十三五藥品安全規(guī)劃

十三五藥品安全規(guī)劃演講人：日期：藥品安全現(xiàn)狀與挑戰(zhàn)十三五藥品安全目標(biāo)藥品監(jiān)管體系建設(shè)藥品質(zhì)量安全保障措施藥品安全風(fēng)險(xiǎn)防控與應(yīng)急處置社會(huì)共治與公眾參與機(jī)制構(gòu)建總結(jié)與展望目錄藥品安全現(xiàn)狀與挑戰(zhàn)01藥品質(zhì)量總體穩(wěn)定國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門加強(qiáng)藥品質(zhì)量監(jiān)管，藥品質(zhì)量總體保持穩(wěn)定。藥品安全風(fēng)險(xiǎn)仍然存在部分藥品存在質(zhì)量安全隱患，如中藥注射劑、生物制品等高風(fēng)險(xiǎn)品種。藥品監(jiān)管體系逐步完善國(guó)家藥品監(jiān)管體系不斷完善，藥品監(jiān)管能力逐步提高。藥品安全信息化建設(shè)進(jìn)展迅速藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)、藥品追溯體系等信息化手段不斷推進(jìn)。藥品安全現(xiàn)狀分析面臨的主要挑戰(zhàn)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)防控難度加大01新型藥品不斷涌現(xiàn)，安全風(fēng)險(xiǎn)防控難度隨之加大。藥品監(jiān)管能力有待提高02藥品監(jiān)管人員數(shù)量、專業(yè)水平和監(jiān)管手段等方面仍存在不足。藥品安全社會(huì)共治格局尚未形成03社會(huì)公眾對(duì)藥品安全的認(rèn)知和參與度有待提高，社會(huì)共治格局尚未形成。醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)帶來(lái)新挑戰(zhàn)04醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)帶來(lái)的新挑戰(zhàn)，如藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通等環(huán)節(jié)的變化。十三五規(guī)劃背景保障公眾用藥安全有效十三五時(shí)期是保障公眾用藥安全有效的關(guān)鍵時(shí)期。促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是國(guó)民經(jīng)濟(jì)的重要支柱，十三五規(guī)劃將促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。提升藥品監(jiān)管能力十三五規(guī)劃將加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)，提高藥品監(jiān)管水平。推動(dòng)藥品安全社會(huì)共治十三五規(guī)劃將推動(dòng)藥品安全社會(huì)共治格局的形成，提高公眾對(duì)藥品安全的認(rèn)知和參與度。十三五藥品安全目標(biāo)02確保公眾用藥安全有效，降低藥品不良反應(yīng)發(fā)生率。全面提升藥品安全水平建立健全科學(xué)、高效、權(quán)威的藥品監(jiān)管體系。完善藥品監(jiān)管體系推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)，提高產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力。促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展總體目標(biāo)設(shè)定010203加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，提高監(jiān)測(cè)報(bào)告數(shù)量和質(zhì)量。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)率鼓勵(lì)藥品研發(fā)創(chuàng)新，提高新藥研發(fā)水平和速度。藥品研發(fā)創(chuàng)新能力01020304提高藥品質(zhì)量抽查合格率，確保上市藥品質(zhì)量。藥品質(zhì)量合格率優(yōu)化藥品供應(yīng)保障，確?；舅幬锖图本人幤饭?yīng)。藥品可及性具體指標(biāo)分解政策支持國(guó)家出臺(tái)一系列藥品安全相關(guān)政策，為規(guī)劃實(shí)施提供有力保障。技術(shù)支撐現(xiàn)代科技手段在藥品研發(fā)、生產(chǎn)、監(jiān)管等領(lǐng)域廣泛應(yīng)用，提高藥品安全水平。社會(huì)共治公眾對(duì)藥品安全關(guān)注度提高，積極參與藥品安全治理，形成社會(huì)共治格局。行業(yè)發(fā)展醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)發(fā)展，為藥品安全提供堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)和動(dòng)力。目標(biāo)可達(dá)性分析藥品監(jiān)管體系建設(shè)03加強(qiáng)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)的建設(shè)，提高監(jiān)管能力和水平，確保藥品安全。建立健全藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)加強(qiáng)與其他相關(guān)部門的協(xié)作和信息共享，形成藥品監(jiān)管的合力。