藥品使用管理（藥事管理與法規(guī)課件）

《藥事管理與法規(guī)》醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理目錄010203醫(yī)療機(jī)構(gòu)的概念醫(yī)療機(jī)構(gòu)的分類管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的概念醫(yī)療機(jī)構(gòu)是指以救死扶傷，防病治病，保護(hù)人們健康為宗旨，符合法定條件經(jīng)批準(zhǔn)登記取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》而從事疾病診斷、治療活動的社會組織。一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的概念醫(yī)院社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心（站）婦幼保健院衛(wèi)生院療養(yǎng)院門診部診所衛(wèi)生室（所）急救中心（站）?？萍膊》乐卧海ㄋ?、站）護(hù)理院（站）我國醫(yī)療機(jī)構(gòu)的類別主要有：二、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的分類管理非營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)

國家根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的性質(zhì)、社會功能及其承擔(dān)的任務(wù)，制定并實施不同的財稅、價格政策。三、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事，泛指在以醫(yī)院為代表的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中，一切與藥品和藥學(xué)服務(wù)有關(guān)的事務(wù)。（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事的概念三、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事的概念醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品的采購供應(yīng)、儲存保管、調(diào)劑制劑、

質(zhì)量管理、臨床應(yīng)用、經(jīng)濟(jì)核算、臨床藥學(xué)、藥學(xué)

情報服務(wù)、藥學(xué)教學(xué)科研、藥品監(jiān)督管理；醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門（藥劑科）內(nèi)部的組織機(jī)構(gòu)、人員配備、

設(shè)施設(shè)備、規(guī)章制度；醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門與外部的溝通聯(lián)系、信息交流等事項。（二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理的概念醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)以病人為中心，以臨床藥學(xué)為基礎(chǔ)，對臨床用藥全過程進(jìn)行有效的組織實施與管理，促進(jìn)臨床科學(xué)、合理用藥的藥學(xué)技術(shù)服務(wù)和相關(guān)的藥品管理工作。由對物的管理以患者安全、有效、合理用藥為中心的系統(tǒng)藥事管理。轉(zhuǎn)向三、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定（三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理的主要內(nèi)容三、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定1.組織機(jī)構(gòu)2.業(yè)務(wù)技術(shù)管理3.藥品質(zhì)量管理4.藥品信息管理5.藥品經(jīng)濟(jì)管理6.人員管理7.藥事法規(guī)制度管理《藥事管理與法規(guī)》處方與調(diào)配管理目錄01020304處方開具處方調(diào)劑和審核處方點評處方和處方管理一、處方和處方管理處方是指由注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師（以下簡稱醫(yī)師）在診療活動中為患者開具的、由取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員（以下簡稱藥師）審核、調(diào)配、核對，并作為患者用藥憑證的醫(yī)療文書。處方包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)病區(qū)用藥醫(yī)囑單。（一）處方的概念一、處方和處方管理（二）處方的內(nèi)容文字內(nèi)容請?zhí)鎿Q文字內(nèi)容

前記正文后記醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、費(fèi)別、患者姓名、性別、年齡、門診或住院病歷號、科別或病區(qū)和床位號、臨床診斷、開具日期，可添加特殊要求的項目。以Rp或R標(biāo)示，藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、用法用量。醫(yī)生簽名或者加蓋專用簽章、藥品金額及審核、調(diào)配、核對、發(fā)藥藥師簽名或者加蓋專用簽章。一、處方和處方管理（三）處方的顏色請?zhí)鎿Q文字內(nèi)容

普通處方的印刷用紙為白色；急診處方印刷用紙為淡黃色，右上角標(biāo)注“急診”；兒科處方印刷用紙為淡綠色，右上角標(biāo)注“兒科”；麻醉藥品和第一類精神藥品處方印刷用紙為淡紅色，右上角標(biāo)注“麻、精一”；第二類精神藥品處方印刷用紙為白色，右上角標(biāo)準(zhǔn)“精二”。一、處方和處方管理（四）處方書寫請?zhí)鎿Q文字內(nèi)容

