藥事管理-第三章 藥品政策四節(jié)衛(wèi)生體制基本藥物OTC儲備63-2節(jié)課件

藥事管理學(xué)第三章國家藥品制度和政策浙江大學(xué)馬曉微

1藥事管理_第三章藥品政策四節(jié)衛(wèi)生體制基本藥物OTC儲備63-2節(jié)課第三章國家藥品制度和政策第一節(jié)國家醫(yī)療衛(wèi)生體制改革與發(fā)展第二節(jié)國家基本藥物第三節(jié)處方藥與非處方藥分類管理第四節(jié)藥品儲備制度2藥事管理_第三章藥品政策四節(jié)衛(wèi)生體制基本藥物OTC儲備63-2節(jié)課第三章國家藥品制度和政策第一節(jié)國家醫(yī)療衛(wèi)生體制改革與發(fā)展3藥事管理_第三章藥品政策四節(jié)衛(wèi)生體制基本藥物OTC儲備63-2節(jié)課國家醫(yī)療衛(wèi)生體制改革與發(fā)展1997年中共中央、國務(wù)院在《關(guān)于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定》指出要建立并完善三大藥品制度——國家基本藥物制度——處方藥與非處方藥分類管理制度——中央、省兩級醫(yī)藥儲備制度2009年《中共中央國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》——形成四位一體的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度4藥事管理_第三章藥品政策四節(jié)衛(wèi)生體制基本藥物OTC儲備63-2節(jié)課國家醫(yī)療衛(wèi)生體制改革與發(fā)展深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的指導(dǎo)思想——堅持科學(xué)發(fā)展觀，國情借鑒堅持公共醫(yī)療衛(wèi)生的公益性質(zhì)，堅持預(yù)防為主、以農(nóng)村為重點、中西醫(yī)并重的方針，實行政事分開、管辦分開、醫(yī)藥分開、營利性和非營利性分開；建設(shè)覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，不斷提高全民健康水平，促進社會和諧。

5藥事管理_第三章藥品政策四節(jié)衛(wèi)生體制基本藥物OTC儲備63-2節(jié)課國家醫(yī)療衛(wèi)生體制改革與發(fā)展深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的基本原則————堅持以人為本，把維護人民健康權(quán)益放在第一位。遵循公益性的原則，把基本醫(yī)療衛(wèi)生制度作為公共產(chǎn)品向全民提供?！獔猿至⒆銍?，建立中國特色醫(yī)藥衛(wèi)生體制?！獔猿止脚c效率統(tǒng)一，政府主導(dǎo)與發(fā)揮市場機制作用相結(jié)合。——堅持統(tǒng)籌兼顧，把解決當(dāng)前突出問題與完善制度體系結(jié)合起來。6藥事管理_第三章藥品政策四節(jié)衛(wèi)生體制基本藥物OTC儲備63-2節(jié)課國家醫(yī)療衛(wèi)生體制改革與發(fā)展建立健全藥品供應(yīng)保障體系內(nèi)容——建立國家基本藥物制度規(guī)范藥品生產(chǎn)流通完善藥品儲備制度規(guī)范藥品采購治理醫(yī)藥購銷中的商業(yè)賄賂加強藥品不良反應(yīng)監(jiān)測7藥事管理_第三章藥品政策四節(jié)衛(wèi)生體制基本藥物OTC儲備63-2節(jié)課第三章國家藥品制度和政策第二節(jié)國家基本藥物一、定義與概念二、目的意義三、遴選原則與品種四、質(zhì)量監(jiān)督8藥事管理_第三章藥品政策四節(jié)衛(wèi)生體制基本藥物OTC儲備63-2節(jié)課國家基本藥物一、定義與概念國家基本藥物定義——中國城鄉(xiāng)醫(yī)療衛(wèi)生、防病治病、康復(fù)、保健、計劃生育等不可缺少的，療效確切、安全可靠、毒副反應(yīng)較小，適合國情的首選藥物。國家衛(wèi)生保健政策的核心內(nèi)容——保障藥物的公平可及、安全有效與合理使用國家的一項有效管理制度——對基本藥物遴選、生產(chǎn)、流通、使用、定價等多環(huán)節(jié)實施有效管理9藥事管理_第三章藥品政策四節(jié)衛(wèi)生體制基本藥物OTC儲備63-2節(jié)課國家基本藥物WHO定義能夠滿足大多數(shù)人基本衛(wèi)生保健需求，具有足夠數(shù)量、適宜的、人民能夠公平享有的藥品。國家必須保證這些藥物，在任何時候，都能以適當(dāng)?shù)臄?shù)量和準(zhǔn)確的劑量、劑型獲得?；疽蟆?/p>

