶、注射劑瓶（西林瓶）及藥瓶等。

４．５按成型后表面處理分類

為改善某些性能對成型后的藥用玻璃容器進行表面處理，可分為中性化、硅化、二氧化硅鍍膜、化學(xué)強

化、冷端涂層和熱端涂層等處理。

４．６按形制分類

藥用玻璃容器按形制分為安瓿、注射劑瓶（西林瓶）、輸液瓶、預(yù)灌封注射器、筆式注射器用玻璃套筒

（卡式瓶）、管制口服液瓶、玻璃藥瓶等。

５應(yīng)用指南

５．１不同類型藥用玻璃容器應(yīng)用特點

不同類型的藥用玻璃容器各有特點，在應(yīng)用上也有一定的差異。各類玻璃容器的主要特點及應(yīng)用見

表３至表８。

表３玻璃類型的特點與應(yīng)用

玻璃類型特點與應(yīng)用

成分中用二氧化硅，含量在９９％以上。具有耐高溫、耐酸腐蝕、熱穩(wěn)定性好、透光性好等優(yōu)點，特別是

石英玻璃其成分單一，用于包裝對金屬離子敏感的藥品更為適宜

硼硅玻璃玻璃成分中含有一定量的氧化硼，具有較高的化學(xué)穩(wěn)定性和熱穩(wěn)定性，在藥品包裝中應(yīng)用廣泛

氧化鈉、氧化鈣和二氧化硅是玻璃的主要組成，具有一定的化學(xué)穩(wěn)定性和熱穩(wěn)定性，一般適用于對玻

鈉鈣硅玻璃璃侵蝕性較弱的藥品包裝

鋁硅玻璃玻璃成分中含有一定量的氧化鋁，制成的玻璃容器經(jīng)表面強化處理后具有較高的機械強度

表４耐水性分類的特點與應(yīng)用

耐水性分類特點與應(yīng)用

Ⅰ類玻璃具有較高的耐水性，適用大多數(shù)注射類和非注射類藥物產(chǎn)品的包裝

經(jīng)過中性化處理后可達到較高的內(nèi)表面耐水性，適用大多數(shù)酸性和中性注射類和非注射類藥物產(chǎn)品

Ⅱ類玻璃的包裝

具有中等的耐水性，適用非注射類藥物產(chǎn)品的包裝，注射類藥物產(chǎn)品需要經(jīng)過合適的穩(wěn)定性數(shù)據(jù)證

Ⅲ類玻璃明其適用

表５遮光性能分類的特點與應(yīng)用

遮光性能分類特點與應(yīng)用

無色玻璃無色透明，便于對內(nèi)容物的觀察，適用于對光照不敏感的藥品包裝

有色玻璃通過對玻璃著色減少光的透過，適用于有遮光要求藥品的包裝

４

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表６成型工藝分類的特點與應(yīng)用

成型工藝特點與應(yīng)用

一次成型的生產(chǎn)工藝，壁較厚，機械強度高，表面性能均一性較好，產(chǎn)品的規(guī)格范圍較大，可用于小容

模制瓶量制劑包裝，也可用于大容量制劑的包裝

