《醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)設(shè)計管理規(guī)范》編制說明

《醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)設(shè)計管理規(guī)范》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

編制說明

一、工作簡況

（一）任務(wù)來源

隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷發(fā)展和人們對健康的日益重視，醫(yī)療器械產(chǎn)品

在醫(yī)療領(lǐng)域的應(yīng)用越來越廣泛。然而，由于醫(yī)療器械產(chǎn)品的特殊性和復(fù)

雜性，其研發(fā)設(shè)計過程中存在一定的風(fēng)險和挑戰(zhàn)。為了規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)

品的研發(fā)設(shè)計管理，提高產(chǎn)品質(zhì)量和安全性，制定團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)成為必要的

舉措。

醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)設(shè)計管理規(guī)范的制定旨在建立一套科學(xué)、規(guī)范的

研發(fā)設(shè)計管理體系，明確研發(fā)設(shè)計流程和要求，提高產(chǎn)品研發(fā)效率和質(zhì)

量。具體目的包括：1.規(guī)范研發(fā)設(shè)計流程：制定明確的研發(fā)設(shè)計流程和

各個環(huán)節(jié)的要求，確保研發(fā)設(shè)計工作有序進(jìn)行，減少研發(fā)過程中的錯誤

和失誤。2.提高產(chǎn)品質(zhì)量和安全性：通過規(guī)范的研發(fā)設(shè)計管理，加強(qiáng)對

醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量和安全性的控制，減少產(chǎn)品缺陷和風(fēng)險，保障患者的

用藥安全。3.促進(jìn)技術(shù)創(chuàng)新和協(xié)同合作：規(guī)范的研發(fā)設(shè)計管理可以促進(jìn)

技術(shù)創(chuàng)新和協(xié)同合作，提高醫(yī)療器械產(chǎn)品的研發(fā)水平和競爭力。4.強(qiáng)化

法律法規(guī)的遵守：通過制定團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，推動醫(yī)療器械企業(yè)遵守相關(guān)法律

法規(guī)，規(guī)范企業(yè)行為，減少違規(guī)行為的發(fā)生。5.提升企業(yè)形象和市場競

爭力：依照規(guī)范進(jìn)行研發(fā)設(shè)計管理，可以提升企業(yè)形象和市場競爭力，

增加消費(fèi)者對產(chǎn)品的信任度和滿意度。

團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的編制可以集思廣益，匯集各方專業(yè)人士的意見和經(jīng)驗(yàn)，

確保標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性和實(shí)用性。此外，團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的制定還可以促進(jìn)不同企

業(yè)之間的合作和交流，推動醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展和進(jìn)步。通過遵循規(guī)范

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和標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)療器械企業(yè)可以提高產(chǎn)品的競爭力，擴(kuò)大市場份額，為患者

提供更好的醫(yī)療服務(wù)。

（二）編制過程

為使本標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械產(chǎn)品市場管理工作中起到規(guī)范信息化管理作

用，標(biāo)準(zhǔn)起草工作組力求科學(xué)性、可操作性，以科學(xué)、謹(jǐn)慎的態(tài)度，在

對我國現(xiàn)有醫(yī)療器械產(chǎn)品市場相關(guān)管理服務(wù)體系文件、模式基礎(chǔ)上，經(jīng)

過綜合分析、充分驗(yàn)證資料、反復(fù)討論研究和修改，最終確定了本標(biāo)準(zhǔn)

的主要內(nèi)容。

標(biāo)準(zhǔn)起草工作組在標(biāo)準(zhǔn)起草期間主要開展工作情況如下：

1、項目立項及理論研究階段

標(biāo)準(zhǔn)起草組成立伊始就對國內(nèi)外醫(yī)療器械產(chǎn)品相關(guān)情況進(jìn)行了深入

的調(diào)查研究，同時廣泛搜集相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和國外技術(shù)資料，進(jìn)行了大量的研

究分析、資料查證工作，確定了醫(yī)療器械產(chǎn)品市場標(biāo)準(zhǔn)化管理中現(xiàn)存問

題，結(jié)合現(xiàn)有產(chǎn)品實(shí)際應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)，為標(biāo)準(zhǔn)起草奠定了基礎(chǔ)。

