藥品研制和注冊管理（藥事管理與法規(guī)課件）

《藥事管理與法規(guī)》藥物臨床前研究目錄010203藥物臨床前研究的含義藥物臨床前研究的內(nèi)容藥物臨床前研究的要求1、藥物臨床前研究的含義藥物臨床前研究：為申請藥品注冊而進行的臨床前研究，包括藥物的合成工藝、提取方法、理化性質(zhì)及純度、劑型選擇、處方篩選、制備工藝、檢驗方法、質(zhì)量標準、穩(wěn)定性、藥理毒理、動物藥代動力學研究等。2、臨床前研究的內(nèi)容藥品注冊申報資料第一部分綜述資料第三部分

藥理毒理研究資料第四部分臨床試驗資料第二部分藥學研究資料3.藥理毒理研究1.文獻研究

2.藥學研究原料藥工藝研究，制劑處方及工藝研究，確證化學結(jié)構(gòu)或組份的試驗，藥品質(zhì)量試驗，藥品標準起草及說明，樣品檢驗，輔料，穩(wěn)定性試驗、包裝材料和容器有關試驗等；

包括藥品名稱和命名依據(jù)，證明性文件，立題目的與依據(jù)，對主要研究成果的總結(jié)和評價；藥理試驗,主要一般藥效學試驗、急性毒性試驗，長期毒性試驗，過敏性、溶血性和局部刺激性試驗、致突變試驗、生殖毒性試驗、致癌毒性試驗，依賴性試驗，動物藥代動力學試驗等。研究用原料藥、輔料、包材的規(guī)定

臨床前藥物安全性評價

藥物研究開發(fā)機構(gòu)的要求

有與試驗研究項目相適應的人員、場地、設備、儀器和管理制度；所用試驗動物、試劑和原材料符合國家；有關規(guī)定保證所有試驗數(shù)據(jù)和資料的真實性。藥物的安全性評價研究必須執(zhí)行《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（GLP）必須經(jīng)過國家藥監(jiān)局備案。

3、臨床前研究的要求《藥事管理與法規(guī)》藥物臨床試驗目錄010203什么是藥物臨床試驗臨床試驗的分期及最低病例數(shù)要求臨床試驗的質(zhì)量管理1、什么是藥物臨床試驗藥物的臨床研究必須備案或經(jīng)國家藥監(jiān)局批準后實施包括臨床試驗和生物等效性試驗

必須執(zhí)行《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）

2、臨床試驗的分期及最低病例數(shù)要求Ⅰ期臨床試驗II期臨床試驗

III期臨床試驗

IV期臨床試驗

新藥上市后由申請人進行的應用研究階段2000例治療作用初步評價階段；初步評價治療作用和安全性100例

治療作用確證階段

300例

初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗20至30例生物等效性試驗是指用生物利用度研究的方法，以藥代動力學參數(shù)為指標，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗條件下，其活性成分吸收程度和速度有無統(tǒng)計學差異的人體試驗。生物利用度試驗的病例數(shù)為18～24例3、臨床試驗的質(zhì)量管理1．藥物臨床試驗場所臨床試驗機構(gòu)需要依法進行資格認定。臨床試驗的質(zhì)量管理2.臨床研究用藥制備和使用管理應當嚴格按照GMP要求制備。3．藥物臨床試驗方案應按規(guī)定在臨床研究實施前向藥品監(jiān)督管理部門報送臨床研究方案及相關資料。5．保障受試者安全

臨床研究機構(gòu)和臨床研究者有義務采取必要措施，保障受試者安全。4．臨床研究的實施應當在3年內(nèi)實施,逾期作廢,應當重新申請。《藥事管理與法規(guī)》藥品注冊流程目錄010203新產(chǎn)品注冊補充申請再注冊藥品注冊

是指國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進行審評，并決定是否同意其申請的審批過程。研究

申請審查審評審批批件現(xiàn)場檢查批準文號…

…《藥品注冊管理辦法》----歷史沿革《新藥審批辦法》1985.7.1～2002.12.1 1985.7.1～1999.5.1,衛(wèi)生部（衛(wèi)生廳/藥政處）---西藥 1999.5.1～2002.12.1，國家藥品監(jiān)督管理局----化學藥品《藥品注冊管理辦法》共三版試行版：局令35號，2002.12.1～2005.7.12005年版：局令17號，2005.7.1～2007.10.12007年版：局令28號，2007.10.1至今最新版：總局關于發(fā)布化學藥品注冊分類改革工作方案的公告（2016年51號局令）新藥申請仿制藥申請新產(chǎn)品進口藥品申請補充申請再注冊（文號有效期為5年）藥品注冊申請分類新藥：