管制瓶二次成型的生產(chǎn)工藝，壁厚均勻，質(zhì)量輕，一般適用于小容量制劑的包裝

表７成型后表面處理分類的特點與應(yīng)用

成型后表面處理特點與應(yīng)用

通過中性化處理，降低了玻璃內(nèi)表面的堿金屬離子濃度，改進和提高玻璃容器內(nèi)表面耐水

中性化處理性能

通過硅化處理，可增加玻璃容器內(nèi)表面的憎水性能和潤滑性，可減少藥液的掛壁殘留，有利于

硅化處理活塞在玻璃針管中的滑動

通過離子脈沖化學(xué)沉積法在玻璃容器內(nèi)表面形成致密均一的二氧化硅鍍層，可以增加玻璃成

二氧化硅鍍膜處理分遷移的阻隔性，減少浸出物

化學(xué)強化通過化學(xué)強化工藝，可顯著提高玻璃容器的機械強度，減少玻璃容器的破碎、破損和裂紋

通過對容器外表面涂層，可減小表面摩擦系數(shù)，防止劃傷，保護玻璃容器的外表面，減少玻璃

冷端涂層／熱端涂層容器的微裂紋，提高玻璃容器的強度

表８形制類型分類的特點與應(yīng)用

按玻璃形制分類特點與應(yīng)用

安瓿采用熔封工藝，密封性好，單一組件的包裝系統(tǒng)，便于開啟使用，一般用于水針制劑包裝

注射劑瓶（西林瓶）需用膠塞及組合蓋或鋁蓋密封，一般適用于小容量注射劑的包裝

輸液瓶需用膠塞及組合蓋或鋁蓋密封，一般用于大容量的注射液的包裝

與不銹鋼針、護帽、活塞和推桿等組成的密閉系統(tǒng)，同時具有儲存藥物和注射的功能，可減少

預(yù)灌封注射器藥液從玻璃包裝容器到針筒的轉(zhuǎn)移過程，減少藥液殘留，降低注射中的二次污染風(fēng)險，使用便

利。屬于免洗免滅藥包材，常用于價值較高藥品的包裝，更有利于急救藥品的使用

與玻璃珠、活塞、墊片和鋁蓋組成的密閉系統(tǒng)用于筆式注射器，具有儲存藥物和便于注射的功

筆式注射器用玻璃能，可減少藥液從玻璃包裝容器到針筒的轉(zhuǎn)移過程，減少藥液殘留，降低注射中的二次污染風(fēng)

套筒（卡式瓶）險，使用便利、攜帶方便。常用于可分次精準控制注射劑用量的制劑

與橡膠墊片、組合蓋或鋁蓋密封，透明、易消毒、耐滅菌、耐侵蝕、密封性好，一般用于單劑量口

管制口服液瓶服制劑的包裝

與橡膠墊片、塑料蓋或鋁蓋密封，一般用于口服制劑、外用制劑的包裝，便于灌裝，方便開啟，

玻璃藥瓶形制多樣；或與藥用噴霧泵密封可用于吸入或噴霧單劑量或多劑量制劑的包裝，用藥方便，避

免使用時藥物污染

５．２藥物制劑選擇玻璃容器的關(guān)注點

基于風(fēng)險管理和全生命周期的理念，對藥品進行充分的分析和判定，在選擇藥用玻璃容器時，需根據(jù)