標(biāo)準(zhǔn)起草組進(jìn)一步研究了醫(yī)療器械產(chǎn)品需要具備的特殊條件，明確

了技術(shù)要求和指標(biāo)，為標(biāo)準(zhǔn)的具體起草指明了方向。

2、標(biāo)準(zhǔn)起草階段

在理論研究基礎(chǔ)上，起草組在標(biāo)準(zhǔn)編制過程中充分借鑒已有的理論

研究和實(shí)踐成果，基于我國市場行情，經(jīng)過數(shù)次修訂，形成了《醫(yī)療器

械產(chǎn)品研發(fā)設(shè)計管理規(guī)范》標(biāo)準(zhǔn)草案。

3、標(biāo)準(zhǔn)征求意見階段

形成標(biāo)準(zhǔn)草案之后，起草組召開了多次專家研討會，從標(biāo)準(zhǔn)框架、

標(biāo)準(zhǔn)起草等角度廣泛征求多方意見，從理論完善和實(shí)踐應(yīng)用多方面提升

標(biāo)準(zhǔn)的適用性和實(shí)用性。經(jīng)過理論研究和方法驗(yàn)證，起草組形成了《醫(yī)

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療器械產(chǎn)品研發(fā)設(shè)計管理規(guī)范》（征求意見稿）。

（三）主要起草單位及起草人所做的工作

1、主要起草單位

中國中小商業(yè)企業(yè)協(xié)會、武漢創(chuàng)而研之科技發(fā)展有限公司等多家單

位的專家成立了規(guī)范起草小組，開展標(biāo)準(zhǔn)的編制工作。

經(jīng)工作組的不懈努力，在2023年10月，完成了標(biāo)準(zhǔn)征求意見稿的

編寫工作。

2、起草人所做工作

廣泛收集相關(guān)資料。在廣泛調(diào)研、查閱和研究國際標(biāo)準(zhǔn)、國家標(biāo)準(zhǔn)、

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)之上，形成本標(biāo)準(zhǔn)草案稿。

二、標(biāo)準(zhǔn)編制原則和主要內(nèi)容

（一）標(biāo)準(zhǔn)編制原則

本標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)編制遵循“前瞻性、實(shí)用性、統(tǒng)一性、

規(guī)范性”的原則，注重標(biāo)準(zhǔn)的可操作性，本標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格按照《標(biāo)準(zhǔn)化工作指

南》和GB/T1.1《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第一部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫》的要

求進(jìn)行編制。標(biāo)準(zhǔn)文本的編排采用中國標(biāo)準(zhǔn)編寫模板TCS2009版進(jìn)行

排版，確保標(biāo)準(zhǔn)文本的規(guī)范性。

（二）標(biāo)準(zhǔn)主要技術(shù)內(nèi)容

本標(biāo)準(zhǔn)報批稿包括9個部分，主要內(nèi)容如下：

1范圍

本文件規(guī)定了醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)設(shè)計的術(shù)語和定義、基本要求、研

發(fā)職責(zé)、研發(fā)支持、研發(fā)要求、研發(fā)文件管理及研發(fā)過程管理內(nèi)容。

本文件適用于醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)設(shè)計過程的管理和控制。

2規(guī)范性引用文件

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下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的

條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；

不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。

WS/T654醫(yī)療器械安全管理

YY/T0287醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求

YY/T1473醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作指南涉及安全內(nèi)容的標(biāo)準(zhǔn)制定

YY/T1630醫(yī)療器械唯一標(biāo)識基本要求

YY/T1681醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)基礎(chǔ)術(shù)語

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件。

3.1

3.2醫(yī)用器械medicaldevice

是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他

物品，包括所需要的軟件。醫(yī)療器械分為三類：第一類是指，通過常規(guī)

管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。第二類是指，對其安全性、

有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。第三類是指，植入人體；用于支持、

維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的

醫(yī)療器械。本文件所涉及的醫(yī)療器械指第一類醫(yī)療器械。

3.3

3.4預(yù)期用途intendeduse

按照制造商提供的規(guī)范、說明書和信息，對產(chǎn)品、過程或服務(wù)的預(yù)