可及性、可負(fù)擔(dān)性合理使用質(zhì)量與安全10藥事管理_第三章藥品政策四節(jié)衛(wèi)生體制基本藥物OTC儲備63-2節(jié)課國家基本藥物遴選背景世界衛(wèi)生組織1975年開始推薦發(fā)展中國家制定基本藥物政策1978、1979、1983年公布基本藥物目錄1981年成立了基本藥物行動委員會1991年9月，我國被WHO指定為基本藥物行為委員會西太區(qū)代表2001年召開“國家基本藥物作用與發(fā)展國際研討會”？？11藥事管理_第三章藥品政策四節(jié)衛(wèi)生體制基本藥物OTC儲備63-2節(jié)課——

我國發(fā)展?fàn)顩r——1982年衛(wèi)生部頌布約280種臨床常用化學(xué)藥品為國家基本藥物；1992年衛(wèi)生部等五部委共同組織專家再次開展國家基本藥物遴選工作；到2004年共進行了四次目錄調(diào)整；1997年國家基本藥物制度列入國家《衛(wèi)生改革與發(fā)展綱要》；但基本藥物管理一直處于“有目錄而無制度的狀態(tài)”，在保障基本藥物生產(chǎn)、采購、配送；保障基本藥物優(yōu)先選擇和合理使用等方面缺乏完善的制度和規(guī)范，未真正實施。12藥事管理_第三章藥品政策四節(jié)衛(wèi)生體制基本藥物OTC儲備63-2節(jié)課2009年《中共中央國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》，提出——加快實施國家基本藥物制度。建設(shè)四位一體的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度——建設(shè)覆蓋城鄉(xiāng)居民的公共衛(wèi)生服務(wù)體系醫(yī)療服務(wù)體系醫(yī)療保障體系藥品供應(yīng)保障體系以國家基本藥物制度為基礎(chǔ)13藥事管理_第三章藥品政策四節(jié)衛(wèi)生體制基本藥物OTC儲備63-2節(jié)課國家基本藥物二、目的意義————合理配置衛(wèi)生資源，解決群眾反映強烈的“看病難、看病貴”問題，維護公共醫(yī)療衛(wèi)生的公益性，促進社會的公平正義。——調(diào)控指導(dǎo)藥品的合理生產(chǎn)、供應(yīng)、使用，推行基本藥物優(yōu)先選擇，優(yōu)先發(fā)展制度?！鳛閲倚l(wèi)生事業(yè)改革發(fā)展的重要組成部分，促進真正實現(xiàn)“人人享有基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)和基本藥物”的目標(biāo)。14藥事管理_第三章藥品政策四節(jié)衛(wèi)生體制基本藥物OTC儲備63-2節(jié)課如何達(dá)到以上目的