境內(nèi)外均未上市的藥品仿制藥

已在境內(nèi)或境外上市的藥品境內(nèi)外上市No新藥Yes仿制藥1、新產(chǎn)品注冊藥品注冊分類—化學藥品（2016-51號文）1類境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥。指含有新的結(jié)構(gòu)明確的、具有藥理作用的化合物，且具有臨床價值的藥品。2類境內(nèi)外均未上市的改良型新藥。指在已知活性成份的基礎上，對其結(jié)構(gòu)、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應癥等進行優(yōu)化，且具有明顯臨床優(yōu)勢的藥品。3類境內(nèi)申請人仿制境外上市但境內(nèi)未上市原研藥品的藥品。該類藥品應與原研藥品的質(zhì)量和療效一致。原研藥品指境內(nèi)外首個獲準上市，且具有完整和充分的安全性、有效性數(shù)據(jù)作為上市依據(jù)的藥品。4類境內(nèi)申請人仿制已在境內(nèi)上市原研藥品的藥品。該類藥品應與原研藥品的質(zhì)量和療效一致。5類境外上市的藥品申請在境內(nèi)上市。新藥監(jiān)測期期限注冊分類備注監(jiān)測期年限1新的結(jié)構(gòu)5年2.1結(jié)構(gòu)改良（拆分、改鹽等）3年2.2新劑型（包括新的給藥系統(tǒng)）、新處方工藝、新給藥途徑4年2.3新復方制劑4年2.4新適應癥3年申報資料項目及其說明第一部分綜述資料第三部分

藥理毒理研究資料第四部分臨床試驗資料第二部分藥學研究資料新藥申報資料項目藥品注冊程序五年動態(tài)生產(chǎn)現(xiàn)場檢查研制現(xiàn)場檢查新藥申請臨床補充申請臨床批件注冊批件補充申請批件再注冊批件申請上市/生產(chǎn)再注冊申請BE備案仿制藥口服固體制劑其他類型仿制藥完成臨床試驗完成BE藥品注冊程序?qū)λ幬镞M行系統(tǒng)的研究向省局提出注冊申請研制現(xiàn)場核查生產(chǎn)現(xiàn)場檢查藥審中心進行技術審評研制現(xiàn)場核查或者生產(chǎn)現(xiàn)場核查新藥生產(chǎn)批件補充申請批件臨床批件仿制藥生產(chǎn)批件補充申請批件申請審查技術審評行政審批藥品注冊時限藥品注冊時限：藥品注冊的受理、審查、審批等工作的最長時間根據(jù)法律法規(guī)的規(guī)定中止審批或者申請人補充資料等所用時間不計算在內(nèi)。以工作日計技術審評時限項目時限新藥臨床60工作日藥品上市許可申請200工作日補充資料后不超過原時限的1/32、補充申請補充申請：是指新藥申請、仿制藥申請或者進口藥品申請經(jīng)批準后，改變、增加或者取消原批準事項或者內(nèi)容的注冊申請。我國變更管理模式按變更項目申報補充申請，分為三類：國家局審批18項（國內(nèi)注冊14項）省局審批（同時國家局備案）11項（國內(nèi)注冊5項）省局備案7項（均為國內(nèi)注冊事項）補充申請批件補充申請批件國家局網(wǎng)站公示

國家局審批：補充申請事項1～181.持有新藥證書的生產(chǎn)企業(yè)申請該藥品的批準文號2.使用藥品商品名稱3.增加中藥功能主治或化藥國內(nèi)已有批準的適應癥4.變更用法用量/適用人群范圍但不改變給藥途徑5.變更藥品規(guī)格6.變更藥品處方中已有藥用要求的輔料7.改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝8.修改藥品注冊標準9.替代或減去中藥處方中的毒性藥材或處于瀕危狀態(tài)的藥材10.國產(chǎn)的無菌制劑變更內(nèi)包材；使用新型內(nèi)包材11.申請藥品組合包裝12.新藥的技術轉(zhuǎn)讓13.修訂或增加中藥說明書中藥理毒理、臨床試驗等項目14.改變進口藥品注冊證的登記項目，如藥品名稱、制藥廠商名稱、注冊地址、藥品有效期、包裝規(guī)格等。15.改變進口藥品的產(chǎn)地。16.改變進口藥品的國外包裝廠。17.進口藥品在中國國內(nèi)分包裝。18.其他省局批準；NMPA備案(進口藥品)：