01020304患者一般情況、臨床診斷填寫清晰、完整，并與病歷記載相一致；每張?zhí)幏较抻谝幻颊叩挠盟?；字跡清楚，不得涂改；如需修改，應(yīng)當(dāng)在修改處簽名并注明修改日期；藥品名稱應(yīng)當(dāng)使用規(guī)范的中文名稱書寫，沒有中文名稱的可以使用規(guī)范的英文名稱書寫；一、處方和處方管理（四）處方書寫請?zhí)鎿Q文字內(nèi)容

050607患者年齡應(yīng)當(dāng)填寫實足年齡，新生兒、嬰幼兒寫日、月齡，必要時藥注明體重；西藥和中成藥可以分別開具處方，也可以開具一張?zhí)幏?，中藥飲片?yīng)當(dāng)單獨開具處方；開具西藥、中成藥處方，每一種藥品應(yīng)當(dāng)另起一行，每張?zhí)幏讲坏贸^5種藥品；08中藥飲片處方的書寫，一般應(yīng)當(dāng)按照“君、臣、佐、使”的順序排列；調(diào)劑、煎煮的特殊要求注明在藥品右上方，并加括號，如布包、先煎、后下等；對飲片的產(chǎn)地、炮制有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)在藥品名稱之前寫明。一、處方和處方管理（四）處方書寫請?zhí)鎿Q文字內(nèi)容

09藥品用法用量應(yīng)當(dāng)按照藥品說明書規(guī)定的常規(guī)用法用量使用，特殊情況需要超劑量使用時，應(yīng)當(dāng)注明原因并再次簽名；10除特殊情況外，應(yīng)當(dāng)注明臨床診斷；11開具處方后的空白處畫一斜線以示處方完畢；12處方醫(yī)師的簽名式樣和專用簽章應(yīng)當(dāng)與院內(nèi)藥學(xué)部門留樣備查的式樣相一致，不得任意改動，否則應(yīng)當(dāng)重新登記留樣備案。一、處方和處方管理（五）處方權(quán)限的規(guī)定請?zhí)鎿Q文字內(nèi)容

經(jīng)注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師在執(zhí)業(yè)地點取得相應(yīng)的處方權(quán)。經(jīng)注冊的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在鄉(xiāng)、民族鄉(xiāng)、鎮(zhèn)、村的醫(yī)療機(jī)構(gòu)獨立從事一般的執(zhí)業(yè)活動，可以在注冊的執(zhí)業(yè)地點取得相應(yīng)的處方權(quán)。醫(yī)師應(yīng)當(dāng)在注冊的醫(yī)療機(jī)構(gòu)簽名留樣或者專用簽章備案后，方可開具處方。一、處方和處方管理（五）處方權(quán)限的規(guī)定請?zhí)鎿Q文字內(nèi)容

試用期人員開具處方，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)有處方權(quán)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師審核、并簽名或加蓋專用簽章后方有效。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定，對本機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)醫(yī)師和藥師進(jìn)行麻醉藥品和精神藥品使用知識和規(guī)范化管理的培訓(xùn)。藥師經(jīng)考核合格后取得麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)劑資格。進(jìn)修醫(yī)師由接收進(jìn)修的醫(yī)療機(jī)構(gòu)對其勝任本專業(yè)工作的實際情況進(jìn)行認(rèn)定后授予相應(yīng)的處方權(quán)。二、處方開具（一）處方的限量規(guī)定請?zhí)鎿Q文字內(nèi)容

1、處方一般不得超過7日用量；急診處方一般不得超

過3日用量；對于某些慢性病、老年病或特殊情況，

處方用量可適當(dāng)延長，但醫(yī)師應(yīng)當(dāng)注明理由。2、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品的處方用量應(yīng)當(dāng)嚴(yán)

