ISO 22163：2023標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)講義

軌道交通 質(zhì)量管理體系ISO22163

:

2023標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)01、范圍

已經(jīng)簡(jiǎn)化02、術(shù)語和定義進(jìn)行了修改03、原來的6.4經(jīng)營(yíng)計(jì)劃

已移至 4 組織環(huán)境。04、增加了新的子條款：4.1.2社會(huì)責(zé)任05、對(duì)“7.2.1的能力--補(bǔ)充”進(jìn)行了修改06、原來的 8.11創(chuàng)新管理 已移至 8.1運(yùn)行策劃和控制07、項(xiàng)目評(píng)審管理從

項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇管理

中分出來，成為

1新的子條款08、8.1.4配置管理和8.1.5變更管理已合并為

8.1.4 配置管理和變更管理09、產(chǎn)品安全要求已被整合到質(zhì)量要求中10、澄清了RAMS/LCC

要求（8.8）11、增加了績(jī)效指標(biāo)PI

和

KPI

的概念12、績(jī)效指標(biāo)已被修訂13、增加了新的資料性附件A：過程清單14、增加了新的資料性附件B：產(chǎn)品和服務(wù)要求的從屬概念15、增加了新的資料性附件C：績(jī)效指標(biāo)ISO22163:2023相對(duì)ISO/TS22163:2017的變化點(diǎn)IRIS是什么？IRIS是什么？國(guó)際鐵路行業(yè)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。( InternationalRailway

Industry

Standard )是由歐洲鐵路行業(yè)協(xié)會(huì)（UNIFE）制定的，并得到了四大系統(tǒng)制造商的大力宣傳和支持。四大系統(tǒng)制造商是那些？SIEMENSALSTOMBOMBARDIERAnsaldoBreda（德

-

西門子）；（法

-

阿爾斯通）；（加

-

龐巴迪）；（意

-

安薩多布瑞達(dá)）。IRIS基于ISO

9001，是ISO

9001的拓展。它專門針對(duì)鐵路行業(yè)，用來評(píng)估其管理體系。IRIS旨在通過改善整個(gè)鐵路行業(yè)供應(yīng)鏈，提高其產(chǎn)品的質(zhì)量和可靠性。IRIS的發(fā)展IRIS旨在建立并發(fā)展一套被全世界鐵路行業(yè)廣泛接受的系統(tǒng)，它包含:實(shí)際評(píng)估系統(tǒng)；審核和評(píng)分方法。IRIS證書取代以前西門子、阿爾斯通、龐巴迪、

安薩多布瑞達(dá)各自的評(píng)估方法。第一版IRIS-01， 2007

年發(fā)布；第二版IRIS-02， 2009

年發(fā)布；第三版ISO/TS22163，2017

年發(fā)布，由IRIS與ISO成立ISO/TC269小組，發(fā)布TS標(biāo)準(zhǔn)。第四版ISO22163:2023，2023年7月份發(fā)布ISO標(biāo)準(zhǔn)。IRIS

的主要協(xié)會(huì)成員UNIFE歐洲鐵路工業(yè)協(xié)會(huì)SIEMENS西門子ALSTOM 阿爾斯通KNORR-BREMSE

克諾爾BOMBARDIER

龐巴迪FAIVELEY 法維萊HARTING 雅迪SECHERON 賽雪龍ANSIDO

BREDA 安薩多布瑞達(dá)IRIS標(biāo)準(zhǔn)的目標(biāo)本標(biāo)準(zhǔn)的目標(biāo)是在鐵路行業(yè)供應(yīng)鏈中建立持續(xù)改進(jìn)，強(qiáng)調(diào)缺陷預(yù)防，減少變差和浪費(fèi)的質(zhì)量管理體系。由于項(xiàng)目的重要性，

在軌道交通行業(yè)，

特殊要求被引入到項(xiàng)目管理中，

當(dāng)ISO9001:2015提到產(chǎn)品或產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)，這些要求（可適用）理解應(yīng)用于項(xiàng)目或項(xiàng)目實(shí)現(xiàn)。哪類企業(yè)與IRIS最相關(guān)？IRIS可以應(yīng)用在所有與鐵路行業(yè)有直接和間接關(guān)系的企業(yè)。新標(biāo)準(zhǔn)的審核要求ISO22163的認(rèn)證審核要求：審核分為兩個(gè)階段，包括第一階段和第二階段審核；兩個(gè)階段審核都應(yīng)在現(xiàn)場(chǎng)完成。每次現(xiàn)場(chǎng)審核60天之前，受審方應(yīng)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提供下列資料：組織的顧客信息包括：

組織利益相關(guān)方信息、利益相關(guān)方的需求分析報(bào)告、關(guān)鍵客戶信息、顧客相關(guān)過程的

KPIs組織的顧客反饋信息強(qiáng)制過程的“烏龜圖”各過程KPIs的定義和計(jì)算方法KPIs設(shè)定值及達(dá)成情況ISO22163每年審核強(qiáng)制性評(píng)估的過程包括：1)

產(chǎn)品和服務(wù)要求(8.2

)2)項(xiàng)目管理

(8.1.3)外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)控制

(8.4

)產(chǎn)品和服務(wù)設(shè)計(jì)和開發(fā) (8.3

)生產(chǎn)和服務(wù)提供 (8.5

)新標(biāo)準(zhǔn)的審核要求新標(biāo)準(zhǔn)的審核要求ISO22163標(biāo)準(zhǔn)包括以下10個(gè)KO項(xiàng)問題，應(yīng)在第一階段審核（如果第一階段這10個(gè)KO項(xiàng)出現(xiàn)不符合,

則中止審核）,

如果第二階段審核出現(xiàn)不符合,

即為嚴(yán)重不符合：01. 風(fēng)險(xiǎn)管理過程()02. 員工能力管理過程()03. 項(xiàng)目管理過程()04. 技術(shù)狀態(tài)管理過程()05. 變更管理的過程()06. 需求管理過程()07.外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)（EPPPS）的過程(.2)08.特殊過程管理的過程 (.1)09.RAMS/LCC的過程 (8.8.1

)10.首檢鑒定的過程 (8.9.1

)標(biāo)準(zhǔn)學(xué)習(xí)提示（黑色）的文字為ISO9001:2015的要求；（紅色）的文字為鐵路行業(yè)增加的要求；在鐵路行業(yè)增加的要求中，“應(yīng)（shall）”表示強(qiáng)制要求；“應(yīng)當(dāng)

（should）”表示可選擇要求，要獲得更高的成熟度時(shí)需要；“如（suchas）”僅僅表示指南；“注（Note）”的內(nèi)容是用于理解和澄清相關(guān)要求的指南。本標(biāo)準(zhǔn)結(jié)合了ISO9001的要求，確定了用于整車及信號(hào)相關(guān)產(chǎn)品的整個(gè)供應(yīng)鏈的經(jīng)營(yíng)管理體系要求。0.1總則本標(biāo)準(zhǔn)的目的是開發(fā)和改進(jìn)軌道交通行業(yè)質(zhì)量管理體系，以確保全球鐵路部門的產(chǎn)品質(zhì)量，包括安全，以滿足客戶的需求。本標(biāo)準(zhǔn)對(duì)ISO9001:2015補(bǔ)充了鐵路行業(yè)的整體要求。本標(biāo)準(zhǔn)方框內(nèi)的內(nèi)容是ISO9001的內(nèi)容。本標(biāo)準(zhǔn)中ISO9001:2015中凡是提到質(zhì)量管理體系時(shí)，該術(shù)語在下文中被理解為鐵路行業(yè)質(zhì)量管理體系，不限于質(zhì)量，它涵蓋了組織的所有鐵路質(zhì)量過程。因此，在補(bǔ)充的鐵路部門具體要求中，鐵路質(zhì)量管理體系這一術(shù)語被用于框內(nèi)文本之外。凡是ISO9001:2015提到本標(biāo)準(zhǔn)，都適用于文本，包括框外的文本。當(dāng)本文件提到條款編號(hào)時(shí)，應(yīng)理解為該條款的所有要求，所括子條款。當(dāng)本文件提到安全時(shí)，該術(shù)語應(yīng)理解為產(chǎn)品和服務(wù)的安全，不能與職業(yè)安全混淆。當(dāng)本文件要求一個(gè)過程時(shí)，這個(gè)過程可以是：---在一個(gè)單一的過程中定義---與另一個(gè)過程或其他過程相結(jié)合---分成幾個(gè)過程根據(jù)組織定義的鐵路質(zhì)量管理體系。引言0.1

總則采用質(zhì)量管理體系是組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略性決策。能夠幫助其提高整體績(jī)效，

為推動(dòng)可持續(xù)發(fā)展奠定良好基礎(chǔ)。組織根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施質(zhì)量管理體系具有如下潛在益處：穩(wěn)定提供滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力；促成增強(qiáng)顧客滿意的機(jī)會(huì)；應(yīng)對(duì)與其環(huán)境和目標(biāo)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；證實(shí)符合規(guī)定的質(zhì)最管理體系要求的能力。實(shí)施質(zhì)量管理體系的好處引言0.1

總則內(nèi)部和外部各方均可使用本標(biāo)準(zhǔn)。實(shí)施本標(biāo)準(zhǔn)并不意味著需要：一一

統(tǒng)一不同質(zhì)量管理體系的架構(gòu)；一一

形成與本標(biāo)準(zhǔn)條款結(jié)構(gòu)相一致的文件；一一

在組織內(nèi)使用本標(biāo)準(zhǔn)的特定術(shù)語。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)要求的補(bǔ)充。本標(biāo)準(zhǔn)采用過程方法，該方法結(jié)合了 PDCA（策劃、實(shí)施、檢查、處置）循環(huán)與基于風(fēng)險(xiǎn)的思維。過程方法能幫助組織策劃其過程及其相互作用。無數(shù)企業(yè)的質(zhì)量管理體系架構(gòu)看著那么神似，恍如孿生兄弟一般抄襲標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)的文件形式早該一去不返企業(yè)應(yīng)該有自己的語言以便內(nèi)部的理解引言PDCA循環(huán)使得組織確保對(duì)其過程進(jìn)行適當(dāng)管理，提供充足資源，確定改進(jìn)機(jī)會(huì)并采取行動(dòng)。基于風(fēng)險(xiǎn)的思維使得組織能確定可能導(dǎo)致其過程和質(zhì)量管理體系偏離策劃結(jié)果的各種因素，采取預(yù)防控制，最大限度地降低不利影響，并最大限度地利用出現(xiàn)的機(jī)遇（見附錄

A.4）。在日益復(fù)雜的動(dòng)態(tài)環(huán)境中持續(xù)滿足要求，并針對(duì)未來需求和期望采取適當(dāng)行動(dòng)，這無疑是組織面臨的一項(xiàng)挑戰(zhàn)。為了實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)，組織可能會(huì)發(fā)現(xiàn)，除了采取糾正和持續(xù)改進(jìn)，還有必要采取各種形式的改進(jìn)，比如變革、突變、創(chuàng)新和重組。在本標(biāo)準(zhǔn)中使用如下助動(dòng)詞：——“應(yīng)”表示要求；——“宜”表示建議；——“可”表示允許；——“能”表示一種可能性或能夠。——“注”是理解和說明有關(guān)要求的指南。0.1