期使用。

注：預(yù)期的醫(yī)學(xué)適應(yīng)證、患者群體、與醫(yī)療器械交互的身體部位或

組織類型、用戶特征、使用環(huán)境和工作原理是預(yù)期用途的典型要

素。

4基本要求

4.1本文件涉及安全的相關(guān)內(nèi)容符合YY/T1473的規(guī)定。

4.2醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)設(shè)計過程應(yīng)符合YY/T0287的規(guī)定。

5研發(fā)職責(zé)

5.1總經(jīng)理

負(fù)責(zé)批準(zhǔn)立項報告及文件編號。

5.2研發(fā)部

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研發(fā)部的研發(fā)職責(zé)應(yīng)包括但不限于以下內(nèi)容：

——負(fù)責(zé)機(jī)械結(jié)構(gòu)和軟件程序方面的技術(shù)開發(fā)工作；

——負(fù)責(zé)對設(shè)計和開發(fā)過程進(jìn)行協(xié)調(diào)；

——負(fù)責(zé)設(shè)計和開發(fā)過程中開展設(shè)計轉(zhuǎn)換活動，以使設(shè)計和開發(fā)的輸

出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗(yàn)證并適用于生產(chǎn)；

——負(fù)責(zé)新產(chǎn)品結(jié)構(gòu)功能開發(fā)設(shè)計工作的具體實(shí)施，編制、保存、發(fā)

放設(shè)計文件資料及組織設(shè)計評審與樣品檢測工作。

5.3生產(chǎn)部

負(fù)責(zé)協(xié)助樣品的試制、設(shè)計評審和試產(chǎn)工作。

5.4采購部

負(fù)責(zé)采購設(shè)計醫(yī)療器械產(chǎn)品需用的材料。

5.5質(zhì)檢部

按產(chǎn)品設(shè)計制訂檢驗(yàn)計劃，確保測量裝置滿足檢驗(yàn)要求并管理測量

裝置。

5.6其他部門

其他部門在必要時應(yīng)參與研發(fā)設(shè)計的評審、驗(yàn)證和確認(rèn)，為研發(fā)提

供必要的配合和支持。

6研發(fā)支持

6.1人員

6.1.1應(yīng)確定并提供研發(fā)所需人員，并確保相關(guān)人員在教育、培訓(xùn)、技

能和經(jīng)驗(yàn)等方面能勝任研發(fā)工作。

6.1.2應(yīng)確定研發(fā)相關(guān)人員所需的能力、知識產(chǎn)權(quán)責(zé)任和義務(wù)。

6.1.3通過培訓(xùn)或采取其他措施對研發(fā)人員的能力進(jìn)行提升，更好地勝

任產(chǎn)品研發(fā)工作。

6.1.4應(yīng)建立研發(fā)成果轉(zhuǎn)化的激勵制度。

6.2財務(wù)

應(yīng)為研發(fā)活動提供適當(dāng)?shù)呢攧?wù)資源，為研發(fā)活動提供有效的財務(wù)支

持。

6.3設(shè)備設(shè)施

應(yīng)確保研發(fā)設(shè)施和設(shè)備的可用性和完整性以及研發(fā)設(shè)施和設(shè)備符合

規(guī)定的能力范圍。

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7研發(fā)要求

7.1研發(fā)立項

新產(chǎn)品研發(fā)提出時應(yīng)按照研發(fā)需求填寫項目立項書，研發(fā)需求可分

為以下方面：

——顧客合同提出的要求；

——已有醫(yī)療器械產(chǎn)品的更新?lián)Q代；

——綜合市場需求；

——技術(shù)水平發(fā)展的需要；

——法律和法規(guī)的需要。

7.2研發(fā)策劃

7.2.1設(shè)計和開發(fā)策劃應(yīng)根據(jù)不同的研發(fā)需求進(jìn)行，并形成產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的

策劃。

7.2.2總工程師應(yīng)組織對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃進(jìn)行評審，記錄于設(shè)計策劃評

審報告。項目經(jīng)確認(rèn)后，研發(fā)部應(yīng)編排《設(shè)計開發(fā)計劃書》并提交相關(guān)

部門和總經(jīng)理批準(zhǔn)，設(shè)計開發(fā)計劃書應(yīng)明確以下內(nèi)容：

——醫(yī)療器械產(chǎn)品的規(guī)格型號；

——各設(shè)計階段應(yīng)開展的活動，所涉及的人員及其職責(zé)；

——為滿足設(shè)計活動的特定資源；

——有關(guān)設(shè)計評審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計轉(zhuǎn)換的安排；