強(qiáng)化跨部門協(xié)作機(jī)制強(qiáng)化地方政府對(duì)藥品安全的屬地管理責(zé)任，確保監(jiān)管措施落實(shí)到位。落實(shí)屬地管理責(zé)任監(jiān)管體制完善加快制定和修訂藥品相關(guān)法規(guī)，提高法規(guī)的科學(xué)性和可操作性。完善藥品法規(guī)體系加強(qiáng)藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂，推動(dòng)標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施，提高藥品質(zhì)量。強(qiáng)化標(biāo)準(zhǔn)制定與實(shí)施嚴(yán)格執(zhí)法，加大對(duì)違法行為的查處和懲戒力度，形成有效的震懾。加大執(zhí)法力度法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)制定與執(zhí)行010203監(jiān)管能力提升舉措強(qiáng)化藥品檢驗(yàn)檢測(cè)能力加強(qiáng)藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的建設(shè)和能力提升，確保藥品質(zhì)量可靠。推進(jìn)信息化建設(shè)運(yùn)用現(xiàn)代信息技術(shù)手段，提高藥品監(jiān)管的效率和水平，實(shí)現(xiàn)全程可追溯。加強(qiáng)人員培訓(xùn)提高藥品監(jiān)管人員的專業(yè)素質(zhì)和技術(shù)水平，加強(qiáng)培訓(xùn)和考核。藥品質(zhì)量安全保障措施04改革藥品審評(píng)審批制度優(yōu)化審評(píng)審批流程，提高新藥研發(fā)效率，加強(qiáng)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查，確保藥品安全性和有效性。鼓勵(lì)創(chuàng)新與研發(fā)加大對(duì)藥品創(chuàng)新的支持力度，推動(dòng)新藥研發(fā)和技術(shù)創(chuàng)新，提高藥品質(zhì)量和療效。強(qiáng)化藥品注冊(cè)管理加強(qiáng)對(duì)藥品注冊(cè)環(huán)節(jié)的監(jiān)管，完善藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)，確保上市藥品的合法性和合規(guī)性。藥品研發(fā)與注冊(cè)管理改革監(jiān)督與檢查建立定期檢查和抽查制度，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行全面檢查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理問題，保障藥品生產(chǎn)質(zhì)量。強(qiáng)化生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)管，確保企業(yè)按照GMP要求組織生產(chǎn)，保障藥品質(zhì)量。加強(qiáng)生產(chǎn)過程控制對(duì)藥品生產(chǎn)全過程進(jìn)行嚴(yán)格控制，包括原輔料采購(gòu)、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品放行等環(huán)節(jié)，確保產(chǎn)品質(zhì)量。生產(chǎn)過程質(zhì)量控制與監(jiān)督加強(qiáng)對(duì)藥品流通環(huán)節(jié)的監(jiān)管，確保藥品從生產(chǎn)企業(yè)到醫(yī)療機(jī)構(gòu)和零售藥店的流通過程合法、合規(guī)。加強(qiáng)流通環(huán)節(jié)監(jiān)管建立藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品全過程可追溯，提高藥品流通的透明度和安全性。推廣藥品電子監(jiān)管加強(qiáng)藥品儲(chǔ)存和運(yùn)輸環(huán)節(jié)的管理，確保藥品在儲(chǔ)存和運(yùn)輸過程中質(zhì)量不受影響，保障藥品安全。強(qiáng)化藥品儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理流通環(huán)節(jié)安全保障策略藥品安全風(fēng)險(xiǎn)防控與應(yīng)急處置05收集藥品生產(chǎn)、流通、使用等各環(huán)節(jié)的數(shù)據(jù)，進(jìn)行實(shí)時(shí)分析和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，及時(shí)發(fā)現(xiàn)安全隱患。數(shù)據(jù)收集與分析風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)與預(yù)警機(jī)制建立建立科學(xué)的預(yù)警指標(biāo)體系，設(shè)定合理的預(yù)警閾值，實(shí)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警的及時(shí)性和準(zhǔn)確性。預(yù)警系統(tǒng)建設(shè)及時(shí)發(fā)布藥品安全風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警信息，確保公眾和相關(guān)部門及時(shí)了解風(fēng)險(xiǎn)情況，采取相應(yīng)措施。