總則引言0.2

質(zhì)量管理原則本標(biāo)準(zhǔn)是在ISO

9000所描述的質(zhì)量管理原則基礎(chǔ)上制定的。每項(xiàng)原則的介紹均包含其釋義、該原則對(duì)組織的重要性的理論依據(jù)，

應(yīng)用該原則的主要收益示例，

以及應(yīng)用該原則時(shí)組織績(jī)效的典型改進(jìn)措施示例。質(zhì)量管理原則包括：——以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)；——領(lǐng)導(dǎo)作用；——全員參與；——過程方法；——改進(jìn)；——循證決策；——關(guān)系管理。引言七項(xiàng)質(zhì)量管理原則與八卦關(guān)系圖0.3

過程方法0.3.1總則本標(biāo)準(zhǔn)倡導(dǎo)在建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系以及提高其有效性時(shí)采用過程方法，通過滿足顧客要求增強(qiáng)顧客滿意。采用過程方法所需滿足的具體要求見4.4。在實(shí)現(xiàn)其預(yù)期結(jié)果的過程中，系統(tǒng)地理解和管理相互關(guān)聯(lián)的過程有助于提高組織的有效性和效率。此種方法使組織能夠?qū)w系中相互關(guān)聯(lián)和相互依賴的過程進(jìn)行有效控制，以增強(qiáng)組織整體績(jī)效。過程方法包括按照組織的質(zhì)量方針和戰(zhàn)略方向，對(duì)各過程及其相互作用，系統(tǒng)地進(jìn)行規(guī)定和管理，從而實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果。可通過采用PDCA循環(huán)（見0.3.2）以及基于風(fēng)險(xiǎn)的思維（見0.3.3）對(duì)過程和體系進(jìn)行整體管理，從而有效利用機(jī)遇并防止發(fā)生非預(yù)期結(jié)果。在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用過程方法能夠：a）理解并持續(xù)滿足要求：b）從增值的角度考慮過程c）獲得有效的過程績(jī)效；d）在評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)和信息的基礎(chǔ)上改進(jìn)過程。引言ISO9001:2015單一過程要素示意圖,每一過程均有特定的監(jiān)視和測(cè)量檢查點(diǎn)用于控制，這些檢查點(diǎn)根據(jù)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)有所不同。0.3

過程方法引言過程定義：利用輸入提供預(yù)期結(jié)果的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組活動(dòng)。注1：過程的“預(yù)期結(jié)果”稱為輸出，產(chǎn)品或服務(wù)隨相關(guān)語境而定。注2：一個(gè)過程的輸入通常是其他過程的輸出，而一個(gè)過程的輸出又通常是其他過程的輸入。注3：兩個(gè)或兩個(gè)以上相互關(guān)聯(lián)和相互作用的連續(xù)過程也可屬于一個(gè)過程。注4：組織中的過程通常在可控條件下進(jìn)行策劃和執(zhí)行，以增加價(jià)值。注5：不易或不能經(jīng)濟(jì)地驗(yàn)證其輸出是否合格的過程，通常稱之為“特殊過程”。引言過程方法：組織內(nèi)通過識(shí)別過程和相互作用，系統(tǒng)應(yīng)用和管理過程。在體系開發(fā)、實(shí)施及改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性時(shí)通過滿足顧客要求來增強(qiáng)顧客滿意?？刂评绮僮鞒绦蜻^程運(yùn)行條件ABCED過程活動(dòng)各種資源輸入輸出過程單元引言以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式顧客導(dǎo)向過程COP顧客要求顧客滿意管理過程MP支持過程SP過程分類引言顧客導(dǎo)向過程（Customer

OrientedProcess）COP任何與組織及其顧客的接口直接相關(guān)的過程，包括來自于顧客的輸入以及面向顧客的輸出輸出過程：輸入：顧客要求輸出：顧客滿意往往是與實(shí)現(xiàn)顧客滿意關(guān)系重大的過程每一個(gè)聯(lián)結(jié)都是對(duì)過程模式的有效運(yùn)用與顧客直接相關(guān)的過程例如：接單過程、設(shè)計(jì)和開發(fā)過程、生產(chǎn)過程、顧客投訴處理過程、退貨處理過程、交付過程、營(yíng)銷過程、工程變更過程。引言支持過程（Support

Processes）SP每個(gè)關(guān)鍵過程都會(huì)有一個(gè)或多個(gè)支持過程來補(bǔ)充。主要支持顧客導(dǎo)向過程的過程，支持過程一般都有內(nèi)部顧客和供方。例如，資源提供過程、培訓(xùn)過程、設(shè)備管理過程、采購(gòu)過程、貯存過程、運(yùn)輸過程、文件和記錄控制過程，OA系統(tǒng)、ERP系統(tǒng)、內(nèi)部溝通過程、不合格品處理過程、標(biāo)識(shí)過程、數(shù)據(jù)分析過程。引言管理過程（Management Processes）MP可以是支持過程協(xié)調(diào)和控制所需的過程，非業(yè)務(wù)的范疇的過程，通常是跨部門的，一般是對(duì)組織或其質(zhì)量體系進(jìn)行管理的過程。例如:

管理評(píng)審過程、內(nèi)部審核過程、目標(biāo)制定過程、管理職責(zé)制定過程、經(jīng)營(yíng)計(jì)劃制定過程、改進(jìn)過程、激勵(lì)過程、成本控制過程、顧客滿意測(cè)量過程、體系策劃過程。引言烏龜圖由誰進(jìn)行：市場(chǎng)部、工程部、生產(chǎn)部品質(zhì)部人員過程名稱：合同與訂單評(píng)審過程輸出(結(jié)果）：合同評(píng)審記錄顧客特殊要求清單銷售計(jì)劃（出貨計(jì)劃）輸入（要求）：客戶的合同及協(xié)議客戶的訂單用到的物質(zhì)資源：會(huì)議室、投影儀、ERP等如何做（方法）：顧客要求評(píng)審程序關(guān)鍵測(cè)量指標(biāo)：訂單評(píng)審準(zhǔn)時(shí)率訂單評(píng)審失誤次數(shù)過程所有者：市場(chǎng)部經(jīng)理風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇：風(fēng)險(xiǎn)：不能準(zhǔn)時(shí)交付導(dǎo)致客戶投訴，沒有識(shí)別出顧客要求，導(dǎo)致客戶不滿意機(jī)遇：增強(qiáng)客戶滿意度過程分析的方式過程輸入、過程輸出已建立過程之間的聯(lián)系，關(guān)注：聯(lián)結(jié)/結(jié)口適當(dāng)時(shí)，保存記錄過程已被確定支持過程(誰支持?如何支持?)過程活動(dòng)(你做什么?)需要時(shí)，將過程文件化管理過程(誰管理?如何管理?)測(cè)量(過程的有效性和效率)過程被監(jiān)測(cè)、分析及改進(jìn)，應(yīng)測(cè)量過程以確定其有效性根據(jù)預(yù)先確定的目標(biāo)來測(cè)量，對(duì)數(shù)據(jù)分析以改進(jìn)過程過程運(yùn)行所需資源0.3.2

策劃-實(shí)施-檢查-處置循環(huán)PDCA循環(huán)能夠應(yīng)用于所有過程以及作為整體的質(zhì)量管理體系。本標(biāo)準(zhǔn)第4章至第10章內(nèi)容在PDCA循環(huán)中的應(yīng)用如圖2所示。引言標(biāo)準(zhǔn)中的思想--PDCA模式圖圖2策劃：建立體系及其過程的目標(biāo)、配備所需的資源，以實(shí)現(xiàn)與顧客要求和組織方針相一致的結(jié)果；實(shí)施：實(shí)施所做的策劃；檢查：根據(jù)方針、目標(biāo)和要求對(duì)過程以及產(chǎn)品和服務(wù)進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量（適用時(shí)），并報(bào)告結(jié)果；處置：必要時(shí)，采取措施提高績(jī)效。PDCA循環(huán)可以簡(jiǎn)要描述如下：0.3.3

基于風(fēng)險(xiǎn)的思維基于風(fēng)險(xiǎn)的思維對(duì)質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行是至關(guān)重要的。本標(biāo)準(zhǔn)以前的版本已經(jīng)隱含基于風(fēng)險(xiǎn)思維的概念，例如：采取預(yù)防措施消除潛在的不合格原因，對(duì)發(fā)生的不合格問題進(jìn)行分析，并采取適當(dāng)措施防止其再次發(fā)生。為了滿足本標(biāo)準(zhǔn)的要求，組織需策劃和實(shí)施應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和利用機(jī)遇的措施。應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和利用機(jī)遇可為提高質(zhì)量管理體系有效性、實(shí)現(xiàn)改進(jìn)結(jié)果以及防止不利影響奠定基礎(chǔ)。機(jī)遇的出現(xiàn)可能意味著某種有利于實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的局面，例如：有利于組織吸引顧客、開發(fā)新產(chǎn)品和服務(wù)、減少浪費(fèi)或提高生產(chǎn)率的一系列情形。利用機(jī)遇也可能需要考慮相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)是不確定性的影響，不確定性可能是正面或負(fù)面的影響。風(fēng)險(xiǎn)的正面影響可能提供改進(jìn)機(jī)遇，但并非所有的正面影響均可提供改進(jìn)機(jī)遇。為什么標(biāo)準(zhǔn)中沒提預(yù)防措施了

？引言0.4 與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系本標(biāo)準(zhǔn)采用ISO制定的管理體系標(biāo)準(zhǔn)框架，以提高與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)的兼容性。本標(biāo)準(zhǔn)使組織能夠使用過程方法，并結(jié)合PDCA循環(huán)和基于風(fēng)險(xiǎn)的思維，將其質(zhì)量管理體系要求與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行協(xié)調(diào)或整合。本標(biāo)準(zhǔn)與GB/T

19000和GB/T19004存在如下關(guān)系：GB/T

19000《質(zhì)量管理體系

基礎(chǔ)和術(shù)語》為正確理解和實(shí)施本標(biāo)準(zhǔn)提供必要基礎(chǔ)；GB/T

19004《追求組織的持續(xù)成功

質(zhì)量管理方法》為組織選擇超出本標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量管理方法提供指南。附錄B給出了質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)（SAC/TC151）制定的其他質(zhì)量管理和質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的詳細(xì)信息。本標(biāo)準(zhǔn)不包括針對(duì)環(huán)境管理、職業(yè)健康和安全管理或財(cái)務(wù)管理等其他管理體系的特定要求。在本標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，已經(jīng)制定了若干行業(yè)特定要求的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。其中的某些標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了質(zhì)量管理體系的附加要求，而另一些標(biāo)準(zhǔn)則僅限于提供在特定行業(yè)應(yīng)用本標(biāo)準(zhǔn)的指南。本標(biāo)準(zhǔn)的章節(jié)內(nèi)容與之前版本（GB/T

19001—2008）章節(jié)內(nèi)容之間的對(duì)應(yīng)關(guān)系見ISO/TC176/SC2（ISO組織/質(zhì)量管理和質(zhì)量保證/質(zhì)量體系分委員會(huì)）的公開網(wǎng)站：/tc176/sc02/public。引言ISO9001:2015/ISO22163:2023

