《醫(yī)療器械進(jìn)銷存管理系統(tǒng)技術(shù)規(guī)范編制說明》

團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

醫(yī)療器械進(jìn)銷存管理系統(tǒng)技術(shù)規(guī)范

編制說明

《醫(yī)療器械進(jìn)銷存管理系統(tǒng)技術(shù)規(guī)范》

標(biāo)準(zhǔn)起草編制組

二〇二三年十月

一、工作簡(jiǎn)況

（一）任務(wù)來源

根據(jù)2020年全國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化工作要點(diǎn)，大力推動(dòng)實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)化戰(zhàn)略，持續(xù)

深化標(biāo)準(zhǔn)化工作改革，加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)，提升引領(lǐng)高質(zhì)量發(fā)展的能力。

依據(jù)《中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法》，以及《團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)定》相關(guān)規(guī)

定，中國(guó)中小商業(yè)企業(yè)協(xié)會(huì)決定立項(xiàng)，武漢翼捷醫(yī)藥技術(shù)有限公司等相

關(guān)單位共同制定《醫(yī)療器械進(jìn)銷存管理系統(tǒng)技術(shù)規(guī)范》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)。于2023

年10月16日，中國(guó)中小商業(yè)企業(yè)協(xié)會(huì)發(fā)布了《醫(yī)療器械進(jìn)銷存管理系

統(tǒng)技術(shù)規(guī)范》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)通知，正式立項(xiàng)。

（二）編制背景及目的

1、背景

醫(yī)療器械進(jìn)銷存管理系統(tǒng)技術(shù)規(guī)范現(xiàn)在在國(guó)內(nèi)外的應(yīng)用和研發(fā)都已

經(jīng)比較成熟，以下是具體的發(fā)展現(xiàn)狀：

國(guó)內(nèi)：在中國(guó)，醫(yī)療器械的管理一直是醫(yī)療行業(yè)中的重要課題。隨

著醫(yī)療技術(shù)的不斷發(fā)展和人口的增長(zhǎng)，醫(yī)療器械的使用和管理變得愈加

復(fù)雜。然而，目前在國(guó)內(nèi)，許多醫(yī)療機(jī)構(gòu)仍然采用傳統(tǒng)的手工進(jìn)銷存管

理系統(tǒng)，這種方式效率低下、易出錯(cuò)且難以追蹤。由于醫(yī)療器械的特殊

性，管理不善可能導(dǎo)致潛在的風(fēng)險(xiǎn)和安全問題。因此，需要一套先進(jìn)的

醫(yī)療器械進(jìn)銷存管理系統(tǒng)提高進(jìn)銷存管理的效率、降低風(fēng)險(xiǎn)、并保證患

者的安全。

國(guó)外：國(guó)外一些先進(jìn)國(guó)家已經(jīng)采用了現(xiàn)代化的醫(yī)療器械進(jìn)銷存管理

系統(tǒng)。這些系統(tǒng)采用了自動(dòng)化和數(shù)字化技術(shù)，包括條碼識(shí)別、RFID追蹤、

云計(jì)算等，以實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械的精確記錄、快速檢索和實(shí)時(shí)監(jiān)控。這些系

統(tǒng)不僅提高了醫(yī)療器械的管理效率，還增加了患者的安全性，減少了醫(yī)

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療事故的發(fā)生。這些國(guó)家的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)為國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械進(jìn)銷存管理系統(tǒng)的

研發(fā)提供了寶貴的參考。

總體來看，醫(yī)療器械進(jìn)銷存管理系統(tǒng)技術(shù)規(guī)范的制定將推動(dòng)國(guó)內(nèi)醫(yī)

療器械管理系統(tǒng)的現(xiàn)代化發(fā)展，促進(jìn)醫(yī)療器械進(jìn)銷存管理系統(tǒng)的研發(fā)和

應(yīng)用，促進(jìn)相關(guān)科技產(chǎn)業(yè)鏈的升級(jí)，提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)的管理效率和患者的

安全性，進(jìn)一步提高醫(yī)療行業(yè)的整體水平。推動(dòng)國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)

展，為建設(shè)更高水平的醫(yī)療體系做出積極貢獻(xiàn)。

2、目的

計(jì)劃立項(xiàng)的本標(biāo)準(zhǔn)，目的則是為了規(guī)范這方面的技術(shù)和市場(chǎng)，建立

統(tǒng)一的技術(shù)規(guī)范，在醫(yī)療器械進(jìn)銷存管理系統(tǒng)領(lǐng)域推進(jìn)技術(shù)研發(fā)和應(yīng)用，

促進(jìn)相關(guān)企業(yè)之間的技術(shù)交流和合作，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械進(jìn)銷存管理的自動(dòng)

化和數(shù)字化，提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)的管理效率、患者的安全性，降低醫(yī)療事故

的發(fā)生率。

本標(biāo)準(zhǔn)編制，目的是推動(dòng)醫(yī)療器械管理的現(xiàn)代化，既體現(xiàn)了當(dāng)前醫(yī)