——風(fēng)險管理要求。

注：設(shè)計開發(fā)任務(wù)書中涉及顧客要求時應(yīng)在設(shè)計開發(fā)計劃書中列

明顧客名稱及相應(yīng)的聯(lián)絡(luò)途徑。

7.2.3當(dāng)設(shè)計要求有變更或設(shè)計任務(wù)安排需作調(diào)整時，應(yīng)及時修改設(shè)計

開發(fā)任務(wù)書和（或）設(shè)計開發(fā)計劃書，并報相關(guān)部門和總經(jīng)理再批準(zhǔn)。

7.2.4設(shè)計開發(fā)計劃書經(jīng)總工程師批準(zhǔn)后保存，適當(dāng)時予以更新，填寫

設(shè)計和開發(fā)修改/調(diào)整記錄。更新計劃時可由項目負(fù)責(zé)人根據(jù)項目執(zhí)行情

況提出，或研發(fā)部門根據(jù)項目整體進(jìn)度情況提出，總工程師批準(zhǔn)后執(zhí)行。

7.2.5有下列情況之一時計劃可終止：

——市場枯竭；

——國家產(chǎn)業(yè)政策調(diào)整；

——研究過程發(fā)生資源、材料供求矛盾不可解決；

——驗(yàn)證時出現(xiàn)不合格，并無法糾正；

——總經(jīng)理指令或有資格做出終止計劃者指令終止。

7.2.6必要時特定的項目應(yīng)編制質(zhì)量計劃。

7.3研發(fā)輸入

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7.3.1設(shè)計開發(fā)計劃書經(jīng)批準(zhǔn)后，研發(fā)技術(shù)部應(yīng)及時收集有關(guān)設(shè)計和開

發(fā)所需的資料、物料，并根據(jù)設(shè)計內(nèi)容組織相關(guān)人員召開輸入評審會議。

7.3.2輸入評審內(nèi)容應(yīng)包括以下方面：

——預(yù)期用途，各項規(guī)定的功能、性能要求是否均能實(shí)現(xiàn)；

——安全性能指標(biāo)是否均能達(dá)到；

——有無特定要求及特殊材料的采購；

——輸入的資料是否齊全；

——參考類似產(chǎn)品信息及相關(guān)法律和法規(guī)要求；

——風(fēng)險管理的輸出情況。

7.3.3當(dāng)評審中存在不完善或矛盾的要求，則可與提出者一起解決，亦

可在評審過程中與參與人員共同商討解決。

7.3.4當(dāng)評審結(jié)果要涉及其它部門協(xié)助配合，應(yīng)由研發(fā)技術(shù)部聯(lián)絡(luò)相關(guān)

部門負(fù)責(zé)人參與會簽。

7.3.5經(jīng)過評審發(fā)現(xiàn)某些要求預(yù)計不能滿足或需較大成本等難度時，應(yīng)

由研發(fā)技術(shù)部提交總經(jīng)理確認(rèn)或聯(lián)絡(luò)顧客確認(rèn)。

7.3.6所有評審結(jié)果應(yīng)記錄于設(shè)計開發(fā)輸入評審報告，并報相關(guān)部門審

批。

7.4研發(fā)輸出

7.4.1設(shè)計輸出應(yīng)滿足下列要求：

——滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求（經(jīng)評審無法滿足的，可修改輸入并

重新評審）；

——給出有關(guān)采購、生產(chǎn)和服務(wù)的適當(dāng)信息；

——包含和引用醫(yī)療器械產(chǎn)品接收準(zhǔn)則（產(chǎn)品接收要求的檢驗(yàn)、試驗(yàn)

項目及方法應(yīng)明確）；

——規(guī)定對產(chǎn)品安全和正常使用至關(guān)重要的產(chǎn)品特性（如操作、貯存、

搬運(yùn)、防護(hù)、安全、維修和處置等的要求）。

7.4.2設(shè)計輸出文件應(yīng)包括以下內(nèi)容：

——采購信息，如原材料、包裝材料、組件和部件技術(shù)要求；

——生產(chǎn)和服務(wù)所需的信息，如醫(yī)療器械產(chǎn)品圖紙（包括零部件圖紙）、

工藝配方、作業(yè)指導(dǎo)書、環(huán)境要求等；

——產(chǎn)品技術(shù)要求；

——產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)程或指導(dǎo)書；

——規(guī)定產(chǎn)品的安全和正常使用所必須的產(chǎn)品特性；

——標(biāo)識和可追溯性要求（其中，醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)識應(yīng)符合YY/T1630