補充申請事項19～2919.改變國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱20.國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部改變藥品生產(chǎn)場地21.非無菌制劑變更內(nèi)包材（事項10除外）22.改變國內(nèi)生產(chǎn)藥品的有效期23.改變進口藥品制劑所用原料藥的產(chǎn)地。24.變更進口藥品外觀，但不改變藥品標準的。25.根據(jù)國家藥品標準或者國家食品藥品監(jiān)督管理局的要求修改進口藥品說明書。26.補充完善進口藥品說明書安全性內(nèi)容。27.按規(guī)定變更進口藥品包裝標簽。28.改變進口藥品注冊代理機構(gòu)。29.其他

省局備案：補充申請事項30～3630.根據(jù)國家藥品標準或者國家局的要求修改國內(nèi)

生產(chǎn)藥品說明書31.補充完善國內(nèi)生產(chǎn)藥品說明書安全性內(nèi)容32.按規(guī)定變更國內(nèi)生產(chǎn)藥品包裝標簽33.變更國內(nèi)生產(chǎn)藥品的包裝規(guī)格34.改變國內(nèi)生產(chǎn)藥品制劑的原料藥產(chǎn)地35.變更國內(nèi)生產(chǎn)藥品外觀，但不改變藥品標準的36.其他3、再注冊藥品再注冊需上報的主要資料五年內(nèi)生產(chǎn)、銷售、抽驗情況總結(jié)五年內(nèi)臨床使用情況及不良反應情況總結(jié)藥品處方、生產(chǎn)工藝、藥品標準生產(chǎn)藥品制劑所用原料藥來源說明書、標簽的備案情況藥品注冊批件中要求完成工作的總結(jié)報告注射劑相關研究資料：

工藝驗證、滅菌工藝驗證、無菌驗證、穩(wěn)定性數(shù)據(jù)《藥事管理與法規(guī)》仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價目錄010203含義法規(guī)及政策要求意義定義定義：對未按照新注冊分類批準上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則進行評價，仿制藥需在質(zhì)量與藥效上達到與原研藥一致的水平。原因：補歷史的課對已經(jīng)批準上市的仿制藥進行一致性評價，這是補歷史的課。因為過去我們批準上市的藥品沒有與原研藥一致性評價的強制性要求，所以有些藥品在療效上與原研藥存在一些差距。仿制藥的基本概括仿制藥與原研藥的一致性1化學物質(zhì)一致性23產(chǎn)品功能一致性生物等效性藥物活性成分雜質(zhì)顆粒晶形穩(wěn)定性溶出度質(zhì)量規(guī)格使用條件安全性有效性法規(guī)及政策要求通過后收錄到中國上市藥品目錄集首家通過后3年內(nèi)----其他仿制藥不通過評價的，注銷文號。同一品種3家以上通過----藥品招標中不予考慮未通過的。進入國家藥品帶量采購（4+7模式）的前提意義有利于提高藥品的有效性。百姓用藥必須實現(xiàn)安全、有效、可及。新中國成立以來，仿制藥在保障百姓健康和推動中國醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展中發(fā)揮了不可替代的作用。但不可否認的是，我國仿制藥雖然能夠保證安全性，但部分品種在質(zhì)量和療效上跟原研藥存在一定差異。通過一致性評價工作，我國仿制藥質(zhì)量能夠得到大幅提升，百姓用藥的有效性也能隨之得到保障。意義有利于降低百姓用藥支出，節(jié)約醫(yī)療費用。通過一致性評價的仿制藥，其質(zhì)量跟原研藥一樣。臨床上優(yōu)先使用這些“可替代”的仿制藥，能夠大大降低百姓的用藥負擔，減少醫(yī)保支出，提高醫(yī)?；鸬氖褂眯?。意義有利于推進供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革。產(chǎn)品質(zhì)量是供給側(cè)問題，是如何更好地滿足市場需求的問題，也是結(jié)構(gòu)性問題。仿制藥質(zhì)量提高了，臨床上實現(xiàn)與原研藥相互替代，就能夠推動藥品生產(chǎn)領域的結(jié)構(gòu)性改革，改變現(xiàn)在原研藥在有的大醫(yī)院藥品銷售比達到80%的局面，有利于降低醫(yī)藥總費用支出，有利于淘汰落后產(chǎn)能，提高仿制藥的競爭力。醫(yī)藥企業(yè)通過開展仿制藥一致性評價，也有利于創(chuàng)新。制劑是有效成分、輔料和包材的有機結(jié)合，一致性評價將促進企業(yè)更多地進行生產(chǎn)工藝和輔料、包材的綜合研究，全面提高制劑水平。