質(zhì)量管理體系要求結(jié)構(gòu)---高階架構(gòu)4

組織的環(huán)境6

策劃5

領(lǐng)導(dǎo)作用7

支持8

運(yùn)行9

績(jī)效評(píng)價(jià)10

改進(jìn)4.1理解組織及期環(huán)境4.2理解相關(guān)方需求和期望4.3確定質(zhì)量體系范圍4.4質(zhì)量管理體系及其過程5.1領(lǐng)導(dǎo)和承諾5.2方針5.3組織的崗位職責(zé)和權(quán)限6.1應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施6.2質(zhì)量目標(biāo)及實(shí)現(xiàn)的策劃6.3更改的策劃7.1資源7.2能力7.3意識(shí)7.4溝通7.5形成文件的信息8.1運(yùn)行策劃和控制8.2產(chǎn)品和服務(wù)的要求8.3設(shè)計(jì)開發(fā)8.4外部提供過程產(chǎn)品和服務(wù)的控制8.5生產(chǎn)和服務(wù)提供8.7不合格輸出的控制8.6產(chǎn)品和服務(wù)放行9.1監(jiān)測(cè)分析和評(píng)價(jià)9.2內(nèi)部審核9.3管理評(píng)審10.2不合格和糾正措施10.3持續(xù)改進(jìn)PDCA10.1總則1范圍2規(guī)范性引用文件3術(shù)語和定義8.8RAMS/LCC8.9首件鑒定8.10老化管理9.4過程評(píng)審注：黃色部分是ISO9001:2015 的標(biāo)準(zhǔn)條款，綠色部分是ISO22163:2023增加的條款。本標(biāo)準(zhǔn)為下列組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：需要證實(shí)其具有穩(wěn)定提供滿足顧客要求及適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力；通過體系的有效應(yīng)用，包括體系改進(jìn)的過程，以及保證符合顧客要求和適用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品和服務(wù)的組織。注

1：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語“產(chǎn)品”或“服務(wù)”僅適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品和服務(wù)；注

2：法律法規(guī)要求可稱作為法定要求。1 范圍1.1 范圍-補(bǔ)充本文本確定了鐵路工業(yè)的質(zhì)量管理體系要求（RQMS）。應(yīng)用于鐵路行業(yè)與工業(yè)產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的整個(gè)供應(yīng)鏈。在整個(gè)供應(yīng)鏈進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)、強(qiáng)調(diào)防錯(cuò)和減少變差。強(qiáng)化和持續(xù)穩(wěn)定的保證產(chǎn)品質(zhì)量，包括產(chǎn)品安全方面。1

范圍下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。ISO9000:2015 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語2 規(guī)范性引用文件3 術(shù)語、定義和縮略語本標(biāo)準(zhǔn)采用ISO

9000:2015中所確立的術(shù)語和定義。在本文件中，適用以下術(shù)語和定義。ISO和IEC在以下地址維護(hù)標(biāo)準(zhǔn)化中使用的術(shù)語數(shù)據(jù)庫(kù)。ISO在線瀏覽平臺(tái)：可查 https:IEC在線瀏覽平臺(tái)：可查 https:總共收集了138個(gè)術(shù)語質(zhì)量需求A、基本型需求（理所當(dāng)然質(zhì)量）B、期望型需求（一元質(zhì)量）C、興奮型需求（魅力質(zhì)量）低顧客滿意度高高低在圖中，縱軸代表客戶滿意度，自下而上代表滿意度越高；橫軸代表質(zhì)量需求，自左到右代表質(zhì)量越高。這是日本質(zhì)量管理大師、東京理工大學(xué)教授狩野紀(jì)昭(Kano

Noriaki)博士提出的用于分析和規(guī)劃質(zhì)量與顧客滿意度的工具。質(zhì)量：客體的一組固有特性滿足要求的程度。 卡諾模型（Kano

Model）示意圖3.1.1.1業(yè)務(wù)連續(xù)性組織在中斷期間以預(yù)定的能力在可接受的時(shí)間范圍內(nèi)繼續(xù)提供產(chǎn)品和服務(wù)的能力。業(yè)務(wù)連續(xù)性計(jì)劃的成文信息。配置審核配置基線配置信息配置狀態(tài)紀(jì)實(shí)關(guān)鍵特性用于指導(dǎo)一個(gè)組織應(yīng)對(duì)中斷、恢復(fù)、復(fù)原符合其業(yè)務(wù)連續(xù)性目標(biāo)的產(chǎn)品和服務(wù)的交付根據(jù)文件化程序進(jìn)行審核以確定產(chǎn)品是否符合產(chǎn)品要求和產(chǎn)品技術(shù)狀態(tài)（配置）信息。在產(chǎn)品的整個(gè)生命周期中，經(jīng)批準(zhǔn)的以時(shí)間為基準(zhǔn)建立產(chǎn)品特性的產(chǎn)品配置信息。產(chǎn)品設(shè)計(jì)、實(shí)現(xiàn)、驗(yàn)證、運(yùn)行和支持所需的信息。產(chǎn)品配置信息的記錄和報(bào)告，計(jì)劃變更的狀態(tài)和已批準(zhǔn)變更的執(zhí)行狀態(tài)?；陲L(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，具有可能引入高風(fēng)險(xiǎn)的特征，可能威脅到質(zhì)量、安全或業(yè)務(wù)績(jī)效。3.1 鐵路行業(yè)術(shù)語和定義3.1.1 體系3.1.1 體系3.1.1.8信息安全維護(hù)信息的保密性、完整性和可用性。多方論證方法過程負(fù)責(zé)人要的改變。安全針對(duì)一個(gè)特定的主題，在一個(gè)團(tuán)隊(duì)中涉及不同職能和專業(yè)知識(shí)的工作方式。負(fù)責(zé)定義、應(yīng)用、執(zhí)行和改進(jìn)一個(gè)過程，以實(shí)現(xiàn)其目標(biāo)的人，并有權(quán)力和能力作出必不存在不可接受的傷害風(fēng)險(xiǎn)。3.1.1.12安全完整性等級(jí)SIL 表明一個(gè)安全相關(guān)系統(tǒng)分配的安全功能特定的安全完整性要求的可信度等級(jí)的數(shù)字。安全相關(guān)場(chǎng)所供應(yīng)鏈息和資源。承擔(dān)安全方面的責(zé)任一個(gè)組織的所在地，其活動(dòng)與工業(yè)產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)在提供給客戶的產(chǎn)品和服務(wù)中參與材料和知識(shí)傳遞的系統(tǒng)，其包括組織、人員、活動(dòng)、信3.1 鐵路行業(yè)術(shù)語和定義3.1.2 過程調(diào)試 交付給客戶前的階段，在此階段在使用條件下進(jìn)行最終試驗(yàn)根據(jù)其技術(shù)規(guī)范驗(yàn)證其功能。產(chǎn)品準(zhǔn)備開始運(yùn)行。關(guān)鍵路徑 確定項(xiàng)目最早完成日期的活動(dòng)順序或階段。延期工作 在一個(gè)過程中屬于預(yù)定序列的活動(dòng)被延遲或推遲了。首件檢驗(yàn)FAI 為了確認(rèn)生產(chǎn)過程進(jìn)行的一系列檢驗(yàn)和驗(yàn)證活動(dòng)。門準(zhǔn)則 為了支持所采取的決定（例如接受、條件接受或拒絕），在質(zhì)量門處可交付物的接受準(zhǔn)則。門方法 一種項(xiàng)目管理實(shí)踐，在每個(gè)重要階段結(jié)束時(shí)，評(píng)估可交付成果的成熟度，以便通過適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和緩解計(jì)劃進(jìn)入下一個(gè)階段。良好實(shí)踐 已被證明行之有效的過程或方法，成功地實(shí)現(xiàn)了其目標(biāo)，并被認(rèn)可，因此可以作為一種推薦的方法。移交 任務(wù)和活動(dòng)的過程所有者從內(nèi)部產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)到一個(gè)內(nèi)部實(shí)體的全部或部分交接。3.1 鐵路行業(yè)術(shù)語和定義3.1.2 過程安裝生命周期成本交付到客戶處后和調(diào)試前的階段。 注：安裝是基礎(chǔ)設(shè)施活動(dòng)的典型階段。LCC項(xiàng)目生命周期內(nèi)產(chǎn)生的成本之和。生命周期成本計(jì)算 評(píng)估兩個(gè)或多個(gè)備選方案的生命周期成本之間的差異的過程。維護(hù) 為了保持或恢復(fù)物品到能夠執(zhí)行規(guī)定要求的狀態(tài)，技術(shù)和管理措施的結(jié)合。注：

管理包括監(jiān)督活動(dòng)。新技術(shù) 任何一套技術(shù)，與開發(fā)和生產(chǎn)產(chǎn)品和服務(wù)既定技術(shù)相比有重大改進(jìn)，這些技術(shù)從未成為組織受控活動(dòng)的一部分，而且可能超出技術(shù)水平。注1

：投入一般來源于研究或創(chuàng)新活動(dòng)。 注2：一項(xiàng)新技術(shù)可以與一個(gè)完整的系統(tǒng)相聯(lián)系，如剎車、電子。大修預(yù)防性維護(hù)生產(chǎn)產(chǎn)品生命周期為了保持一個(gè)項(xiàng)目所需的性能水平而采取的一套全面的預(yù)防性維護(hù)行動(dòng)。為減輕老化和降低故障概率而進(jìn)行的維護(hù)。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的過程，包括安裝、調(diào)試、大修和修理，一個(gè)組織價(jià)值鏈的一部分。產(chǎn)品從導(dǎo)入、貫穿設(shè)計(jì)制造，直到服務(wù)和廢棄的整個(gè)生命周期時(shí)間。3.1 鐵路行業(yè)術(shù)語和定義3.1.2 過程項(xiàng)目 為實(shí)現(xiàn)某一目標(biāo)而進(jìn)行的特定過程。注1：

一個(gè)項(xiàng)目通常由一組協(xié)調(diào)和控制的活動(dòng)組成，有開始有結(jié)束日期，符合具體要求，包括時(shí)間、成本和資源的限制。注2：

一個(gè)單獨(dú)的項(xiàng)目

可以構(gòu)成一個(gè)更大的項(xiàng)目結(jié)構(gòu)的一部分，通常有一個(gè)明確的開始和結(jié)束日期。注3：

在一些項(xiàng)目中，目標(biāo)和范圍會(huì)被更新，隨著項(xiàng)目的進(jìn)行，產(chǎn)品或服務(wù)的特征也被逐步定義。注4：