及YY/T1681的規(guī)定。）；

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——提交給注冊審批部門的文件，如研究資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、注冊

檢驗(yàn)報告、臨床評價資料（如有）、醫(yī)療器械安全有效基本要求

清單等；

——樣機(jī)或樣品。

7.4.3設(shè)計和開發(fā)的輸出文件在發(fā)布前應(yīng)由各相關(guān)人員審核、批準(zhǔn)。

7.5研發(fā)評審

7.5.1評審原則

7.5.1.1應(yīng)在設(shè)計過程的適宜階段，對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評審，評

估設(shè)計結(jié)果滿足要求的能力，識別存在問題，并提出必要的措施，以確

保最終設(shè)計達(dá)到預(yù)期質(zhì)量目標(biāo)和要求。

7.5.1.2設(shè)計和開發(fā)評審的方式可采用：會簽評審、會議評審、專家評

審、逐級評審、同行評審，必要時可請顧客、供應(yīng)商參加評審。

7.5.1.3設(shè)計和開發(fā)評審至少應(yīng)包括二個階段的評審，第一是在總體方

案和分項需求/方案確定后，進(jìn)行設(shè)計方案評審（設(shè)計輸入評審）。第二

是在設(shè)計完成后的整體設(shè)計最終評審（設(shè)計輸出評審）。此外，還應(yīng)根

據(jù)開發(fā)項目的實(shí)際情況，對關(guān)鍵部件的設(shè)計分階段進(jìn)行階段評審。對較

為簡單的產(chǎn)品改進(jìn)，可以不進(jìn)行階段評審。

7.5.2設(shè)計方案評審

7.5.2.1設(shè)計人員應(yīng)根據(jù)設(shè)計任務(wù)書的要求提出設(shè)計方案，設(shè)計方案應(yīng)

包括草圖、基本參數(shù)、國家安全和環(huán)保法規(guī)及必要的說明。

7.5.2.2設(shè)計方案評審應(yīng)由總工程師主持評審。

7.5.2.3評審內(nèi)容應(yīng)包括但不僅限于以下內(nèi)容：

——技術(shù)參數(shù)及設(shè)計方案滿足要求的程度；

——總體設(shè)計方案的正確性和經(jīng)濟(jì)性；

——新技術(shù)、新原理、新結(jié)構(gòu)采用的必要性及合理性；

——總體結(jié)構(gòu)的合理性、可靠性、可維護(hù)性及環(huán)保要求；

——是否具備滿足設(shè)計要求的條件；

——設(shè)計計算的正確性、主要零配件的繼承性和通用性；

——設(shè)計的工藝性、主要零配件生產(chǎn)的可行性；

——所用原材料、元器件是否易于采購。

7.5.2.4評審?fù)瓿珊?，研發(fā)部門應(yīng)形成設(shè)計開發(fā)輸入評審報告，經(jīng)總工

程師批準(zhǔn)后保存，設(shè)計開發(fā)人員對設(shè)計方案進(jìn)行更改，更改完成后應(yīng)提

交審批。

7.5.3階段評審

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7.5.3.1應(yīng)在設(shè)計進(jìn)程中進(jìn)行階段性設(shè)計評審。

7.5.3.2階段評審應(yīng)由總工程師或部門負(fù)責(zé)人主持，研發(fā)部門組織相關(guān)

部門負(fù)責(zé)人參加。

7.5.3.3評審內(nèi)容應(yīng)包括但不僅限于以下內(nèi)容：

——設(shè)計計算的正確性，主要零配件的繼承性和通用性；

——設(shè)計主要零配件生產(chǎn)的工藝可行性、經(jīng)濟(jì)性；

——故障分析及措施；

——設(shè)計中標(biāo)準(zhǔn)的落實(shí)程度；

——工序能力滿足設(shè)計要求的程度；

——合法合規(guī)性；

——安全保密性。

7.5.3.4評審?fù)瓿珊螅邪l(fā)部應(yīng)形成《設(shè)計和開發(fā)階段評審報告》，經(jīng)