《藥事管理與法規(guī)》藥品商標目錄010203藥品商標概述藥品商標注冊申請與審批藥品商標權(quán)的保護一、藥品商標概述1、商標的概念商標是指能夠?qū)⒛成a(chǎn)者、經(jīng)營者的商品或服務與其他生產(chǎn)者、經(jīng)營者的商品或服務區(qū)別開來，并可為視覺所感知的標記。商標的構(gòu)成要素可以是文字、圖形、字母、數(shù)字、三維標志或顏色組合，也可以是上述這些要素的組合。2、商標的特征顯著性：個性鮮明便于消費者識別；獨占性：未經(jīng)注冊商標所有人許可，他人不得擅自使用；依附性：商標依附于商品或服務而存在；價值性：能給經(jīng)營者帶來豐厚的利潤；競爭性：是參與市場競爭的工具。3、商標的分類分類依據(jù)商標的分類構(gòu)成平面商標立體商標使用對象商品商標服務商標知名度知名商標著名商標馳名商標是否注冊注冊商標非注冊商標4、藥品商標的特殊性藥品商標是指能夠?qū)⒛成a(chǎn)者、經(jīng)營者的藥品或服務與其他生產(chǎn)者、經(jīng)營者的藥品或服務區(qū)別開來并可為視覺所感知的標記。包括文字、圖形、字母、數(shù)字、三維標志和顏色組合以及上述諸要素的組合。特殊性藥品商標必須與醫(yī)藥行業(yè)的屬性相吻合；申請藥品商標時應當附送藥品批準證明文件；藥品商標不得使用藥品通用名稱；好的藥品商標能展現(xiàn)企業(yè)的良好形象、體現(xiàn)企業(yè)的文化精神。二、藥品商標注冊1、藥品商標注冊的要求XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX.

XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX必備條件顯著性：個性鮮明便于消費者識別；可視性：任何能夠?qū)⒆匀蝗?、法人或者其他組織的商品與他人的商品區(qū)別開的可視性標志新穎性：是指在申請注冊日之前的同一類或者類似商品或服務上沒有相同或近似的商標注冊。XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX.

XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX禁止性條件

不得作為商標使用的標志，如國家名稱、國旗國徽；帶有民族歧視性的；夸大宣傳并帶有欺騙性的商標；有傷社會道德風尚或有其他不良影響的等。藥品通用名稱不能作為藥品商標使用。2、藥品商標注冊的程序申請發(fā)注冊證約1天注冊公告初步審定約3個月初審公告約12個月約3個月商標局受理約1個月藥品商標注冊程序圖資料齊備商標注冊原則

1.申請在先原則兩個或兩個以上的商標注冊申請人，在相同或類似的商品上以相同或相近的商標申請注冊時，申請在先的商標，其申請人可獲得商標專用權(quán)，在后的商標注冊申請予以駁回。2.自愿注冊原則我國現(xiàn)行《商標法》實行自愿注冊原則，即商標所有人根據(jù)自己的需要和意愿，自行決定是否申請商標注冊；

3.集中注冊原則《商標法》規(guī)定，全國的商標注冊工作統(tǒng)一由國家工商行政管理局商標局負責辦理，其他任何機構(gòu)都無權(quán)辦理商標注冊。知識鏈接三、藥品商標權(quán)的保護藥品商標權(quán)的內(nèi)容專有使用權(quán)：醫(yī)藥商標專用權(quán)人對自己注冊的商標在法律規(guī)定范圍內(nèi)的專有使用、不受他人侵犯的權(quán)利。轉(zhuǎn)讓權(quán)：藥品商標權(quán)人在法律允許的范圍內(nèi)，將其注冊商標有償或無償轉(zhuǎn)讓的權(quán)力。

