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2025年我國(guó)生物制造行業(yè)發(fā)展形勢(shì)展望【內(nèi)容提要】生物制造在食品、醫(yī)藥、材料、化工及能源等國(guó)民經(jīng)濟(jì)重要領(lǐng)域的快速滲透,為制造業(yè)發(fā)展帶來(lái)變革性影響,當(dāng)前我國(guó)生物制造正處于重要快速發(fā)展期。預(yù)計(jì)2025年,行業(yè)規(guī)模進(jìn)一步擴(kuò)大,技術(shù)創(chuàng)新、投融資繼續(xù)保持較高熱度,市場(chǎng)培育和產(chǎn)品推廣成為企業(yè)關(guān)注熱點(diǎn),地方產(chǎn)業(yè)政策出臺(tái)熱度持續(xù)增強(qiáng),同時(shí),國(guó)際創(chuàng)新競(jìng)爭(zhēng)、經(jīng)貿(mào)環(huán)境變化等影響因素不容輕視。賽迪研究院梳理了行業(yè)發(fā)展面臨的新形勢(shì),并從技術(shù)裝備攻關(guān)、布局支撐體系、完善產(chǎn)業(yè)體系、產(chǎn)品準(zhǔn)入推廣、生物安全保障等五方面提出建議?!娟P(guān)鍵詞】生物制造行業(yè) 發(fā)展形勢(shì) 展望展望2025年,地方政策工具供給持續(xù)加強(qiáng),為生物制造行業(yè)發(fā)展提供助力,預(yù)計(jì)行業(yè)規(guī)模保持良好增長(zhǎng)態(tài)勢(shì),技術(shù)創(chuàng)新、生產(chǎn)投資有望繼續(xù)保持較高熱度,同時(shí),技術(shù)裝備攻關(guān)、審批準(zhǔn)入優(yōu)化、標(biāo)準(zhǔn)體系健全等環(huán)節(jié)亟待加強(qiáng),國(guó)際經(jīng)貿(mào)環(huán)境變化的潛在影響仍不容輕視??傮w看,進(jìn)入“十五五”時(shí)期,我國(guó)生物制造將迎來(lái)發(fā)展黃金機(jī)遇期,多管齊下夯實(shí)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新體系、要素支撐體系、管理服務(wù)體系,對(duì)行業(yè)行穩(wěn)致遠(yuǎn)發(fā)展具有重要意義。一、對(duì)2025年形勢(shì)的基本判斷(一)行業(yè)規(guī)模持續(xù)擴(kuò)大,不同行業(yè)有所分化我國(guó)生物制造發(fā)展處于重要快速發(fā)展期,呈現(xiàn)諸多特色亮點(diǎn),根據(jù)中國(guó)工業(yè)和信息化發(fā)展形勢(shì)展望系列國(guó)家統(tǒng)計(jì)局?jǐn)?shù)據(jù)測(cè)算,2023年我國(guó)生物制造核心行業(yè)規(guī)上企業(yè)營(yíng)收規(guī)模約1萬(wàn)億元,約為美國(guó)的30、全球的10-15,技術(shù)產(chǎn)品創(chuàng)新加快,集群效應(yīng)初步顯現(xiàn),追趕美歐日第一梯隊(duì)的步伐加快,其中,透明質(zhì)酸、PLA、人工合成淀粉等部分新興領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)了與發(fā)達(dá)國(guó)家并跑或領(lǐng)跑。2024年1-10月,行業(yè)保持較好增長(zhǎng)態(tài)勢(shì),其中生物基淀粉基新材料制造、生物基化學(xué)纖維制造規(guī)上企業(yè)營(yíng)收同比分別增長(zhǎng)47.7、23.8;生物藥品制造同比增長(zhǎng)4.7,規(guī)模超過2300億元。展望2025年,隨著生物制造創(chuàng)新成果持續(xù)涌現(xiàn)、成熟產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)規(guī)?;a(chǎn)應(yīng)用,加之國(guó)家和地方支持政策落地見效,預(yù)計(jì)生物制造行業(yè)規(guī)模將持續(xù)擴(kuò)大,其中材料、生物基化學(xué)品、食品添加劑等領(lǐng)域有望保持加速增長(zhǎng),基因工程藥物和疫苗制造在前期較高基數(shù)基礎(chǔ)上,預(yù)計(jì)規(guī)模保持穩(wěn)定或略有回落。