總工程師批準(zhǔn)后保存，也可由設(shè)計人員記錄，直接體現(xiàn)在圖紙文件中，

以簽字作準(zhǔn)。

7.5.4最終評審

7.5.4.1設(shè)計完成后，應(yīng)組織最終評審。由研發(fā)部門、生產(chǎn)部門、質(zhì)量

部門等負(fù)責(zé)人組成評審小組，對產(chǎn)品進(jìn)行評審，必要時也可邀請顧客。

7.5.4.2研發(fā)部應(yīng)提交設(shè)計輸出文件。評審由總工程師主持。

7.5.4.3評審內(nèi)容應(yīng)包括但不僅限于以下內(nèi)容：

——設(shè)計文件的正確性及完整性；設(shè)計（改進(jìn)）的正確與完善，以及

對產(chǎn)品質(zhì)量及耐用性的影響；

——設(shè)計要求與顧客要求的一致性；

——產(chǎn)品制造偏差的可控性，產(chǎn)品測試手段和試驗(yàn)結(jié)果評價；

——產(chǎn)品外觀及造型；

——產(chǎn)品包裝及搬運(yùn)的要求；

——標(biāo)牌、標(biāo)識是否齊全合理；

——檢驗(yàn)方法的合理性，檢驗(yàn)手段的實(shí)用性；

——故障分析與措施，質(zhì)量問題的可追溯性；

——對風(fēng)險的評價；

——是否具備產(chǎn)品試產(chǎn)條件。

7.5.4.4設(shè)計完成后，研發(fā)部應(yīng)形成設(shè)計開發(fā)輸出評審報告，經(jīng)總工程

師批準(zhǔn)后保存，設(shè)計開發(fā)人員對設(shè)計進(jìn)行更改，更改完成后提交審批、

歸檔。

7.6成果驗(yàn)證

7.6.1為確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入要求，應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)結(jié)果進(jìn)行

—9—

驗(yàn)證。

7.6.2新產(chǎn)品研發(fā)和老產(chǎn)品重大改進(jìn)應(yīng)采用產(chǎn)品試制的驗(yàn)證方法，驗(yàn)證

程序應(yīng)符合以下規(guī)定：

a)經(jīng)公司決策后，由研發(fā)部門提出產(chǎn)品試制申請/驗(yàn)證單，經(jīng)研發(fā)部

門審核，報總工程師批準(zhǔn)后交研發(fā)部門登記備案；

b)研發(fā)部組織相關(guān)部門對產(chǎn)品試制條件進(jìn)行審查，記錄于生產(chǎn)啟動

檢查單；

c)研發(fā)部將產(chǎn)品試制申請/驗(yàn)證單交倉管部，同時下發(fā)試制產(chǎn)品的相

關(guān)資料至各相關(guān)部門，組織進(jìn)行產(chǎn)品試制；

d)產(chǎn)品試制完成后，由倉管部提交質(zhì)檢部進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)完成后倉

管部應(yīng)將產(chǎn)品試制申請/驗(yàn)證單交研發(fā)部；

e)研發(fā)部將產(chǎn)品試制申請/驗(yàn)證單交設(shè)計負(fù)責(zé)人進(jìn)行確認(rèn)；

f)總工程師根據(jù)試制通過的情況，明確試制結(jié)論，并記錄于試產(chǎn)總

結(jié)報告，必要時組織進(jìn)行設(shè)計驗(yàn)證評審，形成的設(shè)計和開發(fā)驗(yàn)證

報告，經(jīng)總工程師審批后保存；

g)研發(fā)部負(fù)責(zé)對產(chǎn)品試制全過程技術(shù)溝通及跟蹤，對試制過程中存

在的問題及時按設(shè)計更改規(guī)定對設(shè)計輸出文件做相應(yīng)的修改。

h)必要時應(yīng)聘請有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行第三方檢測，進(jìn)一步驗(yàn)證。

