2024版3D打印醫(yī)療設備研發(fā)與臨床試驗合同

甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUME甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUMEPERSONAL2024版3D打印醫(yī)療設備研發(fā)與臨床試驗合同本合同目錄一覽第一條：定義與解釋1.1合同當事人1.2合同標的1.3技術成果1.4臨床試驗1.5研發(fā)階段第二條：合同標的與技術要求2.1技術研發(fā)內容2.2技術指標與要求2.3技術成果交付第三條：雙方的權利與義務3.1甲方的權利與義務3.2乙方的權利與義務第四條：臨床試驗4.1臨床試驗方案4.2臨床試驗機構4.3臨床試驗結果報告第五條：研發(fā)周期與進度5.1研發(fā)周期5.2研發(fā)進度報告第六條：技術成果的歸屬與使用權6.1技術成果的歸屬6.2技術成果的使用權第七條：技術秘密與知識產權保護7.1技術秘密保護7.2知識產權保護第八條：合同的變更與終止8.1合同變更條件8.2合同終止條件第九條：違約責任9.1甲方違約責任9.2乙方違約責任第十條：爭議解決方式10.1爭議解決方式第十一條：合同的生效、解除與終止11.1合同生效條件11.2合同解除條件11.3合同終止條件第十二條：合同的履行與監(jiān)督12.1合同履行方式12.2合同履行監(jiān)督第十三條：合同的附則13.1合同的修改與補充13.2合同的解除與終止第十四條：其他約定14.1其他補充條款14.2附件第一部分：合同如下：第一條：定義與解釋1.1合同當事人1.2合同標的1.3技術成果技術成果指甲方在合同約定研發(fā)范圍內所取得的所有技術成果，包括但不限于專利、著作權、技術秘密等。1.4臨床試驗臨床試驗指乙方使用甲方提供的設備進行的各項醫(yī)療試驗，以驗證設備的臨床應用價值。1.5研發(fā)階段研發(fā)階段指甲方根據合同約定，進行設備研發(fā)、優(yōu)化、改進的過程。第二條：合同標的與技術要求2.1技術研發(fā)內容（1）設備應具備高精度、高穩(wěn)定性、易操作等優(yōu)點；（2）設備在打印過程中，應保證醫(yī)藥物材的純凈度和安全性；（3）設備打印出的醫(yī)療產品應滿足醫(yī)學臨床應用的要求，具有優(yōu)良的生物相容性；2.2技術指標與要求（1）設備打印精度不得低于；（2）設備打印速度不得低于；（3）設備在連續(xù)工作小時內，性能穩(wěn)定不變；（4）設備操作界面友好，易于學習和掌握；（5）設備安全性能符合國家相關法規(guī)和標準。2.3技術成果交付（1）設備操作手冊；（2）設備維護手冊；（3）設備技術參數、性能測試報告；（4）設備安全性能檢測報告；（5）設備臨床應用研究報告。第三條：雙方的權利與義務3.1甲方的權利與義務（1）甲方有權要求乙方按照合同約定使用設備進行臨床試驗；（2）甲方有權要求乙方提供臨床試驗結果報告，并對報告進行分析、改進；（3）甲方應按照合同約定，完成設備研發(fā)，并向乙方交付符合技術指標和要求的設備；（5）甲方應承擔因設備質量問題導致的臨床試驗失敗的風險。3.2乙方的權利與義務（1）乙方有權按照合同約定使用設備進行臨床試驗；（2）乙方有權要求甲方提供技術支持和培訓；（3）乙方應按照合同約定，對設備進行臨床試驗，并按時提供臨床試驗結果報告；（4）乙方應確保臨床試驗過程中，設備的安全性和患者隱私；（5）乙方應承擔因臨床試驗操作不當導致的設備損壞的風險。第四條：臨床試驗4.1臨床試驗方案（1）試驗目的；（2）試驗設計；（3）試驗方法；（4）試驗對象；（5）試驗周期；（6）試驗結果評價標準。4.2臨床試驗機構乙方應選擇具備相應資質和條件的醫(yī)療機構作為臨床試驗機構，并報甲方備案。4.3臨床試驗結果報告（1）試驗過程中出現的問題及解決辦法；（2）試驗結果數據分析；（3）試驗結果對設備改進的建議。