(二)技術(shù)創(chuàng)新持續(xù)活躍,中試轉(zhuǎn)化需求廣闊我國(guó)生物制造領(lǐng)域產(chǎn)業(yè)科技創(chuàng)新活躍,重要科研平臺(tái)和基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)得到加強(qiáng),部分新產(chǎn)品新技術(shù)實(shí)現(xiàn)了與發(fā)達(dá)國(guó)家并跑或領(lǐng)跑,其中,滅活減毒疫苗、透明質(zhì)酸、PLA、細(xì)胞培育肉等部分重要新領(lǐng)域總體實(shí)現(xiàn)并跑,率先實(shí)現(xiàn)了人工合成淀粉和飼料蛋白,在基因拼接儀、AI大分子設(shè)計(jì)平臺(tái)等基礎(chǔ)領(lǐng)域也取得多項(xiàng)重要突破,根據(jù)《2024中國(guó)工業(yè)生物技術(shù)發(fā)展白皮書》數(shù)據(jù),2014-2023數(shù)量高居全球首位,占全球PCT專利申請(qǐng)數(shù)量的13.2。展望2025年,行業(yè)前期積累的諸多原始創(chuàng)新成果將迎來(lái)產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用的重要發(fā)展期,小試驗(yàn)證、工藝放大、中試轉(zhuǎn)化等需求將持續(xù)釋放,同時(shí),中試服務(wù)和成果轉(zhuǎn)化能力也將成為各地吸引生物制造行業(yè)企業(yè)集聚發(fā)展的重要核心能力,預(yù)計(jì)各地政府及龍頭企業(yè)將圍繞產(chǎn)業(yè)鏈上下游陸續(xù)布局建設(shè)一批生物制造中試平臺(tái)。中國(guó)工業(yè)和信息化發(fā)展形勢(shì)展望系列(三)各地加速賽道布局,或迎政策出臺(tái)高峰近年來(lái),地方政策出臺(tái)數(shù)量呈現(xiàn)爆發(fā)式增長(zhǎng),據(jù)不完全統(tǒng)計(jì),2021-2024年,各省、市發(fā)布生物制造相關(guān)政策超過60項(xiàng),多聚焦自身資源稟賦、特色優(yōu)勢(shì)、產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)、科技資源,如上海以建設(shè)全球影響力的科技創(chuàng)新中心為引領(lǐng),打造合成生物創(chuàng)新策源地;福建推進(jìn)海洋特色生物藥及制品產(chǎn)業(yè)發(fā)展。從科技創(chuàng)新、集群培育、配套設(shè)施、應(yīng)用場(chǎng)景等多角度支持產(chǎn)業(yè)發(fā)展,呈現(xiàn)“組合拳”態(tài)勢(shì),如廣東實(shí)施首個(gè)省級(jí)生物制造重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃;杭州出臺(tái)首個(gè)地市合成生物專項(xiàng)政策。展望2025年,隨著各地“十五五”規(guī)劃編制及各項(xiàng)政策相應(yīng)舉措的出臺(tái),地方政策或迎來(lái)高峰年,一方面,省級(jí)層面生物制造賽道布局將更加清晰,另一方面,園區(qū)、區(qū)縣層面結(jié)合自身資源稟賦、產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu),針對(duì)區(qū)域主導(dǎo)行業(yè)的支持力度將得到加強(qiáng)。(四)獲資本市場(chǎng)青睞,投融資保持較高熱度據(jù)不完全統(tǒng)計(jì),近年來(lái),我國(guó)有百余家行業(yè)企業(yè)獲得資本市場(chǎng)融資,助力企業(yè)資源配置能力和產(chǎn)線布局能力增強(qiáng),形成一批年銷售額超100億元企業(yè)和超10億元大單品。