7.6.3一般的改進(jìn)根據(jù)情況采用以下驗(yàn)證方法：

——變換方法進(jìn)行計算，使用不同的計算方法都能達(dá)到同一的結(jié)果，

證明計算結(jié)果是可信的；

——將新設(shè)計結(jié)果和已證實(shí)的類似設(shè)計進(jìn)行比較；

——模擬仿真進(jìn)行試驗(yàn)；

——文件發(fā)放前的評審。

7.7研發(fā)確認(rèn)

7.7.1為確保設(shè)計開發(fā)的最終產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的

預(yù)期用途要求，應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)，確認(rèn)應(yīng)在交付之前或批量投

產(chǎn)前完成。

7.7.2設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)應(yīng)在設(shè)計驗(yàn)證成功通過后，經(jīng)公司決策后由總工

程師安排。

7.7.3設(shè)計確認(rèn)應(yīng)按照以下方法進(jìn)行：

——在用戶或生產(chǎn)現(xiàn)場進(jìn)行試用；

——在設(shè)計和開發(fā)的產(chǎn)品實(shí)際使用狀態(tài)下進(jìn)行確認(rèn)，即臨床試用，由

臨床單位出具臨床報告；

——通過技術(shù)手段模擬使用情況進(jìn)行確認(rèn)，提供足夠的證據(jù)，實(shí)施和

保持臨床評價報告。

—10—

7.7.4設(shè)計試用的方法應(yīng)按照以下規(guī)定執(zhí)行：

——經(jīng)設(shè)計計劃書要求，在產(chǎn)品試制或設(shè)計完成后，由相關(guān)設(shè)計負(fù)責(zé)

人提出產(chǎn)品試用申請/確認(rèn)單，提交研發(fā)部門負(fù)責(zé)人審核，報總工

程師批準(zhǔn)后，交資料室登記備案；

——研發(fā)部門將產(chǎn)品試用申請/確認(rèn)單交試用承接部門，同時下發(fā)產(chǎn)品

試用相關(guān)作業(yè)指導(dǎo)文件至各相關(guān)部門，組織進(jìn)行產(chǎn)品試用；

——試用承接部門在產(chǎn)品試用完成后，填寫試用情況提交研發(fā)部門；

——研發(fā)部將產(chǎn)品試用申請/確認(rèn)單報總工程師進(jìn)行確認(rèn)；

——總工程師根據(jù)試用情況，明確試用結(jié)論，必要時組織進(jìn)行設(shè)計確

認(rèn)評審，形成的設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)報告，經(jīng)總工程師審批后保存；

——研發(fā)部負(fù)責(zé)對產(chǎn)品試用全過程技術(shù)溝通及跟蹤，對試用過程中存

在的問題及時按設(shè)計更改規(guī)定對設(shè)計輸出文件做相應(yīng)的修改。

7.7.5臨床評價可包括以下內(nèi)容：

——相關(guān)科學(xué)文獻(xiàn)匯編；

——能證明類似設(shè)計和/或材料在臨床上是安全的歷史證據(jù)；

——臨床調(diào)查；

——性能評價等。

7.7.6設(shè)計確認(rèn)通過后，應(yīng)由研發(fā)部門發(fā)布通知。

7.8轉(zhuǎn)換

7.8.1應(yīng)在設(shè)計和開發(fā)過程中開展設(shè)計和開發(fā)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換活動，以使

設(shè)計和開發(fā)的輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗(yàn)證，確保設(shè)計和開發(fā)輸

出使用于生產(chǎn)。

7.8.2設(shè)計開發(fā)轉(zhuǎn)換應(yīng)包括但不限于以下文件：

——應(yīng)當(dāng)在設(shè)計和開發(fā)過程中開展設(shè)計轉(zhuǎn)換活動以解決可生產(chǎn)性、部

件及材料的可獲得性、所需的生產(chǎn)設(shè)備、操作人員的培訓(xùn)等；

——設(shè)計轉(zhuǎn)換活動應(yīng)將產(chǎn)品的每一技術(shù)要求正確轉(zhuǎn)化成與產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)相

關(guān)的具體過程或程序；

——設(shè)計轉(zhuǎn)換活動的記錄應(yīng)當(dāng)表面設(shè)計和開發(fā)輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)