藥品特性（見表９）、藥品生產(chǎn)工藝（見表１０）、藥品劑型（見表１１）等特點，關(guān)注藥用玻璃容器系統(tǒng)與藥品之

５

犜／犆犖犘犘犃３０１８—２０２１

間的相互影響。

表９藥品特性與選擇藥用玻璃容器的關(guān)注要點

藥品特性選擇藥用玻璃容器的關(guān)注要點

藥物處方ａ中含有容易

與堿土金屬發(fā)生絡(luò)合作●需關(guān)注玻璃容器侵蝕和脫片的風(fēng)險。一般宜選用Ⅰ類玻璃材質(zhì)容器，并進行充分研究

用的成分

對光敏感的藥物●可選用有遮光性能的有色玻璃，并可在其外包裝上增加避光的措施

●宜選用類玻璃容器；

偏酸偏堿以及對ｐＨ敏Ⅰ

感的藥物●如選用Ⅱ類玻璃容器，需評估容器內(nèi)表面化學(xué)耐受性對藥物穩(wěn)定性的影響；

●關(guān)注容器內(nèi)表面化學(xué)耐受性和脫片風(fēng)險

對金屬離子●需關(guān)注玻璃成分和雜質(zhì)元素的浸出物風(fēng)險，建立風(fēng)險控制措施；

敏感的藥物●需關(guān)注玻璃中金屬離子對藥物穩(wěn)定性的影響；

●大容量注射劑、腸外營養(yǎng)劑等的大量長期給藥，鋁的每日允許暴露量為２５μｇ／Ｌ

ａ處方中容易與堿土金屬發(fā)生絡(luò)合作用的成分，一般包括乙酸鹽、枸櫞酸鹽、葡萄糖酸鹽、蘋果酸鹽、琥珀酸鹽、酒石

酸鹽等有機酸鹽；磷酸鹽緩沖液；乙二胺四乙酸等常用絡(luò)合劑。

表１０藥品生產(chǎn)工藝與選擇藥用玻璃容器的關(guān)注要點

藥品生產(chǎn)工藝選擇藥用玻璃容器的關(guān)注要點

●關(guān)注容器表面缺損和裂紋；

●關(guān)注容器與其他組件配合部位的外觀尺寸，從而保證包裝系統(tǒng)的密封完整性，避免水分

濕熱滅菌影響；

●關(guān)注容器內(nèi)壓力耐受性；

●如選用經(jīng)內(nèi)表面處理的玻璃容器，需關(guān)注容器內(nèi)表面膜層的穩(wěn)定性

熱灌裝●關(guān)注玻璃容器的耐熱沖擊性能

●關(guān)注玻璃容器的平均線熱膨脹系數(shù)，滿足耐冷凍需求；

冷凍干燥●關(guān)注玻璃容器底厚、壁厚均勻性和瓶口完整性；

●當藥品凍干裝量超過１／３，壁厚需適當增厚

●關(guān)注容器尺寸規(guī)范，影響密封性；

無菌分裝●關(guān)注容器表面缺損和裂紋，避免制劑受到微生物污染；

●關(guān)注容器密封性能，避免水分影響，避免活性氣體影響；

●可選用符合要求的免洗免滅菌玻璃容器

輻照滅菌●適用于采用輻照滅菌的玻璃包裝，如預(yù)灌封注射器等；

●可選用配方添加鋯元素的玻璃容器

容器清洗●關(guān)注瓶口與其容量的匹配性，保證清洗液排出順利徹底

精準給藥（含治療窗窄、●需關(guān)注給藥遞送量的準確性；

治療劑量要求高、具有●關(guān)注玻璃容器的平整度、硅化后內(nèi)表面疏水性能，內(nèi)表面的吸附性能及容器構(gòu)型（如Ｖ型

細胞毒、附價值高的藥底）等；

品）●關(guān)注玻璃容器機械強度

６

犜／犆犖犘犘犃３０１８—２０２１

表１１藥品劑型與選擇藥用玻璃容器的關(guān)注要點

藥品劑型選擇藥用玻璃容器的關(guān)注要點

●關(guān)注容器密封系統(tǒng)的完整性，避免微生物侵入；

●關(guān)注拋射劑與玻璃容器內(nèi)表面的相互作用，避免影響到藥物成分以及給藥裝置的噴射

吸入制劑功能；

●作為最高風(fēng)險給藥途徑的制劑，需要對玻璃容器的化學(xué)穩(wěn)定性和安全性進行確認；

●滿足壓力容器的需求

注射液和●關(guān)注容器密封系統(tǒng)的完整性，避免微生物侵入；

眼用制劑●關(guān)注容器內(nèi)表面耐水性、耐溫度急變、元素雜質(zhì)浸出；

●關(guān)注可提取液中砷的限度

注射用無菌粉末（含凍●關(guān)注容器密封系統(tǒng)的完整性，避免外界水分和微生物侵入；

干制劑）●關(guān)注玻璃容器的耐冷凍性能；

●復(fù)溶的凍干制劑，需關(guān)注容器內(nèi)表面耐水性，避免影響藥物穩(wěn)定性

口服制劑●滿足相應(yīng)藥品的需求

●關(guān)注容器內(nèi)表面耐水性、元素雜質(zhì)浸出；

●關(guān)注容器密封系統(tǒng)的完整性，避免外界水分和微生物侵入；

生物制品（疫苗）●關(guān)注低溫儲存運輸過程玻璃容器的耐受性；