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì),截至2024年11月份,我國(guó)生物制造相關(guān)領(lǐng)域創(chuàng)業(yè)投資近300筆,較2023年全年數(shù)量提升超過三展望2025年,隨著企業(yè)創(chuàng)新、生產(chǎn)、投資信心得到進(jìn)一步提振,行業(yè)投融資預(yù)計(jì)保持較高熱度,其中,技術(shù)裝備方面,預(yù)計(jì)“BT+IT”技術(shù)工具和平臺(tái)、生物反應(yīng)器設(shè)備等資本市場(chǎng)活躍度將持續(xù)提升,細(xì)分行業(yè)方面,重要生物基平臺(tái)化合物、創(chuàng)新藥、新食品原料和食品添加劑新品種等領(lǐng)域有望受到更多關(guān)注。二、需要關(guān)注的幾個(gè)問題(一)底層工具研發(fā)應(yīng)用尚不成熟,創(chuàng)新步伐亟需提速一是合成生物學(xué)上游使能技術(shù)方面仍落后于海外。國(guó)內(nèi)三代基因測(cè)序技術(shù)跟進(jìn)型研發(fā)起步較晚,相關(guān)測(cè)序儀產(chǎn)品剛開始商業(yè)化,企業(yè)多依賴海外數(shù)據(jù)庫(kù)及工具進(jìn)行相關(guān)分析和設(shè)計(jì),在菌株庫(kù)、元件庫(kù)、自動(dòng)化體系等關(guān)鍵領(lǐng)域相對(duì)落后。二是核心技術(shù)和部分前沿交叉技術(shù)存在差距。對(duì)照美CET清單,七大方向所涉及14項(xiàng)核心技術(shù),我國(guó)除環(huán)狀RNA合成技術(shù)與美處于并跑外,其他多處于跟跑階段。三是生物數(shù)字化技術(shù)領(lǐng)域創(chuàng)新競(jìng)爭(zhēng)加劇。海外機(jī)構(gòu)算法準(zhǔn)確度、數(shù)據(jù)積累等已逐步體現(xiàn)領(lǐng)先優(yōu)勢(shì),如華盛頓大學(xué)致力于AI賦能蛋白質(zhì)設(shè)計(jì)改造,開發(fā)RFDiffusionAll-Atom等算法和工具,蛋白質(zhì)設(shè)計(jì)功能豐富度、復(fù)雜度、精確度領(lǐng)先;美部分企業(yè)將微流控平臺(tái)投入商業(yè)應(yīng)用,實(shí)現(xiàn)百萬(wàn)級(jí)別菌株篩選測(cè)試,已具備平行開展數(shù)十個(gè)研發(fā)項(xiàng)目能力。中國(guó)工業(yè)和信息化發(fā)展形勢(shì)展望系列(二)關(guān)鍵裝備進(jìn)口比例高,需關(guān)注國(guó)際經(jīng)貿(mào)環(huán)境影響一是高精度傳感器基本被國(guó)外產(chǎn)品壟斷。由于技術(shù)積累不足、智能集成度較低等原因,國(guó)產(chǎn)傳感器在靈敏度、穩(wěn)定性和可靠性上與國(guó)外產(chǎn)品差距較大。二是生物反應(yīng)器國(guó)產(chǎn)化率仍較低。由于起步發(fā)展較晚,國(guó)產(chǎn)生物反應(yīng)器在原始創(chuàng)新能力、智能集成能力、成套制造能力等方面與國(guó)際品牌仍存一定差距。三是在國(guó)際政治復(fù)雜演進(jìn)背景下,需警惕關(guān)鍵設(shè)備供應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)。隨著政治風(fēng)險(xiǎn)加速向經(jīng)濟(jì)領(lǐng)域擴(kuò)散,各國(guó)生物制造政策動(dòng)向及對(duì)我影響尚不明朗,需加強(qiáng)對(duì)美歐日等主要經(jīng)濟(jì)體政策趨勢(shì)跟蹤研判和影響分析。(三)新產(chǎn)品市場(chǎng)準(zhǔn)入流程長(zhǎng),評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)和細(xì)則待優(yōu)化一是食品產(chǎn)品安全評(píng)價(jià)評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)和細(xì)則待優(yōu)化。