第五條：研發(fā)周期與進度5.1研發(fā)周期本合同約定的研發(fā)周期為個月，自甲方收到乙方臨床試驗結果報告之日起計算。5.2研發(fā)進度報告（1）研發(fā)階段成果；（2）下一階段研發(fā)計劃；（3）可能影響研發(fā)進度和臨床試驗的因素。第六條：技術成果的歸屬第八條：合同的變更與終止8.1合同變更條件（1）合同變更應由雙方協(xié)商一致，并簽訂書面變更協(xié)議；（2）合同變更不得影響合同的履行，且不得損害雙方合法權益；（3）合同變更涉及的法律責任，按照變更后的合同內容執(zhí)行。8.2合同終止條件（1）雙方協(xié)商一致，可以終止合同；（2）因不可抗力導致合同無法履行，雙方可以終止合同；（3）一方違反合同約定，嚴重損害另一方合法權益，另一方可以終止合同；（4）合同約定的研發(fā)周期屆滿，且未達成合同目的，雙方可以終止合同。第九條：違約責任9.1甲方違約責任（1）甲方未按照合同約定完成研發(fā)任務，應向乙方支付違約金，違約金計算方式為：違約金=合同金額×違約天數×1%；（2）甲方未按照合同約定交付設備，應向乙方支付違約金，違約金計算方式為：違約金=合同金額×違約天數×1%；（3）甲方未按照合同約定提供技術支持和服務，應向乙方支付違約金，違約金計算方式為：違約金=合同金額×違約天數×1%。9.2乙方違約責任（1）乙方未按照合同約定使用設備進行臨床試驗，應向甲方支付違約金，違約金計算方式為：違約金=合同金額×違約天數×1%；（2）乙方未按照合同約定提供臨床試驗結果報告，應向甲方支付違約金，違約金計算方式為：違約金=合同金額×違約天數×1%；（3）乙方未按照合同約定支付合同款項，應向甲方支付違約金，違約金計算方式為：違約金=合同金額×違約天數×1%。第十條：爭議解決方式10.1雙方在履行合同過程中發(fā)生的爭議，應通過友好協(xié)商解決；10.2若協(xié)商不成，任何一方均有權向合同簽訂地人民法院提起訴訟。第十一條：合同的生效、解除與終止11.1合同自雙方簽字（或蓋章）之日起生效；11.2雙方協(xié)商一致，可以解除合同；11.3合同約定的終止條件滿足，合同自動終止。第十二條：合同的履行與監(jiān)督12.1雙方應按照合同約定的方式、時間、地點履行各自的權利和義務；12.2雙方應對合同履行情況進行監(jiān)督，確保合同順利實施。第十三條：合同的附則13.1合同的修改與補充本合同的修改和補充，應由雙方協(xié)商一致，并以書面形式簽訂。13.2合同的解除與終止本合同的解除和終止，應按照合同約定的條件和程序進行。第十四條：其他約定14.1其他補充條款雙方在其他方面如有約定，應以書面形式簽訂補充協(xié)議，作為本合同的組成部分。14.2附件本合同附件包括：（1）設備技術參數、性能指標等詳細描述；（2）臨床試驗方案；（3）臨床試驗機構資質證明；（4）其他雙方認為需要附加的資料和文件。第二部分：第三方介入后的修正1.第三方概念界定在本合同中，第三方是指除甲方和乙方之外的自然人、法人和其他組織，不包括中介方。第三方介入是指在合同履行過程中，由于客觀原因或合同約定，需要第三方參與完成部分合同義務或提供相應服務。2.第三方介入的情形2.1技術支持與服務如甲方無法提供合同約定的技術支持與服務，或乙方無法按照合同約定完成臨床試驗，雙方可協(xié)商一致，引入第三方提供技術支持、咨詢服務或協(xié)助完成臨床試驗。2.2臨床試驗基地乙方根據合同約定選擇臨床試驗基地時，如需第三方醫(yī)療機構提供場地、設備、人員等資源，該第三方醫(yī)療機構視為合同第三方。2.3法律法規(guī)規(guī)定如法律法規(guī)、行政規(guī)章等要求合同事項必須由第三方參與，則甲方和乙方應遵守相關規(guī)定，引入第三方。3.第三方責任限額3.1第三方介入合同當合同事項涉及第三方介入時，甲方和乙方應與第三方簽訂書面介入合同，明確第三方的權利、義務和責任限額。