許可權(quán)普通使用許可排他使用許可獨占使用許可

禁止權(quán)：商標所有人禁止任何人未經(jīng)其許可在相同或類似商品上使用與其注冊商標相同或近似的商標的權(quán)利。

1、藥品商標權(quán)的內(nèi)容2、藥品商標權(quán)的保護范圍、期限XXXXXXXX保護范圍

保護期限

注冊商標的專用權(quán)，以核準注冊的商標和核定使用的商品為限。

10年，到期可續(xù)展；每次續(xù)展注冊的有效期為10年；續(xù)展注冊沒有次數(shù)的限制。3、藥品商標侵權(quán)的保護未經(jīng)商標注冊人的許可，在同一種商品或者類似商品上使用與其注冊商標相同或者近似的商標的；1.藥品商標侵權(quán)行為

銷售侵犯注冊商標專用權(quán)的商品的；偽造、擅自制造他人注冊商標標識或者銷售偽造、擅自制造注冊商標標識的；

給他人的注冊商標專用權(quán)造成其他損害的。未經(jīng)商標注冊人同意，更換其注冊商標并將該更換商標的商品又投入市場的；3、藥品商標侵權(quán)的保護客觀判斷法：即通過商標的音、形、義判斷是否與注冊商標相同或相近。

主觀判斷法：考察兩個商標是否屬于近似商標，除了客觀比較其音、形、義之外，還應考察其主管上是否造成消費者的混淆。2.藥品商標侵權(quán)認定原則3、藥品商標侵權(quán)的保護行政程序自我保護3.藥品商標侵權(quán)保護的方式司法程序社會保護3、藥品商標侵權(quán)的保護4．藥品商標侵權(quán)行為的法律責任

民事責任刑事責任行政責任《藥事管理與法規(guī)》藥品商業(yè)秘密目錄0102藥品商業(yè)秘密的保護醫(yī)藥未披露數(shù)據(jù)的保護一、藥品商業(yè)秘密的保護1、定義藥品商業(yè)秘密是指在醫(yī)藥行業(yè)中，不為公眾所知悉、能為權(quán)利人帶來經(jīng)濟利益、具有實用性并經(jīng)權(quán)利人采取保密措施的技術信息和經(jīng)營信息。2.基本內(nèi)容產(chǎn)品信息配方與工藝機器設備的改進研究開發(fā)的有關文件

與公司各種重要經(jīng)營活動有關聯(lián)的文件客戶情報經(jīng)營過程中的管理技術

技術秘密經(jīng)營秘密3、基本特征基本特征秘密性

經(jīng)濟性

保密性

合法性

4、法律保護刑事責任

民事責任

行政責任

當侵犯商業(yè)秘密行為構(gòu)成不正當競爭行為時，依法還應當承擔行政責任。一萬元以上二十萬元以下的罰款。

侵犯商業(yè)秘密行為應當主要承擔民事違約責任和民事侵權(quán)責任。停止侵害，消除影響，賠償損失

侵犯商業(yè)秘密行為情節(jié)嚴重，構(gòu)成犯罪時，則應當承擔刑事責任。3～7年有期徒刑，罰金5、自我保護保護措施企業(yè)內(nèi)部設立專門的商業(yè)秘密管理機構(gòu)與涉及商業(yè)秘密的人員簽定保密合同以及競業(yè)限制協(xié)議

實行分級管理對涉秘人員進行培訓,灌輸保密的意識,提高保護能力等。

二、醫(yī)藥未披露數(shù)據(jù)的保護醫(yī)藥未披露數(shù)據(jù)概述試驗系統(tǒng)試驗數(shù)據(jù)；生產(chǎn)工藝流程、生產(chǎn)設備與設施、生產(chǎn)質(zhì)量控制等研究數(shù)據(jù)；人體的臨床試驗數(shù)據(jù)

醫(yī)藥未披露數(shù)據(jù)是指在含有新型化學成分藥品注冊過程中，申請者為獲取藥品上市批準證明文件向藥品注冊管理部門提交的關于藥品安全性、有效性、質(zhì)量可控性的未披露的試驗數(shù)據(jù)。定義