信息發(fā)布與傳播風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果，制定針對(duì)性的防控措施，包括加強(qiáng)監(jiān)管、改進(jìn)生產(chǎn)工藝、提高藥品質(zhì)量等。防控措施制定措施實(shí)施與效果評(píng)估確保防控措施的有效實(shí)施，并對(duì)實(shí)施效果進(jìn)行評(píng)估，及時(shí)調(diào)整和完善防控措施。采用科學(xué)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法，對(duì)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行識(shí)別、分析和評(píng)價(jià)，確定風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)和防控重點(diǎn)。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與防控措施制定應(yīng)急預(yù)案制定制定完善的藥品安全應(yīng)急預(yù)案，明確應(yīng)急處置的組織架構(gòu)、職責(zé)分工和處置流程。應(yīng)急響應(yīng)機(jī)制應(yīng)急處置能力培訓(xùn)應(yīng)急響應(yīng)與處置流程優(yōu)化建立快速響應(yīng)機(jī)制，確保在藥品安全事件發(fā)生后能夠迅速啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案，進(jìn)行應(yīng)急處置。加強(qiáng)應(yīng)急處置能力的培訓(xùn)和演練，提高藥品安全應(yīng)急處置的專業(yè)水平和實(shí)戰(zhàn)能力。社會(huì)共治與公眾參與機(jī)制構(gòu)建06食品藥品監(jiān)管、衛(wèi)生、公安、工商等多部門共同參與，形成合力。多部門聯(lián)合行動(dòng)各部門在藥品安全監(jiān)管中承擔(dān)明確職責(zé)，避免出現(xiàn)職能交叉和監(jiān)管盲區(qū)。職責(zé)劃分清晰建立信息共享、聯(lián)合執(zhí)法、案件移送等制度，加強(qiáng)部門間的協(xié)作配合。協(xié)同配合機(jī)制政府部門職責(zé)明確與協(xié)同配合010203制定和完善藥品行業(yè)相關(guān)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，提高行業(yè)自律水平。行業(yè)規(guī)范完善企業(yè)誠(chéng)信記錄行業(yè)協(xié)會(huì)作用建立藥品生產(chǎn)企業(yè)誠(chéng)信檔案，公開企業(yè)誠(chéng)信信息，接受社會(huì)監(jiān)督。加強(qiáng)行業(yè)協(xié)會(huì)建設(shè)，引導(dǎo)企業(yè)遵守法律法規(guī)和行業(yè)規(guī)范，推動(dòng)行業(yè)健康發(fā)展。行業(yè)自律與誠(chéng)信體系建設(shè)推進(jìn)公眾參與渠道通過電話、網(wǎng)絡(luò)、媒體等多種途徑，方便公眾咨詢、舉報(bào)和參與藥品安全監(jiān)管。社會(huì)監(jiān)督力量鼓勵(lì)社會(huì)組織和公眾對(duì)藥品安全進(jìn)行監(jiān)督和評(píng)價(jià)，形成全社會(huì)共治的良好氛圍。宣傳教育普及廣泛開展藥品安全知識(shí)宣傳教育活動(dòng)，提高公眾安全用藥意識(shí)和自我保護(hù)能力。社會(huì)公眾宣傳教育與參與途徑拓展總結(jié)與展望07十三五規(guī)劃實(shí)施成果回顧法規(guī)制度建設(shè)制定和完善了一系列藥品安全法規(guī)制度，提高了藥品安全監(jiān)管水平和藥品質(zhì)量。藥品審批制度改革優(yōu)化了藥品審批流程，縮短了審批周期，提高了藥品上市速度。藥品安全專項(xiàng)整治開展了一系列藥品安全專項(xiàng)整治行動(dòng)，打擊了違法違規(guī)行為，凈化了藥品市場(chǎng)環(huán)境。醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)推動(dòng)了醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)向高質(zhì)量、高效益、高附加值方向轉(zhuǎn)型升級(jí)，提高了醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)整體競(jìng)爭(zhēng)力。存在問題及原因分析法規(guī)制度不健全現(xiàn)有法規(guī)制度還存在漏洞和不足，不能完全適應(yīng)藥品安全監(jiān)管的新形勢(shì)和新要求。02040301藥品安全風(fēng)險(xiǎn)高部分藥品存在質(zhì)量安全隱患，如中藥注射劑、高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械等，需要加大監(jiān)管力度。監(jiān)管手段單一監(jiān)管手段相對(duì)單一，主要依賴行政審批和監(jiān)督檢查，難以實(shí)現(xiàn)全面有效監(jiān)管。醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)不合理醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)不合理，低水平重復(fù)建設(shè)嚴(yán)重，缺乏創(chuàng)新和核心競(jìng)爭(zhēng)力。加快法規(guī)制度建設(shè)繼續(xù)完善藥品安全法規(guī)制度，提高法規(guī)的科學(xué)性和可操作性。