——政府宏觀調(diào)控、充分發(fā)揮市場機制作用全部實行公開招標(biāo)采購，統(tǒng)一配送，減少中間環(huán)節(jié)；國家制定基本藥物零售指導(dǎo)價格，由省級人民政府根據(jù)招標(biāo)情況確定本地區(qū)的統(tǒng)一采購價格；制定《基本藥物臨床應(yīng)用指南和基本藥物處方集》；城鄉(xiāng)基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)全部配備使用基本藥物；其他各類醫(yī)療機構(gòu)將基本藥物作為首選并確定使用比例；全部納入基本醫(yī)療保障藥物報銷目錄，報銷比例明顯高于非基本藥物。15藥事管理_第三章藥品政策四節(jié)衛(wèi)生體制基本藥物OTC儲備63-2節(jié)課國家基本藥物三、遴選原則與品種臨床必需覆蓋全部病種安全有效價格合理療程費用使用方便合適的劑量與劑型中西藥并重16藥事管理_第三章藥品政策四節(jié)衛(wèi)生體制基本藥物OTC儲備63-2節(jié)課1）防治必需的原則基本藥物的品種必須覆蓋臨床的全部病種，滿足預(yù)防、治療、診斷疾病、康復(fù)、保健、計劃生育等基本醫(yī)療衛(wèi)生保健的需要，包括地方病、流行病、常見病的藥物品種。2）安全有效的原則選定的基本藥物品種療效確切、不良反應(yīng)小、質(zhì)量穩(wěn)定。治療同一種疾病，如有多種藥品可供選擇，則首選療效高、毒副反應(yīng)小、質(zhì)量穩(wěn)定的品種。3）價格合理的原則在臨床必需、安全有效的前提下，在同類藥品中選擇單價和療程費用價格合理的藥品作為基本藥物。17藥事管理_第三章藥品政策四節(jié)衛(wèi)生體制基本藥物OTC儲備63-2節(jié)課4）使用方便的原則選定的藥品必須要有合適的劑型和適宜的包裝，便于使用、運輸和儲藏，使用時病人依從性高。在醫(yī)療機構(gòu)、零售藥店能方便地得到。5）中西藥并重的原則中醫(yī)中藥已有幾千年的發(fā)展歷史，是中華民族的優(yōu)秀文化遺產(chǎn)。中成藥對一些特殊疾病有特殊療效，具有價格合理的特點，同時符合我國城鄉(xiāng)人民的用藥習(xí)慣。在我國基本藥物目錄中，中成藥品種占有較大比例，這是中國國情所決定的。18藥事管理_第三章藥品政策四節(jié)衛(wèi)生體制基本藥物OTC儲備63-2節(jié)課國家基本藥物2009年遴選的品種（基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)配備使用部分）化學(xué)藥品和生物制品205種中成藥102種中藥飲片為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)收載品種原則上每三年調(diào)整一次注：國家基本藥物（三甲醫(yī)療機構(gòu)配備使用部分）即將公布19藥事管理_第三章藥品政策四節(jié)衛(wèi)生體制基本藥物OTC儲備63-2節(jié)課我國歷版《國家基本藥物目錄》品種

發(fā)布調(diào)整時間西藥中藥品種數(shù)

1982年278種278種

1996年699種1699種2398種

1998年740種1333種2073種

2000年770種1249種2019種

2002年759種1242種2001種

2004年773種1260種2033種

2009年205種102種307種

注：2009年為基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)配備使用品種20藥事管理_第三章藥品政策四節(jié)衛(wèi)生體制基本藥物OTC儲備63-2節(jié)課國家基本藥物下列藥品不納入國家基本藥物目錄遴選范圍：含有國家瀕危野生動植物藥材的；

主要用于滋補保健作用，易濫用的；

非臨床治療首選的；

因嚴(yán)重不良反應(yīng)，暫停生產(chǎn)、銷售或使用的；

違背國家法律、法規(guī)，或不符合倫理要求的；

國家基本藥物工作委員會規(guī)定的其他情況。

21藥事管理_第三章藥品政策四節(jié)衛(wèi)生體制基本藥物OTC儲備63-2節(jié)課國家基本藥物屬于下列情形之一的，從目錄中調(diào)出：

藥品標(biāo)準(zhǔn)被取消的；

其藥品批準(zhǔn)證明文件被撤銷的；

發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的；

根據(jù)藥物經(jīng)濟學(xué)評價，可被風(fēng)險效益比或成本效益比更優(yōu)的品種所替代的；

國家基本藥物工作委員會認(rèn)為應(yīng)當(dāng)調(diào)出的。22藥事管理_第三章藥品政策四節(jié)衛(wèi)生體制基本藥物OTC儲備63-2節(jié)課國家基本藥物四、質(zhì)量監(jiān)督確定定點生產(chǎn)企業(yè)名單、定點生產(chǎn)的藥物品種，基本藥物配送企業(yè)名錄；嚴(yán)格落實GMP、GSP，完善質(zhì)量管理體系。強化質(zhì)量追溯體系建設(shè)，逐步將基本藥物品種納入藥品電子監(jiān)管。對目錄品種實行全覆蓋抽驗。對基本藥物的標(biāo)準(zhǔn)逐一進行評估，推進標(biāo)準(zhǔn)提高。23藥事管理_第三章藥品政策四節(jié)衛(wèi)生體制基本藥物OTC儲備63-2節(jié)課國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于建立和規(guī)范政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)基本藥物采購機制的指導(dǎo)意見》2010年《采購機制》的總體思路——實行以省為單位的集中采購、統(tǒng)一配送；堅持政府主導(dǎo)與市場機制相結(jié)合，發(fā)揮集中批量采購優(yōu)勢，招標(biāo)和采購結(jié)合，量價掛鉤、簽定合同，一次完成采購全過程，最大限度地降低采購成本，實現(xiàn)基本藥物安全有效、品質(zhì)良好、價格合理、供應(yīng)及時，促進基本藥物的生產(chǎn)和供應(yīng)，使群眾真正得到實惠。