2024年9月發(fā)布的《食品加工用遺傳修飾微生物安全性評(píng)價(jià)申報(bào)材料要求(試行)》,對(duì)相關(guān)“三新食品”提供了審批申請(qǐng)通道,同時(shí),與相關(guān)領(lǐng)域活躍的創(chuàng)新態(tài)勢(shì)相比,新產(chǎn)品注冊(cè)審批流程仍有待進(jìn)一步優(yōu)化提升。建議綜合借鑒美歐日等經(jīng)濟(jì)體經(jīng)驗(yàn)做法,進(jìn)一步構(gòu)建“安全微生物底盤清單+遺傳改造微生物生產(chǎn)食品及原料(GMFI)分類審批監(jiān)管”方式,有效提升審批效率和科學(xué)性。二是藥品、保健品、化妝品等產(chǎn)品審批上市流程長(zhǎng)。生物制造上述產(chǎn)品具有純度和精準(zhǔn)性強(qiáng)、安全性高等核心優(yōu)勢(shì),但申請(qǐng)到獲批平均約需3年時(shí)間,美國(guó)則不到6個(gè)月,創(chuàng)新成果商業(yè)化進(jìn)程緩慢,如2023年11月,我國(guó)基因工程活菌藥首個(gè)新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲批,同期歐美多個(gè)產(chǎn)品已完成臨床環(huán)節(jié)準(zhǔn)備上市。三是醫(yī)療器械及原料領(lǐng)域?qū)徟y度大。部分生物制造原料及產(chǎn)品屬于醫(yī)療器械領(lǐng)域,由于其原料、工藝和應(yīng)用場(chǎng)景創(chuàng)新性,傳統(tǒng)注冊(cè)框架與流程難以完全適配,造成一定的審查審批困難,存在若“國(guó)外未審批”或“先進(jìn)省份無(wú)先例”則審批通過希望渺茫情況。四是項(xiàng)目審批分類指導(dǎo)有待加強(qiáng)。企業(yè)反映,生物化工中試項(xiàng)目目前地方多按精細(xì)化工執(zhí)行,周期長(zhǎng)、成本高。(四)生物制造產(chǎn)品市場(chǎng)推廣待提速,標(biāo)準(zhǔn)支撐有待加強(qiáng)一是原始創(chuàng)新與應(yīng)用場(chǎng)景匹配銜接不足,導(dǎo)致材料、化工等領(lǐng)域技術(shù)發(fā)展未充分轉(zhuǎn)化為經(jīng)濟(jì)價(jià)值。生物制造產(chǎn)業(yè)化既需打通“沿途下蛋”創(chuàng)新鏈,還需壯大“雙向奔赴”場(chǎng)景鏈,總體來(lái)看,我國(guó)擁有超大規(guī)模制造業(yè)應(yīng)用場(chǎng)景,但新技術(shù)、新產(chǎn)品場(chǎng)景化規(guī)模應(yīng)用亟待加強(qiáng)。二是規(guī)?;瘧?yīng)用尚存提升經(jīng)濟(jì)性、強(qiáng)化標(biāo)準(zhǔn)支撐等短板。如生物合成PHA作為最具前景生物基材料之一,屬于對(duì)化工路線從頭替代,目前尚缺乏從頭合成生物制造材料的專門標(biāo)準(zhǔn),一些源頭仍采用化工路線對(duì)農(nóng)林資源進(jìn)行轉(zhuǎn)化產(chǎn)品也稱為“全生物降解材料”或“生物基材料”,導(dǎo)致市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)加劇。中國(guó)工業(yè)和信息化發(fā)展形勢(shì)展望系列三、應(yīng)采取的對(duì)策建議(一)加快關(guān)鍵技術(shù)裝備攻關(guān)一是加快基礎(chǔ)技術(shù)裝備重點(diǎn)攻關(guān),梳理急需和“卡脖子”關(guān)鍵領(lǐng)域清單,綜合利用重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃、工業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)資金、“首臺(tái)套”等政策渠道,加快工業(yè)菌株、平臺(tái)化合物、生物元件、專用裝備及材料等共性基礎(chǔ)環(huán)節(jié)創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用,對(duì)高端生物反應(yīng)器、智能傳感器等重點(diǎn)領(lǐng)域?qū)嵤┙野駫鞄浀葎?chuàng)新攻關(guān)任務(wù),推動(dòng)高等級(jí)生物科技基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)。