《中藥材追溯信息管理要求》 編制說明

《中藥材追溯信息管理要求》

編制說明

團標制定工作組

二零二四年二月

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一、工作簡況

（一）任務(wù)來源

根據(jù)2024年全國標準化工作要點，大力推動實施標準化戰(zhàn)略，

持續(xù)深化標準化工作改革，加強標準體系建設(shè)，提升引領(lǐng)高質(zhì)量發(fā)展

的能力。依據(jù)《中華人民共和國標準化法》，以及《團體標準管理規(guī)

定》相關(guān)規(guī)定，中國中小商業(yè)企業(yè)協(xié)會決定立項并聯(lián)合中科科技創(chuàng)新

中心（撫州）有限公司等相關(guān)單位共同制定《中藥材追溯信息管理要

求》團體標準。于2024年1月19日，中國中小商業(yè)企業(yè)協(xié)會發(fā)布了

《中藥材追溯信息管理要求》團體標準立項通知，正式立項。為響應(yīng)

市場需求，需要制定完善的中藥材追溯信息管理要求，對產(chǎn)品進行管

理，滿足市場質(zhì)量提升需要。

（二）編制背景及目的

2015年，國務(wù)院辦公廳轉(zhuǎn)發(fā)的《中藥材保護和發(fā)展規(guī)劃（2015～

2020年》中指出，要建立覆蓋主要中藥材品種的全過程追溯體系，

2019年修訂的《藥品管理法》也指出中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)履行藥品上

市許可持有人的相關(guān)義務(wù)，對中藥飲片生產(chǎn)、銷售實行全過程管理，

建立中藥飲片追溯體系，保證中藥飲片安全、有效、可追溯。2022

年3月1日，國家藥監(jiān)局、農(nóng)業(yè)農(nóng)村部、國家林草局和國家中醫(yī)藥局

發(fā)布《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，明確了中藥材規(guī)范化生產(chǎn)和管理

的基本要求，其中提及“追溯”的條款有5項。為進一步推動新版中

藥材GAP的實施，2023年6月，新版中藥材GAP配套文件《〈中藥材

生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范〉監(jiān)督實施示范建設(shè)方案》《中藥材GAP實施技術(shù)

指導原則》《中藥材GAP檢查指南》先后發(fā)布，均強調(diào)了追溯的重要

性。其中，《中藥材GAP實施技術(shù)指導原則》明確指出，“可追溯”

是中藥材GAP基地建設(shè)質(zhì)量管理的核心要求之一，即中藥材生產(chǎn)企業(yè)

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建設(shè)GAP基地必須建立質(zhì)量追溯體系，這無疑對中藥材生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品

質(zhì)量管理提出了更高要求。

隨著國家政策的發(fā)布，讓許多中藥企業(yè)開始試水。一些產(chǎn)品質(zhì)量

高、附加值高、品牌比較大的中藥企業(yè)開始主動入局，試圖通過構(gòu)建

中藥追溯系統(tǒng)來增強市場的競爭力。目前，省級追溯平臺主要分為兩

類。一類是側(cè)重中藥材追溯，如貴州省中藥材質(zhì)量追溯服務(wù)平臺、云

南省重要產(chǎn)品追溯協(xié)同中心、四川省中藥材追溯服務(wù)平臺、甘肅省道

地中藥材監(jiān)管追溯平臺、河北省中藥材全產(chǎn)業(yè)鏈大數(shù)據(jù)服務(wù)平臺、湖

北省中藥質(zhì)量追溯平臺等；另一類是全產(chǎn)業(yè)鏈追溯，據(jù)了解目前僅有

上海中藥云平臺和浙江省中藥全產(chǎn)業(yè)鏈服務(wù)平臺。隨著省級追溯平臺

的建立，中藥材生產(chǎn)企業(yè)乃至中藥生產(chǎn)和流通企業(yè)，將可遵循和參照

當?shù)赜嘘P(guān)追溯標準規(guī)范與管理規(guī)定，建立健全中藥材質(zhì)量追溯體系，

逐步實現(xiàn)來源可查、去向可追、責任可究。

（三）編制過程

1、項目立項階段

目前，無中藥材追溯信息管理相關(guān)國家、行業(yè)、地方標準。有

SB/T11038-2013《中藥材流通追溯體系專用術(shù)語規(guī)范》、SB/T

11039-2013《中藥材追溯通用標識規(guī)范》?！吨兴幉淖匪菪畔⒐芾硪蟆?/p>

團體標準將結(jié)合中科科技創(chuàng)新中心（撫州）有限公司的中藥材追溯信

息管理經(jīng)驗，對中藥材追溯信息管理做出規(guī)范化的要求。

2、理論研究階段

標準起草組成立伊始就中藥材追溯信息管理進行了深入的調(diào)查

研究，同時廣泛搜集相關(guān)標準和國內(nèi)技術(shù)資料，進行了大量的研究分

析、資料查證工作，確定了標準的制定原則，結(jié)合現(xiàn)有實際應(yīng)用經(jīng)驗，

為標準的起草奠定了基礎(chǔ)。

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標準起草組進一步研究了中藥材追溯信息管理的主要內(nèi)容，明確