24藥事管理_第三章藥品政策四節(jié)衛(wèi)生體制基本藥物OTC儲備63-2節(jié)課《采購機制》針對各地存在的突出問題，提出了一系列有針對性的創(chuàng)新措施————明確采購責(zé)任主體。由省級衛(wèi)生行政部門確定的采購機構(gòu)作為采購主體，與政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)簽定授權(quán)或委托協(xié)議，與藥品供應(yīng)商簽定購銷合同并負(fù)責(zé)合同執(zhí)行?！獙崿F(xiàn)一次完成采購全過程。堅持量價掛鉤，通過編制采購計劃，明確采購數(shù)量，簽訂購銷合同，嚴(yán)格付款時間。充分發(fā)揮批量采購的優(yōu)勢。25藥事管理_第三章藥品政策四節(jié)衛(wèi)生體制基本藥物OTC儲備63-2節(jié)課——質(zhì)量優(yōu)先，價格合理。采取“雙信封”招標(biāo)方式，確保信譽高、質(zhì)量好、供貨能力強的企業(yè)參與競爭。原則上集中采購價格不得高于市場實際購銷價格，確保采購價格合理?！獓?yán)格誠信記錄和信息公開制度。通過網(wǎng)上采購平臺，提高交易透明度，及時向社會公布基本藥物采購價格、數(shù)量和中標(biāo)企業(yè)等，接受社會監(jiān)督，從制度和機制上營造公開、公平和公正的采購環(huán)境。26藥事管理_第三章藥品政策四節(jié)衛(wèi)生體制基本藥物OTC儲備63-2節(jié)課第三章國家藥品制度和政策第三節(jié)處方藥與非處方藥分類管理一、定義與概念二、目的、意義、作用三、遴選方法四、加強處方藥管理五、規(guī)范非處方藥管理27藥事管理_第三章藥品政策四節(jié)衛(wèi)生體制基本藥物OTC儲備63-2節(jié)課處方藥與非處方藥分類管理

一、定義與概念[處方藥]

必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買、使用的藥品。[非處方藥]

不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，

由消費者自行判斷、購買和使用的藥品。

通俗英文OTC（overthecounter）

28藥事管理_第三章藥品政策四節(jié)衛(wèi)生體制基本藥物OTC儲備63-2節(jié)課處方藥與非處方藥分類管理

一、定義與概念[分類管理]由國家頒布法律或法規(guī)，將藥品劃為處方藥與非處方藥兩類，根據(jù)其特點，分門別類進行管理。國際普遍采用的藥品管理模式29藥事管理_第三章藥品政策四節(jié)衛(wèi)生體制基本藥物OTC儲備63-2節(jié)課處方藥與非處方藥分類管理

一、定義與概念2001年《藥品管理法》修訂案中對這一制度作出了法律上的規(guī)定我國從2000年1月1日起實行藥品的分類管理是我國衛(wèi)生醫(yī)藥事業(yè)改革與發(fā)展的重要決策經(jīng)十余年發(fā)展，已逐步實施并漸進完善30藥事管理_第三章藥品政策四節(jié)衛(wèi)生體制基本藥物OTC儲備63-2節(jié)課處方藥與非處方藥分類管理

二、目的、意義、作用

目的意義——對藥品監(jiān)督管理醫(yī)藥衛(wèi)生保健事業(yè)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)都將產(chǎn)生深遠(yuǎn)的影響是一種高效率的管理方法???31藥事管理_第三章藥品政策四節(jié)衛(wèi)生體制基本藥物OTC儲備63-2節(jié)課處方藥與非處方藥分類管理