格按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。請?zhí)鎿Q文字內(nèi)容

3、麻醉藥品、精神藥品處方的用法和用量

麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑麻醉藥品、第一類精神藥品控緩釋制劑麻醉藥品、第一類精神藥品其他劑型門（急）診患者一次常用量≤7日常用量≤3日常用量門（急）診癌癥疼痛患者和中重度慢性疼痛患者≤3日常用量≤15日常用量≤7日常用量哌醋甲酯用于治療兒童多動癥不得超過15日用量住院患者1日常用量，逐日開具鹽酸二氫埃托啡一次常用量，僅限于二級以上醫(yī)院內(nèi)使用鹽酸哌替啶一次常用量，僅限于醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用第二類精神藥品一般≤7日常用量;慢性病或某些特殊情況的患者可以適當(dāng)延長，醫(yī)師應(yīng)當(dāng)注明理由。類別患者類型（一）處方的限量規(guī)定二、處方開具請?zhí)鎿Q文字內(nèi)容

（二）處方的有效期處方開具當(dāng)日有效。特殊情況下需延長有效期的，由開具處方的醫(yī)師注明有效期限，最長不得超過3天。二、處方開具三、處方調(diào)劑和審核（一）調(diào)劑的概念調(diào)劑俗稱配藥、配方、發(fā)藥，又稱調(diào)配處方。它是從接受處方到給患者（或病房護(hù)士）發(fā)藥并交代和答復(fù)詢問的全過程。三、處方調(diào)劑和審核（二）調(diào)劑的流程與步驟處方收處方審查處方調(diào)配處方包裝貼標(biāo)檢查核對發(fā)藥指導(dǎo)用藥醫(yī)師藥師患者正確處方正確調(diào)劑正確使用調(diào)劑的流程三、處方調(diào)劑和審核（二）調(diào)劑的流程與步驟標(biāo)題文本預(yù)設(shè)收處方指從患者處接受處方或從醫(yī)護(hù)人員處接受請領(lǐng)單、處方。標(biāo)題文本預(yù)設(shè)審查處方主要審查處方書寫是否正確與合理。標(biāo)題文本預(yù)設(shè)調(diào)配處方方指調(diào)配藥劑或取出藥品并包裝、貼標(biāo)簽。標(biāo)題文本預(yù)設(shè)發(fā)藥并指導(dǎo)用藥藥發(fā)藥時核對患者全名并進(jìn)行安全用藥指導(dǎo)，詳細(xì)交代用藥方法、注意事項等。標(biāo)題文本預(yù)設(shè)復(fù)核處方方仔細(xì)查對所取的藥品與處方藥品是否一致，防止差錯。三、處方調(diào)劑和審核（三）調(diào)劑業(yè)務(wù)的管理調(diào)劑區(qū)域

西藥調(diào)劑室

中藥調(diào)劑室

急診調(diào)劑室1、門（急）診調(diào)劑業(yè)務(wù)管理三、處方調(diào)劑和審核（三）調(diào)劑業(yè)務(wù)的管理1、門（急）診調(diào)劑業(yè)務(wù)管理

XXXXXXXXXXX協(xié)作配方法結(jié)合法

XXXXXXXXXXX門診調(diào)劑方法獨立配方法三、處方調(diào)劑和審核（三）調(diào)劑業(yè)務(wù)的管理2、住院部調(diào)劑業(yè)務(wù)管理

