藥事管理學(xué)總結(jié)課件

藥事管理學(xué)總結(jié)藥事管理學(xué)總結(jié)第一章藥事管理學(xué)總論1、藥事（名詞解釋）：所謂藥事是指與藥品的研制、生產(chǎn)、流通、價(jià)格、廣告以及使用等活動(dòng)有關(guān)的事項(xiàng)。2、領(lǐng)域：生產(chǎn)：藥品生產(chǎn)企業(yè)流通：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)使用：醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房研制：藥物上市研究3、藥事管理學(xué)核心思想：以人為核心以藥品為物質(zhì)對(duì)象4、藥事管理學(xué)：藥學(xué)的分支學(xué)科；自然科學(xué)與社會(huì)科學(xué)的交叉學(xué)科；研究對(duì)象是藥學(xué)事業(yè)5、藥事管理學(xué)的特點(diǎn)：專業(yè)性；政策性；實(shí)踐性；綜合性6、藥品質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：合格品與不合格品兩級(jí)制7、藥品質(zhì)量管理的目標(biāo)：從符合藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，發(fā)展成為保證藥品安全有效和保證合理使用藥品的方面。8、藥房管理的核心：合理用藥藥事管理學(xué)總結(jié)第二章藥品與藥師1、藥品（名詞解釋）：用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的的調(diào)節(jié)人的生理功能，并規(guī)定有適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量的物質(zhì)。2、藥品作為商品的特征：有效性、安全性、穩(wěn)定性、均一性、經(jīng)濟(jì)性。3、藥品作為特殊商品的特征：①使用范圍的專屬性②用藥后的兩重性③需要用藥的限時(shí)性④質(zhì)量保證的嚴(yán)格性（GLP(goodlaboratorypractice)GCP(goodclinicalpractice)GMP(goodmanufacturepractice)GAP(goodagriculturepractice)GSP(goodsupplypractice)⑤使用過(guò)程的專業(yè)性4、新藥：未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品5、血液制品：特指各種人血漿蛋白制品6、生物制品申請(qǐng)按照新藥管理7、已生產(chǎn)上市的注冊(cè)藥品：國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)生產(chǎn)上市的藥品，又稱“準(zhǔn)字號(hào)’’藥品。8、特殊管理的藥品：毒性藥品、麻醉性藥品、精神藥品、放射性藥品特殊：全環(huán)節(jié)特殊管理9、預(yù)防性生物制品：流通實(shí)行特殊管10、嚴(yán)格管理的藥品：易制毒化學(xué)品、興奮劑、其他使用中嚴(yán)格管理的藥品如性藥品藥事管理學(xué)總結(jié)10、嚴(yán)格管理的藥品：易制毒化學(xué)品、興奮劑、其他使用中嚴(yán)格管理的藥品如性藥品11、強(qiáng)制檢驗(yàn)的藥品：1、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品；2、首次在中國(guó)銷售的藥品；3、國(guó)務(wù)院規(guī)定的其他藥品。12、假藥：藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。假藥論處：國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；依法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；變質(zhì)的；被污染的；使用依法須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)；所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。劣藥：藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的按劣藥論處（選擇）：未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的；超過(guò)有效期的；直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的藥事管理學(xué)總結(jié)第三章國(guó)家藥物政策1、國(guó)家藥物政策的主要目標(biāo)：藥品的質(zhì)量保證；藥品的可獲得性；藥品的合理使用2、藥品名稱的類別：1）世界衛(wèi)生組織制定

2）國(guó)際非專利名：INN；通用名（生產(chǎn)企業(yè)獨(dú)創(chuàng)樹(shù)立企業(yè)的形象和品牌）；商品名；別名3、管理原則：1）使用：藥品必須使用通用名商品名稱經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)后方可使用