一個(gè)項(xiàng)目的輸出可以是一個(gè)或幾個(gè)單位的產(chǎn)品或服務(wù)。注5：

項(xiàng)目的組織通常是臨時(shí)的，在項(xiàng)目的生命周期內(nèi)建立和存在。注6：

項(xiàng)目活動(dòng)之間相互作用的復(fù)雜性不一定與項(xiàng)目規(guī)模大小有關(guān)。項(xiàng)目核心團(tuán)隊(duì) 支持項(xiàng)目經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)和控制項(xiàng)目的不同職能指定的人員。項(xiàng)目管理目標(biāo)的積極性。項(xiàng)目管理計(jì)劃策劃、管理、監(jiān)視、控制和報(bào)告項(xiàng)目的所有方面，并且激勵(lì)所有參與人員獲得項(xiàng)目規(guī)定實(shí)現(xiàn)項(xiàng)目目標(biāo)所需的文件。3.1 鐵路行業(yè)術(shù)語和定義3.1.2.22項(xiàng)目組織所有相關(guān)方。項(xiàng)目組織結(jié)構(gòu)、包括項(xiàng)目的角色、責(zé)任和權(quán)力級(jí)別以及邊界，需要定義并傳達(dá)給項(xiàng)目的3.1.2.23質(zhì)量保證方法 為了關(guān)注于防錯(cuò)而不是探測(cè)（例如在設(shè)計(jì)開發(fā)中），應(yīng)用于授權(quán)、驗(yàn)證或確認(rèn)要求執(zhí)行情況的方法。注：質(zhì)量保證方法可能是FMEA、FMECA、質(zhì)量功能展開等。質(zhì)量缺陷成本項(xiàng)目質(zhì)量計(jì)劃轉(zhuǎn)移由不合格品、服務(wù)、過程或設(shè)備引起的額外費(fèi)用。對(duì)適用于某一特定項(xiàng)目的行動(dòng)、責(zé)任和相關(guān)資源的規(guī)定。任務(wù)和活動(dòng)的過程所有者從內(nèi)部產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)到一個(gè)內(nèi)部實(shí)體的全部或部分交接。3.1 鐵路行業(yè)術(shù)語和定義3.1.2 過程3.1.3 要求可用性 假設(shè)提供了所需的外部資源，產(chǎn)品在某一時(shí)刻或某一時(shí)間間隔內(nèi)，在特定條件下處于某種狀態(tài)以下執(zhí)行所需功能的能力。功能需求 規(guī)定了產(chǎn)品或服務(wù)應(yīng)執(zhí)行的功能的要求。集成需求可維護(hù)性對(duì)產(chǎn)品或服務(wù)的要求，描述一個(gè)構(gòu)成系統(tǒng)集與其它系統(tǒng)的接口，以執(zhí)行一個(gè)集成功能。在給定的使用和維護(hù)條件下，保持或恢復(fù)到執(zhí)行規(guī)定要求的狀態(tài)的能力。注：給定條件包括影響可維護(hù)性的方面，例如：維護(hù)的地點(diǎn)、可訪問性、維護(hù)程序和維護(hù)資源。3.1 鐵路行業(yè)術(shù)語和定義3.1.3 要求3.1.3.5非功能需求 定義作為約束或限制的屬性的技術(shù)要求，以確?？捎眯院陀行?，但不影響產(chǎn)品和服務(wù)的功能。注1：非功能要求包括：性能要求，集成要求，其他非功能要求。注2: 其他非功能要求的例子：顏色，腐蝕控制，電磁干擾，噪聲，RAMS,鋁合金車體，標(biāo)簽，老化，易用性。非技術(shù)需求運(yùn)行成熟度性能需求影響產(chǎn)品或服務(wù)交付的要求。產(chǎn)品集成要求的滿足程度（例如組織的產(chǎn)品已經(jīng)集成或從未集成）。規(guī)定了產(chǎn)品或服務(wù)應(yīng)達(dá)到的結(jié)果的要求。3.1 鐵路行業(yè)術(shù)語和定義3.1.3 要求

可靠性 在給定條件下，在時(shí)間間隔（t1,t2）內(nèi)執(zhí)行要求的可能性。注1：給定條件包括影響可靠性的方面，例如：運(yùn)行模式、施壓等級(jí)、環(huán)境條件和適當(dāng)時(shí)維護(hù)保養(yǎng)。注2：通常假定，對(duì)象在時(shí)間間隔的開始就處于執(zhí)行狀態(tài)。技術(shù)需求確認(rèn)驗(yàn)證界定產(chǎn)品或服務(wù)特征的需求。通過提供客觀證據(jù)，確認(rèn)某一特定用途或應(yīng)用的要求已得到滿足。通過提供客觀證據(jù)，確認(rèn)規(guī)定的要求已得到滿足。3.1 鐵路行業(yè)術(shù)語和定義部件下無法拆卸的產(chǎn)品。寄售庫(kù)存為特定的計(jì)劃或控制目的，被認(rèn)為是不可分割的唯一可識(shí)別的產(chǎn)品，在不被破壞的情況外部供方所有的庫(kù)存，但是由組織持有，以確保物品的可用性。3.1.4.3交付物滿足規(guī)定的要求的供應(yīng)范圍的輸出。（例如：用戶手冊(cè)、保養(yǎng)手冊(cè)、試驗(yàn)報(bào)告、試驗(yàn)設(shè)備、培訓(xùn)、備品備件）。3.1.4.4問題解決8D以團(tuán)隊(duì)為導(dǎo)向的系統(tǒng)化方法，確定一系列的步驟來解決產(chǎn)品、服務(wù)和過程中的問題。3.1.4.5故障報(bào)告 分析和糾正措施系統(tǒng)FRACAS通過試驗(yàn)、改進(jìn)和使用經(jīng)驗(yàn)的反饋，用于提高當(dāng)前和未來設(shè)計(jì)的可靠性的閉環(huán)過程。3.1.4.6關(guān)鍵績(jī)效指標(biāo)KPI其業(yè)務(wù)目標(biāo)的績(jī)效。由高層管理者選定的績(jī)效指標(biāo)，用于評(píng)估對(duì)組織的持續(xù)成功至關(guān)重要的RQMS及3.1 鐵路行業(yè)術(shù)語和定義3.1.4 產(chǎn)品和工具3.1 鐵路行業(yè)術(shù)語和定義1323.1.4 產(chǎn)品和工具3.1.4.6關(guān)鍵績(jī)效指標(biāo)KPI --續(xù)注1：一個(gè)關(guān)鍵績(jī)效指標(biāo)可以是幾個(gè)績(jī)效指標(biāo)的組合。注2：見圖。關(guān)鍵1、根據(jù)ISO9001的PI (見4.4.1）。2、根據(jù)補(bǔ)充ISO22163的

PI (見9.1.1.1）。3、根據(jù)補(bǔ)充ISO22163的KPI (見5.3.1）。圖33.1.4 產(chǎn)品和工具績(jī)效指標(biāo)PI 衡量一個(gè)過程的有效和高效運(yùn)行和控制的指標(biāo)，但不限于過程。一個(gè)績(jī)效指標(biāo)可與一個(gè)過程或多個(gè)過程或任何活動(dòng)相關(guān)。防錯(cuò) 預(yù)防方法，旨在作為一種簡(jiǎn)單的技術(shù)，防止任何人對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行計(jì)劃外的或不必要的改變，或防止任何錯(cuò)誤對(duì)系統(tǒng)產(chǎn)品負(fù)面影響。生產(chǎn)設(shè)備 用于制造產(chǎn)品和提供服務(wù)的工具或裝置。保質(zhì)期 控制旨在確保存貨不會(huì)過期或被認(rèn)為不能用于最初制造目的的技術(shù)。軟件工具 執(zhí)行一系列功能以支持一個(gè)過程的執(zhí)行的計(jì)算機(jī)程序。3.1 鐵路行業(yè)術(shù)語和定義ATEEPPPSFAIFMEAFMECA自動(dòng)測(cè)試設(shè)備外部提供的產(chǎn)品、過程或服務(wù)首件檢驗(yàn)失效模式和后果分析失效模式、影響和后果分析FRACAS 失效報(bào)告分析和糾正措施系統(tǒng)KPI 關(guān)鍵績(jī)效指標(biāo)LCC 生命周期成本LLRU

最低在線可更換單元OTD 準(zhǔn)時(shí)交付指標(biāo)QDC 質(zhì)量失效成本PI 績(jī)效指標(biāo)RAM 可靠性、可用性和可維護(hù)性RAMS 可靠性、可用性、可維護(hù)性和安全性SIL 安全完整性等級(jí)3.2 縮略語ISO22163:2023

標(biāo)準(zhǔn)要求框架章節(jié)名稱細(xì)分名稱4組織環(huán)境4.1理解組織及其環(huán)境4.2理解相關(guān)方的需求和期望4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍4.4質(zhì)量管理體系及其過程5領(lǐng)導(dǎo)作用5.1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾5.2方針5.3組織崗位、職責(zé)和權(quán)限6策劃6.1應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施6.2質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃6.3變更的策劃7支持7.1資源7.2能力7.3意識(shí)7.4溝通7.5成文信息章節(jié)名稱細(xì)分名稱8運(yùn)行8.1運(yùn)行的策劃和控制8.2產(chǎn)品和服務(wù)的要求8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)8.4外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制8.5生產(chǎn)和服務(wù)提供8.6產(chǎn)品和服務(wù)的放行8.7不合格輸出的控制8.8RAMS/

LCC8.9首件檢驗(yàn)8.10老化管理9績(jī)效評(píng)價(jià)9.1監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià)9.2內(nèi)部審核9.3管理評(píng)審9.4過程評(píng)審10改進(jìn)10.1總則10.2不符合及糾正措施10.3持續(xù)改進(jìn)4

組織環(huán)境理解組織及其環(huán)境理解利益相關(guān)方的需求和期望確定質(zhì)量管理體系的范圍質(zhì)量管理體系及其過程4

組織環(huán)境4.1 理解組織及其環(huán)境組織應(yīng)確定與其宗旨和戰(zhàn)略方向相關(guān)并影響其實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果的能力的各種外部和內(nèi)部因素。組織應(yīng)對(duì)這些內(nèi)部和外部因素的相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評(píng)審。注1：這些因素可以包括需要考慮的正面和負(fù)面要素或條件。注2：考慮來自于國(guó)際、國(guó)內(nèi)、地區(qū)和當(dāng)?shù)氐母鞣N法律法規(guī)、技術(shù)、競(jìng)爭(zhēng)、市場(chǎng)、文化、社會(huì)和經(jīng)濟(jì)因素，有助于理解外部環(huán)境。注3：考慮組織的價(jià)值觀、文化、知識(shí)和績(jī)效等相關(guān)因素，有助于理解內(nèi)部環(huán)境。d)

管理評(píng)審的輸出

9.3.3；e)資源策劃；f)

組織的風(fēng)險(xiǎn)與機(jī)遇6.1；理解組織及其環(huán)境

---補(bǔ)充在規(guī)劃組織的戰(zhàn)略方向時(shí)，應(yīng)考慮經(jīng)營(yíng)規(guī)劃以確?？沙掷m(xù)的產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量。組織應(yīng)至少記錄一份概括性的經(jīng)營(yíng)規(guī)劃，并每年進(jìn)行評(píng)審。注1：組織可決定把概括性的經(jīng)營(yíng)規(guī)劃中的機(jī)密信息刪除。業(yè)務(wù)規(guī)劃應(yīng)考慮：經(jīng)營(yíng)目標(biāo)；市場(chǎng)戰(zhàn)略；產(chǎn)品和服務(wù)戰(zhàn)略，包括新產(chǎn)品和服務(wù)的開發(fā)計(jì)劃，和/或過程、創(chuàng)新和淘汰戰(zhàn)略；注2：研究與開發(fā)活動(dòng)可被視為創(chuàng)新活動(dòng)的一部分。注3：SWOT分析可用于管理經(jīng)營(yíng)規(guī)劃中的風(fēng)險(xiǎn)；業(yè)務(wù)連續(xù)性；顧客的需求和期望；相關(guān)方（如外部供應(yīng)商）的輸入；技術(shù)和法規(guī)要求變化的影響；考慮到預(yù)測(cè)的公司能力；合并、收購(gòu)、外包和轉(zhuǎn)移（如果適用）。4