XXXXXXXXXXX病區(qū)小藥柜制中心擺藥制

XXXXXXXXXXX供藥方式憑處方發(fā)藥三、處方調(diào)劑和審核（三）調(diào)劑業(yè)務(wù)的管理3、靜脈用藥集中配制管理靜脈用藥集中調(diào)配（PIVAS）是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門根據(jù)醫(yī)師處方或用藥醫(yī)囑，經(jīng)藥師進(jìn)行適應(yīng)性審核，由藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員按照無菌操作要求，在潔凈環(huán)境下對靜脈用藥物進(jìn)行加藥混合調(diào)配，使其成為可供臨床直接靜脈輸注使用的成品輸液操作過程。靜脈用藥集中調(diào)配是藥品調(diào)劑的一部分。三、處方調(diào)劑和審核（三）調(diào)劑業(yè)務(wù)的管理3、靜脈用藥集中配制管理處方或用藥醫(yī)囑用藥醫(yī)囑信息傳遞藥師審核打印標(biāo)簽貼簽擺藥核對混合調(diào)配輸液成品核對輸液成品包裝分病區(qū)放置于密閉容器中加鎖或封條由工人送至病區(qū)病區(qū)藥療護(hù)士開鎖（或開封）核對簽收給患者用藥前護(hù)士應(yīng)當(dāng)再次與病歷用藥醫(yī)囑核對給患者靜脈輸注用藥三、處方調(diào)劑和審核（四）調(diào)劑人員的資格要求取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員方可從事處方調(diào)劑工作。具有藥師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員負(fù)責(zé)處方審核、評估、核對、發(fā)藥以及安全用藥指導(dǎo)；藥士從事處方調(diào)配工作。醫(yī)療機(jī)構(gòu)審核和調(diào)配處方的藥劑人員必須是依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。三、處方調(diào)劑和審核（五）處方審核1、形式審核藥師應(yīng)當(dāng)認(rèn)真逐項檢查處方前記、正文和后記書寫是否清晰、完整，并確

認(rèn)處方的合法性。三、處方調(diào)劑和審核（五）處方審核2、實質(zhì)審核藥師應(yīng)當(dāng)對處方用藥適宜性進(jìn)行審核，審核內(nèi)容包括：（1）規(guī)定必須做皮試的藥品，處方醫(yī)師是否注明過敏試驗及結(jié)果的判定；（2）處方用藥與臨床診斷的相符性；（3）劑量、用法的正確性；（4）選用劑型與給藥途徑的合理性；（5）是否有重復(fù)給藥現(xiàn)象；（6）是否有潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌；（7）其它用藥不適宜情況。三、處方調(diào)劑和審核（五）處方審核3、處方審核結(jié)果藥師經(jīng)處方審核后，認(rèn)為存在用藥不適宜時，應(yīng)當(dāng)告知處方醫(yī)師，請其確認(rèn)或者重新開具處方。

藥師發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不合理用藥或者用藥錯誤，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)劑，及時告知處方醫(yī)師，并應(yīng)當(dāng)記錄，按照有關(guān)規(guī)定報告。

三、處方調(diào)劑和審核（六）調(diào)配處方和發(fā)藥1、調(diào)配處方藥師調(diào)劑處方時必須做到“四查十對”：

查處方此對科別、姓名、年齡查藥品對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量查配伍禁忌對藥品性狀、用法用量查用藥合理性對臨床診斷要嚴(yán)格遵守操作規(guī)程，準(zhǔn)確無誤、有次序調(diào)配，防止雜亂無章。最后，經(jīng)兩人復(fù)核無誤簽字后發(fā)出。三、處方調(diào)劑和審核（六）調(diào)配處方和發(fā)藥2、發(fā)藥及用藥指導(dǎo)

發(fā)出的藥品應(yīng)注明患者姓名和藥品名稱、用法、用量。發(fā)藥時呼叫患者姓名，確認(rèn)無誤后方可發(fā)給。對患者的詢問要耐心解答。向患者交付藥品時，應(yīng)按藥品說明書或處方醫(yī)囑，向患者或家屬進(jìn)行相應(yīng)的用藥交代與指導(dǎo)，包括每種藥品的用法、用量、注意事項等。藥師在完成處方調(diào)劑后，應(yīng)當(dāng)在處方上簽名或者加蓋專用簽章。