二、目的、意義、作用

核心——加強處方藥的銷售控制，規(guī)范非處方藥的管理，保證公眾用藥安全。在分類管理以前，我國醫(yī)院藥房銷售的全部藥品均需要處方，而社會零售藥房銷售藥品時，除對麻醉藥品等有特殊限制外，其他藥品基本上處于自由銷售狀況，包括抗生素、注射劑、大輸液等藥品，給消費者用藥帶來安全隱患。

32藥事管理_第三章藥品政策四節(jié)衛(wèi)生體制基本藥物OTC儲備63-2節(jié)課處方藥與非處方藥分類管理

二、目的、意義、作用

實施藥品分類管理的基礎(chǔ)與條件——法律與法規(guī)系統(tǒng)的建立與完善；合法可控的藥品銷售供應(yīng)系統(tǒng)；公眾受教育的程度；公眾對自費藥的支付能力。33藥事管理_第三章藥品政策四節(jié)衛(wèi)生體制基本藥物OTC儲備63-2節(jié)課處方藥與非處方藥分類管理

二、目的、意義、作用

作用之一——分類管理有利于增強人們自我保健、自我藥療的意識;有利于減少公眾對社會資源的依賴心理，使公共衛(wèi)生資源的分配更趨于合理;有利于藥醫(yī)衛(wèi)生保健事業(yè)健康快速地發(fā)展。34藥事管理_第三章藥品政策四節(jié)衛(wèi)生體制基本藥物OTC儲備63-2節(jié)課處方藥與非處方藥分類管理

二、目的、意義、作用

作用之二——世界醫(yī)藥市場更加分化、細(xì)化生產(chǎn)銷售處方藥的制藥企業(yè)在新藥研究、發(fā)明專利方面加大投資，在營銷、廣告策略上面向醫(yī)務(wù)人員生產(chǎn)銷售非處方藥品的制藥企業(yè)，更加注重品牌效應(yīng)，面向大眾開辟“自費藥”市場。35藥事管理_第三章藥品政策四節(jié)衛(wèi)生體制基本藥物OTC儲備63-2節(jié)課處方藥與非處方藥分類管理

二、目的、意義、作用

處方藥OTC藥

占有形式專利品牌、商標(biāo)技術(shù)手段創(chuàng)新仿制、翻新促銷對象醫(yī)生消費者病情嚴(yán)重緩和36藥事管理_第三章藥品政策四節(jié)衛(wèi)生體制基本藥物OTC儲備63-2節(jié)課處方藥與非處方藥分類管理

二、目的、意義、作用

處方藥OTC藥費用承擔(dān)政府、保險個人價格高低市場份額2460億$440億$（96年）銷售地點醫(yī)院、社會藥房包括商業(yè)37藥事管理_第三章藥品政策四節(jié)衛(wèi)生體制基本藥物OTC儲備63-2節(jié)課處方藥與非處方藥分類管理

二、目的、意義、作用

作用之三——通過對處方藥的審批、處方權(quán)限、廣告、標(biāo)簽說明書的嚴(yán)格管理，更有利于保證人民用藥安全有效。對非處方藥，通過醫(yī)藥專家嚴(yán)格遴選，通過增強人們自我保健意識，規(guī)范其標(biāo)簽說明書，使人民群眾用藥更加安全、有效、方便、及時。38藥事管理_第三章藥品政策四節(jié)衛(wèi)生體制基本藥物OTC儲備63-2節(jié)課處方藥與非處方藥分類管理

三、遴選方法

處方藥的分類標(biāo)準(zhǔn)——麻醉藥品、精神藥品等易產(chǎn)生依賴性的藥品；批準(zhǔn)的新藥；使用時有附加要求（如注射）；自我用藥不安全，需醫(yī)藥工作人員指導(dǎo)的藥品。39藥事管理_第三章藥品政策四節(jié)衛(wèi)生體制基本藥物OTC儲備63-2節(jié)課處方藥與非處方藥分類管理

三、遴選方法

非處方藥的分類標(biāo)準(zhǔn)——藥品的適應(yīng)癥病人能自行判斷并準(zhǔn)確選擇；藥品安全性高，正常使用時無嚴(yán)重不良反應(yīng)，或者不良反應(yīng)輕微、可逆，可察覺；無潛在毒性；無耐藥性；40藥事管理_第三章藥品政策四節(jié)衛(wèi)生體制基本藥物OTC儲備63-2節(jié)課處方藥與非處方藥分類管理