范前得到驗(yàn)證，并保留驗(yàn)證記錄；

——應(yīng)當(dāng)對特殊過程的轉(zhuǎn)換進(jìn)行確認(rèn)，并保留確認(rèn)記錄。

7.8.3設(shè)計和開發(fā)過程完成后，最終應(yīng)形成設(shè)計開發(fā)總結(jié)報告。

7.9研發(fā)更換

7.9.1產(chǎn)品設(shè)計過程中的更改

—11—

由相關(guān)設(shè)計人員根據(jù)設(shè)計/開發(fā)會議紀(jì)要及各階段的評審、驗(yàn)證、確

認(rèn)報告等進(jìn)行更改，可在設(shè)計初稿上直接劃改或更新初稿，交原審批人

員審批。

7.9.2產(chǎn)品設(shè)計完成后的更改

7.9.2.1歸檔后的技術(shù)資料，在使用中發(fā)現(xiàn)問題時，應(yīng)由使用部門填寫

更改通知單，說明變更原因提出申請，經(jīng)相關(guān)研發(fā)部門負(fù)責(zé)人審核總工

程師批準(zhǔn)后，由原設(shè)計負(fù)責(zé)人進(jìn)行更改的落實(shí)，并在通知單上更改簽名。

圖紙更改應(yīng)在圖紙標(biāo)題欄的更改區(qū)中，填寫標(biāo)記、處數(shù)、更改單編號、

更改人姓名、日期。

7.9.2.2設(shè)計或工藝底圖（藍(lán)圖或原圖）的更改應(yīng)采用劃改的方式，以

保證可看清更改前后的情況。當(dāng)?shù)讏D更改次數(shù)超過三次時，應(yīng)按更改后

的尺寸重新繪制底圖進(jìn)行升級處理，且在更改單中標(biāo)明為更換新版圖紙。

7.9.2.3更改通知單應(yīng)在當(dāng)日分發(fā)到相關(guān)的部門和單位。必要時派員到

現(xiàn)場進(jìn)行圖紙的更改或撤換。

7.9.3設(shè)計更改要求

7.9.3.1設(shè)計更改應(yīng)考慮以下內(nèi)容：

——產(chǎn)品是否仍符合已確定的產(chǎn)品要求、產(chǎn)品規(guī)范；

——預(yù)期的使用用途是否受到影響；

——現(xiàn)有的風(fēng)險評價是否會受到不良影響；

——是否會影響產(chǎn)品或系統(tǒng)的其他部件；

——是否需要進(jìn)行進(jìn)一步的接口設(shè)計；

——是否會產(chǎn)生制造、安裝或使用的問題；

——是否可驗(yàn)證；

——是否會影響產(chǎn)品符合法規(guī)的狀況。

7.9.3.2更改涉及到主要技術(shù)參數(shù)和性能指標(biāo)，或人身安全及環(huán)保法規(guī)

要求時，應(yīng)提交《設(shè)計更改申請單》，經(jīng)過設(shè)計更改評審、設(shè)計更改驗(yàn)

證和設(shè)計更改確認(rèn)通過后方可實(shí)施，并保留相關(guān)記錄。

8研發(fā)文件管理

8.1管理原則

產(chǎn)品研發(fā)過程中所形成的研發(fā)成果文件及記錄文件應(yīng)及時進(jìn)行收集、

保存，并在產(chǎn)品研發(fā)流程結(jié)束后進(jìn)行歸檔。

8.2研發(fā)成果文件

產(chǎn)品研發(fā)過程形成的研發(fā)成果文件應(yīng)包括但不限于：

—12—

——采購信息，如原材料、包裝材料、組件和部件技術(shù)要求；

——生產(chǎn)和服務(wù)所需的信息，如產(chǎn)品圖紙（包括零部件圖紙）、工藝

配方、作業(yè)指導(dǎo)書、環(huán)境要求等；

——產(chǎn)品技術(shù)要求；

——產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)程或指導(dǎo)書；

——規(guī)定產(chǎn)品的安全和正常使用所必須的產(chǎn)品特性；

——標(biāo)識和可追溯性要求；

——提交給注冊審批部門的文件，如研究資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、注冊

檢驗(yàn)報告、臨床評價資料（如有）、醫(yī)療器械安全有效基本要求

清單等。

8.3記錄文件

產(chǎn)品研發(fā)過程形成的記錄文件應(yīng)包括但不限于：

a)立項報告；

b)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃；

c)市場調(diào)研；

d)項目可行性報告；

e)總體設(shè)計