療器械進(jìn)銷存管理系統(tǒng)技術(shù)的發(fā)展現(xiàn)狀和應(yīng)用水平，又滿足了市場(chǎng)供需

雙方需求。本標(biāo)準(zhǔn)前期已編制了企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)并進(jìn)行了標(biāo)準(zhǔn)宣貫實(shí)施，在實(shí)

施過程中發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品技術(shù)更新仍有一定局限，期望通過協(xié)會(huì)平臺(tái)，組織行

業(yè)企業(yè)共同編制本標(biāo)準(zhǔn)，共同為本產(chǎn)品制定規(guī)范的技術(shù)內(nèi)容和標(biāo)準(zhǔn)要求。

（三）標(biāo)準(zhǔn)編制過程

1、組建起草小組，前期調(diào)研（2023年7月）

為保證標(biāo)準(zhǔn)編制工作的順利開展、提高標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量和實(shí)用性，由標(biāo)

準(zhǔn)編制起草單位和相關(guān)技術(shù)專家、標(biāo)準(zhǔn)化專家共同組建了標(biāo)準(zhǔn)起草小組，

負(fù)責(zé)對(duì)整個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的編制。通過制訂工作方案，標(biāo)準(zhǔn)起草小組進(jìn)一步明確

了目標(biāo)要求、工作思路、人員分工和工作進(jìn)度等。標(biāo)準(zhǔn)起草小組對(duì)當(dāng)前

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的醫(yī)療器械進(jìn)銷存管理系統(tǒng)技術(shù)規(guī)范涉及的相關(guān)技術(shù)和相關(guān)工藝內(nèi)容進(jìn)

行了調(diào)研，搜集了眾多相關(guān)的產(chǎn)品、標(biāo)準(zhǔn)、文獻(xiàn)、工藝技術(shù)、技術(shù)指標(biāo)、

成果案例等資料，就其中的重點(diǎn)和難點(diǎn)進(jìn)行逐一討論，并系統(tǒng)分析、評(píng)

價(jià)申報(bào)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的可行性及必要性。

2、確定標(biāo)準(zhǔn)架構(gòu)，形成草案（2023年8-9月）

起草小組結(jié)合前期的調(diào)研和資料，開展了多次內(nèi)部研討會(huì)，形成標(biāo)

準(zhǔn)大綱，并邀請(qǐng)了專家和相關(guān)企業(yè)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)，對(duì)《醫(yī)療器械

進(jìn)銷存管理系統(tǒng)技術(shù)規(guī)范》的標(biāo)準(zhǔn)編制工作重點(diǎn)、標(biāo)準(zhǔn)制定依據(jù)和編制

原則等形成了共識(shí)，同時(shí)完成標(biāo)準(zhǔn)草案稿的撰寫，并在小組內(nèi)部對(duì)標(biāo)準(zhǔn)

草案的內(nèi)容進(jìn)行初步審查，依據(jù)相關(guān)意見進(jìn)行修改、完善。

3、形成征求意見稿，征求意見（2023年10月）

標(biāo)準(zhǔn)起草小組對(duì)標(biāo)準(zhǔn)草案進(jìn)行修改完善，根據(jù)收集到的意見反饋，

包括調(diào)整基本原則內(nèi)容、修改錯(cuò)誤用詞和格式等，在反復(fù)討論和論證的

基礎(chǔ)上，修改形成了《醫(yī)療器械進(jìn)銷存管理系統(tǒng)技術(shù)規(guī)范》（征求意見

稿）。

（四）主要起草單位

武漢翼捷醫(yī)藥技術(shù)有限公司等。

二、標(biāo)準(zhǔn)編制原則和主要內(nèi)容

（一）編制原則

1、嚴(yán)格按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件

的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草；

2、標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)產(chǎn)業(yè)政策要求；

3、標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)具有科學(xué)性、先進(jìn)性、經(jīng)濟(jì)性，切實(shí)可行。

（二）標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容

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1、范圍

本文件規(guī)定了醫(yī)療器械進(jìn)銷存管理系統(tǒng)技術(shù)規(guī)范的術(shù)語和定義、基

本要求、系統(tǒng)結(jié)構(gòu)、系統(tǒng)功能設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)庫設(shè)計(jì)、系統(tǒng)測(cè)試和維護(hù)。

本文件適用于醫(yī)療器械進(jìn)銷存管理系統(tǒng)的設(shè)計(jì)與實(shí)施。

2、規(guī)范性引用文件

GB/T28452信息安全技術(shù)應(yīng)用軟件系統(tǒng)通用安全技術(shù)要求

GB/T32421軟件工程軟件評(píng)審與審核

GB/T35273信息安全技術(shù)個(gè)人信息安全規(guī)范

3、術(shù)語和定義

為便于對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的理解與執(zhí)行，本章節(jié)給出了醫(yī)療器械進(jìn)銷存管理系