二是促進(jìn)生物制造領(lǐng)域“芯片”發(fā)展,實(shí)施生物制造筑基工程,提升高性能菌株創(chuàng)制、新型細(xì)胞工廠、高效酶制劑研發(fā)供給能力,建設(shè)生物制造工業(yè)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)。三是搶抓“BT+IT”融合化發(fā)展趨勢(shì),支持AI輔助新藥研發(fā)、計(jì)算機(jī)輔助酶分子設(shè)計(jì)等技術(shù)及工業(yè)軟件、基礎(chǔ)元器件和模塊、生物芯片等關(guān)鍵元器件發(fā)展應(yīng)用,加速人工智能等新一代信息技術(shù)與生物制造融合,征集推廣一批應(yīng)用場(chǎng)景和典型案例。四是加快培育一批生物制造標(biāo)志性產(chǎn)品,在企業(yè)研發(fā)、政府采購(gòu)、應(yīng)用技改等方面給予政策支持,以場(chǎng)景化應(yīng)用方式暢通提升“技術(shù)研發(fā)—供需匹配—生產(chǎn)制造—規(guī)模應(yīng)用”一體化發(fā)展能力。(二)布局生物制造支撐體系一是建立產(chǎn)業(yè)統(tǒng)計(jì)體系,明確行業(yè)范圍,建立監(jiān)測(cè)體系,支撐運(yùn)行分析、管理調(diào)度、科學(xué)決策需要。二是完善基礎(chǔ)設(shè)施布局,優(yōu)化生物鑄造廠等基礎(chǔ)設(shè)施布局,支持科研機(jī)構(gòu)、新型研發(fā)機(jī)構(gòu)、企業(yè)等圍繞菌種優(yōu)化、生物元件、平臺(tái)化合物創(chuàng)制等,組建技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)合體和成果轉(zhuǎn)化平臺(tái)。三是加快中試平臺(tái)建設(shè),重點(diǎn)圍繞京津冀、長(zhǎng)三角、粵港澳大灣區(qū)等,布局一批生物制造共享中試平臺(tái)及基地,開展儀器設(shè)備共享、技術(shù)轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化、定向委托研發(fā)等服務(wù)。支持龍頭企業(yè)自建高水平中試平臺(tái),與產(chǎn)業(yè)鏈上下游企業(yè)共同制定中試技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)。四是構(gòu)建制造業(yè)創(chuàng)新中心網(wǎng)絡(luò),整合科研機(jī)構(gòu)、龍頭企業(yè)等資源,立足產(chǎn)業(yè)鏈一體化能力建設(shè)目標(biāo),推動(dòng)建設(shè)國(guó)家生物制造創(chuàng)新中心,指導(dǎo)各地因地制宜,圍繞海洋生物制造、中醫(yī)藥等特色領(lǐng)域,培育打造省級(jí)創(chuàng)新中心。(三)完善生物制造產(chǎn)業(yè)體系一是打造“十百千萬(wàn)”工程,“十五五”時(shí)期,系統(tǒng)培育構(gòu)建國(guó)家生物制造十大基地、百大園區(qū)、千種菌種、萬(wàn)種產(chǎn)品(材料),加強(qiáng)典型模式和技術(shù)產(chǎn)品推廣。二是實(shí)施生物制造賦能傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)升級(jí)改造工程,將生物制造工藝裝備推廣作為大規(guī)模設(shè)備更新改造重要組成部分,推廣節(jié)水發(fā)酵、生物降解、高效純化等綠色低碳工藝設(shè)備。