3.2第三方責任界定第三方對因其原因導致的合同履行不符合約定、損害甲方或乙方合法權益等事項，承擔有限責任。第三方責任限額應根據第三方介入合同的具體約定確定。3.3第三方與甲方、乙方的關系第三方與甲方、乙方之間的權利、義務和責任，應以第三方介入合同為準。第三方對甲方或乙方的任何承諾、保證等，均視為第三方對甲方或乙方的具體約定。4.第三方介入的協(xié)調與管理4.1第三方協(xié)調甲方和乙方應共同負責與第三方的溝通協(xié)調，確保第三方按照合同約定履行義務。4.2第三方管理甲方和乙方應對第三方提供的產品或服務進行監(jiān)督和管理，確保第三方產品或服務符合合同約定。5.第三方介入的合同修正當第三方介入合同內容發(fā)生變更時，甲方和乙方應根據變更情況，及時調整本合同相關條款，并以書面形式簽訂補充協(xié)議。6.第三方退出如第三方因客觀原因無法繼續(xù)履行合同義務，甲方和乙方應協(xié)商一致，確定第三方退出的事宜，并及時調整合同履行方案。7.第三方侵權行為如第三方在履行合同義務過程中侵犯甲方或乙方合法權益，甲方和乙方均有權要求第三方承擔侵權責任。8.第三方違約責任如第三方未按照介入合同約定履行義務，甲方和乙方均有權要求第三方承擔違約責任。違約責任的計算方式和承擔方式，按照介入合同的約定執(zhí)行。9.第三方賠償責任如第三方原因導致甲方或乙方損失，第三方應承擔賠償責任。賠償責任的計算方式和承擔方式，按照介入合同的約定執(zhí)行。10.第三方保密義務第三方應對在合同履行過程中獲得的甲方和乙方商業(yè)秘密、技術秘密等保密信息承擔保密義務，未經甲方和乙方書面同意，不得向任何第三方披露。11.第三方合規(guī)性第三方應確保其提供的產品或服務符合國家法律法規(guī)、行政規(guī)章等相關要求，否則由此產生的一切后果由第三方承擔。12.第三方保險如第三方需購買保險以保障合同履行，甲方和乙方應共同協(xié)商確定保險種類、保險金額等事項，并督促第三方按時辦理保險手續(xù)。第三部分：其他補充性說明和解釋說明一：附件列表：附件一：設備技術參數、性能指標等詳細描述本附件詳細描述了2024版3D打印醫(yī)療設備的技術參數、性能指標、操作界面等具體信息。附件二：臨床試驗方案本附件詳細介紹了臨床試驗的目的、設計、方法、對象、周期以及結果評價標準等。附件三：臨床試驗機構資質證明本附件提供了臨床試驗機構的資質證明文件，包括但不限于醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證、資質認證證書等。附件四：其他雙方認為需要附加的資料和文件本附件包括雙方在合同履行過程中認為需要提供的其他資料和文件，具體內容由雙方根據實際情況確定。說明二：違約行為及責任認定：1.甲方違約行為及責任認定甲方未按照合同約定完成研發(fā)任務，應向乙方支付違約金，違約金計算方式為：違約金=合同金額×違約天數×1%。示例說明：若甲方因研發(fā)進度延遲導致未能在約定期限內完成設備交付，乙方有權要求甲方支付違約金。2.乙方違約行為及責任認定乙方未按照合同約定使用設備進行臨床試驗，應向甲方支付違約金，違約金計算方式為：違約金=合同金額×違約天數×1%。示例說明：若乙方未按照臨床試驗方案進行試驗，導致試驗結果不符合預期，甲方有權要求乙方支付違約金。3.第三方違約行為及責任認定第三方未按照介入合同約定履行義務，甲方和乙方均有權要求第三方承擔違約責任。違約責任的計算方式和承擔方式，按照介入合同的約定執(zhí)行。示例說明：若第三方提供的設備質量不符合要求，導致臨床試驗失敗，甲方和乙方有權要求第三方承擔違約責任。說明三：法律名詞及解釋：1.合同當事人：指本合同雙方，即甲方和乙方。2.技術成果：指甲方在合同約定研發(fā)范圍內所取得的所有技術成果，包括但不限于專利、著作權、技術秘密等。3.臨床試驗：指乙方使用甲方提供的設備進行的各項醫(yī)療試驗，以驗證設備的臨床應用價值。4.研發(fā)階段：