三、遴選方法

非處方藥的分類標(biāo)準(zhǔn)——藥品診療效果確切且可覺察；在正常條件下儲存時藥品質(zhì)量穩(wěn)定；藥品說明書詳盡并易于理解；藥品使用時不需要醫(yī)務(wù)人員的指導(dǎo)與監(jiān)控。41藥事管理_第三章藥品政策四節(jié)衛(wèi)生體制基本藥物OTC儲備63-2節(jié)課處方藥與非處方藥分類管理

三、遴選方法

處方藥的品種特點——麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品、醫(yī)療用毒性藥品（管制藥品）抗生素、激素、心腦血管疾病藥品注射劑、粉針劑、大輸液類藥監(jiān)局先后出臺文件，強制規(guī)定：注射劑、抗菌藥、激素等11類處方藥，必須憑處方銷售。42藥事管理_第三章藥品政策四節(jié)衛(wèi)生體制基本藥物OTC儲備63-2節(jié)課處方藥與非處方藥分類管理

三、遴選方法

非處方藥的品種特點——維生素、滋補保健藥解熱鎮(zhèn)痛藥、感冒咳嗽藥、止痛藥抗酸藥抗寄生蟲藥避孕藥外用的皮膚科、五官科用藥中成藥43藥事管理_第三章藥品政策四節(jié)衛(wèi)生體制基本藥物OTC儲備63-2節(jié)課處方藥與非處方藥分類管理

三、遴選方法非處方藥的遴選原則——

應(yīng)用安全療效確切

質(zhì)量穩(wěn)定使用方便根據(jù)藥品的安全性，非處方藥又分為甲類乙類44藥事管理_第三章藥品政策四節(jié)衛(wèi)生體制基本藥物OTC儲備63-2節(jié)課

《國家非處方藥目錄》——從處方藥中調(diào)整出OTC藥1999年第一批325個品種2001年第二批1535個品種2003年第四批化學(xué)藥370個中成藥2009個甲類1754個乙類藥595個2010年合計4744種規(guī)范說明書5629種中藥4466種化學(xué)藥1163種45藥事管理_第三章藥品政策四節(jié)衛(wèi)生體制基本藥物OTC儲備63-2節(jié)課處方藥與非處方藥分類管理處方藥與非處方藥的互相轉(zhuǎn)換實施初期，從處方藥中分期劃出相對安全的OTC藥；定期審批、遴選、考察OTC藥的安全使用情況；2010年將氯霉素滴眼液、硫酸沙丁醇胺片、復(fù)方甘草片等24個品種，又從OTC藥物調(diào)整為處方藥管理。46藥事管理_第三章藥品政策四節(jié)衛(wèi)生體制基本藥物OTC儲備63-2節(jié)課處方藥與非處方藥分類管理

四、加強處方藥管理處方管理——處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方可在醫(yī)療機構(gòu)藥房配制、購買、使用也可憑處方在有許可證的零售藥房購買使用藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)不得以任何方式，直接向病患者推薦、銷售處方藥處方必須留存2年以上備查47藥事管理_第三章藥品政策四節(jié)衛(wèi)生體制基本藥物OTC儲備63-2節(jié)課處方藥與非處方藥分類管理

四、加強處方藥管理執(zhí)業(yè)藥師對處方藥的管理——銷售處方藥的醫(yī)療機構(gòu)與零售藥店必須配備駐店執(zhí)業(yè)藥師或者藥師以上藥學(xué)技術(shù)人員；執(zhí)業(yè)藥師或者藥師必須對醫(yī)生處方進行審核、簽字后依據(jù)處方正確調(diào)配、銷售處方藥；藥師對處方不得擅自更改或代用；藥師對有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售，必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字，方可調(diào)配、銷售。48藥事管理_第三章藥品政策四節(jié)衛(wèi)生體制基本藥物OTC儲備63-2節(jié)課處方藥與非處方藥分類管理