組織環(huán)境經(jīng)營(yíng)規(guī)劃的輸入這個(gè)經(jīng)營(yíng)規(guī)劃宜考慮：外部趨勢(shì)和相關(guān)方需求的變化（如經(jīng)濟(jì)政策、環(huán)境保護(hù)、社會(huì)或文化問題）；組織的財(cái)務(wù)年度；對(duì)策劃輸出的適當(dāng)溝通。D)

作為經(jīng)營(yíng)規(guī)劃評(píng)審結(jié)果的行動(dòng)。4

組織環(huán)境4.1.2 社會(huì)責(zé)任組織宜考慮社會(huì)責(zé)任原則。注：

ISO26000中定義的核心主題是組織治理，人權(quán)，勞工實(shí)踐，環(huán)境，公平運(yùn)行實(shí)踐，消費(fèi)者問題，社會(huì)參與和發(fā)展。4

組織環(huán)境SWOT分析工具介紹內(nèi)部因素外部因素S優(yōu)勢(shì)W劣勢(shì)O

機(jī)會(huì)T

威脅SO--優(yōu)勢(shì)+機(jī)會(huì)快速發(fā)展ST--優(yōu)勢(shì)+威脅揚(yáng)長(zhǎng)避短WO--劣勢(shì)+機(jī)會(huì)趨利避害WT-劣勢(shì)+威脅按兵不動(dòng)苦煉內(nèi)功某集團(tuán)Swot分析及戰(zhàn)略機(jī)會(huì)（O）市場(chǎng)需求增加。連鎖銷售渠道的增加。消費(fèi)者的環(huán)保意識(shí)增強(qiáng)。當(dāng)?shù)卣闹С帧Ｍ{（T）國(guó)際品牌打壓。行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)激烈。貿(mào)易壁壘。優(yōu)勢(shì)（S）SO戰(zhàn)略ST戰(zhàn)略技術(shù)先進(jìn)，研發(fā)能力強(qiáng)。先進(jìn)的管理模進(jìn)行市場(chǎng)細(xì)分開發(fā)高檔產(chǎn)品研發(fā)環(huán)研發(fā)環(huán)保節(jié)能型產(chǎn)品開發(fā)個(gè)性化式。良好的品牌形象。強(qiáng)大的物流配送系統(tǒng)。企業(yè)文化。信息化的后發(fā)優(yōu)勢(shì)。產(chǎn)品差異化。保節(jié)能型產(chǎn)品積極開發(fā)國(guó)際市場(chǎng)產(chǎn)品和服務(wù)提升售后服務(wù)的質(zhì)量積極尋求國(guó)際品牌合作劣勢(shì)（W）WO戰(zhàn)略WT戰(zhàn)略品牌認(rèn)知度不如國(guó)外巨頭。研發(fā)環(huán)保節(jié)能型產(chǎn)品積極尋求分銷加強(qiáng)外部信息化，降低成本整合產(chǎn)權(quán)不清晰。公關(guān)技巧欠缺。商合作，形成產(chǎn)業(yè)鏈提升品牌認(rèn)知上下游產(chǎn)業(yè)鏈加大營(yíng)銷力度提升外部信息化不配套。度加強(qiáng)集團(tuán)內(nèi)部管理品牌認(rèn)知度聘請(qǐng)有經(jīng)驗(yàn)的公關(guān)人才某生產(chǎn)商做的SWOT分析理解相關(guān)方的需求和期望由于相關(guān)方對(duì)組織穩(wěn)定提供符合顧客要求及適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力具有影響或潛在影響，因此，組織應(yīng)確定：與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方；與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方的要求。組織應(yīng)監(jiān)視和評(píng)審這些相關(guān)方的信息及其相關(guān)要求。理解要點(diǎn)：本條款的意圖是確保組織不僅要關(guān)注顧客的要求，而且對(duì)質(zhì)量管理體利益相關(guān)方的要求應(yīng)在進(jìn)行確定，并監(jiān)視和評(píng)審所確定的相關(guān)方及其要求。組織應(yīng)將那些對(duì)質(zhì)量管理體系有影響的各方確定為相關(guān)方，相關(guān)方如：顧客、最終用戶或受益人、股東、外部供方、銀行、員工及為組織服務(wù)者、法律法規(guī)及監(jiān)管機(jī)構(gòu)、地方社區(qū)團(tuán)體、非政府組織等。每個(gè)相關(guān)方的要求都不盡相同，可采用各種方式進(jìn)行收集，包括其要求的變化。4

組織環(huán)境確定質(zhì)量管理體系的范圍組織應(yīng)明確質(zhì)量管理體系的邊界和適用性，以確定其范圍。在確定范圍時(shí)，組織應(yīng)考慮：4.1

中提及的各種外部和內(nèi)部因素4.2

中提及的相關(guān)方的要求組織的產(chǎn)品和服務(wù)。如果本標(biāo)準(zhǔn)的全部要求適用于組織確定的質(zhì)量管理體系范圍，組織應(yīng)實(shí)施本標(biāo)準(zhǔn)的全部要求。組織的質(zhì)量管理體系范圍應(yīng)作為成文信息，可獲得并得到保持。該范圍應(yīng)描述所覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù)類型，如果組織確定本標(biāo)準(zhǔn)的某些要求不適用于其質(zhì)量管理體系范圍，應(yīng)說明理由。只有當(dāng)所確定的不適用的要求不影響組織確保其產(chǎn)品和服務(wù)合格的能力或責(zé)任，對(duì)增強(qiáng)顧客滿意也不會(huì)產(chǎn)生影響，方可聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求。4

組織環(huán)境4.3.1

確定質(zhì)量管理體系范圍

---補(bǔ)充組織還應(yīng)確定鐵路質(zhì)量管理體系具體要求的邊界和適用性。注：這一附加要求并不影響組織的靈活性，與有時(shí)限的組織設(shè)置關(guān)聯(lián)的活動(dòng)、產(chǎn)品、服務(wù)和要求（如多場(chǎng)所、過程的轉(zhuǎn)移）可以被列為不適用。4

組織環(huán)境4.4質(zhì)量管理體系及其過程組織應(yīng)按照本標(biāo)準(zhǔn)的要求，建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系，包括所需過程及其相互作用。組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個(gè)組織中的應(yīng)用，且應(yīng)：確定這些過程所需的輸入和期望的輸出；確定這些過程的順序和相互作用；確定和應(yīng)用所需的準(zhǔn)則和方法（包括監(jiān)視、測(cè)量和相關(guān)績(jī)效指標(biāo)），以確保這些過程的有效運(yùn)行和控制；確定這些過程所需的資源并確?？色@得；分配這些過程的職責(zé)和權(quán)限按照

6.1

的要求應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；評(píng)價(jià)這些過程，實(shí)施所需的變更，以確保實(shí)現(xiàn)這些過程的預(yù)期結(jié)果；改進(jìn)過程和質(zhì)量管理體系。4

組織環(huán)境4.4

質(zhì)量管理體系及其過程在必要的范圍和程度上，組織應(yīng)：保持成文信息以支持過程運(yùn)行保留成文信息以確信其過程按策劃進(jìn)行。補(bǔ)充強(qiáng)制性和推薦性過程的描述的成文信息（4.4.2）至少應(yīng)包括4.4.1a）-e）描述的要求。注1：過程可以文件化在程序、指導(dǎo)書、方法說明、流程圖或工作過程等，可由軟件工具和模板支持。注2：過程可由組織的鐵路質(zhì)量管理體系涵蓋。它們可以是單一的、合并的或被組織分割，但應(yīng)滿足本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求。注3：對(duì)過程的績(jī)效評(píng)價(jià)的詳細(xì)要求在9.1.1中描述，并在附件C中進(jìn)一步解釋。組織應(yīng)：溝通過程和過程變更（見7.4），確保人員了解這些過程；a)

記錄這些過程層級(jí)結(jié)構(gòu)；b)c)通過以下方式對(duì)員工進(jìn)行過程培訓(xùn)；1)

確定需要培訓(xùn)的標(biāo)準(zhǔn)， 2）確定需要進(jìn)行過程培訓(xùn)的人員，

3）執(zhí)行培訓(xùn)，4）確保對(duì)培訓(xùn)內(nèi)容的理解（見7.2.1）確保過程的應(yīng)用及人員遵守這些過程（見9.2）；確保和保持鐵路質(zhì)量管理體系和其過程符合標(biāo)準(zhǔn)。 注：法定和法規(guī)要求可以適用。f)確定標(biāo)準(zhǔn)，利用基于風(fēng)險(xiǎn)的方法（如FMEA,SWOT)以確定這些過程控制的類型和程度。應(yīng)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)的適用要求對(duì)已實(shí)施的過程進(jìn)行驗(yàn)證。4

組織環(huán)境5.2方 針5.3 組織的崗位、職責(zé)和權(quán)限5

領(lǐng)導(dǎo)作用5.1 領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾5.1

領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾總則最高管理者應(yīng)通過以下方面，證實(shí)其對(duì)質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾：對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性負(fù)責(zé)；確保制定質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo),并與組織環(huán)境相適應(yīng)，與戰(zhàn)略方向相一致；c）確保質(zhì)量管理體系要求融入組織的業(yè)務(wù)過程；d）促進(jìn)使用過程方法和基于風(fēng)險(xiǎn)的思維；e）確保質(zhì)量管理體系所需的資源是可獲得的；f）溝通有效的質(zhì)量管理和符合質(zhì)量管理體系要求的重要性；g）確保質(zhì)量管理體系實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果；h）促使人員積極參與、指導(dǎo)和支持他們?yōu)橘|(zhì)量管理體系的有效性作出貢獻(xiàn)；i）推動(dòng)改進(jìn)；j）支持其他相關(guān)管理者在其職責(zé)范圍內(nèi)發(fā)揮領(lǐng)導(dǎo)作用。注：本標(biāo)準(zhǔn)使用的“業(yè)務(wù)”一詞可廣義地理解為涉及組織存在目的的核心活動(dòng)，無論是公營(yíng)、私營(yíng)、營(yíng)利或非營(yíng)利組織。以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)最高管理者應(yīng)通過確保以下方面，證實(shí)其以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾：確定、理解并持續(xù)地滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求；確定和應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，這些風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇可能影響產(chǎn)品和服務(wù)合格以及增強(qiáng)顧客滿意能力；c）始終致力于增強(qiáng)顧客滿意。5.1

領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾8.2產(chǎn)品和服務(wù)的要求6.1應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施9.1.2顧客滿意實(shí)現(xiàn)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)5.2

方針5.2.1制定質(zhì)量方針最高管理者應(yīng)制定、實(shí)施和保持質(zhì)量方針,質(zhì)量方針應(yīng)：a）適應(yīng)組織的宗旨和環(huán)境并支持其戰(zhàn)略方向；b）為建立質(zhì)量目標(biāo)提供框架；包括滿足適用要求的承諾；包括持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾。溝通質(zhì)量方針質(zhì)量方針應(yīng)：可獲取并保持成文信息在組織內(nèi)得到溝通、理解和應(yīng)用；c）適宜時(shí)，可為有關(guān)相關(guān)方所獲取。5.2 方針質(zhì)量方針

-補(bǔ)充質(zhì)量方針應(yīng)包括：缺陷預(yù)防顧客的期望安全性方面的內(nèi)容。注1：本文件中的安全指產(chǎn)品和服務(wù)的安全，注2：質(zhì)量和安全方針可以分開表述注3：質(zhì)量方針是整個(gè)公司方針的一部分。更多信息見ISO9004：2018， 7.2。持續(xù)成功指南中7.2的方針與策略有詳細(xì)的說明5.3