三是促進(jìn)跨域轉(zhuǎn)移配套協(xié)作,支持原始技術(shù)創(chuàng)新集聚區(qū)加強(qiáng)產(chǎn)業(yè)配套協(xié)作區(qū)建設(shè),因地制宜明確“1+N”發(fā)展方向,更好利用產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移發(fā)展大會(huì)等平臺(tái),引中國(guó)工業(yè)和信息化發(fā)展形勢(shì)展望系列導(dǎo)優(yōu)勢(shì)企業(yè)、技術(shù)、裝備等要素向中西部微生物、加工原料資源富集區(qū)和下游應(yīng)用場(chǎng)景豐富工業(yè)大省布局,促進(jìn)產(chǎn)業(yè)鏈協(xié)同耦合發(fā)展。四是加快企業(yè)梯度培育,培植一批區(qū)域特色產(chǎn)業(yè)“鏈主”企業(yè),強(qiáng)化專精特新企業(yè)培育,促進(jìn)大中小企業(yè)融合發(fā)展。利用國(guó)家產(chǎn)融合作平臺(tái)及新三板和北交所等渠道,支持創(chuàng)新型企業(yè)融資和國(guó)內(nèi)上市。(四)加速新產(chǎn)品市場(chǎng)化應(yīng)用一是完善審批審評(píng)機(jī)制,健全生物制造產(chǎn)品評(píng)價(jià)機(jī)制和規(guī)則,加速成果商業(yè)化,針對(duì)生物材料(原料)等重點(diǎn)領(lǐng)域開設(shè)原創(chuàng)性成果快速審批機(jī)制,適時(shí)成立生物制造產(chǎn)品生物安全評(píng)價(jià)委員會(huì),對(duì)涉及相關(guān)共性技術(shù)產(chǎn)品進(jìn)行專門集中評(píng)價(jià)。二是建立健全標(biāo)準(zhǔn)體系,完善生物制造標(biāo)準(zhǔn)化工作體系,加快基礎(chǔ)性標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)、研制、應(yīng)用,健全重點(diǎn)產(chǎn)品、新興技術(shù)、檢驗(yàn)檢測(cè)、生物安全評(píng)價(jià)等領(lǐng)域先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn),完善開展生物反應(yīng)器、傳感器等關(guān)鍵裝備、元器件標(biāo)準(zhǔn)研制,提高產(chǎn)品及零部件生產(chǎn)工藝通用性和質(zhì)量穩(wěn)定性。三是加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)國(guó)際對(duì)標(biāo),建立生物制造標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì),加強(qiáng)與相關(guān)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織銜接,提升我國(guó)話語(yǔ)權(quán),增強(qiáng)“安全”“綠色”等貿(mào)易壁壘抵御能力,鼓勵(lì)龍頭企業(yè)參與或主導(dǎo)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)制修訂。四是加快市場(chǎng)推廣應(yīng)用,健全生物制造產(chǎn)品標(biāo)識(shí)制度,鼓勵(lì)發(fā)展生物制造產(chǎn)品碳足跡第三方評(píng)價(jià)認(rèn)證,實(shí)施生物材料和產(chǎn)品替代工程,開展重點(diǎn)產(chǎn)品目錄推廣。(五)增強(qiáng)生物安全保障能力一是完善風(fēng)險(xiǎn)治理體系,深入貫徹《生物安全法》,從早期關(guān)注倫理監(jiān)管維度向全面加強(qiáng)生物安全風(fēng)險(xiǎn)治理轉(zhuǎn)變。二是優(yōu)化部門協(xié)同監(jiān)管,建立部門間監(jiān)管信息共享和協(xié)調(diào)機(jī)制,強(qiáng)化監(jiān)管科學(xué)研究,創(chuàng)制高效監(jiān)管方法和工具。提升生物安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)、評(píng)估和保障能力。三是提升
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