四、處方點評（一）處方點評處方點評是根據(jù)相關(guān)法規(guī)、技術(shù)規(guī)范，對處方書寫的規(guī)范性及藥物臨床使用的適宜性（用藥適應(yīng)證、藥物選擇、給藥途徑、用法用量、藥物相互作用、配伍禁忌等）進(jìn)行評價，發(fā)現(xiàn)存在或潛在的問題，制定并實施干預(yù)和改進(jìn)措施，促進(jìn)臨床藥物合理應(yīng)用的過程。四、處方點評（二）處方點評的實施藥學(xué)部門應(yīng)當(dāng)會同醫(yī)療管理部門，根據(jù)醫(yī)院實際情況，確定具體抽樣方法和抽樣率：門急診處方的抽樣率不應(yīng)少于總處方量的1‰，且每月點評處方絕對數(shù)不應(yīng)少于100張；病房（區(qū)）醫(yī)囑單的抽樣率（按出院病歷數(shù)計）不應(yīng)少于1%，且每月點評出院病歷絕對數(shù)不應(yīng)少于30份。三級以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)逐步建立健全專項處方點評制度。四、處方點評（三）處方點評的結(jié)果處方點評的結(jié)果合理處方不合理處方用藥不適宜處方不規(guī)范處方超常處方用藥不適宜處方《藥事管理與法規(guī)》藥品采購與庫存管理目錄0102藥品采購管理藥品庫存管理一、藥品采購管理藥品采購主要是指對醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療、科研所需藥品的供應(yīng)渠道、采購程序及方式、采購計劃及文件的綜合管理。（一）藥品采購管理的概念一、藥品采購管理（二）藥品采購管理的目標(biāo)和類別采購管理的主要目標(biāo)依法、規(guī)范、適時并按需地購進(jìn)質(zhì)量優(yōu)良、價格合理的藥品。采購藥品的類別一般藥品、特殊藥品、中藥材（飲片）制劑原料、科研需用藥品等。一、藥品采購管理（三）藥品采購管理的有關(guān)規(guī)定04010206050307根據(jù)《國家基本藥物目錄》《處方管理辦法》、《國家處方集》等制訂本機(jī)構(gòu)《藥品處方集》和《基本用藥目錄》，編制采購計劃，按規(guī)定購入藥品。醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品購進(jìn)藥品；醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的藥品應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定由專門部門統(tǒng)一采購，禁止醫(yī)療機(jī)構(gòu)其他科室和醫(yī)務(wù)人員自行采購。醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品應(yīng)當(dāng)查驗供貨單位的資質(zhì)和相關(guān)證明性文件。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)妥善保存首次購進(jìn)藥品加蓋供貨單位原印章的證明性文件，保存期不得少于5年。123一、藥品采購管理（三）藥品采購管理的有關(guān)規(guī)定04010206050307購進(jìn)藥品時應(yīng)當(dāng)索取、留存供貨單位的合法票據(jù)，并建立購進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符，票據(jù)保存期不得少于3年。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照藥品監(jiān)督管理批準(zhǔn)并公布的藥品通用名稱購進(jìn)藥品。同一通用名稱藥品的品種，注射劑型和口服劑型各不得超過2種，處方組成類同的復(fù)方制劑1～2種，因特殊診療需要的藥品的情況除外。購進(jìn)進(jìn)口藥品時還必須索取加蓋了供貨單位質(zhì)量檢驗機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥品注冊證》、《進(jìn)口藥品檢驗報告書》復(fù)印件等。456一、藥品采購管理（四）醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購方式010607藥品集中招標(biāo)采購010203采購周期原則上一年一次麻醉藥品和第一類精神藥品、國家實行特殊管理的第二類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品等以及中藥材和中藥飲片不納入采購目錄。公開招標(biāo)、網(wǎng)上競價、集中議價、直接掛網(wǎng)一、藥品采購管理（四）醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購方式010607藥品集中招標(biāo)采購基本原則：質(zhì)量優(yōu)先、價格合理、遵循公開、公平、公正和誠實信用原則。招標(biāo)投標(biāo)開標(biāo)驗標(biāo)、訂標(biāo)簽訂合同一、藥品采購管理（五）藥品質(zhì)量驗收管理12345選擇合法購藥渠道驗明藥品合格證明驗明藥品其他標(biāo)識銷售人員資質(zhì)的查驗索取、留存供貨單位的票據(jù)及相關(guān)資料二、藥品庫存管理（一）藥品儲存與養(yǎng)護(hù)制度醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置的藥房，應(yīng)當(dāng)具有與所使用藥品相適應(yīng)的場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境，配備相應(yīng)的藥學(xué)技術(shù)人員，并設(shè)立藥品質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者配備質(zhì)量管理人員，建立藥品保管制度。定期對庫存藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)與質(zhì)量檢驗，并采取必要的冷藏、防凍、控溫、防潮、避光、通風(fēng)、防火、防蟲、防鼠、防污等措施，保證藥品質(zhì)量。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品二、藥品庫存管理（二）效期藥品的管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品有效期管理制度。藥品發(fā)放應(yīng)當(dāng)遵循“近效期先出”的原則。效期藥品的管理措施：制定效期藥品的失效日期報告制度，一般距該藥品有效期截止日期前6個月為宜。應(yīng)做好效期登記驗收、按批號集中堆放、依效期遠(yuǎn)近順序排列、先產(chǎn)先出、近期先出、按批號發(fā)貨等管理工作。二、藥品庫存管理（三）藥品分類儲存1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)儲存藥品，應(yīng)當(dāng)按照藥品屬性和類別分庫、分區(qū)、分垛存