統(tǒng)技術(shù)規(guī)范的術(shù)語和定義。

4、基本要求

文件給出了醫(yī)療器械進(jìn)銷存管理系統(tǒng)技術(shù)規(guī)范的基本要求。

5、系統(tǒng)結(jié)構(gòu)

文件規(guī)定了醫(yī)療器械進(jìn)銷存管理系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)，包括結(jié)構(gòu)概述、采購

管理模塊、銷售管理模塊、庫存管理模塊。

6、系統(tǒng)功能設(shè)計(jì)

文件規(guī)定了醫(yī)療器械進(jìn)銷存管理系統(tǒng)的功能設(shè)計(jì)，包括采購管理模

塊功能設(shè)計(jì)、銷售管理模塊功能設(shè)計(jì)、庫存管理模塊功能設(shè)計(jì)。

7、數(shù)據(jù)庫設(shè)計(jì)

文件規(guī)定了醫(yī)療器械進(jìn)銷存管理系統(tǒng)的數(shù)據(jù)庫設(shè)計(jì)，包括編碼設(shè)置、

模塊頂層數(shù)據(jù)流圖、數(shù)據(jù)庫建模。

8、系統(tǒng)測(cè)試和維護(hù)

文件規(guī)定了醫(yī)療器械進(jìn)銷存管理系統(tǒng)的測(cè)試和維護(hù)，包括系統(tǒng)測(cè)試

方法及過程、系統(tǒng)矯正性維護(hù)、系統(tǒng)適用性維護(hù)、系統(tǒng)完善性維護(hù)。

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三、主要試驗(yàn)和情況分析

結(jié)合國(guó)內(nèi)外的行業(yè)測(cè)試和企業(yè)內(nèi)部管控項(xiàng)目進(jìn)行試驗(yàn)驗(yàn)證。

四、標(biāo)準(zhǔn)中涉及專利的情況

暫不涉及。

五、預(yù)期達(dá)到的效益（經(jīng)濟(jì)、效益、生態(tài)等），對(duì)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的

作用的情況

本標(biāo)準(zhǔn)編制、宣貫和實(shí)施，將會(huì)促進(jìn)本行業(yè)及本公司產(chǎn)品的革新和

升級(jí)，預(yù)計(jì)將會(huì)增加公司的銷售業(yè)績(jī)，對(duì)于行業(yè)生態(tài)也會(huì)有可持續(xù)的促

進(jìn)作用，對(duì)于醫(yī)療器械進(jìn)銷存管理系統(tǒng)的發(fā)展也會(huì)提供新的思路和前進(jìn)

方向。

六、與有關(guān)的現(xiàn)行法律、法規(guī)和強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系

本標(biāo)準(zhǔn)屬于團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，是醫(yī)療器械進(jìn)銷存管理系統(tǒng)技術(shù)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)體

系的重要一環(huán)，滿足《中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法》和《團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)

定》的相關(guān)要求，符合現(xiàn)行法律法規(guī)和上級(jí)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，符合安全性要

求及有關(guān)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求。

七、重大意見分歧的處理依據(jù)和結(jié)果

暫無。

八、標(biāo)準(zhǔn)性質(zhì)的建議說明

本標(biāo)準(zhǔn)為團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，供社會(huì)各界自愿使用。

九、貫徹標(biāo)準(zhǔn)的要求和措施建議

1、本標(biāo)準(zhǔn)由武漢翼捷醫(yī)藥技術(shù)有限公司負(fù)責(zé)牽頭組織制定工作計(jì)

劃，邀請(qǐng)同行相關(guān)公司等參與標(biāo)準(zhǔn)的制定，深入醫(yī)療器械進(jìn)銷存管理系

統(tǒng)相關(guān)企業(yè)，調(diào)查了解醫(yī)療器械進(jìn)銷存管理系統(tǒng)設(shè)計(jì)技術(shù)及實(shí)施要求，

完成標(biāo)準(zhǔn)的制定。

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2、通過制定標(biāo)準(zhǔn)操作手冊(cè)、標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)口袋書等標(biāo)準(zhǔn)宣貫材料并發(fā)放

給標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施單位，加強(qiáng)經(jīng)營(yíng)主體對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)識(shí)；在區(qū)域范圍內(nèi)開展標(biāo)準(zhǔn)

宣貫會(huì)，深入醫(yī)療器械進(jìn)銷存管理系統(tǒng)技術(shù)規(guī)范生產(chǎn)企業(yè)開展一對(duì)一標(biāo)

準(zhǔn)實(shí)施指導(dǎo)等形式，使企業(yè)了解標(biāo)準(zhǔn)、熟悉標(biāo)準(zhǔn)、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)；通過電視、

報(bào)紙、雜志、信息平臺(tái)、微信公眾號(hào)等網(wǎng)絡(luò)媒體平臺(tái)進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)宣傳，并

通過網(wǎng)絡(luò)留言的方式完成標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施反饋意見收集。

3、加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施反饋。對(duì)在標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施過程中發(fā)現(xiàn)的問題及提出的意

見，要進(jìn)