2）商品名使用范圍：新的化學(xué)結(jié)構(gòu)、新的活性成份的藥物；持有化合物專利的藥品4、藥品批準(zhǔn)文號(hào)：生產(chǎn)藥品必須取得批準(zhǔn)文號(hào)5、中藥材、中藥飲片部分實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)管理6、批準(zhǔn)文號(hào)的有效期：5年7、批準(zhǔn)文號(hào)的格式（看看就可以）：正式生產(chǎn)藥品的批準(zhǔn)文號(hào)國(guó)藥準(zhǔn)字字母X1X2X3X4X5X6X7X8化學(xué)藥品—“H”中藥—“Z”生物制品—“S”藥用輔料—“F”體外化學(xué)診斷試劑—“T”進(jìn)口分裝藥品—“J”8、藥品標(biāo)準(zhǔn)：國(guó)家為保證藥品質(zhì)量所制定的質(zhì)量指標(biāo)、檢驗(yàn)方法及生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求是藥品的生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)和管理部門共同遵循的法定依據(jù)。9、藥品標(biāo)準(zhǔn)性質(zhì)：國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)；強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)10、藥品標(biāo)準(zhǔn)的分類國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)：第一，《中華人民共和國(guó)藥典》第二，部頒標(biāo)準(zhǔn)：未列入藥典，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)和藥品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、藥品新輔料標(biāo)準(zhǔn)等。第三，藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)給申請(qǐng)人特定藥品的標(biāo)準(zhǔn)。不得低于中國(guó)藥典規(guī)定。藥事管理學(xué)總結(jié)11、藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定：國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織的；藥典委員會(huì)12、藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品：標(biāo)定機(jī)構(gòu)：國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)；中國(guó)藥品生物制品檢定所13、我國(guó)古代藥品標(biāo)準(zhǔn)唐《新修本草》：最早的國(guó)家藥典宋《太平惠民和劑局方》：最早的國(guó)家成藥標(biāo)準(zhǔn)14、國(guó)外藥品標(biāo)準(zhǔn)：《美國(guó)藥典》USP

、《英國(guó)藥典》BP

、《日本藥局方》JP《歐洲藥典》EP《國(guó)際藥典》Ph.Tnt15、國(guó)家基本藥物含義：適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價(jià)格合理，能夠保障供應(yīng)，公眾可公平獲得的藥品。16國(guó)家基本藥物管理部門：國(guó)家基本藥物工作委員17、國(guó)家基本藥物的遴選原則：防治必需：能夠滿足多數(shù)人口衛(wèi)生保健的需要；預(yù)防、診斷和治療性藥物。安全有效；價(jià)格合理；使用方便；中西藥并重；基本保障；臨床首選；基層能夠配備18、基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品遴選原則：臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、市場(chǎng)能夠保證供應(yīng)19、西藥、中成藥：支付目錄中藥飲片：不支付目錄20、處方藥與非處方藥的劃分依據(jù)：安全性22、處方藥Rx：必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購(gòu)買和使用的藥品。23、非處方藥OTC：不需要憑醫(yī)師處方即可自行判斷、購(gòu)買和使用的藥品。24、甲類OTC：安全性相對(duì)?。灰翌怬TC：安全性相對(duì)大藥事管理學(xué)總結(jié)20、《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》中藥品的管理甲類使用廣泛，療效好，同類藥品中價(jià)格低國(guó)家統(tǒng)一制定地方不得調(diào)整乙類可供臨床使用，療效好，價(jià)格略高省級(jí)可適當(dāng)調(diào)整不超過(guò)總數(shù)的15%國(guó)家兩年調(diào)整一次25、須憑處方銷售的11類藥品；藥店不得經(jīng)營(yíng)的8類藥品26、非處方藥遴選原則：應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便27、儲(chǔ)備藥品：又稱“戰(zhàn)備藥品”，政府有關(guān)部門控制和掌握，為應(yīng)付戰(zhàn)爭(zhēng)及洪澇、流行病等緊急情況而備用的藥品。28、儲(chǔ)備原則：品種控制、總量平衡、動(dòng)態(tài)管理、有償調(diào)用29、非儲(chǔ)備藥品的調(diào)用：國(guó)內(nèi)發(fā)生重大災(zāi)情、疫情及其他突發(fā)事件時(shí)，國(guó)務(wù)院規(guī)定的部門可以緊急調(diào)用企業(yè)藥品。藥事管理學(xué)總結(jié)第四章藥事組織1、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局職責(zé)：藥品、醫(yī)療器械：注冊(cè)審批、監(jiān)督消費(fèi)環(huán)節(jié)食品：衛(wèi)生許可、安全監(jiān)督保健食品、化妝品：注冊(cè)審批、衛(wèi)生許可、衛(wèi)生監(jiān)督藥事管理學(xué)總結(jié)第五章中藥管理中藥：以中醫(yī)藥學(xué)理論體系的術(shù)語(yǔ)表述藥物的性能、功效、使用規(guī)律，并在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下所應(yīng)用的藥物。中藥的組成部分：中藥材、中藥飲片、中成藥中藥的法律地位：法律《中華人民共和國(guó)憲法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法》