組織內(nèi)的崗位、職責(zé)和權(quán)限最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)相關(guān)角色的職責(zé)、權(quán)限得到分配、溝通和理解。最高管理者應(yīng)分配職責(zé)和權(quán)限，以：確保質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求；確保各過程獲得其預(yù)期輸出；報(bào)告質(zhì)量管理體系的績(jī)效及其改進(jìn)機(jī)會(huì)（見

10.1），特別是向最高管理者報(bào)告；確保在整個(gè)組織推動(dòng)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)；確保在策劃和實(shí)施質(zhì)量管理體系變更時(shí)保持其完整性。5.3

組織內(nèi)的角色、職責(zé)和權(quán)限--補(bǔ)充組織內(nèi)的崗位、職責(zé)和權(quán)限

–補(bǔ)充最高管理者應(yīng)：確定關(guān)鍵績(jī)效指標(biāo)，以實(shí)現(xiàn)對(duì)鐵路質(zhì)量管理體系的指導(dǎo)和控制（見附件C）任命過程所有者（見4.4.1e）；記錄和溝通相關(guān)角色（如過程所有者）的責(zé)任和權(quán)限的更新；指定獨(dú)立于執(zhí)行過程的代表，并授權(quán)他們?cè)谫|(zhì)量（包括安全要求）未得到滿足時(shí)停止過程或生產(chǎn)或服務(wù)的提供。注：要求代表的獨(dú)立程度與組織的規(guī)模相稱，如小型組織。組織應(yīng)保留有關(guān)成文信息。在任務(wù)授權(quán)的情況下，這種授權(quán)應(yīng)被明確和溝通。5.3

組織內(nèi)的角色、職責(zé)和權(quán)限--補(bǔ)充5.3.2過程所有者的職責(zé)和權(quán)限過程所有者應(yīng)負(fù)責(zé)該過程與4.4條款所羅列的要求一致，除資源的可獲得性（見4.4.1d）。練習(xí)一1、當(dāng)組織無產(chǎn)品設(shè)計(jì)責(zé)任時(shí)，允許將標(biāo)準(zhǔn)條款中的8.3設(shè)計(jì)開發(fā)條款全部刪除，但應(yīng)說明不適用的理由。2、相關(guān)方的要求只要識(shí)別出來了，就一定要滿足。3、只是為鐵路零件制造廠提供注塑模具的組織可以認(rèn)證ISO22163。4、組織的內(nèi)外部環(huán)境分析一定要用

SWOT

法進(jìn)行分析。5、公司的小股東不是相關(guān)方。6、KO問題應(yīng)在一階段審核，二階段也要審。7、應(yīng)要任命每個(gè)過程的所有者。8、總共有多少項(xiàng)KO項(xiàng)，分別是哪些？6.2

質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃6.3

變更的策劃6

策劃6.1

應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施6 策劃6.1

應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施6.1.1在策劃質(zhì)量管理體系時(shí)，組織應(yīng)考慮到

4.1所提及的因素和

4.2所提及的要求，并確定需要應(yīng)對(duì)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，以：a）確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期結(jié)果；b）增強(qiáng)有利影響；預(yù)防或減少不利影響；實(shí)現(xiàn)改進(jìn)。4.4質(zhì)量管理體系策劃4.1組織及其環(huán)境4.2相關(guān)方需求6.1需要應(yīng)對(duì)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇以及應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施6 策劃組織應(yīng)策劃：應(yīng)對(duì)這些風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施；b）如何：在質(zhì)量管理體系過程中整合并實(shí)施這些措施（見

4.4）；評(píng)價(jià)這些措施的有效性。應(yīng)對(duì)措施應(yīng)與風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)符合性的潛在影響相適應(yīng)。注

1：通過信息充分的決策，應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)可選擇規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)，為尋求機(jī)遇承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)，消除風(fēng)險(xiǎn)源，改變風(fēng)險(xiǎn)的可能性和后果，分擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)，或保留風(fēng)險(xiǎn)。注

2：機(jī)遇可能導(dǎo)致采用新實(shí)踐，推出新產(chǎn)品，開辟新市場(chǎng)，贏得新客戶，建立合作伙伴關(guān)系，利用新技術(shù)和其他可行之處，以應(yīng)對(duì)組織或其顧客的需求。6.1.3

應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施--補(bǔ)充組織應(yīng)建立、實(shí)施和保持一個(gè)文件化風(fēng)險(xiǎn)管理過程。這個(gè)過程應(yīng)考慮：a)

在6.1.1和6.1.2描述的要求；風(fēng)險(xiǎn)和措施的定期評(píng)審和更新；保留來自風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、評(píng)審和措施的成文信息。界定標(biāo)準(zhǔn)以確定措施的必要性，對(duì)其有效性的評(píng)價(jià)（如基于不良質(zhì)量成本）。注1：一種方法（如FMEA、SWOT)可用于管理風(fēng)險(xiǎn)，如在過程、設(shè)計(jì)和開發(fā)、項(xiàng)目或生產(chǎn)中。注2：象FMECA這樣的方法可用于管理關(guān)鍵功能和零件的風(fēng)險(xiǎn)（如安全相關(guān)的）。該過程還應(yīng)：使顧客和外部提供方參與到聯(lián)合風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和響應(yīng)；采用多方論證方法進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的評(píng)審。6.1.4

業(yè)務(wù)連續(xù)性組織應(yīng)基于其經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估，建立、驗(yàn)證、確認(rèn)，如可行（如通過定期測(cè)試）并定期評(píng)審其業(yè)務(wù)連續(xù)性計(jì)劃。管理其業(yè)務(wù)連續(xù)性；確定業(yè)務(wù)連續(xù)性措施的職責(zé)。注1：經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)可能涉及：公用事業(yè)中斷、供應(yīng)鏈中斷、勞力短缺、技術(shù)臨界、關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備故障、現(xiàn)場(chǎng)退貨、繼任計(jì)劃（特別是對(duì)質(zhì)量至關(guān)重要的崗位）、信息和通訊技術(shù)、損失、突發(fā)事件或危機(jī)。注2：關(guān)于業(yè)務(wù)連續(xù)性的詳情，請(qǐng)參見：ISO22301。具有潛在風(fēng)險(xiǎn)的對(duì)象，可能會(huì)威脅到質(zhì)量、安全或業(yè)務(wù)。是基于風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估，是要出、但還沒有出現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)。6.2

質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃6.2.1

組織應(yīng)對(duì)相關(guān)職能、層次和質(zhì)量管理體系所需的過程設(shè)定質(zhì)量目標(biāo)。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)：a）與質(zhì)量方針保持一致；b）可測(cè)量；考慮適用的要求；與產(chǎn)品和服務(wù)合格以及增強(qiáng)顧客滿意相關(guān)；e）予以監(jiān)視；f）予以溝通；g）適時(shí)更新。組織應(yīng)保持有關(guān)質(zhì)量目標(biāo)的成文信息。6.2 質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃6.2.2

策劃如何實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)時(shí)，組織應(yīng)確定：a）要做什么；b）需要什么資源；c）由誰負(fù)責(zé)；d）何時(shí)完成；e）如何評(píng)價(jià)結(jié)果。

措施

資源

負(fù)責(zé)人

完成時(shí)間

評(píng)價(jià)方法

質(zhì)量目標(biāo)實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的方法人力資源設(shè)施資源財(cái)務(wù)資源對(duì)目標(biāo)結(jié)果承擔(dān)責(zé)任的人開始時(shí)間結(jié)束時(shí)間進(jìn)度控制目標(biāo)達(dá)成效果的評(píng)價(jià)方法評(píng)價(jià)人員結(jié)果證據(jù)6.3

變更的策劃當(dāng)組織確定需要對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行變更時(shí)，應(yīng)按所策劃的方式實(shí)施（見 4.4）。組織應(yīng)考慮到：a）變更目的及其潛在后果；b）質(zhì)量管理體系的完整性；c）資源的可獲得性；d）責(zé)任和權(quán)限的分配或再分配。體系變更時(shí)機(jī)外部環(huán)境發(fā)生變化時(shí)組織結(jié)構(gòu)變化調(diào)整時(shí)工程變更后糾正預(yù)防措施有效實(shí)施后新的客戶要求，新的產(chǎn)品或過程客戶投訴或?qū)徍撕竽繕?biāo)檢討會(huì)議后經(jīng)營(yíng)檢討會(huì)議及管理評(píng)審會(huì)議后........應(yīng)關(guān)注體系的持續(xù)適宜性7 支持資 源能 力意 識(shí)溝 通形成文件的信息7.1.1

總則7.1

.2

人員7.1

.3

基礎(chǔ)設(shè)施7.1

.4運(yùn)行環(huán)境7.1.5

監(jiān)視和測(cè)量資源7.1..6

組織的知識(shí)7.1

資源7.1

資源總則組織應(yīng)確定并提供所需的資源，以建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系，組織應(yīng)考慮：現(xiàn)有內(nèi)部資源的能力和局限；需要從外部供方獲得的資源?？倓t-補(bǔ)充組織應(yīng)建立、實(shí)施和保持一個(gè)文件化過程，對(duì)預(yù)算計(jì)劃、批準(zhǔn)和控制。這個(gè)過程應(yīng)考慮：為過程的運(yùn)行所需最低的人員和設(shè)施的資源（見4.4.1d）；現(xiàn)在已有訂單和預(yù)測(cè)；與風(fēng)險(xiǎn)準(zhǔn)備金有關(guān)的影響（如：在資源可能缺乏的情況下）。組織應(yīng)保留有關(guān)成文信息。7.1 資源人員組織應(yīng)確定并提供所需要的人員，以有效實(shí)施質(zhì)量管理體系，并運(yùn)行和控制其過程?；A(chǔ)設(shè)施組織應(yīng)確定、提供和維護(hù)所需的基礎(chǔ)設(shè)施，以運(yùn)行過程，并獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。注：基礎(chǔ)設(shè)施可包括：建筑物和相關(guān)設(shè)施；設(shè)備，包括硬件和軟件；c)運(yùn)輸資源；d)信息和通迅技術(shù)。7.1

資源過程運(yùn)行環(huán)境組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)所需的環(huán)境，以運(yùn)行過程，并獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。注：適當(dāng)?shù)倪^程運(yùn)行環(huán)境可能是人文因素與物理因素的結(jié)合，例如：社會(huì)因素（如無歧視、和諧穩(wěn)定、無對(duì)抗）；心理因素（減壓、預(yù)防過度疲勞、保證情緒穩(wěn)定）；物理因素（如溫度、熱量、濕度、照明、空氣流通、衛(wèi)生、噪聲等）。由于所提供的產(chǎn)品和服務(wù)不同，這些因素可能存在顯著差異。7.1.5

監(jiān)視和測(cè)量資源

總則當(dāng)利用監(jiān)視或測(cè)量來驗(yàn)證產(chǎn)品和服務(wù)符合要求時(shí)，組織應(yīng)確定并提供所需的資源，以確保結(jié)果有效和可靠。組織應(yīng)確保所提供的資源：a）適合所開展的監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)的特定類型;b）得到維護(hù)，以確保持續(xù)適合其用途。組織應(yīng)保留適當(dāng)?shù)某晌男畔?，作為監(jiān)視和測(cè)量資源適合其用途的證據(jù)。7.1.5

