藥品說明書的格式與書寫要求（藥事管理法規(guī)）

藥品說明書的格式與書寫要求【注意事項】處方藥非處方藥①需要慎用的情況（如肝、腎功能的問題）②影響藥物療效的因素（如食物、煙、酒）③用藥過程中需觀察的情況（如過敏反應(yīng)，定期檢查血象、肝功能、腎功能）④用藥對于臨床檢驗的影響⑤如有藥物濫用或者藥物依賴性內(nèi)容，應(yīng)在該項下列出⑥如有與中醫(yī)理論有關(guān)的癥候、配伍、妊辰、飲食等注意事項，應(yīng)在該項下列出⑦處方中如含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的成分或輔料，應(yīng)在該項下列出⑧注射劑如需進行皮內(nèi)敏感試驗的，應(yīng)在該項下列出⑨中藥和化學(xué)藥品組成的復(fù)方制劑，必須列出成分中化學(xué)藥品的相關(guān)內(nèi)容及注意事項①需要慎用的情況（如肝、腎功能的問題）②影響藥物療效的因素（如食物、煙、酒等）③孕婦、哺乳期婦女、兒童、老人等特殊人群用藥④用藥對于臨床檢驗的影響⑤濫用或藥物依賴情況3、藥品說明書的格式和書寫要求★★★【注意事項】非處方藥預(yù)防用生物制品⑥“對本品過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用”⑦“本品性狀發(fā)生改變時禁止使用”⑧“如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師”⑨“請將本品放在兒童不能接觸的地方”⑩“兒童必須在成人監(jiān)護下使用”處方中含興奮劑的品種應(yīng)注明“運動員應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用”有與中醫(yī)理論有關(guān)的癥候、配伍、飲食等注意事項，應(yīng)在該項下列出中藥和化學(xué)藥品組成的復(fù)方制劑，應(yīng)注明本品含XX（化學(xué)藥品通用名稱），并列出成分中化學(xué)藥品的相關(guān)內(nèi)容及注意事項國家藥品監(jiān)督管理部門公布的該藥品注意事項內(nèi)容不得刪除【注意事項】內(nèi)容應(yīng)采用加重字體印刷①以特殊接種途徑進行免疫的制品，應(yīng)明確接種途徑，如注明“嚴(yán)禁皮下或肌肉注射”②使用前檢查包裝容器、標(biāo)簽、外觀、有效期是否符合要求③疫苗包裝容器開啟時，對制品使用的要求（如需振搖），凍干制品的重溶時間④疫苗開啟后應(yīng)在規(guī)定的時間內(nèi)使用【注意事項】預(yù)防用生物制品⑤由于接種該制品而出現(xiàn)的緊急情況的應(yīng)急處理辦法⑥減毒活疫苗還需在該項下注明：本品為減毒活疫苗，不推薦在該疾病流行季節(jié)使用【孕婦及哺乳期婦女用藥】①僅處方藥有此項。著重說明該藥品對妊辰、分娩及哺乳期母嬰的影響，并寫明可否應(yīng)用本品及用藥注意事項②如中成藥未進行該項研究，可不列此項。如有該人群用藥需注意的內(nèi)容，應(yīng)在【注意事項】項下予以說明【兒童用藥】①僅處方藥有此項。主要包括兒童由于生長發(fā)育的關(guān)系而對于該藥品在藥理、毒理或藥代動力學(xué)方面與成人的差異，并寫明可否應(yīng)用本品及用藥注意事項②如中成藥未進行該項研究，可不列此項。如有該人群用藥需注意的內(nèi)容，應(yīng)在【注意事項】項下予以說明【老年用藥】①僅處方藥有此項。主要包括老年人由于機體各種功能衰退的關(guān)系而對于該藥品在藥理、毒理或藥代動力學(xué)方面與成人的差異，并寫明可否應(yīng)用本品及用藥注意事項。包括使用限制、特定監(jiān)護需要、與老年患者用藥相關(guān)的危險性，以及他與用藥有關(guān)的安全性和有效性的信息②如中成藥未進行該項研究，可不列此項。如有該人群用藥需注意的內(nèi)容，應(yīng)在【注意事項】項下予以說明【藥物相互作用】①化學(xué)藥品處方藥應(yīng)列出與該藥產(chǎn)生相互作用的藥品或者藥品類別，并說明相互作用的結(jié)果及合并用藥的注意事項②中成藥處方藥如未進行該項相關(guān)研究，可不列此項，但注射劑除外，注射劑必須以“尚無本品與其他藥物相互作用的信息”來表訴【藥物過量】①僅化學(xué)藥品和治療用生物制品有此項②詳細列出過量應(yīng)用該藥品可能發(fā)生的毒性反應(yīng)、劑量及處理方法【貯藏】①應(yīng)與國家批準(zhǔn)的該品種藥品標(biāo)準(zhǔn)【貯藏】項下的內(nèi)容一致②需要注明具體溫度的，應(yīng)按《中國藥典》中的要求進行標(biāo)注③有特殊要求的應(yīng)注明相應(yīng)溫度④生物制品應(yīng)當(dāng)同時注明制品保存和運輸?shù)沫h(huán)境條件，特別應(yīng)明確具體溫度【包裝】①包括直接接觸藥品的包裝材料和容器及包裝規(guī)格，并按該順序表訴②包裝規(guī)格一般是指上市銷售的最小包裝的規(guī)格【有效期】有效期應(yīng)以月為單位描述，可以表述為：XX個月【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】列出目前執(zhí)行的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的名稱、版本及編號，或名稱及版本，或名稱及編號【批準(zhǔn)文號】①是指國家批準(zhǔn)該藥品的藥品批準(zhǔn)文號、進口藥品注冊證號或者醫(yī)