法規(guī)《中醫(yī)藥條例》4、野生中藥材資源：1）級(jí)別劃分一級(jí)4種：虎骨、豹骨、羚羊角、梅花鹿鹿茸；二級(jí)：27種；三級(jí)：45種2）犀牛角和虎骨：取消藥用標(biāo)準(zhǔn)，不得用于制藥3）天然麝香、熊膽：“中國(guó)野生動(dòng)物經(jīng)營(yíng)利用管理專用標(biāo)識(shí)”管理4）甘草、麻黃許可證管理5、中藥材專業(yè)市場(chǎng)：只能賣除“罌粟殼，28種毒性中藥材品種以及國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的42種野生動(dòng)植物藥材”外的中藥材藥事管理學(xué)總結(jié)第六章藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)1、知識(shí)產(chǎn)權(quán)：知識(shí)產(chǎn)權(quán)是產(chǎn)權(quán)的一種，人們對(duì)其智力（技術(shù)）創(chuàng)造成果依法享有的權(quán)利。2、內(nèi)容：工業(yè)產(chǎn)權(quán)、版權(quán)3、專利保護(hù)：1）授予形式發(fā)明：20；年實(shí)用新型：10年；外觀設(shè)計(jì)：10年

2）授予條件：實(shí)用性新穎性創(chuàng)造性4、藥品商標(biāo)的使用：藥品通用名稱不得作為商標(biāo)使用；藥品不得使用未經(jīng)注冊(cè)的商標(biāo)5、商業(yè)秘密：不為公眾所知悉、能為權(quán)利人帶來(lái)經(jīng)濟(jì)利益、具有實(shí)用性并經(jīng)權(quán)得人采取保密措施的技術(shù)信息和經(jīng)營(yíng)信息。（結(jié)合法律特征）6、原產(chǎn)地產(chǎn)品（地理標(biāo)志產(chǎn)品）：產(chǎn)自特定地域，所具有的質(zhì)量、聲譽(yù)或其他特性本質(zhì)上取決于該產(chǎn)地的自然因素和人文因素，經(jīng)審核批準(zhǔn)以地理名稱進(jìn)行命名的產(chǎn)品。道地藥材7、中藥品種保護(hù)對(duì)象：中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)制造的中藥品種，包括中成藥、天然藥物的提取物及其制劑、中藥的人工制成品。8、級(jí)別及年限：一級(jí)保護(hù)：30年、20年、10年；二級(jí)保護(hù)：7年9、植物新品種：1）含義：經(jīng)過(guò)人工培育的或者對(duì)發(fā)現(xiàn)的野生植物加以開(kāi)發(fā)，具備新穎性、特異性、一致性和穩(wěn)定性并有適當(dāng)命名的植物品種。2）保護(hù)對(duì)象：繁殖材料藥事管理學(xué)總結(jié)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理所在地所在地工商

省級(jí)藥監(jiān)局省級(jí)藥監(jiān)局部門許可證制度許可范圍許可期限：5年

藥事管理學(xué)總結(jié)2、藥品生產(chǎn)必須遵守的法律規(guī)定：1）藥品標(biāo)準(zhǔn)：①藥品必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)②須按國(guó)務(wù)院藥監(jiān)部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝生產(chǎn)③藥品生產(chǎn)記錄必須完整準(zhǔn)確2）原料輔料：生產(chǎn)藥品的原料和輔料必須符合藥用要求

3）質(zhì)量檢驗(yàn)：藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對(duì)其生產(chǎn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)