監(jiān)視和測(cè)量資源測(cè)量溯源當(dāng)要求測(cè)量溯源時(shí)，或組織認(rèn)為測(cè)量溯源是信任測(cè)量結(jié)果有效的基礎(chǔ)時(shí)，測(cè)量設(shè)備應(yīng)：對(duì)照能溯源到國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)和（或）檢定，當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)保留作為校準(zhǔn)或驗(yàn)證依據(jù)的成文信息；予以標(biāo)識(shí)，以確定其狀態(tài)；予以保護(hù)，防止由于調(diào)整、損壞或衰減所導(dǎo)致的校準(zhǔn)狀態(tài)和隨后的測(cè)量結(jié)果的失效。當(dāng)發(fā)現(xiàn)測(cè)量設(shè)備不符合預(yù)期用途時(shí)，組織應(yīng)確定以往測(cè)量結(jié)果的有效性是否受到不利影響，必要時(shí)應(yīng)采取適當(dāng)?shù)拇胧?.1.5

監(jiān)視和測(cè)量資源

測(cè)量溯源-補(bǔ)充組織應(yīng)建立、實(shí)施和保持一個(gè)過程，檢定或校準(zhǔn)（或同時(shí)進(jìn)行）監(jiān)視和測(cè)量資源以及特殊過程中使用的工具。這一過程應(yīng)包括：a)在和規(guī)定的要求；b)當(dāng)發(fā)現(xiàn)監(jiān)視和測(cè)量資源不適合其預(yù)期用途時(shí)如何反應(yīng)（見）。組織應(yīng)保留有關(guān)成文信息。組織應(yīng)保持一份這些資源的登記冊(cè)，記錄其類型、唯一性標(biāo)識(shí)、地點(diǎn)或管理人員、檢定或校準(zhǔn)間隔（如在一個(gè)總的應(yīng)用軟件中）。注1：監(jiān)視和測(cè)量資源可能是：測(cè)試硬件、測(cè)試軟件、自動(dòng)測(cè)試設(shè)備（ATE）或生產(chǎn)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)所有的繪圖儀。也包括員工個(gè)人擁有的，內(nèi)部開發(fā)的或顧客/其他外部提供方提供的。注2：請(qǐng)參見ISO1002。7.1.5

監(jiān)視和測(cè)量資源a)

所用測(cè)量資源的唯一性標(biāo)識(shí)；b)

進(jìn)行校準(zhǔn)和檢定的日期；用于校準(zhǔn)的參考標(biāo)準(zhǔn)（如量塊）；用于校準(zhǔn)的程序。你能保證測(cè)量結(jié)果“正確”嗎？測(cè)量溯源-補(bǔ)充--續(xù)如內(nèi)部檢定或校準(zhǔn)，組織應(yīng)：建立有關(guān)方法和接收準(zhǔn)則；確保執(zhí)行檢定或校準(zhǔn)的環(huán)境條件是適宜的。測(cè)量結(jié)果的記錄應(yīng)提供：開 始確定需求選擇設(shè)備購(gòu) 置驗(yàn) 收確定校準(zhǔn)周期確定使用/維護(hù)要求修理/調(diào)整標(biāo)識(shí)/記錄周期校準(zhǔn)使用/維護(hù)標(biāo)識(shí)/記錄用前校準(zhǔn)校 準(zhǔn)標(biāo)識(shí)/記錄停用/報(bào)廢申請(qǐng)批 準(zhǔn)標(biāo)識(shí)/記錄結(jié)束監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的典型管理流程7.1.6 組織的知識(shí)組織應(yīng)確定必要的知識(shí)，以運(yùn)行過程，并獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。這些知識(shí)應(yīng)予以保持，并能在所需的范圍內(nèi)得到。為應(yīng)對(duì)不斷變化的需求和發(fā)展趨勢(shì)，組織應(yīng)審視現(xiàn)有的知識(shí)，確定如何獲取或接觸更多必要的知識(shí)和知識(shí)更新。注

1：組織的知識(shí)是組織特有的知識(shí)，通常從其經(jīng)驗(yàn)中獲得，是以實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)所使用和共享的信息。注

2：組織的知識(shí)可以基于：內(nèi)部來源（例知識(shí)產(chǎn)權(quán)；從經(jīng)驗(yàn)獲得的知識(shí)；從失敗和成功項(xiàng)目吸取的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)；獲取和分享未成文的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，過程、產(chǎn)品和服務(wù)的改進(jìn)結(jié)果）；外部來源（例如標(biāo)準(zhǔn)；學(xué)術(shù)交流；專業(yè)會(huì)議，從顧客或外部供方收集的知識(shí)）。

組織的知識(shí)

–補(bǔ)充關(guān)于組織的知識(shí)，組織應(yīng)：對(duì)管理經(jīng)驗(yàn)總結(jié)，包括：最佳實(shí)踐和經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)的識(shí)別、文件化、實(shí)施和更新；最佳實(shí)踐和經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)對(duì)有關(guān)過程和項(xiàng)目的溝通；注：經(jīng)驗(yàn)總結(jié)源自不限于不合格、RAM/LCC數(shù)據(jù)、顧客抱怨、內(nèi)部審核、外部提供的審核、標(biāo)桿。分配有關(guān)產(chǎn)品、過程和項(xiàng)目知識(shí)管理的職責(zé)；必要時(shí)的知識(shí)傳承，如人員加入或離開組織。組織應(yīng)建立、實(shí)施和保持一個(gè)知識(shí)管理過程，以實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品和服務(wù)的一致性：使用應(yīng)用軟件來分享它的知識(shí)；鼓勵(lì)通過網(wǎng)絡(luò)分享知識(shí)；保護(hù)知識(shí)防止意外泄露到組織外部(如：從經(jīng)驗(yàn)中獲得的知識(shí)，從失敗中獲得的教訓(xùn)，從其他方面獲得的知識(shí)，獲得和分享未記錄的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，過程、產(chǎn)品和服務(wù)的改進(jìn)結(jié)果)。能力組織應(yīng)：確定其控制下工作的人員所需具備的能力，這些人員從事的工作影響質(zhì)量管理體系績(jī)效和有效性；基于適當(dāng)?shù)慕逃⑴嘤?xùn)或經(jīng)驗(yàn)，確保這些人員是勝任的；c）適用時(shí)，采取措施以獲得所需的能力，并評(píng)價(jià)措施的有效性；d）保留適當(dāng)?shù)某晌男畔?，作為人員能力的證據(jù)。注：適當(dāng)措施可包括對(duì)在職人員進(jìn)行培訓(xùn)、輔導(dǎo)或重新分配工作，或者聘用、外包勝任的人員。7.2.1

能力

–補(bǔ)充組織應(yīng)建立、實(shí)施和保持一個(gè)文件化的能力管理過程。注：能力可以包括產(chǎn)品、過程或項(xiàng)目知識(shí)、應(yīng)用軟件、技術(shù)和軟技能（社會(huì)學(xué)術(shù)語，指一個(gè)人的情商(EQ）、個(gè)性特征、社交禮儀、溝通能力、個(gè)人習(xí)慣、友好程度、以及處理人際關(guān)系的樂觀態(tài)度)。該過程應(yīng)包括：在7.2中確定的要求；識(shí)別實(shí)際和必要能力間的偏差；識(shí)別、策劃、組織、執(zhí)行和監(jiān)視以獲得必要的能力；培訓(xùn)的需求；包括來自組織知識(shí)的輸入，如良好做法、管理經(jīng)驗(yàn)（見7.1.6),如來自產(chǎn)品、服務(wù)或過程的不合格的輸入。提供證據(jù)表明受訓(xùn)者理解組織規(guī)定的培訓(xùn)內(nèi)容（如通過書面或口頭考試或保留實(shí)操樣本）這個(gè)過程應(yīng)適用于所有雇員包括臨時(shí)工和新員工，至少涵蓋產(chǎn)品質(zhì)量和安全。組織應(yīng)保留與能力管理活動(dòng)有關(guān)的成文信息。7.2.1

能力

–補(bǔ)充該過程應(yīng)：包括執(zhí)行影響產(chǎn)品質(zhì)量和安全工作的人員的技能比較方法；注1：技能矩陣可以用于必要能力和實(shí)際狀況的比對(duì)，考慮逐步上升層級(jí)（如學(xué)徒、基礎(chǔ)、高級(jí)、指導(dǎo)）；注2：人員所從事的影響產(chǎn)品質(zhì)量和安全工作，不僅限于質(zhì)量、工程和生產(chǎn)，也有來自采購(gòu)、現(xiàn)場(chǎng)服務(wù)或能夠影響產(chǎn)品質(zhì)量和安全的組織其他職能的人員。確保內(nèi)部培訓(xùn)材料的定期評(píng)審和更新。7.3 意識(shí)組織應(yīng)確保在其控制下工作人員知曉：質(zhì)量方針；相關(guān)的質(zhì)量目標(biāo)；他們對(duì)質(zhì)量管理體系有效性的貢獻(xiàn)，包括改進(jìn)質(zhì)量績(jī)效的益處；不符合質(zhì)量管理體系要求的后果。7.4 溝通組織應(yīng)確定與質(zhì)量管理體系相關(guān)的內(nèi)部和外部溝通，包括：a）溝通什么；b）何時(shí)溝通；c）與誰溝通；d）如何溝通；e）由誰溝通。7.4 溝通-補(bǔ)充組織宜建立實(shí)施和保持一個(gè)溝通管理過程，用于與鐵路質(zhì)量管理體系相關(guān)的內(nèi)部和外部溝通。

溝通什么

溝通時(shí)機(jī)

與誰溝通

如何溝通

由誰負(fù)責(zé)

在哪溝通

溝通What確定溝通的內(nèi)容When在何時(shí)需要溝通Who溝通的對(duì)象是誰How溝通的方法Responsible溝通的責(zé)任者Where溝通的地點(diǎn)7.5

成文信息總則組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括：本標(biāo)準(zhǔn)要求的成文信息；組織確定的為確保質(zhì)量管理體系有效性所需的成文信息；注：對(duì)于不同組織，質(zhì)量管理體系成文信息的多少與詳略程度可以不同，取決于：—組織的規(guī)模，以及活動(dòng)、過程、產(chǎn)品和服務(wù)的類型；—過程及其相互作用的復(fù)雜程序；—人員的能力。創(chuàng)建和更新在創(chuàng)建和更新成文信息時(shí)，組織應(yīng)確保適當(dāng)?shù)模篴）標(biāo)識(shí)和說明（如：標(biāo)題、日期、作者、索引編號(hào)）；形式（如語言、軟件版本、圖表）和載體（如紙質(zhì)的、電子的）；評(píng)審和批準(zhǔn)，以確保適宜性和充分性。7.5

成文信息成文信息的控制應(yīng)控制質(zhì)量管理體系和本標(biāo)準(zhǔn)所要求的成文信息，以確保在需求的場(chǎng)合和時(shí)機(jī)，均可獲得并適用；予以妥善保護(hù)（如防止泄密、不當(dāng)使用或缺失）。為控制成文信息，適用時(shí)，組織應(yīng)進(jìn)行下列活動(dòng)：a）分發(fā)、訪問、檢索和使用；b）存儲(chǔ)和防護(hù)，包括保持可讀性；c）變更控制（如版本控制）；d）保留和處置。對(duì)于組織確定的策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所必需的來自外部的成文信息，組織應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)識(shí)別，并予以控制。對(duì)所保留的、作為符合性證據(jù)的成文信息應(yīng)予以保護(hù)，防止非預(yù)期的更改。注：對(duì)成為信息的“訪問”可能意味著僅允許查閱，或者意味著允許查閱并授權(quán)修改。7.5