四、加強處方藥管理處方藥的銷售管理——有《藥品經(jīng)營許可證》、執(zhí)業(yè)藥師的經(jīng)營企業(yè)處方藥不得采用開架自選方式銷售處方藥與非處方藥應(yīng)當(dāng)分柜擺放處方藥與非處方藥不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等方式銷售49藥事管理_第三章藥品政策四節(jié)衛(wèi)生體制基本藥物OTC儲備63-2節(jié)課處方藥與非處方藥分類管理

四、加強處方藥管理標(biāo)簽說明書管理——處方藥的包裝和藥品說明書上應(yīng)醒目地印制相應(yīng)的警示語或忠告語

“憑醫(yī)生處方銷售、購買和使用”麻、精、毒、放、外用藥品必須有特定的標(biāo)志標(biāo)志必須印制在藥品的中包裝、大包裝、標(biāo)簽或說明書上50藥事管理_第三章藥品政策四節(jié)衛(wèi)生體制基本藥物OTC儲備63-2節(jié)課處方藥與非處方藥分類管理

四、加強處方藥管理處方藥廣告管理——處方藥可以在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹不得在大眾媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳51藥事管理_第三章藥品政策四節(jié)衛(wèi)生體制基本藥物OTC儲備63-2節(jié)課處方藥與非處方藥分類管理

五、規(guī)范非處方藥管理OTC藥品的生產(chǎn)管理——非處方藥的生產(chǎn)企業(yè)必須具有《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》其生產(chǎn)品種必須取得藥品批準(zhǔn)文號凡列入《國家非處方藥目錄》的品種必須按規(guī)定進行審核登記，未審核登記非處方藥品種將被停止生產(chǎn)52藥事管理_第三章藥品政策四節(jié)衛(wèi)生體制基本藥物OTC儲備63-2節(jié)課處方藥與非處方藥分類管理

五、規(guī)范非處方藥管理OTC藥品的經(jīng)營管理——

經(jīng)營非處方藥品的批發(fā)企業(yè)和甲類非處方藥的零售企業(yè)必須具有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》經(jīng)過省級藥監(jiān)部門批準(zhǔn)的一般商業(yè)企業(yè)可以零售乙類非處方藥，必須開設(shè)專柜，配備高中以上文化程度、并經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)合格的人員。53藥事管理_第三章藥品政策四節(jié)衛(wèi)生體制基本藥物OTC儲備63-2節(jié)課處方藥與非處方藥分類管理

五、規(guī)范非處方藥管理OTC藥品的使用、銷售管理——非處方藥可以采用開架自選方式銷售不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等方式醫(yī)療機構(gòu)可以根據(jù)醫(yī)療需要使用或推薦使用非處方藥任何非處方藥銷售企業(yè)均應(yīng)從合法的渠道采購藥品。54藥事管理_第三章藥品政策四節(jié)衛(wèi)生體制基本藥物OTC儲備63-2節(jié)課處方藥與非處方藥分類管理

五、規(guī)范非處方藥管理OTC藥品的標(biāo)簽和說明書管理——（1）非處方藥的標(biāo)簽和說明書必須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)；（2）非處方藥的每個銷售單元包裝必須附有標(biāo)簽、說明書；（3）消費者有權(quán)自主選購非處方藥，但必須按其所示內(nèi)容使用；55藥事管理_第三章藥品政策四節(jié)衛(wèi)生體制基本藥物OTC儲備63-2節(jié)課處方藥與非處方藥分類管理

五、規(guī)范非處方藥管理（4）非處方藥的標(biāo)簽說明書應(yīng)科學(xué)、簡明，通俗易懂，便于消費者自行判斷、選擇和使用。（5）非處方藥的包裝、標(biāo)簽或說明書上必須印有以下字樣：“請仔細(xì)閱讀藥品說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用！”56藥事管理_第三章藥品政策四節(jié)衛(wèi)生體制基本藥物OTC儲備63-2節(jié)課

處方藥與非處方藥分類管理

五、規(guī)范非處方藥管理標(biāo)簽說明書規(guī)定———警示語言“如在××日內(nèi)癥狀未緩解，請找醫(yī)生咨詢”；“如服用過量，請立即向醫(yī)務(wù)人員求助”；“當(dāng)藥品性狀發(fā)生改變時禁止服用”；“兒童必須在成人監(jiān)護下使用”“請將藥品放在兒童不能接觸的地方”；“如正在服用其他處方藥藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)生或藥師”以