藥品不良反應(yīng)報(bào)告和處置（藥事管理法規(guī)）

藥品不良反應(yīng)報(bào)告和處置一、藥品不良反應(yīng)報(bào)告主體、報(bào)告范圍、監(jiān)督主體要點(diǎn)規(guī)定1、法定報(bào)告主體

★★★①藥品生產(chǎn)企業(yè)(包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商)：應(yīng)當(dāng)設(shè)立專門機(jī)構(gòu)并配備專職人員②藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)：應(yīng)當(dāng)設(shè)立或者指定機(jī)構(gòu)并配備專(兼)職人員③醫(yī)療機(jī)構(gòu)2、報(bào)告范圍

★★★①新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的國(guó)產(chǎn)藥品或首次獲準(zhǔn)進(jìn)口5年以內(nèi)的進(jìn)口藥品，報(bào)告所有不良反應(yīng)②其他國(guó)產(chǎn)藥品和首次獲準(zhǔn)進(jìn)口5年以上的進(jìn)口藥品，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)一、藥品不良反應(yīng)報(bào)告主體、報(bào)告范圍、監(jiān)督主體3、監(jiān)督主體

①國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門主管全國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作②地方各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門主管本行政區(qū)域內(nèi)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作，應(yīng)當(dāng)建立健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的技術(shù)工作③各級(jí)衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)與實(shí)施藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度有關(guān)的管理工作二、個(gè)例藥品不良反應(yīng)報(bào)告和處置★★個(gè)體不良反應(yīng)報(bào)告及評(píng)價(jià)記憶小竅門對(duì)比記憶

藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)報(bào)告時(shí)限是：15日。藥品發(fā)生不良反應(yīng)導(dǎo)致死亡的報(bào)告時(shí)限是：立即。一般藥品不良反應(yīng)的報(bào)告時(shí)限是：30日藥品發(fā)生群體不良反應(yīng)時(shí)限是：立即二、個(gè)例藥品不良反應(yīng)報(bào)告和處置★★三、藥品群體不良事件的報(bào)告和處置★★開展調(diào)查（影響較大并造成后果）四、境外發(fā)生的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的報(bào)告和處置★要點(diǎn)境外個(gè)例報(bào)告境外安全性信息報(bào)告報(bào)告主體藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品生產(chǎn)企業(yè)報(bào)告范圍境外發(fā)生了嚴(yán)重不良反應(yīng)境外因不良反應(yīng)暫停銷售、撤市報(bào)告途徑在線報(bào)告國(guó)家ADR中心書面報(bào)告CFDA、國(guó)家ADR中心報(bào)告時(shí)限獲知之日起30日內(nèi)獲知后24小時(shí)五、定期安全性更新報(bào)告★要點(diǎn)國(guó)產(chǎn)進(jìn)口報(bào)告主體藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品生產(chǎn)企業(yè)報(bào)告周期新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)其他首次進(jìn)口再注冊(cè)之后每1年