成文信息

成文信息的控制

-補(bǔ)充組織應(yīng)建立、實(shí)施和保持一個(gè)文件化過程用于成文信息的控制。該過程應(yīng)包括：在7.5中規(guī)定的要求；確定經(jīng)營(yíng)管理體系的成文信息的層級(jí)（如：方針、程序、指導(dǎo)、模版）；建立、驗(yàn)證、批準(zhǔn)和更新成文信息人員的授權(quán)和識(shí)別；確定記錄的類型（如報(bào)告、測(cè)量單據(jù)、圖紙）及其遵從法律法規(guī)、合同和經(jīng)營(yíng)管理體系要求的保存期限。組織應(yīng)根據(jù)b)c)d）保持和保留有關(guān)成文信息。過程應(yīng)包括確定保密級(jí)別（如公開、內(nèi)部或機(jī)密）、存儲(chǔ)媒介和銷毀方法。組織應(yīng)使用電子系統(tǒng)來控制成文信息和規(guī)定備份路徑。體系文件怎么管理：結(jié)構(gòu)樹受控文件包2、程序文件3.1XX管理規(guī)定3、作業(yè)文件方 針目 標(biāo)1.1.手冊(cè)正文3.2作業(yè)指導(dǎo)書4、表 格XX管理規(guī)定XX管理規(guī)定XX管理規(guī)定1、質(zhì)量手冊(cè)1.4.組織架構(gòu)1.5.XXXXXXX2.1XX管理程序XX管理程序XX管理程序3.3檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)書XX記錄表XX記錄表XX記錄表練習(xí)三1、培訓(xùn)后的效果應(yīng)通過筆試方式進(jìn)行有效性評(píng)價(jià)驗(yàn)證。2、受控的體系文件如果發(fā)行紙質(zhì)文檔都應(yīng)蓋受控章。3、公司是做注塑件生產(chǎn)的，車間的電度表需要進(jìn)行校準(zhǔn)。4、新員工入職時(shí)應(yīng)依相應(yīng)的職務(wù)要求確認(rèn)其能力和資格，不合格的不可以招入。5、為了便于追溯，檢驗(yàn)記錄應(yīng)永久性保留.6、新購(gòu)進(jìn)的檢測(cè)設(shè)備，可以先不校驗(yàn)而暫時(shí)使用，但應(yīng)有廠家出具的合格證。7、文件應(yīng)區(qū)分為公開使用、限內(nèi)部使用、保密并進(jìn)行相應(yīng)的控制。8、外來文件也要受控，并蓋外來文件章。8

運(yùn)行運(yùn)行策劃和控制產(chǎn)品和服務(wù)的要求產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制生產(chǎn)和服務(wù)提供產(chǎn)品和服務(wù)的放行不合格輸出的控制RAMS/LCCFAI老化管理8.1 運(yùn)行策劃和控制運(yùn)行策劃和控制--補(bǔ)充投標(biāo)管理運(yùn)行策劃和控制項(xiàng)目管理技術(shù)狀態(tài)和變更管理8 運(yùn)行8.1 運(yùn)行策劃和控制為滿足產(chǎn)品和服務(wù)提供的要求，并實(shí)施第6章所確定的措施，組織應(yīng)通過以下措施對(duì)所需的過程（見4.4）進(jìn)行策劃、實(shí)施和控制：確定產(chǎn)品和服務(wù)的要求；b）建立下列內(nèi)容的準(zhǔn)則：過程；產(chǎn)品和服務(wù)的接收。c）確定所需的資源以使產(chǎn)品和服務(wù)符合要求.d）按照準(zhǔn)則實(shí)施過程控制；e）在必要的范圍和程度上，確定并保持、保留成文信息，以：1）確信過程已經(jīng)按策劃進(jìn)行；2）證明產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。策劃的輸出應(yīng)適于組織的運(yùn)行。組織應(yīng)控制策劃的變更，評(píng)審非預(yù)期變更的后果，必要時(shí)，采取措施減輕不利影響。組織應(yīng)確保外包過程受控（見8.4）。術(shù)語解釋質(zhì)量問題歸零對(duì)可能發(fā)生或已發(fā)生的質(zhì)量問題,從技術(shù)\管理上分析產(chǎn)生的原因\機(jī)理\,并采取預(yù)防措施或糾正措施,以避免問題重復(fù)發(fā)生的活動(dòng)。技術(shù)歸零:定位準(zhǔn)確,

機(jī)理清楚,

問題復(fù)現(xiàn),

措施有效,

舉一反三過程清楚,

責(zé)任明確,

措施落實(shí),

嚴(yán)肅處理,

完善規(guī)章管理歸零:開口項(xiàng)指待關(guān)閉的項(xiàng)目問題,有問題需要整改未完成待關(guān)閉。WBS工作分解結(jié)構(gòu),是項(xiàng)目管理中的一種基本方法,是分解和定義各層次工作包的方法.,常用的有層次結(jié)構(gòu)圖和鋸齒列表。8.1.1.1創(chuàng)新管理組織應(yīng)建立、實(shí)施和保持一個(gè)文件化過程以管理新產(chǎn)品、服務(wù)和技術(shù)的創(chuàng)新。該過程應(yīng)包括：識(shí)別組織業(yè)務(wù)環(huán)境的變化；規(guī)劃創(chuàng)新；基于創(chuàng)新的緊迫性、資源可用性和組織戰(zhàn)略之間平衡，確定創(chuàng)新的優(yōu)先次序；相關(guān)方的參與（如外部供方）。注：設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)，可作為創(chuàng)新活動(dòng)的一部分。8.1.1運(yùn)行策劃和控制---補(bǔ)充

過程轉(zhuǎn)移的策劃組織應(yīng)建立、實(shí)施和保持一個(gè)文件化的過程，用以對(duì)影響組織產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量的外包過程的策劃。該過程的實(shí)施應(yīng)與4.1.1經(jīng)營(yíng)規(guī)劃、6.1.4業(yè)務(wù)連續(xù)性;

8.5生產(chǎn)和服務(wù)的提供;

8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)開發(fā)過程相關(guān)聯(lián)。當(dāng)多現(xiàn)場(chǎng)的組織將一個(gè)過程從一個(gè)現(xiàn)場(chǎng)轉(zhuǎn)移到另一個(gè)現(xiàn)場(chǎng)時(shí)應(yīng)執(zhí)行這個(gè)過程。當(dāng)將過程轉(zhuǎn)移到外部組織時(shí)，由單場(chǎng)所或多場(chǎng)所組織進(jìn)行。該過程應(yīng)包括：可行性研究；風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估6.1；策劃轉(zhuǎn)移所需的措施；與顧客溝通，必要時(shí)；FAI（見8.9）；保留轉(zhuǎn)移活動(dòng)的成文信息。只要組織確定需要轉(zhuǎn)移一個(gè)過程，本子條款中描述的關(guān)于轉(zhuǎn)移過程的策劃要求就應(yīng)被應(yīng)用，并在變更時(shí)得到控制見。注1：在執(zhí)行8.4要求之前，過程轉(zhuǎn)移的策劃可作為的制造或購(gòu)買決策的輸入。注2：引發(fā)過程轉(zhuǎn)移可能是資源缺乏或一個(gè)戰(zhàn)略決定。注3：未包括的過程在8.4中說明。8.1.2 投標(biāo)管理投標(biāo)管理組織應(yīng)建立、實(shí)施和保持一個(gè)文件化過程以管理投標(biāo)。該過程應(yīng)包括：需求管理（見8.2）；控制的類型和程度（見4.4.3

f）；風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)管理（見6.1），包括財(cái)政評(píng)估；輸入組織知識(shí)（如經(jīng)驗(yàn)總結(jié)）（見7.1.6）；包括成本在內(nèi)的交付物的策劃；注1：在投標(biāo)測(cè)算中可使用項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)成本結(jié)構(gòu)。為合同執(zhí)行策劃資源；報(bào)價(jià)批準(zhǔn)。組織應(yīng)保留其投標(biāo)管理活動(dòng)的有關(guān)成文信息。注2：在本文件中，招標(biāo)管理包括通常稱為招標(biāo)、報(bào)價(jià)、開標(biāo)、中標(biāo)。

總則項(xiàng)目管理計(jì)劃項(xiàng)目范圍管理項(xiàng)目時(shí)間管理項(xiàng)目成本管理項(xiàng)目質(zhì)量管理項(xiàng)目人力資源管理項(xiàng)目溝通管理項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇管理項(xiàng)目采購(gòu)管理項(xiàng)目評(píng)審管理8.1.3 項(xiàng)目管理8.1.3

項(xiàng)目管理總則組織應(yīng)建立、實(shí)施和保持一個(gè)文件化過程以管理項(xiàng)目。注1：項(xiàng)目管理過程的范圍取決于一個(gè)組織的業(yè)務(wù)模式。大多數(shù)軌道行業(yè)公司是從投標(biāo)階段直至質(zhì)保期結(jié)束。然而個(gè)別情況可以僅限于設(shè)計(jì)和開發(fā)（如一個(gè)新產(chǎn)品系列或平臺(tái)的開發(fā)）、生產(chǎn)過程設(shè)計(jì)開發(fā)、重復(fù)已批準(zhǔn)的產(chǎn)品和服務(wù)、訂單與合同管理。該過程應(yīng)包括：需求管理（見8.2）；控制的類型和程度（見）；注2：組織可以依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)所規(guī)定的控制類型和程度，將項(xiàng)目進(jìn)行分類。項(xiàng)目階段和活動(dòng)。注3：項(xiàng)目活動(dòng)可以是，但不限于計(jì)劃、執(zhí)行、監(jiān)視、控制和結(jié)束。c)里程碑和每個(gè)階段的交付物，通過門方法來管理； 注4：每個(gè)階段交付物可以規(guī)定在門檢查表中。在階段評(píng)審中（見）通過準(zhǔn)則來做出決定接收、有條件接收或拒收，以授權(quán)進(jìn)入下一階段；注5：有條件接收可以是有行動(dòng)計(jì)劃的接收。f)

8.1.3中確定的要求；g)記錄和控制開口項(xiàng)，并落實(shí)適當(dāng)資源來關(guān)閉它們。8.1.3 項(xiàng)目管理該過程應(yīng)包括：如階段評(píng)審決定拒收時(shí)一個(gè)升級(jí)過程，以促進(jìn)問題解決；b)與顧客、關(guān)鍵外部提供方評(píng)審有關(guān)SWOT；c)至少在項(xiàng)目結(jié)束期間識(shí)別最佳實(shí)踐和經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)（見7.1.6）；項(xiàng)目應(yīng)管理其成文信息，包括：項(xiàng)目信息的評(píng)審、存儲(chǔ)（如：標(biāo)準(zhǔn)化文件包結(jié)構(gòu)）、控制和維護(hù)；b)保留成文信息（如計(jì)劃、排程、評(píng)審輸出、報(bào)告等）；