4）人員：直接接觸藥品的人員須每年進(jìn)行健康檢查3、委托生產(chǎn)的條件限制：1）委托方：取得該藥品批準(zhǔn)文號(hào)的藥品生產(chǎn)企業(yè)。2）受托方：持有與生產(chǎn)該藥品相符的《藥品生產(chǎn)許可證》《GMP證書(shū)》3）品種：血液制品、疫苗制品及國(guó)家藥監(jiān)局有規(guī)定的藥品不得委托營(yíng)業(yè)執(zhí)照籌建申請(qǐng)所在地籌建4、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的開(kāi)辦程序藥事管理學(xué)總結(jié)5、藥品經(jīng)營(yíng)必須遵守的法律規(guī)定：1）建立進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度：驗(yàn)明①合格證②其他標(biāo)識(shí)③不合要求不得購(gòu)進(jìn)2）購(gòu)銷記錄建立①真實(shí)②完整的購(gòu)銷記錄3）銷售①藥品：銷售準(zhǔn)確無(wú)誤,正確說(shuō)明用法\用量和注意事項(xiàng);銷售中藥材,須標(biāo)明產(chǎn)地②處方：調(diào)配處方須經(jīng)核對(duì)；所列藥品不得擅自更改或代用4）保管:制定和執(zhí)行保管制度藥品入庫(kù)和出庫(kù)必須執(zhí)行檢查制度5）特殊渠道：城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)可以出售中藥材，國(guó)務(wù)院另有規(guī)定的除外不得出售中藥材以外的藥品醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理1、宏觀管理機(jī)構(gòu)：全國(guó)：衛(wèi)生部、國(guó)家中醫(yī)藥管理局地方：縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門中醫(yī)藥行政部門2、醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部設(shè)置：藥事管理組織：藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)藥學(xué)部門：藥劑科3、藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員配置與管理藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員不得少于總?cè)藛T的8%臨床藥師：三級(jí)醫(yī)院不少于5名；二級(jí)醫(yī)院不少于3名資質(zhì)：具有臨床藥學(xué)或藥學(xué)專業(yè)本科畢業(yè)以上學(xué)歷，經(jīng)過(guò)規(guī)范化培訓(xùn)4、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的審批程序：1）所在地省級(jí)衛(wèi)生行政部門審核同意2）所在地省級(jí)藥監(jiān)部門批準(zhǔn)。發(fā)放《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》有效期限5年藥事管理學(xué)總結(jié)5、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的管理1）品種限制：本單位臨床需要市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)2）品種審批：所在地省級(jí)藥監(jiān)部門批準(zhǔn)，發(fā)批準(zhǔn)文號(hào)6、一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)和銷售藥品的基本要求1、審查銷售方資格2、建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度3、要有真實(shí)、完整的購(gòu)進(jìn)記錄4、制定和執(zhí)行藥品保管制度醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品貯存保管的特點(diǎn)：貯存周期短品種多存量少二、個(gè)體診所用藥管理只能銷售常用藥品和急救藥品三、購(gòu)進(jìn)藥品管理：醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥實(shí)行藥品集中招標(biāo)采購(gòu)7、處方：處方類別顏色普通處方白色急診處方淡黃色兒科處方淡綠色麻醉藥品第一類精神藥品淡紅色第二類精神藥品白色1）顏色：2）處方有效期：處方當(dāng)日有效；特殊情況：處方醫(yī)師注明有效期限，不超3天3）處方限量：處方一般不超過(guò)7日用量；急診處方一般不超過(guò)3日用量4）保存期限：普通處方、急診處方、兒科處方：1年醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品：2年麻醉藥品和第一類精神藥品：3年藥事管理學(xué)總結(jié)第九章藥品價(jià)格與廣告管理1、藥品定價(jià)方式：政府定價(jià)政府指導(dǎo)價(jià)市場(chǎng)定價(jià)2、政府定價(jià)與政府指導(dǎo)價(jià)的范圍：國(guó)家基本藥物；國(guó)家基本醫(yī)保藥品目錄的藥品；具有壟斷性生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)特征的藥品3、政府定價(jià)的對(duì)象：按照通用名稱制定統(tǒng)一價(jià)格單獨(dú)定價(jià)：對(duì)特定企業(yè)生產(chǎn)的藥品制定和調(diào)整的價(jià)格，標(biāo)注生產(chǎn)企業(yè)名稱，有商品名的可同時(shí)標(biāo)注商品名。4、、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品定價(jià)：改革醫(yī)療機(jī)構(gòu)補(bǔ)償機(jī)制，逐步取消醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售藥品加成；改革過(guò)渡期間，醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品加價(jià)率總體不突破15%5、定價(jià)原則：政府定價(jià)與政府指導(dǎo)價(jià)：社會(huì)平均成本；市場(chǎng)供求狀況；社會(huì)承受能力市場(chǎng)定價(jià)：公平、合理；誠(chéng)實(shí)信用；質(zhì)價(jià)相符6、回扣：禁止在藥品購(gòu)銷中賬外暗中給予、收受回扣或者其他利益。7、藥品廣告：利用各種媒介或者形式發(fā)布的廣告含有藥品名稱、藥品適應(yīng)癥（功能主治）或者與藥品有關(guān)的其他內(nèi)容的，為藥品廣告。8、藥品廣告分類1）屬地廣告：發(fā)布地在本省2）異地廣告：發(fā)布地在外省9、藥品廣告內(nèi)容限制10、不允許發(fā)布廣告的情況：特殊管理的藥品；醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑；軍隊(duì)特需藥品；國(guó)家藥監(jiān)局明令停止或者禁止生產(chǎn)、銷售和使用的藥品；試生產(chǎn)的藥品11、藥品廣告監(jiān)管體制

審查：藥品監(jiān)督管理部門檢查：藥品監(jiān)督管理部門處罰（監(jiān)督）：工商行政管理部門藥事管理學(xué)總結(jié)第十章藥品監(jiān)督管理藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)：1）含義;根據(jù)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，由專門的法定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)代表國(guó)家對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的藥品質(zhì)量進(jìn)行的檢驗(yàn)