了管理要求，為標準的具體起草指明方向。

3、標準起草階段

在理論研究基礎(chǔ)上，起草組在標準編制過程中充分借鑒已有的理

論研究和實踐成果，經(jīng)過數(shù)次修改，形成了《中藥材追溯信息管理要

求》標準草案稿。

4、標準征求意見階段

形成標準草案稿之后，起草組召開了多次專家研討會，從標準框

架、標準起草等角度廣泛征求多方意見，從理論完善和實踐應(yīng)用方面

提升標準的適用性和實用性。經(jīng)過理論研究和方法驗證，明確和規(guī)范

中藥材追溯信息管理技術(shù)要求。起草組形成了《中藥材追溯信息管理

要求》（征求意見稿）。

（四）主要起草單位及起草人所做的工作

主要起草單位：中國中小商業(yè)企業(yè)協(xié)會、中科科技創(chuàng)新中心（撫

州）有限公司等多家單位的專家成立了規(guī)范起草小組，開展標準的編

制工作。經(jīng)工作組的不懈努力，在2024年2月，完成了標準征求意

見稿的編寫工作。

2、廣泛收集相關(guān)資料。

在廣泛調(diào)研、查閱和研究國際標準、國家標準、行業(yè)標準的基礎(chǔ)

之上，形成本標準征求意見稿。本標準的制定引用的標準如下：

GB/T22080信息技術(shù)安全技術(shù)信息安全管理體系要求

GB/T38155重要產(chǎn)品追溯追溯術(shù)語

SB/T11038中藥材流通追溯體系專用術(shù)語規(guī)范

SB/T11039中藥材追溯通用標識規(guī)范

二、標準編制原則和主要內(nèi)容

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（一）標準制定原則

本標準依據(jù)相關(guān)行業(yè)標準，標準編制遵循“前瞻性、實用性、統(tǒng)

一性、規(guī)范性”的原則，注重標準的可操作性，嚴格按照GB/T1.1

最新版本的要求進行編寫。

（二）標準主要技術(shù)內(nèi)容

本標準征求意見稿包括9個部分，主要內(nèi)容如下：

1、范圍

介紹本文件的主要內(nèi)容以及本文件所適用的領(lǐng)域。

2、規(guī)范性引用文件

列出了本文件引用的標準文件。

3、術(shù)語和定義

GB/T38155、SB/T11038界定的術(shù)語和定義適用于本文件。

4、總體要求

對中藥材追溯信息管理的總體要求做出規(guī)定，包括追溯環(huán)節(jié)、追

溯信息、全生命周期管理、信息記錄及標識。

5、追溯環(huán)節(jié)

給出了中藥材全流程的追溯環(huán)節(jié)。

6、追溯信息

追溯信息分為可追溯基本信息和附加信息，對追溯環(huán)節(jié)應(yīng)記錄的

信息內(nèi)容做出規(guī)定。

7、信息記錄

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對信息記錄管理制度，信息記錄要求、應(yīng)急預案做出規(guī)定?？刹?/p>

用紙質(zhì)或電子形式記錄追溯信息。

8、信息應(yīng)用

對信息存儲和信息安全做出規(guī)定。

9、追溯實施

應(yīng)制定追溯計劃，明確相關(guān)方職責，給出了應(yīng)追溯的情形。

（三）主要試驗（或驗證）情況分析

結(jié)合國內(nèi)的行業(yè)測試和企業(yè)內(nèi)部管控項目進行試驗驗證。

（四）標準中涉及專利的情況

不涉及。

（五）預期達到的效益（經(jīng)濟效益、生態(tài)效益等），對產(chǎn)業(yè)發(fā)展的作

用的情況

建立健全中藥材質(zhì)量追溯體系，實現(xiàn)來源可查、去向可追、責任

可究，保確保中醫(yī)臨床療效。

（六）在標準體系中的位置，與現(xiàn)行相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章及相關(guān)標

準，特別是強制性標準的協(xié)調(diào)性

符合現(xiàn)行相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章及相關(guān)標準，與強制性標準協(xié)調(diào)

一致。

（七）重大分歧意見的處理經(jīng)過和依據(jù)

無。

（八）標準性質(zhì)的建議說明

本標準為團體標準，供社會各界自愿使用。

（九）貫徹標準的要求和措施建議

無。

（十）廢止現(xiàn)