放，并實行色標(biāo)管理。藥品與非藥品分開存放過期、變質(zhì)、被污染等藥品應(yīng)當(dāng)放置在不合格庫（區(qū)）。化學(xué)藥品、生物制品、中藥材、中藥飲片和中成藥應(yīng)當(dāng)分別儲存，分類定位存放。易燃、易爆、強(qiáng)腐蝕性等危險性藥品應(yīng)當(dāng)另設(shè)倉庫單獨儲存，并設(shè)必要的安全設(shè)施，制定工作制度和應(yīng)激預(yù)案。二、藥品庫存管理（三）藥品分類儲存2、特殊藥品存儲麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理的藥品，應(yīng)當(dāng)專庫或?qū)９翊娣?。二、藥品庫存管理（三）藥品分類儲?、藥品養(yǎng)護(hù)人員醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備藥品養(yǎng)護(hù)人員，定期對儲存藥品進(jìn)行檢查和養(yǎng)護(hù)，監(jiān)測和記錄儲存區(qū)域的溫濕度，維護(hù)儲存設(shè)施設(shè)備，并建立相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)檔案?！端幨鹿芾砼c法規(guī)》醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的管理目錄01020304醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的許可制度醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑概述一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑概述醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的概念一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑概述（二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的分類按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)來源分類標(biāo)準(zhǔn)制劑非標(biāo)準(zhǔn)制劑按照制備工藝要求分類滅菌制劑普通制劑按照藥品類別劃分化學(xué)藥品制劑中藥制劑特殊制劑二、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的許可制度《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》是醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的法定憑證。申請驗收標(biāo)準(zhǔn)管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立制劑室，應(yīng)當(dāng)向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請并提交規(guī)定材料。符合《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》（試行）的規(guī)定?！夺t(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》有效期為5年，期滿前6個月向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請換發(fā)。三、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申請人要求申報項目資料禁止性規(guī)定臨床前研究臨床研究核發(fā)制劑注冊批件及制劑批準(zhǔn)文號補(bǔ)充申請與再注冊三、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的申請人應(yīng)當(dāng)是持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》并取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》

的醫(yī)療機(jī)構(gòu)三、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理（二）申報資料項目制劑名稱及命名依據(jù)；立題目的以及該品種的市場供應(yīng)情況；證明性文件；標(biāo)簽及說明書設(shè)計樣稿；處方組成、來源、理論依據(jù)以及使用背景情況；配制工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料；質(zhì)量研究的試驗資料及文獻(xiàn)資料；制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明；制劑的穩(wěn)定性試驗資料；樣品的自檢報告書輔料的來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；直接接觸制劑的包裝材料和容器的選擇依據(jù)

及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；主要藥效學(xué)試驗資料及文獻(xiàn)資料；急性毒性試驗資料及文獻(xiàn)資料；長期毒性試驗資料及文獻(xiàn)資料；臨床研究方案及臨床研究總結(jié)。三、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理（三）禁止性規(guī)定有下列情形之一的，不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報：①市場上已有供應(yīng)的品種；②含有未經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的活性成分的品種;③除變態(tài)反應(yīng)原外的生物制品；④中藥注射劑；⑤中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑；⑥麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品；⑦其他不符合國家有關(guān)規(guī)定的制劑。三、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理（四）臨床前研究23