內(nèi)容1、醫(yī)藥未披露數(shù)據(jù)概述1.醫(yī)藥未披露數(shù)據(jù)不具有獨占性2.醫(yī)藥未披露數(shù)據(jù)獲的途徑不具備創(chuàng)新性特征

2、醫(yī)藥未披露數(shù)據(jù)的保護途徑TRIPS協(xié)議第39條《藥品管理法實施條例》第35條《藥品注冊管理辦法》第20條對未在我國注冊過的含有新型化學成分藥品的申報數(shù)據(jù)進行保護，在一定的時間內(nèi),負責藥品注冊的管理部門和藥品仿制者既不能披露也不能依賴該新藥研發(fā)者提供的證明藥品安全性、有效性、質(zhì)量可控性的試驗數(shù)據(jù)。

醫(yī)藥未披露數(shù)據(jù)保護的含義法律依據(jù)《藥事管理與法規(guī)》藥品專利目錄010203概述藥品專利的申請與審批藥品專利權(quán)的保護一、概述

專利制度

專利制度主要包括專利申請審查制度、公開制度和權(quán)利保護制度等。其核心是專利保護制度，即國家依法授予發(fā)明創(chuàng)造者在一定時期內(nèi)對其發(fā)明創(chuàng)造成果的一種專有權(quán)利。專利

專利權(quán)

專利權(quán)是指藥品專利權(quán)人在法定期限內(nèi)對其創(chuàng)造成果依法享有的專有權(quán)。藥品專利類型3.外觀設計專利

1.發(fā)明專利

2.實用新型專利

對產(chǎn)品的形狀、構(gòu)造或者其結(jié)合所提出的適于實用的新的技術方案。對產(chǎn)品、方法或者其改進所提出的新的技術方案包括：

新藥物新制備方法新的醫(yī)藥用途

對產(chǎn)品的形狀、圖案或者其結(jié)合以及色彩與形狀、圖案的結(jié)合所作出的富有美感并適于工業(yè)應用的新設計。二、藥品專利的申請與審批授予專利權(quán)的條件新穎性創(chuàng)造性實用性發(fā)明實用新型授予專利權(quán)的條件新穎性獨創(chuàng)性美觀性外觀設計藥品專利的申請書面申請原則

先申請原則

單一性原則

優(yōu)先權(quán)原則1.申請原則藥品專利的申請發(fā)明

專利請求書說明書（必要時應有附圖）權(quán)利要求書摘要及其附圖外觀設計專利請求書圖片或照片要求保護色彩的，提交彩色圖片或者照片

實用新型專利請求書說明書說明書附圖權(quán)利要求書摘要及其附圖2.申請文件

藥品專利的審批程序向國務院專利行政部門提交申請

形式審查，并通知申請人，要求限期陳述意見或補正。

受理申請初步審查符合要求h后，自申請日起滿18個月即先行公布早期公告

自申請日起3年內(nèi)，依申請或行政部門自行決定進行實質(zhì)審查實質(zhì)審查授權(quán)專利權(quán)期限、終止和無效專利權(quán)終止的情形

專利權(quán)的無效宣告

123專利權(quán)的期限

發(fā)明專利權(quán)的期限為20年，實用新型和外觀設計專利權(quán)期限為10年，均自申請日起計算。（1）專利權(quán)期限屆滿自行終止。（2）專利權(quán)人以書面聲明放棄其專利權(quán)。（3）專利權(quán)人不按時繳納年費而終止。自授權(quán)日起，任何單位和個人認為該專利權(quán)的授予不符合《專利法》規(guī)定的，都可以請求專利復審委員會宣告該專利無效。宣告無效的專利視為自始即不存在。三、藥品專利權(quán)的保護

XXXXXXXXXXX人身權(quán)可以不依賴財產(chǎn)權(quán)而存在，在財產(chǎn)權(quán)轉(zhuǎn)讓后，人身權(quán)仍然得以保留。

財產(chǎn)權(quán)獨占實施權(quán)專利許可權(quán)專利轉(zhuǎn)讓權(quán)專利標記權(quán)

XXXXXXXXXXX專利權(quán)內(nèi)容藥品專利侵權(quán)的保護專利權(quán)的保護范圍發(fā)明或者實用新型專利——權(quán)利要求的內(nèi)容為準專利侵權(quán)的保護